储存与养护.docx

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储存与养护

储存与养护

简要阐述案例的主要来源（企业提供或调研的生产过程），企业名称、企业文化、岗位要求、职业素养、安全操作、技术规范等情况。

企业名称：

企业文化：

岗位要求：

药品养护员

1、对药品养护质量负直接责任；

2、按照药品理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，采取正确有效的养护措施，确保药品在库储存质量；

3、负责库存药品的检查养护工作，根据库房情况对药品进行养护。

库存药品定期养护，并做好养护记录；

4、负责养护用设施设备的管理；

5、完成上级交办的其他工作

职业素养：

安全操作：

按照GSP关于药品的管理要求、用途、性状等指导保管员对药品进行分类储存。

可储存于同一仓间，但应分开不同货位的药品有：

药品与食品及保健品类的非药品、内用药与外用药。

应专库存放、不得与其它药品混存于同一仓间的药品有：

易串味的药品、中药材、中药饮片、特殊管理药品以及危险品等。

　　应按药品的温、湿度要求将药品存放于相应的库中，各类药品储存库均应保持相对恒温。

对每种药品，应根据药品标示的贮藏条件要求，分别储存于冷库（2-10℃）、阴凉库（20℃以下）或常温库（0-30℃）内，各库房的相对湿度均应保持在45%—75%之间。

　　对于标识有两种以上不同温湿度储存条件的药品，一般应存放于相对低温的库中，如某一药品标识的储存条件为：

20℃以下有效期3年，20-30℃有效期1年，应将该药品存放于阴凉库中。

　　为了有效控制药品储存质量，应对药品按其质量状态分区管理，为杜绝库存药品的存放差错，必须对在库药品实行色标管理。

　　药品质量状态的色标区分标准为：

　　合格药品――绿色；不合格药品――红色；质量状态不明确药品――黄色。

　　按照库房管理的实际需要，库房管理区域色标划分的统一标准是：

黄色：

待验药品库（或区）、退货药品库（或区）

绿色：

合格药品库（或区）、中药饮片零货称取库（或区）、待发药品库（或区）

红色：

不合格药品库（或区）

三色标牌以底色为准，文字可以白色或黑色表示，防止出现色标混乱。

如下图

中药材、中药饮片储存

　　应根据中药材、中药饮片的性质设置相应的储存仓库，合理控制温湿度条件。

对于易虫蛀、霉变、泛油、变色的品种，应保持库房密封、干燥、凉爽、洁净；对于经营量较小且易变色、挥发及融化的品种，应将其包装好，放在密封的容器内后储存与冷藏库中。

　　对于毒麻中药应做到专人、专帐、专库（或柜）、双锁保管。

根据经营药品的品种结构、药品储存条件的要求、自然环境的变化、监督管理的要求，在确保日常养护工作有效开展的基础上，将部分药品确定为重点养护品种，采取有针对性的养护方法。

重点养护品种范围一般包括：

1.主营品种

2.首营品种

3.质量性状不稳定的品种

4.有特殊储存要求的品种

5.储存时间较长的品种

6.近期内发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种

重点养护的具体品种应由养护组按年度制定及调整，报质量管理机构审核后实施。

片剂的养护重点与方法：

（1）     一般压制片：

吸潮后可发生分解、破碎、发霉、变质等现象， 

（2）     包衣片（糖衣、肠衣片）吸潮后可发生褪光、褪色、粘连、溶化、霉变、膨胀脱壳等现象，

（3）     含糖片剂，如各种糖钙片、喉片、等，吸潮、受热后可发生溶化、粘连及变形，

（4）     对光敏感的片剂要注意避光保存，

（5）     中成药片剂易吸潮，要保证库房的干燥。

  抗生素、生化制剂要严格按药品说明书规定的储存条件进行存放，并按“效期”规则出库

以上剂型要注意保证库房密闭、干燥、相对湿度要保持在60-70%，要特别注意雨季的相对湿度如有超标要立即采取排潮措施。

技术规范：

1.按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；

2.储存药品相对湿度为35%～75%；

3.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：

合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；

　　（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；

　　（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；

　　（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；

　　（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；

　　（八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；

　　（九）拆除外包装的零货药品应当集中存放；

　　（十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；

　　（十一）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；

　　（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

　养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：

（一）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；

（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；

　　（三）对库房温湿度进行有效监测、调控；

　　（四）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；

　　（五）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；

　　（六）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；

　　（七）定期汇总、分析养护信息。

　企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。

　药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。

　对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。

对存在质量问题的药品应当采取以下措施：

（一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；

（二）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；

　　（三）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；

　　（四）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；

　　（五）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。

企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。

一、养护人员负责指导保管人员对药品进行合理储存，定期检查在库药品储存条件及库存药品质量，针对药品的储存特性采取科学有效的养护方法，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息，负责验收养护储存仪器设备的管理工作，建立药品养护档案。

1、色标管理

　　为了有效控制药品储存质量，应对药品按其质量状态分区管理，为杜绝库存药品的存放差错，必须对在库药品实行色标管理。

　　药品质量状态的色标区分标准为：

　　合格药品――绿色；不合格药品――红色；质量状态不明确药品――黄色。

　　按照库房管理的实际需要，库房管理区域色标划分的统一标准是：

待验药品库（或区）、退货药品库（或区）为黄色；合格药品库（或区）、中药饮片零货称取库（或区）、待发药品库（或区）为绿色；不合格药品库（或区）为红色。

三色标牌以底色为准，文字可以白色或黑色表示，防止出现色标混乱。

2、搬运和堆垛要求

　　应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。

怕压药品应控制堆放高度，防止造成包装箱挤压变形。

药品应按品种、批号相对集中堆放，并分开堆码，不同品种或同品种不同批号药品不得混垛，防止发生错发混发事故。

3、药品堆垛距离

　　药品货垛与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施，设置足够宽度的货物通道，防止库内设施对药品质量产生影响，保证仓储和养护管理工作的有效开展。

药品垛堆的距离要求为：

药品与墙、药品与屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

另外仓间主通道宽度应不少于200厘米，辅通道宽度应不少于100厘米。

　4、分类储存管理

　按照GSP关于药品的管理要求、用途、性状等指导保管员对药品进行分类储存。

可储存于同一仓间，但应分开不同货位的药品有：

药品与食品及保健品类的非药品、内用药与外用药。

应专库存放、不得与其它药品混存于同一仓间的药品有：

易串味的药品、中药材、中药饮片、特殊管理药品以及危险品等。

5、温湿度条件

　　应按药品的温、湿度要求将药品存放于相应的库中，各类药品储存库均应保持相对恒温。

对每种药品，应根据药品标示的贮藏条件要求，分别储存于冷库（2-10℃）、阴凉库（20℃以下）或常温库（0-30℃）内，各库房的相对湿度均应保持在45%—75%之间。

　　对于标识有两种以上不同温湿度储存条件的药品，一般应存放于相对低温的库中，如某一药品标识的储存条件为：

20℃以下有效期3年，20-30℃有效期1年，应将该药品存放于阴凉库中。

（如：

整肠生）

6、中药材、中药饮片储存

　　应根据中药材、中药饮片的性质设置相应的储存仓库，合理控制温湿度条件。

对于易虫蛀、霉变、泛油、变色的品种，应保持库房密封、干燥、凉爽、洁净；对于经营量较小且易变色、挥发及融化的品种，应将其包装好，放在密封的容器内后储存与冷藏库中。

　　对于毒麻中药应做到专人、专帐、专库（或柜）、双锁保管。

二、根据经营药品的品种结构、药品储存条件的要求、自然环境的变化、监督管理的要求，在确保日常养护工作有效开展的基础上，将部分药品确定为重点养护品种，采取有针对性的养护方法。

重点养护品种范围一般包括：

主营品种、首营品种、质量性状不稳定的品种、有特殊储存要求的品种、储存时间较长的品种、近期内发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种。

重点养护的具体品种应由养护组按年度制定及调整，报质量管理机构审核后实施。

1、片剂的养护重点与方法：

（1）一般压制片：

吸潮后可发生分解、破碎、发霉、变质等现象， 

（2）包衣片（糖衣、肠衣片）吸潮后可发生褪光、褪色、粘连、溶化、霉变、膨胀脱壳等现象，

（3）含糖片剂，如各种糖钙片、喉片、等，吸潮、受热后可发生溶化、粘连及变形，

（4）对光敏感的片剂要注意避光保存，

（5）中成药片剂易吸潮，要保证库房的干燥，

（6）抗生素、生化制剂要严格按药品说明书规定的储存条件进行存放，并按“效期”规则出库，

以上剂型要注意保证库房密闭、干燥、相对湿度要保持在60-70%，要特别注意雨季的相对湿度如有超标要立即采取排潮措施。

片剂常见易变及需要重点养护的品种有：

（1）磺胺嘧啶片：

遇光易氧化、受潮易生霉，应在密闭、遮光、干燥处储存。

（2）     阿司匹林片：

遇湿热情况易分解，产生醋酸味和表面析出针状结晶，应在密封干燥处储存。

（3）     维生素B1片：

遇潮易发生松片，遇光易氧化分解变黄色。

（4）     维生素C片：

遇光受潮易氧化分解变黄色或黄棕色。

（5）     复方甘草片：

有吸湿性，吸潮后可变色、胀片、粘连、溶化，应在密封、干燥处储存。

（6）     硝酸甘油片：

遇光、空气、吸潮后可缓慢水解，含量下降，应在遮光、密封、凉处储存。

2、胶囊剂的养护重点与方法：

胶囊剂（包括硬胶囊剂、胶丸剂）吸潮、受热后易变软、发粘、膨胀、生霉。

应注意要以防潮、防热为主。

（1）     一般胶囊剂要在密封、干燥的凉处储存，但也不能过分干燥，防止胶囊脆裂，主药对光敏感的要注意避光。

（2）     有颜色的胶囊要注意因受潮、受热而出现变色。

（3）     装有生药的胶囊要注意因受潮、受热而出现的发霉、生虫、发臭。

（4）     抗生素胶囊应在密封、干燥、阴凉处储存，避免因此使药品效价下降，并坚持按“先进先出，近期先出”的原则出库，

胶囊剂常见易变及需要重点养护的品种有：

（1）利福平胶囊：

受湿热可发生粘软、发霉等现象，应在密封、避光干燥处储存。

（2）维生素AD胶丸：

遇光、空气、吸潮、受热后，可发生氧化、粘连、发霉、漏油等，应在避光、密封、干燥处储存。

（3）维生素E胶丸：

遇光易氧化，吸潮、受热后易粘连、生霉，应在避光、密封干燥处储存。

（4）脉通：

遇湿热、易发生粘瓶、漏油、发霉，应在密封、凉处储存。

3、注射剂的养护重点与方法：

（1）     一般注射剂；应在避光储存，并按药典规定的条件保管。

（2）遇光易变质的注射剂：

如肾上腺素、盐酸氯丙嗪、对氨基水杨酸钠、复方奎宁、维生素类等注射剂应避光储存。

（3）遇热易变质的注射剂：

包括抗生素类、脏器制剂或酶类注射剂剂、生物制品等，应在干燥、冷暗处储存，温度控制在2-10℃。

（4）钙、钠盐类注射液：

如氯化钠、乳酸钠、碘化钠、碳酸氢钠、氯化钙、葡萄糖酸钙等久贮易发生药液侵蚀玻璃，应注意不要久贮，注意加强澄明度检查。

（5）中草药注射剂：

由于含有不易除尽的杂质，所含成分不稳定，在储存过程可发生氧化、水解、聚合反应，而出现浑浊、沉淀。

应在避光、避热、防冻处储存。

并要注意“先进先出”，加强澄明度检查。

注射剂常见易变及需要重点养护的品种有：

（1）葡萄糖酸钙注射液：

遇冷或受冻后可析出大量沉淀，应在常温下储存，并注意澄明度检查。

（2）异烟肼注射液：

因性质不稳定，易受光线、温度、药液中金属离子和PH值影响，而发生氧化变色或浑浊、沉淀，应避光、防冻储存。

（3）对甲基苯甲酸注射液：

久贮易出现白块，遇冷可析出结晶，应在常温保存，防冻。

（4）安络血注射液：

久贮易变色或沉淀，应在避光、凉处保存。

（5）肝素钠注射液：

久贮易变色，应在应在避光、凉处保存。

（6）利血平注射液：

遇光、空气易氧化变色，含量下降，应在避光处储存。

（7）安痛定注射液：

遇光、受热、久贮后可变色，应避光、防冻储存。