医疗器械制度和程序.docx

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医疗器械制度和程序

文件编号：

QB/RFQ-QM01

共5页第1页

文件名称：

企业各部门和人员的职责权限规定

起草人

王申军

审阅人

张凌娟

批准人

陈森

版次：

01

批准日期

131101

执行日期

131101

变更记录：

变更原因及目的：

目的：

明确企业重要部门和岗位人员职责，保证医疗器械的经营质量。

范围：

医疗器械经营部门和主要人员。

总经理职责

1、领导和组织员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规规章,抓好质量意识教育,在“质量第一”的思想指导下进行经营管理,并对本公司所经营的商品负全面责任。

2、主持制订公司质量管理制度，建立完善质量体系，支持质量管理工作，充分发挥质量部门和质量管理人员的职能作用。

3、负责召集和主持总经理办公会议,决定各职能部门经理以及其他高级管理人员的任免、报酬、奖惩等事宜。

4、抓好公司日常各项经营管理工作,研究工作开展情况、存在的主要问题及解决措施。

5、正确处理质量与效益之间的关系，在经营中落实质量否决权。

6、重视质量事故、质量投诉的处理和重大质量问题的解决，以及质量改进工作。

7、创造必要的物质、技术条件，使之与经营、质量管理要求相适应。

8、主持质量分析会和质量管理工作例会。

9、签署和颁发质量管理制度等其他质量管理文件，表彰质量管理成绩突出的个人，处罚质量事故的责任人。

质量副总经理职责

1、服从总经理的领导，努力抓好质量管理工作，对公司的质量管理负直接领导责任。

2、正确处理质量与数量的关系，切实保证产品质量。

对产品质量行使质量裁决权。

3、根据质量工作的需要，提出调整质量管理机构和人员方案，确定其职责和权限。

4、根据国家法律、法规或经营工作的调整，组织修订公司质量管理制度等质量管理文件，并经审核确定后报总经理批准执行。

5、经常指导质管部和公司各部门的质量工作，定期或不定期组织质量检查，提出纠正措施和改进意见，对质量工作完成情况提出奖惩意见，报总经理批准执行。

6、负责医疗器械购进审核和质量事故、质量查询、质量投诉、医疗器械不良事件等的处理。

7、协助质管部抓好员工教育、质量工作考核，增强员工质量意识。

器械部职责

1、负责医疗器械产品的经营管理，负责经营工作中的质量管理，正确处理质量与数量、进度的矛盾，切实保证质量。

2、负责采购、销售业务单位和业务员及经营品种的资格审核，收集相关资质证明。

3、负责医疗器械的采购，负责采购计划的编制，保证医疗器械产品的正常经营。

4、负责医疗器械的销售，保证销售产品及时供应。

文件编号：

QB/RFQ-QM01

共5页第2页

文件名称：

企业各部门和人员的职责权限规定

起草人

王申军

审阅人

张凌娟

批准人

陈森

版次：

01

批准日期

131101

执行日期

131101

变更记录：

变更原因及目的：

5、负责医疗器械的入库、在库、出库管理。

6、负责医疗器械的售前、售中、售后服务，负责医疗器械产品质量查询、不良事件、质量投诉和质量事故的调查、处理，并及时向质管部联系、报告。

7、负责安排、组织业务人员参加质量培训。

器械部经理职责

1、贯彻上级质量法规和指令，积极推进企业质量管理体系的正常运行。

2、正确处理质量与数量、进度的矛盾，切实保证质量。

3、抓好经营工作中的质量管理，提高业务系统的质量保证能力，对业务系统的质量管理负领导责任。

4、协助质管部开展质量管理工作，督促下属收集各类证照资料和医疗器械购进审核工作，及时与质管部联系，解决售后服务、维修、质量查询、投诉、事故等问题。

5、加强对业务经营人员的质量教育，积极安排、组织业务人员参加质量培训。

6、协助总经理处理重大质量事故，对质量事故的责任人提出处罚意见。

办公室主任职责

1、努力贯彻国家法律、法规，传达和执行企业各项政策和规定。

2、组织制订企业规章制度并协助各级领导和部门实施。

3、协助质管部制订企业质量管理文件并督促各部门贯彻实施。

4、协助质量管理部组织员工学习和继续教育，建立员工培训档案。

5、合理安排员工及工作岗位，搞好岗位定员、定责工作，并建立人员档案。

6、协助质量管理部组织员工定期进行健康检查，并建立员工健康档案。

7、参与公司质量管理制度的制订、修改和检查考核。

8、负责公司有关文件的起草、修订、发放，做到上传下达工作。

9、协助各部门经营管理，依照公司考核细则，执行工作奖惩。

质管部职责

1、负责医疗器械经营过程中的全面质量管理，对医疗器械产品的质量实行质量裁决权。

2、负责起草、修订医疗器械质量管理制度、质量记录等质量管理文件，并指导、督促、检查制度的执行。

3、负责首营企业和首营品种的质量审核，并收集产品质量标准，建立产品质量档案。

4、负责医疗器械产品质量验收，并指导、监督医疗器械产品的保管、养护和运输中的质量工作。

5、负责医疗器械产品质量查询、不良事件、质量投诉和质量事故的调查、处理，并按时向当地药监部门报告。

文件编号：

QB/RFQ-QM01

共5页第3页

文件名称：

企业各部门和人员的职责权限规定

起草人

王申军

审阅人

张凌娟

批准人

陈森

版次：

01

批准日期

131101

执行日期

131101

变更记录：

变更原因及目的：

6、负责医疗器械质量不合格产品的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

7、负责收集和分析医疗器械质量信息并建立档案，不定期开展信访、走访和质量咨询工作。

8、负责设施设备、计量器具和检定仪器的管理和维护保养，建立档案。

9、组织员工学习和继续教育，建立员工培训档案。

组织员工定期进行健康检查，并建立员工健康档案。

质管部经理职责

1、认真贯彻医疗器械及相关政策、法规，加强质量管理工作，实行质量否决权。

2、组织制定和展开质量管理工作，负责起草、修订质量管理制度等质量管理文件，并指导、检查、监督实施。

3、负责首营企业和首营品种的质量审核，并收集产品质量标准，建立产品质量档案。

4、负责质量验收管理，并指导、监督医疗器械的保管、养护和运输中的质量工作。

5、负责医疗器械质量查询、质量投诉的管理及质量事故的调查、处理及报告。

6、负责医疗器械不合格品的审核，对其处理过程实施监督。

7、收集整理医疗器械质量信息和不良事件的报告，不定期开展信访、走访和质量咨询工作。

8、组织计量器具的检定、管理，保证计量器具、仪器设备的准确性。

9、协助办公室做好员工质量培训，安排专职人员参加各级培训或进修。

10、逐步建立质量档案微机化管理，负责规范企业质量记录、凭证、台帐等原始文件。

质管员职责

1、树立“质量第一”的思想，协助公司有关部门做好质量管理及质量教育工作。

2、认真学习和掌握医疗器械质量法律法规及专业知识，负责医疗器械产品购进和质量验收的检查和监督工作。

3、配合有关部门做好质量管理制度的检查、考核工作。

4、保管好本部门的质量资料、档案，监督各类记录、报表按规范登记。

5、负责经营过程中医疗器械质量的检查，对质量问题进行复查、确认、处理和追踪。

6、负责不合格品确认、报损、报批及销毁处理并做好记录。

7、负责质量信息管理工作，收集整理各种产品质量信息及质量建议，组织传递反馈，做好分析、上报工作，解答员工和客户的质量疑问。

8、在质管部经理的领导下，负责做好产品检验及售后服务工作，并建立质量信息资料档案。

9、负责设施设备、计量器具、检测仪器的维护、保养、定期检定，并建立其档案。

10、建立产品质量档案和指导养护员做好在库器械检查、器械养护档案等工作。

11、负责收集、整理、上报医疗器械产品不良事件的报告资料。

文件编号：

QB/RFQ-QM01

共5页第4页

文件名称：

企业各部门和人员的职责权限规定

起草人

王申军

审阅人

张凌娟

批准人

陈森

版次：

01

批准日期

131101

执行日期

131101

变更记录：

变更原因及目的：

采购员职责

1、认真执行医疗器械各项法律、法规，按照公司质量管理制度要求做好医疗器械购进工作。

2、根据经营需要和库存情况，编制医疗器械购进计划。

3、购进医疗器械应选择具有法定资格的供货单位，严禁从无《医疗器械经营企业许可证》的经营单位及无《医疗器械生产企业许可证》的生产单位进货。

4、应向供货单位收集产品及单位的各项资料，经审核合格后方能从该单位进货。

5、购进产品应有合法票据，及时做好购进记录，并做到票、账、货相符。

购进记录应按规定保存。

6、收集和保管购进产品的相关原始凭证，并按日期顺序装订成册，归档存查。

7、医疗器械退货应根据仓库保管员的通知，清理原供货单位供货凭证报业务经理批准后填写《购进退出通知单》通知仓库安排退货。

8、努力学习业务知识，积极参加公司和有关单位的培训，不断提高业务素质和管理水平。

销售员职责

1、认真学习和贯彻医疗器械各项法律、法规，严格按照公司质量管理制度要求从事医疗器械产品销售工作。

2、销售产品应按规定确定购货单位的法定资格，没有法定资格的单位，不得向其销售产品。

3、销售产品应按照公司证照核定的经营范围经营，不得销售假冒伪劣和变质、过期失效等产品。

4、积极反馈产品质量信息和不良事件信息，即时向公司质管部报告有关情况，以便即时处理。

5、做好维修和售后服务，积极处理顾客投诉，重大问题应立即报告质管部采取措施。

6、积极收集医疗机构执业许可证，配合质管部做好用户访问、产品召回工作。

7、努力完成领导安排的其他质量工作任务。

验收员职责

1、树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好医疗器械产品质量验收关。

2、对购进或销货退回的医疗器械产品，应根据原始凭证，严格按照规定逐批验收。

3、验收不合格的器械产品不得入库销售。

4、医疗器械产品到库后应在待验区进行，并在一天内完成（特殊情况除外）。

5、验收医疗器械产品时应对医疗器械外观质量，包装及规定的包装标识，说明书内容认真进行检查，必须检查生产企业许可证、产品注册证号、执行标准、生产批号、有效期及供货单位等。

6、验收发现的不合格品应报公司质管部确认。

7、验收记录内容真实，项目齐全，数量准确，结论明确。

8、验收记录保存到产品有效期满后二年。

文件编号：

QB/RFQ-QM01

共5页第5页

文件名称：

企业各部门和人员的职责权限规定

起草人

王申军

审阅人

张凌娟

批准人

陈森

版次：

01

批准日期

131101

执行日期

131101

变更记录：

变更原因及目的：

养护员职责

1、坚持“质量第一”的原则，在质管员的技术指导下，认真负责的做好医疗器械产品养护质量检查工作。

2、坚持“预防为主”的原则，按照器械产品贮存条件的规定采取正确有效的养护措施，确保产品在库质量。

3、负责对在库产品的质量和贮存环境进行定期或不定期的质量检查，并做好检查记录。

4、对易出现质量问题的产品、有效期的产品和储存时间较长的产品，应加强养护检查。

5、在养护检查中发现质量有问题的产品（如发霉、变形、变质等），应暂停销售，同时上报公司质管部。

6、做好产品效期管理工作，一年内近效期产品应按月填写效期催销报表。

7、负责控制和调节仓库温湿度，每天上午9：

30—10：

00和下午3：

30—4：

00各记录一次库房温、湿度，如温湿度不符合规定要求，及时采取措施予以调整。

8、负责指导保管员按要求分类贮存医疗器械产品，不同性质的产品不能混放。

不合格品应单独存放，并有明显标志。

9、负责对养护仪器设备的管理、维护工作，建立养护设备管理档案。

10、自觉学习业务知识，提高养护工作技能。

保管员职责

1、认真执行医疗器械管理法律法规，保证库存产品质量完好、数量准确，对仓储管理过程中产品质量负主要责任。

2、负责对库房储存条件的监测，并采取正确措施有效调控。

3、医疗器械应按品种、类别、批号进行分类储存。

4、在养护员指导下做好库房温、湿度管理工作。

5、凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理部。

6、搬运和堆垛应严格遵守器械外包装图示或标志的要求，规范操作。

怕压器械应控制堆放高度。

五距规范，合理利用库容。

7、做好货位编号及色标管理。

8、销后退回的器械，凭器械部门开具的退货凭证收货，存放于退货库（区），并做好退货记录。

9、负责对不合格品进行有效控制，专人专帐管理。

10、正确使用养护、计量设备，做好使用记录，确保正常运行。

11、医疗器械的出库应做好出库质量检查和复核工作，出库复核记录项目齐全规范，签字完整。

严格按“先产先出、先进先出、近期先出、按批号发货”的原则办理出库。

12、负责库区内清洁卫生，做好防火、防虫、防鼠、防盗等工作。

文件编号：

QB/RFQ-QM02

共1页第1页

文件名称：

产品购进质量管理制度

起草人

王申军

审阅人

张凌娟

批准人

陈森

版次：

01

批准日期

131101

执行日期

131101

变更记录：

变更原因及目的：

目的：

严格把好购进质量关，确保依法经营并保证医疗器械产品质量。

范围：

本制度适用于医疗器械购进的质量管理。

内容：

1、医疗器械的购进必须按省药品监督管理局核发的医疗器械经营企业许可证上注明的经营范围依法购进。

2、采购医疗器械产品应选择具有法定资格的供货单位，严禁从无《医疗器械经营企业许可证》的经营单位及无《医疗器械生产企业许可证》的生产单位进货。

3、供货企业的审核要求必须提供加盖有原印章的合法证照复印件；销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；销售人员身份证复印件；还应提供企业质量认证情况的有关证明。

是首营企业或首营品种的执行《首营企业、首营品种资质审核管理制度》。

4、对购进产品应审核其《产品注册证》和《医疗器械产品生产制造认可表》、出厂检验报告书或合格证。

进口产品应索取《进口产品证书》和《进口产品登记表》复印件。

5、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械产品采购的时效性和合理性，力求品种全、费用省、质量优，做到供应及时，结构合理。

6、医疗器械产品购进经质量验收人员验收，验收合格后方可入库。

财务部门根据入库通知单和业务合同规定付款，若发现医疗器械入库凭证的付款联上无验收人员签章，应拒付货款。

7、购进医疗器械产品必须建有真实、完整的购进记录。

购进记录必须记载：

购进日期；供货单位；购进数量；品名、型号规格、批号、效期、生产单位、注册号、经办人签名等。

购进记录必须保存到产品有效期满后二年，或保质期满后二年。

（购进记录由电脑备份）

8、企业应配置与经营规模相适应的计算机管理信息系统，能覆盖企业内医疗器械的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程，能全面记录企业经营管理方面的信息，并有实现接受药品监督管理部门电子监管的条件。

9、购进产品应有合法票据。

文件编号：

QB/RFQ-QM03

共1页第1页

文件名称：

首营企业、首营品种资质审核管理制度

起草人

王申军

审阅人

张凌娟

批准人

陈森

版次：

01

批准日期

131101

执行日期

131101

变更记录：

变更原因及目的：

目的：

确保企业经营行为的合法，保证医疗器械的购进质量，把好购进质量关。

范围：

本制度适用于首营企业和首营品种的资质审核。

定义：

首营企业----指与本企业首次发生供需关系的生产企业或经营企业。

　　　首营品种----指本企业向某一生产企业首次购进的医疗器械。

职责：

质量管理部、器械部等公司部门负责对首营企业和首营品种进行审核并建立档案；

内容

1、审批首营企业和首营品种的必备资料：

1.1首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件，包括《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、营业执照；销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；销售人员身份证复印件；还应提供首营企业质量认证情况的有关证明；并填写“首营企业审批表（医疗器械）”。

1.2购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件；《产品注册证》和《医疗器械产品生产制造认可表》；首营品种的出厂检验报告书或合格证。

1.3购进首次经营品种或准备与首营企业开展业务关系时，器械部门应详细填写“首营品种审批表”，连同本制度1款规定的资料报质量管理部。

2、质量管理部对“首营企业审批表（医疗器械）”、“首营品种审批表”及相关资料进行审核后，报主管领导审批。

3、首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，器械部应会同质量管理部对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。

4、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进品种。

5、质量管理部将审核批准的“首营企业审批表（医疗器械）”和“首营品种审批表”及报批资料等存档备查。

6、有关部门应相互协调、配合，确保审批工作的有效执行。

文件编号：

QB/RFQ-QM04

共1页第1页

文件名称：

产品质量验收管理制度

起草人

王申军

审阅人

张凌娟

批准人

陈森

版次：

01

批准日期

131101

执行日期

131101

变更记录：

变更原因及目的：

目的：

有效控制医疗器械产品质量验收关，确保购进、退回产品的质量和明确产品到货验收的质量管理。

范围：

适用于医疗器械产品购进、销后退回质量验收的管理。

内容：

1、凡公司购进的医疗器械产品、销后退回的产品，均应进行逐批或逐件验收。

2、医疗器械产品到货应在待验区内验收，销后退回产品应在退货区内验收。

（原则上要求到货1天内验收完毕，特殊情况除外）。

3、验收器械应严格按照法定标准对购进和销售退回的医疗器械进行逐批验收。

4、验收时，应认真核对产品的品名、规格型号、生产企业、批号、有效期、注册证号等，并对包装、标签、说明书以及合格证等进行逐一检查。

5、验收时如出现以下情况不得验收：

A内、外包装标识不一致，单包装上无任何标识的；

B产品内、外包装标签、说明书等文字内容全部是外文，无中文部分的；

C未经注册、过期、失效、淘汰和无合格证明的产品；

D未执行新的国家标准或行业标准或者不符合质量标准的；

E无生产日期和生产批号的；无生产企业名称和地址的；

F无医疗器械产品注册证号或者注册号与注册证书上的编号不一致的；产品型号与注册登记表上不一致的。

6、销货退回的器械，验收人员应按购进管理规定进行逐批验收，对质量有疑问的应送检。

7、验收进口医疗器械应有加盖供货单位原印章的《进口产品注册证书》和《进口产品注册登记表》复印件，否则拒绝验收。

8、对验收合格的产品，应做好“医疗器械质量验收记录”，记录要求内容完整，不缺项，结论明确。

验收记录应保存到产品有效期满后二年，或保质期满后二年。

9、验收后的医疗器械，验收员应在“验收入库通知单（记录）”上签字或盖章，并注明

验收结论。

仓库保管员凭验收员签字或盖章的“验收入库通知单（记录）”办理入库手续，

对货单不符、质量异常，包装破损、标志模糊或有其他问题的品种，应予拒收并报质管部。

文件编号：

QB/RFQ-QM05

共2页第1页

文件名称：

仓库保管、养护管理制度

起草人

王申军

审阅人

张凌娟

批准人

陈森

版次：

01

批准日期

131101

执行日期

131101

变更记录：

变更原因及目的：

目的：

规范仓库管理，正确、合理地保管、养护医疗器械产品，保证产品储存质量完好，数量准确。

范围：

本制度适用于医疗器械产品在库储存保管、养护的管理。

内容：

1、医疗器械储存保管与养护的基本工作职责是：

安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故。

2、按照医疗器械的品种、类别、批号分类进行科学储存，防止差错、混淆、变质。

3、仓储保管人员每季度应定期做好库存盘点工作，做到数量准确，帐目清楚，帐、货、票相符。

4、医疗器械应按储藏温、湿度要求，分别储存于阴凉库、常温库、冷库内。

4.1阴凉库：

温度不高于20℃；

4.2常温库：

温度保持在0℃～30℃；

4.3冷库：

温度保持在2℃～10℃；

4.4相对湿度：

各库房相对湿度保持在45%～75%之间。

5、不合格品应存放在不合格品区内，按《不合格产品管理制度》进行管理。

6、退货产品应存放在退货区内，经质量验收并确认为合格品后再移入合格品区；经质量验收为不合格的移入不合格品区。

7、养护员每月对在库产品进行养护检查，并做好养护记录。

近效期产品即有效期不足一年时，应按月填报效期催销报表。

8、在搬运和堆垛等作业中均应严格按医疗器械产品外包装图示标志的要求堆放和采取防护措施，规范操作。

不得倒置，要轻拿轻放，严禁摔撞。

怕压产品应控制堆放高度，并定期翻垛。

9、医疗器械产品的货堆应留有一定距离，具体要求如下：

A垛与垛之间间距不小于100cm；

B垛与墙距不小于30cm；

C垛与梁距不小于30cm；

D垛与地面距离不小于10cm；

E垛与灯水平间距不小于50cm；

F垛与其它器具间距不小于30cm；

G垛倾斜角不大于15°；

H不倒置。

文件编号：

QB/RFQ-QM05

共2页第2页

文件名称：

仓库保管、养护管理制度

起草人

王申军

审阅人

张凌娟

批准人

陈森

版次：

01

批准日期

131101

执行日期

131101

变更记录：

变更原因及目的：

10、在库医疗器械产品均实行色标管理。

其中：

A黄色：

待验区、退货区。

B绿色：

合格品区、发货区。

C红色：

不合格品区。

11、医疗器械产品入库时保管员应依据验收员签字或盖章的“验收入库通知单（记录）”办理入库手续。

12、仓库保管人员对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报质管部处理。

13、仓库保管养护人员应做好仓库温、湿度管理，每日上午9：

30—10：

00、下午3：

30—4：

00各记录一次库内温湿度。

仓库温湿度过高或者过低时，应及时采取相应的通风、降温、除湿等措施，以保证医疗器械产品储存安全。

14、保管养护员要定期检查库存产品质量，做好防火、防尘、防虫、防鼠、防潮、防污染等工作，搞好仓储环境条件，保证产品储存安全。

15、养护员在养护检查中发现的问题应及时通知质量管理部进行复查处理。

16、库存养护中如发现质量问题，应立即悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理部予以处理。

17、库存产品要按照“先产先出、先进先出、近期先出、按批号发货”的原则发货。

18、保管养护员负责养护用仪器设备、温湿度检测仪的维护、检定、使用等管理工作。

19、建立养护档案，内容包括仓库温湿度记录、养护设备使用记录等。

文件编号：

QB/RFQ-QM06

共2页第1页

文件名称：

产品出库复核管理制度

起草人

王申军

审阅人

张凌娟

批准人