浙江普外科耗材采购附件6 产品资质证明材料编制要求.docx

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浙江普外科耗材采购附件6产品资质证明材料编制要求

附件6

产品主体册资质证明材料编制要求

一、封面

二、产品《医疗器械注册证》复印件

三、FDA认证证书复印件

四、CE认证证书复印件

五、产品质量检测报告复印件

六、国家科技进步奖复印件

七、产品不良记录复印件

八、产品说明书

九、产品销售发票复印件

投标企业序号

浙江省医疗机构医用耗材

产品资质证明文件封面

生产企业名称:

投标企业名称:

（加盖公章）

申报产品名称:

医疗器械注册证号:

年月日

第二部分：

产品《医疗器械注册证》复印件

资料递交要求：

1、批准生产的产品与申报产品一致

2、医疗器械注册证应在有效期内，若已过有效期需递交受理通知单。

3、需同时递交相关附件的复印件。

4、申报产品中包含外购产品或单独注册的组件产品时，应同时提供本企业与外购产品生产企业的购销合同复印件、购入发票复印件；外购产品或单独注册的组件产品生产企业的《企业法人营业执照》副本的复印件、《生产企业许可证》副本的复印件、《医疗器械注册证》副本及附件的复印件。

5、医疗器械注册证上规格、型号表述不明的，需另附表格标明规格及型号。

6、逐页加盖投标企业公章（鲜章）。

第三部分：

FDA认证证书复印件

资料递交要求：

1.通过美国FDA认证的产品，须提供美国FDA对该产品的PMA或510（k）批准函复印件及外文原文的中文翻译件复印件（翻译公司或公证部门公章清晰可辨）；

2.FDA证书上有所申报产品的名称及型号信息的，需用下划线标示；

3.FDA出具的致外国政府书不予以认可；

4.逐页加盖投标企业公章（鲜章）。

第四部分：

CE认证证书复印件

资料递交要求：

1.通过欧盟CE认证的产品，须提供认证机构出具的相关认证证书复印件及外文原文的中文翻译件复印件（翻译公司或公证部门公章清晰可辨）；

2.CE认证证书在有效期内（如标明有效期）；

3.CE认证证书上有所申报产品的名称、有效期及型号信息的，需用下划线标示；

4.逐页加盖投标企业公章（鲜章）。

第五部分：

产品质量检测报告复印件

资料递交要求：

1.国家指定的医疗器械检测中心出具的质量检测报告复印件（产品的注册检验报告不予以认可）；

2.省、直辖市、自治区医疗器械检测中心出具的检测报告复印件（产品的注册检验报告不予以认可）；

3.生产企业自检报告复印件；

4.上述检测报告的签发日期需在2014年1月1日之后；

5.逐页加盖投标企业公章（鲜章）。

第六部分：

国家科技进步奖复印件

资料递交要求：

1.国家科技进步奖（特等奖、一等奖、二等奖）的复印件；

2.须加盖投标企业公章（鲜章）。

第七部分：

产品不良记录复印件

资料递交要求：

1.国家食品药品监督管理总局产品抽查结果为不合格的报告复印件；

2.企业自行申报的产品不良反应报告复印件；

3.须加盖投标企业公章（鲜章）。

第八部分：

产品说明书

资料递交要求：

1、应为产品正式包装中的产品说明书原件或印在产品包装上的说明书复印件或打印版。

2、产品名称、规格型号、生产企业名称等信息与申报产品须一致

3、外文说明书需提供有效的中文翻译件。

4、如非A4纸张大小的，需逐页粘贴于A4纸上。

5、加盖投标企业公章（鲜章）。

第九部分：

产品销售发票复印件

资料递交要求：

1、提供2014年1月1日－2016年1月1日期间该产品省内最低销售价格记录的发票复印件和省内同一家医疗机构销售数量大于等于3个的发票复印件各一份。

2、若一张医疗器械注册证申报多个产品（即同一个注册证获得多个产品代码），则每张注册证下需提供与申报产品数量等同的该产品省内最低销售价格记录的发票复印件和省内同一家医疗机构销售数量大于等于3个的发票复印件。

3、发票上的产品名称、规格型号等信息与申报产品须一致。

4、发票粘贴格式见下一页所示。

5、如不提供，则视为在浙江省内无销售记录的产品。

6、骑缝逐页加盖投标企业公章（鲜章）。

投标企业名称投标企业序号

医疗器械注册证号产品代码

省内最低销售价格记录的发票复印件

省内同一家医疗机构销售数量大于等于3个的发票复印件