中药提取物备案列表.docx
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中药提取物备案列表
目前保健食品原料的中药提取物，尚无正规的批准文件，绝大多数是以固体饮料的 QS 证，
打擦边球。
保健品所用到的中药提取物，都在“既是食品又是药品的”和“可用于保健食品原料的名
单”上，可以按食品原料来管理，就没必要去按中药提取物备案。
中药提取物备案管理细则终出台 委托加工被禁止
备案围明确为中成药国家药品标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准的中药提取
物。
这表明，一方面备案对象仅为中成药中使用的提取物；另一方面，只有单独药品标准
的提取物，中成药生产企业才可购买，才有备案意义。
总局要施生产及使用双备案，明确了生产、使用企业各自的责任；同时也将中药提取
物生产、使用链纳入药品质量全过程监管畴。
自产自用提取物分别备案，则可避免个别
中成药生产企业利用法规空隙而逃避检查。
中药提取物生产企业应在符合药品 GMP 要求下组织生产，保证其产品质量。
《通知》
中没有采用必须具有 GMP 证书的提法，虽然按 GMP 要求对提取物生产企业检查但不发
GMP 证书。
具体操作中，对中药提取物生产企业采用现行药品 GMP 标准检查，通过检查
并取得生产许可后方可申请备案。
中医药监管此前喊了很多年，但一直“只见打雷，不见下雨”，然而，日前国务院法制办就
《中华人民国中医药法（征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”）向社会公开征求意
见，在“征求意见稿”公布没多久之后，关于中药提取及提取物监管的规定细则（以下简
称“细则”）在 8 月 4 日正式公布了，细则最终重点集中在三方面：
即生产中成药的企业必
须要有自己的提取车间及相应的生产能力；取消委托加工；备案提取物的生产企业，不再
核发《药品生产许可证》，中药提取物不再按批准文号管理。
国家食药监总局表示，中药提取和提取物是保证中药质量可控、安全有效的前提和物质基
础，由于中药提取或外购中药提取物环节存在的问题给中药的质量安全带来隐患，自 2016
年 1 月 1 日起，凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，一律停止相应品种的生产。
同
时，对于不属于备案管理的中药提取物，规定必须自行提取。
据了解，目前委托加工是行业的普遍现象，取消委托加工对行业的影响较大。
某药
企总经理对南都记者表示，现在对于委托外单位的中药提取物加工彻底取消，主要是基于
近年来某些中药问题频出而采取的对产品质量的控制和监管对策，对于这个行业来讲，大
的药企、医药集团或者有自己的生产线，或者可以新建生产线并收购生产企业，但是有大
量以中药提取委托加工为主业的小企业，则大部分可能要关门歇业。
据业人士测算，新建中药原料生产线的成本很高，新车间的投入至少要 500 万元，按照
新版 GMP 标准还需要追加至少 300 万元的投资，提取设备最基本配置至少要 300 万元，工
艺流程的标准化还需要投入两三百万，这样总共成本算下来，总投资接近 1500 万元。
对于
一家每年原料采购金额 2000 万元的企业来说，他们至少需要两年以上的利润用于原料厂的
投资，而不少小的中药企业每年用于原料药的采购金额只有几百万，成本反而会高于之前
外购，基本是亏本。
此外，值得注意的是，相对于之前的征求意见稿，正式的管理规定明确提出了中药提取物
将不再按批准文号管理（按新药批准的中药有效成分和有效部位除外）。
分析人士表示，一
直以来，部分药企因为没有中药提取物的生产批准文号而不能生产，拥有文号的，有的产
量小，有的不生产，这也造成委托加工成为行业普遍现象。
放开批准文号管理，既鼓励有
能力的企业自行提取，又能缓解叫停委托加工之后带来的冲击。
以下附关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知及中药提取物备案管理实施细则
全文
国家局颁发文件对中药生产中提取和提取物严加管理
关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知
食药监药化监〔2014〕135 号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
中药提取和提取物是保证中药质量可控、安全有效的前提和物质基础。
近年来，随着中药
生产的规模化和集约化发展，中药提取或外购中药提取物环节存在的问题比较突出，给中
药的质量安全带来隐患。
为加强中药提取和提取物的监督管理，规中药生产行为，保证
中成药质量安全有效，现将有关规定通知如下：
一、中药提取是中成药生产和质量管理的关键环节，生产企业必须具备与其生产品种和规
模相适应的提取能力。
药品生产企业可以异地设立前处理和提取车间，也可与集团部具
有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间。
二、中成药生产企业需要异地设立前处理或提取车间的，需经企业所在地省（区、市）食
品药品监督管理局批准。
跨省（区、市）设立异地车间的，还应经车间所在地省（区、市）
食品药品监督管理局审查同意。
中成药生产企业《药品生产许可证》上应注明异地车间的
生产地址。
三、与集团部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间的，该车间应归属于
集团公司部一个药品生产企业，并应报经所在地省（区、市）食品药品监督管理局批准。
跨省（区、市）设立共用车间的，须经双方所在地省（区、市）食品药品监督管理局审查
同意。
该集团应加强统一管理，明确双方责任，制定切实可行的生产和质量管理措施，建
立严格的质量控制标准。
共用提取车间的中成药生产企业《药品生产许可证》上应注明提
取车间的归属企业名称和地址。
四、中成药生产企业应对其异地车间或共用车间相关品种的前处理或提取质量负责，将其
纳入生产和质量管理体系并对生产的全过程进行管理，提取过程应符合所生产中成药的生
产工艺。
提取过程与中成药应批批对应，形成完整的批生产记录，并在贮存、包装、运输
等方面采取有效的质量控制措施。
共用车间所属企业应按照《药品生产质量管理规》（以
下简称药品 GMP）组织生产，严格履行双方质量协议，对提取过程的质量负责。
五、中成药生产企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局负责异地车间或共用车间相
应品种生产过程的监督管理，对跨省（区、市）的异地车间或共用车间应进行延伸监管，
车间所在地省（区、市）食品药品监督管理局负责异地车间或共用车间提取过程的日常监
管。
六、自本通知印发之日起，各省（区、市）食品药品监督管理局一律停止中药提取委托加
工的审批，已经批准的，可延续至 2015 年 12 月 31 日。
在此期间，各省（区、市）食品
药品监督管理局应切实加强对已批准委托加工的监督管理，督促委托方按照药品 GMP 的要
求切实履行责任，制定可行的质量保证体系和管理措施，建立委托加工提取物的含量测定
或指纹图谱等可控的质量标准，对委托加工全过程的生产进行质量监控和技术指导，并在
运输过程中采取有效措施，以保证委托加工质量。
凡不符合要求的一律撤销其委托加工的
审批，并不得另行审批。
自 2016 年 1 月 1 日起，凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，一律停止相应品种的生
产。
七、对中成药国家药品标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准的中药提取物实施备
案管理。
凡生产或使用上述应备案中药提取物的药品生产企业，均应按照《中药提取物备
案管理实施细则》（见附件）进行备案。
八、中成药生产企业应严格按照药品标准投料生产，并对中药提取物的质量负责。
对属于
备案管理的中药提取物，可自行提取，也可购买使用已备案的中药提取物；对不属于备案
管理的中药提取物，应自行提取。
自 2016 年 1 月 1 日起，中成药生产企业一律不得购买未
备案的中药提取物投料生产。
；九、备案的中药提取物生产企业应按照药品 GMP 要求组织
生产，保证其产品质量，其日常监管由所在地省（区、市）食品药品监督管理局负责。
自本文印发之日起，对中药提取物生产企业一律不予核发《药品生产许可证》和《药品
GMP 证书》，已核发的，有效期届满后不得再重新审查发证。
十、中成药生产企业使用备案的中药提取物投料生产的，应按照药品 GMP 要求对中药提取
物生产企业进行质量评估和供应商审计。
中成药生产企业所在地省（区、市）食品药品监
督管理局应按照药品 GMP 有关要求和国家药品标准对中药提取物生产企业组织开展延伸检
查，并出具检查报告，确认其是否符合药品 GMP 要求。
十一、对中药提取物将不再按批准文号管理，但按新药批准的中药有效成份和有效部位除
外。
对已取得药品批准文号，按本通知规定应纳入备案管理的中药提取物，在原批准文号
有效期届满后，各省（区、市）食品药品监督管理局不再受理其再注册申请。
十二、中药材前处理是中药生产的重要工序，中药生产企业和中药提取物生产企业应当具
备与所生产品种相适应的中药材前处理设施、设备，制定相应的前处理工艺规程，对中药
材进行炮制和加工。
外购中药饮片投料生产的，必须从具备合法资质的中药饮片生产经营
企业购买。
十三、中成药生产企业违反本通知第七条规定，使用未备案的中药提取物投料生产的，应
依据《中华人民国药品管理法》第七十九条进行查处。
十四、中成药生产企业未按药品标准规定投料生产，购买并使用中药提取物代替中药饮片
投料生产的，应依据《中华人民国药品管理法》第四十八条第三款第二项按假药论处。
十五、本通知自印发之日起执行，此前印发的相关文件与本通知不一致的，以本通知为准。
以上请各省（区、市）食品药品监督管理局通知行政区域相关药品生产企业并遵照执行。
在本文件执行过程中如有问题和建议，请及时向总局反映。
附件：
中药提取物备案管理实施细则
第一条 为加强中成药生产监督管理，规中药提取物备案管理工作，保证使用中药提取
物的中成药安全、有效和质量可控，制定本细则。
第二条 本细则所指中药提取物，是中成药国家药品标准的处方项下载明，并具有单独国
家药品标准，且用于中成药投料生产的挥发油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成份、
有效部位等成份。
本细则所指中药提取物不包括：
中成药国家药品标准中附有具体制法或
标准的提取物；按新药批准的中药有效成份或有效部位；冰片、青黛、阿胶等传统按中药
材或中药饮片使用的产品；盐酸小檗碱等按化学原料药管理，并经过化学修饰的产品。
第三条 本细则所指中药提取物备案，是中药提取物生产企业按要求提交中药提取物生产
备案资料，以及中药提取物使用企业按要求提交使用备案资料的过程。
第四条 中药提取物生产备案，中药提取物生产企业应通过中药提取物备案信息平台，填
写《中药提取物生产备案表》（附 1），向所在地省（区、市）食品药品监督管理局提交完
整的资料（PDF 格式电子版），并对资料真实性负责。
第五条 中药提取物生产备案应提交以下资料：
（一）《中药提取物生产备案表》原件。
（二）证明性文件彩色影印件，包括有效的《营业执照》等。
（三）国家药品标准复印件。
（四）生产该提取物用中药材、中药饮片信息。
包括产地、基原、执行标准或炮制规。
：
（五）关键工艺资料。
包括主要工艺路线、设备，关键工艺参数等，关键工艺资料应提供
给中药提取物使用企业。
（六）控质量标准。
包括原料、各单元工艺环节物料及过程质量控制指标、提取物成品
检验标准，以及完整工艺路线、详细工艺参数等。
用于中药注射剂的中药提取物应提交指
纹或特征图谱检测方法和指标等质量控制资料。
（七）中药提取物购销合同书彩色影印件。
购销合同书应明确质量责任关系。
”
（八）其他资料。
第六条 中药提取物生产备案信息不得随意变更，如有变更，中药提取物生产企业应及时
通知相关中药提取物使用企业，并提交变更相关资料，按上述程序和要求重新备案。
第七条 中药提取物使用备案，中药提取物使用企业应通过中药提取物备案信息平台，填
写《中药提取物使用备案表》（附 2），向所在地省（区、市）食品药品监督管理局提交完
整的资料（PDF 格式电子版），并对资料真实性负责。
第八条 中药提取物使用备案应提交以下资料：
（一）《中药提取物使用备案表》原件。
（二）证明性文件彩色影印件。
包括有效的《药品生产许可证》、《营业执照》、《药品 GMP
证书》、使用中药提取物的中成药品种批准证明文件及其变更证明文件等。
（三）使用中药提取物的中成药国家药品标准复印件。
（四）中药提取物购销合同书彩色影印件。
购销合同书应明确质量责任关系。
（五）对中药提取物生产企业的质量评估报告。
重点包括评估中药提取物生产企业的生产
条件、技术水平、质量管理、中药提取物原料、 生产过程和提取物质量等方面。
（六）对中药提取物生产企业的供应商审计报告。
（七）中药提取物关键工艺资料。
（八）其他资料。
第九条 中成药国家药品标准处方项下含多种中药提取物的，应填写同一《中药提取物使
用备案表》，一同备案。
第十条 中成药生产企业自主生产中药提取物供本企业使用的，应分别对该中药提取物进
行生产及使用备案，使用备案时仅提交第八条中的
（一）～
（二）项资料。
第十一条 中药提取物使用企业应固定中药提取物来源；及时了解其使用的中药提取物生
产备案信息变更情况，参照《已上市中药变更研究技术指导原则
（一）》的要求，对中药提
取物生产备案信息变更可能产生的中成药产品质量变化进行研究和评估，中药提取物生产
备案信息变更造成中成药产品质量改变的，应立即停止使用。
中药提取物使用备案信息发生变更，包括使用企业、使用的中成药品种及其使用的提取物
生产备案的有关信息变更等，相关使用企业应提交变更相关资料，按上述程序和要求重新
备案第十二条 国家食品药品监督管理总局负责建立中药提取物备案信息平台。
各省（区、市）食品药品监督管理局负责本行政区域中药提取物生产或使用备案工作，
并负责本行政区域中药提取物生产或使用的监督检查第十三条 各省（区、市）食品药
品监督管理局收到中药提取物备案资料后，应在 5 个工作日将备案资料传送至中药提取
物备案信息平台。
中药提取物备案信息平台按备案顺序自动生成中药提取物备案号。
中药提取物生产备案号格式为：
ZTCB+4 位年号+4 位顺序号+省份简称；如有变更，变更后
备案顺序号格式：
原备案号+3 位变化顺序号。
，中药提取物使用备案号格式为：
ZTYB+4 位
年号+4 位顺序号+省份简称；如有变更，变更后备案号格式：
原备案号+3 位变化顺序号。
第十四条 中药提取物备案信息平台将自动公开使用备案基本信息，包括：
中药提取物名
称、生产企业、备案时间、生产备案号，使用该中药提取物的中成药品种名称、批准文号、
生产企业、备案时间、使用备案号，备案状态。
中药提取物生产备案容及使用备案中的控质量标准、生产工艺资料、购买合同书和质
量评估报告等资料不予公开。
第十五条 中药提取物备案信息供各级食品药品监督管理局监督检查及延伸检查使用；其
中，未公开的备案资料仅供国家食品药品监督管理总局、备案所在地省（区、市）食品药
品监督管理局监督检查及延伸检查使用。
第十六条 各省（区、市）食品药品监督管理局在监督检查中发现存在以下情形的，应采
取责令整改、暂停生产使用该中药提取物等措施，并依法予以行政处罚，同时报请国家食
品药品监督管理总局在该中药提取物相关备案信息中记载并公示。
（一）备案资料与生产实际不一致的；
（二）中药提取物的生产不符合《药品生产质量管理规》（GMP）要求的；
（三）中药提取物的生产不符合国家药品标准的；
（四）外购中药提取物冒充自主生产产品的；
（五）外购中药提取物半成品或成品进行分包装或改换包装的；
序号
名称
备注
01
丁香罗勒油
批准文号管理
02
八角茴香油
批准文号管理
03
人参茎叶总皂
苷
04
人参总皂苷
05
三七三醇皂苷
批准文号管理
06
三七总皂苷
批准文号管理
07
大黄流浸膏
批准文号管理
08
大黄浸膏
09
山楂叶提取物
10
广藿香油
11
丹参总酚酸提
取物
12
丹参酮提取物
13
水牛角浓缩粉
批准文号管理
14
甘草流浸膏
批准文号管理
15
甘草浸膏
批准文号管理
16
北豆根提取物
17
当归流浸膏
批准文号管理
18
肉桂油
批准文号管理
19
灯盏花素
批准文号管理
20
远志流浸膏
批准文号管理
21
连翘提取物
22
牡荆油
23
环维黄星 D
批准文号管理
24
松节油
批准文号管理
序号
名称
备注
25
刺五加浸膏
批准文号管理
26
岩白菜素
批准文号管理
27
肿节风浸膏
28
茵提取物
29
茶油
30
香果脂
31
流浸膏
批准文号管理
32
穿心莲酯
批准文号管理
33
莪术油
批准文号管理
符合备案要求的中药提取物一览表
（六）经查实，中成药出现的质量问题系由其使用的中药提取物引起的；
（七）存在其他违规行为的。
序号
名称
生产单位
批准文号
剂型
01
丁香罗勒油
华神药业
国药准字 Z32020274
原料药
02-1
八角茴香油
特安呐制药股份
国药准字 Z53020183
原料药
02-2
桂西制药
国药准字 Z45020098
原料药
02-3
制药集团金泰得药业股份
国药准字 Z53021716
原料药
02-4
百会药业集团
国药准字 Z45020336
原料药
02-5
壮族自治区凌云制药厂
国药准字 Z45022242
原料药
02-6
金森制药
国药准字 Z61021680
原料药
03
三七三醇皂
苷
华神集团股份制药厂
国药准字 Z20030108
原料药
04-1
三七总皂苷
植物药业
国药准字 Z53020140
原料药
04-2
维和药业股份
国药准字 Z53021485
原料药
04-3
白药集团股份
国药准字 Z53021497
原料药
04-4
金不换（
集团）
药业分公司
国药准字 Z53020013
原料药
04-5
万方天然药物
国药准字 Z53020220
原料药
04-6
特安呐制药股份
国药准字 Z53020178
原料药
04-7
白药集团七花有限责任公司
国药准字 Z53021515
原料药
04-8
白药集团股份
国药准字 Z53020115
原料药
34
桉油
批准文号管理
35
积雪草总苷
批准文号管理
36
益母草流浸膏
批准文号管理
37
浙贝流浸膏
38
黄芩提取物
39
黄藤素
40
银杏叶提取物
41
麻油
42
蓖麻油
43
满山红油
44
薄荷素油
45
薄荷脑
批准文号管理
46
颠茄流浸膏
批准文号管理
47
颠茄浸膏
文号管理的中药提取物文号分布情况见下表：
按照国家局“通知”精神，实行批准文号管理的 24 个中药提取物，在上次注册期满后，
不再进行品种再注册，相当于给予的批准文号自然作废，笔者了解，这 24 个品种在
2015——2016 年其上届注册期限即满，具备资质的企业均可以择机进行生产备案，尤其是
穿心莲酯、三七总皂苷、甘草浸膏、甘草流浸膏、环维黄星 D、八角茴香油、水牛角
浓缩粉、灯盏花素、薄荷素油、刺五加浸膏、岩白菜素、积雪草总苷、穿心莲酯、益母
草流浸膏等几个品种具有较多的药品生产（以及院制剂）使用企业，因而具有较为广阔
的市场前景和潜力。
提醒企业注意的是，本文列出必须进行备案的 404 家药企，还有复方制剂的品
种未列入，而复方制剂牵涉到企业更多，起码有近千家中药企业必须进行备案，由于篇幅
所限，本文未一一列出，不过，组方中涉及相关品种的药企，也应注意提早进行备案。
04-9
制药集团金泰得药业股份
国药准字 Z53021348
原料药
04-10
制药集团股份
国药准字 Z53021369
原料药
04-11
三七科技
国药准字 Z53021725
原料药
04-12
玉药生物制药
国药准字 Z53020686
原料药
04-13
三圣药业
国药准字 Z53020825
原料药
05-1
大黄流浸膏
制药厂
国药准字 Z46020103
流浸膏
剂
05-2
云龙制药股份
国药准字 Z53020211
流浸膏
剂
06-1
水牛角浓缩
粉
济民可信药业
国药准字 Z36021919
散剂（口
服）
06-2
国药准字 Z36020932
散剂（口
服）
06-3
市柏林药业
国药准字 Z13021864
散剂
06-4
市居民制药
国药准字 Z44023623
散剂
04-5
千方中药饮片
国药准字 Z51022471
散剂
06-6
天生制药有限责任公司
国药准字 Z14020570
散剂
06-7
省众森中药饮片
国药准字 Z51022576
散剂
06-8
安国药业集团
国药准字 Z13022016
散剂
07-1
甘草流浸膏
邦民制药厂
国药准字 Z44022025
浸膏剂
07-2
和平制药
国药准字 Z50020292
流浸膏
剂
07-3
太极集团制药
国药准字 Z33020889
流浸膏
剂
07-4
美优制药
国药准字 Z31020530
流浸膏
剂
07-5
彩虹制药
国药准字 Z51020760
流浸膏
剂
07-6
同济堂制药
国药准字 Z20053252
流浸膏
剂
07-7
科瑞东和制药有限责任公司
国药准字 Z50020609
流浸膏
剂
07-8
河西制药有限责任公司
国药准字 Z62020937
流浸膏
剂
07-9
甘草流浸膏
富捷药业
国药准字 Z61020616
流浸膏
剂
07-10
云阳集团药业
国药准字 Z32020698
流浸膏
剂
07-11
广明制药
国药准字 Z45021309
流浸膏
剂
07-12
万年青制药
国药准字 Z44021666
流浸膏
剂
07-13
海王金象中药制药
国药准字 Z35020377
流浸膏
剂
07-14
国药集团制药
国药准字 Z65020162
流浸膏
剂
07-15
省五粮液集团制药有限责
任公司
国药准字 Z51021751
流浸膏
剂
07-16
省制药有限责任公司
国药准字 Z62020549
流浸膏
剂
07-17
西南药业股份
国药准字 Z50020018
流浸膏
剂
07-18
国瑞药业有限责任公司
国药准字 Z51020681
流浸膏
剂
07-19
紫荆花制药
国药准字 Z64020141
原料药
07-20
祁连山药业股份
国药准字 Z62020484
流浸膏
剂
07-21
石药集团金芙蓉药业
国药准字 Z36020212
流浸膏
剂
07-22
太极集团桐君阁药厂
国药准字 Z50020516
流浸膏
剂
07-23
金森制药
国药准字 Z61021667
升级会员 