打磨拉丝抛光工艺规程.docx

打磨拉丝抛光工艺规程.docx

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打磨拉丝抛光工艺规程

1适用范围

本守则规定了本公司打磨工艺要求。

本守则适用于由低碳钢钢板，型材构成的高低压开关柜骨架及类似的构体上的焊接件打磨工艺。

2引用标准

下列文件中的条款通过本守则的引用而成为本守则的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括堪误的内容）或修订版均不适用于本守则，然而，鼓励根据本守则达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本规范。

3打磨设备

3.1角向磨光机，型号:

日立牌HITACHI角向磨光机G10SS/G12SS/G13SS配有专用拆卸扳手

3.2砂轮磨片

钹型砂轮型号：

125X6X22（MM）

磨片型号：

“威力士”百叶轮T27和T29

4打磨工艺规范

打磨参数：

打磨电压

打磨电流

打磨转速

砂轮直径范围

220v

〈2.7A

10000r/min

≤φ125

5操作规程

4.1操作前准备工作

4.1.1将机台及作业场所清理干净。

4.1.2依据《派工单》要求的生产数量，准备好待加工工件，并放置于方便作业的位置，准备好加工完成品放置备用的托架。

4.1.3检查是否有螺丝松动、漏电，安全装置、关机按钮、事故急停装置是否正常工作。

4.1.4检查磨光待加工工件是否已经过品检员检验并批准放行的合格零部件。

磨光前必须确保工件表面无其它杂物，发现板件有裂缝，缺陷等应先重新补焊后方可磨光。

4.1.5按照所要加工的零部件的具体要求，选择合适的砂轮。

4.1.6戴好口罩及护目镜，穿好工作服。

4.1.7安装并紧固砂轮，。

4.1.8试机，并进行调整。

确保砂轮无抖动现象；

4.1.9进行首件磨光，检查是否符合磨光要求，并经质检或主管确认无误，方可开始批量磨光作业。

4.2操作规范

4.2.1工作前，应检查砂轮有无损坏，防护装置是否完好，通风除尘装置是否有效。

4.2.2安装砂轮时，必须核对砂轮允许的最高转速是否与主轴转速相适应。

4.2.3需打磨的产品应放置平稳，小件需加以固定，以免在打磨过程中产品位移而导致加工缺陷。

4.2.4正确使用打磨工具，及时检查和更换磨损严重的砂轮片或抛光片。

4.2.5打磨时应紧握打磨工具，砂轮片与工作面保持15-30°，循序渐进（A→B），不得用力过猛而导致表面凹陷。

4.2.6门板表面抛光作业时应利用打磨工具自身重量。

抛光片与加工表面平稳结合，采用平移或圆周运动方式，不得中途加力和随意变换角度。

4.2.7在打磨过程中发现产品表面有气孔，夹渣，裂纹等现象时应及时通知电焊工补焊。

4.2.8打磨结束后需进行自检，打磨区域应无明显的磨纹和凹陷，周边无焊接飞溅物。

产品应归类存放，堆放整齐有序。

5打磨质量

打磨后部件表面无凹凸不平现象，不允许出现毛刺或者凹孔现象；

打磨后整体表面需光滑。

6打磨后的质量检验

6.1打磨后整体尺寸是否符合产品尺寸要求。

6.2打磨后部件表面需光滑，无凹凸孔或者焊接不良处；

6.3部件表面无明显打磨不均匀现象；

7安全技术

7.1工作时必须戴好防护口罩（或防护面罩）及眼镜。

7.2工作前，应检查砂轮有无损坏，安全防护装置是否完好，通风除尘装置是否有效。

7.3安装时，应注意螺母的压紧程度，应压紧到砂轮运动时不产生滑动为易，有多个压紧螺丝钉时，应按对角顺序逐步均匀旋紧。

7.4砂轮装好后，必须将防护罩重新装好，再进行试转。

直的砂轮，应空转5分钟。

砂轮转动时，不允许有明显震动。

7.5打磨时，应先启动吸尘装置，握牢工件，用力不得过猛，不准用杠杆推压元件，严禁站在砂轮正面操作，以防砂轮破裂伤人。

7.6不是专门用于端面磨削的砂轮，禁止用端面进行打磨。

7.7使用手持电动砂轮机打磨时，必须有牢固的防护罩和加设保护接零线，或配用漏电保护器，并遵守以下电动手砂轮安全操作规程。

7.8两人以上同时施工，不准同时在同一方向相对作业，防止发生意外。

7.9工件之凹凸处应轻轻打磨，不得用力过猛，不得磨工件之棱角，以防砂轮片破碎伤人。

7.10工作完毕后，应切断电源，确认砂轮停转后，方可离开岗位。

不锈钢打磨工艺守则

1说明

1.1本工艺守则适用于不锈钢的打磨操作。

1.2在图样、工艺指导卡无要求的情况下，可执行本工艺守则的规定。

1.3新工人在上岗操作前，必须经过培训，合格后，方可上岗操作。

2准备工作

2.1操作者应熟悉设备结构、工作原理，并经过实际操作培训。

2.2认真熟悉打磨件图样中的技术要求、相关的打磨工艺指导卡。

2.3检查电源线有无破损。

2.4正确选择砂轮和百叶片，正确选用百叶片的种类和抛光轮的目数。

2.5按当日生产任务量准备好足够砂轮和抛光轮。

2.6打磨件在翻转和搬运过程中要轻拿、轻放，避免装饰面的划伤、磕碰。

2.7认真检查来件外装饰面是否有磕碰、麻点、凹坑，其缺陷深度是否通过打磨的方法可以去除，发现问题及时反馈给质检员。

2.8开机前应保证设备处于良好状态，抛光轮应安装牢固，周围无障碍物，周围无易燃烧物，检查后再开机。

2.9设备：

抛光机、抛管机、抛板机、手提砂轮机、角磨机、直磨机。

3.10辅料：

金刚砂（白刚玉、棕刚玉、绿碳化硅、粒度60＃、80＃、100＃、120＃、180＃、240＃、320＃、360＃、480＃微粉）。

角磨片：

60＃、80＃、100＃。

百叶片：

60＃、80＃、100＃、120＃、180＃、240＃、320＃

合金磨头、砂布磨头、羊毛磨头。

布轮、白布轮、散布轮、亚光轮、麻轮、羊毛轮、砂布轮、羊毛球。

钢丝刷、拉丝带、拉丝轮、拉丝布。

黄油膏、白油膏、绿油膏、红粉硝酸、各种抛光液、玻璃水，水胶等。

3工艺过程

打磨就是将焊接后的工件用角磨机，直磨机处理后达到技术要求的过程。

3.1用60＃，80#角磨片将焊道打磨平整。

3.2用100＃百叶片将60＃80＃角磨打磨所产生的痕迹处理掉。

3.3因受到组对，组焊，运输等过程造成的各种因素的影响，如焊接过程中产生的砂眼。

咬肉等需要二次补焊打磨处理。

3.4用120＃百叶片将100＃百叶片所产生的轮花处理掉。

3.5用180＃百叶片将120＃百叶片产生的痕迹细化。

3.6240＃百叶片打上红油膏进行亚光处理，把180＃产生的轮道彻底清理掉。

3.7用320＃百叶片打上白油膏把240＃百叶产生的轮道进行处理。

3.8用羊毛轮配以适量的白油膏或绿油膏做镜光处理。

3.9为了达到整体一致。

根据质量要求，可选择用布轮，麻轮、白布轮、羊毛球等各种抛光轮配以各种辅料进行操作，直至达到工艺要求，过行抛光。

3.10清洗，擦拭涂保护液，贴保护膜。

做好成品保护。

4结尾工作

4.1履行相关检查手续合格后方可转到下序，在转序过程中要加强工件的保护，避免工件表面划伤、磕碰。

4.2利用保护膜、气垫膜、编织带进行表面保护包装。

4.3关闭设备，切断电源。

整理设备、工具，清扫工作场地

不锈钢抛光工艺守则

1说明

1.1本工艺守则适用于不锈钢的抛光操作。

1.2在图样、工艺指导卡无要求的情况下，可执行本工艺守则的规定。

1.3新工人在上岗操作前，必须经过培训，合格后，方可上岗操作。

2准备工作

2.1操作者应熟悉设备结构、工作原理，并经过实际操作培训。

2.2认真熟悉抛光件图样中的技术要求、相关的抛光工艺指导卡。

2.3检查电源线有无破损。

2.4正确选择砂轮和抛光轮，正确选用抛光轮的种类和抛光轮的目数。

不锈钢的抛光膏选用绿色抛光膏，有时也可选用白色抛光膏。

2.5按当日生产任务量准备好足够砂轮和抛光轮。

2.6抛光件在翻转和搬运过程中要轻拿、轻放，避免装饰面的划伤、磕碰。

2.7认真检查来件外装饰面是否有磕碰、麻点、凹坑，其缺陷深度是否通过打磨的方法可以去除，发现问题及时反馈给质检员。

2.8开机前应保证设备处于良好状态，抛光轮应安装牢固，周围无障碍物，周围无易燃烧物，检查后再开机。

2.9设备：

抛光机、抛管机、抛板机、手提砂轮机、角磨机、直磨机。

2.10辅料：

金刚砂（白刚玉、棕刚玉、绿碳化硅、粒度60＃、80＃、100＃、120＃、180＃、240＃、320＃、360＃、480＃微粉）。

角磨片：

60＃、80＃、100＃。

百叶片：

60＃、80＃、100＃、120＃、180＃、240＃、320＃

合金磨头、砂布磨头、羊毛磨头。

布轮、白布轮、散布轮、亚光轮、麻轮、羊毛轮、砂布轮、羊毛球。

钢丝刷、拉丝带、拉丝轮、拉丝布。

黄油膏、白油膏、绿油膏、红粉硝酸、各种抛光液、玻璃水，水胶等。

3工艺过程

3.1原料扒皮：

用120#砂轮去除抛体上的毛刺，小砂眼以及小的划伤痕迹。

缺陷大的不能去除的要进行补焊处理后再抛。

120#砂轮有两种规格：

φ400mm和φ300mm。

为防止抛体受热太多变红、变色，所以φ400mm的轮应用在回转体上较好，φ300mm的轮用于板件。

3.2加细Ⅰ处理：

用180#砂轮，多采用φ300mm直径的轮，去除120#砂轮加工后的遗漏，使整个抛体表面的磨痕变细、变小，并均衡一致。

具体抽打时，回转体应与120#砂轮抽打的方向一致，板件的抽打方向应与120#砂轮的抽打方向成十字交叉。

3.3加细Ⅱ处理：

用240#砂轮并辅以少量绿油膏，去掉180#砂轮加工后的划痕，使抛体肉眼看上去无明显划印，表面均衡一致，用手触摸有一种柔软的感觉。

3.4加细Ⅲ处理：

用320#砂轮，在砂轮上均匀地涂少量的绿油膏，进一步消除240#砂轮留下的小痕迹，使抛体上基本看不到划痕。

3.5镜光处理：

用麻轮配合白油膏进行一次先前处理，使抛体表面有一种乌光感（白油膏为一种上光剂），最后用布轮进行抽打以达到镜面效果。

布轮抽打时要打满油膏，使轮有一种柔软感，抽打时力量不可过大，以免造成抛体变色，同时抛打过程中要经常检查轮片，适当整理过长布毛、长线，使布轮平整。

3.6亚光处理：

前四步处理与镜光处理相同，即加细Ⅲ处理后，用亚光轮进行处理即可。

3.7按图纸技术要求、抛光样板或工程样件的质量标准，对首件进行“三检”，三检合格后方可进行批量生产。

4结尾工作

4.1履行相关检查手续合格后方可转到下序，在转序过程中要加强工件的保护，避免工件表面划伤、磕碰。

4.2利用保护膜、气垫膜、编织带进行表面保护包装。

4.3关闭设备，切断电源。

整理设备、工具，清扫工作场地

不锈钢拉丝工艺守则

1说明

1.1本操作规程适用于不锈钢的打磨、拉丝操作。

1.2在图样、工艺指导卡无要求的情况下，可执行本工艺守则的规定。

1.3新工人在上岗操作前，必须经过培训，合格后方可操作。

2准备工作

2.1操作者应熟悉设备结构、工作原理，并经过实际操作训练。

2.2清楚拉丝件图样中的技术要求，熟悉相关拉丝工艺指导卡。

2.3检查电源线有无破损。

2.4正确选择砂轮、千叶片和拉丝带的种类和目数。

2.5拉丝件在翻转和搬运过程要轻拿、轻放，避免将装饰面划伤。

2.6认真检查转序件的外装饰面是否有磕碰、麻点、凹坑，其缺陷深度是否通过打磨的方法可以去除，发现问题及时反馈给质检员。

2.7开机前应保证设备处于良好状态，检查拉丝带的种类和目数是否正确。

2.8设备：

抛光机、抛管机、抛板机、手提砂轮机、角磨机、直磨机。

2.9辅料：

金刚砂（白刚玉、棕刚玉、绿碳化硅、粒度60＃、80＃、100＃、120＃、180＃、240＃、320＃、360＃、480＃微粉）。

角磨片：

60＃、80＃、100＃。

百叶片：

60＃、80＃、100＃、120＃、180＃、240＃、320＃

合金磨头、砂布磨头、羊毛磨头。

布轮、白布轮、散布轮、亚光轮、麻轮、羊毛轮、砂布轮、羊毛球。

钢丝刷、拉丝带、拉丝轮、拉丝布。

黄油膏、白油膏、绿油膏、红粉硝酸、各种抛光液、玻璃水，水胶等。

3工艺过程

3.1根据转序件的表面状态，进行拉丝前的表面予处理，

3.1.1原料扒皮：

用120#砂轮去除抛体上的毛刺，小砂眼以及小的划伤痕迹。

缺陷大的不能去除的要进行补焊处理后再抛。

120#砂轮有两种规格：

φ400mm和φ300mm。

为防止抛体受热太多变红变色。

所以φ400mm的轮应用在回转体上较好，φ300mm的轮用于板件。

3.1.2加细处理：

用180#砂轮，多采用φ300mm直径的轮，去除120#砂轮加工后的遗漏，使整个抛体表面的磨痕变细，变小，并均衡一致。

具体抽打时，回转体应与120#砂轮抽打的方向一致，板件的抽打方向应与120#砂轮的抽打方向成十字交叉。

3.1.3焊缝打磨处理：

用80#砂轮打磨焊缝表面，然后用120或180#千叶片打磨，在千叶片使用一段时间后表面磨料较少时，抹上绿色油膏，提高打磨效果。

3.2根据设计图样的要求：

针对不同的表面粗糙度要求，选用拉丝带的种类及拉丝带的目数，保证拉丝方向与设计要求一致，同一批件的表面粗糙度要求一致。

3.2.1一般当不锈钢板的厚度小于1.5㎜，要求表面拉丝处理时应选用尼龙拉丝带。

可以防止在拉丝的过程中造成不锈钢变形、变色。

3.2.2一般当不锈钢板的厚度大于3.0㎜，要求表面拉丝处理时应选用砂带拉丝。

根据表面的粗糙度要求选择相应的拉丝带目数。

3.2.3当不锈钢板的厚度在1.5㎜～3.0㎜，在选用拉丝带时要进行试验。

在拉丝的过程中不能造成不锈钢变形、变色。

3.3加工时不锈钢件不要和碳钢件接触，同时要防止碳钢件的磨屑和铁锈粘污。

3.4拉丝完成后，清理工件表面及沟槽内磨屑和杂物。

3.5按图纸技术要求和质量标准对首件进行“三检”，三检合格后方可进行批量生产。

4.结尾工作

4.1利用保护膜、气垫膜、编织带进行表面保护。

4.2履行相关检查手续合格后方可转到下序，在转序过程要避免表面碰伤。

4.3关闭设备，切断电源。

整理设备、工具，清扫工作场地。

1.适用范围：

所有打磨、抛光工件

2.检验目的：

产品打磨以后满足后续喷涂/电镀等要求

3.检验条件：

在1000±100Lux（相当于40W的日光灯）光源下检验,且光源距离材料75±5cm；

检验员目视距离：

眼睛到材料的距离为30~45cm。

No.

检验项

检验标准

检验

方法工具

检验水准

备注

1

外

观

1.产品表面不允许有严重变形、波浪、砂痕、布轮痕、锈迹、碰刮伤等不良。

2.线条完整，无明显变形、抛塌现象，尖角自然不刺手。

3.装配位置不允许加工。

4.孔位处无明显抛塌，（最低保证装配后不影响外观）。

5.产品不允许出现变形等现象

6.表面有镀层产品，打磨完毕以后必须马上进行喷涂处理，防止产品生锈。

7.不能出现漏打磨或打磨不干净的情况，焊点、毛刺等需打磨干净。

8.打磨后产品表面需平整，不能凹凸现象，不能影响产品外观及装配。

9.打磨凹凸不平以无手感为限，尤其是电镀和平光粉的产品表面尽可能控制打磨

10.产品表面有棱角或圆弧时，注意控制打磨不可塌边，保持边角或圆弧线条形状

11.针孔、凹坑等现象应进行刮灰处理，不能出现漏刮灰现象，否则会造成后续喷涂不良（铜排无需进行此处理）

目测

1.非汔车类产品依据GB/T-2828.1抽样计划.

2.

汔车类产品依据C=0抽样计划

1.如有变更将以最新图纸进行检测。

2.如有新的外观要求以最新版本为准。

关键工艺参数确认的SOP

1目的：

定义关键工艺参数，建立关键工艺参数的选择和评估程序，加强对关键工艺参数的理解和识别，便于日常操作。

2范围：

总公司及分子公司原料药线的中间体和原料药产品的生产。

所有GMP条件下生产的中间体和原料药必须对关键工艺参数进行确认。

3责任者：

研发部、生产技术部、QC、QR、QA

3.1研发部、生产技术部

-组织和领导对质量风险进行分析评估

-起草确认方案和报告

-具体实施确认工作

-在确认工作结束后对工艺参数、关键工艺参数进行列表

-对工艺耐受性进行分析提供支持

-对生产提供支持

-提供工艺确认中相关的文件

-对工艺执行情况进行评估，并确保任何必要的、额外的工艺确认工作的实施

3.2生产部门

-组织和领导工艺耐受性分析工作

-对工艺耐受性分析进行文件记录

-按照工艺规程中的工艺参数执行生产

3.3化验室

-在工艺确认的过程中提供分析支持

-对检测方法进行验证

3.4质量管理部

-对质量风险分析提供支持

-批准确认方案和报告

-对工艺耐受性分析工作提供支持

-审核和批准的工艺参数列表

-对工艺规程中所列的工艺参数的正确实施进行审核

-对工艺验证后工艺的实施情况进行评估（产品年度回顾）

3.5产品经理或项目负责人

-根据产品的需求和客户要求，开始工艺确认工作

-审核和批准的生产工艺参数列表

-在产品的生命周期内，对进一步的确认工作的申请进行评估

4程序

4.1名词解释

关键的

用来描述为了确保原料药符合规格标准，必须控制在预定范围内的工艺步骤、工艺条件测试要求或其它有关参数或项目。

（来自ICHQ7A）

过程控制

生产过程中进行检查，用以监测或并在适当时候调整工艺，确保中间或API符合其规格。

生命周期

一个产品从最初的研发、进入市场到产品的废止的全过程。

工艺参数

确定工艺运行中某个条件的单一的参数。

例如：

温度、压力、时间、搅拌速度、pH值、投料量等。

可接受范围

在被确认过的范围内的工艺参数下进行操作，同时保持其他参数不变，能生产出符合其相应质量特性的物料。

操作范围

在操作范围内的进行操作，应当能生产出最高的产量和最优品质的产品。

操作范围一般都比可接受范围的范围更窄，因此超出操作范围并不一定影响产品质量。

4.2基本原则及内容

4.2.1在产品小试开发结束后，应初步确定关键工艺参数并将其列入开发报告中

4.2.2关键工艺参数的确认应该包括：

-确定可能影响API质量的工艺参数的关键属性

-确定每个关键工艺参数的范围

4.3.先决条件

4.3.1关键工艺参数应明确界定（最低限度的要求是在实验室条件下的定义），然后确认工作才可以开始

4.3.2关键工艺参数的设置，应该经过技术人员组织相关人员组织讨论后，以书面的形式确认。

4.3.3确认关键工艺参数之前，成品的标准很分析方法要提前进行确认。

4.3.4起始原料、中间体和最后中间体应该已经确定。

4.3.5对整个反应过程用到的关键原料、中间体的来源已经确认。

4.3.6中间体的质量标准的设置应该要确保由这个标准下的中间体可以得到合格的最终产品。

中间体的标准设置的时候，应该考虑到可能影响的成品的全部标准。

4.3.7当中间体有明确验收标准时可以作为设置关键工艺参数的参考标准。

4.3.8涉及到工艺变更的时候，必须重新评估关键工艺参数的设置。

4.4.质量风险评估1

4.4.1质量风险评估是确定这些参数对最终产品质量的影响。

因此要考虑设置关键工艺参数的全过程，包括从研发开始到放大生产的整个过程。

4.4.2对这个风险进行评估的时候，应该是由技术人员组织各相关人员进行评估。

最后由QA对结果进行确认。

4.4.3进行质量风险评估的时候可按照如下程序进行：

4.4.3.1为何设置这个参数，设置这个参数的目的是什么，如何实现这个参数的单元操作。

4.4.3.2设置这个参数，有无数据支持

4.4.3.3这个参数对产品质量的影响情况

4.4.3.4是否存在可能由于操作原因或分析原因导致的偏差

4.4.3.5偏差发生时会造成多大的风险

4.4.3.5放大时可能产生的放大效应是否已经考虑在内

4.4.3.6过程中是否可以设置监控点

4.4.3.7设备的特性是否会对这个参数的设置造成影响

4.4.3.8中间监控是合理，是否有代表性

4.4.4虽然强调产品的质量是设计出来的，但是要同时考虑产品的质量不是孤立的，应该是和其他方面都有紧密的相连的。

比如实际的操作情况、生产能力、三废的处理能力、安全、环境、健康等其它因素。

4.4.5如果有充分的理由证明参数不会对产品的质量和收率造成关键影响，参数可以不设置为关键参数，但是必须要形成书面的确认材料，并且要由QA进行确认。

4.4.6所有的非关键工艺参数均为潜在的关键工艺参数，在实际生产中需要继续保持跟踪，确认它们对产品的质量和收率造成的影响程度。

4.4.7质量风险评估的确认过程应该由技术人员提出，并拟定相应的文件，最后由QA确认。

4.4.8质量风险评估的确认文件应包括以下资料

-工艺简介

-所有的原材料以及供应商

-原料的质量标准和分析方法

-可能存在的质量风险

-评估的理由

-参数的设置范围、设置的依据

4.4.9关键工艺参数的设置应该尽可能在实验室阶段确认，然后根据具体情况确认放大后的参数。

实验室确认阶段需要有详细的数据支持。

4.4.10实验室不能确认的参数，可以转移至放大过程中进行确认。

4.4.11在实验室确认的时候，所有的原材料的规格应该尽可能和放大生产中用到的保持一致。

原料的供应商和质量情况应该有详细记录。

由于特殊原因不能使用同样级别的原料的时候应该有充分的理由确认不是由于原料级别的原因导致产品的质量或收率出现异常。

4.4.12所有的分析方法，包括原料、中间体、中控过程、成品的分析方法应该是经过确认的，并证明是合理的。

4.4.13应该对产品的物理、化学和微生物等方面的质量特性进行确认研究

4.4.14参数范围制定的意图是给生产提供一个适当的范围，以减少可控的异常发生，但是它们并不是一定要延伸到失败的边缘。

在选择的时候通常要包括至少两次的预期范围内的运行数据。

参数范围的制定可参考附录1。

4.4.15参数设置的目的是提供一个可供操作的空间，保证产品的质量。

4.4.16产品在放大的时候要关注由于放大效应引起的参数的设置，特别是“时间”参数和“稳定”因素。

4.4.17操作的时候，合理的中断操作，要制定相应的时间点和时间限。

4.5质量风险评估2

4.5.1质量风险评估2的目的是为了确认关键工艺参数存在的风险。

在确认之前，这些参数都应该被视为潜在的关键工艺参数。

风险评估的结果应该形成书面报告。

4.5.2参数列为非关键，应该有足够的理由证明它对中间体、成品没有重大的质量或收率影响。

4.5.3经过确认的可接受范围比较窄的工艺参数，也应该被列为潜在的关键工艺参数。

4.5.4参数列为关键或非关键，如果有非常明确的科学理论依据的时候，可以没有数据支持。

4.6.关键工艺参数确认报告

4.6.1根据生产的过程和结果，由技术人员组织相关人员对全过程进行评估，形成书面文件，并且由QA进行确认。

确保由这些参数范围内生产出来的产品在质量上和收率上都可以达到预期的水平。

4.6.2确认报告应该包括以下内容：

-质量风险评估1、质量风险评估2

-确认方案

-确认方案的变更

-实验室数据的索引

-所有结果的总结

-工艺参数的列表

-所有确认的供应商的列表

-对未解决问题的讨论

4.6.3参数列表应该包含一个简要的对所有参数进行测试的结果，包括制定它们的依据、可以接受的范围和简短的评估意见。

任何潜在的影响（影响质量，影响收率，影响操作等）都应该提到。

应注意潜在的关键工艺参数。

4.6.4对提供关键原料的供应商应该进行审计，确保它们的质量体系在华海许可的范围内。

4.6.5确认报告由技术人员完成，最后由QA批准后归档保存。

4.