中药加工工艺规程天冬工艺规程标准管理.docx
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中药加工工艺规程天冬工艺规程标准管理
天冬工艺规程标准管理
题目：
天冬工艺规程
编号：
YH-21-110
制定人：
制定日期：
年月日
版本：
02
审核人：
审核日期：
年月日
颁发部门：
生产部
批准人：
批准日期：
年月日
生效日期：
年月日
目的：
建立天冬工艺规程编制的规范化管理及明确工艺规程的要求和内容。
范围：
天冬生产加工全过程。
分发部门：
生产部质量部生产车间
1.
1.1
1.2
1.3
2.
3.
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
3.6
3.7
品名、规格
品名：
天冬
汉语拼音名：
tiandong
包装规格：
1kg/袋
加工依据：
《中华人民共和国药典》2015年版一部
天冬产品概述:
为百合科植物天冬的干燥块根。
秋、冬二季采挖，洗净，除去茎基和须根，置沸水中煮或蒸至透心，趁热除去外皮，洗净，干燥。
【性状】呈长纺锤形，略弯曲，长5～18cm，直径0.5～2cm。
表面黄白色至淡黄棕色，半透明，光滑或具深浅不等的纵皱纹，偶有残存的灰棕色外皮。
质硬或柔润，有黏性，断面角质样，中柱黄白色。
气微，味甜、微苦。
【炮制】除去杂质，迅速洗净，切薄片，干燥。
【性味与归经】甘、苦，寒。
归肺、肾经。
【功能与主治】养阴润燥，清肺生津。
用于肺燥干咳，顿咳痰黏，腰膝酸痛，骨蒸潮热，内热消渴，热病津伤，咽干口渴，肠燥便秘。
【用法与用量】6～12g。
【贮藏】置通风干燥处，防霉，防蛀。
4、天冬工艺流程图
监控
监控
监控
检验
监控
监控
监控
监控
监控
检验
标准管理规程
题目：
天冬工艺规程
编号：
YH-21-110
颁发部门：
生产部
生效日期：
年月日
版本：
02
5、
5.1
5.1.1
5.1.2
5.1.3
5.2
5.2.1
5.2.2
5.2.3
5.2.4
5.3
5.3.1
天冬生产操作过程及工艺条件：
原药材（天冬）称量和预处理：
从合法定点供货单位购进原药材（天冬），原药材须检验合格由质量部门签字盖章后，原料库管员根据车间开具的领料单，在QA的监控下，办理原药材出库手续。
进入生产操作过程。
称量用的衡器（电子称）应定期校验，做好校验记录，并在已校验的衡器上（电子称）帖上校验合格证，称量衡器使用前应由操作人员（原料仓管员）进行校正。
原药材（天冬）应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁处理（预处理）后，才能进入净制处理操作区，净制处理区要求清洁卫生，并有捕尘和防止交叉污染措施。
净制工序
取原药材天冬，除去杂质。
把净制处理合格的天冬放入周转箱，经QA检验合格后，转入洗润软化处理区（未经QA检验验收，不准进入洗润处理区）。
净制岗位职工清理净制台和作业场地，填写清场记录和批生产记录。
净制岗位职工在生产工艺流程操作记录上填写有关项目，班长签字。
净制后的天冬，未经QA检验验收，不准进入洗润区。
洗润工序：
洗润岗位职工严格按照洗润岗位标准操作规程进行操作，在QA监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取净制后的天冬，置洗润池加饮用水迅速洗净泥土后捞出，装入带孔的周转箱进行沥水。
经QA检验合格后，用周转箱运送至待切处理区，以备切制。
标准管理规程
题目：
天冬工艺规程
编号：
YH-21-110
颁发部门：
生产部
生效日期：
年月日
版本：
02
5.3.2
5.3.3
5.4
5.4.1
5.4.2
5.4.3
5.4.4
5.4.5
5.5
5.5.1
5.5.2
5.5.3
5.5.4
5.5.5
洗润职工清理干净作业场地，填写清场记录和生产批次记录。
洗润职工在洗润工序操作记录上填写有关内容，班长签字验收，未经QA检验验收，不准进入切制工序。
切制工序：
切制岗位职工严格按照切制岗位标准操作规程，直线式切药机标准操作规程进行操作，在QA监督下，逐项核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后。
取沥水后的天冬，用直线式切药机，进行切制，切制质量标准：
1-2mm的薄片。
切制的天冬不准落地，切制后放入洁净的周转箱中，经QA检查合格后转入干燥工序或中转站（未经QA检验，不准转入干燥工序）。
切制岗位职工清理干净直线式切药机和切制场地，填写清场记录和生产批次记录。
切制岗位职工在切制工序操作记录上填写有关内容，班长签字。
干燥工序：
干燥岗位职工严格按照干燥岗位标准操作规程，热风循环烘箱作标准规程进行操作，在QA监督下，逐项核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取切制后的天冬片，热风循环烘箱进行干燥。
干燥温度：
50-60℃，厚度：
30-40mm，干燥时间：
3-4小时。
干燥操作过程中应注意随时检查干燥品（天冬）的干燥均匀性，并记录干燥温度。
严格控制干燥温度，防止天冬因干燥温度过高造成过火、走色等质量事故。
天冬含水分标准为≤16.0%。
水分含量由QA请化验室检验。
干燥设备安装有排气、排湿设备，保证正常运转使用。
干燥品（天冬）放晾后，放入专用周转箱中，转入过筛工序。
标准管理规程
题目：
天冬工艺规程
编号：
YH-21-110
颁发部门：
生产部
生效日期：
年月日
版本：
02
5.5.6
5.5.7
5.8
5.8.1
5.8.2
5.8.3
5.9
5.10
5.10.1
5.10.2
5.10.3
5.10.4
干燥岗位职工清理干净干燥场地和设备，填写清场记录和生产批次记录。
干燥岗位职工在干燥工序操作记录上填写有关内容，班长签字验收，未经QA检验验收，不准进入中间站或过筛工序。
过筛工序：
过筛岗位职工严格按照过筛岗位标准操作规程，旋转式筛药机标准操作规程进行操作，在QA监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取干燥后的天冬，用SYJ-B型旋转式筛药机，筛去碎末，筛网孔径为2mm，过筛厚度为25-30mm，过筛合格的净天冬片存入洁净周转箱中，经QA检验合格后转入中间站或包装工序。
过筛岗位职工清理筛药机和作业场地，过筛下的药渣药末等下料按规定处理，填写清场记录和生产批次记录。
过筛岗位职工在生产工序操作记录上填写有关内容，班长签字验收，未经QA检验，不准进入包装工序或中间站。
中转站:
必须有专人负责验收，保管半成品，按品种、等级、规格、生产批号等方面作好标志，用洁净专用周转箱加盖，分区分类存放保管。
包装工序：
根据包装生产指令及待包装品状态标记，包装岗职工领取内包装材料、外包装材料、标签等。
包装岗位职工按包装规定要求进行称量，分装、封口、合装等，（称量、封口要事先试机，校正衡器），对内包装袋进行贴标签，打印品名和包装规格数量。
内包装不得有差错，外包装品名、产地、生产批号、生产日期、规格、数量等应于内包装一致。
有零头产品要求不合包，应单独包装，并贴有标签及标明数量，随本批入库，包装过程中QA和车间主任随时检查包装情况，若不合格应返工重新包装直至包装检查合格。
标准管理规程
题目：
天冬工艺规程
编号：
YH-21-110
颁发部门：
生产部
生效日期：
年月日
版本：
02
5.10.5
5.10.6
5.10.7
5.11
根据包装批次记录，填写产品入库单，仓库验收后，按指定地点、分批号、分品种、分类堆放。
包装岗职工在包装工序操作记录上填写有关项目，班长签字。
包装结束后，按清场规定严格清理包装工序，并填写清场记录。
包装场地应通风明亮，安装排气、通风、扑尘设备，衡器（电子称），封口机使用前应进行校正试机，包装用器具应使用不锈钢托盘或不锈钢容器。
成品收率不低于80.0%。
6.物料平衡的计算及其平衡限度。
项 目
物料平衡的计算方法
平衡限度
净 制
×100%
95%≤限度≤100%
过筛
×100%
95%≤限度≤100%
包 装
×100%
95%≤限度≤100%
总物料
平衡
×100%
95%≤限度≤100%
7、成品收率
成品收率＝ ×100%≥80.0%
8.产品质量监控点，项目及频次。
工序
质量控
制点
项目
标准
频次
备
料
天冬
真伪、优劣、原药质检报告
《中国药典》
2015年版一部
每批一次
净制
天冬
除去杂质及非药用部分，其杂质含量不得超过2%。
《中国药典》
2015年版一部
每小时2次
洗涤
天冬
洗净泥土。
《中国药典》
2015年版一部
每批一次
切制
天冬
1、按切制操作规程操作；
2、切制质量标准：
片型：
薄片1-2mm.
《中国药典》
2015年版一部
每20分钟一次
干燥
天冬
1、干燥温度：
50-60℃,厚度:
30-40mm,干燥时间:
3-4小时；
2、含水份标准≤16.0%。
《中国药典》
2015年版一部
每20分钟一次
过筛
天冬
按规定标准过筛，筛网孔径为2mm，过筛厚度为25-30mm，除去碎末。
内控标准
每批一次
包装
在包装品（天冬）
称重包装、质量标准
准确
随时一班
包装袋
数量
生产指令
每批一次
标签
数量
生产指令
每批一次
封口
封口质量、生产批次记录
内控标准
随时一班
合包装袋
数量、合格证、印刷内容
内控标准
每批一次
9.原辅料、包装材料消耗定额
9.1原辅料消耗定额（按200kg计算）
产品名称
原辅料名称
规格
单位
用量
损耗率
天冬
天冬
统
kg
200
20.0%
9.2包装材料消耗定额（按200kg计算、1kg/袋、20kg/件规格包装）
产品名称
包装材料名称
单位
用量
损耗率
天冬
内包装袋
个
200
0
标签
张
200
0
外包装袋
条
10
0
10.设备一览表主要设备生产能力、型号
序号
设备名称
规格型号
数量
单机日生产能力
1
直线式切药机
QYJ-200
1
300-800kg
2
热风循环烘箱
CT-II-II
1
150-300kg
3
旋转式筛药机
SYJ-B
1
400-1000kg
4
磨刀机
MDJ-360
1
-
11.劳动组织与岗位定员
岗 位
定 员（人/班）
总经理
1
生产部
经理
1
设备部
经理
1
仓储部
经理
1
仓管员
2
生
产
车
间
车间主任
1
净制
4
清洗
2
切制
3
干燥
5
过筛
3
包装
4
清洁员
1
质
量
部
经理
1
QA
2
化验室主任
1
检验员
3
标准管理规程
题目：
天冬工艺规程
编号：
YH-21-110
颁发部门：
生产部
生效日期：
年月日
版本：
02
12.
12.1
12.1.1
12.1.2
12.1.3
12.1.4
12.1.5
12.1.6
12.1.7
12.1.8
12.1.9
12.1.10
12.1.11
12.1.12
技术安全及劳动保护
技术安全
严格按照工艺规程规定进行生产，熟练掌握标准操作规程的每个操作要领，不得任意更改。
试生产时，生产、质量等部门负责人应对关键岗位进行指导和监督生产人员的操作，车间负责人和技术负责人参与全过程操作，并对监控点进行核对。
生产设备在使用前应先检查，必要时做空机试验，正常后再进行生产，生产结束后，要把设备清洁干净。
压力容器、管道、阀门要小心操作，不可使压力超过规定，安全阀要保持灵敏，要按规定定期检查容器，做耐压测试，并做记录。
各车间要设有安全小组，义务消防队，车间及仓库配备消防器材及泡沫灭火器。
操作室内严禁烟火。
电器设备要定期检查，电线不得裸露，穿线管破损时要及时维修或更换，不得受潮，不得用湿手去碰电器开关。
加热容器，管道要有隔热保暖设施，防止烫伤。
禁止用铁锤或类似工具敲打压力容器、管道等。
发生安全事故后，要立即报告有关领导，事后写出详细的事故报告。
新工人上岗位操作前，要经过培训，并有上岗证。
生产过程中各工序必须层层严格把关，不合格的半成品不得流入下工序、未取得检验合格报告的成品不准出厂。
更换生产品种规格前，应按要求认真进行清场，取得“清场合格证”后方可转入下一品种或规格的生产，清场合格证随生产记录一起保存。
检修的设备，如果需要用电焊气割时，对易燃物品（例如：
汽油等）应给予分离隔绝、妥善安放、周围场地用水冲等，要切实做好防范措施。
标准管理规程
题目：
天冬工艺规程
编号：
YH-21-110
颁发部门：
生产部
生效日期：
年月日
版本：
02
12.2
12.2.1
12.2.2
12.2.3
12.2.4
12.2.5
劳动保护
根据室温，定时开动空调机。
岗位操作人员每年体检一次。
按不同工种，每半年进行一次劳动安全教育。
按不同工种，及时发放劳动保护用品。
企业的安全生产组织每月对生产车间的安全生产检查一次，每年考核班组的执行情况。
13.工艺卫生
执行的管理规程及清洁规程编号如下表（具体内容参见各项目下规程）
序号
文件目录
编号
1
卫生管理规程
YH-05-001
2
厂区环境卫生管理规程
YH-05-002
3
生产区环境卫生管理规程
YH-05-004
4
生产区个人卫生管理规程
YH-05-005
5
生产区工艺卫生管理规程
YH-05-006
6
工作服管理规程
YH-05-010
7
洁具管理规程
YH-05-011
8
卫生状态标记管理规程
YH-05-015
9
生产区卫生清洁规程
YH-05-101
10
卫生洁具清洁规程
YH-05-103
11
生产区工作台、容器存放架清洁规程
YH-05-104
12
生产区计量器具、玻璃仪器清洁规程
YH-05-105
13
生产称量容器清洁规程
YH-05-106
14
生产区容器清洁规程
YH-05-107
15
更衣室清洁规程
YH-05-117
16
物料清洁间清洁规程
YH-05-118
17
文件、记录用具的清洁规程
YH-05-122
18
生产区工作服的清洗、整理、存放规程
YH-05-127
19
生产辅助区域清洁规程
YH-05-128
20
生产区人员更鞋更衣规程
YH-05-202
21
非生产人员进入生产区更鞋更衣规程
YH-05-203
14.动力消耗定额、综合利用与“三废”处理
14.1动力消耗定额
序号
项目
消耗定额
1
电
待考查
2
水
待考查
14.2综合利用与三废处理：
14.2.1严格执行厂订制度及各种标准作规定，保证生产用料得以充分利用。
14.2.2加强管理，降低物料及水电汽的消耗，减少损失率。
14.2.3对本车间的废料，及时进行处理。
15.变更历史
版次
变更原因
执行日期
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