统计技术在ISO9000中的应用指南.docx

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统计技术在ISO9000中的应用指南

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1范围

本技术报告为组织就在开发、实施、保持和改进符合ISO9000要求的质量管理体系中如何选择有用的统计技术而提供指南。

这将通过考察那些涉及使用数量型数据的ISO9001的条款，识别并描述可能会对组织有所帮助的那些使用这些数据的统计技术。

在本技术报告中引用的统计技术既不是全完的也不是唯一的，并不排除使用其他可以为组织带来收益的技术的情况（统计的或非统计的）。

而且本技术报告并不试图表明哪个（些）统计技术是可用的，也不就这个（些）技术将如何实施而给出建议。

本技术报告并不适用于合同的，规定的认证/注册目的。

它也并不试图成为一个审核组织是否符合ISO2019的强制性检查表，之所以使用统计技术是因为它们的应用可以帮助组织提高质量管理体系的绩效。

注1：

术语“统计技术”及“统计方法”通常可以互换使用。

注2：

本技术报告的术语“产品“也适用于一般产品分类的服务、软件、硬件和流程材料或它们的组合，也与ISO9000中的产品完成相符合。

2引用标准

如下的所引用的文件对于本技术报告的应用是必不可少的，对于旧版本的引用，只有在指明使用该版本的情况下适用，对于更新版本的引用，引用其更新版本的内容。

ISO9001，质量管理体系---要求。

3识别对于统计技术的潜在需求

在表一中识别出的是对与ISO9001的条款及其实施相联系的计量型数据的需求，列表中与计量型数据相对应的是由此而识别出的一个或更多的统计技术，如能适当地利用这些统计技术和使用这些数据将会为组织带来潜在的收益。

注：

如果能够转换为计量型数据，统计技术也可应用于属性型数据。

对于那些很难和计量型数据相联系的标准条款或子条款，未对统计技术进行识别。

本技术报告所引用的统计技术仅限于那些众所周知的技术，因此，本技术报告识别出的都是较直接的应用。

下面描述的统计技术都将在第4节中被简单地表述，以帮助组织评估所使用的统计技术的相关性和价值，并进而决定是否在一定程度上使用这些技术：

表1----所需的计量型数据以及支持的统计技术

ISO9001的条款/子条款

所需的计量型数据

所用的统计技术

4质量管理体系

4.1总要求

见本技术报告的简介部分

4.2文件要求

4.2.1总则

未识别

4.2.2质量手册

未识别

4.2.3文件控制

未识别

4.2.4质量记录的控制

未识别

5管理职责

5.1管理承诺

未识别

5.2以顾客为中心

需要确定顾客需求

需要评价顾客满意程度

见本表中的7.2.2

见本表中的8.2.1

5.3质量方针

未识别

5.4策划

5.4.1质量目标

未识别

5.4.2质量管理体系策划

未识别

5.5职责、权限和沟通

5.5.1职责和权限

未识别

未识别

5.5.2管理者代表

未识别

5.5.3内部沟通

未识别

5.6管理评审

5.6.1总则

未识别

5.6.2评审输入

a）审核结果

需要获得并评价审核结果

描述统计；抽样

b）顾客反馈

需要获得并评价顾客反馈

描述统计；抽样

c）过程绩效和产品符合性

需要评价过程绩效

和产品符合性

描述统计；过程能力分析；抽样；SPC图

d）纠正和预防措施情况

需要获得并评价来自纠正

和预防措施的数据

描述统计

ISO9001的条款/子条款

所需的计量型数据

所用的统计技术

5.6.3评审输出

未识别

6资源管理

6.1资源的提供

未识别

6.2人力资源

6.2.1总则

未识别

6.2.2能力、意识和培训

6.2.2a）

未识别

6.2.2b）

未识别

6.2.2c）评价所采取措施的有效性

需要评价能力以及培训的有效性

描述统计；抽样

6.2.2d）

未识别

6.2.2e）

未识别

6.3基础设施

未识别

6.4工作环境

需要监控工作环境

描述统计；SPC图

7产品实现

7.1服务实现的策划

未识别

7.2与顾客有关的过程

7.2.1与服务有关的要求的确定

未识别

7.2.2与服务有关的要求的评审

需要评价组织满足指定要求的能力

描述统计；测量分析；过程能力分析；抽样；统计公差

7.2.3顾客沟通

未识别

7.3服务开发

7.3.1设计和开发策划

未识别

7.3.2设计和开发输入

未识别

7.3.3设计和开发输出

需要确定设计输出是否满足输入的要求

描述统计；实验设计；假设检验；测量分析；回归分析；可靠性分析；抽样；仿真；时间序列分析

7.3.4设计和开发评审

未识别

7.3.5设计和开发验证

需要验证设计的输出是否满足设计输入的要求

描述统计；实验设计；假设检验；测量分析；回归分析；可靠性分析；抽样；仿真；时间序列分析

ISO9001的条款/子条款

所需的计量型数据

所用的统计技术

7.3.6设计和开发确认

需要确认产品符合指定的使用要求

描述统计；实验设计；假设检验；测量分析；回归分析；可靠性分析；抽样；仿真；时间序列分析

7.3.7设计和开发更改的控制

需要评价、验证和确认设计更改的效果

描述统计；实验设计；假设检验；测量分析；回归分析；可靠性分析；抽样；仿真；时间序列分析

7.4采购

7.4.1采购过程

需要确保所采购的产品符合特定的采购需求

需要评价供应商满足特定要求的能力

描述统计；假设检验；测量分析；过程能力分析；回归分析；可靠性分析；抽样；

描述统计；实验设计；过程能力分析；回归分析；抽样

7.4.2采购信息

未识别

7.4.3采购产品的验证

需要建立和实施检验及其他活动以确保所采购的产品满足特定的要求

描述统计；假设检验；测量分析；过程能力分析；可靠性分析；抽样

7.5生产和服务的提供

7.5.1生产和服务提供的控制

需要监视和控制生产和服务活动

描述统计；测量分析；过程能力分析；回归分析；可靠性分析；抽样；SPC图；时间序列分析

7.5.2生产和服务提供过程的确认

需要确认，监视和控制那些无法很容易地测量的过程

描述统计；过程能力分析；回归分析；抽样；SPC图；时间序列分析

7.5.3标识和可追溯性

未识别

7.5.4顾客财产

需要验证顾客财产的特性

描述统计；抽样

7.5.5产品防护

需要监视搬运，包装和储存对产品质量的影响

描述统计；回归分析；可靠性分析；抽样；SPC图；时间序列分析

7.6监视和测量装置的控制

需要确保测量过程和测量装置持续符合要求

必要时需要评估以往测量结果的有效性

描述统计；测量分析；过程能力分析；回归分析；抽样；SPC图；统计公差；时间序列分析

描述统计；假设检验；测量分析；回归分析；抽样；统计公差；时间序列分析

8监视测量、分析和改进

8.1总则

未识别

8.2监视和测量

8.2.1顾客满意

需要监视和分析关于顾客感受的信息

描述统计；抽样

ISO9001的条款/子条款

所需的计量型数据

所用的统计技术

8.2.2内部审核

需要策划内部审核计划并报告审核数据

描述统计；抽样

8.2.3过程的监视和测量

需要监视和测量质量管理体系过程以以表明过程达到策划的结果的能力

描述统计；实验设计；假设检验；测量分析；过程能力分析；SPC图；时间序列分析

8.2.4产品的监视和测量

需要在产品实现的适当过程监视和测量产品的特性以验证要求已得到满足

描述统计；实验设计；假设检验；测量分析；过程能力分析；回归分析；可靠性分析；抽样；SPC图，时间序列分析

8.3不合格品的控制

需要确定不合格品的范围

需要对返工的产品再次检验以确保它对于要求的符合性

描述统计；抽样

见本表的8.2.4

8.4数据分析

需要获得和分析数据以评价质量管理体系的有效性，并评估进行改进的可能性，

关于：

a）顾客满意度

b）产品的符合性

c）过程特性和趋势

d）供方

见本表的8.2.1

见本表的8.2.4

见本表的8.2.3

见本表的7.4.1

8.5改进

8.5.1持续改进

需要使用如下方面的数据以进行质量管理体系的改进：

----设计和开发

----采购

----生产和服务的提供

----监视和测量装置的控制

见本表的7.3.3，7.3.5，7.3.6

见本表的7.4.1，7.4.3

见本表的7.5.1，7.5.2，7.5.5

见本表的7.6

8.5.2纠正措施

需要分析关于不合格的数据以帮助理解产生的原因

描述统计；实验设计；假设检验；过程能力分析；回归分析；SPC图；时间序列分析

8.5.3预防措施

需要分析关于不合格和潜在的不合格的数据以帮助理解产生的原因

描述统计；实验设计；假设检验；过程能力分析；回归分析；SPC图；时间序列分析

4识别出的统计技术的描述

4.1总则

如下是在表1中所识别的可能会对组织有所帮助的统计技术或类似的技术：

——描述统计；

——实验设计；

——假设检验；

——测量分析；

——过程能力分析；

——回归分析；

——可靠性分析；

——抽样；

——仿真；

——统计过程控制图（SPC）；

——统计公差；

——时间序列分析；

在上述的各类统计技术之中，值得一提的是描述统计（包括图形方法），它构成了其它技术的一个重要的方面。

正如先前所说，本技术报告选取上述技术的准则是它们要广为人知并且它们的应用将为使用者带来的好处。

统计技术所选择及其应用的方法取决于实际的标准及目的，这将彼此不同。

从4.2到4.13将对每一个统计技术进行说明，这些说明将帮助读者评价在实施质量管理体系要求的时候，使用这些统计技术所带来的潜在可行性和收益。

要想在实际中应用本技术报告所引述的统计技术，这需要比本报告所描述的更多的专业指导。

人们可以在公共领域中获得大量的有关统计技术的信息，比如从文本、期刊、报告、工业手册和其他信息来源，这将帮助组织更有效地使用统计技术，当然这将超过本报告的范围，个人可以根据兴趣寻找这些信息。

4.2描述统计

4.2.1什么是描述统计

本术语指总结和表征数据分布特点的统计方法，一般人们对于数据特征感兴趣的是它们的中心值（通常用均值表示）和分散程度（一般用极差和标准差表示）另一个感兴趣的特征是数据分布的形状（例如“斜度”表示对称程度）。

描述统计所提供的信息可以用一系列图表的方式有效地表示出来，它包括对数据进行相对简单的表达，例如：

——趋势图（也叫“运行图”），它是一个时间段内的一组所关心的特性的描点，以观察它随时间的变化。

——散点图，有助于评估两个变量之间的关系，通过将一个变量描点于X轴，另一变量描点于Y轴来进行。

——直方图，刻画所关注特性的值的分布情况。

有许多图表方法可以帮助解释和分析数据。

这包括从上述相对比较简单的工具（及其他的如柱形图和饼图），到更复杂的程度（如概率曲线）以及多维/变量图等。

图表方法是非常有用的，是因为它们经常能揭示那些用计算分析不容易揭示的数据的特征，在探索验证变量间关系及估计所描述数据的参数方面，图表分析将有非常广的应用前景。

同时，特别是对于非专业的读者，图表分析还是总结和表征复杂的数据及其关系的有效的方式。

描述统计（包括图表方法）隐含在本报告所引用的统计技术里，同时描述统计也被看作是统计分析的基础。

4.2.2描述统计的用途

描述统计是用来总结数据及表征数据的特性，它一般是进行数据分析的起始步骤，也通常是进行其它统计方法的第一步。

样本数据特征可以作为推断该样本所在总体特征的基础。

4.2.3描述统计的好处

描述统计提供了一个相对简单和有效的途径去总结和表征数据特征并提供一个方便的方法去展示它，特别是图表方法，它是一个有效的展示数据及联系信息的方法。

描述统计可潜在地应用于涉及到数据的使用的所有的情况，它可以帮助分析和解释数据，也可用于决策过程。

4.2.4局限性和注意要点

描述统计提供了样本数据特性的数量上的测量（如数值和标准差），然而，这些测量受所采用的样本质量和抽样方法的限制，除非基本的统计假设得到满足，否则描述统计的结果数据不能被假定认为是样本所在总体的有效推测。

4.2.5应用取例

描述统计方法已被广泛的应用于能够收集到数据的场合，它可以提供产品、过程或质量管理体系其它方面的信息，也可以用于管理评审当中，下面是它的一些实际应用举例：

——对产品特性关键数值的总结（如中间值和宽度）；

——描述一些过程参数的表现，如微波炉温度；

——在服务行业描述配送或反应时间；

——从顾客调查中总结数据，如顾客满意或不满意；

——刻画测量数据，如设备较准的数据；

——使用趋势图展示产品绩效结果随时的变化；

——利用散布图评价一个过程变量（如温度）和产品之间的可能的关系；

4.3实验设计

4.3.1什么是实验设计

实验设计是指利用一个既定的方法进行调查实验，利用统计核对结果进行评估，以得到一个在指定的置信区间内的结论。

实验设计典型的作法是向被研究的系统引入变量，并用统计的方法评估变量给系统带来的影响。

它的目标也许是确定系统的特性或研究一个或多个因素对系统的影响。

有许多技术可以用于分析实验数据，它们包括从分析技巧如方差分析（ANOVA）和那些因素分析的方法如“概率图”。

4.3.2DOE的用途

DOE可以被用于为了确认是否符合一个特定的标准而评估产品、过程或系统的特征或者用于一系列系统之间的比较。

DOE特别适合于研究那种输出可能受很多的潜在的因素影响的复杂系统，实验的目的可以是最大化或优化某个特性或减少它的变差，DOE用于识别影响一个系统的更多的因素，影响的巨大程度以及这些因素的相互关系（如果存在的话）。

DOE的结果将有助于产品或过程的研发，或对现有的系统进行控制或改进。

从一个经设计的实验中所获得的结果可用于在给定的限制条件下建立因素影响系统的所关心特性的模型。

4.3.3DOE的好处

当预测或确认一个所关注的特性时，我们需要确保所获得的结果不应该简单地来自偶然变差。

这适用于一些已预先描述标准的评估和在更深层次上对两个系统所进行的比较，DOE进行上述评估是建立在一个既定的置信区间上。

DOE的一个主要优势在于当研究一个过程的多个变量时同多个研究因素相比，它的相对的效率性和经济性。

同时它所指示出的特定变量间的交互影响也会使人的们对于过程有更深刻的理解。

上述优点在处理复杂系统时显得尤为明显（例如那种包含大量潜在的影响因素的过程）。

最后，当我们在研究一个系统时，可能会存在这样的风险即我们错误地将那些偶然会显现出相关关系的两个或更多的变量当作主要原因。

当然，犯这类错误的风险可以通过使用实验设计的理论加以降低。

4.3.4局限性和注意事项

每个系统都有其内在的某种程度的变异（通常被称为噪音），这些“噪音”有时会掩盖研究的结果并导致错误的结论。

其他潜在的犯错误的风险存在于有可能出现的未知的（或仅仅是未意识到的）因素所造成的混乱的结果或在一个系统内多个因素相互依赖和影响而产生的混乱的结果。

这些风险可以通过良好的实验设计在样本大小上以及其他实验设计中需考虑的因素来降低上述风险。

这些风险是不可能被完全消除的，所以在我们对实验设计的结果作出结论时，脑海里一定要牢记这一点。

同时，严格地来说，实验发现仅对实验中的因素和实验所考虑的范围内有效。

因此，当我们进行对实验变量取值范围以外（大于或小于）的推断时，要时刻小心。

最后，DOE理论构建于一系列的基础假设（如在数学模型和被研究的实际之间确确实实存在着对应关系）而这些假设的有效性和关系性都有待考证。

4.3.5应用举例

DOE的一个比较被人熟知的应用是在对产品或过程的评估上，例如，在确认一个医疗的效果或评估不同治疗方案的相对效果，工业上的例子包括确定产品是否符合一些特定的性能标准，DOE广泛地被应用在识别一个复杂过程的影响因素并由此进行控制或改进所关注特性（如过程产出，产品强度，耐久性，噪声级别）的平均值或减少变差。

在生产过程中，会经常遇到这样的实验，如电子组件、汽车及化工产品的生产中，它同时还被广泛地应用于农业和医疗行业。

它的潜在应用范围十分地广泛。

4.4假设检验

4.4.1什么是假设检验

假设检验是在给定的风险等及的条件下确定一组数据（典型地来自于样本）是否于给定的假设相一致的统计方法。

该假设可能同一个特定的统计分布或样式有关或与一个分布的参数有关（如均值），假设检验的程序包括评估证据（以数据的方式），以决定一个关于统计模型或参数的给定的假设是否可以被拒绝。

在本技术报告中，很多统计技术都直接或间接地引用了假设检验，例如抽样、SPC图、实验设计、回归分析和测量分析。

4.4.2假设检验的用途

假设检验广泛地应用于判断在给定的置信水平以内一个总体（从样本中推断）的某个参数的假设是否真实，这个方法可能因此应用于检验一个总体的某个参数是否符合某个标准或者它被用于检验两个或两个以上总体之间的差异，这在决策中是很有用下的。

假设检验也用于对假定的模型的判断，例如判断某个分布是否是正常的或某个样本数据是否是随机的。

假设检验也用于判定变量的范围（即置信区间），也就是在给定的置信水平上包含被研究对象参数的范围。

4.4.3假设检验的益处

假设检验可以在一给定的置信水平的条件下对某一总体参数进行的推断。

据此，对于那些基于此参数而进行的决策过程中，假设检验可以提供很大的帮助。

假设检验可以简单地对某个总体的分布属性进行判断正如它对样本的属性进行的判断一样。

4.4.4局限性和注意事项

为了确保假设检验所得出的结论的有效性，一些统计上的假定需要被充分地满足，特别是样本应当是被独立和随机地被抽取。

还有，样本的大小还将决定对于假设检验的结论有重要影响的置信水平。

在理论界，目前就假设检验如何作出有效的判断这方面还有一些争议。

4.4.5应用举例

假设检验一般应用于对某个参数、有一个或多个总体的分布（从样本上进行推断）或评价样本数据本身。

例如，假设检验的方法可以用于如下的方面：

---检验一个总体的均值（或标准差）是否符合一个给定的值、比如目标值或标

准；

---检验两个或两个以上的总体的均值（或标准差）是否不同，比如在比较不同批次产品的时候；

---检验一个总体的不合格品率是否超过一个给定的数值；

---检验两个过程的输出的不合格品率是否相同；

---检验样品是否是被随机地从单一的总体所抽取；

---检验总体的分布是否服从正态分布；

---检验一个样本的数据是否是“异常值”，例如，一个被研究的变量的极端的数值；

---检验对于一些产品或过程特性的改进是否有成效；

---确定在给定的置信水平条件下，接受或拒绝某一假设所需的样本大小；

---利用样本数据确定可能包含总体真实均值的置信区间。

4.5测量分析

4.5.1什么是测量分析

测量分析（也叫“测量不确定度分析”或“测量系统分析”）是在给定的系统运行的范围内的对测量系统不确定度进行评估的方法。

所使用的方法和进行产品特性分析的方法一样。

4.5.2测量分析的用途

在所有数据收据的场合都应当进行测量不确定度的分析。

测量分析是在给定的置信水平下评价某测量系统是否适用于某特定的测量目的。

它被用于将来源于比如测量者（进行该测量工作的人）或者测量过程本身或测量仪器的等来源的变差进行定量。

它也用于描述测量系统的变差占过程总变差的比例或允许变差的比例。

4.5.3测量分析的益处

测量分析提供了选择量具的定量的和高效的方法，或者确定该量具是否具有该被测量产品或过程特性的能力。

测量分析通过对来源于测量系统本身的各类变差进行定量的方式提供比较和协调测量结果的基础。

4.5.3局限性和注意事项

在即使是最简单的情况下，测量分析也需要由进过培训的专业人员进行。

除非在测量分析的应用中能够足够的小心和采纳专家的意见，在测量分析的结果和

对产品能力的确定方面很容易会出现错误或代价高昂的潜在的过度乐观。

相反地，过度悲观的估计也将会带来对本已充分的测量系统不必要的替换。

4.5.5应用举例

4.5.5.1测量不确定度的分析

测量不确度的定量化可以帮助组织向他的顾客（内部的或外部的）确保在达到既定的质量水平方面，组织的测量过程的能力是充分的。

测量不确定度分析经常会强调那些对于产品质量是关键的领域，进而将企业的资源引导至这些领域以改进或保持质量。

4.5.5.2新量具的选择

测量分析可以通过分析该量具的变差而指导对于量具的选择。

4.5.5.3确定一个特定方法的特性（准确性、精确性、可重复性、可再现性等等）

通过测量分析可以选取最合适的测量方法以支持质量保证，也可以帮助组织实现各种测量方法在对产品质量的影响在成本和效果之间的平衡。

4.5.5.4熟练程度检验

一个组织的测量系统可以通过它测量的结果与其他测量系统所测量的结果之间进行比较而被评估或定量。

同时，除了向顾客提供保证之外，它还将帮助组织改进测量方法或对员工关于测量分析的培训。

4.6过程能力分析

4.6.1什么是过程能力分析

过程能力分析是对一个过程的内在的变差和分布进行研究以预测该过程的输出满足给定的规格范围的能力。

当数据是可测量的变量（来自产品或过程）时，当一个过程处于统计受控状态时（见4.11），该过程的固有变差可以用“宽度”即一般用该过程分布的六倍标准差（6σ）来表示。

如果过程数据是正态分布的（钟形曲线），这个宽度将（理论上）占总体的99.73%。

过程能力可以很方便地用一个将实际过程变差和给定的规格公差联系在一起的指数来表示。

一个被广泛应用的指数是Cp（总变差除以6σ），它描述了在实际过程输出中值和规格限中值重合的情况下，理论上的过程能力。

另一个被广泛应用的指数是Cpk，它描述了一个输出不一定居中的过程的实际能力；Cpk还特别

被用在规格是单边的情况下。

还有其他一些能力指数，如表示长期或短期能力的，以及表示变差在目标值周围分布的情况。

当过程的数据是“计数型“的（例如合格率、合格数量）过程能力用过程平均缺陷率来表示或用单位缺陷数来表示。

4.6.2过程能力分析的用途

过程能力分析使用以评估一个过程的输出能够持续地满足规格要求的能力以及预计不合格产品的数量。

过程能力分析的概念可以应用于评价某一过程的任何一个方面的能力，例如某一特定的设备。

例如“设备能力”分析，可用于评估一个特定的设备或者该设备对整个过程能力的贡献。

4.6.3过程能力分析的益处

过程能力分析提供了对一个过程固有变差的分析并能够对过程输出的不合格品率进行估计。

这样可使组织估计不良成本，可以帮助指导进行相应的过程改进。

设定最低的过程能力标准可以指导组织选择能够生产出可接收产品的过程和设备。

4.6.4局限性和注意事项

过程能力分析仅适用于当过程处于稳定状态的情况下。

因此，过程能力分析应当同过程控制的方法紧密结合以实现对过程的持续控制。

根据过程能力来对产品不合格品率进行估计是基于正态分布的假设。

当在实际中没有严格地服从正态分布时，使用这样的估计结果时应当格外注意，特别是当计算