1 压缩空气系统验证方案终板.docx
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1压缩空气系统验证方案终板
文件编号：
压缩空气系统验证方案
（车间）
赤峰丹龙药业有限公司
验证文件目录
1概述……………………………………………………………………………………5
2验证目的………………………………………………………………………………6
3验证范围………………………………………………………………………………6
4验证内容及实施计划…………………………………………………………………6
5安装确认………………………………………………………………………………6
6运行确认………………………………………………………………………………16
7性能确认………………………………………………………………………………21
8拟定验证周期…………………………………………………………………………34
9变更、偏差控制………………………………………………………………………35
10验证评价与结论………………………………………………………………………35
11附件……………………………………………………………………………………36
验证方案审批
起草
起草部门
起草人
签名
日期
设备动力部
年月日
会审
审核部门
审核人
签名
日期
设备动力部
年月日
生产部
年月日
制造二部
年月日
技术研发部
年月日
QA主管
年月日
QC主管
年月日
生产负责人
年月日
批准
批准
批准人
签名
日期
质量受权人
年月日
验证工作小组成员表
小组职务
姓名
职务
职责
组长
负责验证工作的整体安排，验证方案和报告审核
副组长
验证方案和报告审核
副组长
负责验证方案、报告的起草与实施及；负责相关程序的制定及修改
组员
负责设备档案及SOP的起草
组员
负责设备的安装、调试、操作运行，并做好相应的记录
组员
配合完成验证方案实施
组员
配合完成验证方案实施
组员
配合完成验证方案实施
组员
配合完成验证方案实施；负责验证所需物料的配置
组员
负责验证所需物料的配置
组员
负责验证方案相关的检验及结果分析报告
组员
负责验证方案相关的检验及结果分析报告
1概述：
压缩空气系统位于我公司XXXX，主要用于XXXX，设备的气动元件。
压缩空气系统采用XXXX螺杆式空气压缩机。
该空气压缩机是由电机驱动的固定式单级XXXX螺杆压缩机，是风冷型机组。
该压缩空气系统配有冻式压缩空气干燥机，此冷干机能将压缩空气冷却到接近冰点，从而除去其中的水汽，并自动排放冷凝液。
1.1本系统组成
名称
生产能力
备注
螺杆式空气压缩机
工作压力：
排气量：
储气罐
容积：
干燥机
处理风量：
主管路过滤器
1µm
微油雾过滤器
0.01µm
超高效微油过滤器
0.01µm
1.2设备系统描述
设备结构：
主要由压缩空气机、储气储、冷冻干燥部分、过滤器部分、USU304不锈钢管道及终端过滤及阀门部分组成。
1.3其系统图如下
高效滤器
3μm
储气罐1m3
压缩空气机
压缩空气机
冷冻干燥机
高效过滤器0.01μm
高效过滤器1μm
终端过滤
终端过滤
终端过滤
终端过滤
终端过滤
胶囊片剂
压片真空上料
胶囊片剂
胶囊充填
胶囊片剂
混合上料
胶囊片剂
沸腾制粒
颗粒车间湿法制粒
胶囊片剂贴标机
胶囊片剂瓶装线
胶囊片剂高效包衣
2.目的
通过验证，保证压缩空气系统安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
3.范围
本方案适用于XXXX压缩空气系统安装、运行和性能确认的验证。
4．职责
设备动力部：
负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产部：
负责该方案和报告审核。
负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。
质量管理部：
负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差做出处理意见。
质量受权人：
质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。
5．培训
在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表1。
6.安装确认（IQ）
6.1设备资料档案确认
在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书，归档并保存，检查并确认资料是否齐全，存放是否正确。
检查结果评价表见附表2。
与设备有关的所有技术文件，包括主机说明书和合格证、辅机说明书、模具维护说明书、主要部件的说明书或规格表等。
6.2设备安装要求确认
检查压缩空气系统安装是否符合设计规范。
检查及确认表见附表3。
6.3公用工程确认
公用工程符合要求，包括水、电、汽等。
应记录实际测量的数据，如电压、频率等。
检查及确认表见附表4。
6.4图纸确认
图纸标题、编号、版本号和日期以及图纸保存位置。
已批准的图纸或竣工图准确代表已安装的系统，如有差异，也已经在图纸上标注。
检查及确认表见附表5。
6.5备件清单
列出已购买并且到位的所有设备易损部件。
检查及确认表见附表6。
6.6仪表和校准确认
检查并确认压缩空气系统各仪器仪表的校验情况：
列出设备上的所有仪表，检查确认所有的仪器仪表已经校验，并都贴有在有效期内的绿色合格证。
检查及确认评价表见附表7。
6.7润滑剂确认
列出设备上所有润滑点。
使用的所有润滑剂都已记录下来，并且确定每一种润滑剂都符合其特定用途。
所用润滑油确认不得接触生产药品，润滑油不应当带来污染的风险。
检查及确认表见附表8。
6.8维护计划确认
已经从设备供应商获得详细的维护计划。
包括主机、各个部件、辅机和模具的维护。
检查及确认表见附表9。
6.9建造材料
产品接触表面确认检查建造材料和产品接触表面的材质证明，确认所有建造材料符合设计要求，所有产品接触表面都符合工艺要求并且不影响产品质量和安全。
检查及确认表见附表10。
6.10终端过滤器安装情况
检查所接触药品的压缩空气使用点均要安装终端过滤器，根据设备使用说明查看是否有接触药品的可能性，压缩空气系统不应当带来污染的风险。
检查及确认表见附表11。
6.11检查公司配套文件
检查压缩空气系统文件，检查应有该设备的标准操作程序、维修保养标准操作程序、清洁标准操作程序文件或文件草案。
检查及确认表见附表12。
6.12安装确认小结
对安装确认如存在的偏差，将偏差报告表附在附表12后，并将偏差进行描述列表；并对安装确认整个过程进行小结评价和建议。
安装确认小结见附表13。
7.运行确认（OQ）
7.1运行确认前的准备
7.1.1IQ工作确认
IQ工作已经成功完成，如果有任何偏差，在继续进行OQ工作之前也已经得到满意解决，检查及确认表见附表14。
7.1.2设备仪表校准确认
确认在IQ部分中确认的所有系统的仪表在执行OQ工作时，仍然在校准有效期内，检查及确认表见附表15。
7.2管道与设备连接包括用气点连接确认
管道与设备连接检查是否已全部到位，包括终端过滤器，检查及确认表见附表16。
7.3安全设备/报警装置/联锁装置确认
确认与系统有关的所有安全设备、报警和联锁装置都正常工作。
如果某项测试可能对人员或机器造成危险，那么应当在OQ方案中注明不进行所述检查，检查及确认表见附表17。
7.4断电后重启确认
断电后，在操作人员采取操作前，机器不自动恢复运行。
如果有数据保护功能，则应当启动，检查及确认表见附表18。
7.5基本操作确认
人机界面是通过PLC进行程序控制，测试机器的基本操作。
同时检测PLC与人机界相的衔接性，检查及确认表见附表19。
7.6软件版本和PLC密码保护确认
确认系统的软件版本，并确认只有授权人员才能更改关键参数，检查及确认表见附表19。
7.7PLC符合性确认
对供应商有关PLC控制系统的设计、建造的程序和测试结果的审计，将审计报告附到验证记录中。
I/O测试报告审核，检查及确认表见附表20。
7.8空转操作确认
确认空气压缩机电源相继连接正确，相续保护能有保护作用，运行主机能够长时间在稳定条件下空转。
应测量主电机和表面的温升，检查及确认表见附表21。
7.9相关SOP和培训确认
有关操作、清洁和维护的SOP至少处于草案状态。
记录所有相关SOP，包括SOP编号、名称，检查及确认表见附表22。
7.10运行确认小结
对运行确认如存在的偏差，将偏差报告表附在附表23后，并将偏差进行描述列表；并对运行确认整个过程进行小结评价和建议。
运行确认小结见附表23。
8.性能确认（PQ）
8.1性能确认前的准备
8.1.1IQ和OQ确认
IQ和OQ在进行PQ前都已完成，如有偏差也已经得到解决，检查及确认表见附表24。
8.2性能确认的项目和方法
8.2.1压缩空气的悬浮粒子测试
测试仪器：
洁净的塑料袋、尘埃粒子计数器。
测试环境为制粒室及包衣室。
测试方法：
进气
排气
压缩空气
阀门
阀门
用不锈钢板做一个采样箱，然后安装不锈钢阀门直接安装于压缩空气出气口，把尘埃粒子计数器采样口放入采样箱内，同压缩空气管道连接，开启压缩空气阀门，读取尘埃粒子计数器粒子数量。
可接受标准：
按D级洁净区标准。
检测结果记录表见附表25
8.2.2压缩空气沉降菌测试。
测试方法：
方法同上，按《沉降菌监测标准操作规程》进行。
可接受标准：
按D级洁净区标准。
检测结果记录表见附表26
8.2.3终端过滤器最小起泡点试验
目的：
验证呼吸过滤器安装正确，滤膜没有破损，密封良好。
检测仪器：
压力表、连接管道、烧杯、异丙醇、压缩空气、阀门
8.2.3.1检测步骤：
8.2.3.2润湿液的选择：
过滤介质润湿液
水6：
4纯化水+异丙醇
8.2.3.3润湿操作，将润湿液自过滤器上口倒入过滤器中至液面浸过全部滤芯，浸泡2min以上，倒出湿润液，准备测定。
8.2.3.4试验过程中一定要保持室温稳定。
8.2.3.5气源按下图进行连接（见图1）
阀门2
阀门1
阀1
筒式过滤器完整性试验装置示意图（图1）
8.2.3.6气源压力的设定：
气源压力=试验压力+1.02~2.04kg/cm2
8.2.4起泡点试验步骤（滤芯为聚四氟乙烯膜0.22μm）
8.2.4.1装上滤筒后关闭阀1，阀2。
8.2.4.1旋转取下压力表，将异丙醇慢慢倒入过滤器。
8.2.4.2当液体溢出时将压力表装好，保证密封。
8.2.4.3开启压缩空气，开启阀1、阀2，缓慢加压到0.35kg／cm2，控制30s，观察滤器的出口处有无气泡产生。
若无气泡产生，则连续加压，直到在烧杯中观察中有连续或稳定气泡来出现，此时所显示的压力即为最小起泡点压力，此时的压力（为1.4kg/cm2）>1.2kg/cm2符合设计要求。
检测结果记录表见附表27。
8.3含水量的测试
目的：
由于硅胶干燥剂吸水变色，检测压缩空气中是否含水。
可接受标准：
硅胶干燥剂不变色
测试方法：
通过减压阀减压至0.05MPa，通入装有硅胶干燥剂的分液漏斗中2小时、4小时、6小时，检查硅胶干燥剂是否变色。
检测结果记录表见附表28。
8.4含油量测试
目的：
由于压缩空气主要用于沸腾制粒与高效包衣喷浆雾化，要求压缩空气中含油量不得超过规定的标准，以保证所用压缩空气未对产品质量造成影响。
可接受标准：
外观不可见。
测试方法：
使采样点处的压缩空气为0.1MPa，然后取三张滤纸，一张为阴性对照、一张为试验用纸、另一张为阳性对照，即用针尖蘸上一点机油，放在采样口处，用压缩空气吹扫，而此时阳性对照的滤纸放在距采样口10cm处，使得针尖的油喷到滤纸上，再用试验滤纸，放在采样口10cm处，吹扫1分钟、2分钟、3分钟，把三张滤纸放到明亮处，进行对照观察，如果试验用纸呈现阴性，即表明压缩空气是不含油。
检测结果记录表见附表29。
8.3性能确认小结
性能确认如存在的偏差，将偏差报告表附在附表30后，并将偏差进行描述列表；并对运行确认整个过程进行小结评价和建议。
性能确认小结见附表30。
9验证结果的评审与验证结论
验证领导小组对结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，并确定压缩空气系统设备的再验证周期。
对验证结果的评审应包括：
·验证试验项目是否有遗漏
·验证实施过程中对验证方案有无修改？
修改原因、依据以及是否经过批准？
·验证记录是否完整？
·验证试验结果是否符合标准要求？
偏差及对偏差的说明是否合理？
是否需要做进一步的补充试验？
10文件修订变更历史
在具体实施过程中，如本方案有不妥之处，可以对本方案进行相应的修改，但对本方案及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行。
版本号
执行日期
修订变更内容简述
11.附件：
验证结果记录：
11.1培训记录
11.2安装确认记录
11.3运行确认记录
11.4性能确认记录
附件：
《偏差报告单》
《偏差清单表》
压缩空气管道布置平面图
压缩空气系统机房平面布置平面图
附表1XXXXXXX有限公司
人员培训签到表
编码：
R-OP-005-02No：
培训时间
课时
培训地点
培训对象
培训方式
培训者
培训教材
培训内容
受培训人员签名：
部门
姓名
部门
姓名
部门
姓名
附表2
文件资料检查表
序号
文件名称
标准登记号
存放处
检查结果
是
否
1
设备购置购销合同
档案室
2
压缩空气系统使用说明书
档案室
3
压缩空气储罐压力容器质量证明
档案室
4
冷冻干燥机使用说明书
档案室
5
产品装箱单
档案室
6
压缩空气系统产品合格证
档案室
7
压缩空气储罐产品合格证
档案室
8
冷冻干燥机产品合格证
档案室
9
高效过滤器产品合格证
档案室
10
设备开箱安装调试记录
档案室
11
压缩空气系统管道布置图
档案室
12
压缩空气系统机房设备平面布置图
档案室
检查确认结果：
检查人：
时间：
复核人：
时间：
附表3
设备安装要求确认
序号
项目
要求
检查结果
1
安装地点
2
机器就位
按设计图纸安装就位
3
安装空间
机器四周留出足够空间供操作和维修
4
安装方式
防震垫安装
5
水平度
水平仪校水平
6
机器部件
各机械部件无松动或脱落现象
7
电气控制箱
8
辅助配套设施
空气储罐、高效过滤器、冷冻干燥机
9
环境温湿度
温度：
18℃～26℃；相对湿度：
45%～65%
10
空气洁净度
洁净级别：
一般生产区
11
外观要求
完整，无缺损现象
12
机器外表面
平整光滑，不应有明显损伤
13
配件
配件齐全，紧固体无缺损
14
控制调节机构
用途明确、标示清晰
检查确认结果：
检查人：
时间：
复核人：
时间：
附表4
公用工程安装确认
序号
检查项目
标准要求
是否符合
是
否
1
螺杆式空气压缩机电气连接，总功率：
380V、50Hz，三相五线制，3X16+2X10mm2
2
冷冻干燥机电气连接，总功率：
220V、50Hz，单相三线制，2X4+1X2.5mm2
3
螺杆式空气压缩机排水连接DN15
UPVCDN15连接排污管
4
3μm高效过滤器排水连接
接自动排水至排污管，管道材质UPVC，直径10mm。
5
1立方空气储罐排水管道连接
罐底安装球阀，管道材质UPVC，管径：
DN25。
6
冷冻干燥机排水管道连接
接管至排污管，管道材质，UPVC，管径：
DN8。
7
1μm高效过滤器排水连接
接自动排水至排污管，管道材质UPVC，直径10mm。
8
0.01μm高效过滤器排水连接
接自动排水至排污管，管道材质UPVC，直径10mm。
检查确认结果：
检查人：
时间：
复核人：
时间：
附表5
图纸的确认
序号
图纸名称
编号
版本号
存放位置
是否符合
是
否
1
压缩空气机房平面布置图
档案室
2
压缩空气系统管道布置图
档案室
3
工艺管道施工设计说明
档案室
检查确认结果：
检查人：
时间：
复核人：
时间：
附表6
备品备件清单和模具
序号
备品备件清单和模具名称
数量
存放处
是否符合
是
否
1
螺杆式空气压缩机
2
自动疏水器
3
进气过滤器
4
精油分离器
5
油过滤器
检查确认结果：
检查人：
时间：
复核人：
时间：
附表7
仪器仪表校验情况检查表
序号
编号
名称
规格
有效期至
检查结果
是
否
1
空压机压力表
0～1.6MPa
2
空压机压力表
0～1.6MPa
3
储气罐压力表
0-1.6MPa
4
储气罐安全阀
0.1-1.6MPa
5
总管道压力表
0-1.6MPa
6
尘埃粒子计数器
8.5L
检查确认结果：
检查人：
时间：
复核人：
时间：
附表8
润滑剂的确认
序号
润滑油使用部位
润滑油型号
生产厂商
是否会与产品接触
检查结果
是否符合
是
否
1
压缩机
检查确认结果：
检查人：
时间：
复核人：
时间：
附表9
设备维护计划确认
序号
维护项目
周期
检查结果
1
XXX
12个月
2
更换冷冻油
3
进气过滤器
4
精油分离器
5
油过滤器
6
压力表校验
6个月校验一次
7
安全阀校验
12个月校验一次
检查确认结果：
检查人：
时间：
复核人：
时间：
附表10
设备主要部件材质检查表
序号
项目
材质要求
检查结果
1
空压机
组合件
2
储气罐
铸钢
3
冷冻干燥
组合件
4
设备之间管道
USU304
5
阀门
USU304
6
高效过滤器滤芯
PE
7
终端过滤器滤芯
聚四氟乙烯
检查确认结果：
检查人：
时间：
复核人：
时间：
附表11
终端过滤器安装确认
序号
安装位置
具体设备使用点
是否已安装终端过滤器
是否会与产品接触
检查结果
是否符合
是
否
1
2
3
4
5
6
7
8
9
检查确认结果：
检查人：
时间：
复核人：
时间：
附表12
起草SOP文件表
序号
文件名称
文件编号
检查结果是否符合
是
否
1
制剂压缩空气系统标准操作程序
2
冷冻式压缩空气干燥机标准操作程序
3
压缩空气系统运行记录
4
螺杆式空气压缩机维护保养标准程序
5
冷冻式压缩空气干燥机维护保养标准程序
检查确认结果：
检查人：
时间：
复核人：
时间：
附表13
安装确认小结
偏差：
建议：
评价：
评价人：
日期：
年月日
附表14
运行前工作确认
序号
检查项目
要求
检查结果是否符合
是
否
1
安装确认IQ已完成
完成
2
安装确认IQ偏差
所有偏差已关闭，或虽未关闭，经评估不会对运行确认造成影响
检查确认结果：
检查人：
时间：
复核人：
时间：
附表15
设备仪表和测试仪表校期确认
序号
编号
名称
规格
有效期至
检查结果
是
否
1
空压机压力表
0～1.6MPa
2
空压机压力表
0～1.6MPa
3
储气罐压力表
0-1.6MPa
4
储气罐安全阀
0.1-1.6MPa
5
总管道压力表
0-1.6MPa
6
尘埃粒子计数器
8.5L
检查确认结果：
检查人：
时间：
复核人：
时间：
附表16
管道与设备包括使用点连接确认
序号
项目
要求
检查结果
是否符合
是
否
1
空压机至高效过滤器
USU304，DN51X3.5
2
高效过滤器至空气储罐
USU304，DN51X3.5
3
空气储罐至冷冻干燥
USU304，DN51X3.5
4
冷冻干燥至两个高效过滤器
USU304，DN51X3.5
5
使用点颗粒车间终端
USU304，DN15X2.5
6
使用点胶囊片剂车间沸腾制粒终端
USU304，DN25X3
7
使用点胶囊片剂车间二维混合真空
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