CYJ900滚筒式炒药机验证.docx
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CYJ900滚筒式炒药机验证
CYJ-900型滚筒式炒药机验证方案
方案编号：
TSD-YZ-10004-0
验证方案审批
一、验证方案起草
部门
起草人
日期
生产部
二、验证方案审核
部门
审核人
日期
质管部
三、验证方案批准
总经理：
日期：
1.概况
CYJ-900型滚筒式炒药机用于我公司常规药材加工车间炒制工序。
为公司新购设备，资料完整，能满足饮片炒制设计生产要求。
本机是中药饮片加工的关键设备之一。
它能对中药材进行炒制加工，用于药材清炒、麸炒、砂炒、炭炒、蜜炙等。
具有成品得率高，药材耗损小，受热均匀，易清洗、易操作、不污染物料，设备的安全性和免维护性好，使用成本低等优点。
2.验证目的
检查并确认CYJ-900型滚筒式炒药机安装运行符合设计及GMP要求，按规定的SOP操作，能达到预期结果，稳定的生产出符合质量标准和GMP要求的产品，最终保证产品生产质量稳定与安全。
3.验证依据：
《药品生产质量管理规及附录》2010年修订
《验证管理制度》、《取样操作规程》
《中华人民国药典》2015年版四部P31
4.验证围
本方案适用于CYJ-900型滚筒式炒药机的验证。
5.验证小组成员及职责
部门
姓名
职务
职责
总经理办
邱展聪
总经理
负责组织协调验证工作；以及验证方案、验证报告的审批
生产部
爱国
生产部经理
1、负责验证方案的起草及现场指导实施，并对验证数据及最终报告进行复核及批准
2、负责实施验证工作，确保按计划实施，确保验证方案中要求的测试项目有完整的记录和数据
邱琼生
设备维护员
负责设备的安全运行
质管部
戴敬毅
质管员
负责汇总评价，写出验证报告
王利平
质管部经理
负责对验证数据及最终报告进行复核及批准
供销科
建政
供销科经理
负责及时供应验证所需的各种物资
6.验证容
6.1.设备基本概况
本机由炒筒、炉堂、炒板、炒筒旋料盖（门）、驱动装置、传动变速装置、燃烧器、电控箱及机架等组成，物料由投料口进入，炒筒旋转使物料翻滚达到炒制的效果，能确保物料在炒制过程中完全不漏料和清理炒筒残留物.当炒筒作反向转动时，物料便自动排出炒筒外。
本机广泛适用于各种制药厂、中药饮片厂、医院、食品等行业。
用于各种不同规格的和性质的中药材炒制加工，如清炒，砂炒，麸炒、醋炒、闷炒、蜜炙等，炒制的物品色泽新鲜，均匀。
光滑的桶体表面便于清洁卫生，具有定时、控温、恒温、温度数显等功能，便于工艺操作和管理，外观整洁，易清洗，是炒制加工理想设备，符合GMP要求。
设备主要技术参数
项目
参数
项目
参数
总功率（kw）
1/2.6/3
生产能力（kg/h）
100～400
外形尺寸（长*宽*高,mm）
1900*1250*2250
炒筒转速（r/min）
正转：
8/16/32
炒筒直径（mm）
1700
反转：
32
电机型号
YD112M-8/4/2
电机功率（kw）
0.65/2/2.4
电机同步转速（r/min）
750/1500/3000
整机重量（Kg）
480
设备编号
SC-CY-01
设备名称
滚筒式炒药机
型号
CYJ-900
生产厂家
凯旋中药机械厂
使用部门
生产部
安装位置
常规车间机械炒药间
6.2.预确认
6.2.1.依据《药品生产质量管理规》、工艺需求及产能需求，确认设备设计需求。
6.2.2.根据设备设计需求对供应商及设备的性能、产能、材质等进行确认。
6.2.3.设备选型确认表。
设备
设计
要求
性能
材质
生产能力
确认容
序号
确认项目
确认标准
确认结论：
检查人：
年月日
复核人：
年月日
6.3.安装确认
6.3.1安装确认的文件资料
资料名称
存放处
CYJ-900滚筒式炒药机说明书
生产部
装箱单
生产部
合格证
生产部
设备开箱验收记录
生产部
6.3.2.电力供应情况：
为三相四线制，电压380V，3KW。
接地良好。
6.3.3.检查设备表面应无划痕、无碰撞痕迹，无锈斑、无腐蚀。
6.3.4.检查电器连接是否按电器线路图连接。
6.3.5.设备安装基础应水平牢固。
6.3.6.机器周围应留有生产和维修空间。
6.3.7.锅体材质是否为不锈钢。
6.3.8.起草《CYJ-900型滚筒式炒药机使用、清洁、维护保养操作规程》。
6.3.9.安装确认技术参数表。
项目
输入电压
是否接地
绝缘电阻
电机功率
接地情况
标准
检测值
安装检查情况
序号
确认项目
确认标准
安装确认
结果评定
检查人：
年月日
复核人：
年月日
6.4.运行确认
设备在安装确认后，核对设备的各项技术参数符合设计要求时，可进入运行确认。
6.4.1.目的：
试验并确认炒药机的运行参数及运行状态正常，并能满足性能确认的基本条件。
同时验证该设备标准操作规程的适用性。
6.4.2.运行确认的操作，严格按《CYJ-900型滚筒式炒药机使用、清洁、维护保养操作规程》进行。
6.4.3.运行是否平稳、各连接是否牢靠。
6.4.4.启动总电源开关，检查开关闭合情况。
6.4.5.控制箱上各电器按钮、开关是否正常有效。
6.4.6.锅体转向是否与转向指示按钮一致，运转是否正常。
6.4.7.运行确认情况表
序号
确认项目
确认标准
检查人：
年月日
复核人：
年月日
6.5.性能确认
6.5.1.目的：
评价CYJ-900型滚筒式炒药机对炒制工艺的适用性，严格按照《CYJ-900型滚筒式炒药机使用、清洁及维护保养操作规程》进行炒制操作，饮片能否达到炒制工艺要求。
6.5.2.测试方法
6.5.2.1.抽取须炒制工艺加工的三个品种进行炒制，每个品种试生产3批，每批按照《抽样操作规程》各抽样检查1次（不留样），记录炒制温度及炒制时间，检查其炒制效果是否符合要求，以确认该设备性能的稳定性。
6.5.3.评定标准：
设定气味符合质量标准要求，色泽均匀，焦、糊等异常量不得超过取样量的2%。
6.5.4.性能确认检查记录
物料名称
批号
抽样量/g
炒制温度
炒制时间
气味
色泽
异常量/g
异常率％
操作人
结果评定
检查人：
年月日
复核人：
年月日
7.异常情况处理
在确定中发现不符合标准结果时，应按下列程序进行处理。
7.1.进行偏差调查处理，查明偏差原因。
7.2.若属于设备自身原因，应上报总经理，调整设备运行参数或对其进行处理。
8.验证结果评定及结论
验证小组根据确认情况，作出相应评定及结论。
9.拟定再验证周期
验证小组根据CYJ-900型滚筒式炒药机确认运行情况拟定再验证周期报总经理审批。
9.1.设备投入生产使用满一年后，需进行性能确认再验证。
9.2.设备进行重大维修后，需及时进行再验证。
9.3.设备连续停用一年以上，重新进行投产前需进行再验证。
10.验证进度安排
与炒制工艺验证品种同步
11.验证报告
CYJ-900型滚筒式炒药机验证报告
报告编号：
TSD-YZ-10004-1
验证报告审批
二、验证报告起草
部门
起草人
日期
质管部
二、验证报告审核
部门
审核人
日期
质管部
三、验证报告批准
总经理：
日期：
1.概述验证小组依据CYJ-900型滚筒式炒药机验证方案对CYJ-900型滚筒式炒药机（设备编号：
SC-CY-01）进行安装确认、运行确认和性能确认。
2.验证容
2.1.选型确认
设备
设计
要求
性能
满足饮片生产炒制工艺的要求
材质
不锈钢材质
生产能力
≥100kg/h
确认容
序号
确认项目
确认标准
1
供应商选择是否符合要求
1.供应商信誉
2.能否保证在安装、培训和调试方面提供支持
2
性能是否满足工艺需求
能满足饮片炒制温度的工艺围
3
直接接触药品部位材质是否符合要求
便于清洁，不易污染药品
4
生产能力是否满足企业需求
≥100kg/h
5
设备价格是否合适
价格在3万元左右
确认结论：
检查人：
年月日
复核人：
年月日
2.2安装确认
项目
输入电压
频率
绝缘电阻
电机功率
标准
380V
50HZ
符合GB5226
3KW
检测值
安装检查情况
序号
确认项目
确认标准
1
检查设备表面应无划痕、无碰撞痕迹，无锈斑、无腐蚀
应无划痕、无碰撞痕迹，无锈斑、无腐蚀
2
检查电器连接是否按电器线路图连接
线路各连接牢固，开机后无异常
3
设备安装基础应水平牢固
地面水平，手摇无晃动
4
机器周围应留有生产和维修空间。
维修空间能自由通过无阻碍；生产空间能操作方便
5
锅体材质是否为不锈钢。
应为不锈钢
验证结果评定
检查人：
年月日
复核人：
年月日
2.3.运行确认
序号
确认项目
确认标准
1
制定的标准操作规程是否可行
按操作规程操作无异常
2
运行是否平稳、各连接是否牢靠
设备各连接紧密，开机无晃动
3
启动总电源开关，检查开关闭合情况
开关闭合紧密无松动
4
控制箱上各电器按钮、开关是否正常有效
炒药机能按照按钮指示运行
5
锅体转向是否与转向指示按钮一致，运转是否正常
按下正反转向按钮，检查转向是否一致
检查人：
年月日
复核人：
年月日
2.4.性能确认
2.4.1.抽取须炒制工艺加工的三个品种进行炒制，每个品种试生产3批，每批按照《抽样操作规程》各抽样检查1次（不留样），记录炒制温度及炒制时间，检查其炒制效果是否符合要求，以确认该设备性能的稳定性。
2.4.2.评定标准：
设定气味符合质量标准要求，色泽均匀，焦、糊等异常量不得超过取样量的2%。
2.4.3.性能确认检查记录
物料名称
批号
抽样量/g
炒制温度
炒制时间
气味
色泽
异常量/g
异常率％
操作人
升级会员 