药物分析习题及答案.docx
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药物分析习题集
本习题为2005版药典支持，2010版药典增订和增修部分请自行参照
说明：
为缩短篇幅，大多数的问答题和简答题的答案只给出了答题要点。
红字是答案。
一、填空题
（如有错误，请指正）
第一章药典概况（含绪论）
1．中国药典的主要内容由凡例、正文、附录和索引四部分组成。
4．药物分析主要是采用物理学、化学、物理化学或生物化学等方法和技术，研究化学
结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成
分的含量测定等。
所以，药物分析是一门研究与发展药品质量控制的方法性学科。
5．判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑_鉴别_、_检查_、_含量测定三者的检验结果。
6．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_安全_、_合理_、_有效_的重要方面。
二、选择题
1.《药品生产质量管理规范》可用（D）表示。
（A）USP（B）GLP（C）BP（D）GMP（E）GCP2．药物分析课程的内容主要是以（D）
（A）六类典型药物为例进行分析（B）八类典型药物为例进行分析
（C）九类典型药物为例进行分析（D）七类典型药物为例进行分析（包括巴比妥类药物、芳酸及其酯类药物、芳香胺类药物、杂环类药物、维生素类药物、甾体激素类、抗生素类）
（E）十类典型药物为例进行分析
3.《药品临床试验质量管理规范》可用（C）表示。
（A）GMP（B）GSP（C）GLP（D）TLC（E）GCP
4.目前，《中华人民共和国药典》的最新版为（2010版）
7.GMP是指（B）
（A）药品非临床研究质量管理规范（B）药品生产质量管理规范（C）药品经营质量管理规范（D）药品临床试验质量管理规范（E）分析质量管理
8.根据药品质量标准规定，评价一个药品的质量采用（A）
（A）鉴别，检查，质量测定（B）生物利用度（C）物理性质（D）药理作用
三、问答题
1.药品的概念？
对药品的进行质量控制的意义？
答:
1）药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法用量的物质，是广大人民群众防病治病、保护健康必不可少的特殊商品。
用于预防治疗诊断人的疾病的特殊商品。
2）对药品的进行质量控制的意义：
保证药品质量，保障人民用药的安全、有效和维护人民身体健康
2.药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么？
答:
保证人们用药安全、合理、有效，完成药品质量监督工作。
4．中国药典（2005年版）是怎样编排的？
答:
凡例、正文、附录、索引。
5.什么叫恒重，什么叫空白试验，什么叫标准品、对照品？
答:
恒重是供试品连续两次干燥或灼烧后的重量差异在0.3mg以下的重量；
空白试验是不加供试品或以等量溶剂代替供试液的情况下，同法操作所得的结果；标准品、对照品是用于鉴别、检查、含量测定的物质。
6.常用的药物分析方法有哪些？
答:
物理的方法、化学的方法。
7．药品检验工作的基本程序是什么?
答:
取样、检验（鉴别、检查、含量测定）、记录和报告。
9．药典的内容分哪几部分？
建国以来我国已经出版了几版药典？
答:
药典内容一般分为凡例，正文，附录，和索引四部分。
建国以来我国已经出版了九版药典。
（1953年，1963年，1977年，1985年，1990年，1995年，2000年，2005年，2010年）
第二章药物的鉴别试验
一、选择题
1.下列叙述中不正确的说法是（B）
（A）鉴别反应完成需要一定时间（B）鉴别反应不必考虑“量”的问题（C）鉴别反应需要有一定的专属性（D）鉴别反应需在一定条件下进行（E）温度对鉴别反应有影响
2.药物杂质限量检查的结果是1.0ppm，表示（E）（A）药物中杂质的重量是1.0μg
（B）在检查中用了1.0g供试品，检出了1.0μg（C）在检查中用了2.0g供试品，检出了2.0μg（D）在检查中用了3.0g供试品，检出了3.0μg
（E）药物所含杂质的重量是药物本身重量的百万分之一4．微孔滤膜法是用来检查（C）
（A）氯化物（B）砷盐（C）重金属（D）硫化物（E）氰化物
6．检查某药品杂质限量时，称取供试品W（g），量取待检杂质的标准溶液体积为V（mL），浓度为C（g/mL），则该药品的杂质限量是（C）
（A）W/CV×100％（B）CVW×100％（C）VC/W×100％（D）CW/V×100％（E）VW/C×100％
二、填空题
1.药物鉴别方法要求_专属性强_，再现性好，_灵敏度高、_操作简便、_快速。
2.常用的鉴别方法有化学鉴别法、光谱鉴别法、色谱鉴别法和生物学法。
三、名词解释
1.药物的鉴别试验
答：
药物的鉴别试验是根据药物的分子结构、理化性质，采用化学、物理化学或生物学方法来判断药物的真伪。
它是药品质量检验工作中的首项任务，只有在药物鉴别无误的情况下，进行药物的杂质检查、含量测定等分析才有意义。
2.一般鉴别试验
答：
一般鉴别试验是依据某一类药物的化学结构或理化性质的特征，通过化学反应来鉴别药物的真伪。
对无机药物是根据其组成的阴离子和阳离子的特殊反应；对有机药物则大都采用典型的官能团反应。
因此，一般鉴别试验只能证实是某一类药物，而不能证实是哪一种药物。
3.专属鉴别试验
答：
药物的专属鉴别试验是证实某一种药物的依据，它是根据每一种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性不同，选用某些特有的灵敏的定性反应，来鉴别药物的真伪。
４、色谱鉴别法
答：
色谱鉴别法是利用不同物质在不同色谱条件下，产生各自的特征色谱行为（Rf值或保留时间）进行的鉴别试验。
一、选择题
第三章药物的杂质检查
1.药物中的重金属是指（D）（A）Pb2＋
（B）影响药物安全性和稳定性的金属离子（C）原子量大的金属离子
（D）在规定条件下与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质
2.古蔡氏检砷法测砷时，砷化氢气体与下列哪种物质作用生成砷斑（B）（A）氯化汞（B）溴化汞（C）碘化汞（D）硫化汞
3.检查某药品杂质限量时，称取供试品W（g），量取标准溶液V（ml），其浓度为C（g/ml），则该药的杂质限量（％）是（C）
4.用古蔡氏法测定砷盐限量，对照管中加入标准砷溶液为（B）
（A）1ml（B）2ml（C）依限量大小决定（D）依样品取量及限量计算决定5．药品杂质限量是指（B）
（A）药物中所含杂质的最小允许量（B）药物中所含杂质的最大允许量（C）药物中所含杂质的最佳允许量（D）药物的杂质含量
6.氯化物检查中加入硝酸的目的是（C）
（A）加速氯化银的形成（B）加速氧化银的形成（C）除去CO32-、SO42-、C2O42-、PO43-的干扰（D）改善氯化银的均匀度
7.关于药物中杂质及杂质限量的叙述正确的是（A）（A）杂质限量指药物中所含杂质的最大允许量（B）杂质限量通常只用百万分之几表示
（C）杂质的来源主要是由生产过程中引入的其它方面可不考虑（D）检查杂质，必须用标准溶液进行比对
8.砷盐检查法中，在检砷装置导气管中塞入醋酸铅棉花的作用是（C）
（A）吸收砷化氢（B）吸收溴化氢（C）吸收硫化氢（D）吸收氯化氢9．中国药典规定的一般杂质检查中不包括的项目（C）
（A）硫酸盐检查（B）氯化物检查（C）溶出度检查（D）重金属检查10．重金属检查中，加入硫代乙酰胺时溶液控制最佳的pH值是（B）
（A）1.5（B）3.5（C）7.5（D）11.511．硫氰酸盐法是检查药品中的（B）
（A）氯化物（B）铁盐（C）重金属（D）砷盐（E）硫酸盐12．检查药品中的杂质在酸性条件下加入锌粒的目的是（A）
（A）使产生新生态的氢（B）增加样品的溶解度（C）将五价砷还原为三价砷（D）抑制锑化氢的生产（E）以上均不对
13.检查药品中的铁盐杂质，所用的显色试剂是（C）
（A）AgNO3（B）H2S（C）硫氰酸铵（D）BaCl2（E）氯化亚锡15．对药物中的氯化物进行检查时，所用的显色剂是（C）
（A）BaCl2（B）H2S（C）AgNO3（D）硫代乙酰胺（E）醋酸钠16．检查药品中的重金属杂质，所用的显色剂是（D）
（A）AgNO3（B）硫氰酸铵（C）氯化亚锡（D）H2S（E）BaCl217．在碱性条件下检查重金属，所用的显色剂是（B）
（A）H2S（B）Na2S（C）AgNO3（D）硫氰酸铵（E）BaCl218．古蔡法检查药物中微量的砷盐，在酸性条件下加入锌粒的目的是（C）
（A）调节pH值（B）加快反应速度（C）产生新生态的氢（D）除去硫化物的干扰（E）使氢气均匀而连续的发生
19．古蔡法是指检查药物中的（D）
（A）重金属（B）氯化物（C）铁盐（D）砷盐（E）硫酸盐
22．取左旋多巴0.5g依法检查硫酸盐，如发生浑浊与标准硫酸钾（每1ml相当于100μg的SO42+）2mg
制成对照液比较，杂质限量为（C）
（A）0.02％（B）0.025％（C）0.04％（D）0.045％（E）0.03％
28、氯化物检查是在酸性条件下与AgNO3作用，生成AgCl的混浊，所用的酸为（C）（A）稀醋酸（B）稀H2SO4（C）稀HNO3（D）稀HCl（E）浓HNO3
32.在药物重金属检查法中，溶液的PH值在（A）
（A）3～3.5（B）7（C）4～4.5（D）8（E）8～8.5
33.药典规定检查砷盐时，应取标准砷盐溶液2.0mg（每1ml相当于1ug的As）制备标准砷斑，今依法检查溴化钠中砷盐，规定砷量不得超过0.000490。
问应取供试品多少克？
（B）（A）0.25g（B）0.50g（C）0.3g（D）0.6g
34.中国药典（2005版）重金属的检查法一共收戴有（D）
（A）一法（B）二法（C）三法（D）四法（E）五法38．硫代乙酰胺法是指检查药物中的（E）
（A）铁盐检查法（B）砷盐检查法（C）氯化物检查法（D）硫酸盐检查法（E）重金属检查法39．药典中一般杂质的检查不包括（B）
（A）氯化物（B）生物利用度（C）重金属（D）硫酸盐（E）铁盐44．下列哪一项不属于特殊杂质检查法（A）
（A）葡萄糖中氯化物的检查（B）肾上腺素中酮体的检查
（C）ASA中SA的检查（D）甾体类药物的“其他甾体”的检查（E）
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