山西临床检验能力验证PT室间质量评价计划.docx
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山西临床检验能力验证PT室间质量评价计划
2016年山西省临床检验能力验证（PT）/室间质量评价计划（EQA）
山西省临床检验质量控制中心
2015.12.25
前言
检验医学是临床医学的一个重要组成部分，其任务是为疾病的预防、诊断、治疗和健康检查提供实验室依据。
为加强山西省省各级医疗机构临床实验室质量管理，提高临床检验水平，保障人民群众健康。
山西省临床检验质量控制中心（原山西省临床检验中心）自1985年成立以来，经过二十余年的不断探索和积极工作，在山西省卫生计划生育委员会（原山西省卫生厅）大力支持和全省广大检验人员共同努力下，使山西省临床实验室质量管理工作逐步走上正轨，检验医学事业取得了长足的进步。
山西省临床检验质量控制中心（以下简称省临检中心）是直属山西省卫生计划生育委员会（原山西省卫生厅）负责本省临床实验室质量管理、业务指导和专业培训的事业单位。
其主要职能为负责组织临床实验室的质量评价和质量管理活动；培训临床检验人员；组织学术活动及信息交流；为卫生主管部门提供临床实验室质量管理方面的咨询意见。
开展“临床实验室室间质量评价”工作是省临检中心为提高各级医疗机构临床实验室检验质量的重要工作之一。
室间质量评价（ExternalQualityAssessment，简称EQA）是临床实验室全面质量管理的重要组成部分，也是临床实验室认可的重要依据。
室间质量评价可用于a）确定某个实验室进行检测或测量的能力，以及监控实验室的持续能力；b）识别实验室中的问题并制定相应的补救措施；c）确定新的检测和测量方法的有效性和可比性，并对这些方法进行相应的监控；d）增加实验室用户的信心；e）识别实验室间的差异。
2009年山西省远程室间质评网启用以来，已有越来越多的参评实验室通过网络回报数据和查询成绩。
该系统将在2016年的室间质量评价活动中继续运行。
希望我省各参评实验室,能积极通过网络传递数据，以加快我省室间质量评价信息化的过程。
欢迎山西省各级各类医疗卫生机构所属临床实验室及其它开展临床检测服务的实验室参加省临床检验质量控制中心组织的全省室间质量评价活动。
我们将尽最大努力为各参评实验室服务，同时也真诚地希望各单位对我们的工作提出宝贵的意见和建议，共同促进我省检验事业的发展。
参加办法及活动要求
1.山西省各级各类医疗卫生机构所属临床实验室及其它开展临床检测服务的实验室均可参加省临床检验质量控制中心组织的全省室间质量评价活动。
2.拟参加的单位必须填写申请表，单位盖章后将申请表按要求寄到省临床检验质量控制中心，相关费用按照各专业收费标准在规定的时间内汇到指定的帐号，省临床检验质量控制中心件将依据申请专业即收到费用情况确认其为正式参加单位。
3.拟参加单位认真填写相关信息，如果参评实验室负责人、联系人或地址有变更，请通过信函、网络或电话及时通知省临床检验质量控制中心质量控制部。
4.省临床检验质量控制中心将在2016年3月底或4月初，按照各参评实验室提交的申请发质评物样本。
各实验室接到质评样本后，应对认真仔细的进行检查与核对。
如有破损、缺失或标本编号错误，请在15天内与质量控制部联系，以便我们及时更换。
5.室间质评活动时间安排及所有报表均上传至中心网站（）。
各参评实验室按照质评活动时间安排对质评样本进行检测，将检测结果填入相应的质评回报表以便参评实验室备份保存，并在规定的时间内登录室间质评网回报给省临床检验质量控制中心，网络上报必须按要求填写完整。
6.省临床检验质量控制中心质量控制部负责所有室间质评计划的实施、协调。
6.1质量控制部：
马斌国（0351）4960011，传真（03511）496163
6.2财务室
刘海兰（0351）4960011王树跃（035）4960011
6.3各质评计划负责人及联系方式
●常规化学、特殊蛋白、内分泌、肿瘤标志物、临床微生物学、核酸检测：
裴世静（0351）4960011
●感染免疫A、感染免疫B、血型鉴定、血站血液检验：
周霞（0351）4960011
●全血细胞计数、凝血试验、血液粘度测定、尿液化学分析、血细胞形态学、尿沉渣形态学、寄生虫形态学：
刘金萍（0351）4960011
2016年关于山西省临床检验质量控制中心
室间质评网使用说明
各医疗卫生机构参评实验室：
2016年山西省临床检验质量控制中心室间质评网继续免费提供给各参评实验室通过Internet方式传递室间质量评价信息。
登录山西省临床检验质量控制中心室间质评网需按以下步骤：
1.首先登录山西省临床检验质量控制中心网站（网址：
）。
2.点击在线EQA,在“室间质评用户登陆”窗口，输入用户名和密码，用户名和初始密码均为实验室编码，登陆后可修改密码。
3.进入登录界面。
登录后可实现以下功能：
－上报、查询质控数据；
－查询并下载质评成绩；
－查看质评小结
请各单位回报结果必须采取网上回报的方式，成绩自行上网查询打印。
能力验证（PT）室间质评（EQA）计划
常规化学（编码：
SXEQA-C-01）
1.评价项目（26项）：
钾（K）、钠（Na）、氯（Cl）、钙（Ca）、磷（p）、血糖（Glu）、尿素（Urea）、尿酸（UA）、肌酐（Cre）、总蛋白（Tpr）、白蛋白（Alb）、胆固醇（TChol）、甘油三酯（TG）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、总胆红素（Tbil）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、淀粉酶（AMS）、肌酸激酶（CK）、乳酸脱氢酶（LDH）、直接胆红素（Dbil）、γ-谷氨酰转移酶（GGT）、α-羟丁酸脱氢酶（α-HBDH）、铁（Fe）、镁（Mg）
注：
实验室根据开展项目情况选择测定项目。
2.收费标准：
700元
3.全年发放样本数：
10全年测定次数：
2
4.2015年参加实验室总数：
462
5.样本发放时间：
2016年3月中～4月初。
6.质评活动安排：
活动
次数
批号
样本建议
测定日期
结果上报
截止日期
质评成绩
下发日期
第一次
201611，201612，201613，201614，201615
4月29日
5月15日
5月30日
第二次
201621，201622，201623，201624，201625
9月30日
10月15日
10月30日
7.质控品的保存：
质控品应2～8℃冷藏保存；复溶后20-25℃可稳定8小时；2-8℃可稳定7天；-20℃可稳定一个月。
8.样本测定要求：
（1）冰箱中取出控制品，放置室温（22～28℃）约10～15min。
（2）小心地取下瓶塞，定量加入平衡至室温的纯去离子水3.00ml±0.02ml。
（注意：
储存复溶控制品用的纯去离子水容器不能被用于其它试剂盒的复溶等目的）。
（3）盖上瓶塞，将含水的控制品静置5min，不要颠倒瓶子。
（4）缓慢地晃动瓶子约40s，然后温和地颠倒瓶子10次。
（5）将瓶子放在桌上静置10min，再温和地颠倒瓶子10次。
（6）将瓶子再放在桌上静置15min，再温和地颠倒瓶子10次和晃动瓶子。
注意观察：
内含的冻干物是否完全溶解。
如此反复，直至控制品呈均一态。
（7）如果不即用，塞紧瓶塞，注意避光，立即放2～8℃冰箱保存。
使用前，温和地颠倒10次和晃动瓶子。
（8）将复溶质控品由常规工作人员随患者常规样本一起测定。
不得重复测定。
（9）测定结果登录室间质评远程网络上报。
9.评价标准：
指定值：
按测定方法分组，各组除外均数加减三倍标准差均值或中位数为指定值
评价标准：
国家标准（GB）
检验项目
可接受范围
钾
指定值±0.5mmol/L
钠
指定值±4mmol/L
氯
指定值±5%
总钙
指定值±0.250mmol/L（1.0mg/dL）
磷
指定值±0.097mmol/L或指定值±10.7%（取大者）
葡萄糖
指定值±0.33mmol/L（6mg/dL）或±10%（取大者）
尿素
指定值±0.71mmol/L或±9%（取大者）
尿酸
指定值±17%
肌酐
指定值±26.5μmol/L（0.3mg/dL）或±15%（取大者）
白蛋白
指定值±10%
总蛋白
指定值±10%
胆固醇
指定值±10%
甘油三酯
指定值±25%
丙氨酸氨基转移酶
指定值±20%
天门冬氨酸氨基转移酶
指定值±20%
总胆红素
指定值±6.84mmol/L（0.4mg/dL）或±20%（取大者）
碱性磷酸酶
指定值±30%
淀粉酶
指定值±30%
肌酸激酶
指定值±30%
乳酸脱氢酶
指定值±20%
直接胆红素
指定值±2s
铁
指定值±20%
镁
指定值±25%
γ-谷氨酰基转肽酶
指定值±20%
α-羟丁酸脱氢酶
指定值±30%
卫生行业标准（WS/T）
检验验项目
CV/%
B/%
TE/%
指标等级
丙氨酸氨基转移酶（ALT）
6.0
6.0
16.0
优
天门冬氨酸氨基转移酶（AST）
6.0
5.0
15.0
中
γ-谷氨酰基转移酶（GGT）
3.5
5.5
11.0
优
碱性磷酸酶（ALP）
5.0
10.0
18.0
低
肌酸激酶（CK）
5.5
5.5
15.0
优
淀粉酶（AMY）
4.5
4.5
15.0
中
乳酸脱氢酶（LDH）
4.0
4.0
11.0
中
总蛋白（TP）
2.0
2.0
5.0
低
白蛋白（Alb）
2.5
2.0
6.0
低
总胆红素（TBil）
6.0
5.0
15.0
优
血糖（Glu）
3.0
2.0
4.0
中
肌酐（Cre）
4.0
5.5
12.0
低
尿酸（UA）
4.5
4.5
12.0
中
尿素（Urea）
3.0
3.0
8.0
优
总胆固醇（TC）
3.0
4.0
9.0
中
甘油三酯（TG）
5.0
5.0
14.0
优
氯离子（Cl）
1.5
1.5
4.0
低于低等
钠离子（Na）
1.5
1.5
4.0
低于低等
钾离子（K）
2.5
2.0
6.0
中
钙离子（Ca）
2.0
2.0
5.0
低于低等
镁离子（Mg）
5.5
5.5
15.0
低于低等
铁离子（Fe）
6.5
4.5
15.0
优
磷酸根离子
4.0
3.0
10.0
中
10.评价方法：
利用能力比对检验（ProficiencyTesting,简称PT）的统计方法：
对每一次室间质评，针对某一项目的得分（Score）计算公式为：
而对调查的全部项目，其得分计算公式为：
按照PT要求，在一次质评中，某一项目及所有项目的得分必须大于或等于80%，才算及格。
如果某一项目连续两次或连续三次测定中的有两次不及格就判为不成功。
全血细胞计数（编码：
SXEQA-H-01）
1.评价项目：
必做项目：
红细胞计数（RBC）、白细胞计数（WBC）、血红蛋白（Hb）、血小板计数（PLT）、红细胞压积（HCT）
选做项目:
平均红细胞体积（MCV）、平均红细胞血红蛋白量（MCH）、平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC）。
2.收费标准：
600元
3.全年发放样本数：
10全年测定次数：
2
4.2015年参加实验室总数：
458
5.样本发放时间：
2016年3月中～4月初。
6.质评活动安排：
活动
次数
批号
样本建议
测定日期
结果上报
截止日期
质评成绩
下发日期
第一次
201611，201612，201613，201614，201615
4月29日
5月15日
5月30日
第二次
201621，201622，201123，201624，201625
6月24日
7月15日
7月30日
7.质控品的保存：
质控品应2～8℃冷藏保存，切忌冷冻。
8.测定要求：
（1）从冰箱中取出质评物，在室温条件下放置15分钟，放置过程中勿摇动。
（2）混匀方法如下：
①将质评物瓶口朝上置于操作者双手掌心，双手来回搓动10次，动作要连贯。
②颠倒小瓶，使瓶口朝下，将质评物置于操作者掌心，来回搓动10次。
③重复①和②的步骤8次（共计2分钟左右）。
④轻轻颠倒混匀1分钟左右。
⑤瓶底朝上，确认瓶底无沉积物则说明已充分混匀。
（3）（按你室常规方法对每个批号的质评物进行测定。
（4测定结果登录室间质评远程网络上报（WBC、Hct、MCV和MCH测定结果保留一位小数，RBC测定结果保留两位小数，Hgb、Plt和MCHC测定结果保留整数位），并逐项填写回表中的各项内容，特别是仪器名称、型号以及使用试剂来源等内容，以便我们对数据进行分组统计。
9.评价标准：
指定值：
按检测仪器分组，各组除外均数加减三倍标准差均值或中位数为指定值
评价标准：
检验项目
可接受范围
白细胞计数（WBC）
指定值±15%
红细胞计数（RBC）
指定值±6%
血红蛋白测定（Hb）
指定值±7%
血细胞比容（Hct）
指定值±6%
血小板计数（PLT）
指定值±25%
10.评价方法：
利用能力比对检验（ProficiencyTesting,简称PT）的统计方法：
对每一次室间质评，针对某一项目的得分（Score）计算公式为：
而对调查的全部项目，其得分计算公式为：
按照PT要求，在一次质评中，某一项目及所有项目的得分必须大于或等于80%，才算及格。
如果某一项目连续两次或连续三次测定中的有两次不及格就判为不成功。
凝血试验（编码：
SXEQA-H-02）
1.评价项目：
必做项目：
凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（Fib）
选做项目：
国际标准化比率（INR）
2.收费标准：
600元
3.全年发放样本数：
5全年测定次数：
1
4.2015年参加实验室总数：
305
5.样本发放时间：
2016年3月中～4月初。
6.质评活动安排：
活动
次数
批号
样本建议
测定日期
结果上报
截止日期
质评成绩
下发日期
全年
一次
201601，201602，201603，201604，201605
6月24日
7月15日
7月30日
7.质控品的保存：
质控品应2～8℃冷藏保存；
8.测定要求：
（1）从冰箱中取出质控血浆恒温至室温。
（2）加入1ml蒸馏水或去离子水复溶，轻轻转动或倒置混合,放置10～20分钟至完全溶解，严禁剧烈震荡,禁止使用含防腐剂的蒸馏水。
严格保证去离子水的质量，以及加入量的准
确性。
（3）待质控血浆完全复溶后，将其随常规标本同步测定，不得重复测定。
（4）国际标准化比率（INR）按公式INR=（PTR）ISI或INR=ISI×antiLOG〔LOG（PTR）〕计算。
其中PTR=PT质控/PT对照,（ISI为凝血活酶的国际敏感指数）。
（5）开封已复溶的质控血浆2～8℃稳定期为8小时。
（6）测定结果登录室间质评远程网络上报。
9.评价标准：
指定值：
按检测仪器分组，各组除外均数加减三倍标准差均值或中位数为指定值
评价标准：
检验项目
可接受范围
凝血酶原时间测定（PT）
指定值±15%
国际标准化比率（INR）
指定值±20%
激活部分凝血激酶时间测定（APTT）
指定值±15%
纤维蛋白原测定（FIB）
指定值±20%
10.评价方法
利用能力比对检验（ProficiencyTesting,简称PT）的统计方法：
针对某一项目的得分（Score）计算公式为：
而对调查的全部项目，其得分计算公式为：
按照PT要求，在一次质评中，某一项目及所有项目的得分必须大于或等于80%，才算及格。
如果某一项目连续两次或连续三次测定中的有两次不及格就判为不成功。
尿液化学（编码：
SXEQA-H-03）
1.评价项目：
酸碱度（pH）、蛋白（PRO）、胆红素（BIL）、葡萄糖（GLU）、酮体（KET）、隐血（BLO）、亚硝酸盐（NIT）、尿胆原（URO）。
2.收费标准：
600元
3.全年发放样本数：
10全年测定次数：
2
4.2015年参加实验室总数：
409
5.样本发放时间：
2016年3月中～4月初。
6.质评活动安排：
活动
次数
批号
样本建议
测定日期
结果上报
截止日期
质评成绩
下发日期
第一次
201611，201612，201613，201614，201615
4月29日
5月15日
6月30日
第二次
201621，201622，201623，201624，201625
7月29日
8月15日
8月30日
7.质控品的保存：
质控品应2～8℃冷藏保存,不能结冰.
8.测定要求
（1）先将质控品从冰箱取出恢复至室温（18～25℃），并颠倒几次保证质控液均匀一致
（2）拧开瓶盖后，直接将质控液滴在试纸上（多余的质控液不要吸入瓶中）。
（3）用尿液分析仪测试或用标准比色板按规定时间进行测定。
（4）使用完毕后立即密封避光保存在2℃～8℃15天内可以使用。
立即密封避光保存在18℃～25℃5天内可以使用。
（5）测定结果登录室间质评远程网络上报。
9.评价标准：
指定值：
按检测仪器分组，各组参评实验室90%一致性结果为指定值。
评价标准：
检验项目
可接受范围
葡萄糖（Glu）
指定值±1等级
胆红素（BIL）
指定值±1等级
酮体（KET）
指定值±1等级
红细胞（BLD）
指定值±1等级
蛋白（PRO）
指定值±1等级
尿胆原（UBG）
指定值±1等级
亚硝酸盐（NIT）
与指定值一致等级
白细胞（LEU）
指定值±1等级
尿比重（SG）
指定值±1等级
PH
指定值±1等级
10.评价方法
利用能力比对检验（ProficiencyTesting,简称PT）的统计方法：
针对某一项目的得分（Score）计算公式为：
而对调查的全部项目，其得分计算公式为：
按照PT要求，在一次质评中，某一项目及所有项目的得分必须大于或等于80%，才算及格。
如果某一项目连续两次或连续三次测定中的有两次不及格就判为不成功。
感染免疫A（编码：
SXEQA-I-01）
1.评价项目：
抗-HAVIgM、乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝表面抗体（HBsAb）、乙肝e抗原（HBeAg）、乙肝e抗体（HBeAb）、乙肝核心抗体HBcAb（C）、丙肝抗体（抗-HCV）
2.收费标准：
700元
3.全年发放样本数：
10全年测定次数：
2
4.2015年参加实验室总数：
349
5.样本发放时间：
2016年3月中～4月初。
6.质评活动安排：
活动次数
批号
样本建议
测定日期
结果上报
截止日期
质评成绩
下发日期
第一次
1611，1612，1613，1614，1615
4月29日
5月15日
5月30日
第二次
1621，1622，1623，1624，1625
9月30日
10月15日
10月30日
7.质控品的保存：
质控品应-18℃冷冻保存,开盖后存放在2-8℃，一周内检测完，不能再分装或冻存使用。
8.测定要求
（1）质控品使用时室温放置15min使其充分复溶。
（2）质控品使用前请混匀，如出现絮状沉淀，则离心后取上清检测。
（3）质控品按照实验室常规方法，并使用常规试剂盒测定。
（4）质控样品中抗-HBc预期结果为原倍检测结果，检测时抗-HBc按原倍检测，无需再稀释。
（5）抗HAVIgM预期结果是将质控样本视为1：
1000倍稀释检测的结果。
检测时，如果试剂盒要求为1：
1000稀释样本则无需再进行稀释，如果试剂盒要求1：
1000倍以上，则进一步进行稀释，稀释倍数不足1：
1000的试剂盒不能用于此质控样本检测。
（6）结果判定：
以所用试剂盒注明的方法计算CutOff（C0）值，并依其判定结果。
S/CO值意义：
S为待测样本的吸光度（A）值，CO为CutOff值。
（7）质控品开盖后存放4℃，一周内检测完，不能再分装或冻存使用。
（8）所发质控样本虽已经灭活处理，但由于潜在的传染因素，仍应按传染性样本对待。
（9）测定结果登录室间质评远程网络上报。
9.评价标准
指定值：
按检测方法分组，各组参评实验室90%一致性结果为指定值。
评价标准：
检验项目
可接受范围
乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）
反应性或阴性
乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）
反应性或阴性
乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）
反应性或阴性
乙型肝炎病毒e抗体（HBeAb）
反应性或阴性
乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）
反应性或阴性
丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）
反应性或阴性
甲型肝炎病毒抗体（抗-HAV–IgM）
反应性或阴性
10.评价方法
利用能力比对检验（ProficiencyTesting,简称PT）的统计方法：
对每一次室间质评，针对某一项目的得分（Score）计算公式为：
而对调查的全部项目，其得分计算公式为：
按照PT要求，在一次质评中，某一项目及所有项目的得分必须大于或等于80%，才算及格。
如果某一项目连续两次或连续三次测定中的有两次不及格就判为不成功。
感染免疫B（编码：
SXEQA-I-02）
1.评价项目：
人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）、梅毒特异抗体（抗-TP）、梅毒非特异抗体。
2.收费标准：
700元
3.全年发放样本数：
10全年测定次数：
2
4.2015年参加实验室总数：
323
5.样本发放时间：
2016年3月中～4月初。
6.质评活动安排：
活动次数
批号
样本建议
测定日期
结果上报
截止日期
质评成绩
下发日期
第一次
1611，1612，1613，1614，1615
4月29日
5月15日
5月30日
第二次
1621，1622，1623，1624，1625
9月30日
10月15日
10月30日
7.质控品的保存：
质控品应-18℃冷冻保存,开盖后存放在2-8℃，一周内检测完，不能再分装或冻存使用。
8.测定要求
（1）质控品使用时室温放置15min使其充分复溶。
（2）质控品使用前请混匀，如出现絮状沉淀，则离心后取上清检测。
（3）质控品按照实验室常规方法，并使用常规试剂盒测定。
（4）按照所用试剂盒注明的方法计算CutOff（CO）值，并依其判定结果。
定值质控血清系低值弱阳性样本，仅供作室内质控使用，不能用作为判定临床样本测定结果的依据。
（5）S/CO值计算：
S为待测样本的吸光度（OD）值，CO为CutOff值。
（6）质控品开盖后存放4℃，一周内检测完，不能再分装或冻存使用。
（7）所发质
升级会员 