品质手册修改.docx
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品质手册修改
标准会签单
编号：
标准书名称
品质手册
文件编号
Rev.
A
修改内容：
会签与分发
会签单位
会签者
分发份数
会签单位
会签者
分发份数
□总经理室
□品质部
□厂长室
□计划部
□制造部
□物控部
□制一部
□市场部
□制二部
□行政部
□制三部
□采购部
□工程部
□财务部
编写或修改者
审核主管
核准主管
核准日期
1.目的：
规范品质手册之修订、变更、核准及发行等作业。
2.范围：
适用于所制订符合ISO90012000版标准要求之品质手册，以作为本手册管理之依据。
3.权责：
品质手册各章节依权责矩阵图，由各权责主管拟稿，品质部主管汇编后经管理代表审核通过，最后由总经理核准发行。
4.定义：
无
5.内容：
5.1本品质管理系统依据ISO9001：
2000版标准之要求而建立。
本手册设立之主要目的，为公司全体员工作业之指导纲领。
5.2品质手册依实际需要及运作每年需审核一次，以维持其实用性。
5.3品质手册发行至各单位及评鉴单位或客户等，须保存良好之发行记录，以便追踪修正。
5.4因顾客或评鉴单位之要求，所发行之品保手册，当以复印本发行；并且盖上“仅供参考”章。
而该复印件不受修订及换发程序之管制，仅供参考之用。
5.5品质手册之修订、变更、核准及发行等作业方式，依照《文件管制作业程序》执行。
5.6品质手册写作格式分为
5.6.1目的
5.6.2范围
5.6.3内容
5.6.4参考文件。
品质手册目录
项次
项目
页次
第一章
品质管理系统-----------------------------------
第二章
管理责任-----------------------------------
第三章
资源管理-----------------------------------
第四章
产品实现-----------------------------------
第五章
量测、分析和改进-----------------------------------
附件一：
公司组织图---------------------------
附件二：
品质部组织图-----------------------
附件三：
管理系统权责矩阵图---------------------
附件四：
品质保证体系图-------------------------
附件五：
品质系统文件架构表---------------------
附件六：
品质目标--------------------------------
概论
1.公司简介
本公司是一家新兴高科技港资企业，拥有一支经验丰富、敢于创新的PCB设计、制造、管理团队。
着眼于高精密互联的印制电路板市场，通过持续不断地技术创新和一流设备的引进、不断巩固和扩大市场份额。
我们坚持以人为本，贯彻公平、团结、创新、细节的企业文化理念；奉行品质一流客户至上锐意创新持续改善的质量方针，与您携手共创。
在主动寻求跨越式发展机遇，坚持“双赢”的发展理念，将雄昱做实、做强、做大，“打造珠三角地区专业印制线路板制造商”的企业奋斗目标。
2.经营理念：
提供高质量的产品，方案和服务，全面满足客户，企业和员工的切身利益。
3.公司宗旨：
用不断创新的技术帮助国民享受高科技产品带来的品质生活。
4.公司使命：
成为珠三角地区PCB制造技术领先者，持续优化以满足客户需求。
全员参与，携手共同努力使公司茁壮成长，并持续稳定发展！
5.品质方针：
品质一流First-classquality
客户至上Customerfirst
锐意创新Keeponinnovation
持续改善Continuousimprovement
6.产品介绍：
专业印刷线路板制造商。
第1章品质管理系统要求
1.目的：
为达到ISO9001：
2000品质管理系统规定的要求，订定与品质系统相关之各书面程序，并依据品质相关记录证明品质系统的持续运行。
2.范围：
凡本公司内与ISO9001：
2000品质管理系统相关之文件性系统要求均包括。
3.内容：
3.1一般要求：
依照国际标准的要求建立、文件化、实施、维持一个品质管理系统，并且不断改进其有效性。
为了实施品质系统，组织应：
3.1.1鉴别品质管理系统全部所需要的过程，及其该过程在公司之应用；
3.1.2决定这些过程的顺序和相互作用；
3.1.3确定所要求的标准和方法，以确保有效运作和对过程的管制；
3.1.4确保取得必须的资料，以支持运作并监控过程；
3.1.5测量、监控和分析上述过程
3.1.6实施必须的措施，以达成前述过程所规划的结果，以及持续改进这些过程。
3.1.7依照国际标准要求管理这些过程。
3.1.8当选用任何满足产品与要求所需的外来资源流程时，应确认这些流程能得到有效管控，并能被识别。
3.1.9确保控制所有外包的流程并不能免除公司对符合客户要求的职责。
3.2文件化之要求：
品质管理系统文件应包括；
3.2.1国际标准及公司自身需要所要求的文件化程序；
3.2.2为确保过程有效规划、运作和管制所需的文件；
3.2.3公司所要求的文件已确保有效运作和对过程的管制；
3.2.4品质方针及品质目标之文件化叙述；
3.2.5品质手册；
3.2.6符合国际标准要求的品质记录。
3.3品质手册：
建立完整有效的品质手册，其内容应涵括：
3.3.1品质管理系统运用范围，包含任何排除之细节及理由；
3.3.2为品质管理系统而建立的文件化程序；
3.3.3品质管理系统各项过程间相互作用的叙述。
3.4文件管制：
3.4.1建立文件化程序以管理系统所需的文件，其管制应包含：
A.发放前核准其适当性；
B.进行必要的审查更新，并重新核准文件；
C.确保文件变更及最新改订状况予以鉴别；
D.在需要使用文件的场合，确保得到相应文件的有效版本；
E.确保文件维持清楚易读、可供识别并可追溯；
F.确保外来文件已作标识，并管制其发放，涵盖各类外部文件原稿；
G.防止作废文件的误用，如需保留以备他用时，则应作出适当标识。
3.4.2工程规格：
所有客户的工程标准/规格在文件分发、变更时应加审查，并记录其生效日期，以及确认所有文件均为最新版本。
若因工程变更而影响管制计划、FMEA等时，需要对客户的生产零件批准记录进行更新。
3.4.3客户提供之文件与资料管制：
客户所提供之文件与资料，若足以影响设计验证、验收、测试、检验或者产品之服务时应予以管制。
3.5记录管制：
3.5.1建立并维持记录，以提供符合品质管理系统要求及有效运作之证据；
3.5.2记录应保持易于阅读、容易辨识及检索；
3.5.3建立文件化程序以管制记录之鉴别、储存、保护、检索、保存期限；
3.5.4记录之保存期限：
A.凡属PPAP及其相关采购单、工具记录应保存该产品停止生产活动后再加一日历年，如客户另有要求者应依其规定；
B.各项品质记录，其保存期限，应在它们被建立记录的当年年度之后，再保存一年；
C.内部品质稽核和管理审查记录需保存三年；
D.记录保存期限除上述规定外应符合法规及客户要求；
E.记录保存期限超过以上规定时，可依规定加以处理。
4.参考文件：
4.1文件管制作业程序
4.2工程变更管理程序
4.3记录管理程序
4.4先期产品品质策划
第2章管理责任
1.目的：
为达到品质管理标准之精髓，藉由拓展全面品质、尊重人性、持续举办教育训练，提升品质与生产力来满足客户，因而订定与品质相关之各管理阶层的责任，用以实现前叙之理念。
2.范围：
本公司与ISO9001：
2000品质管理系统要求相关之部门的管理阶层。
3.内容：
3.1管理承诺：
最高管理阶层对品质管理系统的发展和实施，以及持续改进其适用性之承诺，应籍由以下方式得到证明：
3.1.1就满足客户及法律、法规要求的重要性与公司内部进行沟通；
3.1.2建立品质方针、品质目标；
3.1.3执行管理评审；
3.1.4确保提供必要的资源以确保品质。
3.1.5应主动参加与客户间进行的各项友谊活动，以增进彼此间了解。
3.2客户为重：
3.2.1最高管理阶层应以提升客户满意为目的，确保客户的要求得到肯定并予以满足。
3.2.2客户关系之开发：
最高管理层应主动参与、建立维护与客户间相互的受益关系。
3.2.3客户联系：
建立与客户联系之方式，每隔一定时间与客户共同检讨，了解其期望增进品质之方式，并共享未来双方发展之宏图。
3.3品质方针：
最高管理阶层应确保品质方针：
3.3.1与公司宗旨相适用，并满足客户之期望；
3.3.2符合要求和持续改进品质系统有效性的承诺；
3.3.3提供建立和审查品质目标；
3.3.4在公司内已予以沟通与理解；
3.3.5检讨其持续适用性。
品质方针：
品质一流客户至上锐意创新持续改善
3.4品质目标：
3.4.1最高管理阶层应确保在公司内各级相关职能部门建立品质目标，品质目标针对客户期望订定，品质目标是可测量的并与品质方针保持一致。
3.4.2最高管理阶层应在运营计划中定义品质目标及计算之方式，并与展开品质方针与执行持续改进之承诺相一致。
3.4.3品质目标应包含符合产品要求所需之内容，以及指标衡量手册中所专属的产品类别目标。
3.4.4品质目标及其量化值，在每年年终管理审查会议中检讨编订。
3.4.5品质目标：
参见附件。
3.5品质管理系统：
3.5.1最高管理阶层应确保已执行并符合第一章品质管理系统及品质目标的规划；
3.5.2当规划和执行管理系统有所变更时，应确保品质管理系统在整个变更期间内仍维持其完整性；
3.5.3长期与短期规划：
对品质相关业务的规划应包括长期与短期规划，以增进品质与客户之满意度，规划中应包括生产周期、对客户服务、训练、成本、交货、可靠度；
3.5.4客户参与：
在品质规划业务中，应考虑邀请客户参与规划案，以增进品质的客户满意度；
3.5.5供货商意见：
在品质规划过程中亦应请供货商提供意见作为产品开发规划的参考。
3.6权责与职权：
3.6.1最高管理阶层应确保责任、职权已界定，并已在公司内部做沟通。
3.6.2为确保产品品质目标，本公司横跨所有班次的生产作业均指定职责委派的负责人员，当制程或产品无法符合规定要求时，则该项信息应迅速立即通知负责授权且有矫正行动之管理阶层。
3.7管理代表：
最高管理阶层应在管理阶层中任命一员作为管理代表，并不受其它职责影响，其职责和权限：
3.7.1确保品质管理系统所必须的过程已予建立、实施和维持；
3.7.2向高阶管理阶层报告品质管理系统的运行成效与改进之任何需求；
3.7.3确保公司上下对客户要求的认知；
3.8客户代表：
最高管理阶层应指派人员并赋予该人员责任和权力，以确保满足客户的要求。
此要求包含：
选择特殊制程特性，制定品质目标、相关的教育训练、矫正与预防措施，产品设计和开发等。
3.9内部沟通：
高阶管理阶层应确保已建立适当的沟通流程，并对有关品质管理系统的有效性加以沟通。
3.10组织绩效回馈：
公司应将各项品质绩效及客户满意度告知员工了解。
3.11管理评审：
3.11.1最高管理阶层应在规划期间内，评审管理系统，以确保其适用性和有效性。
审查需包含品质管理系统的所有需求及绩效的趋势。
3.11.2管理评审应对公司的管理系统（包括品质方针和品质目标）是否需要变更予以评估。
3.11.3管理评审结果之记录应予以维持，以提供营运计划所规定的品质目标及客户满意度达成的证据。
3.11.4管理评审输入的信息应包括：
A.稽核之结果；
B.客户反馈；
C.过程绩效和产品符合性；（品质目标的监控）；
D.产品实现过程及其支持过程的有效性及效率；
E.矫正与预防措施的状态；
F.实际及潜在售后市场失效，以及对品质、安全或环境影响的分析；
G.前一次管理审查决议事项的跟催；
H.可能影响品质管理系统的变更；
I.改善的建议；
3.11.5管理评审输出应包括与以下有关的措施：
A．品质管理系统其流程有效性之改善；
B．与客户需求有关的产品改善；
C．资源需求。
4．参考文件：
4.1全公司品质（TQM）管理作业程序
4.2客户满意度调查控制程序
4.3管理审查程序
4.4持续改善程序
4.5先期产品品质策划
4.6组织责任程序
4.7不合格品管制程序
4.8记录管理程序
第3章资源管理
1．目的：
为使与品质制度要求有关的资源能够确定与提供，以确保有关之单位与人员能迅速、正确的运用资源。
2．范围：
2.1品质系统要求相关之资源管理均适用之。
3．内容：
3.1资源提供：
确定并提供下列所需的资源：
3.1.1执行和维护品质管理系统及持续改善其有效性；
3.1.2满足客户需求，提高客户满意度。
3.2行政部：
执行对会影响产品品质之人员应给予适当的教育训练、培养技能和经验，使其具备一定的能力。
3.2.1认知、能力与训练：
A．对组织阶层内所有从事影响品质活动的人员说明其训练需求；
B．提供训练或采取其它措施以满足及达成这些所需求的能力；当被要求时，从事特定工作的人员必须鉴定合格；同时这些人员应该要了解客户的要求是否达到；
C．评估采取措施的有效性；
D．确保人员认知他们活动的关联性和重要性，以及他们对达到品质目标的贡献；
E．维持有关教育训练、培养经验和资格认定的记录。
3.2.2产品设计技能：
本公司规划合适的工具及技术训练负责产品过程设计人员，确保使其具备足够能力以达成客户所需的设计要求。
3.2.3在职训练
3.2.4对于会影响产品品质要求的新建立或修改过的作业，本公司对在线人员进行在职训练。
此训练应包括合同工或代理人员。
对品质有影响的人员，均应被告知当产品不符合品质要求时对客户会产生的影响。
3.2.4员工激励及授权:
3.2.5
本公司激励全组织员工实现品质目标，并进行持续改善及提升品质与技术认知。
建立一个鉴审流程，用以衡量全员认知其作业的符合性及重要性，以及对于达成品质目标的贡献度。
3.2.5训练课程之开发：
对新的产品品质、技术要求有关的需求及观念应予以开发新的课程，提升内部人员的专业素质。
3.2.6品质改善观念训练：
对产品品质要求负有直接影响的员工，包括负有实责的管理阶层均应接受有关品质改善的各项基本训练。
3.2.7训练需求与告知：
对品质有直接影响的所有人员，对所需之训练应予定订，如有训练需求时应能通知受训人员加以适当的训练；
3.2.8静电防护训练：
在有静电影响的工作环境，对执行此类工作的员工，应有静电防护的训练。
3.2.9高阶品质训练：
对品质工作负有改善的各阶层管理或工程人员，应接受高阶的品质改善训练。
3.2.10训练内容：
在有危害状况的工作场所，其人员对工作执行、安全、个人保护装备及环境的侦测等工作项目，应给予适当的训练。
3.2.11作业员资格：
凡在生产过程中的作业及技术人员，应审定其资格认可及重新再认定。
3.3基础设施：
3.3.1决定、提供和维护必要的基础设施，以达成符合产品要求。
包括：
A．建筑物、工作空间和有关设施；
B．过程设备，包括硬件和软件；
C．支持服务如运输、通讯；
3.3.2工厂，设施及设备规划：
本公司以跨功能小组方式制订工厂、设施及设备的计划，并注重精实生产原理及品质管理系统有效性的连系，配合工厂布置将物料的流动和搬运程度减到最小，以促进物料的同步流动，且将工厂空间的使用附加价值提升到最大。
3.4紧急应变计划
除天然灾害及意外，应准备各项紧急应变计划（即公共设施中断、劳工短缺、主要设备故障），以在紧急状况下合理保护产品对客户的供应。
3.5工作环境：
3.5.1决定和管理所需要的工作环境，以使产品品质符合要求。
3.5.2确保人员安全以达成产品品质要求
本公司在生产制造活动中订定产品安全和降低对员工造成危害的潜在风险之方法。
3.5.3作业场所的清洁
本公司规范作业场所维持整齐、清洁以及完善的状态，以符合产品及制程上的要求。
4．参考文件：
4.1教育训练作业程序
4.2职务代理办法
4.3先期产品品质策划
4.4环境紧急准备与应变程序
4.5设备管理程序
第四章产品实现
1.目的：
确保产品的实现能达到公司之要求，以如期生产出符合客户需求的产品。
2.范围：
凡获得产品实现的过程与各过程的顺序规划均适用之。
3.内容：
3.1产品实现的规划：
3.1.1规划与开发产品实现所需的过程，且产品实现之规划，应与品质管理系统要求的其它过程之要求一致。
3.1.2在规划产品实现的过程中，适当时应决定下列各项：
A．产品的品质目标与要求；
B．建立过程、文件及提供产品特定资源的需求；
C．针对产品所要求的查证、确认、监督、检验和测试活动，和产品的允收标准；
D．必要的记录以证明产品实现过程与最终产品符合要求；
E．拟定各项品质计划；
F．鉴定任何量测需求其能力超出现有之水准者，应有充分的时间开发所需能力；
G．理清所有性能与要求的允收标准，包括那些主观因素。
3.1.3进行产品实现规划时本公司将客户要求和技术规范参考作为品质规划的一部分。
3.1.4订定之允收准则，必要时须经客户核准，计数值抽样计划的允收水平均是缺点数为零。
3.1.5与客户合约发展中的产品、项目及其相关产品信息，本公司均确保机密性。
3.2制程及供货商变更管制：
本公司制定管制及反应对影响产品实现的制程及供货商变更流程，任何制程及供货商变更结果均进行评估且确认后才能实施。
会影响客户要求之产品实现变更，应通知客户并得到客户的同意。
另当客户有要求时，例如：
新产品导入的附加验证/鉴别要求，须被满足。
3.3产品有关要求之决定：
3.3.1客户所规定的要求，包括交货和交货后活动（包括客户合约或采购订单的售后产品服务）的要求；
3.3.2非客户所陈述的要求，但为已知的特定或意图使用所必需者和法律、法规；
3.3.3产品符合有关政府的安全及环境法令和法规要求；
3.3.4所有公司决定的附加要求；
3.3.5本公司均遵照客户指定之特定要求、文件化和控制的要求一致。
3.4产品有关要求的审查：
3.4.1审查与产品有关的要求，且在向客户提供产品（如提交标单或接受合约或订单）前进行，以确保：
A．产品品质的要求得以清楚规定；
B．合约或订单中任何与以前的表述（如标单或报价）不一致的要求已经得到确定；
C．公司有能力满足规定的要求，并确认产品的制造可行性、风险分析；
D．审查结果和审查所产生措施的记录，均应予以维持；
E．当客户提供非书面叙述之要求时，在接受客户要求前应予以确认；
F．当产品要求变更时，应确保相关文件做出修正，并将变更之要求知会相关人员；
G．保留审查结果和审查确定的措施的纪录；
3.5客户沟通：
识别并实施与以下有关的客户沟通安排：
3.5.1产品讯息；
3.5.2咨询、合约或订单的处理及修改；
3.5.3客户回馈，包括客户抱怨；
3.5.4本公司依客户所规定的语言及形式传递讯息。
3.5.5向顾客沟通任何使用或可能污染、任何可能包含受限制物质的过程或物质的混杂。
3.6问题通告：
当有异常发生会影响到客户时，应立即通知客户。
3.7问题严重性：
对客户反映的问题，应与客户共同讨论影响程度及等级，在未来问题发生时依严重等级作时效处理。
3.8问题处理层级提升：
依问题严重等级发生由各不同层级人员作有效处置，以保障客户权益。
3.9客户回馈：
对客户所反应之问题应建立一个有效处理程序。
3.10组织之召回程序：
对不适合继续使用的产品进行确认与回收之处理程序。
3.11因公司为专业印刷线路板制造商及仅进行制造过程的设计与开发，不参与电路板的设计与开发，故对条文中的产品设计和开发部分删除，不予以要求。
3.12制程设计与开发规划：
3.12.1规划并管制产品的制程设计和开发，包括：
A．制程设计或开发之阶段；
B．适合每一个制程设计和开发阶段的审查、查证及确认活动；
C．制程设计和开发之责任与授权。
3.12.2管理参与制程设计与开发不同组别之间的接口，以确保有效沟通和明确职责。
3.12.3在制程设计与开发的进展中，适当时，规划输出应予以更新。
3.12.4制程设计活动需有能力适当的运用各项技术.
3.12.5本公司以跨功能小组的方法，进行产品实现的准备工作。
3.12.6项目规划：
依据已订妥之产品生命周期模式，建立并维持一套项目规划。
3.12.7要求之可追溯性：
建立一套方法，经由设计和测试追溯特定的要求。
3.12.8测试规划：
测试规划应有书面规划并记录其结果，测试规划宜包括各项之要求。
3.12.9在制程设计与开发时应考虑法律、法规、国际标准要求。
3.13制程设计与开发输入：
3.13.1与产品要求相关的输入，应予以决定并将记录加以维持，输入应包括：
3.13.1.1功能和性能要求；
3.13.1.2适用的法律和法规要求；
3.13.1.3以往同类制程设计的资料；
3.13.1.4任何在制程设计/开发中的必要的要求；
3.13.2输入之适切性应予以审查，要求应完整、明确不互相矛盾。
3.13.3对制造流程设计输入的要求进行鉴别、文件化并审查。
3.13.4识别特殊特性以符合客户及制程要求。
3.13.5客户及供货商之输入：
在产品新要求或修正要求之开发期间，对于来自客户与供货商之输入，应建立并维持一套方法予以诱导与应用。
3.13.6设计要求:
设计要求应予以界定并提出书面规定，应包括各项要求。
3.13.7要求内容:
设计要求应包括，额定值与误差、维护度需要、末端包装要求。
3.14制程设计与开发输出：
3.14.1制程设计与开发的输出应提供已能对应制程设计和开发输入审查验证的形式，且发行前应予以核准。
3.14.2制程设计和开发的输出满足以下条件：
A.符合制程设计与开发输入的要求；
B.采购、生产和服务应提供适当的信息；
C.包含或引用产品的允收标准；
D.规定产品的安全与正确使用的必要特性；
E.符合法律、法规、国际标准要求。
3.14.3制程设计的输出根据制程设计输入进行验证和确认。
3.15制程设计与开发审查：
3.15.1在适当阶段，应进行制程设计和开发的系统审查，以：
A.评估制程设计与开发结果以达成要求的能力；
B.识别问题并提出必要的措施。
3.15.2参与审查的单位，应包括被审查制程设计和开发阶段相关的职能部门的代表。
3.15.3制程设计和开发审查的结果及任何必要的措施应予以记录。
3.15.4在制程设计和开发中特定阶段定义、分析、报告并提供并汇整衡量指标的结果，作为管理评审的输入。
3.16制程设计与开发验证：
3.16.1应执行验证，以确保制程设计和开发输出
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