三级综合医院评审输血管理评审方法.docx

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三级综合医院评审输血管理评审方法

专家共识：

由于有些内容把握需要所有评审专家具有同一个尺度，充分体现持续改进的基本管理理念，提出以下基本评审要求。

1.检查材料时间段：

2011.9至今；

2.医院层面可以是临床输血专项也可以是医院质量检查中包括临床输血内容；

3.临床科室自查：

可以是临床输血专项也可以在科室自查中包括临床输血内容；

4.病历时间段检查前一个月病历。

十九、输血管理与持续改进

评审标准

评审要点

评审方法

4．19．1落实《中华人民共和国献血法》、《医疗机构临床用血管理办法（试行）》和《临床输血技术规范》等有关法律和规范，设立临床输血管理委员会。

4．19．1．1

依据输血管理的法律、法规和临床输血技术规范制定输血管理文件。

【Ｃ】

1．依据《中华人民共和国献血法》、《医疗机构临床用血管理办法（试行）》和《临床输血技术规范》等有关法律和规范，制定相关管理制度。

2．有输血相关的法律、法规、规范、制度的培训记录。

1．查相关管理制度

2．查培训记录（有一次以上记录）

【Ｂ】符合“Ｃ”，并

1．科室按照输血工作的相关管理要求，开展质量管理工作，对存在问题有改进措施并得到落实。

2．职能部门进行督导检查，对存在问题进行追踪与改进成效评价，有记录。

1．有质量管理流程，科室自查记录

2．查职能部门督查记录

【Ａ】符合“Ｂ”，并

输血科和临床医护人员对输血相关制度知晓率100%，并严格按照相关制度操作。

现场抽查2（输血科人员）名工作人员对输血相关制度知晓情况

4．19．1．2

有临床输血管理委员会并履行工作职能。

【Ｃ】

1．有临床输血管理委员会和职能管理部门，履行对全院临床输血监管指导工作职能并有活动记录。

2．组织全院性有关输血知识的学术活动。

3．有“临床输血管理实施细则”和考核办法。

1．查输血管理委员会文件、工作职能、分工及活动记录

2．查对全院人员输血知识培训记录

3．查“临床输血管理实施细则”和考核办法（医院有制度即可）

【Ｂ】符合“Ｃ”，并

1．输血管理委员会每季度召开工作会议，研究输血工作。

2．职能部门按照制度和流程落实监督检查，并有记录。

1．查会议记录，有研究的具体内容

2．查职能部门督查记录（医院层面有制度和检查记录）

【Ａ】符合“Ｂ”，并

有全院输血管理工作的定期总结、分析、反馈和持续改进输血工作的机制。

查近两年（至少要有2011年）输血管理工作总结、分析、反馈和改进记录

4．19．1．3

医院有临床输血反应处理规范和应急用血预案、采集血标本等制度与流程，并遵循。

【Ｃ】

1．有临床输血相关具体制度与规范：

（1）有输血不良反应处理规范。

（2）有应急用血预案。

（3）有用血申请流程，用血流程和输血管理流程。

（4）有采集血标本的流程。

2．有相关制度、流程的培训与教育，并有记录。

1．查输血相关具体制度和规范，包括：

输血不良反应处理规范、应急用血预案、用血申请、使用和管理流程。

2．查相关人员培训记录

【Ｂ】符合“Ｃ”，并

输血科和各临床科室（如各手术科室、急诊科、血液科等主要用血部门）按照制度和流程要求，共同落实输血管理相关制度。

现场检查（抽查病历）制度和流程落实情况，包括申请单、交叉配血、输血前检查、输血记录等。

【Ａ】符合“Ｂ”，并

职能部门督导检查，对存在问题进行追踪，持续改进有成效。

查职能部门督查记录

4．19．2设立输血科，具备为临床提供24小时服务的能力，满足临床需要，无非法自采、自供血液行为。

4．19．2．1

有独立建制的输血科（血库），人员结构、房屋设施和仪器设备均符合规定要求。

【Ｃ】

1．根据医院的功能任务设置输血科，与临床科室诊疗需求相称。

2．输血科人员具备输血、检验、医疗、护理等专业知识，并接受相关理论和实践技能的培训和考核。

2．输血科主任应具有副主任医师以上资格，从事临床输血治疗工作五年以上，有丰富的输血相关临床专业知识及管理能力。

3．输血科工作人员无影响履行输血专业职责的疾病或者功能障碍。

4．输血科的房屋设置远离污染源，靠近手术室和病区，采光明亮、空气流通，布局应符合卫生学要求，污染区与非污染区分开，至少设置入库前血液处置室、血液标本处理区、储血室、发血室、相容性检测实验室，有必要的消毒设施。

1．查医院输血科的设置、人员配备、人员学历、职称和培训记录

2．查输血科主任职称资格证书及从事工作年限

3．查输血科工作人员健康档案

4．现场检查房屋设置、分区和消毒措施

5．必备基本设备：

2℃～6℃储血专用冰箱、-20℃以下储血浆专用低温冰箱、2℃～8℃试剂储存专用冰箱、2℃～8℃标本储存专用冰箱、血小板保存箱、专用血浆解冻箱（溶浆机）、血型血清学离心机、专用取血箱、恒温水浴箱、标本离心机、显微镜、计算机及信息管理系统等。

6．血液保存环境条件符合规定。

1．现场检查必备设备

2．现场检查血液保存环境

【Ｂ】符合“Ｃ”，并

1．输血科实验室建筑与设施符合《ＧＢ19489-2004实验室生物安全通用要求》，业务区域与行政区域分开，用房面积达到相关要求。

2．人员数量符合规定要求（人床比例为1：

80～120或人与年发血量比1：

2000Ｕ）。

1．现场检查房屋面积和分区（200平方）

2．查人员数量与床位数比例（从宽）

【Ａ】符合“Ｂ”，并

输血科独立设置，人员结构合理，形成梯队。

查输血科设置及人员结构

4．19．2．2

具备为临床提供24小时供血服务的能力，满足临床工作需要。

【Ｃ】

1．与指定供血单位签订供血协议，能24小时×7天供血。

2．有血液库存量的管理要求，能24小时×7天为临床供血。

3．有应急保障（通信、人员、交通）。

4．无非法定渠道用血和自采、自供血的行为。

5．有输血信息管理系统。

1．查供血协议

2．查库存量管理要求文件及实际库存量

3．查应急保障措施及预案

4．血液来源合法

5，现场检查信息管理系统

【Ｂ】符合“Ｃ”，并

有特殊用血的应急协调机制。

查特殊用血应急预案与协调机制

【Ａ】符合“Ｂ”，并

临床对供血管理工作满意。

查满意度调查表

4．19．3严格掌握输血适应证，根据临床用血需求制订合理的用血计划和安全储血量，确保抢救和急诊用血。

根据供血单位血液预警信息，协调临床用血；开展对医务人员输血知识的教育与培训，开展自体血回输的临床应用，促进临床安全、合理、科学用血。

4．19．3．1

严格掌握输血适应证，做到科学、合理用血。

【Ｃ】

1．医院对输血适应证有严格管理规定，定期评价与分析用血趋势。

2．医务人员掌握输血适应症相关规定，做到科学、合理用血。

1．查输血适应证管理规定，用血趋势评价分析报告（2011年）

2．现场抽查医务人员对输血适应症（《临床输血技术规范附件》掌握情况（医生2名）

3.至少开展一项自身输血技术

【Ｂ】符合“Ｃ”，并

1．主管部门会同输血科对各临床科室（如各手术科室、急诊科、血液科等主要用血部门）合理用血，落实输血适应证的规范要求进行督导检查，对存在问题督促整改。

2．自体输血率达到25%。

1．查主管部门督查记录及整改记录

2．查自体输血记录

【Ａ】符合“Ｂ”，并

1．自体输血率达到35%。

2．科学、合理用血相关评价指标（如输血申请、用血适应症合格率、成分输血比例、自体输血率等）均达到相关标准。

1．查自体输血记录

2．查输血病历，了解申请、审批、适应症、成分输血、自体输血使用情况

4．19．3．2

开展对临床医师输血知识的教育与培训，促进临床合理用血。

【Ｃ】

1．为临床医师、护理人员提供输血知识的教育与培训，每年至少一次。

2．医院有规定将临床医师合理用血的评价结果用于个人业绩考核与用血权限的认定。

1．查培训记录（至少提供全院规模一次以上培训）

2．查医院相关规定（有制度）

【Ｂ】符合“Ｃ”，并

1．各临床科室每月对医师合理用血情况进行评价。

2．临床科室将医师合理用血的评价结果用于个人业绩考核。

3．输血科每月对医师合理用血情况进行评价。

1．查临床科室评价记录

2．查医师个人业绩考核相关文件规定

3．查输血科评价记录

【Ａ】符合“Ｂ”，并

主管部门每季度对各临床科室及医师合理用血情况进行评价，并用于科室质量管理评定和医师个人用血权限的认定。

查主管部门评价记录

4．19．4开展输血质量全程监控，制订、实施控制输血感染的方案，严格执行输血技术操作规范。

4．19．4．1

有血液贮存质量监测规范与信息反馈的制度。

（★重点）

【Ｃ】

1．有血液贮存质量监测规范与信息反馈的制度。

（1）有计算机管理设施用于血液管理。

（2）有血液出入库的核对领发的登记制度，工作记录等资料保存完整（电子文档有安全备份）。

2．使用血液存放环境符合规定，有监测记录。

（1）不同血型的全血、成分血分型分层存放或在不同冰箱存放，标识明显。

（2）储血冰箱有不间断的温度监测与记录。

（3）血液保存温度和保存期符合要求。

（4）贮血冰箱定期消毒，记录保存完整。

（5）贮血冰箱定期进行细菌监测，记录保存完整。

3．输血器械符合国家标准，“三证”齐全。

4．血袋按规定保存、销毁，有记录。

5．一次性输血耗材进行无害化处理，有记录。

1．查血液贮存监测规范与制度，管理设施和记录完整（向血站和医院医务处反馈）

2．现场检查存放环境、温度监测记录、血液保存期限记录、定期消毒记录、定期细菌学监测记录

3．随机抽查输血器械三证

4．查血袋保存、销毁记录（用血科室）

5．查一次性输血耗材处理记录

【Ｂ】符合“Ｃ”，并

科室能按照制度和流程要求，检查落实情况，对存在问题及时整改。

查科室自查、整改记录（输血科自查）

【Ａ】符合“Ｂ”，并

主管部门按照制度和流程落实监督检查，对存在的问题与缺陷追踪评价，有改进成效。

查主管部门督查记录（医院层面检查记录）

4．19．4．2

输血前，对从血库领出血液进行检查核对。

（★重点）

【Ｃ】

1．输血前，按照规定的流程检查从血库领出血液，做到准确无误。

（1）按规定检查从血库领取的血液必须核对已和受血者作过交叉配血试验的血袋，并确认受血者是否正确。

（2）血液发出前，必须书面确认用于输血的血液，以及供血者和受血者的血型无误。

（3）血液发出前，血液相容的记录标签必须紧附在血袋上。

（4）标签上需要注明受血者身份的两种标识代码、相容试验的结果，以及供血者的编码。

输血结束前，标签和血袋同处存放。

（5）血液发出前，还要检查全血和成分血是否发生溶血、是否有细菌污染迹象，以及其他肉眼可见的任何异常现象。

2．由输血科发血者和临床科室领血者共同按规定流程执行核对。

1．查输血科发血检查流程（流程必须包括评审要点中的5条），对应检查流程有相应记录

2．查发血和领血签字记录

本条款是针对输血科内血液的核对、外观检查和血袋标示。

要有相关制度，制度中包括核对等5条要素。

2要素指交叉配血单中有明确血型复检记录。

贴签或手写标签

【Ｂ】符合“Ｃ”，并

输血科与临床科室按照制度和流程要求检查落实情况，对存在问题及时整改。

查输血科核对制度、流程自查和整改记录

【Ａ】符合“Ｂ”，并

职能部门按照制度和流程落实监督检查，对存在的问题与缺陷追踪评价，有改进成效。

查职能部门督查记录

4．19．4．3

有临床输血过程的质量管理监控及效果评价的制度与流程。

（★重点）

【Ｃ】

1．医院有输血前和输血期间的血液管理制度。

（1）医院要有明文规定流程确保患者在确认过程中、输血前、输血中和输血后的监测中的安全。

（2）输血前须准确核实受血者和所用血液，而且必须于输血前在患者的床旁进行，必须有记录。

由两名工作人员来核对。

（3）明确规定从发血到输血结束的最长时限。

（4）制定使用输血器和辅助设备（如血液复温和细胞过滤器）的操作规范与流程。

（5）若使用血液复温系统在温度超出允许范围时，要用报警来提醒使用者。

（6）明确规定只有法规明确可以加到血液中的药物或已有证据表明加到血液中是安全的、不会对血液成分造成不良影响的某种药物才可以加到血中，否则，一般只有0．9%的氯化钠可以加到血液或血液成分中。

（7）为患者输血的护理人员须经输血过程的全方位培训。

（8）输血前、输血中和输血后要全程监测患者，以及时发现输血不良反应的征兆，记录在病历中。

（9）输血操作者的姓名、输血时间、输用的血液成分类型和数量、监测患者的证据，以及任何输血不良反应都要记录在病历中。

1．查血液管理制度，制度应包括评审要点中的9条。

查针对制度要求的相应记录

有制度即可包括以下要素

1、护士2次核对

2、明确规定从发血到输血结束的最长时限。

3、输血器操作规程

【Ｂ】符合“Ｃ”，并

科室能按照制度和流程要求检查落实情况，对存在问题及时整改。

查科室自查和整改记录

【Ａ】符合“Ｂ”，并

职能部门按照制度和流程落实监督检查，对存在的问题与缺陷追踪评价，有改进成效。

查职能部门督查记录

4．19．4．4

有控制输血感染的方案与实施情况记录。

（★重点）

【Ｃ】

1．有控制输血感染的方案：

。

（1）有落实控制输血感染方案的执行记录。

（2）有报废血液处理的制度与流程，并记录。

（3）开展输血感染疾病的登记、报告和调查处理工作制度和执行记录。

（4）有输血感染疾病登记、报告等相关制度，登记记录规范、完整。

（5）受血者输血前按照相关规定对经血液传播病原体的检查达100％。

（6）对输血感染病例进行调查与处理，记录符合规定。

（7）当引起或可能已经引起输血传播性疾病时，要有通知血站并随访的制度与流程。

还应说明是如何通知和随访输入了可能有传染性疾病血液的受血者。

1．查控制输血感染方案

（1）查控制输血感染方案执行记录

（2）查报废血液制度、流程和记录

（3）查输血感染疾病（纳入输血不良反应管理）的登记、报告和调查制度及执行记录

（4）有输血感染疾病登记、报告等相关制度，登记记录

（5）查输血病历，输血前规定的相关检查达100％

（6）查输血感染病例调查、处理记录

（7）查通报制度和流程及相关记录

有输血科储血冰箱温度监控和消毒记录

有医院层面检查记录

【Ｂ】符合“Ｃ”，并

科室能按照制度和流程要求检查落实情况，对存在问题及时整改。

查科室自查和整改记录

【Ａ】符合“Ｂ”，并

职能部门按照制度和流程落实监督检查，对存在的问题与缺陷追踪评价，有改进成效。

查职能部门督查记录

4．19．4．5

有输血不良反应及其处理预案，记录及时、规范。

（★重点）

【Ｃ】

1．有输血不良反应及其处理预案，记录及时、规范。

（1）监测输血的医务人员经培训，能识别潜在的输血不良反应症状。

（2）有确定识别输血不良反应的标准和应急措施。

（3）发生疑似输血反应时医务人员有章可循，并应立即向输血科和患者的主管医师报告。

（4）一旦出现可能为速发型输血反应症状时（不包括风疹和循环超负荷），立即停止输血，并调查其原因。

要有调查时临床及时处理患者的规范。

（5）输血科应根据既定流程调查发生不良反应的原因，确定是否发生了溶血性输血反应。

立即查证：

1）患者和血袋标签确认输给患者的血是与患者进行过交叉配血的血。

2）查看床旁和实验室所有记录，是否可能将患者或血源弄错。

3）肉眼观察受血者发生输血反应后的血清或血浆是否溶血。

如果可能，该标本应和受血者输血前的标本进行比较。

4）用受血者发生输血反应后的标本做直接抗人球蛋白试验。

（6）实验室应制定加做其他相关试验的要求，以及做相关试验的标准。

（7）输血科主任负责解释上述试验结果并永久记录到受血者的临床病历中。

（8）当输血反应调查结果显示存在血液成分管理不当等系统问题时，输血科主任应积极参与解决。

（9）输血后献血员和受血者标本应依法至少保存7天，以便出现输血反应时重新进行测试。

（10）职能部门会同输血科对输血不良反应评价结果的反馈率为100%。

2．输血科应根据既定流程调查发生不良反应，有记录。

3．由输血科主任对相关人员进行确定识别输血不良反应的标准和应急措施的再培训与教育。

4．相关人员知晓本岗位的履职要求。

1．查输血不良反应识别标准、处理预案、流程。

内容必须包括评审要点中的10条。

查输血不良反应记录，

2．查输血不良反应调查处理记录

3．查培训记录

4．现场抽查2名工作人员。

输血不良反应（一般反应只需要临床填写输血不良反应，输血科收集登记，涉及输血科的不良反应例如细菌污染和溶血性输血不良反应需要输血科配合调查处理。

）

输血不良反应分析和评价结果向临床科室反馈

【Ｂ】符合“Ｃ”，并

科室能按照制度和流程要求检查落实情况，对存在问题及时整改。

有职能部门对相关人员进行培训与教育后考核的记录。

查科室自查和整改记录

有相关培训考核记录

【Ａ】符合“Ｂ”，并

职能部门按照制度和流程落实监督检查，对存在的问题与缺陷追踪评价，有改进成效。

查职能部门督查记录

4．19．5落实临床用血申请、登记制度，履行用血报批手续，执行输血前核对和相容性检测制度，做好血液入库、贮存和发放管理。

4．19．5．1

有用血申报登记、血液入出库管理、血液核对、血液贮存及相容性检测的制度。

【Ｃ】

1．有用血申报登记、血液入出库管理、血液核对、血液贮存及相容性检测的制度，服务项目经卫生行政部门核准。

（1）血液的出入库记录完整率为100%。

（2）供、受血者血型复查率为100%。

（3）血液有效期内使用率为100%。

（4）用血的申请单、发血单、输血记录格式规范、书写规范、信息记录完整。

（5）临床用全血或红细胞超过10Ｕ履行报批手续，需要科室主任签名或输血科医师会诊同意，报医务科批准；紧急用血必须履行补办报批手续。

2．使用检测技术为核准可适用的检测技术。

1．查用血申请登记、血液出入库管理、血型核对、血液贮存及相容性检测制度及相关记录

（1）血液的出入库记录完整率为100%。

（2）供、受血者血型复查率为100%。

（3）血液有效期内使用率为100%。

（4）用血的申请单、发血单、输血记录格式规范、书写规范、信息记录完整。

（5）临床用全血或红细胞超过10Ｕ履行报批手续，需要科室主任签名或输血科医师会诊同意，报医务科批准；紧急用血必须履行补办报批手续。

（老管理办法）

2．现场检查检测技术（血型鉴定不能用玻片法）

【Ｂ】符合“Ｃ”，并

科室能按照制度和流程要求检查落实情况，对存在问题及时整改。

职能部门按照制度和流程落实监督检查，并有改进措施。

查科室自查和整改记录（最少半年一次），但出现问题随时整改

【Ａ】符合“Ｂ”，并

职能部门按照制度和流程落实监督检查，对存在的问题与缺陷追踪评价，有改进成效。

查职能部门督查记录（最少半年一次）

4．19．5．2

有输血前的检验和核对制度，实施记录及时、规范，并保存。

【Ｃ】

1．有输血前的检验和核对制度，实施记录及时、规范，且保存。

（1）凡遇输血史、妊娠史或短期内需要接受多次输血的患者，应告知患者，并建议筛选不规则抗体。

（2）按照要求规范开展输血前检验项目：

血型（包括ＲｈＤ）交叉配血、输血感染性疾病免疫标志物等指标。

（3）交叉配血必须采用能检查不完全抗体的介质或实验方法。

（4）血液发出后，受血者和献血血标本于2℃～6℃保存至少7天。

（5）输血前，两名医护人员再核对交叉配血报告单及血袋各项内容，执行双人、双核对、签字制度。

2．临床输血记录合格率和保存完整率为100％。

1．查输血前检查和核对制度及实施记录，按照规定有明确的输血前检查项目，包括血型、交叉配血、输血相关感染型疾病检测等符合评审要点中的5条要求。

2．查5份病历，临床输血记录合格率和保存完整率为100％。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并

科室能按照制度和流程要求检查落实情况，对存在问题及时整改。

查科室自查和整改记录

【Ａ】符合“Ｂ”，并

职能部门按照制度和流程落实监督检查，对存在的问题与缺陷追踪评价，有改进成效。

查职能部门督查记录

4．19．5．3

医院有紧急用血预案，并能得到落实。

【Ｃ】

1．医院有紧急用血预案，有具体保障措施。

（1）有紧急用血的应对预案文件。

（2）有关键设备故障的应急措施。

2．相关人员知晓本部门、本岗位的履职要求。

1．查医院用血预案及具体保障措施

2．随机抽查2名工作人员对本职岗位履职要求的知晓率

【Ｂ】符合“Ｃ”，并

输血科能按照制度和流程要求检查落实情况，并有持续改进措施。

查科室自查和整改记录

【Ａ】符合“Ｂ”，并

通过访谈（急诊科、手术室、产房等部门），证实紧急用血的执行情况（重点夜间、节假日），与医院规定的要求保持一致。

查职能部门督查记录

4．19．5．4

开展室内质量控制，参加输血相容性检测室间质评。

【Ｃ】

建立和实施与检测项目相适应的室内质量控制流程，应包括：

质控品的技术规则定义。

质控品常规使用前的确认。

实施质控的频次。

质控品检测数据的适当分析方法。

质控规则的选定。

试验有效性判断的标准。

失控的判定标准、调查分析、处理和记录。

检查室内质控流程、质控记录、失控判定标准、失控处理记录

【Ｂ】符合“Ｃ”，并

1．参加国家级或省级室间质量评价机构组织的输血前相关血液检测室间质量评价，成绩合格。

2．参加室间质量评价应当按常规检测方法与常规检测标本同时进行，不得另选检测系统，保证检测结果的真实性。

3．输血科对于室内失控项目和室间质量评价不合格的项目，及时查找原因，采取纠正措施。

1．查参加国家级或省级室间质评记录

2．室间质评应使用常规方法检测

3．查失控记录，及室间质评不合格项分析记录

【Ａ】符合“Ｂ”，并

历年来室间质量评价全部合格。

查近两年室间质评资料

4．19．6输血前向患者及其近亲属告知输血的目的和风险，并签署“输血治疗同意书”。

4．19．6．1

准备输血的患者必须检查血型及感染筛查。

【Ｃ】

按照卫生行政部门的规定，有对准备输血的患者进行检查血型及感染筛查（肝功、乙肝五项、ＨＣＶ、ＨＩＶ、梅毒抗体）的相关规定。

查5份病历

【Ｂ】符合“Ｃ”，并

医务人员熟悉并执行该规定。

现场提问、查病历

【Ａ】符合“Ｂ”，并

该规定执行率100%。

查病历

4．19．6．2

由医师向患者、近亲属或委托人充分说明使用血与血制品的必要性，使用的风险和利弊及可选择的其他办法。

【Ｃ】

1．有相关规定要求医师向患者、近亲属或委托人充分说明使用血与血制品的必要性，使用的风险和利弊及可选择的其他办法，并记录在病历中。

（1）取得患者与法定代理人知情同意，签署“输血治疗同意书”。

（2）同意书中须明确其他输血方式的选择权。

（3）同意书中可明确同意输血次数。

（4）《输血治疗知情同意书》入病历保存。

（5）无近亲属签字、无自主意识患者的紧急输血，以患者最大利益原则决定输血治疗，并报医院职能部门或主管领导同意、备案，并记入病历。

2．医院对特殊情况下的紧急输血有相关规定与批准流程。

1．查5份病历，检查内容包括评审要点中的5项

2．查医院对特殊情况下的紧急输血相关规定与批准流程。

新的输血治疗同意书增加

（2）同意书中须明确其他输血方式的选择权。

（3）同意书中可明确同意输血次数。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并