赫尔辛基宣言版.docx

赫尔辛基宣言版.docx

《赫尔辛基宣言版.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《赫尔辛基宣言版.docx（14页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

赫尔辛基宣言版

赫尔辛基宣言（2013年版）

《赫尔辛基宣言》全称《世界医学协会赫尔辛基宣言》，该宣言制定了涉及人体对象医学研究的道德原则，是一份包括以人作为受试对象的生物医学研究的伦理原则和限制条件，也是关于人体试验的第二个国际文件，比《纽伦堡法典》更加全面、具体和完善。

修订

赫尔辛基宣言在第18届世界医学协会联合大会（赫尔辛基，芬兰，1964年6月）采用，并在下列联合大会中进行了修订：

第29届世界医学协会联合大会，东京，日本，1975年10月

　　第35届世界医学协会联合大会，威尼斯，意大利，1983年10月

　　第41届世界医学协会联合大会，香港，1989年9月

　　第48届世界医学协会联合大会，西索莫塞特（SomersetWest）,南非，1996年10月

　　第52届世界医学协会联合大会，爱丁堡，苏格兰，2000年10月

　　第53届世界医学协会联合大会，华盛顿，美国，2002年

　　第55届世界医学协会联合大会，东京，日本，2004年

第59届世界医学协会联合大会，首尔，韩国，2008年10月

第64届世界医学会联合大会，巴西福塔雷萨，2013年10月

前言

1、世界医学会（WMA）制定《赫尔辛基宣言》，是作为关于涉及人类受试者的医学研究，包括对可确定的人体材料和数据的研究，有关伦理原则的一项声明。

《宣言》应整体阅读，其每一段落应在顾及所有其他相关段落的情况下方可运用。

2、与世界医学会的授权一致，《宣言》主要针对医生。

但世界医学会鼓励其他参与涉及人类受试者的医学研究的人员采纳这些原则。

一般原则

3、世界医学会的《日内瓦宣言》用下列词语约束医生：

“我患者的健康是我最首先要考虑的。

”《国际医学伦理标准》宣告：

“医生在提供医护时应从患者的最佳利益出发。

”

4、促进和保护患者的健康，包括那些参与医学研究的患者，是医生的责任。

医生的知识和良心应奉献于实现这一责任的过程。

5、医学的进步是以研究为基础的，这些研究必然包含了涉及人类受试者的研究。

6、涉及人类受试者的医学研究，其基本目的是了解疾病的起因、发展和影响，并改进预防、诊断和治疗干预措施（方法、操作和治疗）。

即使对当前最佳干预措施也必须通过研究，不断对其安全性、效果、效率、可及性和质量进行评估。

7、医学研究应符合的伦理标准是，促进并确保对所有人类受试者的尊重，并保护他们的健康和权利。

8、若医学研究的根本目的是为产生新的知识，则此目的不能凌驾于受试者个体的权利和利益之上。

9、参与医学研究的医生有责任保护受试者的生命、健康、尊严、公正、自主决定权、隐私和个人信息。

保护受试者的责任必须由医生或其他卫生保健专业人员承担，决不能由受试者本人承担，即使他们给予同意的承诺。

10、医生在开展涉及人类受试者的研究时，必须考虑本国伦理、法律、法规所制定的规范和标准，以及适用的国际规范和标准。

本《宣言》所阐述的任何一项受试者保护条款，都不能在国内或国际伦理、法律、法规所制定的规范和标准中被削减或删除。

11、医学研究应在尽量减少环境损害的情况下进行。

12、涉及人类受试者的医学研究必须由受过适当伦理和科学培训，且具备资质的人员来开展。

对患者或健康志愿者的研究要求由一名能胜任的并具备资质的医生或卫生保健专业人员负责监督管理。

13、应为那些在医学研究中没有被充分代表的群体提供适当的机会，使他们能够参与到研究之中。

14、当医生将医学研究与临床医疗相结合时，只可让其患者作为研究受试者参加那些于潜在预防、诊断或治疗价值而言是公正的，并有充分理由相信参与研究不会对患者健康带来负面影响的研究。

15、必须确保因参与研究而受伤害的受试者得到适当的补偿和治疗。

风险、负担和获益

16、在医学实践和医学研究中，绝大多数干预措施具有风险，并有可能造成负担。

只有在研究目的的重要性高于受试者的风险和负担的情况下，涉及人类受试者的医学研究才可以开展。

17、所有涉及人类受试者的医学研究项目在开展前，必须认真评估该研究对个人和群体造成的可预见的风险和负担，并比较该研究为他们或其他受影响的个人或群体带来的可预见的益处。

必须考量如何将风险最小化。

研究者必须对风险进行持续监控、评估和记录。

18、只有在确认对研究相关风险已做过充分的评估并能进行令人满意的管理时，医生才可以参与到涉及人类受试者的医学研究之中。

当发现研究的风险大于潜在的获益，或已有决定性的证据证明研究已获得明确的结果时，医生必须评估是继续、修改还是立即结束研究。

弱势的群体和个人

19、有些群体和个人特别脆弱，更容易受到胁迫或者额外的伤害。

所有弱势的群体和个人都需要得到特别的保护。

20、仅当研究是出于弱势人群的健康需求或卫生工作需要，同时又无法在非弱势人群中开展时，涉及这些弱势人群的医学研究才是正当的。

此外，应该保证这些人群从研究结果，包括知识、实践和干预中获益。

科学要求和研究方案

21、涉及人类受试者的医学研究必须符合普遍认可的科学原则，这应基于对科学文献、其他相关信息、足够的实验和适宜的动物研究信息的充分了解。

实验动物的福利应给予尊重。

22、每个涉及人类受试者的研究项目的设计和操作都必须在研究方案中有明确的描述。

研究方案应包括与方案相关的伦理考量的表述，应表明本《宣言》中的原则是如何得到体现的。

研究方案应包括有关资金来源、申办方、隶属机构、潜在利益冲突、对受试者的诱导，以及对因参与研究而造成的伤害所提供的治疗和/或补偿条款等。

临床试验中，研究方案还必须描述试验后如何给予适当的安排。

研究伦理委员会

23、研究开始前，研究方案必须提交给相关研究伦理委员会进行考量、评估、指导和批准。

该委员会必须透明运作，必须独立于研究者、申办方及其他任何不当影响之外，并且必须有正式资质。

该委员会必须考虑到本国或研究项目开展各国的法律、法规，以及适用的国际规范和标准，但是本《宣言》为受试者所制定的保护条款决不允许被削减或删除。

该委员会必须有权监督研究的开展，研究者必须向其提供监督的信息，特别是关于严重不良事件的信息。

未经该委员会的审查和批准，不可对研究方案进行修改。

研究结束后，研究者必须向委员会提交结题报告，包括对研究发现和结论的总结。

隐私和保密

24、必须采取一切措施保护受试者的隐私并对个人信息进行保密。

知情同意

25、个人以受试者身份参与医学研究必须是自愿的。

尽管与家人或社区负责人进行商议可能是恰当的，但是除非有知情同意能力的个人自由地表达同意，不然他/她不能被招募进入研究项目。

26、涉及人类受试者的医学研究，每位潜在受试者必须得到足够的信息，包括研究目的、方法、资金来源、任何可能的利益冲突、研究者组织隶属、预期获益和潜在风险、研究可能造成的不适等任何与研究相关的信息。

受试者必须被告知其拥有拒绝参加研究的权利，以及在任何时候收回同意退出研究而不被报复的权利。

特别应注意为受试者个人提供他们所需要的具体信息，以及提供信息的方法。

在确保受试者理解相关信息后，医生或其他合适的、有资质的人应该设法获得受试者自由表达的知情同意，最好以书面形式。

如果同意不能以书面形式表达，那么非书面的同意必须进行正式记录并有证明人在场。

必须向所有医学研究的受试者提供获得研究预计结果相关信息的选择权。

27、如果潜在受试者与医生有依赖关系，或有被迫表示同意的可能，在设法获得其参与研究项目的知情同意时，医生必须特别谨慎。

在这种情况下，知情同意必须由一位合适的、有资质的、且完全独立于这种关系之外的人来获取。

28、如果潜在受试者不具备知情同意的能力，医生必须从其法定代理人处设法征得知情同意。

这些不具备知情同意能力的受试者决不能被纳入到对他们没有获益可能的研究之中，除非研究的目的是为了促进该受试者所代表人群的健康，同时研究又不能由具备知情同意能力的人员代替参与，并且研究只可能使受试者承受最小风险和最小负担。

29、当一个被认为不具备知情同意能力的潜在受试者能够表达是否参与研究的决定时，医生在设法征得其法定代理人的同意之外，还必须征询受试者本人的这种表达。

受试者的异议应得到尊重。

30、当研究涉及身体或精神上不具备知情同意能力的受试者时（比如无意识的患者），只有在阻碍知情同意的身体或精神状况正是研究目标人群的一个必要特点的情况下，研究方可开展。

在这种情况下，医生必须设法征得法定代理人的知情同意。

如果缺少此类代理人，并且研究不能被延误，那么该研究在没有获得知情同意的情况下仍可开展，前提是参与研究的受试者无法给予知情同意的具体原因已在研究方案中被描述，并且该研究已获得伦理委员会批准。

即便如此，仍应尽早从受试者或其法定代理人那里获得继续参与研究的同意意见。

31、医生必须完全地告知患者在医疗护理中与研究项目有关的部分。

患者拒绝参与研究或中途退出研究的决定，绝不能妨碍患者与医生之间的关系。

32、对于使用可辨识的人体材料或数据的医学研究，通常情况下医生必须设法征得对收集、分析、存放和/或再使用这些材料或数据的同意。

有些情况下，同意可能难以或无法获得，或者为得到同意可能会对研究的有效性造成威胁。

在这些情况下，研究只有在得到一个伦理委员会的审查和批准后方可进行。

安慰剂使用

33、一种新干预措施的获益、风险、负担和有效性，必须与已被证明的最佳干预措施进行对照试验，除非在下列情况下：

在缺乏已被证明有效的干预措施的情况下，在研究中使用安慰剂或无干预处理是可以接受的；或者

有强有力的、科学合理的方法论支持的理由相信，使用任何比现有最佳干预低效的干预措施、或使用安慰剂、或无干预处理对于确定一种干预措施的有效性和安全性是必要的

并且接受任何比现有最佳干预低效的干预措施、或使用安慰剂、或无干预处理的患者，不会因未接受已被证明的最佳干预措施而遭受额外的、严重或不可逆伤害的风险。

要特别注意，对这种选择必须极其谨慎以避免滥用。

试验后规定

34、在临床试验开展前，申办方、研究者和主办国政府应制定试验后规定，以照顾所有参加试验，并仍需要获得在试验中确定有益的干预措施的受试者。

此信息必须在知情同意过程中向受试者公开。

研究的注册、出版和结果发布

35、每项涉及人类受试者的研究在招募第一个受试者之前，必须在可公开访问的数据库进行登记。

36、研究者、作者、申办方、编辑和出版者对于研究成果的出版和发布都有伦理义务。

研究者有责任公开他们涉及人类受试者的研究结果，并对其报告的完整性和准确性负责。

他们的报告应遵守被广泛认可的伦理指南。

负面的、不确定的结果必须和积极的结果一起发表，或通过其他途径使公众知晓。

资金来源、机构隶属和利益冲突必须在出版物上公布。

不遵守本《宣言》原则的研究报告不应被接受发表。

临床实践中未经证明的干预措施

37、对个体的患者进行治疗时，如果被证明有效的干预措施不存在或其它已知干预措施无效，医生在征得专家意见并得到患者或其法定代理人的知情同意后，可以使用尚未被证明有效的干预措施，前提是根据医生的判断这种干预措施有希望挽救生命、重建健康或减少痛苦。

随后，应将这种干预措施作为研究对象，并对评估其安全性和有效性进行设计。

在任何情况下，新信息都必须被记录，并在适当的时候公之于众。

人体生物医学研究国际伦理指南（CIOMS）

（InternationalEthicalGuidelinesforBiomedicalResearchInvolvingHumanSubjects,CIOMS：

2002）

（国际医学科学组织委员会2002年8月修订）

本指南是自1982年以来的第三个版本,由来自非洲、亚洲、拉丁美洲、欧洲、美国和CIOMS秘书处的10名专家共同商议起草,由21条指导原则及其注释组成。

与1982年和1993年的两个版本一样,2002版指南旨在规范各国的人体生物医学研究政策,根据各地情况应用伦理标准,以及确立和完善伦理审查机制。

第1条:

人体生物医学研究的伦理合理性与科学性

人体生物医学研究的伦理合理性在于有望发现有益于人类健康的新方法。

只有在研究的实施中尊重、保护和公平地对待受试者,并且符合研究实施所在社会的道德规范时,其研究才具有伦理学上的合理性。

此外,将受试者暴露于风险而没有可能受益的非科学的研究是不道德的。

因此研究者和申办者必须保证所提议的涉及人体受试者的研究,符合公认的科学原理,并有充分的相关科学文献作为依据。

第2条:

伦理审查委员会

所有涉及人类受试者的研究计划,都必须提交给一个或一个以上的科学和伦理审查委员会,以审查其科学价值和伦理的可接受性。

审查委员会必须独立于研究组,他们的审查结果不应视研究中可能得到的任何直接的财务或物质上的利益而定。

研究者必须在研究开始以前获得批准或许可。

伦理审查委员会应该在研究过程中,根据需要进一步进行审查,包括监察研究的进展。

第3条:

国外机构发起研究的伦理审查

国外申办组织和个体的研究者,应向申办组织所在国提交研究方案进行伦理学和科学审查,伦理评价标准应和研究实施所在国同样严格。

东道国的卫生管理部门,及其国家的或地方的伦理审查委员会应确认研究方案是针对东道国的健康需要和优先原则,并符合必要的伦理标准。

第4条:

个体的知情同意

对于所有的人体生物医学研究,研究者必须获得受试者自愿做出的知情同意,若在个体不能给予知情同意的情况下,必须根据现行法律获得其法定代理人的许可。

免除知情同意被认为是不寻常的和例外的,在任何情况下都必须经伦理审查委员会批准。

第5条:

获取知情同意:

前瞻性研究受试者必须知晓的信息

在要求个体同意参加研究之前,研究者必须以其能理解的语言或其他交流形式提供以下信息:

1.个体是受邀参加研究,认为个体适合参加该项研究的理由,以及参加是自愿的；

2.个体可自由地拒绝参加,并可在任何时候自由地退出研究而不会受到惩罚,也不会丧失其应得利益；

3.研究的目的,研究者和受试者要进行的研究过程,以及说明该研究不同于常规医疗之处；

4.关于对照试验,要说明研究设计的特点（例如随机化,双盲）,在研究完成或破盲以前受试者不会被告知所分配的治疗方法；

5.预期个体参加研究的持续时间（包括到研究中心随访的次数和持续时间,以及参加研究的总时间）,试验提前中止或个体提前退出试验的可能性；

6.是否有金钱或其他形式的物质作为个体参加研究的报酬,如果有,说明种类和数量；

7.通常在研究完成后,受试者将被告知研究的发现,每位受试者将被告知与他们自身健康状态有关的任何发现；

8.受试者有权利在提出要求时获得他们的数据,即使这些数据没有直接的临床用途（除非伦理审查委员会已经批准暂时或永久地不公开数据,在这种情况下受试者应被告知,并且给予不公开数据的理由）；

9.与参加研究有关的、给个体（或他人）带来的任何可预见到的风险、疼痛、不适,或不便,包括给受试者的配偶或伴侣的健康或幸福带来的风险；

10.受试者参加研究任何预期的直接受益；

11.研究对于社区或整个社会的预期受益,或对科学知识的贡献；

12.受试者在参加完成研究后,他们能否、何时、如何得到被研究证明是安全和有效的药品或干预方法,他们是否要为此付款；

13.任何现有的、可替代的干预措施或治疗措施；

14.将用于保证尊敬受试者隐私、可识别受试者身份记录的机密性的规定；

15.研究者保守机密能力受到法律和其他规定的限制,以及泄露机密的可能后果；

16.关于利用遗传试验结果和家族遗传信息的政策,以及在没有受试者同意的情况下,防止将受试者的遗传试验结果披露给直系亲属或其他人（如保险公司或雇主）的适当的预防措施；

17.研究的申办者,研究者隶属的机构,研究资金的性质和来源；

18.可能进行的研究直接或二次利用受试者的病历记录和临床诊疗过程中获取的生物标本；

19.研究结束时是否计划将研究中收集的生物标本销毁,如果不是,关于它们贮存的细节（地点,如何存,存多久,和最后的处置）和将来可能的利用,以及受试者有权做出关于将来的使用、拒绝贮存和让其销毁的决定；

20.是否会从生物标本中开发出商业产品,研究参加者是否会从此类产品的开发中获得钱或其它收益；

21.研究者是仅作为研究者,还是既做研究者、又做受试者的医生；

22.研究者为研究参加者提供医疗服务的职责范围；

23.与研究有关的具体类型的损害、或并发症将提供的免费治疗,这种治疗的性质和持续时间,提供治疗的组织或个人名称,以及关于这种治疗的资金是否存在任何不确定因素；

24.因此类损害引起的残疾或死亡,受试者或受试者的家属或受赡养人将以何种方式,通过什么组织得到赔偿（或者,指明没有提供此类赔偿的计划）；

25.受邀参加研究的可能的受试对象所在国家对获赔偿的权利是否有法律上的保证；

26.伦理审查委员会已经批准或许可了研究方案。

第6条:

获取知情同意:

申办者与研究者的职责

申办者和研究者有责任做到:

1.避免使用不正当的欺骗手段,施加不正当影响,或恐吓；

2.只有在确定可能的受试对象充分了解了参加研究的有关实情和后果,并有充分的机会考虑是否参加以后,才能征求同意；

3.按一般规则,应获取每一位受试者的签名书作为知情同意的证据---对这条规则的任何例外,研究者应有正当理由并获得伦理审查委员会的批准；

4.如果研究的条件或程序发生了显著的变化,或得到了可能影响受试者继续参加研究意愿的新信息,要重新获取每位受试者的知情同意；

5.长期研究项目,即使该研究的设计或目标没有变化,也要按事先确定的时间间隔,重新获取每位受试者的知情同意。

第7条:

招募受试者

受试者在参加一项研究中发生的收入损失、路费、及其他开支可得到补偿；他们还能得到免费医疗。

受试者,尤其是那些不能从研究中直接受益的,也可因带来的不便和花费的时间而被付给报酬或得到其它补偿。

然而,报酬不应过大,或提供的医疗服务不应过多,否则诱使受试者不是根据他们自己的更佳判断而同意参加研究（"过度劝诱"）。

所有提供给受试者的报酬、补偿和医疗服务都必须得到伦理审查委员会的批准。

第8条:

参加研究的受益和风险

对于所有人体生物医学研究,研究者必须保证潜在的利益和风险得到了合理地平衡,并且最小化了风险。

1.提供给受试者的具有直接诊断、治疗或预防益处的干预措施或治疗过程的合理性在于,从可预见的风险和受益的角度,与任何可得到的替代方法相比至少是同样有利的。

这种"有益的"干预措施或治疗过程的风险相对于受试者预期的受益而言必须是合理的。

2.对受试者没有直接诊断、治疗、或预防益处的干预措施的风险,相对于社会的预期受益（可概括为知识）而言必须是合理的。

这种干预措施的风险相对于将要获得的知识的重要性而言,必须是合理的。

第9条:

研究中涉及不能给予知情同意的受试者,关于风险的特殊限定

当存在伦理和科学的合理性,对不能给予知情同意的个体实施研究时,对受试者没有直接受益前景的研究,干预措施的风险应不能比对他们常规体格检查或心理检查的风险更大。

当有一个非常重要的科学或医学理论,并得到伦理审查委员会的批准,轻微或较小地超过上述风险也是允许的。

第10条:

在资源有限的人群和社会中的研究

在一个资源有限的人群或社会开始研究之前,申办者和研究者必须尽一切努力保证:

1.研究是针对实施研究所在地人群或社会的健康需要和优先原则的；

2.任何干预措施或开发的产品,或获得的知识,都将被合理地用于使该人群或社会受益。

第11条:

临床试验中对照的选择

一般而言,诊断、治疗或预防性干预试验中对照组的受试者,应得到公认有效的干预。

有些情况下,使用一个替代的对照,如安慰剂或"不治疗",在伦理学上是可接受的。

安慰剂可用于:

1.当没有公认的有效的干预时；

2.当不采用公认有效的干预,至多使受试者感到暂时的不适、或延迟症状的缓解时；

3.当采用一个公认有效的干预作为对照,将会产生科学上不可靠的结果,而使用安慰剂不会增加受试者任何严重的、或不可逆损害的风险。

第12条:

在研究中受试者人群选择时负担和利益的公平分配

应通过公平分配研究负担和利益的方式,选择受邀成为研究受试者的人群。

排除可能受益于参加研究的人群必须是合理的。

第13条:

涉及弱势人群的研究

邀请弱势个体作为受试者需要特殊的理由,如果选择他们,必须切实履行保护他们权利和健康的措施。

第14条:

涉及儿童的研究

在进行涉及儿童的研究之前,研究者必须确保:

1.以成人为受试对象,研究不能同样有效地进行；

2.研究的目的是获得有关儿童健康需要的知识；

3.每位儿童的父母或法定代理人给予了许可；

4.已获得每位儿童在其能力范围内所给予的同意（赞成）；

5.儿童拒绝参加、或拒绝继续参加研究将得到尊重。

第15条:

由于受试者智力或行为障碍而不能给予充分知情同意的研究

由于受试者智力或行为障碍而不能给予充分知情同意的研究在开展前,研究者必须保证:

1.在知情同意能力没有受损的人体能同样有效地进行研究,上述人群就不能成为受试者；

2.研究的目的是为获得有关智力或行为障碍者特有的健康需要的知识；

3.已获得与每位受试者能力程度相应的同意,可能的受试对象拒绝参加研究应始终受到尊重,除非在特殊情况下,没有合理的医疗替代方法,并且当地法律允许不考虑拒绝；

4.如果可能的受试对象没有能力同意,应获得负责的家庭成员或符合现行法律的法定代理人的许可。

第16条:

妇女作为受试者

研究者、申办者或伦理审查委员会不应排除育龄期妇女参加生物医学研究。

研究期间有怀孕的可能,其本身不能作为排除或限制参加研究的理由。

然而,详尽讨论对孕妇和胎儿的风险,是妇女做出参加临床研究理性决定的先决条件。

这一讨论包括,如果怀孕,参加研究可能危害到胎儿或她本人,申办者P研究者应以妊娠试验确认可能的受试对象未受孕,并在研究开始之前采取有效的避孕方法。

如果由于法律的或宗教的原因,不能这样做,研究者不应招募可能怀孕的妇女进行可能有这类风险的研究。

第17条:

孕妇作为受试者

应假定孕妇有资格参加生物医学研究。

研究者和伦理审查委员会应确保已怀孕的可能受试对象被充分告知了有关她们自己、她们的身孕、胎儿和她们的后代、以及她们的生育力的风险和受益。

仅在针对孕妇或其胎儿特有的健康需要、或孕妇总体的健康需要,并且如果合适,有来自动物实验、尤其是关于致畸和致突变风险的可靠证据予以支持,才能在该人群中实施研究。

第18条:

保守机密

研究者必须采取安全措施,保护受试者研究数据的机密。

受试者应被告知研究者保守机密的能力受到法律和其他规定的限制,以及机密泄露的可能后果。

第19条:

受损伤的受试者获得治疗和赔偿的权利

受试者因参加研究而受到伤害,研究者应保证其有权获得对这类伤害的免费医疗,以及经济或其它补偿,作为对于造成的任何损伤、残疾或障碍的公正赔偿。

如果由于参加研究而死亡,他们的受赡养人有权得到赔偿。

受试者决不能被要求放弃获得赔偿的权力。

第20条:

加强伦理和科学审查能力以及生物医学研究的能力

许多国家没有能力评审或确保在其管辖范围内所提议的或进行的生物医学研究的科学性或伦理的可接受性。

由国外机构发起的合作研究,申办者和研究者在伦理上有义务保证,在这些国家中由他们负责的生物医学研究项目将对该国或地方的生物医学研究的设计和实施能力起到有效的促进作用,并为这类研究提供科学和伦理审查和监查。

能力培养包括,但不限于以下工作:

1.建立和加强独立的、有能力的伦理学审查过程P委员会

2.加强研究能力

3.发展适用于卫生保健以及生物医学研究的技术

4.培训研究和卫生保健人员

5.对从中筛选受试者的人群进行教育。

第21条:

国外申办者提供健康医疗服务的道德义务

国外申办者在伦理上有义务确保可获得:

1.安全地进行研究所必须的卫生保健服务；

2.治疗由于研究干预措施而受到损害的受试者；

3.申办者承诺中