高压机URS.docx

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高压机URS

高压机

用户需求文件（URS）

编号：

日期：

2013年2月26日

单位：

安徽丰原淮海制药有限公司

用户需求文件审批表

起草部门

签名

日期

项目部

审核

签名

日期

项目部

生产部

质保部

生产负责人

批准

签名

日期

质量负责人

目录

用户需求文件审批表2

1.目的4

2.范围4

4.相关法规和标准4

5.定义和术语5

6、用户要求细则5

6.1主要技术参数和控制系统要求5

6.2设备配置要求7

6.3安全及环保要求8

6.4公用设施要求8

6.5文件资料要求8

6.6安装要求9

6.7培训要求9

6.8维护保养要求9

6.9验证要求说明10

7.说明：

11

1.目的

1.1本用户需求文件作为提供设备供应商使用的技术文件，详细说明高压机及其后处理系统的设计和功能等要求，设备需将按照现行的GMP要求设计制造。

1.2设备供应方需要满足我公司在文件中提出的这些设计、功能要求和其他条件。

1.3本用户需求说明是对高压机及其后处理系统的功能、设计、制造、测试、文件和交付的说明和最低要求。

1.4遵照相关的标准和规范以及本需求说明书不能减轻设备供应商对设备交付应负的所有责任。

2.范围

2.1本URS文件适用于我公司为新建的聚丙烯共混输液袋输液生产线项目所采购的高压机及其后处理系统。

2.2本URS文件涉及到了我公司对高压机及其后处理系统以及与其配套的公用系统，供应商应将本URS文件作为详细设计的基础。

3.概述

3.1此次选购的高压机及其后处理系统是用于我公司新建的输液三车间的压缩空气的气压发生装置和后处理装置。

3.2高压机及其后处理系统是必须按本URS的要求及相应的法规来进行设计与制造，确保设备满足设备的运行效果达到相应的要求。

4.相关法规和标准

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》

《中国药典》2010年版

中国药品GMP指南

中华人民共和国制药机械行业标准JB/T20094-2007

机械安全机械电气设备GB-52261-2002

机械防护安全要求GB-12265-90

压力管道规范GB/T20801-2006

5.定义和术语

缩写

定义

URS

UserRequirementSpecification

用户需求标准

FS

FunctionSpecification

功能标准

DQ

DesignQualification

设计确认

FAT

FactoryAcceptanceTesting

工厂验收测试

SAT

SiteAcceptanceTesting

现场验收测试

IQ

InstallationQualification

安装确认

OQ

OperationQualification

运行确认

PQ

PerformanceQualification

性能确认

6、用户要求细则

编号

要求内容

必须/期望

6.1主要技术参数和控制系统要求

URS01-01

压缩机

型式

L型无润滑三级往复活塞式

介质

空气

排气量

15m3/min（进气状态）

进气压力

常压

排气压力

2.5Mpa

进气温度

≤35℃

排气温度

≤160℃

润滑方式

无油润滑

压缩级数

3级

气缸缸数

3只

冷却方式

水冷却

冷却水消耗量

≤5t/h

冷却器

型式

外置立式

冷却方式

水冷却

冷却水消耗量

≤5t/h

电机

电机功力

≥150kw

绝缘等级

IP23

空气处理系统

冷冻干燥机

额定处理量17m3/min

普通过滤器

精密过滤器

超精过滤器

活性炭过滤器

除菌过滤器

储气罐

容积4m3额定压力2.5MPa

必须

URS01-02

应具备每天24小时连续运行能力，设备运转稳定。

必须

URS01-03

采用国际品牌的无油润滑空气压缩机，要求结构合理、噪音低（不高于80dB）、振动小，能够连续无故障运行3万小时。

必须

URS01-04

控制系统：

压缩机应采用先进的微处理技术控制面板。

该控制面板配备有液晶显示器、触摸式开关和储存器等。

可以实现各种工作压力的设定、故障记录回忆，并且可以随时显示压缩机运行的工作温度和压力。

必须

URS01-05

能有上位机监测控制空压机运行，可实现联网运行。

必须

URS01-06

故障报警停车：

主机主机排气温度过高、温度传感器故障、起动器故障、主电机故障、控制电源故障、压力传感器故障、排气压力过高等。

必须

URS01-07

能够随时监测压力的变化，从而做出最有效的调整来满足系统的气量需求。

必须

URS01-08

具有逻辑控制系统，具有自我诊断及自我保护功能，良好的人机中文显示面板能显示机组实际运行情况。

必须

URS01-09

具有容量调整0-100%控制/满载-空载。

必须

URS01-10

设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。

期望

6.2设备配置要求

URS02-01

普通过滤器：

除尘精度≤3μ；除油精度≤5ppm；最大压力2.5MPa；含自动排水阀，壳体为碳钢。

必须

URS02-02

精密过滤器：

除尘精度≤0.1μ；除油精度≤1ppm；最大压力2.5MPa；含自动排水阀，壳体为碳钢。

必须

URS02-03

超精过滤器：

除尘精度0.01μ；除油精度≤0.01ppm；最大压力2.5MPa；含自动排水阀，壳体为碳钢。

必须

URS02-04

活性炭过滤器：

除尘精度≤0.01μ；除油精度≤0.001ppm无异味；最大压力2.5MPa；出口配压力表，含高压自动排水阀RPT-40；壳体为316L不锈钢；空气接口管径为DN50法兰。

必须

URS02-05

除菌过滤器：

除尘精度≤0.01μ；除菌100%；最大压力2.5MPa；出口配压力表；壳体为316L不锈钢；空气接口管径为DN50法兰。

必须

URS02-06

过滤芯为国际知名品牌；连接均为法兰连接。

必须

URS02-07

配备性能可靠的压力表、压力控制器。

必须

URS02-08

电气部份采用国际品牌电气元件，保证机器工作稳定，使用寿命长。

必须

6.3安全及环保要求

URS03-01

设备危险可动零部件应装有防护罩。

必须

URS03-02

异常停电时PLC自动记录数据，不会丢失；来电后设备应处于待运行状态，待操作人员检查各项参数正常后方可继续运行。

必须

URS03-03

控制柜上应有急停开关便于操作者触及，当按下该键时，设备能够立即停机，当复位该键时，设备应进入待机状态。

必须

URS03-04

保护装置：

逆向保护、缺相保护、过流保护、排气温度保护、排气压力保护等。

必须

URS03-05

设备运行噪声不高于80dB。

必须

6.4公用设施要求

URS04-01

设备运用于我公司输液生产车间，运行环境：

温度0-40℃、湿度≤90%。

必须

URS04-02

设备工作额定电压为380V，频率50Hz，三相四线制。

必须

6.5文件资料要求

URS05-01

所有要求提供的文件清单

必须

URS05-02

元件和仪器清单

必须

URS05-03

阀门及配件技术参数表

必须

URS05-04

仪表技术参数表

必须

URS05-05

管道规格表

必须

URS05-06

系统安装手册

必须

URS05-07

系统操作手册

必须

URS05-08

系统维护保养手册

必须

URS05-09

组件说明书、合格证

必须

URS05-10

仪表校验证书

必须

URS05-11

电路图/气动图

必须

URS05-12

平面布置图、安装示意图

必须

URS05-13

主要零配件材质证明

必须

6.6安装要求

URS06-01

在启动订单和安装设备之前，设备供应商应提出一份工作计划，以便我公司做好相关准备工作。

必须

URS06-02

设备上的连接管线应符合标准要求。

必须

URS06-03

供应商负责全部设备的连接安装。

必须

6.7培训要求

URS07-01

培训应包括理论与实践相结合。

必须

URS07-02

理论培训包括GMP基础知识、设备设计、结构组成、工作原

理、性能特点、适应范围、操作注意事项等的理论培训。

必须

URS07-03

实践培训应让受训者亲身操作，多次练习的方式让操作、维护人员掌握联设备的操作、维修保养、设备调试、故障处理等内容。

必须

URS07-04

安装调试现场的继续培训，培训内容应包括上述所有内容。

必须

URS07-05

现场培训具体人数由需方公司定，所有培训均应有记录。

必须

6.8维护保养要求

URS08-01

系统附属设备到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱，如供应商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现设备及其附件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿。

必须

URS08-02

系统附属设备到达现场供应商应派专业技术人员指导装拆、就位，并负责设备控制线路的安装。

必须

URS08-03

系统的调试、试运行必需以确定的技术参数作为验收指标。

必须

URS08-04

在系统调试合格后，在做SAT时至少连续生产三个批次，而且调试人员全程参与。

必须

URS08-05

系统及其配件应免费保修期限1年,有效日为安装试车完成验收日起。

必须

URS08-06

如因设备故障导致停止生产时，需要延长保修期限。

同时故障备件供应商需无条件负责免费更换。

必须

URS08-07

质保期过后，出卖人仍应负责终身维护，按成本价提供备品备件。

必须

URS08-08

应保证系统使用寿命不低于10年。

期望

URS08-09

供应商应接受我公司技术人员的技术咨询。

对原因不明的故障在接到我公司故障通知后应在24小时内提供指导或在48小时内派员到我公司现场协助排除故障。

期望

URS08-10

每年至少提供两次到我公司巡检服务。

时间由我公司确定，在收到我方通知后，48小时内派员到我公司现场。

必须

URS08-11

每次服务应达到服务内容要求，并经我公司相关人员确认。

必须

6.9验证要求说明

URS09-01

供应商必须能够提供详细的符合GMP标准的验证文件（DQ、IQ、OQ等，提供PQ文件，并在投标书中详细DQ、IQ、OQ等的主要文件目录，提供项目实施的设计施工文件、图纸等，协助我公司进行相关的验证工作。

整体要符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，保证通过GMP认证标准。

必须

URS09-02

设备出厂前，厂家需对设备进行检验及测试，并出具相关

报告或文件。

必须

URS09-03

设备安装调试后，PQ验证通过作为最终验收合格的标准。

必须

7.说明：

本URS所列条款为设备基本要求，如厂商有更高配置可在下面加以说明，我公司在招标过程中会予以考虑。