广西壮族自治区医疗器械经营企业现场检查验收标准一样本.docx
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广西壮族自治区医疗器械经营企业现场检查验收标准一样本
附件1
广西壮族自治区医疗器械经营公司现场检查验收原则
（一）
除兼营医疗器械药物零售公司、商场、超市外其她公司合用
编制阐明：
一、《广西壮族自治区医疗器械经营公司现场检查验收原则》
（一）[如下简称《原则》
（一）]，依照《医疗器械经营公司允许证管理办法》（国家食品药物监督管理局令第15号）制定并报国家食品药物监督管理局备案。
二、本原则共三某些26项，计500分，各某些内容和分值为，第一某些：
机构与人员，项目编号1.1至1.7，计110分（3个否决项）；第二某些：
场地及设施、设备，项目编号2.1至2.6，计150分（2个否决项）；第三某些：
管理制度与记录，项目编号3.1至3.13，计240分（2个否决项）；。
三、本原则合用于广西壮族自治区境内除兼营医疗器械药物零售公司、商场、超市外其她第二、第三类医疗器械经营公司资格承认现场检查验收，涉及申请允许证、申请换发允许证，以及允许证事项变更；也是医疗器械经营公司进行自查和各级食品药物监督管理部门对医疗器械经营公司进行寻常监督检查根据之一。
详细审查项目分为：
新开办公司、增减类别产品经营范畴：
所有项目（减少类别产品不涉及人员、场地、面积等变更可不进行现场审查）。
换证、寻常监督检查：
所有项目；
经营场合变更（涉及面积增减）：
2.1至2.2；
仓库地址变更（涉及面积增减）：
2.3至2.6。
四、评分办法
（一）按评分表中检查办法评分；
（二）按评分通则打分，实得分等于每项规定满分乘以得分系数。
得分系数及含义：
1.0全面达到规定规定；
0.8执行较好，但仍需改进；
0.7基本达到规定，某些执行较好；
0.6基本达到规定；
0.5已执行，但未达到规定；
0.0未开展工作。
（三）缺项解决：
缺项指由于不合用检查项目而浮现合理缺项。
缺项不记分，在计算得分率时，从该项原则总分中减去缺项应得分。
计算公式为：
得分率=实得分／（该某些总和一缺项分）Xl00％。
（四）合格原则
“否决项”一项不合格，或者“否决项”合格而其中一某些得分率低于80％即为本次审查不合格；
“否决项”合格且各某些得分率均达到80%以上为本次审查合格。
五、审查人员应填写检查验收记录，对存在问题要按评分表条款逐项进行纪实性描述。
六、所核定经营范畴将依照公司申请、现场检查最后结论综合核定。
七、本原则中，质量管理机构负责人或专职质量管理人员统称为“质量管理人”。
八、国家局有新规定，从其规定。
广西壮族自治区医疗器械经营公司现场检查验收原则评分表
项目
条款
检查内容及规定
检查评分办法
原则分
评估分
扣分因素
1
[110]
机
构
与
人
员
1.1
公司法定代表人（负责人）或兼营公司医疗器械经营部门负责人熟悉医疗器械监督管理法规、规章，及广西壮族自治区食品药物监督管理局对医疗器械监督管理关于规定。
兼营医疗器械公司应有经营医疗器械产品管理机构。
公司负责人或兼营公司部门负责人不得兼任质量管理机构负责人或专职质量管理人员。
1．询问；
2．查人员任命书，兼营公司查机构设立，未设立机构不得分（界定与否属专营公司，以工商营业执照或工商预登记载明公司名称、经营范畴为准）；
3．理解法规规章限度，通过现场问答方式考察，视答题状况给分。
20
1.2
经营第三类医疗器械或经营第二类医疗器械5个类别以上（含5个）公司应设质量管理机构，职能涉及质量管理、质量检查（验收）、仓库保管等，各项应有专人负责。
经营第二类医疗器械5个类别如下公司应设专职质量管理人员。
超过国家法定退休年龄人员担任质量管理人员，应能坚持寻常工作。
1．查公司组织机构与职能框架图及组织机构设立文献；
2．查人员任命（或聘请）文献；
3．查岗位职责；
4．询问。
否
决
项
1．3
质量管理机构负责人或专职质量管理人员（如下统称质量管理人）应有一年以上从事医疗器械工作实践经验，熟悉关于医疗器械法规、规章及关于规定，熟悉所经营产品技术性能和有关专业知识，能解决经营中质量问题。
质量管理人应在职在岗。
质量检查（验收）人员及隐形眼镜、助听器验配人员应在职在岗。
1．查质量管理框架图、质量管理制度看与否具备裁决权；
2．查简历、身份证；
3．查任命（或聘请合同）文献、劳动用工合同、工资手册、养老保险手册等，看与否在职在岗；
其中一项不符合规定均不得分。
否
决
项
机
构
与
人
员
质量管理机构或专职质量管理人应行使质量管理职能，在公司经营过程中对医疗器械质量具备裁决权。
4．现场考核质量管理负责人、质量管理人对医疗器械有关法规、规章及规范性文献及所经营医疗器械产品有关技术性能理解，熟悉限度、从事质量管理工作实践、经验等。
30
1.4
经营第三类医疗器械公司质量管理人应具备医疗器械或有关专业大专以上学历或中级以上技术职称；经营第二类医疗器械公司质量管理人应具备医疗器械或有关专业中专以上学历或初级以上职称；
无外购权乡、镇分支机构网点质量管理人应具备医疗器械或有关专业，中专以上学历或初级以上职称或具备药士以上技术职称。
隐形眼镜及其护理液、助听器验配公司质量管理人应为眼科、耳鼻喉科专业执业医师或大专以上学历。
查学历、职称证书、简历。
否
决
项
1.5
从事质量检查（验收）及从事养护、仓库保管人员至少应具备高中以上学历，熟悉所经营产品基本知识。
查学历，查职工花名册，培训档案、询问。
20
1.6
贯彻与经营品种相适应技术培训和售后服务人员。
经营医疗器械设备公司技术培训和售后服务人员普通应具备医疗器械或有关专业中专以上学历或初级以上职称，或经有关专业培训熟悉所经营产品专业知识。
隐形眼镜验配人员应具备有关专业中专以上学历并经隐形眼镜专业培训获得验配资格。
助听器验配人应具备有关专业中专以上学历并经专业培训获得验配资格。
1．查人员任命文献和关于培训证书，劳动用工合同、工资手册等；
2．查学历、职称；
3．查售后服务人员对经营产品专业知识、产品性能理解、熟悉掌握限度。
20
1.7
公司销售人员应具备初中以上学历、熟悉所经营产品基本知识，能对的简介其销售产品性能、合用范畴及规定、禁忌症等。
建立销售人员档案涉及姓名、性别、销售区域、联系电话、销售顾客、销售业绩、培训状况等。
1．查从业人员名册、学历；
2．现场询问。
20
项目
条款
检查内容及规定
检查评分办法
原则分
评估分
扣分因素
2
[150]
场
地
及
设
施
、
设
备
2.1
具备与经营规模相适应相对独立经营场合，经营场合不得设在居民住宅内，应与生活场合严格分开。
经营范畴为第三类医疗器械1-3个类别或第二类医疗器械1-5个类别公司经营场合使用面积应不少于40平方米。
每增长一种类别再增长10平方米，增长到80平方米后再增长类别可不再增长经营场合面积，但应与经营规模相适应。
隐形眼镜、助听器验配公司经营场合使用总面积应不少于40平方米。
单产品专卖公司经营场合面积可按基本面积减30%。
隐形眼镜验配公司应具备验光室、配戴区。
验光室、配戴区面积应符合验配需要。
配戴区应位于人流量较少区域并相对隔离，并设有洗手池。
助听器验配公司应设立听力检测室和验配室，听力检测室和验配室应分开，面积应符合验配需要。
1．查现场与产权证明、租赁合同符合性；
2．查经营场合与否相对独立、与否与生活场合严格分开，与否设在非居民住宅内；
3．查验配区域与否齐全，与否符合验配需要。
否
决
项
4、经营面积与否符合规定，最低基本面积不得减少，增长面积后总面积不得少于规定面积95%。
30
2.2
经营场合应宽敞、明亮、清洁卫生，应配备必要经营设施设备，设立产品陈列室或陈列柜，所经营产品应陈列可见，大型产品不能陈列应悬挂产品图片。
医疗器械产品陈列展示不得与其他产品混放。
隐形眼镜验配公司应配备与经营产品相适应检测设备和仪器，至少涉及：
电脑验光仪、验光试片箱、裂隙灯显微镜、视力表、眼底镜，经营硬性隐形眼镜应增长角膜曲率计。
经营助听器应配备相应专业听力测试设备及仪器，至少涉及：
听力检测仪、专业保养设备（真空除湿、电子干燥设备）、调试专用设备。
所有检测仪器需经鉴定合格，并在有效期内使用。
1、现场查看，询问、看设备、发票清单；
2、查经营、验配场合与否清洁卫生；
3、新办公司具备陈列室（柜）或悬挂产品图片。
30
场
地
及
设
施
、
设
备
2.3
具备与经营规模、经营范畴相适应室内仓库。
仓库应相对独立，不得设在居民住宅内，与生活、办公区域应严格分开。
经营范畴为1个类别三类医疗器械公司应具备30平方米仓储使用面积，每增长一种类别应增长10平方米，增长类别为医用高分子材料及制品、医用卫生材料及敷料每增长一种类别应增长30平方米；仓储面积增至350平方米后再增长类别可不再增长仓储面积，但应与经营规模相适应。
经营一次性使用输液器、输血器、塑料血袋、采血器和无菌注射器等产品公司仓储使用面积不少于150平方米符合贮存条件仓库；
经营范畴为二类医疗器械1个类别公司应具备20平方米仓储使用面积；经营范畴每增长一种类别应增长10平方米仓储面积，增长类别为医用高分子材料及制品、医用卫生材料及敷料每增长一种类别应增长30平方米；仓储面积增至200平方米后再增长类别可不再增长仓储面积，但应与经营规模相适应。
增长产品为授权代理医用磁共振、X射线、高能、核素设备等，可不增长仓储面积，但应有有关证明材料。
无外购权分支机构，及分支机构网点专用仓储使用面积应不低于60平方米（单品种专卖公司按基本面积）。
验配公司可不设仓库，但应与经营规模相适应。
1．查产权证明、租赁合同与现场符合性；
2．查现场。
否
决
项
3、查仓库面积与否符合规定。
最低基本面积不得减少，增长面积后总面积不得少于规定面积95%。
30
2.4
仓库内应设：
待验库（区）、合格库（区）、不合格库（区）、发货库（区）、退货库（区）。
各区有明显标志，并实行色标管理，合格库（区）和发货库（区）为绿色，，不合格库（区）为红色，待验库（区）和退货库（区）为黄色。
兼营医疗器械，医疗器械应与其他产品分区存储，并有明显标志；生产公司申请医疗器械经营公司允许证，经营仓库场合应与生产仓储场合分隔设立，并有明显标志。
应有保持医疗器械与地面、墙面之间有一定距离设施，装卸货品门外应有防止雨淋顶棚。
按原则检查
20
2.5
仓库外环境应无影响医疗器械贮存污染源。
仓库内墙壁、顶棚、地面光洁，平整、无缝隙、门窗严密。
有符合安全规定照明、消防、通风设施，有温湿度计，有必要防火、防尘、防潮、防霉、防污染、防鼠、防虫、防鸟等设施设备。
按原则核查。
20
2.6
应具备符合所经营医疗器械品种特性规定储存设施、设备并与经营规模相适应。
查储存设备、仪器清单发票，看设施、设备与否与所经营品种相适应。
20
项目
条款
检查内容及规定
检查评分办法
原则分
评估分
扣分因素
3
[240]
管
理
制
度
与
记
录
3．1
收集并保存与公司经营关于法律、法规、规章以及与经营产品有关技术资料。
查文档。
20
3.2
公司应制定符合医疗器械法规及满足公司经营需要全面质量管理制度，至少涉及：
①质量方针和管理目的；②关于部门、人员岗位质量责任制；③质量否决制度；④采购管理制度（涉及首营公司、首营品种资质审核制度）；⑤质量检查（验收）管理制度；⑥仓库保管、养护出库复核制度；⑦销售管理制度；⑧质量跟踪管理制度；⑨效期产品管理制度；⑩不合格品管理、退货商品管理制度；⑾医疗器械经营过程中购销记录和凭证管理制度；⑿医疗器械不良事件报告制度；⒀售后服务管理制度；⒁器械质量事故、质量投诉管理制度；⒂职工有关培训管理制度。
1．查制度与否齐全，缺一项制度不得分；
2．查制度内容与否完整，与否符合公司实际，可操作、合理、合法；
3．与否认真执行；
4．提问关于人员。
50
3．3
公司应按照购进、入库验收制度建立相应记录。
记录内容应涉及：
购进日期、产品名称、规格型号、生产公司名称、供货单位名称、出厂编号或生产批号、生产日期、灭菌批号、有效期、到货日期、购进数量、生产公司允许证号、产品注册证号、产品合格证明、合法票据、验收项目、验收结论、验收日期、经办人、领导签名等。
1、现场核查；
2、查登记表格设立内容完整性。
否
决
项
3．4
公司应依照仓储保管、养护制度建立相应记录。
温湿度记录应涉及：
年月日、记录时间、温度、解决办法、经办人等。
1、现场核查；
2、查登记表格设立内容完整性。
15
管
理
制
度
与
记
录
3．5
公司应按照出库复核、销售管理制度建立相应记录。
出库复核、销售记录内容至少涉及：
出库日期、销售日期、产品名称、规格型号、生产公司名称、供货单位名称、出厂编号或生产批号、生产日期、灭菌批号、有效期、销售数量、生产公司允许证号、产品注册证号、产品合格证明、销售单位、经办人、领导签名等。
植入体内医疗器械应保证追溯到每个病人。
1、现场核查；
2、查登记表格设立内容完整性。
否
决
项
3．6
公司应依照质量跟踪制度建立相应记录。
质量跟踪记录内容至少涉及：
客户单位、产品名称、规格型号、销售日期、生产公司名称、生产批号或出厂编号、跟踪日期、质量记录、有关人员签名等。
1、现场核查；
2、查登记表格设立内容完整性。
20
3.7
公司应依照质量投诉制度建立相应记录。
质量投诉记录内容应涉及：
投诉时间、产品名称、规格型号、生产单位、出厂编号、生产日期、售货时间、供货单位、顾客名称、联系电话、顾客地址、顾客对产品描述、投诉分析、解决问题通过、解决成果、有关人员签名。
1、现场核查；
2、查登记表格设立内容完整性。
20
3.8
公司应依照医疗器械不良事件报告制度建立相应记录。
不良事件报告记录内容应涉及：
产品名称、规格型号、生产公司名称、生产日期、出厂编号、供货单位、顾客名称、地址、不良事件状况描述、不良事件上报状况、不良事件解决成果、有关人员签名等。
1、现场核查；
2、查登记表格设立内容完整性。
20
3．9
公司应依照不合格品管理制度建立不合格品解决台账，不合格品确认、解决应有完善手续和记录。
（台账内容至少应有：
解决日期、产品名称、不合格品来源、型号规格、数量、出厂批号或编号、生产公司、不合格因素、解决方式、解决成果、验收日期、经办人等。
）
解决手续应体现下列内容与过程：
1、不合格品基本信息（与台账内容相似）；
2、不合格因素、确认状况及确认人；
3、质量管理人提出解决意见；
4、公司负责人意见；
5、解决状况及解决人签名。
1、现场核查；
2、查登记表格设立内容完整性。
20
管
理
制
度
与
记
录
3．10
公司应依照退货商品管理制度建立相应记录。
退货商品记录内容应涉及：
退货日期、产品名称、退货单位、型号规格、数量、生产批号、生产公司、退货因素、验收状况、解决状况、经办人等。
退货产品经验收合格后方可收入合格库（区）。
1、现场核查；
2、查登记表格设立内容完整性。
15
3．11
公司应建立质量管理档案，至少涉及：
供货单位、产品档案；销售人员档案；客户档案；质量信息档案；产品技术资料档案；产品质量问题跟踪档案；人员培训档案；员工健康档案等。
查档案完整性、真实性
20
3．12
隐形眼镜及助听器验配公司应制定验光配镜操作规程或助听器验配操作规程。
建立配戴者档案，内容涉及：
验配记录、调试记录、复查记录等。
查规程完整性、真实性
20
3．13
公司应具备与其经营医疗器械产品相适应技术培训和售后服务能力，或者商定由第三方提供技术支持。
自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务应获得生产公司授权并经相应专业培训。
（分支机构应审查总部与否具备售后服务支撑能力）
1、查具备技术培训和售后服务能力证明或与供应商或厂家签定合同与否明确安装维护培训售后服务等责任；
2、查授权书；
3、查专业人员资质证明、培训证。
20
升级会员 