AEFI监测方案.docx

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AEFI监测方案

全国疑似预防接种异常反响监测方案

为加强疫苗使用的平安性监测，根据"中华人民国传染病防治法"、"中华人民国药品管理法"、"疫苗流通和预防接种管理条例"、"突发公共卫生事件应急条例"等法律、法规，参照世界卫生组织的疫苗不良反响监测指南，制定本方案。

一、目的

规疑似预防接种异常反响监测工作，调查核实疑似预防接种异常反响发生情况和原因，为改良疫苗质量和提高预防接种效劳质量提供依据。

二、监测病例定义

疑似预防接种异常反响〔AdverseEventFollowingImmunization，简称AEFI〕是指在预防接种后发生的疑心与预防接种有关的反响或事件。

三、报告

〔一〕报告围。

疑似预防接种异常反响报告围按照发生时限分为以下情形：

——24小时：

如过敏性休克、不伴休克的过敏反响〔荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等〕、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。

——5天：

如发热（腋温≥38.6℃）、血管性水肿、全身化脓性感染〔毒血症、败血症、脓毒血症〕、接种部位发生的红肿〔直径>2.5cm〕、硬结〔直径>2.5cm〕、局部化脓性感染〔局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎〕等。

——15天：

如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反响（Arthus反响）、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。

——6周：

如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。

——3个月：

如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。

--接种卡介苗后1-12个月：

如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。

——其他：

疑心与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反响。

〔二〕报告单位和报告人。

医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反响监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员为疑似预防接种异常反响的责任报告单位和报告人。

〔三〕报告程序。

疑似预防接种异常反响报告实行属地化管理。

责任报告单位和报告人发现属于报告围的疑似预防接种异常反响〔包括接到受种者或其监护人的报告〕后应当及时向受种者所在地的县级卫生行政部门、药品监视管理部门报告。

发现疑心与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反响、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反响时，责任报告单位和报告人应当在发现后2小时向所在地县级卫生行政部门、药品监视管理部门报告；县级卫生行政部门和药品监视管理部门在2小时逐级向上一级卫生行政部门、药品监视管理部门报告。

责任报告单位和报告人应当在发现疑似预防接种异常反响后48小时填写疑似预防接种异常反响个案报告卡〔附表1〕，向受种者所在地的县级疾病预防控制机构报告；发现疑心与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反响、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反响时，在2小时填写疑似预防接种异常反响个案报告卡或群体性疑似预防接种异常反响登记表〔附表2〕，以等最快方式向受种者所在地的县级疾病预防控制机构报告。

县级疾病预防控制机构经核实后立即通过全国预防接种信息管理系统进展网络直报。

各级疾病预防控制机构和药品不良反响监测机构应当通过全国预防接种信息管理系统实时监测疑似预防接种异常反响报告信息。

对于死亡或群体性疑似预防接种异常反响，同时还应当按照"突发公共卫生事件应急条例"的有关规定进展报告。

四、调查诊断

〔一〕核实报告。

县级疾病预防控制机构接到疑似预防接种异常反响报告后，应当核实疑似预防接种异常反响的根本情况、发生时间和人数、主要临床表现、初步临床诊断、

疫苗接种等，完善相关资料，做好深入调查的准备工作。

〔二〕调查。

除明确诊断的一般反响〔如单纯发热、接种部位的红肿、硬结等〕外的疑似预防接种异常反响均需调查。

县级疾病预防控制机构对需要调查的疑似预防接种异常反响，应当在接到报告后48小时组织开展调查，收集相关资料，并在调查开场后3日初步完成疑似预防接种异常反响个案调查表〔附表3〕的填写，并通过全国预防接种信息管理系统进展网络直报。

疑心与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反响、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反响，由市级或省级疾病预防控制机构在接到报告后立即组织预防接种异常反响调查诊断专家组进展调查。

对于死亡或群体性疑似预防接种异常反响，同时还应当按照"突发公共卫生事件应急条例"的有关规定进展调查。

〔三〕资料收集。

一是临床资料。

了解病人的既往预防接种异常反响史、既往安康状况〔如有无根底疾病等〕、家族史、过敏史，掌握病人的主要病症和体征及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等资料。

必要时对病人进展访视和临床检查。

对于死因不明需要进展尸体解剖检查的病例，应当按照有关规定进展尸检。

二是预防接种资料。

疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录；疫苗运输条件和过程、疫苗贮存条件和冰箱温度记录、疫苗送达基层接种单位前的贮存情况；疫苗的种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期、来源〔包括分发、供给或销售单位〕、领取日期、同批次疫苗的感官性状；接种效劳组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员的资质；接种实施情况、接种部位、途径、剂次和剂量、翻开的疫苗何时用完；平安注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规；接种同批次疫苗其他人员的反响情况、当地相关疾病发病情况。

〔四〕诊断。

县级卫生行政部门、药品监视管理部门接到疑似预防接种异常反响报告后，对需要进展调查诊断的，交由县级疾病预防控制机构组织专家进展调查诊断。

死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反响、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反响，由市级或省级疾病预防控制机构组织预防接种异常反响调查诊断专家组进展调查诊断。

疑似预防接种异常反响的调查诊断结论应当在调查完毕后30天尽早作出。

调查诊断专家组应当依据法律、行政法规、部门规章和技术规，结合临床表现、医学检查结果和疫苗质量检验结果等，进展综合分析，作出调查诊断结论。

调查诊断疑心引起疑似预防接种异常反响的疫苗有质量问题的，药品监视管理部门负责组织对相关疫苗质量进展检验，出具检验结果报告。

药品监视管理部门或药品检验机构应当及时将疫苗质量检测结果向相关疾病预防控制机构反响。

〔五〕调查报告。

对死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反响、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反响，疾病预防控制机构应当在调查开场后7日完成初步调查报告，及时将调查报告向同级卫生行政部门、上一级疾病预防控制机构报告，向同级药品不良反响监测机构通报。

药品不良反响监测机构向同级药品监视管理部门、上一级药品不良反响监测机构报告。

县级疾病预防控制机构应当及时通过全国预防接种信息管理系统上报初步调查报告。

调查报告包括以下容：

对疑似预防接种异常反响的描述，疑似预防接种异常反响的诊断、治疗及实验室检查，疫苗和预防接种组织实施情况，疑似预防接种异常反响发生后所采取的措施，疑似预防接种异常反响的原因分析，对疑似预防接种异常反响的初步判定及依据，撰写调查报告的人员、时间等。

〔六〕分类。

疑似预防接种异常反响经过调查诊断分析，按发生原因分成以下五种类型：

1．不良反响：

合格的疫苗在实施规接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反响，包括一般反响和异常反响。

〔1〕一般反响：

在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反响，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合病症。

〔2〕异常反响：

合格的疫苗在实施规接种过程中或者实施规接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反响。

2．疫苗质量事故：

由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。

3．接种事故：

由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。

4．偶合症：

受种者在接种时正处于*种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病。

5．心因性反响：

在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体的反响。

五、处置原则

〔一〕因预防接种异常反响造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，依照"疫苗流通和预防接种管理条例"有关规定给予受种者一次性补偿。

〔二〕当受种方、接种单位、疫苗生产企业对疑似预防接种异常反响调查诊断结论有争议时，按照"预防接种异常反响鉴定方法"的有关规定处理。

〔三〕因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，以及因接种单位违反预防接种工作规、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照"中华人民国药品管理法"及"医疗事故处理条例"有关规定处理。

〔四〕建立媒体沟通机制，引导媒体对疑似预防接种异常反响作出客观报道，澄清事实真相。

开展与受种者或其监护人的沟通，对疑似预防接种异常反响发生原因、事件处置的相关政策等问题进展解释和说明。

六、分析评价与信息交流

〔一〕监测指标。

以省〔区、市〕为单位，每年到达以下疑似预防接种异常反响监测指标要求：

——疑似预防接种异常反响在发现后48小时报告率≥90%；

——需要调查的疑似预防接种异常反响在报告后48小时调查率≥90%；

——死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反响、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反响在调查后7日完成初步调查报告率≥90%；

——疑似预防接种异常反响个案调查表在调查后3日报告率≥90%；

——疑似预防接种异常反响个案调查表关键工程填写完整率到达100%；

——疑似预防接种异常反响分类率≥90％；

——疑似预防接种异常反响报告县覆盖率到达100%。

〔二〕数据的审核与分析利用。

预防接种信息管理系统的数据由各级疾病预防控制机构维护管理，各级药品不良反响监测机构应当共享疑似预防接种异常反响监测信息。

县级疾病预防控制机构应当根据疑似预防接种异常反响调查诊断进展和结果，随时对疑似预防接种异常反响个案报告信息和调查报告容进展订正和补充。

各级疾病预防控制机构和药品不良反响监测机构对疑似预防接种异常反响报告信息实行日审核、定期分析报告制度。

、省级疾病预防控制机构和药品不良反响监测机构至少每月进展一次分析报告，市、县级疾病预防控制机构和药品不良反响监测机构至少每季度进展一次分析报告。

、省级疾病预防控制机构和药品不良反响监测机构对于全国围开展的群体性预防接种活动，应当及时进展疑似预防接种异常反响监测信息的分析报告。

地方各级疾病预防控制机构和药品不良反响监测机构对于全省〔区、市〕围或局部地区开展的群体性预防接种或应急接种活动，应当及时进展疑似预防接种异常反响监测信息的分析报告。

疾病预防控制机构着重于分析评价疑似预防接种异常反响发生情况及监测系统运转情况，并将分析评价情况上报同级卫生行政部门和上级疾病预防控制机构，同时向下级疾病预防控制机构和接种单位反响；药品不良反响监测机构着重于分析评价疫苗平安性问题，并将分析评价情况上报同级药品监视管理部门和上级药品不良反响监测机构，同时向下级药品不良反响监测机构反响。

疾病预防控制机构和药品不良反响监测机构应当实时跟踪疑似预防接种异常反响监测信息，如发现重大不良事件、疫苗平安性相关问题等情况，应当及时分析评价并按上述要求处理。

、省级疾病预防控制机构和药品不良反响监测机构实行会商制度，针对疑似预防接种异常反响监测、重大不良事件或疫苗平安性相关问题等情况随时进展协商。

（三）信息交流。

和省级卫生行政部门、药品监视管理部门、疾病预防控制机构、药品不良反响监测机构、药品检验机构等应当每月以例会、座谈会等形式，针对疑似预防接种异常反响监测情况、疫苗平安性相关问题等容进展信息交流。

如发现重大不良事件或平安性问题，部门间应当及时进展信息交流，药品监视管理部门及时向疫苗生产企业通报。

七、职责

〔一〕卫生行政部门和药品监视管理部门。

卫生部和食品药品监视管理局负责对疑似预防接种异常反响监测工作的监视管理工作；联合发布全国疑似预防接种异常反响监测和重大不良事件处理的信息。

地方各级卫生行政部门会同药品监视管理部门负责组织开展本辖区疑似预防接种异常反响监测、调查处理；药品监视管理部门对涉及疫苗质量问题的疑似预防接种异常反响进展调查处理。

省级卫生行政部门和药品监视管理部门联合发布本省〔区、市〕疑似预防接种异常反响监测和重大不良事件处理的信息。

〔二〕疾病预防控制机构。

地方各级疾病预防控制机构负责疑似预防接种异常反响报告、组织调查诊断、参与处理等工作；开展疑似预防接种异常反响知识宣传；对疾病预防控制人员、医务人员和接种人员进展培训；开展对下级疾病预防控制机构、医疗机构和接种单位监测工作的检查指导和信息反响；负责辖区疑似预防接种异常反响监测数据的审核；对疑似预防接种异常反响监测数据进展分析与评价；定期与相关部门进展信息交流；开展受种者或其监护人的沟通工作。

中国疾病预防控制中心负责对预防接种信息管理系统的维护，对地方疑似预防接种异常反响调查诊断与处理、疑似预防接种异常反响监测培训等提供技术支持，对疑似预防接种异常反响监测数据进展分析与评价；定期与相关部门进展信息交流。

〔三〕药品不良反响监测机构。

地方各级药品不良反响监测机构参与疑似预防接种异常反响报告、调查诊断和处理等工作；开展药品不良反响相关知识宣传；开展对药品不良反响监测人员、疫苗生产企业和疫苗批发企业相关人员的培训；开展对下级药品不良反响监测机构、疫苗生产企业和疫苗批发企业的检查指导和信息反响；对疑似预防接种异常反响监测数据进展分析与评价；定期与相关部门进展信息交流。

药品不良反响监测中心负责对地方疑似预防接种异常反响调查诊断与处理、疑似预防接种异常反响监测培训等提供技术支持，对疑似预防接种异常反响监测数据进展分析与评价；定期与相关部门进展信息交流。

〔四〕药品检验机构。

对导致疑似预防接种异常反响的可疑疫苗、稀释液或注射器材等进展采样和相关实验室检查，并向药品监视管理部门报告结果。

〔五〕疫苗生产企业、批发企业。

向受种者所在地的县级疾病预防控制机构报告所发现的疑似预防接种异常反响；向调查人员提供所需要的疫苗相关信息。

〔六〕医疗机构。

向所在地县级疾病预防控制机构报告所发现的疑似预防接种异常反响；对疑似预防接种异常反响进展临床诊治；向调查人员提供所需要的疑似预防接种异常反响临床资料。

〔七〕接种单位。

向所在地县级疾病预防控制机构报告所发现的疑似预防接种异常反响；向调查人员提供所需要的疑似预防接种异常反响临床资料和疫苗接种等情况。