奥鹏四川农业大学课程考试考试《药事管理学本科》网考资料及答案doc.docx
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奥鹏四川农业大学课程考试考试《药事管理学本科》网考资料及答案doc
单选题
1.完成新药临床试验并通过审批的新药，由哪个部门批准，发给新药证书（）
A.国家食品药品监督管理局
B.省、自治区、直辖市以上食品药品监督管理局
C.市级食品药品监督局
D.县级食品药品监督局
答案:
A
2.我国药品监督管理的行政主体是（）
A.国务院药品监督管理部门
B.药品检验机构
C.药品研究部门
D.工商部门
答案:
A
3.主管全国药品注册工作的机构是（）
A.国家食品药品监督管理局
B.省级食品药品监督管理局
C.药品审评中心
D.药品检验机构
答案:
A
4.红色色标运用于（）
A.合格品库
B.不合格品库
C.待验库
D.退货药品库
答案:
B
5.跨地域连锁质量管理负责人要求为（）
A.执业药师
B.相应的药学技术职称
C.药师
D.药士
答案:
A
6.批发企业的验收记录应保存（）
A.1年
B.2年
C.至少3年
D.至少5年
答案:
C
7.OTC为下列哪类药品的缩写（）
A.处方药
B.非处方药
C.中药
D.保健品
答案:
B
8.野生药材物种分级保护实行（）
A.三级管理
B.四级管理
C.五级管理
D.六级管理
答案:
A
9.常温库的温度为（）
A.0℃
B.2-10℃
C.20℃
D.0-30℃
答案:
D
10.企业应把下列哪一项放在选择药品和供货单位条件的首位（）
A.价格
B.方便
C.包装
D.质量
答案:
D
11.说明书和标签由什么机构进行审批（）
A.经国家食品药品监督管理部门批准
B.经省级药品监督管理部门批准
C.经市级药品监督管理部门批准
D.经县级药品监督管理部门批准
答案:
A
12.执业药师注册有效期为（）
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年
答案:
B
13.新开办药品生产企业，应当自取得药品生产证明文件或者批准正式生产之日起多少天内申请GMP认证（）
A.15天
B.30天
C.60天
D.90天
答案:
B
14.《药物生产质量管理规范》简称（）
A.GLP
B.GCP
C.GMP
D.GSP
答案:
C
15.阴凉库的温度为（）
A.0℃
B.2-10℃
C.20℃
D.0-30℃
答案:
C
16.主管药品注册检验的法定专业机构是（）
A.国家食品药品监督管理局
B.省级食品药品监督管理局
C.药品审评中心
D.药品检验机构
答案:
D
17.国家基本药物的全国零售指导价格由谁制定（）
A.国家食品药品监督管理局
B.国家卫生部
C.国家工商局
D.国家发改委
答案:
D
18.药品生产A级洁净区是（）
A.高风险操作区
B.高风险操作区所处的背景区域
C.重要程度较低区域
D.洁净度最低的区域
答案:
A
19.医疗机构配制制剂须经什么部门批准后方可配制（）
A.国家食品药品监督管理局
B.省、自治区、直辖市以上食品药品监督管理局
C.市级食品药品监督局
D.县级食品药品监督局
答案:
B
20.不需要医生处方，可自行购买和使用的药品是（）
A.处方药
B.非处方药
C.中药
D.保健品
答案:
B
21.监督药品广告并处罚虚假违法药品广告行为的部门是（）
A.工业和信息化管理部门
B.卫生行政部门
C.人力资源和社会保障部门
D.工商行政管理部门
答案:
D
22.中药一级保护品种申请延长保护期须在期满前多久申请（）
A.1个月
B.2个月
C.3个月
D.6个月
答案:
D
23.下列属于仿制药申请的是（）
A.生产已批准上市的药品
B.已上市药品改变剂型
C.已上市药品改变给药途径
D.增加新适应症的药品
答案:
A
24.中药二级保护品种申请延长保护期，时间为（）
A.3年
B.5年
C.7年
D.10年
答案:
C
25.冷库的温度为（）
A.0℃
B.2-10℃
C.20℃
D.0-30℃
答案:
B
26.我国的药品召回分为（）
A.二级
B.三级
C.四级
D.五级
答案:
B
27.全国执业药师注册管理机构为（）
A.国家食品药品监督管理局
B.药品评价中心
C.药品审评中心
D.省级食品药品监督管理局
答案:
A
28.组织拟订药店的医疗保险服务的部门是（）
A.工业和信息化管理部门
B.卫生行政部门
C.人力资源和社会保障部门
D.工商行政管理部门
答案:
C
29.宏观的药事管理是指（）
A.药品监督管理
B.人员管理
C.财务管理
D.物资管理
答案:
A
30.中药二级保护品种的保护期限有（）
A.30年
B.20年
C.10年
D.7年
答案:
D
31.进口国外企业生产的药品须取得什么许可，放可进口（）
A.《医药产品注册证》
B.《进口药品注册证》
C.《新药证书》
D.《药品经营许可证》
答案:
B
多选题
1.药品内标签至少应当标注（）
A.药品通用名称
B.规格
C.产品批号
D.有效期
答案:
A,B,C,D
2.精神药品按管理类别分为（）
A.镇静催眠类
B.全身麻醉药
C.第一类精神药品
D.第二类精神药品
答案:
C,D
3.应建立双人核对制度的药品是（）
A.麻醉药品
B.一类精神药品
C.医疗用毒性药品
D.二类精神药品
答案:
A,B,C
4.药品是指用于下列哪些方面的物质（）
A.预防
B.治疗
C.诊断
D.保健
答案:
A,B,C
5.应用文具有信息情报功能、调查研究功能、组织指挥功能及（）
A.预测决策功能
B.宣传推广功能
C.依据凭证功能
D.协调监督功能
E.沟通交流功能
F.经营管理功能
答案:
A,B,D,E,F
6.GSP规定库房按作业管理要求分为（）
A.待验库
B.发货库
C.不合格库
D.退货库
答案:
A,B,C,D
7.药品经营企业经营行为的规定包括（）
A.必须建立并执行进货验收制度
B.必须有真实完整的购销记录
C.销售药品必须准确无误
D.必须制定和执行药品保管制度
答案:
A,B,C,D
8.药品注册须对拟上市销售药品的哪些特性进行系统评价（）
A.安全性
B.有效性
C.质量可控性
D.均一性
答案:
A,B,C
9.属于“特药”管理的药品有（）
A.麻醉药品
B.精神药品
C.医疗用毒性药品
D.放射性药品
答案:
A,B,C,D
10.中药一级保护品种的保护期限有（）
A.30年
B.20年
C.10年
D.5年
答案:
A,B,C
11.下列哪些药品的申报属于新药申请（）
A.未曾在中国境内上市销售的药品
B.已上市药品改变剂型
C.已上市药品改变给药途径
D.增加新适应症的药品
答案:
A,B,C,D
12.申请中药一级保护品种应具备的条件是（）
A.对特定疾病有特殊疗效的
B.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
C.用于预防和治疗特殊疾病的
D.对特定疾病有显著疗效的
答案:
A,B,C
13.用于临床研究的药物应是（）
A.已在境外注册的药品
B.已进入Ⅱ期临床试验的药物
C.已进入III期临床试验的药物
D.申请注册的药品
答案:
A,B,C
14.企业对首营企业应进行哪些方面的审核（）
A.资格
B.价格
C.质量保证能力
D.规模
答案:
A,C
15.我国药品监督管理的行政机构包括（）
A.国家食品药品监督管理局
B.省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
C.中国食品药品检定研究院
D.药品审评中心
答案:
A,B
16.国家基本药物具有以下特点（）
A.剂型适宜
B.价格合理
C.能保障供应
D.可公平获得
答案:
A,B,C,D
17.不得发布广告的药品有（）
A.医疗机构配制的制剂
B.批准试生产的药品
C.军队特需药品
D.麻醉药品
答案:
A,B,C,D
18.省级食品药品监督管理局的职责包括（）
A.在辖区内执行《药品管理法》及相关的行政法规、规章
B.核发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》
C.组织药品GMP、GSP认证
D.审批药品广告，核发药品广告批准文号
答案:
A,B,C,D
19.执业药师的基本准则包括（）
A.对药品质量负责
B.保证人民有药安全
C.保证人民用药有效
D.保证人民用药便宜
答案:
A,B,C
20.国家食品药品监督管理局的职责包括（）
A.负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施
B.制定药品安全监督管理的政策、规划并监督实施
C.负责药品行政监督和技术监督
D.负责药品注册和监督管理
答案:
A,B,C,D
21.出库管理的原则是（）
A.先产先出
B.近期先出
C.按批号发货
D.先进先出
答案:
A,B,C
22.GSP规定库房按湿度管理要求分为（）
A.冷库
B.阴凉库
C.常温库
D.高温库
答案:
A,B,C
23.“药事”是药品的哪些活动有关的事（）
A.生产
B.使用
C.价格
D.监督
答案:
A,B,C,D
24.药品管理法的对象范围是（）
A.药品研制者
B.药品生产、经营者
C.药品使用者
D.药品监督管理的责任者
答案:
A,B,C,D
25.GSP规定库房按特殊管理要求分为（）
A.麻药库
B.一类精药库
C.毒性药库
D.危险品库
答案:
A,B,C,D
26.对于特殊管理药品经营管理表述正确的是（）
A.麻醉药品不得零售
B.第一类精神药品不得零售
C.第二类精神药品不得零售
D.不得向未成年人销售第二类精神药品
答案:
A,B,C,D
27.对于第二类精神药品经营管理表述正确的是（）
A.经市级药品监督管理部门批准的企业可以零售
B.处方保存5年备查
C.禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品
D.不得向未成年人销售
答案:
A,C,D
判断题
1.乙类非处方药可以在零售药房和经批准的普通商店销售。
A.错误
B.正确
答案:
B
2.企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。
A.错误
B.正确
答案:
B
3.《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应在有效期届满前30天，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。
A.错误
B.正确
答案:
A
4.大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批
A.错误
B.正确
答案:
B
5.GMP旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
A.错误
B.正确
答案:
B
6.注射剂、放射性药品和SFDA规定的生物制品的药品生产企业的认证工作由省级食品药品监督管理部门负责。
A.错误
B.正确
答案:
A
7.GMP认证检查员库应由省级食品药品监督管理局设立。
A.错误
B.正确
答案:
A
8.国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构是中国食品药品检定研究院
A.错误
B.正确
答案:
B
9.直接接触药品的包装必须符合食用要求。
A.错误
B.正确
答案:
A
10.处方药可以在大众传播媒介发布广告
A.错误
B.正确
答案:
A
11.中药饮片的炮制，必须按照国家或省、自治区、直辖市炮制规范炮制。
A.错误
B.正确
答案:
B
12.药品包装必须按照规定印有或贴有标签，标签内容可以自行更改。
A.错误
B.正确
答案:
A
13.GSP规定，中药饮片应有零货称取专库/区。
A.错误
B.正确
答案:
B
14.新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。
A.错误
B.正确
答案:
B
15.化学药品和生物制品是根据功能来进行分类的。
A.错误
B.正确
答案:
A
16.《药物非临床研究质量管理规范》简称GCP。
A.错误
B.正确
答案:
A
17.处方药和甲类非处方药均须由持有《药品经营许可证》的销售机构才能调配、销售给患者。
A.错误
B.正确
答案:
B
18.GSP的适用范围是中华人民共和国境内经营药品的专营或者兼营企业。
A.错误
B.正确
答案:
B
19.《药物经营质量管理规范》简称GMP。
A.错误
B.正确
答案:
A
20.药品生产的洁净区分为3个级别
A.错误
B.正确
答案:
A
21.药品注册申请人只能是机构而不能是个人。
A.错误
B.正确
答案:
B
22.中药保护品种必须是列入国家药品标准的品种
A.错误
B.正确
答案:
B
23.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
A.错误
B.正确
答案:
B
24.超过有效期的药品按劣药论处。
A.错误
B.正确
答案:
B
25.医院机构配制的制剂，可以在市场销售。
A.错误
B.正确
答案:
A
简答题
1.简述药学职业道德的原则。
答案:
保证药品质量，保障人体用药安全，维护人们用药的合法权益，实行社会主义人道主义，全心全意为人民身心健康服务。
（6分）具体包括：
质量第一的原则、不伤害原则、公正原则、尊重原则。
（4分）
2.简述药品注册管理的中心内容和原则。
答案:
中心内容为“两报两批”，即药物临床研究的申报与审批、药品生产上市的申报与审批。
（4分）主要原则有：
公平、公正、公开、便民；信息公开；评估药品上市价值；保密。
（6分）
3.简述我国药品监督管理组织的机构设置是怎样的？
答案:
分为药品监督管理行政机构和药品监督管理技术机构。
（2分）行政机构包括：
国家食品药品监督管理局；省、自治区、直辖市药品监督管理部门；市级食品药品监督管理机构；县级食品药品监督管理机构。
（4分）药品监督管理技术机构包括：
药品检验机构；国家药典委员会；国家中药品种保护审评委员会；药品审评中心；药品评价中心；药品认证管理中心。
（4分）
4.简述特殊管理药品的目的和类别。
答案:
目的：
为保证其合法、合理使用，正确发挥防治疾病的作用，严防滥用和流入非法渠道，构成对人们健康、公共卫生和社会的危害。
（3分）药品类别：
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理。
（4分）国家对易制毒化学品、兴奋剂和部分有特殊要求的生物制品也采取了一系列严格的管制措施，在监督管理方面也具有明确的特殊性。
（3分）
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