中药不良毒副作用事件汇总.docx
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中药不良毒副作用事件汇总
中药不良毒副作用事件汇总
说起中医药，本草是绕不开的话题，而说起本草，神农和《神农本草经》也是绕不开的话题。
生活在中国这方水土的人们，跨越上万年的历史，一直在探索生命健康的奥秘。
“古者，民茹草饮水，采树木之实，食蠃蚌之肉，时多疾病毒伤之害，于是神农乃始教民播种五谷，相土地，宜燥湿肥墝高下，尝百草之滋味，水泉之甘苦，令民知所辟就。
当此之时，一日而遇七十毒。
”
——《淮南子•修务训》
在上古时期，我们的祖先对于生命对于自然对于生活还处于摸索阶段，劳动力和生产力远远不及现在发达，那时候人们的生活也比较单一，所有的需要的东西都要依靠上天或者大自然的赐予，人们每天要面临的最大问题就是怎么能不饿肚子。
那时候我们的祖先还不知道用火烧水和煮饭炒菜的时候，只能过着吃野菜喝生水的生活，他们也会采树上的果子吃，也能抓到水里的螺蚌，吃螺蚌的肉。
这样的饮食习惯，导致了人们常常会生很多疾病以及被动植物的毒素伤害。
传说神农长着牛头人身，是那时候的部落首领，有着异于常人的智慧。
他开始教百姓播种五谷，而且播种前要对土地进行考察，这块土地是否足够肥沃，湿度是否合适，土地的高低位置是否适宜种植等等。
因为他在农业上的贡献，人们称他为神农，神农也被尊为农业始祖。
神农还想去更远的地方去探索，是否还有更多的可以供人们食用的东西。
于是他就走了很远很远的路，他遇到了一座大山，神农氏凭借着自己的智慧制作出了木架爬到了山顶，而这个地方也就是资源丰富的湖北神农架地区。
到了山顶神农看到了各种颜色的花草，十分茂密，于是神农就暂时在这里居住下来。
他每天都尝试着吃这里的植物，终于尝遍了这里的百草，知道了哪些是可以食用的，哪些是对人体有帮助的，比如累了吃了之后能缓解疲劳，渴了吃了能生津等等，哪些是对人体有伤害的，神农都一一整理清楚了。
在尝百草的过程中，也曾经一天之内吃到七十多种有毒的植物，但都靠吃茶叶来解毒，这也是中国茶文化的起源。
直到有一天，神农尝到了“断肠草”，这种毒草太厉害了，他还来不及吃茶解毒就死了。
他是为了拯救人们而牺牲的，人们称他为“药王菩萨”，人间以这个神话故事永远地纪念他。
话说小柴胡汤本是出自仲景《伤寒论》的一张方子，在20世纪70年代，日本津村顺天汤堂将它制成颗粒剂，用于慢性肝病的治疗。
后东洋医学研究所发表了“津村小柴胡汤颗粒对慢性肝炎有治疗效果”的报告，于是小柴胡颗粒剂开始盛行，很多制药企业也因此大捞一笔。
然而20世纪90年代初开始有媒体报道小柴胡汤有副作用的新闻，据统计，短短五年的时间里就报道了188例小柴胡汤导致间质性肺炎，且其中有22人死亡的事件。
后来又陆续有人报道小柴胡汤引起药物性肝损伤、药物性膀胱炎、消化系统损害等副作用的问题。
一时间引起轰动，各种立场各种说法的都有。
小柴胡汤是一张名方，运用得当，可以起到很好的治疗作用。
但在上文我们说的小柴胡事件中，很多人并不按中医理论用药，只要是肝病就吃，并且因为是成药无法加减，长期服用难免会问题。
9月23日国家食药监紧急召回2款中药注射剂：
红花注射剂和喜炎平注射剂，因为它们引起了部分患者寒战、发热等不良反应，红花注射剂已被检测出热源不稳定，喜炎平注射剂导致不良反应的原因还有待进一步检测。
这次事件又把中药注射剂推向了风口浪尖，中药注射剂引起得不良事件和不良反应频频发生原因何在？
我们还能继续使用中药注射剂吗？
一.源头问题：
中药材和制药辅料的品质控制难
药材是中药注射剂的源头，如果出现问题，就很难保证最终药品的质量，会对药品的安全性产生影响。
中药药材的质量不稳定，受栽培技术、产地、环境、加工炮制、储藏等多个因素影响，很难控制。
另外，2012年，食药监药品评价中心曾经对中药注射剂的安全问题做过详细的评估，发现大多数国内药企的中药材知识和研究薄弱，存在对药材中的有效成分、药物的发挥机理和交互作用不明确的问题。
这也导致了安全性和功效控制困难。
一些中药材中含植物蛋白或有机质，在人体内形成半抗原，可能引发过敏反应。
早在2012年本次事件的主角之一喜炎平就被食药监指出会引起全身皮疹、呼吸困难等严重过敏反应，此外清开灵、脉络宁等注射液也被指出会引起严重过敏反应。
除了药材本身，生产过程中使用的辅料如添加剂、助溶剂、稳定剂、稀释剂等也可能与中药成分发生反应或交联而形成致敏原。
但是目前对于很多生产过程中的辅料，并没有明确规定剂量，这也是一个危险因素。
二.生产工艺和稳定性不可控
除去原料问题，中药注射剂的最终成分还取决于筛选、提取、纯化、浓缩等系列生产工艺的成熟度及标准化程度。
但目前不同药厂之间差距大，有时即便是连同一药厂的不同批次的质量都不能统一。
在一项针对双黄连注射剂的质量分析研究中，对12个不同厂家生产的双黄连注射剂进行了质量分析，结果发现：
同一厂家不同批号的产品种黄芩苷、连翘苷等有效成分及固态物质的含量不统一；不同厂家之间的主要控制物差异明显。
成分无法控制，怎么规范使用方法呢？
三.大部分中药注射剂未经临床实验直接上市
现代药品的上市过程是漫长的，要经历临床前期实验（一般为在小白鼠、猪、猴子上的动物实验）和大规模、严格的临床实验——Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床实验。
在实验过程中，会确定药物安全性、测试有效剂量、还要在不同人群中反复测试、确定与其他药物的配伍程度。
经过重重实验，才能通过审批上市，最终应用于人体。
但是我国的中药审批存在漏洞，临床试验更是不见踪影。
《30份中药注射液说明书的调查与分析》一文中显示，30种中药注射剂中仅有4种经过了临床实验，比例仅为10%。
在这种情况下，声称的功效又是从何而来呢？
怎么保证用药者的安全呢？
四.药品说明不够详尽
没用临床实验的支撑，药品说明书的描述自然也差强人意。
根据食药监的数据，在他们分析了125个中药注射剂品种、531份说明书后，得出了中药注射剂的几个问题：
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和临床应用相关度最高的不良反应标注率低，仅为41.43%，且避重就轻；
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禁忌事项标注率只有38.61%，临床使用注意事项也是草草了事，不利于临床用药；
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对孕妇、老人、儿童等特殊人群的用药说明本应重点说明（如是否影响胎儿生长发育或致畸，能否通过乳腺分泌而影响婴儿健康），但因为研究少，标注率很低。
在这里提醒大家，老人、孩子、孕产妇一定要谨慎使用中药注射剂；
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忽视药物的相互作用，几乎无标注，用“尚无本品与其他药物相互作用信息”一笔带过。
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药理毒理标注率不到10%，且大多表述不够明确、详细。
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中药注射剂问题走入人们视线是在2006年6月，食药监暂停了鱼腥草注射液的销售，又先后叫停刺五加、双黄连和茵栀黄等注射液，并强调修改莲必治、穿琥宁等中药注射剂的说明书，但是其他上百种没有曝出有问题的中药注射剂就没有问题了吗？
药品说明书上的“尚无不良反应“、“尚无本品与其他药物相互作用信息”是“尚且没有”还是“压根不知道”？
相信你已经有答案了。
中药注射剂之所以容易产生过敏等不良反应，因其为复方制剂，成分相当复杂，生产过程中有可能将蛋白质、淀粉、鞣质及挥发油等杂质带入人体，进而导致过敏反应的发生。
对于生产企业，应该严格按照GAP（《中药材生产质量管理规范》）选取中药材；同时采用先进的制备工艺，对处方中的每味药进行研究分析，有效去除致敏成分，保证中药注射液的产品质量符合要求。
根据《国家药品不良反应监测年度报告（2016年）》，全国共接收药品不良反应报告为143万份，其中化学药占81.5%、中药占16.9%，可见化学药和中药均会产生不良反应。
而且，2006年的“鱼腥草”事件，2008年“刺五加”、“茵栀黄”事件，最后分析事故原因，皆是生产过程中的产品质量问题，并不是药物本身。
因此，我们应正确对待中药注射剂的用药风险，不能因为中药注射剂在生产、包装、运输等环节产生的质量问题就认为其不良反应多，从而否定中药注射剂的临床价值。
1.仙灵骨报口服制剂
仙灵骨葆口服制剂是一类补肾壮骨药，具有滋补肝肾、接骨续筋、强身健骨的功效，临床上用于骨质疏松、骨折、骨关节炎、骨无菌性坏死等，但需要警惕其肝损伤风险。
对有肝病史或肝生化指标异常的患者，应避免使用。
患者用药期间应避免同时使用其他可导致肝损伤的药品，并定期监测肝生化指标，若出现肝生化指标异常或全身乏力、食欲不振、恶心、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并到医院就诊。
2.新复方大青叶片
新复方大青叶片是由复方大青叶提取物（含大青叶、羌活、拳参、金银花、大黄）及扑热息痛（对乙酰氨基酚）、异戊巴比妥、咖啡因、维生素C四种化药成分组成的中西药复方制剂。
功能主治为清瘟，消炎，解热。
用于伤风感冒，发热头痛，鼻流清涕，骨节酸痛。
临床使用时应密切关注其过敏反应、肝损伤和药物依赖性风险。
应避免长期、过量用药，并尽量避免与含有对乙酰氨基酚、异戊巴比妥、咖啡因等成分的药品联合使用。
高空作业、驾驶员、精细和危险工种作业者慎用。
除了新复方大青叶片，感冒清胶囊、脑络通胶囊、珍菊降压片等中西药复方制剂也曾被警示。
3.何首乌及其成方制剂
何首乌为常用中药，生何首乌用于疮痈，瘰疠，风疹瘙痒，久疟体虚，肠燥便秘等；制何首乌用于血虚萎黄，眩晕耳鸣，须发早白，腰膝酸软，高血脂症等。
何首乌及其成方制剂在治疗和预防疾病中的使用很广泛，但口服何首乌及其成方制剂可能有引起肝损伤的风险，服用生何首乌的患者、同时使用其他可导致肝损伤的药品时更容易发生这种风险。
所以，应严格按药典和说明书用法用量服用，不超剂量、长期连续用药，应注意避免同时服用其他可导致肝损伤的药品。
服用期间，如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、恶心、皮肤黄染等临床表现时，应立即停药并就医。
4.复方青黛口服制剂
复方青黛制剂由青黛、乌梅、蒲公英、紫草、白芷、丹参、白鲜皮、建曲、贯众、土茯苓、马齿苋、萆薢、山楂、五味子共14味中药组成，具有清热解毒，消斑化瘀，祛风止痒的作用，用于治疗进行期银屑病，玫瑰糠疹、药疹等。
它的不良反应主要累及消化系统、皮肤及其附件、精神系统等，临床主要表现如腹泻、腹痛、肝炎、肝功能异常、头晕等，也有药物性肝损害和胃肠出血的严重案例。
应严格按照说明书用法用量用药,用药期间注意监测肝生化指标、血象及患者临床表现，若出现肝脏生化指标异常、便血及腹泻等，应立即停药，及时就医；孕妇和对本品过敏者禁用，肝脏生化指标异常、消化性溃疡、白细胞低者禁用。
5.红花注射液
红花注射液的主要成份是红花，功能主治为活血化瘀，用于治疗闭塞性脑血管疾病、冠心病、脉管炎。
它的不良反应主要涉及皮肤及其附件损害、呼吸系统损害、全身性损害、心率及心律紊乱等，表现为呼吸困难、胸闷、过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、心悸。
本品应在有抢救条件的医疗机构使用，用药前应详细询问过敏史。
对本品或含红花的制剂有过敏或严重不良反应病史者禁用，凝血功能不正常及有眼底出血的糖尿病患者禁用，孕妇、哺乳期妇女及儿童禁用；过敏体质者慎用，老人、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者慎用。
同时应单独使用本品并缓慢滴注，禁忌与其他药品混合配伍使用，谨慎联合用药。
除了红花注射液，喜炎平注射液、脉络宁注射液、香丹注射液、生脉注射液等中西药复方制剂也曾被警示。
6.雷公藤口服制剂
雷公藤是常用中药，具有祛风除湿，活血通络，消肿止痛的功效，雷公藤及其成方制剂（雷公藤片、雷公藤总萜片等）广泛用于类风湿性关节炎、肾病综合征等免疫系统疾病。
其不良反应的主要表现为消化、泌尿、血液及生殖等多系统损害。
因此，雷公藤制剂必须在医师的指导下使用，用药初期从最小剂量开始。
严格控制用药剂量和疗程，一般连续用药不宜超过三个月。
用药期间应定期随诊并注意检查血、尿常规，加强心电图和肝肾功能监测。
儿童、育龄期有孕育要求者、孕妇和哺乳期妇女禁用；心、肝、肾功能不全者禁用；严重贫血、白细胞和血小板降低者禁用；胃、十二指肠溃疡活动期及严重心律失常者禁用。
二、关木通事件
（一）事件简介：
关木通事件，或称龙胆泻肝丸事件，也称马兜铃酸肾病事件，在世纪交替的前后几年，曾因其广泛的药物不良反应而震惊国人。
多少人为之重病缠身，多少人为之倾家荡产，甚至，在绝望中等待毙命------。
马兜铃酸肾病群体性事件首次被公开披露是在1993年的比利时。
当地一些妇女因服含广防己的减肥丸后导致严重肾病。
后经政府调查，发现大约 10000名服该药的妇女中至少有 110人罹患了晚期肾衰竭，其中 66人进行了肾移植，部分病人还发现了尿道癌症；1999年英国又报道了2名妇女因服含关木通的草药茶治疗湿疹导致晚期肾衰竭的事件。
这两起事件在国际上引起了轩然大波，美国FDA、英国MCA和比利时政府等采取了严厉措施，对中草药和中成药进行强烈抵制。
欧美媒体曾将这种情况渲染为“中草药肾病”；因广防己、关木通等中药含有共同的致病成分马兜铃酸，后来国际上将此类情况改称为“马兜铃酸肾病”。
国内的马兜铃酸肾病与中药关木通有着千丝万缕的关系。
关木通是一味常用中药，具有清热利湿功用，曾是临床广泛使用的中成药龙胆泻肝丸的主要药味。
但关木通含有马兜铃酸，对肾脏有较强的毒性，可以损害肾小管功能，导致肾功能衰竭。
因为三者紧密的关联，所以尽管事件名称叫法不一，所指几乎相同。
龙胆泻肝丸是个历史悠久的古方，原配方的药味中有“木通”，主要指木通科的白木通或毛茛科的川木通，这两类木通均不含马兜铃酸。
但在20世纪30年代，东北盛产的关木通首次进入关内，并逐渐占领了市场。
到了80年代已被全国广泛应用，于是白木通退出市场，难以寻觅。
1990年的《中国药典》，卫生部干脆把龙胆泻肝丸组方中的其他类木通全部枪毙，关木通成了“木通族”惟一合法的身份。
悲剧进一步深化！
由于龙胆泻肝丸的广泛使用，马兜铃酸肾病在中国悄悄地、快速地蔓延。
国人并非没有注意到关木通的肾毒害作用，只是诸多研究、报道、文献和报告都没有引起当局的重视。
可以肯定，2003年前，国内马兜铃酸肾病的患者已经大面积存在，但因为个案的分散性，人们没有把事件系统的联系在一起思考。
2003年2月，新华社记者朱玉《龙胆泻肝丸是清火良药还是“致病”根源？
》等系列报道，顿时震惊了国家药监局和众多的“龙胆丸”受害者！
许多人发现，自己缠绵不愈的肾病（肾损害甚至肾衰竭、尿毒症），竟然是因为平时“上火”、耳鸣或者便秘所服的龙胆泻肝丸所致。
部分患者与疾病抗争、在身体和家产俱败的境况下，走上艰难的诉讼之路。
据报道，仅北京市2003年受理的马兜铃酸肾病索赔案不下7起。
2004年2月，长期服用龙胆泻肝丸致病的吴淑敏等28人，集体起诉拥有335年历史的老字号——北京同仁堂。
但大部分的索赔诉求，最后均以碰壁或者败诉告终。
2003年4月1日，国家药监局印发《关于取消关木通药用标准的通知》，决定取消关木通的药用标准，龙胆泻肝丸等“关木通制剂”必须凭医师处方购买；责令该类制剂的生产限期用木通科木通替换关木通。
后来的2005年版《中国药典》已不再收载关木通、广防己、青木香三个品种（均含马兜铃酸）。
（二）危害后果：
马兜铃酸肾病患者准确的数字已难以统计，我原来估算应在数以万计。
最近看到新华社原来的报道：
全国有200多家药厂都曾生产龙胆泻肝丸，致病人数约10万人。
（三）评论与思考：
1、1990版《中国药典》将古方龙胆泻肝丸中的木通以关木通替换，虽然存在历史沿袭的因素，当时卫生部领导下的药典委员会也难辞其咎。
药品质量人命关天，怎奈如此轻率！
更叹息后来的药监在药品注册中过之而无不及。
2、关木通事件至少凸现2003年国家局几大制度的缺陷。
一是不良反应监测和报告制度。
北京中日友好医院肾内科自1998年10月起收治的马兜铃酸肾病病人达100多例，北京东直门医院从2001年起接诊的怀疑服用龙胆泻肝丸致肾衰的患者达40多名，北京协和医院、北京朝阳医院等亦多次有此类病例报告。
但事发后国家局回应说国家不良反应监测中心只收到15例因此药导致的不良反应报告。
耐人寻味的是，2000年至2002年期间，北京市药物不良反应监测中心就收到了龙胆泻肝丸及含关木通在内的药物不良反应80多例。
2004年3月，卫生部、国家局修订出台了《药品不良反应报告和监测管理办法》，不良反应工作近年似乎得到前所未有的重视。
但是，近观报告的案例，相当部分是为了充大指标、完成任务，只要数量不讲质量。
粗制滥造甚至编造的报告案例，甚至比没有更恶劣。
当前的药品不良反应在制度设计上还存在较多亟待解决的问题，这严重阻碍了药品再评价工作的高质进展。
二是应急反应能力。
对国际上的严重不良事件已经无动于衷，国门内的事件也能麻木不仁吗？
关木通事件被公开曝光后，国家局并没有立即控制、召回含关木通的中药制剂，只是在《关于取消关木通药用标准的通知》中要求该类制剂“必须凭医师处方购买，并在医师指导下使用。
明确肾脏病患者、孕妇、新生儿禁用；儿童及老人一般不宜使用；不宜长期使用，并定期复查肾功能。
”是国家局对事态的严重性估料不足吗？
还是担心怕召回行动挑起更大的事端，局面失控或是担心伤及某些企业的利益？
对重大药害事件的严重不敏感，应急反应能力令人担忧。
三是药品的召回制度。
当时《药品召回管理办法》（国家食品药品监管局29号令）尚未出台，国家局也没有采取召回行动。
我只希望，在最近的几年内，国内会出现几次较大规模的药品召回行动，有召回才是正常的现象。
不过不希望这些召回都是在发生重大药害事件之后实施，如果这样，真枉出台了29号令。
3、业内经常说，中国正处于矛盾凸现期和风险高发期，所以药害事件这么频繁。
药害事件肯定还要发生，苦的是无辜的老百姓。
中国什么时候能够象某些先进的国家一样，建立药物损害赔偿制度呢？
（一）事件简介：
早在上世纪60年代，我国科技人员即开始鱼腥草注射剂的研制，70年代开发成功并上市使用。
该药是临床常用抗菌药物，在抗病毒、退热等方面疗效可靠、速度快，具有不产生抗药性、价格低廉等优点，被称作“中药抗生素”。
这被视为传统中药发展为现代中药制剂的成功典范之一。
2003年“非典”期间，鱼腥草注射液是卫生部从上万种中药中推荐的8种抗SARS中药之一。
之后又被推荐用于抗击禽流感。
由于是为数不多疗效确切的药物之一，功勋卓著，曾被誉称为“非典功臣”。
“非典”之后，生产鱼腥草类注射剂（包括部分复方制剂）的企业如雨后春笋。
2000年之前，全国只有10多家单位生产，至2006年已扩增为195家。
但同时以鱼腥草注射液为代表的此类产品的不良反应事件日渐突出。
2003年8月，国家药品不良反应监测中心在第四期《药品不良反应信息通报》中通报了鱼腥草注射液的严重不良反应；此后，各地大量的关于鱼腥草注射液的不良反应被发现和报告，其中，有为数不少过敏性休克引起的死亡案例。
如，2005年12月，安徽省第三季度289例药品不良反应报告中，由鱼腥草注射液引起的位于前列；国家药品不良反应监测中心从1988年到2006年4月共收到鱼腥草注射液不良反应报告222例；2006年北京市药监局发布的数据显示，2005年两例患者因鱼腥草注射液不良反应死亡。
其他多个省市也有死亡案例报道。
从诸多披露的信息可以判断，鱼腥草注射液不良反应事件的数字远不止这些。
2006年1至5月，全国鱼腥草注射液不良反应报告大幅增多，引起社会广泛关注。
2006年6月1日，国家局印发《关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的通告》，决定暂停使用和审批鱼腥草类的7个注射剂。
这好比是一发重磅炸弹，在业内引起巨大震动。
一时间鱼腥草类注射剂从全国各大医院药房清空出柜，甚至波及鱼腥草片剂、鱼腥草胶囊等口服剂型及其它的中药注射剂。
城门失火殃及池鱼,又一轮废除中药注射剂的声讨呈现“白热化”。
鱼腥草产业链受到严重破坏。
当时有关资料显示，全国195家鱼腥草注射液生产厂家产业工人约4万人，年制剂产量6亿支，年制剂产值约85亿元；鱼腥草种植农户约10万人，年收入约1.2亿元；全国每年使用鱼腥草注射液产品的患者达到了2.8亿人次，从鱼腥草的种植、加工、提取、成药等整个产业链，价值近百亿元。
估计紧急叫停令将让全国鱼腥草注射剂生产企业06年损失20亿元。
国家局叫停文件下发后，2006年6月5日随即启动了对7个鱼腥草类注射剂安全性的鉴定评价工作，并于9月1日形成综合鉴定意见。
9月5日，国家局印发《关于鱼腥草注射液等7个注射剂有关处理决定的通知》，有条件地恢复肌内注射用鱼腥草类注射剂的使用。
此后几年，通过审查的生产企业陆续恢复该类产品的使用。
（二）评论与思考：
鱼腥草注射剂的不良反应数字和致死人数，至今难以准确统计。
该事件产生的深远影响是深度引发对中药注射剂取舍的争论。
累同该事件前后发生的葛根素、刺五加、茵栀黄、双黄连、清开灵等中药注射剂事件，使中药现代化理论受到重创，中药注射剂的公信力受到广泛质疑，部分中药注射剂被封杀或者限制使用。
“废中”和“挺中”的争议至今仍未盖棺定论，但鱼腥草注射剂从“国宝”“功臣”到被质疑、被唾弃飞流直下，上演《红楼梦》贾氏家族的兴衰史吗？
有一点我们不得不反思，中国制药企业的低水平重复，导致了行业间的恶性竞争。
以规格10ml的鱼腥草注射剂为例，出厂价由原来的每盒8元多，“非典”后由于大量企业一哄而上，至2006年已跌至每盒2元以下，最低降至每盒1.1元。
有理由怀疑，利润的大幅“缩水”让企业粗制滥造、恶意降低成本。
近年，鱼腥草注射剂的严重不良反应仍时见报端。
如此，即使曾经是怎样的“功臣”，终究会有一天就义“风波亭”。
（一）事件简介：
2008年10月5日，云南省红河州第四人民医院在对该院19位患者的治疗中使用标示为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液（批号：
2007122721、2007121511，规格：
100ml/瓶），其中6名患者在输注了80~100ml后，先后出现了周身不适、恶心、胸闷、发冷、呕吐、昏迷、血压降低等症状，3名患者最后因循环衰竭抢救无效死亡。
10月7日，卫生部和国家局联合发出紧急通知，暂停销售、使用标示为黑龙江省完达山制药厂（2008年1月更名为黑龙江省完达山药业股份有限公司，以下简称“完达山药业”）生产的刺五加注射液，并要求各地密切关注该药品不良反应情况。
同时，派出了2个工作组分赴云南和黑龙江开展联合调查、医疗救治。
经初步调查，“完达山药业”疑似问题的两个批号药品共47930瓶，销往全国16个省、自治区、直辖市，53家医药经营企业，92家医疗机构。
截止10月11日，除已使用的43383瓶外，其他均已得到控制。
“完达山药业”生产的其他批号的刺五加注射液，也全部采取了暂扣措施。
10月13日，国家局要求黑龙江省局责成“完达山药业”召回全部已上市的刺五加注射液。
14日，卫生部、国家局联合通报，经中检所检验，“完达山药业”生产的刺五加注射液部分批号的部分样品有被细菌污染的问题。
17日，卫生部和国家局再次联合通知，要求暂停销售、使用标示为“完达山药业”的所有注射剂产品。
同日“完达山药业”依据《药品召回办理办法》有关规定，主动召回其所有规格和批号的注射剂产品。
11月6日，国家局新闻发布会通报事件调查结果:
2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡，使药品受到细菌污染。
“完达山药业”云南销售人员张某从公司调来包装标签，更换后继续销售。
受污染药品最终导致3死3伤的悲剧（据央视4套11月6日的报道，红河州第四人民医院刺五加注射液不良事件患者共7例，其中3人死亡；青海省10月8日报告患者2例，其中1人死亡。
另有消息透露，同期云南省开远、曲靖等县市也发生数例使用“完达山药业”刺五加注射液后产生不良症状或者死亡的案例，具体数字不详）。
（二）处理结果：
国家局在11月6日新闻发布会宣称，“完达山药业公司严重违反《药品管理法》的规定，依法应按假药论处”。
国家局决定：
1、由黑龙江省局责令“完达山药业”全面停产，收回药品GMP证书，对该企业违法违规行为依法处罚，直至吊销《药品生产许可证》。
2、由黑龙江省局依法处理企业直
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