新版GMP验证文件修订版空调净化验证方案19页word文档.docx
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新版GMP验证文件修订版空调净化验证方案19页word文档
xxxxxx车间
唐宋或更早之前,针对“经学”“律学”“算学”和“书学”各科目,其相应传授者称为“博士”,这与当今“博士”含义已经相去甚远。
而对那些特别讲授“武事”或讲解“经籍”者,又称“讲师”。
“教授”和“助教”均原为学官称谓。
前者始于宋,乃“宗学”“律学”“医学”“武学”等科目的讲授者;而后者则于西晋武帝时代即已设立了,主要协助国子、博士培养生徒。
“助教”在古代不仅要作入流的学问,其教书育人的职责也十分明晰。
唐代国子学、太学等所设之“助教”一席,也是当朝打眼的学官。
至明清两代,只设国子监(国子学)一科的“助教”,其身价不谓显赫,也称得上朝廷要员。
至此,无论是“博士”“讲师”,还是“教授”“助教”,其今日教师应具有的基本概念都具有了。
空调净化系统验证方案
观察内容的选择,我本着先静后动,由近及远的原则,有目的、有计划的先安排与幼儿生活接近的,能理解的观察内容。
随机观察也是不可少的,是相当有趣的,如蜻蜓、蚯蚓、毛毛虫等,孩子一边观察,一边提问,兴趣很浓。
我提供的观察对象,注意形象逼真,色彩鲜明,大小适中,引导幼儿多角度多层面地进行观察,保证每个幼儿看得到,看得清。
看得清才能说得正确。
在观察过程中指导。
我注意帮助幼儿学习正确的观察方法,即按顺序观察和抓住事物的不同特征重点观察,观察与说话相结合,在观察中积累词汇,理解词汇,如一次我抓住时机,引导幼儿观察雷雨,雷雨前天空急剧变化,乌云密布,我问幼儿乌云是什么样子的,有的孩子说:
乌云像大海的波浪。
有的孩子说“乌云跑得飞快。
”我加以肯定说“这是乌云滚滚。
”当幼儿看到闪电时,我告诉他“这叫电光闪闪。
”接着幼儿听到雷声惊叫起来,我抓住时机说:
“这就是雷声隆隆。
”一会儿下起了大雨,我问:
“雨下得怎样?
”幼儿说大极了,我就舀一盆水往下一倒,作比较观察,让幼儿掌握“倾盆大雨”这个词。
雨后,我又带幼儿观察晴朗的天空,朗诵自编的一首儿歌:
“蓝天高,白云飘,鸟儿飞,树儿摇,太阳公公咪咪笑。
”这样抓住特征见景生情,幼儿不仅印象深刻,对雷雨前后气象变化的词语学得快,记得牢,而且会应用。
我还在观察的基础上,引导幼儿联想,让他们与以往学的词语、生活经验联系起来,在发展想象力中发展语言。
如啄木鸟的嘴是长长的,尖尖的,硬硬的,像医生用的手术刀―样,给大树开刀治病。
通过联想,幼儿能够生动形象地描述观察对象。
系统编号:
xxxxxxxx
家庭是幼儿语言活动的重要环境,为了与家长配合做好幼儿阅读训练工作,孩子一入园就召开家长会,给家长提出早期抓好幼儿阅读的要求。
我把幼儿在园里的阅读活动及阅读情况及时传递给家长,要求孩子回家向家长朗诵儿歌,表演故事。
我和家长共同配合,一道训练,幼儿的阅读能力提高很快。
验证类型:
公用设施验证
方案制定
部门
签名
日期
工程设备部
方案审核
部门
签名
日期
工程设备部
生产技术部
质量部
方案批准
质量部经理签名
批准日期
分发部门:
工程设备部、质量部、生产技术部、xxxxxx车间
xxxxxx
1.概述..........................................................................................................................................3
2.验证目的..................................................................................................................................3
3.验证范围..................................................................................................................................3
4.验证小组成员及职责..............................................................................................................3
5.验证方案的起草、审批及培训.............................................................................................4
5.1验证方案的起草及审批......................................................................................................4
5.2验证方案的培训.................................................................................................................4
6.进度计划.................................................................................................................................4
7.验证..........................................................................................................................................4
7.1预确认.................................................................................................................................4
7.2安装确认.............................................................................................................................8
7.3运行确认.............................................................................................................................13
7.4性能确认.............................................................................................................................15
8偏差与异常情况处理............................................................................................................21
9变更与再验证周期...............................................................................................................21
10验证结果评定及结论...........................................................................................................21
1概述
该空调净化系统位于xxxxxx车间二层,D级洁净区域面积xxxx平方米,系统设计风量xxxxxxm³/h。
空调净化系统是由冷冻水系统、循环水系统、空调净化系统等组成的具有温湿度调节、空气除尘及除菌的功能性系统。
冷冻水系统由螺杆冷水机组、冷冻水泵组成;水循环系统由横流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成;空调净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。
灭菌性:
臭氧发生器进行灭菌,彻底破坏机组内细菌的生存环境。
空调净化过程为:
初效新风段→混和段→表冷段→风机段→蒸汽加热段→干蒸汽加湿段、中效过滤段→出风段→室内→正压风量排至室外(回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环)。
净化级别为D级。
空气净化空调系统空气处理流程:
新风初效过滤表冷风机加热中效过滤高效过滤
部份排风排风过滤机组室外
洁净室正压风至室外
回风
2.验证目的:
2019版GMP的实施后,我公司对xxxxxx车间部分空调净化系统进行改造,发生变更。
因此对设计、安装、运行、性能进行检查与确认达到设计要求,确保xxxxxx车间所用空调净化系统能够达到设计标准,并能符合GMP和生产工艺的要求。
3验证范围:
xxxxxx车间空调净化系统。
4验证小组成员与职责
姓名
部门及职务
验证工作中职责
工程设备部
设备管理员
验证执行负责人:
负责起草验证方案,执行验证方案,
收集整理数据,完成验证报告。
xxxxxx车间
空调岗位操作工
负责验证方案实施过程中的相关操作。
xxxxxx车间班长
负责协助实施验证方案,协助验证报告的起草。
xxxxxx车间
主任
负责协助实施验证方案,协助验证报告的起草。
QA主任
协助起草验证方案、现场监控、完成验证报告。
化验室主任
负责验证过程中检验工作的安排,检验报告的发出。
计量管理员
负责验证过程中计量工作的安排。
工程设备部
经理
验证小组组长:
负责验证方案、验证报告的审核。
质量部
经理
验证负责人:
审批验证方案、验证报告。
5验证方案的起草、审批及培训
5.1验证方案的起草与审批:
验证方案由工程设备部起草,工程设备部、生产技术部、质量部审核,质量部经理审批。
5.2验证方案的培训:
验证方案经批准后,实施前由验证方案的起草部门组织验证方案的参与者进行培训。
5.3验证方案的修改:
验证方案如需修改,须填写《验证方案修订审批表》,由质量部经理批准。
6验证的前提条件及进度计划:
6.1验证的前提条件:
6.1.1各检测仪器、计量仪表均已检定合格,设备安装已就绪。
6.1.2xxxxxx车间土建工程、内部装修、空调净化系统均已竣工。
6.2进度计划:
验证小组提出完整的验证计划,经验证小组组长批准后实施。
整个验证活动分五个阶段完成。
预确认:
从年月日至年月日;
安装确认:
从年月日至年月日;
运行确认:
从年月日至年月日;
性能确认:
从年月日至年月日;
起草报告:
从年月日至年月日;
7验证内容
7.1预确认
7.1.1xxxxxx车间空调净化系统的用途:
为xxxxxx洁净车间提供符合GMP和生产工艺要求的洁净空气。
7.1.2设计确认
7.1.2.1设计确认目的
确认xxxxxx车间的空调净化系统(HVAC)的设计符合GMP及生产工艺的要求。
7.1.2.2参考标准
《药品生产质量管理规范》(2019年修订版)
《医药工业洁净厂房设计规范》(GB50457—2019)
《洁净厂房设计规范》(GB50073—2019)
7.1.2.3空调净化系统主要设计参数确认
技术参数
设计标准
实际设计参数是否符合要求
设计洁净级别
D级标准
是□否□
设计温度
18-26℃
是□否□
设计相对温度
45-65%
是□否□
静压差
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡,相同洁净度级别不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度。
是□否□
送风量
23000m³/h
是□否□
换气次数
≥15次/h
是□否□
自净时间
≤30分钟
是□否□
结论:
确认人:
日期:
年月日
7.1.3供应商确认:
序号
确认内容
确认结果是否符合要求
1
生产厂家生产此设备的经验
是□否□
2
生产厂家能否在安装培训、试车方面给予全面支持
是□否□
3
提供技术培训及试车资料
是□否□
4
设备的材质和质量能否符合工艺要求
是□否□
5
用户反映设备运行的可靠性
是□否□
6
能否按时交货
是□否□
7
供应厂家经营状况
是□否□
8
供应厂家市场信誉状况
是□否□
9
设备性价比
是□否□
10
供应厂家对GMP熟悉情况
是□否□
结论:
检查人:
日期:
年月日
7.1.4相关文件资料的确认
7.1.4.1采购合同、开箱验收记录、说明书合格证等确认记录
文件名称
存放地点
空调净化系统设备采购合同复印件
工程设备部
空调净化系统设备开箱验收单
工程设备部
空调净化系统设备使用说明书、合格证明等
工程设备部
检查结果:
检查人:
日期:
年月日
7.1.4.2检查洁净厂房所需的各类文件:
文件名称
存放地点
xxxxxx车间平面工艺设备布局图
工程设备部
xxxxxx车间净化区域示意图
工程设备部
xxxxxx车间空气高效过滤器分布图
工程设备部
洁净区人流、物流走向示意图
工程设备部
xxxxxx车间送风平面图
工程设备部
xxxxxx车间回、排风平面图
工程设备部
xxxxxx车间净化房间编号、面积、体积统计表
工程设备部
土建竣工验收报告
工程设备部
室内装修安装验收报告
工程设备部
检查结果:
检查人:
日期:
年月日
7.1.4.3检查尘埃粒子及沉降菌所需的文件
文件名称
编号
存放地点
洁净区尘埃粒子测定规程
质量部
洁净区沉降菌测定规程
质量部
净化工作台使用维护和保养规程
质量部
生化培养箱使用、维护与保养规程
质量部
微生物限度检查操作规程
质量部
检查结果:
检查人:
日期:
年月日
7.1.4.4检查现场所需的文件
文件名称
编号
存放地点
xxxxxx车间JK-1型组合式净化空调机组操作规程
xxxxxx车间
xxxxxx车间JK-1型组合式净化空调机组维修保养操作规程
xxxxxx车间
空调机组过滤器清洗更换规程
xxxxxx车间
xxxxxx车间冷水机组操作规程
xxxxxx车间
xxxxxx车间冷水机组维修保养规程
xxxxxx车间
臭氧发生器标准操作规程
xxxxxx车间
臭氧发生器维护保养规程
xxxxxx车间
Y09—6型激光尘埃粒子计数器使用维护和保养规程
质量部
风速仪使用操作规程
质量部
照度计使用操作规程
质量部
检查结果:
检查人:
日期:
年月日
7.1.4.5现场测试用计量器具的确认:
仪器名称
要求
是否符合要求
尘埃粒子计数器
完好、有检定合格证,且在有效期内
是□否□
照度计
完好、有检定合格证,且在有效期内
是□否□
压差计
完好、有检定合格证,且在有效期内
是□否□
湿温度计
完好、有检定合格证,且在有效期内
是□否□
风速仪
完好、有检定合格证,且在有效期内
是□否□
结论:
检查人:
日期:
年月日
7.1.5预确认结论:
评价人:
日期:
年月日
7.2安装确认
7.2.1安装确认的目的:
证明该空调净化系统满足GMP及生产的要求。
7.2.2安装确认的合格标准:
设备及辅助设施安装符合规范。
7.2.3空调机组安装确认:
确认项目
确认标准
是否符合要求
设备资料
设计图纸及说明书齐全
是□否□
机组安装位置
与设计图纸相符
是□否□
机组结构及部件
与说明书相符
是□否□
蒸汽、给排水管道等外接管道
管道与设备的连接与说明书相符
是□否□
压力表、温湿度计、微压差计
安装在规定位置
是□否□
电源
接线正确、电压符合要求
是□否□
初效过滤器材质
无纺布
是□否□
中效过滤器材质
WZ-CP-Z涤纶无纺布
是□否□
高效过滤器材质
超细玻璃纸
是□否□
过滤器安装位置及规格
与设计图纸相符
是□否□
送、回风机、调节阀
与设计图纸相符
是□否□
机组箱体
彩钢板聚胺酯发泡塑料、耐腐蚀、保温性能好
是□否□
表冷器积水盘
材质:
要求不锈钢;有水封防倒灌装置
是□否□
空调箱密封性
箱体四周彩钢板接合处无泄漏;箱体检修门密闭无泄漏
是□否□
减震、消声
达到国家标准
是□否□
与其他设备连接
与设计图纸相符
是□否□
自控系统
与说明书相符
是□否□
结论:
确认人:
日期:
年月日
7.2.4风管的制作及安装确认:
7.2.4.1制作时要求
检查项目
设计要求
检查结果
新风
材质
镀锌钢板
合格□不合格□
主风管壁厚
1.2mm
合格□不合格□
调节阀门
灵活无泄露
合格□不合格□
送风
材质
镀锌钢板
合格□不合格□
主风管壁厚
1.2mm
合格□不合格□
调节阀门
灵活无泄露
合格□不合格□
回风
材质
镀锌钢板
合格□不合格□
主风管壁厚
1.2mm
合格□不合格□
调节阀门
灵活无泄露
合格□不合格□
排风
材质
镀锌钢板
合格□不合格□
主风管壁厚
1.2mm
合格□不合格□
止回阀门
(或过滤器)
灵活无泄露、安装稳固
合格□不合格□
结论:
确认人:
日期:
年月日
7.2.4.2安装及检漏:
风管连接用灯光检查,达到密封要求。
保温材料符合防火要求。
风管漏光检查试验装置:
灯泡:
电压不大于36V,功率100W以上带保护罩。
检查方法:
漏光法,利用灯光照射,如果有泄漏处,则灯光从泄漏处透出。
可接受标准:
无漏光
风管安装及检漏确认记录:
确认项目
确认标准
检查结果
管道及保温材料
材质应符合要求
合格□不合格□
管道走向及尺寸
与设计说明书相符
合格□不合格□
风管安装紧密程度检查
用灯光检查应无漏光
合格□不合格□
结论:
确认人:
日期:
年月日
7.2.5风管及空调设备清洁的确认:
所有风管和风机在安装前均用水进行擦洗。
确认项目
确认标准
检查情况
风管吊装前的清洁
按要求进行清洁并用塑料布密封
合格□不合格□
初效过滤器清洁
洁净无积尘
合格□不合格□
中效过滤器清洁
洁净无积尘
合格□不合格□
空调器安装后的清洁
擦洗干净,无积尘
合格□不合格□
结论:
确认人:
日期:
7.2.6空调净化系统中关键仪器、仪表确认:
检查确认空调系统净化系统中关键仪器、仪表是否检定合格,且在有效期内。
空调净化系统仪器仪表校正记录
仪器仪表名称
检查标准
是否符合要求
温湿度计
完好、有校验合格证,且在有效期内
是□否□
温湿度计
完好、有校验合格证,且在有效期内
是□否□
压力表
完好、有校验合格证,且在有效期内
是□否□
压力表
完好、有校验合格证,且在有效期内
是□否□
压力表
完好、有校验合格证,且在有效期内
是□否□
压力表
完好、有校验合格证,且在有效期内
是□否□
压力表
完好、有校验合格证,且在有效期内
是□否□
压力表
完好、有校验合格证,且在有效期内
是□否□
压力表
完好、有校验合格证,且在有效期内
是□否□
温度计
完好、有校验合格证,且在有效期内
是□否□
温度计
完好、有校验合格证,且在有效期内
是□否□
结论:
确认人:
日期:
年月日
7.2.7高效过滤器的安装确认
7.2.7.1高效过滤器的开箱确认
高效过滤器安装前,必须在安装现场拆开包装进行外观检查,高效过滤器到达安装现场后需进行开箱验收确认,查看外观是否完好,运输过程有无损坏,型号是否与设计施工图纸相符,是否有出厂合格证明。
查看滤纸密封胶和框架有无损坏,边长、对角线和厚度尺寸是否符合要求,框架固定是否练好有无锈斑,密封垫是否完好等。
型号
规格(mm×mm×mm)
高效过滤器原始数据
数量
合格证
外观检查
框架检查
风量
(m³/h)
净化效率
(%)
有□无□
合格□不合格□
合格□不合格□
GB-01
484×484×220
有□无□
合格□不合格□
合格□不合格□
GB-02
320×320×220
有□无□
合格□不合格□
合格□不合格□
GB-03
630×630×220
有□无□
合格□不合格□
合格□不合格□
结论:
检查人:
日期:
年月日
7.2.7.2高效过滤器安装确认
安装前必须对洁净室进行全面清扫、擦净、空调净化系统内部如有积尘,应再次清扫、擦净,达到清洁要求。
洁净室及空调净化系统达到要求后,应开启风机运行12小时后,再对洁净室四壁、顶棚、地面和静压箱四壁擦拭干净,再开启风机运行,直至确认整个系统无灰尘后,再安装末端的高效过滤器。
安装时,外框上箭头应和气流方向一致。
高效过滤器的检漏确认:
采用尘埃粒子计数器扫描巡检法。
用尘埃粒子计数器采样头距高效过滤器约2cm处沿过滤器四周内边框及高效过滤器表面扫描,扫描速度为5mm/s,高效过滤器表面扫描移动路线呈S形,如图所示(四周的线路表示高效过滤器的边缘,中间线路表示每排玻璃纤维纸)。
观察尘埃粒子计数器读数有无明显变化,如果扫描读数近似平稳无脉冲现象即表示无泄漏。
漏点修补,用环氧树脂胶堵漏点或紧固调整螺栓、更换密封垫后,再进行巡检扫描。
在使用的高效过滤器每年须做一次检漏试验,发现问题及时修补或更换;高效过滤器在调换或修理后,必须做检漏试验。
安装位置及情况见下表
房间名称
过滤器
编号
型号
密封条检查
方向检查是否符合要求
检漏结果
男一更
S01
GB-02
合格□不合格□
是□否□
合格□不合格□
男二更
S02
GB-02
合格□不合格□
是□否□
合格□不合格□
女一更