第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指.docx

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第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指

第二类纤维内窥镜产品注册技术审查

指导原则

本指导原则旨在指导和规范第二类纤维内窥镜产品的技术审评工作，帮忙审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握大体的要求和尺度。

另外，由于我国医疗器械法规框架仍在构建中，审查人员仍需紧密关注相关适用标准与注册法规的转变，以确认申报产品是不是符合法规要求。

一、适用范围

本指导原则只包括2002年版《医疗器械分类目录》中的第二类纤维内窥镜产品，即上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜。

二、技术审查要点

（一）产品名称

1．上消化道镜，其他名称：

“纤维上消化道镜”；

2．结肠镜，其他名称：

“结肠窥镜”；

3．大肠镜，其他名称：

“纤维大肠镜”；

4．支气管镜，其他名称：

“气管窥镜”。

（二）产品的结构和组成

1．典型产品外形结构示用意（软性纤维内窥镜）

（1）导光束和导像束分开的纤维内窥镜

目镜手轮钳道口导光束接口导像束导光束

（2）导光束和导像束一体的纤维内窥镜

目镜钳道口导象导光束外接光源

2．产品的结构和组成

纤维内窥镜一般由目镜、手轮（软性或半硬性）、钳道口、导光束接口、导像束、导光束组成，有些产品还包括送水（气）孔、闭孔器等。

3．产品的分类

（1）纤维内窥镜按利用分有上消化道内窥镜、下消化道内窥镜、呼吸道内窥镜。

上消化道内窥镜有胃镜、十二指肠内窥镜、胆道内窥镜等，其中区别为内窥镜外径的大小，内窥镜的长短；胆道内窥镜还有子母内窥镜等。

下消化道内窥镜有大肠镜、结肠镜等，其中区别主如果内窥镜的长短。

呼吸道内窥镜有支气管镜、食道镜等，其中区别主如果内窥镜外径的大小。

（2）按光学视向分有前视型、斜视型、侧视型三种。

（3）按功能分有具有手术功能（带手术和/或冲洗孔道）和不具有手术功能两种。

（三）产品的工作原理

1．工作原理

纤维内窥镜由光学观察系统、照明传输系统和支架构件组成。

光学观察系统由聚焦成像的物镜组、传输物镜组像的传/转像组和目视观察用的目镜或CCD转接镜组成；照明传输系统由混编排列的多束导光纤维组成；支架构件由支承并包裹前述系统并开有手术和/或冲洗孔道的医用金属和/或有机材料组成。

纤维内窥镜与传统纯光学镜片组成的内窥镜或电子内窥镜的最大区别在于传/转像组采用了传像光纤，该传像光纤由多束导光纤维依照坐标对位原则面阵排列，每一根导光纤维作为面阵上一个像素在传像光纤两头的坐标位置一一对应。

物镜将物体直接聚焦成像于光纤面阵上，光纤面阵上的每一像素（每一根导光纤维）别离接收对应位置像的光能，并将该光能传输至传像光纤的另一端发出，光纤面阵上的所有像素在像方端输出的全数光能重组了物镜的聚焦像，即达到了光纤传像目的。

纤维内窥镜安全有效应用的关键性能是成像水平，除要求物镜有大视角、小畸变、高相对孔径和景深外，传像光纤质量是纤维内窥镜成像质量和水平的主要奉献，其中传像光纤的像素数是限制纤维内窥镜分辨极限的关键因素（对给定视场而言）。

高像素数传像光纤的制作，涉及单光纤芯直径制造能力和成型技术。

这种制造工艺有：

酸洗法、热溶法等，排列工艺有：

单层合片法、自动补偿法、斜面溜丝法等，目前传像光纤最小芯径不足5微米。

其他如单光纤一致性质量、面形处置等也限制了传像光纤的质量。

2．临床应用简述

（1）应用：

纤维内窥镜是供人体内腔检查和手术时用的医用光学器械。

它利用人体自然腔道或切口导入人体，对预期区域或部位进行照明并于体外成像以供观察和诊查，结合手术器械可进行诸如：

组织取样（活检）、切割、粉碎、消融、止血、凝固等临床手术。

（2）类型：

目前，纤维内窥镜按临床用途分为软性纤维内窥镜、半硬性纤维内窥镜和硬性纤维内窥镜三种类型。

①常规熟知的软性纤维内窥镜主如果那些经自然腔道进入的软性纤维内窥镜，其最大特点是操作中能够多方位弯曲，以适合人体结构复杂器官的特征。

这种纤维内窥镜的支架构件含有操作弯曲的控制机构、金属软管和拉伸钢丝等，插入人体部位的外管采用医用胶皮。

这种内窥镜主要用于胃、肠道、呼吸道、膀胱等部位。

产品有：

上消化道镜、下消化道镜、支气管镜、子母镜（用于胆道）等。

②半硬性纤维内窥镜主要作用于气管、食道等部位，其插入人体部位可依照腔道形状而适度弯曲并定型于造型上，插入人体部位的外管由全属材料制成。

③硬性纤维内窥镜的型式较多，如子宫镜等。

这种内窥镜的插入人体部位外管采用金属管，外径可制作得较小，构件含孔道，而且可经受适度扭力弯曲而不破坏（可参阅硬管内窥镜相关内容）。

纤维内窥镜由于传/转像组采用传像光纤，大部份只能采用浸泡消毒方式，因此对抗侵蚀能力有较高要求。

另外，除可重复利用的纤维内窥镜外，目前一次性利用的纤维内窥镜也产生了，这种内窥镜的光学部份可拆卸并可重复利用。

（3）纤维内窥镜产品的特点

①可借助于手术器械、高频电刀、激光等进行活检并实施腔内手术。

②其配套利用的照明光源有氙灯冷光源、卤素灯冷光源及电池电源光源三种。

③均通过导光纤维束，将冷光源所提供的光线照亮患者的病灶部位，然后通过光学成像系统观察到病灶的真实情形。

④都可通过摄录电视系统，供观察、研讨和教学之用，也可用照相予以记录。

3．主要技术参数

（1）尺寸

①插入部外径

不同用途的内窥镜，其插入部外径也不同。

②工作长度

内窥镜工作长度必需知足抵达人体体腔的长度。

③目镜罩外径

目镜罩外径尺寸涉及与摄像系统的互联。

（2）光学性能

视场角、像素数或分辨率（规定工作距）、清楚范围、畸变、断丝数和散布、照明质量。

①视场角

纤维内窥镜的视场角关系到体腔内的观察范围，如观察范围小，病灶区域与周边状态不明，诊断/手术困难等，专门是手术器械易超出视野，因失控而带来临床伤害。

②像素数或分辨率、成像清楚

纤维内窥镜的像素数或分辨率、成像清楚等方面指标，是内窥镜关键光学指标，若像素数不够即分辨率不佳，组织特征和病灶区域的细节无法获取，失去内窥镜临床意义；若成像清楚范围不够，周边模糊，不仅致使操作者眼疲劳、不适，而且致使视野缩小，乃至丢失视场。

③畸变

畸变主要发生在视场边缘而致使感觉错误、方位混淆、视心理改变等，带来临床危害。

④传像束断丝

纤维内窥镜传像束的断丝数直接影响成像质量，每断一根丝对应像面产生一黑点，当断丝位于视场中心或断丝为密集情形时，临床观察就产生专门大影响。

⑤照明

纤维内窥镜导光束接口不良、出口质量不佳（如丝排列不良、抛光不好、丝出端微粒损缺等）或断丝，致使照明不良或照明散布不匀，乃至进入人体部份过热（原因有断丝引发的能量内聚、出口质量不佳引发的界面损耗过大发烧），带来危害。

（3）机械性能

①密封性

纤维内窥镜的密封性，直接关系到产品的质量，如密封性不好，诊断/手术中光学系统渗水而破坏，手术中会产生危害。

②表面质量

由于内窥镜是直接进入人体内，因此内窥镜体的表面质量十分重要，若粗糙或有锋棱、毛刺等疵病，就会损伤人体组织。

③弯曲

对于软性纤维内窥镜来讲，可控弯曲角也是超级重要的性能指标。

其耐久性和弯曲状态时手术器械的可操控性很重要。

（4）耐侵蚀能力

（5）电绝缘

①工频绝缘能力，在灭菌或消毒后一样维持；

②配套利用电切/凝时的单独高频绝缘能力，在灭菌或消毒后一样维持。

（6）生物相容性

（四）产品适用的相关标准

1．适用的国家标准、行业标准

YY/T0283纤维大肠镜

YY91028纤维上消化道镜

YY0076金属制件的镀层分类技术条件

YY91055医疗器械油漆涂层分类、技术条件

GB11244医用内窥镜及附件通用要求

GB医用电气设备第一部份：

安全通用要求

GB医用电气设备第二部份：

高频手术设备安全专用要求

GB医用电气设备第2部份：

内窥镜设备安全专用要求

和新出版的适用标准

2．适用的国际标准：

ISO8600-1光学和光学仪器—医用内窥镜及内医治设备第1部份：

大体要求

ISO8600-2光学和光学仪器—医用内窥镜及内医治设备第2部份：

硬性支气管镜的专用要求

ISO8600-3光学和光学仪器—医用内窥镜及内医治设备第3部份：

视场角和视向角的测定

ISO8600-4光学和光学仪器—医用内窥镜及内医治设备第4部份：

插入部份的最大宽度

以及新出版的适用标准

3．可引用或参照的相关标准：

GB/T191包装储运图示标志

医用电气设备第1部份：

安全通用要求1.并列标准:

医用电气系统安全要求

GB/T14710医用电气设备环境要求及实验方式

GB/医疗器械生物学评价第1部份：

评价与实验

GB/医疗器械生物学评价第5部份：

体外细胞毒性实验

GB/医疗器械生物学评价第10部份：

刺激与致敏反映实验

YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

YY0505医用电气设备第1-2部份：

安全通用要求-并列标准：

电磁兼容-要求和实验

以及新出版的相关标准

（五）产品的预期用途

产品名称

使用范围

禁忌症、注意事项

上消化道镜

供上消化道疾病的检查和治疗时用。

1.严重心肺疾病；

2.精神失常不能合作者；

3.食道、胃肠穿孔急性期；

4.急性重症咽部疾病患者；

5.腐蚀性食道损伤急性期。

结肠镜

供检查结肠病变用。

1.严重心脏疾病患者；

2.呼吸功能衰竭者；

3.不能配合者；

4.怀疑腹膜炎或结肠穿孔者；

5.多次手术后腹腔内广泛粘连或严重腹水者；

6.严重的活动性结肠炎；

7.妊娠或月经；

8.疑有肠穿孔者。

大肠镜

供下消化道疾病的检查和治疗时用。

1.严重心肺功能不全；

2.休克、腹主动脉瘤、急性腹膜炎、肠穿孔者；

3.妊娠、腹腔内粘连，慢性盆腔炎等；

4.重症溃疡性结肠患者。

支气管镜

供取支气管内异物和病变的诊断与治疗时用。

1.颈椎疾病；

2.麻醉药物过敏者；

3.通气功能障碍引起CO2潴留而无通气支持措施者；

4.气体交换功能障碍、吸氧或经呼吸机给氧后动脉血氧分压仍低于安全范围者；

5.心功能不全、严重高血压或心率失常者；

6.颅内压升高者；

7.主动脉瘤；

8.凝血功能障碍者；

9.近期哮喘发生或不稳定哮喘未控制者。

（六）产品的主要风险

1．产品自体性能可能引发的危害

（1）光学性能不良

①不符合现有标准（可参照GB11244及YY91028）光学性能要求：

可能的危害：

视场角、视向角（若适用）、分辨率（规定工作距时）、景深范围、成像清楚和视场质量、放大率（若适用）、断丝数、照度和视度调节（若适用）不符合现有标准（可参照GB11244及YY91028）的要求，会产生危害。

检查内容：

性能要求有无缺项，指标或允差规定是不是不低于现有国标和/或行标要求。

②畸变

原因和现象：

畸变主要发生在视场边缘，包括光学系统中心和边缘放大率差而产生的像边缘变形，和光轴失称或中心偏而产生的畸变不一致性致使头晕感觉难受。

危害：

诊查和/或手术中易致使方位混淆、丢失感觉、视心理改变、判断失误等风险。

检查内容：

设计中有无考虑畸变的控制，若无，则临床风险如何规避；如有，设计畸变校正时是不是规定视场形状参数及对应临床模型，对该参数及畸变控制量的设计指标依据，及生产进程的质控方式进行评价。

③传像束断丝散布和密集度

原因和现象：

传像束每断一根丝，在视场上就是一个黑点。

而多根断丝局部密集，则视场上就是一块黑斑。

危害：

若断丝散布于诊查和/或手术主要区域--视场中心，除影响成像质量外，造成诊断和/或手术的判定错误或病变不能查觉（漏诊误诊），乃至无法工作。

检查内容：

自控标准中有无断丝的散布位置控制和散布密集度控制，若无，则临床风险如何规避；如有，如何控制。

对控制方式和结果进行评价。

④颜色分辨能力和色还原性不良

原因和现象：

内窥镜自身的照明光路光纤和成像光纤的可见光谱透过率不一致和/或成像系统镜片镀膜缺点而改变组织反/散射光谱的散布，和/或配套冷光源的显色性不良，致使人体腔内组织不同颜色混淆，颜色变色。

危害：

人体腔内颜色接近、转变细微的组织不能区分，病灶不能识别或判断错误，误诊或手术错误的风险就极大，乃至有可能发生如动脉破损大出血的当即死亡危险。

检查内容：

自控标准中有无颜色分辨能力和色还原性控制要求，若无，则临床风险如何规避；如有，给出控制方式和要求。

对控制方式和结果进行评价。

⑤照明的光斑散布和边缘均匀性不良

原因和现象：

照明光纤数值孔径不够，致使光斑不能覆盖视场；在照明光纤入光口和出光口的排列不平行或不匀称，散布密度不一致，及研磨不良产生的界面微损，造成视场中心与光斑中心偏离，边缘光强不一致而成像有阴阳区。

危害：

成像不良，临床灰阶识别困难易诊断或手术失误；受辐射区域组织局部过热，可能存在组织烘干或灼伤的潜在危险。

检查内容：

自控标准中有无照明的光斑散布和边缘均匀性控制要求，若无，则临床风险如何规避；如有，给出控制方式和要求。

对控制方式和结果进行评价。

⑥像面边缘光强与中心光强的散布不良

原因和现象：

照明的光斑散布不良和成像系统的余弦效应如渐晕、光轴失称等缺点的综合结果。

造成视场中心与边缘亮暗差过大，或周边模糊或边缘失去灰阶分辨，或中心区域过亮饱。

危害：

操作者眼疲劳、不适而带来人为风险。

腔内边缘组织无法识别诊查，腔内手术时，手术器械和内医治设备将失去把握带来危险；或视场中心光能过大产生眩光/中心光亮饱致使关健区域失效的临床风险，同时提高光强会造成腔内中心区域多热而烘干或炽伤组织。

检查内容：

有无考虑像面边缘光强与中心光强的散布要求，有无具体办法。

⑦过量辐射

原因和现象：

配套利用的冷光源的红外光谱辐射成份比重过大，致使内窥镜光入口和光出口过热，受照面过热；照明光路自身的缺点如光纤巯松或断丝引发的光能内敛、介面粗糙或光纤端面破损引发的界面损耗致热。

危害：

直接与内窥镜出光口接触的组织过热和受照组织过热烘干或炽伤危险。

注：

若是还存在过量的紫外辐射，将可能造成操作者眼视网膜辐射伤害或患者光化学伤害。

检查内容：

是不是对配套利用的冷光源有红外光谱辐射的限制要求，该限制如何实现。

是不是有自控标准对照明光路密度、断丝限、介面质量要求。

（2）机械性能不良（主要针对软性纤维镜）

①不符合现有标准（可参照YY91028-1999）机械性能要求：

可能的危害：

尺寸、表面安全性能、送水/气系统、吸引/手术通道系统、弯曲操纵系统、密封质量、附件配合性能不符合现有标准（可参照YY91028-1999）的要求，会产生危害。

检查内容：

性能要求有无缺项，指标或允差规定是不是不低于现有国标和/或行标要求。

②最大强度限

原因和现象：

弯曲操纵系统的最大破坏强度限应考虑操作者可能的施力经受程度，而不致破坏。

危害：

发生在诊察或手术中，弯曲操纵系统破坏，致使插入人体部份失控、或某形状下僵住、或手术孔道内器件锁死，乃至可能破坏外层胶皮而带来电击、或感染、或生物毒性、或直接机械损坏组织风险。

检查内容：

有无对弯曲操纵系统的最大破坏强度限规定或预先警示预防方式。

③支架构件的金属软管耐久性

原因和现象：

金属软管的材质质量和制造/处置/尺寸配合质量、设计合理性和应力集中效应，致使局部过度磨损、应力变形、疲劳破坏等，致使金属软管活节破坏而过度弯曲损坏或金属软管缩节损坏乃至断裂。

危害：

发生在诊察或手术中，插入人体部份失控、或某形状下僵住、或手术孔道内器件锁死，乃至可能破坏外层胶皮而带来电击、或感染、或生物毒性、或直接机械损坏组织风险。

检查内容：

有无对金属软管的耐久性要求（包括理论计算，设计余量，实验和寿命预测）；有否前先预防方式。

④弯曲操控机构的耐久性

原因和现象：

弯曲操控机构的活节点疲劳破坏而断裂、拉伸钢丝焊接部疲劳破坏离开、拉伸钢丝表面磨损而摩擦系数增大又致使焊接部拉应力增大而加速疲劳破坏，拉伸钢丝表面过度磨损处应力集中缩径或断丝（多束时）增大变形直至断裂。

危害：

发生在诊察或手术中，插入人体部份失控或僵住或弹回损坏异形腔道，乃至可能破坏外层胶皮而带来或电击、或感染、或生物毒性、或直接机械损坏组织风险。

检查内容：

有无对弯曲操控机构的活节点、拉伸钢丝自身和焊接部的耐久性要求（包括理论计算如尺寸/形状强度、材质和处置，设计余量，实验和寿命预测），有否前先预防方式。

⑤外胶皮的耐久性

原因和现象：

外胶皮自身的老化发脆使表面硬化、起或边棱毛疵直接损伤组织，多次弯曲的疲劳破坏而失去密封。

危害：

发生在诊察或手术中，插入人体部份失控或僵住或弹回损坏异形腔道，乃至可能破坏外层胶皮而带来电击、或感染、或直接机械损坏组织风险。

乃至有可能材质变性而具生物毒性。

检查内容：

有无对外胶皮的耐久性要求（包括材质老化实验和寿命预测），有否前先预防方式。

⑥插入头部胶接的耐久性

原因和现象：

头部与光学系统和水/气、手术孔道胶接密封和过渡连接处的胶接材料或老化破坏、或受酸/碱及离子等破坏，而失去密封。

危害：

发生在诊察或手术中，插入人体部份失密封而带来或电击、或感染、或生物毒性等危险。

检查内容：

有无对插入头部胶接的耐久性要求（包括材质对各类介质液和温度的耐受实验和寿命预测），有否前先预防方式。

（3）抗侵蚀性

①抗侵蚀性能不良

原因和现象：

内窥镜在重复消毒或灭菌后蒙受破坏。

危害：

插入人体部份失密封而带来或电击、或感染、或生物毒性等危险，或外露部份化学转变而致生物毒性。

检查内容：

是不是有适当的方式表明能抗侵蚀。

（4）生物相容性（主要针对软性纤维镜，硬性材料与硬性内窥镜同）

不符合现有标准（可参照YY91028、GB/T16886系列标准）生物相容性要求：

①对可用于接触人体的高分子材料的生物相容性评价，依据GB/的评价原则。

②对符合生物相容性高分子材料的生产批控制，可用材料溶出物实验证明，实验内容有：

外观、pH值、重金属（Pb）、高锰酸钾还原性物质、蒸发残留物。

③检查内容

标准要求有无缺项，实验是不是知足要求。

（5）电气安全（主要针对软性纤维镜，硬性镜与硬性内窥镜同）

不符合现有标准的电气安全要求（可参照和）

①重点：

a）BF型设计，隔离方式、程度和绝缘强度应符合BF型要求。

b）利用说明书中适用的条款，专门是互联条件说明，当高频手术设备互联使历时，能经受高频最大额定重复峰值电压的数据要给出。

c）超温的控制专门是红外热辐射和当与高频手术设备互联使历时，彼其间的隔离和绝缘实验应知足。

d）消毒或灭菌实验后对与高频手术设备互联的隔离和绝缘实验应知足。

②检查内容

要求有无缺项，实验是不是知足要求。

2．产品的其他可能危害（包括与其他器械互联使历时）

（1）能量危害

①电能

危害：

与冷光源、摄像显示系统等有源医疗器械互联使历时可能对利用者、患者产生电击危害。

检查内容：

——关注纤维镜相关电气隔离部位的绝缘结构，如与CCD摄像头相配接的目镜罩、冷光源接口、导光索等相关附件的绝缘结构和材料等；

——检查注册产品标准中对相关安全条款的描述，如上述绝缘部位的电介质强度实验要求等；

——检查注册查验报告中对相关安全要求的查验结果；

——检查随附文件（利用说明书等），随附文件中必需有与有源器械互联条件关于避免电击危害的详细说明，至少应说明互联使历时，纤维镜（及其附件）应成为该有源器械与纤维镜组成的医用电气设备（系统）的BF/CF型应用部份。

②热能

危害：

与冷光源等有源医疗器械互联使历时可能超温，对利用者、患者产生灼伤危害。

检查内容：

——关注纤维镜相关绝热部位，如手握部份、目镜和插入部份的绝热结构和材料等；

——检查随附文件（利用说明书等），随附文件中必需有与有源器械（如冷光源）互联条件关于避免超温危害的详细说明，如对冷光源的输出光谱、高频发生器的额定输出频率和额定输出峰值电压等参数作出规定，对中性电极与患者的接触程度提出要求等等。

（2）交叉感染危害

①危害：

若是纤维镜在利用前后，不按规范严格的清洗、消毒和灭菌，就可能对患者产生交叉感染的危害。

②检查内容：

——检查利用说明书，其中必需有利用前后清洗、消毒和灭菌方式的内容。

如：

执行《内镜清洗消毒技术操作规范》等。

——检查利用说明书，应有利用前后不按规定进行清洗、消毒和灭菌，会致使交叉感染危险的警示性说明。

（3）环境危害

①贮存或运行偏离预定的环境条件、意外的机械破坏

危害：

若是纤维镜在没有按要求包装运输，或贮存环境不知足要求，或使历时发生摔打、跌落和碰撞，就会造成性能变差，可能对患者产生误诊的危害。

检查内容：

——检查注册产品标准中关于环境实验、包装、运输、贮存、外部标志的规定；

——检查注册查验报告中环境实验的查验结果；

——检查产品内外包装上的有关产品储运防护的标志；

——检查说明书中有关储运、贮存方式的规定和纤维镜损坏不得利用的警示性说明。

（4）与纤维镜利用有关的危害

①不适当的操作说明

危害：

——利用前检查规范不适当，如未说明必需检查纤维镜成像清楚度等性能、电气安全性是不是良好，与导光束的配接及导光束与冷光源的配接是不是良好等事项；

——与纤维镜配合利用的器械规范不适当，如互联条件等没有写清楚，就会由于设备共用不妥而对患者产生危害；

——纤维镜的利用规范不适当，如消毒灭菌方式不适合，致使纤维镜性能变差、消毒灭菌不完全，对患者产生误诊或交叉感染等危害。

检查内容：

——检查注册产品标准中关于利用说明书的规定；

——检查注册查验报告中对产品利用说明书要求的查验结果；

——检查随附文件（利用说明书等），是不是具有必要的操作说明，如利用前检查的内容、利用中的注意事项、利用后的处置等。

②由不熟练/未经培训的人员利用

危害：

纤维镜必需由经必要培训而且操作熟练的医生利用，不然可能对患者产生严峻危害。

检查内容：

——检查随附文件（利用说明书等），是不是具有“必需由经必要培训而且操作熟练的医生利用”的内容和相关警示性说明。

③对适应症和副作用的说明不充分

危害：

纤维镜与其他医疗器械一样，都有适应症、禁忌症和副作用，若是说明不充分，可能对患者产生严峻危害。

检查内容：

——检查随附文件（利用说明书等），是不是具有明确的适应症/禁忌症/副作用的充分说明和相关警示性说明。

——检查临床验证报告，并与利用说明书的适应症、禁忌症和副作用内容相较较。

（5）功能性失效、保护和老化引发的危害

①保护规范和/或保护不适当

危害：

——纤维镜的保护保养应有适当的规范。

如清洗规范、消毒灭菌规范、搬运贮存规范等，不然会造成保护不妥，破坏纤维镜的性能；

——利用者未按规范进行适当的保护保养，破坏了纤维镜的性能，如密封性降低、导光纤维折断、视场变小、配套手术器械破坏等等，可能对患者产生影响正确诊断等危害。

检查内容：

——检查随附文件（利用说明书等），其中应有正确保护保养的内容。

②对纤维镜寿命期缺少适当的规定

危害：

——纤维镜有必然的寿命期，在适当的寿命期外利用纤维镜，会使风险大增。

检查内容：

——检查随附文件（利用说明书等），其中最好有建议寿命期的内容和警示；

——产品的主要风险。

（七）产品的主要技术性能指标

本条款给出需要考虑的产品主要技术性能指标，其中部份性能指标给出定量要求，其他性能指标因要求不统一或不是强制要求而未给出定量要求，企业具体可参考相应的国家标准、行业标准，和企业自身的技术能力。

以下如有不适用条款（包括国家标准、行业标准要求），企业在标准的编制说明中必需说明理由。

1．机械、理化性能

（1）插入部外径；

（2）内径：

操作孔、注液孔；

（3）工作长度；

（4）头部弯角（针对软性和半硬性纤维内窥