《药品经营许可证》零售审批程序.docx

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《药品经营许可证》零售审批程序

《药品经营许可证》（零售）审批程序

一、审批依据

《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国药品管理法条例》

《药品经营许可证管理办法》

《江西省开办药品经营企业暂行办法》

二、审批机关

市食品药品监督管理局药品流通监管科承办。

申办人按程序要求向市食品药品监督管理局提出申请，由市局对申报材料进行形式审查，符合要求的开具《受理通知书》，予以受理，申请材料存在可以当场更正错误的，允许当场更正，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。

三、《药品经营许可证》（零售）申办程序

（一）申办条件

1、人员条件

（1）申办人应具有中专（含高中）以上文化程度，并具有与经营规模相适应的一定数量依法经过资格认定的药学技术人员，负责企业药品质量管理、验收、养护、处方药销售审核和用药指导等药学服务工作，上述人员应熟悉并遵守国家的有关法律，无生产、销售假劣药品的行为。

（2）经营处方药、甲类非处方药的县以上城区药品零售企业，必须配备至少两名有一年以上药品经营质量管理或药品调剂工作经验，并具有药师以上技术职称的人员，其中必须至少有一名执业药师。

上述人员中应有能熟练使用计算机软件管理所经营药品质量的人员；

（3）经营处方药、甲类非处方药的农村乡镇药品零售企业，必须配备有一年以上药品经营质量管理或药品调剂工作经验，能熟练使用计算机软件管理所经营药品质量，并具有药师以上技术职称的人员；

（4）经营乙类非处方药的药品零售企业和农村村级药品零售企业，应当配备具有药士以上技术职称，或具有高中以上学历并经设区市级以上食品药品监督管理部门考核合格的业务人员；

（5）经营中药饮片的药品零售企业，在县以上城区的，必须配备中药师以上技术职称的人员；在农村乡镇（含）以下地区的，必须配备中药士以上技术职称的人员或具有中药专业中专以上学历的人员。

以上药学技术人员，应身体健康，年龄一般不超过65周岁，在企业营业时间均必须在职在岗，不得在其他单位兼职；

2、营业场所及设施设备条件

（1）具有一定规模的经营场所。

设区市城区药品零售企业营业场所面积不少于80平方米，其中设区市城区商业主街道药品零售企业营业场所面积不少于100平方米，县城药品零售企业营业场所面积不少于60平方米，农村乡镇药品零售企业营业场所面积不少于40平方米，农村村级药品零售企业营业场所面积不少于20平方米。

企业可根据需要设置与经营规模相适应的药品仓库，仓库地址应与营业场所地址一致。

（2）具有能够保证药品储存质量要求的设施设备及卫生环境。

营业场所和仓库应卫生、整洁、干燥、无污染，与生活区有效隔离，并有监测、调控温度和防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、通风、照明、避光等设施设备。

营业场所应有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施，有符合药品分类管理和拆零销售要求的货架和柜台。

经营生物制品的企业，应配备专用冷藏设备。

在超市等其他商业企业内设立药品零售企业的，还应具有独立的营业区域和收费系统；

（3）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品购进、储存、销售等各环节的经营质量控制全过程；能全面记录企业经营管理及实施GSP方面的信息；能接受食品药品监督管理部门对药品经营进行网上实时监控。

企业营业场所应安装与本企业计算机系统相连接的可视监控设备（经营乙类非处方药的药品专柜和农村村级药品零售企业可不作要求）；

（4）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（5）具有能够配备满足当地消费者所需药品能力，并能保证24小时供应。

（二）审批程序

1、市食品药品监督管理局自受理筹建申请之日起7个工作日内，依据相关规定对申请材料进行审查并符合当地零售药店设置规划后，作出是否同意筹建的决定,并告之下载江西省核发《药品经营许可证》（零售）验收标准细则及《药品经营许可证（零售）申请表》；不同意筹建的，则告知理由。

2、申办人完成筹建后，向市食品药品监督管理局上报申请现场验收报告及相关资料；资料报送前必须经县食品药品监督管理局初审，市局接到全部报审材料后，进行技术审查并组织人员到现场检查验收。

3、对报审材料不符合规定要求或现场验收不合格的，及时通知申办人修改补充与限期整改；经验收、审核合格的发给《药品经营许可证》；对验收、审核不合格的，则将不予发证的理由告之申办人。

（三）审批时限

1、市食品药品监督管理局收到筹建申请后，对申办人提交的筹建材料在7个工作日内完成审核；

2、申请单位完成筹建，市、县（区）食品药品监督管理局接到全部合格材料后，在7个工作日内进行技术审查并组织人员到现场检查验收；

3、市、县（区）食品药品监督管理局进行技术审查和现场检查合格后，内审、验收、公示和核发《药品经营许可证》必须在15个工作日内完成。

（四）申请筹建所需提供的材料

1、药品零售企业筹建申请表（二份）（江西省食品药品监督管理局网站办事指南中下载）；

2、拟办企业主要人员材料〔包括企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人或专职质量管理人员的学历证明、执业资格或技术职称证明、身份证明和个人简历（需注明从事药品经营工作经历、年限及有无《药品管理法》第76条规定情

3、拟设营业场所、仓储设施设备及周边卫生环境等情况说明；

4、拟配置计算机管理信息系统情况说明；

5、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准证明文件；

6、申办人对申请材料真实性保证声明。

（五）筹建要求

申办人取得同意筹建后，在三个月内按要求完成筹建工作，并向市食品药品监督管理局递交申请现场验收报告及相关材料（报送材料前必须经企业所在地的县级食品药品监督管理局初审）。

（六）申请现场验收所需提供的材料

1、药品经营许可证（零售）申请表（江西省食品药品监督管理局网站办事指南中下载）；

2、市县（区）食品药品监督管理局批准筹建企业的文件；

3、拟办企业对照《江西省核发〈药品经营许可证〉（零售）验收标准细则（暂行）》自查总结；

4、拟办企业职工花名册（需注明姓名、性别、年龄、学历、专业、技术职称、执业资格、岗位、职务、培训情况、健康状况等）；　　

5、拟办企业组织机构情况（包括各级组织机构的设置文件，组织机构质量管理职责框架图，企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人或专职质量管理人员任命文件等）；

6、拟办企业药学技术人员的执业资格或技术职称证明、设区市级以上食品药品监督管理部门核发的岗位合格证明、以及不在其他单位兼职的相关证明；

7、拟办企业营业场所、仓库平面布置图（详细注明面积和功能区域等）及房屋产权或使用权证明；

8、拟办企业质量管理文件及仓储设施设备目录；

9、申办人对申请材料真实性保证声明。

（七）现场验收

申办人完成筹建后，向受理申请的食品药品监督管理局提出验收申请，市、县（区）食品药品监督管理局自收到验收申请之日起15个工作日内，完成对申请材料的审查与验收。

1、验收材料符合要求的，市、县（区）食品药品监督管理局在规定时限内组织现场检查；对审报材料不符合规定要求和验收不合格的，及时通知申办单位修改补充与限期整改；

2、现场验收时，申办企业的所有员工须在现场，并提供相关人员学历证书、职称证书原件，以及所需的文件档案、质量管理制度和记录表格。

检查人员应按照江西省核发《药品经营许可证》（零售）验收标准细则（附件4）对现场检查情况做出是否符合要求的结论，并将验收小结及验收结论填写在《药品经营许可证（零售）申请表》（附件5）中；

3、对验收不合格的筹建企业，检查人员应当场提出存在的问题并要求整改。

申办企业完成整改并提交再次申请验收报告，报原受理的食品药品监督管理局再次验收。

（八）审批发证

1、现场验收合格的筹建企业，市食品药品监督管理局对验收材料审核合格，并经公示7天后无异议的，在7个工作日内发给《药品经营许可证》；

2、市食品药品监督管理局对审核不合格的，或经公示有异议并核查属实的，则不予发证，并将理由告之申办人。

3、新开办的药品零售企业，自取得《药品经营许可证》之日起一个月内，应向所在地食品药品监督管理局提交《药品经营质量管理规范》认证的申报材料。

（九）收费标准

执行《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》（计价格[1995]340号）文件规定。

四、《药品经营许可证》（零售）变更程序

《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更；登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向市食品药品监督管理局申请变更；药品经营企业变更《药品经营许可证》登记事项的，应在工商行政部门核准变更后30日内，向市食品药品监督管理局申请变更登记。

（一）变更需提供的材料

拟办理项目变更的企业，应提交变更申请报告，填写《药品经营企业（零售）变更项目申请审批表》（附件6）一式四份，《药品经营许可证》副本及其复印件以及各项目所需其他的材料：

1、变更企业名称应提交：

工商行政部门核准变更企业名称的证明文件；

2、变更法人代表和企业负责人应提交：

具有原法人代表或企业负责人签名的变更报告、任职文件、拟任法人代表和企业负责人的个人简历及身份证、学历证书复印件（见原件核对退回）。

3、变更企业质量人员应提交：

学历证书、技术职称原件及复印件、岗位合格者（执业药师除外）、身份证、任职文件、用工合同的复印件、原供职单位不在岗及未兼职的证明。

4、变更经营范围（增加）应提交：

拟变更经营范围项目相关技术人员、管理制度、硬件设施准备情况的材料，并需进行现场验收；

5、变更经营地址、仓库地址应提交：

应符合当地药品经营企业设置规划要求，并提供房屋产权证明（或租赁协议）、营业场所（仓库）地理位置图、平面布局图（在申请报告中说明地址、面积）、企业新址对照标准的自查报告，同时需进行现场验收；

6、企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，应重新办理《药品经营许可证》；

7、办理变更时，对新聘用人员应提供市级药监部门培训合格证明、健康体检证明。

8、对变更经营范围（增加）、经营地址、仓库地址的企业，在进行验收时，应按照药品经营质量规范规定及验收标准细则实施。

（二）变更办理程序

《药品经营许可证》变更项目审批表可到当地食品药品监督管理局药品领取复印，申请人向市食品药品监督管理局提出申请，由市局药品流通监管科对申报材料进行形式审查，符合要求的开具受理通知书，予以受理，申请材料存在可以当场更正错误的，允许申请人当场更正，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知单》，一次性告知需要补正的全部内容。

变更事项办理时限为7个工作日（需现场验收的办理时限为15个工作日）。

企业补正材料时间除外。

（三）材料要求

1、完整、真实、准确，必要时企业应提供其他资料和出具证明文件原件；

2、用A4纸打印或复印；

3、加盖公章或拟办企业由申请人签名

办理零售药店的许可、登记事项变更所需材料

《药品经营许可证》项目变更分为许可事项变更、登记事项变更，变更首先经企业所在地的县级食品药品监督管理局初审，向市食品药品监督管理局申请办理变更手续。

《药品许可证》许可、登记事项变更所需资料如下（所需资料一律用A4纸按顺序竖装成册）：

1、变更企业负责人（法人企业）、质量负责人：

（1）变更申请报告；

（2）企业任职文件或董事会决议；

（3）变更企业负责人应提交：

拟任企业负责人、质量负责人的个人简历及身份证、学历证、职称证书、市食药监局培训证、体检证明、不兼职证明的原件和复印件（审查后退回原件）。

2、变更经营范围：

（1）变更申请报告；

（2）与变更经营范围相适应的设施及设备目录；

（3）与变更经营范围相适应的人员的个人简历及身份证、学历证、职称证、培训证、不兼职证明，体检证明的原件和复印件（审查后退回原件）；

（4）与变更经营范围相适应的制度以及相关表格。

3、变更注册地址（包括增减面积）、变更仓库地址（包括增减仓库）：

（1）变更申请报告；

（2）变更后的地址的产权证明或者房屋租赁协议原件和复印件（审后退回原件）；

（3）变更后的经营（仓库）地址场所地理位置图、平面示意图；

（4）与存储药品相适应的设施及设备目录；

4、企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照要求重新办理《药品经营许可证》。

5、登记事项变更所需材料（变更名称）：

（1）变更申请报告；

（2）工商行政管理局所出具的《企业名称变更核准通知书》或按照与原营业执照工商注册号相同的现营业执照确定的名称作为企业名称变更的依据。

申请现场验收所需提供的材料

1、药品经营许可证（零售）申请表；

2、市县（区）食品药品监督管理局批准筹建企业的文件；

3、拟办企业对照《江西省核发〈药品经营许可证〉（零售）验收标准细则（暂行）》自查总结；

4、拟办企业职工花名册（需注明姓名、性别、年龄、学历、专业、技术职称、执业资格、岗位、职务、培训情况、健康状况等）；　　

5、拟办企业组织机构情况（包括各级组织机构的设置文件，组织机构质量管理职责框架图，企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人或专职质量管理人员任命文件等）；

6、拟办企业药学技术人员的执业资格或技术职称证明、设区市级以上食品药品监督管理部门核发的岗位合格证明、以及不在其他单位兼职的相关证明；

7、拟办企业营业场所、仓库平面布置图（详细注明面积和功能区域等）及房屋产权或使用权证明；

8、拟办企业质量管理文件及仓储设施设备目录；

9、申办人对申请材料真实性保证声明。