执业药师药事管理与法规模拟试题答案附后.docx

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执业药师药事管理与法规模拟试题答案附后

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执业药师药事管理与法规模拟试题答案附后

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执业药师《药事管理与法规》模拟试题（4）

总分：

100分及格：

60分考试时间：

150分

一、A型题（最佳选择题）共40题，每题1分。

每题的备选项中只有一个最佳答案。

（A型题题干在前，选项在后。

共有A、B、C、D、E五个备选答案，其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案。

）

（1）某药店最近进了一批药品，没有标明生产批号和有效期，在销售时被药品监督管理部门查处，此批药品应该按什么处理（　　）

A.假药

B.劣药

C.不合格药品

D.合格药品

E.劣药品

（2）根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品经营质量管理规范》认证的单位是（　　）。

A.药品批发企业

B.药品零售企业

C.药品批发和零售企业

D.新开办药品批发和零售企业

E.新开办医疗机构药房

（3）根据《中华人民共和国广告法》，下列叙述错误的是

A.药品广告的内容必须以批准的说明书为准

B.药品广告不得说明治愈率或有效率

C.麻醉药品不得做广告

D.药品广告可以使用“最佳抗癌新药”用语

E.药品广告不得利用医药科研单位作证明

（4）遴选非处方药的原则是（　　）

A.应用安全，不易变质

B.疗效确切，药到病除

C.质量符合药典要求

D.应用安全，疗效确切，质量稳定，使用方便

E.使用方便，便于运输、储存和养护

（5）中药注射剂说明书中，如无该项内容，可不列出的项目为（　　）。

A.警示语

B.不良反应

C.禁忌

D.注意事项

E.药物相互作用

（6）依照《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是

A.标签和使用说明书

B.内标签和外标签

C.使用说明书和内包装

D.使用说明书和大包装

E.内包装和外包装

（7）药品管理法规定，国家实行药品不良反应（　　）

A.监测制度

B.报告制度

C.审查制度

D.登记制度

E.备案制度

（8）制定《处方管理办法（试行）》的目的是为了（　　）

A.加强处方调剂、使用的规范化管理

B.提高处方质量、促进合理用药、保障患者用药安全

C.减少工作差错、保障患者生命安全

D.促进药品分类管理

E.保证《药品管理法》的实施

（9）《执业药师资格制度暂行规定》明确执药师资格注册机构为（　　）。

A.国家食品药品监督管理局

B.人事部

C.省、自治区、直辖市药品监督管理局

D.省、自治区、直辖市人事厅（局）

E.省级、地市级、县级药品监督管理局

（10）对进口第一类中的药品类易制毒化学品的，有关的商务主管部门在作出许可决定前，应当征得同意的机构是（　　）。

A.国家食品药品监督管理局

B.国务院

C.地主人民政府

D.国务院公安部门

E.省、自治区、直辖市人民政府

（11）根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，下列叙述正确的是

A.处方药经批准可在互联网上进行广告宣传

B.处方药经批准可在《光明日报》上进行广告宣传

C.乙类非处方药无需批准即可直接在《中国药学杂志》上进行广告宣传

D.处方药只能在医疗机构零售

E.处方药的标签和说明书须经国家药品监督管理部门批准

（12）《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并（　　）

A.建立完整的生产记录，保存十年备查

B.建立完整的生产记录，保存八年备查

C.建立完整的生产记录，保存六年备查

D.建立完整的生产记录，保存五年备查

E.建立完整的生产记录，保存三年备查

（13）《药品管理法》适用于在中国境内，单位或个人从事药品的（　　）。

A.研制开发、生产经营和使用

B.研制、生产、经营、使用

C.研制、生产、经营、使用和监督管理

D.检验、科研、监督管理

E.生产、经营、使用和监督管理

（14）国家食品药品监督管理局的职责之一是（　　）

A.负责药品的储备管理

B.制订医药行业发展规划

C.拟定、修订和颁布药品法定标准

D.负责医药行业各专业统计工作

E.组织实施中药、生化制药的行业管理

（15）对处方未注明“生用”的毒性中药，应当（　　）。

A.拒绝调配

B.予以替换

C.付生品

D.报告药品监督管理部门

E.付炮制品

（16）《处方药与非处方药流通管理暂行规定》规定，普通商业企业（　　）。

A.可以销售乙类非处方药

B.可以销售甲类非处方药

C.可以销售处方药

D.可以销售非处方药

E.可以采用有奖销售的销售方式销售药品

（17）下列哪些行政行为不收费（　　）。

A.核发证书、进行药品注册

B.实施药品抽查检验

C.进行药品认证

D.实施药品审批检验

E.实施强制性检验

（18）《中华人民共和国药品管理法》有关医疗机构配制制剂的规定不包括（　　）。

A．必须按照规定进行质量检验B．凭医师处方在本医疗机构使用C．不得在市场销售D．经所在地市级药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构E．经所在地省级药品监督管理部门批准后方可配制

（19）制定《处方药与非处方药分类管理办法》的目的是（　　）。

A.加强药品监督管理

B.维护人民身体健康

C.提高药品安全性

D.为保障人民群众用药安全、有效，方便、及时

E.根据《中共中央关于卫生改革与发展的决定》

（20）根据《药品流通监督管理办法》规定，药品经营企业可以从事的经营活动是

A.为他人以本企业的名义经营药品提供场所

B.采购医疗机构配制的制剂

C.在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品

D.不凭处方销售甲类非处方药

E.不经药品监督管理部门审核同意，改变经营方式经营药品

（21）医药零售企业在贯彻GSP时，应把好五个环节，他们是（　　）

A.进货、验收、养护、销售、售后服务

B.采购、进货、储存、零售、售后服务

C.计划、验收、养护、销售、售后服务

D.运输、验收、广告、店堂服务、保管

E.进货、验收、养护、销售、广告宣传

（22）药品生产企业的生产人员，应当建立健康档案，以下正确的是（　　）。

A.1年体检1次

B.2年体检1次

C.每年至少体检1次

D.每年至少体检2次

E.轮流抽检，至少2年轮1次

（23）依据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，互联网药品交易服务机构资格证书有效期（　　）。

A.5年

B.4年

C.3年

D.2年

E.1年

（24）根据《中华人民共和国药品管理法》，药品购销记录必须注明药品的

（25）药品生产企业许可证的换证工作范围是（　　）

A.现已持有《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《营业执照》的证照齐全的药品生产企业

B.出售、转让证照的药品生产企业

C.有制售假药行为的药品生产企业

D.承包给个人经营的药品生产企业

E.目前仍参与非法药品集贸市场经营活动的药品生产企业

（26）处方的核心部分是（　　）

A.前记

B.诊断

C.签名

D.用药

E.正文

（27）GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装应保持相对负压的药品是（　　）。

A.青霉素类等高致敏药品

B.毒性药品

C.放射性药品

D.一般生化类药品

E.普通药品

（28）国家对获得生产或者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，药品监督管理部门可以披露的情况是（　　）。

A.白药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成分药品的许可证明文件之日起6年内

B.通过签定保密协议保证合理使用

C.采取购买方式取得数据

D.得到企业允许

E.为了公共利益需要，且已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用

（29）《执业药师资格制度暂行规定》要求，执业药师的执业范围为（　　）

A.药品研制、生产、经营单位

B.药品生产、经营、检验单位

C.药品经营、使用、检验单位

D.药品生产、经营、使用单位

E.药品研制、经营、使用单位

（30）药品的标签、说明书的印刷、发放、使用前的校对部门是（　　）。

A.企业负责人

B.企业质量管理部门

C.企业总工程师

D.企业生产管理部门

E.企业宣传部门

（31）执业药师的责任之一应该是（　　）

A.为药学事业带来荣誉和发展

B.为病患者健康服务，确保其用药安全、有效、经济、合理

C.只接受公正、公平、合理的执业报酬

D.遵纪守法

E.符合职业道德行为规范

（32）根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，医疗机构申请《印鉴卡》应当符合的条件不包括

A.具有麻醉药品和精神药品管理计算机网络系统

B.具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施

C.具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的管理制度

D.具有专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员

E.具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师

（33）根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品时

A.应由药品批发企业将药品送至医院

B.应由医院自行到药品批发企业提货

C.应由药监部门协助药品批发企业将药品送至医院

D.应由公安部门协助医院到药品批发企业提货

E.应由公安部门监督药品批发企业将药品送至医院

（34）根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列关于药品零售叙述错误的是

A.处方药不可采用开架自选的销售方式

B.对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理

C.对陈列的药品应按季进行检查，发现质量问题要及时处理

D.如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导

E.非处方药可不凭处方销售

（35）《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品不良反应报告的内容和统计资料是（　　）

A.处理医疗纠纷、医疗诉讼的依据

B.处理药品质量事故的依据

C.处理医疗责任事故的依据

D.加强药品监督管理，指导合理用药的依据

E.加强药品监督管理，指导临床用药的依据

（36）处方格式由（　　）

A.正文组成

B.前记、正文两部分组成

C.前记、后记两部分组成

D.正文、后记两部分组成

E.前记、正文、后记三部分组成

（37）国家一级野生药材物种是指（　　）

（38）《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不可以（　　）

（39）根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中药饮片的标签不需注明的内容是

A.品名、规格

B.产地、生产企业

C.产品批号、生产日期

D.有效期、功能主治

E.药品批准文号（实施批准文号管理的中药饮片）

（40）《药品生产监督管理办法》规定，药品委托生产的委托方应是（　　）

A.药物研究机构

B.药品生产企业

C.医疗机构制剂室

D.取得该药品批准文号的药品生产企业

E.取得《药品生产许可证》

二、B型题（配伍选择题）共80题。

每题0.5分。

备选答案在前。

试题在后。

每组若干题。

每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。

每个备选答案可重复选用。

也可不选用。

（1）根据下列内容，回答{TSE}题：

（2）近效期的药品，易霉变的、易潮解的药品（　　）。

（3）质量管理机构需要逐批验收的是（　　）。

（4）应使用专用仓库，具有相应的安全保卫措施的药品是（　　）。

（5）{TSE}题共用以下备选答案。

（6）不得在零售药店销售的是

（7）根据下列选项，回答{TSE}题：

（8）药品的每个最小销售单元的包装（　　）。

（9）根据下列选项，回答{TSE}题：

（10）《进口药品注册证》的有效期为（　　）。

（11）对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为（　　）。

（12）根据下列内容，回答{TSE}题：

（13）零售企业的质量管理人员（　　）。

（14）零售企业主要负责人（　　）。

（15）零售企业质量管理机构或专职质量管理人员（　　）。

（16）根据下列选项，回答{TSE}题：

（17）药品经营质量管理规范（　　）。

（18）药物临床试验质量管理规范（　　）。

（19）药物非临床研究质量管理规范（　　）。

（20）{TSE}题共用以下备选答案。

（21）不合格药品库（区）用

（22）待验药品库（区）用

（23）待发药品库（区）用

（24）根据下列选项，回答{TSE}题：

（25）提出国产药品广告应当向（　　）。

（26）提出进口药品广告应当向（　　）。

（27）跨省发布药品广告发布广告的企业应当在发布前向（　　）。

（28）根据下列选项，回答{TSE}题：

（29）计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品范围（　　）。

（30）医疗机构自配制剂（　　）。

（31）医疗机构因临床急需进口少量药品（　　）。

（32）根据下列选项，回答{TSE}题。

（33）被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议而申请的检验属于（　　）

（34）国家对进口药品审批时的检验属于（　　）

（35）根据下列选项，回答{TSE}题：

（36）是生物制品的批准文号（　　）

（37）是中药新药证书号（　　）

（38）是化学药品的批准文号（　　）。

（39）请根据以下内容回答{TSE}题A．麻醉药品B．精神药品C．毒性药品D．放射性药品E．戒毒药品{TS}分为第一类和第二类（　　）

（40）包括药用原植物（　　）

（41）{TSE}题共用以下备选答案。

（42）生产、销售的假药被使用后，造成轻伤以上伤害，应当认定为

（43）生产、销售的劣药被使用后，造成十人以上轻伤，应当认定为

（44）请根据以下内容回答{TSE}题

（45）在变更前30日，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在15个工作日内作出是否同意变更的决定（　　）

（46）应按申请筹建验收办理，提交筹建验收申请所需的资料（　　）

（47）根据下列内容，回答{TSE}题：

（48）提出国产药品广告申请应当向（　　）。

（49）提出进口药品广告申请应当向（　　）。

（50）跨省发布药品广告，发布广告的企业在发布前申请备案应当向（　　）。

（51）{TSE}题共用以下备选答案。

（52）列入基本医疗保险基金不予支付的药品目录的是

（53）{TSE}题共用以下备选答案。

（54）属于第二类精神药品的是

（55）{TSE}题共用以下备选答案。

（56）记录保存至药品有效期后l年，但不得少于2年的是（　　）

（57）{TSE}题共用以下备选答案。

（58）委托配制合同终止的，《医疗机构中药制剂委托配制批件》（　　）

（59）《医疗机构制剂许可证》正、副本具有同等（　　）

（60）根据下列选项，回答{TSE}题：

（61）每张处方（　　）。

（62）中成药与化学药品（　　）。

（63）{TSE}题共用以下备选答案。

（64）批准第一类精神药品生产企业的部门是（　　）

（65）负责对麻醉药品流入非法渠道的行为进行查处的部门是（　　）

（66）审核发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的部门是（　　）

（67）根据下列内容，回答{TSE}题：

（68）疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品（　　）。

（69）医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品（　　）。

（70）{TSE}题共用以下备选答案。

（71）市场竞争不够充分、价格相对偏高的品种

（72）市场竞争较为充分且价格相对低廉的品种

（73）国家规定需较大幅度提高质量标准的品种

（74）根据下列内容，回答{TSE}题：

（75）配料时必须两人以上核对无误（　　）。

（76）根据下列选项，回答{TSE}题：

（77）药品剂量与数量（　　）。

（78）中药饮片（　　）。

（79）{TSE}题共用以下备选答案。

（80）接受服务时，有权拒绝经营者的强制交易行为是

三、X型题（多项选择题）共20题，每题1分。

每题的备选项中，有2个或2个以上正确答案。

少选或多选均不得分。

（1）执业药师应履行的责任是（　　）。

A.审核监督医师处方，管理处方调配、销售或供应过程，保证处方药调配、销售和供应工作的质量

B.指导甲类非处方药的购买、销售和使用，保证安全、有效、经济、合理用药

C.向病人及医护人员提供用药咨询和保健咨询，指导其安全、有效、经济、合理地使用药品

D.开展用药调查及药品利用评价

E.宣传药品、保健知识和有关法律知识

（2）药事组织的类型不包括（　　）。

A.药品生产组织

B.药品经营组织

C.医疗机构

D.药事社团组织

E.药品管理行政组织

（3）经营者提供商品或服务造成消费者或者其他受害人人身伤害的，应当支付（　　）。

A.医疗费

B.治疗期间的护理费

C.因误工减少的收入

D.造成残疾的，还应当支付残废者生活自助具费、残疾赔偿金以及其扶养的人所必需的生活费

E.构成犯罪的追究刑事责任

（4）省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是（　　）。

A.药品出现的正常不良反应

B.严重的不良反应

C.罕见的不良反应

D.新的不良反应

E.所进行的调查、分析并提出关联性意见

（5）《药品经营质量管理规范实施细则》规定药品零售企业在营业店堂内应做到

（6）申请换发《药品经营企业许可证》的企业不予换证的情况是（　　）

A.出售、转让证照的

B.承包给个人经营的

C.有制售假药行为的

D.目前仍参与非法药品集贸市场经营活动的

E.证照不齐的

（7）药品零售企业在城乡集贸市场销售药品的条件有（　　）。

A.交通不便的边远地区，城乡集市贸易市场没有药品零售企业的

B.当地药品零售企业经所在地省级药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后

C.当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后

D.在该城乡集市贸易市场内设点销售非处方药品

E.在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品

（8）根据《执业药师资格制度暂行规定》，申请注册者必须具备的条件有

A.取得《执业药师资格证书》

B.药学、中药学中专以上学历

C.得单位继续教育的证明

D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作

E.遵纪守法，遵守药师职业道德

（9）关于医疗机构配制制剂下列说法正确的是（　　）。

A.洁净室应送入一定比例的新风

B.洁净室内安装的水池、地漏不得对制剂造成污染

C.100级洁净室内不得设地漏

D.实验动物房应远离制剂室

E.洁净室内空气的微生物数和尘粒数应定期监测并记录。

（10）国家基本药物概念的要点是（　　）。

A.满足绝大多数民众基本医疗卫生需求的最必需的药物

B.选择哪些药物为基本药物应与世界接轨

C.选择哪些药物为基本药物应因地制宜

D.基本药物应按照遴选原则，认真筛选确定

E.基本药物数量有限

（11）《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》的

A.发证

B.换证

C.年检

D.变更

E.验收

（12）《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品零售企业在营业店堂内应做到（　　）

A.陈列药品按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放

B.陈列药品的货柜及橱窗保持清洁和卫生

C.明示服务公约、公布监督电话、设置顾客意见薄

D.对陈列的药品按月进行检查，发现质量问题及时处理

E.对顾客反映的问题，请坐堂医生解决

（13）GSP规定，药品批发企业药品出库时应（　　）

（14）根据《药品经营质量管理规范实施细则》，药品零售企业制定的质量管理制度应包括

A.药品购进、验收的管理规定

B.药品质量检验管理的规定

C.药品储存、陈列、养护的管理规定

D.首营企业和首营品种审核的规定

E.质量信息的管理规定

（15）必须经国务院药品监督管理部门批准发给批准文号才能生产的药品有（　　）。

A.处方药

B.已有国家标准的药品

C.中药材

D.中药饮片

E.化学原料药

（16）根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件主要有

A.药品的申请和审批文件

B.标准操作规程

C.批检验记录

D.产品质量稳定性考察记录

E.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程

（17）非处方药专有标识的用途有（　　）。

A.用于已列入《国家非处方药目录》，通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签的专有标识

B.通过药品监督管理部门审核登记的非处方药使用说明书的专有标识

C.用于已列入《国家非处方药目录》，通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品内包装的专有标识

D.可用作经营非处方药药品的企业指南性标志用于已列入《国家非处方药目录》，通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品外包装的专有标识

E.关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知

（18）药品注册申请包括审批过程中下列哪些内容进行了相应变更的（　　）。

A.药品注册申请

B.已批准的临床研究申请

C.新药技术转让申请

D.进口药品分包装申请

E.药品试行标准转正药设立

（19）《中华人民共和国药品管理法》规定，依法实行政府定价、政府指导价的药品，由政府价格主管部门依照依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力的原则，制定和调整价格，做到（　　）。

A.质价相符

B.消除虚高价格

C.提高药品生产者积极性

D.保护用药者的正当利益

E.维护药品市场秩序

（20）由（食品）药品监督管理部门核准的《医疗机构制剂许可证》的许可事项为（　　）。

A.制剂室负责人

B.药检室负责人

C.配制地址

D.配制范围

E.有效期限

答案和解析

一、A型题（最佳选择题）共40题，每题1分。

每题的备选项中只有一个最佳答案。

（A型题题干在前，选项在后。

共有A、B、C、D、E五个备选答案，其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案。

）

（1）:

B

（2）:

D

解析（本题在2003年考查过）：

此题考查的法条如下：

第十一条：

开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。

申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。

原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。

申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

第十二条：

开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。

受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。

申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构中请验收。

原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。

申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部