高效智能包衣机确认方案.docx
《高效智能包衣机确认方案.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《高效智能包衣机确认方案.docx（14页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
高效智能包衣机确认方案
1.概述
包衣机是造，用于我公司固体制剂车间薄膜衣片的包衣生产。
由主机、热风机、排风机、喷雾系统、进出料斗、强电柜、清洗装置、负压自动控制系统、微处理可编程序控制系统等组成，整个工艺操作过程由微处理机可编程序系统控制，亦可用手动操作控制。
片芯在洁净密闭的旋转包衣滚筒内不停地做复杂的轨迹运动，在运动过程中，按工艺流程和合理的工艺参数，自动喷洒包衣介质，利用高效过滤热风机对空气进行净化并加热，保证包衣过程中包衣料干燥时所需热洁净空气气源。
洁净热风通过片芯层从包衣滚筒底部排出，使喷洒在片芯表面的包敷介质得到快速、均匀的干燥，形成坚固光滑的表面薄膜。
1.1验证进度安排：
1.2基本情况：
设备型号：
BG-150设备名称：
高效智能包衣机
设备编号：
SB-508安装位置：
高效包衣室
1.3主要技术参数：
型号
BG-150E
最大药片容量
150kg/次
包衣滚筒直径
Φ1200mm
加料口直径
Φ475mm
包衣滚筒转速
0-16r.p.m
主机电机功率
2.2kw
排风柜电机功率
5.5kw
排风机流量
7419m³/h
热风柜电机功率
1.5kw
热风机流量
2356m³/h
热风调温范围
～80ºC
热风洁净级别
D级
蠕动泵消耗功率
50w
硅胶管
Φ9-Φ16mm
主机外形尺寸
1730×1320×2030mm
主机重量
850kg
热风柜外形尺寸
900×800×1935mm
热风柜重量
450kg
排风柜外形尺寸
950×950×1950mm
排风柜重量
550kg
2.确认目的：
通过对设备的安装确认、运行确认、性能确认进行检查确认，达到设计要求及认可标准，确保设备运行、性能可以满足生产要求，并符合GMP规范要求。
3.确认范围：
适用于BG-150型高效智能包衣机的确认。
4.确认部门及人员职责：
4.1生产物资部：
4.1.1负责确认方案、起草确认报告、填写确认结果。
4.1.2负责设备的操作、清洁与灭菌,确保设备正常运行。
4.1.3负责洁净厂房的清洁；负责维护保养。
4.1.4负责仪器、仪表、量具等的校正。
4.2质量部：
4.2.1负责确认期间生产操作间环境的监测。
4.2.2负责按确认方案规定取样及检验，填写检验记录，出据报告书。
4.2.3负责对确认报告结果审核、分析，报确认委员会批准。
4.3确认委员会：
4.3.1负责确认计划、方案、报告的审核、批准。
4.3.2负责确认数据及结果的审核。
4.3.3负责发放确认证书及确认周期的确认。
4.4确认委员会主任：
4.4.1由质量受权人担任，负责确认计划、方案、报告的审批准。
4.4.2负责确认数据及结果的审核。
4.4.3负责发放确认证书及确认周期的确认。
4.5确认委员会人员：
4.5.1生产物资部部长：
负责确认计划、确认方案、确认报告的审核，负责确认数据及结果的审核。
4.5.2质量部长:
负责确认计划、确认方案、确认报告的审核。
负责确认数据及结果的审核。
4.6确认小组：
4.6.1负责确认方案的起草、确认报告结果汇总，分析评价。
4.6.2负责确认方案的培训。
4.6.3确认方案的实施。
4.7确认小组组长：
4.7.1组长是由确认项目部门主管担任，负责方案的起草、确认报告结果汇总，分析评价；
4.7.2负责确认方案的培训；负责组织调查实施过程中出现的偏差。
4.8确认小组成员：
4.8.1质量保证主管：
负责确认实施过程的监控检查。
4.8.2质量控制主管:
负责确认实施过程中的取样和检验。
4.8.3车间主任:
负责组织人员配合确认的实施。
4.8.4设备主管:
负责确认实施过程中设备性能完好;保证仪器仪表校验在有效期内;负责厂房设施完好。
5.风险评估
5.1风险评估的目的：
对高效包衣机可能存在的质量风险进行评估，以采取必要的风险控制措施，降低高效包衣机可能存在的质量风险。
5.2风险因素评估
5.2.1风险评估方法：
遵循FMEA技术（失效模式效果分析）。
按《质量风险及评估管理规程》进行风险评估。
5.2.2失败模式效果分析（FMEA）由三个因素组成：
5.2.2.3风险的可发现性（D）定量标准
5.2.3风险评估标准：
SPD=风险的严重性（S）*风险发生的可能性（P）*风险的可发现性（D）
高级风险A级为RPN28-64或S≥4，中级风险B级为RPN9-27,低级风险C级为RPN1-8。
5.2.3.1高级风险A为不可接受风险，必须尽快采取控制措施。
5.2.3.2中级风险B要求采用控制措施。
5.2.3.3低级风险C为可接受水平，无需采用额外措施。
5.3风险评估与控制
5.3.1预采取控制措施前风险评估，详见下表
6.确认实施
6.1验证实施的前提条件
6.1.1验证相关法规及文件
药品生产质量管理规范（2010版）
中国药典（2015版）
药品GMP指南（2011版）
6.1.2.3术语及定义
缩写
描述
GMP
药品生产质量管理规范
DQ
设计确认
IQ
安装确认
OQ
运行确认
PQ
性能确认
PLC
程序控制器
6.2确认内容
6.2.1安装确认：
6.2.1.1目的：
检查并确认BG-150E型高效智能包衣机的随机文件以及附件应符合使用和管理要求；同时，检查并确认BG-150E型高效智能包衣机的安装符合设计要求。
6.2.1.2检查内容：
6.2.1.2.1检查设备安装位置、各部件衔接、水平与垂直度、地基础、动力管线安装是否符合原设计的要求。
6.2.1.2.2检查BG-150E型高效智能包衣机公用工程介质连接是否与设计要求相符。
6.2.1.2.3检查设备零部件材质、规格等是否符合原设计要求。
6.2.1.2.4标准：
设备安装确认符合设计要求及GMP要求。
6.2.1.3结果：
详见附表5。
附表5
BG-150E型高效智能包衣机安装检查记录
设备编号
设备名称
型号
项目
要求
确认结果
电源
电量
380V，50Hz，三相五线制，可用电量≥14.5kw/h。
强电柜
强电柜置安装到位，并与电源连接，连接正确。
控制线
将主机、热风机、排风机、蠕动泵（其加热的电源可另行安装）的控制线，电源线通过各自的通口、线管通向强电柜,再通过电缆上的标签与强电柜上的贴签对应连接。
密封措施
将各自的进、出口用防水、绝缘密封胶或防爆管盖将密封。
蒸汽
蒸汽气源
蒸汽汽源的压力≥0.4Mpa，有可连续供应100kg/h的能力。
蒸汽连接
管路连接正确、固定、密封、保温，控制阀的进、出口方向正确，支承牢固，无泄漏现象，安装有安全阀。
冷凝水
出口
冷凝水出口，先接截止阀，再接疏水阀后与出水管连接，应无泄漏现象。
压缩空气
压缩空气气源
压缩空气气源的压力≥0.6Mpa，有可连续供应1.2m3/min的能力。
气管连接
参考气流分配线路图（在说明书上）与安装布置图，进行气管连接。
气路连接正确，无泄漏。
喷雾系统
喷枪及枪架
的定位
喷枪及枪架安装定位正确。
气管、浆管安装
浆料输液管的进口端与搅拌机的出口连接，出口端穿过右半门上的支承直管和其两端的封盖，与枪架上的浆料分配管相边连。
控制气管（φ6PU气管）和雾化气管（φ12PU气管）分别与枪架上的各自分配气管连接。
各管道连接正确，无泄漏。
水源
清洗水源
饮用水压力在0.2～0.4Mpa范围内，纯化水压力也在0.2～0.4Mpa范围内。
进水管与排水管的连接
各机房与操作室应均有清洗用水水源和排水管（地漏）。
水源管道连接正确，排水管连接正确，无泄漏。
各运动、活动部位
各运动、活动部位应灵活、协调、无卡阻现象。
各工作压管连接
包衣机的各工作压管应连接正确，无泄漏。
辅助设备
与主机配套的辅机（热风机和排风机）、附件齐全完善。
安装位置及操作空间
主机两侧到墙壁之间距离≥1米，主机后部与墙壁之间距离≥0.8米，热风机的过滤器进风口处离墙壁≥0.9米，其它部位≥0.7米；排风机的废尘出口处离墙壁距离≥1米，其它部位≥0.7米。
校正水平。
能满足操作需要和维修保养。
结果评价：
确认人：
年月日
复核人：
年月日
6.2.2运行确认：
6.2.2.1目的：
对设备运转、控制程序、安全性能及各项技术指标确认。
6.2.2.2内容：
运行前确认各系统正常后，按设备操作规程进行操作开机运行，检查设备的空载运行的情况。
6.2.2.3结果：
附表6。
附表6
BG-150E型高效智能包衣机运行确认记录
设备编号
设备名称
型号
序号
检查项目
确认内容及要求
确认结果
1
包衣缸径向跳动
开启主机，确认包衣缸径向跳动≤0.5mm
2
包衣缸轴向窜动
开启主机，确认包衣缸轴向窜动≤0.5mm
3
主机空转噪音
开启主机，确认主机空转噪音≤65dB（A）
4
热风机的工作噪音
开启热风机，确认其热风机的工作噪音≤75dB（A）
5
排风机的工作噪音
开启排风机，确认其排风机的工作噪音≤85dB（A）
6
温度调节
开启热风机，加热自动控制。
7
空载运转
整机开启，确认空负荷运转2h，应无异常。
8
喷雾
水相、有机薄膜喷雾应程锥状或扇状，雾化均匀，流量能调节，关机时不产生水滴，枪架间距离可调。
9
蠕动泵启闭
延迟时间
开启和关闭喷浆，蠕动泵延迟时间≤1.5S。
10
内负压
包衣缸内负压可控，可调范围-0.05～-1.2KPa之间。
11
工艺参数
包衣机转速3-6转/分
12
工艺参数
调整进风温度70-90℃
13
工艺参数
出风温度40-50℃
结果评价：
确认人：
年月日
复核人：
年月日
6.2.3性能确认：
6.2.3.1目的：
确认该设备负载运转情况符合设计及工艺要求。
6.2.3.2方法：
6.2.3.2.1分别投入120kg6.2.3.2.2预加热到设定温度。
6.2.3.2.3调节喷头到药片表面的距离及喷头间距离。
6.2.3.2.4在锅外调节好喷液量，试喷少量包衣液。
6.2.3.2.5开动包衣锅并设定转动速度。
6.2.3.2.6设定好进风温度，设定好喷浆速度。
6.2.3.3检查方法及取样量
GB150型高效包衣机包衣三锅取样点标记为BY1、BY2、BY3，在设备包衣每锅结束后现场随机抽查100片观察包衣片外观色泽，设备每锅产品取样20片，由QA员现场检查片重差异，并送到化验室进行崩解时限检测。
6.2.3.4可接受标准：
6.2.3.4.1片子随锅的转动而均匀分布，滚动轨迹符合包衣要求。
6.2.3.4.2全套设备运行正常、平稳，管道无泄漏，无粉尘飞扬和喷洒液飞溅，喷雾系统雾化效果好。
包衣锅转速符合设定要求、喷浆速度恒定。
6.2.3.4.3片面光洁，无裂片、起泡、皱皮、剥落、花斑等，边缘整齐，片形一致，色泽均匀。
6.2.3.4.4应在31分钟内完全崩解。
6.2.3.4.5片重差异±4.5
6.2.3.5结果：
详见附表7。
附表7-1
BG-150E型高效智能包衣机性能确认记录
规格：
0.6g
片重上限：
0.627
片重下限：
0.573
设备型号
GB150型高效包衣机
设备编号
生产批号
20170623
20170624
20170625
检测锅数
检查结果
检测项目
BY1
BY2
BY3
BY1
BY2
BY3
BY1
BY2
BY3
片重
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
平均片重
外观
检查人
检查时间
结果评价：
复核人：
年月日
附表7-2
BG-150E型高效智能包衣机性能确认记录
崩解时限：
工序名称
包衣
设备型号
GB150型高效包衣机
批号
样品编号崩解时限
20170623
20170624
20170625
BY1
BY2
BY3
检查人
检查日期
评价意见：
复核人：
日期：
年月日
7.偏差、漏项及风险评估，详见附表8
附表8
偏差及漏项
是否超限
对确认结果的影响
风险评估
纠正措施
1
2
3
分析结论：
评估分析人：
年月日
偏差、漏项及风险评估表
8.确认周期
8.1按照确认与确认管理规程进行确认。
8.2设备需大修或主机更换时需进行确认。
8.3确认周期：
设备使用满两年进行再确认。
9.确认报告、确认结果与评价
由确认小组统计确认数据及确认结果，编写确认报告，并对确认做出综合评价。
9.1确认试验是否有遗漏？
9.2确认实施过程中对确认方案有无修改？
修改原因、依据以及是否经过批准？
9.3确认记录是否完整？
测试结果是否符合标准要求；
9.4是否出现偏差，对偏差的说明是否合理；
9.5是否需要作进一步的补充试验等。
9.6风险评估方案和岗位SOP程序是否完善合理。
10.确认结论与批准
由确认领导小组对确认报告进行审查，并做出批复。
升级会员 