质量管理制度考核.docx

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质量管理制度考核

关于质量管理制度考核的通知

各岗位人员：

为顺利通过GSP认证打下良好的基础，确保质量管理制度在各岗位的有效执行，起到发现问题、纠正偏差、改进工作质量的作用，今年质量管理制度考核工作决定于8月15日进行，现将考核注意事项通知如下:

1、考核范围及内容：

除“质量管理体系文件管理制度”“质量制度考核管理制度”之外的17项制度，按其涉及到的岗位，逐条逐项检查执行情况。

2、考核方法：

现场检查由质量负责人组织考核组成员对相关岗位进行检查，考核组成员不参与本岗位有关制度的考核，并全程记录考核情况。

3、考核组组长：

成员：

柴淑贞、邓军、武国宝

特此通知。

安阳市北关区大药房

2007年8月14日

质量制度考核改进和措施跟踪记录

下达日期：

　　年月日

下达人：

收件岗位：

收件人：

存在问题及原因：

预防与纠正措施：

质量负责人意见：

签名：

年　月　日

收件岗位实施情况反馈：

实施负责人：

日期：

年月日

验证：

验证人：

日期：

年月日

要求完成时间：

　　　年　月　日

实际完成时间：

　年　月　日　　　　　

质量管理制度考核报告

考核组组长

报告日期

2007年8月16日

考核组成员

考核过程综述：

根据质量管理制度考核时间的安排,8月15日对药房质量管理制度执行情况进行了全面检查。

检查中采用了查现场、核对资料及记录、现场演示和现场询问等考核方法，对药房的17项制度执行情况进行逐一考核。

经考核，药房能够按规定从经审批的合法企业购进药品，首营企业资料齐全；验收员能按供方销售凭证对购进药品和有关证明文件认真核对验收，并做好验收记录；药品与非药品、处方与非处方药、内用药与外用药分柜存放，药品按用途或剂型分类摆放，但个别药品分类不明确，没有完全按用途归类，因冷藏柜中暂没有需冷藏药品，没有放置温湿度检测仪；药品按规定直接销售给消费者，处方药严格执行处方调配管理制度，拆零药品集中存放于拆零专柜；店堂整体环境整洁，营业员服务热情周到，个人卫生良好，店堂内设咨询台，明示服务公约，公布有监督电话，为提升服务质量提供保障；质量管理人员负责药品质量信息的收集和传递，并及时组织员工进行有关知识的培训，以提高员工业务素质。

结论：

经考核，除药品陈列管理制度外，其他制度情况执行良好。

纠正措施：

对个别没有按用途归类的药品，已由质量管理人员向柜组人员发出改正通知，及时进行了调整，并由质量管理人员负责对各柜组药品分类情况不定期检查；冷藏柜内已配置了温湿度检测设备。

总经理审阅：

年月日

2007年度

档案材料目录

编号

材料名称

备注

01

质量管理制度考核通知

2007年度

02

质量管理制度考核记录

2007年度

03

质量制度考核改进和措施跟踪记录

2007年度

04

质量管理制度考核报告

2007年度

质量管理制度考核记录

制度名称：

药品购进管理制度

编号：

AT-ZD-02-2007-1

检查日期：

2007年8月15日

检查人员：

序号

内容

检查方法

实施情况

检查结果

1

严格执行“药品购进管理程序”的规定，坚持“按需进货、择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。

现场询问

□符合要求

□不符合要求

1-1

采购药品时应选择合格的供货单位，对供货单位的法定资格、履约能力、质量信誉等进行考察，并同时验证销售人员的法定资格，即销售员有载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码、法人签章的授权书原件，同时提供身份证复印件。

采购员协助质量管理人员对以上内容进行调查和评价，审核合格后由质量管理人员建立合格供货方档案。

查资料

□符合要求

□不符合要求

1-2

审核所购入药品的合法性和质量可靠性，合格后由质量管理人员建立经营药品的质量档案。

查资料

□符合要求

□不符合要求

2

采购药品应与供货单位签订明确质量条款的采购合同或提前签订药品质量保证协议书，合同或质量保证协议书应有以下内容：

·明确双方质量责任

·药品质量符合国家质量标准和有关质量要求

·药品附产品合格证

·药品包装符合国家有关规定和药品运输的质量要求

·进口药品应有符合规定的证明文件。

查资料

□符合要求

□不符合要求

质量管理制度考核记录

制度名称：

药品购进管理制度

编号：

AT-ZD-02-2007-1

检查日期：

2007年8月15日

检查人员：

序号

内容

检查方法

实施情况

检查结果

3

购进药品应有供货方标明药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证和合法票据，做到票、帐、物相符，销售凭证和票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。

查购货票

□符合要求

□不符合要求

4

购进药品应按规定建立购进记录，购进记录包括药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等内容；购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。

查记录

□符合要求

□不符合要求

5

首营企业应确认其合法资格，并做好记录。

购进首营品种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进。

查资料

□符合要求

□不符合要求

6

购进进口药品，应有盖有供货单位或其质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，口岸药检所出具的《进口药品检验报告书》或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件。

查资料

询问

□符合要求

□不符合要求

7

采购员应及时了解药品营业销售情况，合理制定购进计划，在保证满足销售需求的前提下，避免积药品因积压、滞销或过期失效造成损失。

现场询问

□符合要求

□不符合要求

质量管理制度考核记录

制度名称：

药品质量验收管理制度

编号：

AT-ZD-03-2007-1

检查日期：

2007年8月15日

检查人员：

序号

内容

检查方法

实施情况

检查结果

1

验收员应根据到货通知，对照供货方销售凭证，按照药品质量验收程序对到货药品及时进行逐批验收。

抽查陈列药品

追溯验收记录

□符合要求

□不符合要求

2

验收时应按照药品的分类，对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查。

检查实际操作

□符合要求

□不符合要求

2-1

药品包装的标签和所附说明书上应有药品的通用名称、成份、性状、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。

标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项、贮藏、包装、执行标准以及生产企业的名称、地址等。

查陈列药品

是否符合规定

□符合要求

□不符合要求

2-2

验收时应有药品出厂检验报告或者由供货生产企业签字、盖章的出厂检验报告的复印件；实行批签发的生物制品应当有生物制品批签发文件；整件包装中应有产品合格证；

查陈列药品

查药品资料

□符合要求

□不符合要求

2-3

验收非处方药、外用药品，其包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。

处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；

查陈列药品

□符合要求

□不符合要求

2-4

验收中药饮片应包装，并附有质量合格的标志。

每件包装上应标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，施批文号管理的中药饮片应注明批准文号。

询问

□符合要求

□不符合要求

质量管理制度考核记录

制度名称：

药品质量验收管理制度

编号：

AT-ZD-03-2007-1

检查日期：

2007年8月15日

检查人员：

序号

内容

检查方法

实施情况

检查结果

2-5

验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，最小销售单元应有中文说明书。

进口药品，应凭盖有供货单位原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，口岸药检所出具的《进口药品检验报告书》或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件验收；

查陈列药品

进口药品资料

□符合要求

□不符合要求

2-6

验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂质量检验报告书；

查首营品种资料

□符合要求

□不符合要求

3

验收时按规定进行抽样检查，药品抽样应具有代表性，能真实反映该批号药品的质量状况。

对验收抽取的整件药品，验收完成后应加贴明显的验收抽样标记，并进行复原封箱。

询问

□符合要求

□不符合要求

4

药品验收时注意检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得验收。

询问

□符合要求

□不符合要求

5

对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，报质量负责人审核处理。

查拒收报告

□符合要求

□不符合要求

6

应做好“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、数量、验收日期、质量状况、验收结论、验收人员等项目。

验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

查验收记录

查签章

□符合要求

□不符合要求

7

验收合格后的药品，由验收员通知各柜组营业员进行上架销售。

询问

□符合要求

□不符合要求

质量管理制度考核记录

制度名称：

药品陈列质量管理制度

编号：

AT-ZD-04-2007-1

检查日期：

2007年8月15日

检查人员：

序号

内容

检查方法

实施情况

检查结果

1

药品与非药品、处方药与非处方药分柜陈列，内服药与外用药、性质互相影响、易串味的药品应分柜陈列，标志明显、清晰。

查现场

□符合要求

□不符合要求

2

按品种、用途或剂型分类摆放，标签使用得当、放置正确、字迹清晰。

查现场

□符合要求

□不符合要求

3

拆零药品应集中存放于拆零药品专柜。

查现场

□符合要求

□不符合要求

4

陈列药品应避免阳光直射，需避光密闭储存的药品不应陈列。

查现场

□符合要求

□不符合要求

5

处方药不得以开架自选方式陈列、销售。

查现场

□符合要求

□不符合要求

6

危险品不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装。

查现场

□符合要求

□不符合要求

7

凡质量有疑问的药品，一律不予上架陈列、销售。

查现场

□符合要求

□不符合要求

8

凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并做好陈列药品的质量检查记录，发现有质量问题的药品及时下架，并立即报质量管理人员处理。

查现场

查记录

□符合要求

□不符合要求

质量管理制度考核记录

制度名称：

首营企业和首营品种审核制度

编号：

AT-ZD-05-2007-1

检查日期：

2007年8月15日

检查人员：

序号

内容

检查方法

实施情况

检查结果

1

准备与首营企业开展业务关系前，药品采购员应详细填写“首营企业（品种）审批表”，连同本制度规定的资料报质量负责人。

查首营档案

□符合要求

□不符合要求

2

质量负责人对药品采购员填报的“首营企业（品种）审批表”及相关资料进行审核后，报总经理审批。

查档案签章

□符合要求

□不符合要求

3

首营企业及首营品种的审核以资料审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，药品采购员应会同质量负责人对首营企业进行实地考察，并由质量负责人根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。

查首营档案

现场咨询

□符合要求

□不符合要求

4

首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进药品。

查首营档案

查购进记录

□符合要求

□不符合要求

5

首营品种与首营企业的审批原则上应在1个工作日内完成。

查首营档案

□符合要求

□不符合要求

6

质量管理人员将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，应建立档案。

查档案

□符合要求

□不符合要求

质量管理制度考核记录

制度名称：

药品销售质量管理制度

编号：

AT-ZD-06-2007-1

检查日期：

2007年8月15日

检查人员：

序号

内容

检查方法

实施情况

检查结果

1

应按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。

查现场、询问

□符合要求

□不符合要求

2

应在店堂的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》以及与执业人员要求相符的执业证明。

查现场

□符合要求

□不符合要求

3

销售药品，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格和批号等内容的销售凭证，销售凭证应当保存至超过药品有效期一年，但不少于三年。

查现场

查销售凭证

□符合要求

□不符合要求

4

认真执行药品价格政策，做到药标签放置准确、字迹清晰，填写准确、规范。

查现场

□符合要求

□不符合要求

5

营业员应正确介绍药品，不得夸大和误导消费者。

根据顾所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。

现场演示

□符合要求

□不符合要求

6

拆零药品应严格按照《药品拆零销售管理制度》的规定销售。

现场询问

□符合要求

□不符合要求

7

销售处方药必须严格执行《处方药调配管理制度》，驻店药师不在岗时，应当挂牌告知，停止销售处方药和甲类非处方药。

现场询问

□符合要求

□不符合要求

8

对缺货药品要认真登记，及时向采购员传递药品信息；组织货源补充上柜，并通知顾客购买。

查现场

询问

□符合要求

□不符合要求

9

做好各项台帐记录，字迹端正、准确，记录及时。

每班做到账款、账货相符，发现问题及时报总经理。

现场询问

□符合要求

□不符合要求

质量管理制度考核记录

制度名称：

药品销售质量管理制度

编号：

AT-ZD-06-2007-1

检查日期：

2007年8月15日

检查人员：

序号

内容

检查方法

实施情况

检查结果

10

药品销售不得以搭售、买药品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。

现场询问

□符合要求

□不符合要求

11

应为消费者提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。

查现场

□符合要求

□不符合要求

12

未经药品监督管理部门审核的药品宣传广告不得在店堂内、店门口悬挂张贴、散发。

查现场

□符合要求

□不符合要求

13

凡经质量管理人员检查或按上级药品监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的药品，一律不得上柜销售。

现场询问

查现场

□符合要求

□不符合要求

质量管理制度考核记录

制度名称：

药品处方调配质量管理制度

编号：

AT-ZD-07-2007-1

检查日期：

2007年8月15日

检查人员：

序号

内容

检查方法

实施情况

检查结果

1

处方药与非处方药应分开陈列，中药饮片应设专区、专柜陈列。

□符合要求

□不符合要求

2

处方药不应采取开架自选的方式进行销售。

□符合要求

□不符合要求

3

营业时间内，处方审核员应在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。

□符合要求

□不符合要求

4

销售处方药必须凭医师开具的处方，经药房执业药师或药师审核后方可调配和销售，调配及处方审核人员应在处方上签字，处方留存二年备查。

查处方

□符合要求

□不符合要求

5

对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时经原处方医生更改或重新签字后方可调配和销售。

药房工作人员不得擅自更改处方内容。

询问

□符合要求

□不符合要求

质量管理制度考核记录

制度名称：

药品处方调配质量管理制度

编号：

AT-ZD-07-2007-1

检查日期：

2007年8月15日

检查人员：

序号

内容

检查方法

实施情况

检查结果

6

调配处方应严格按照规定程序进行：

①营业员收到处方后交由处方审核员进行审核。

处方审核员认真审查处方的患者姓名、年龄、性别、药品剂量、医师签章及处方单位，如有药名书写不清，药味重复，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超量等情况，应向顾客说明情况，经处方医师更正或重新签章后再调配，否则拒绝调剂；处方审核合格经审核员签字后，交调配人员进行调配。

②调配处方时，应按处方依次进行，调配完毕，经核对无误后，调配人员在处方上签章，交复核员进行复核，合格后由营业员付药给顾客。

③营业员发药时应认真核对患者姓名、药剂数量，同时向顾客说明服法、用量及注意事项等。

④对处方所列药品不得擅自更改或代用。

现场演示

□符合要求

□不符合要求

7

驻店药师不在岗时，应当挂牌告知，停止销售处方药和甲类非处方药。

查现场、询问

□符合要求

□不符合要求

质量管理制度考核记录

制度名称：

药品拆零质量管理制度

编号：

AT-ZD-08-2007-1

检查日期：

2007年8月15日

检查人员：

序号

内容

检查方法

实施情况

检查结果

1

营业场所应有固定的拆零专柜，配备基本的拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零工具清洁卫生。

查现场

□符合要求

□不符合要求

2

拆零前，必须检查拆零药品外观质量，发现质量可疑或外观质量来合格证的不得拆零销售，同时报药房质量管理人员处理。

现场演示

□符合要求

□不符合要求

3

药品拆零销售时，应在符合卫生条件的手拆零专柜进行操作，将药品放入专用的拆零药品包装袋内，写明药品的名称、规格、服法、用量、有效期及门店名称，核对无误后，方可交给顾客。

现场演示

□符合要求

□不符合要求

4

拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不得于其它药品混放，并保持原包装；不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期及药房名称。

现场演示

□符合要求

□不符合要求

5

拆零药品应做好拆零记录，内容包括：

药品通用名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售起止日期、操作人等。

查记录

□符合要求

□不符合要求

6

拆零药品不得开架陈列销售。

查现场

□符合要求

□不符合要求

质量管理制度考核记录

制度名称：

质量事故管理制度

编号：

AT-ZD-09-2007-1

检查日期：

2007年8月15日

检查人员：

序号

内容

检查方法

实施情况

检查结果

1

1、质量事故的报告程序、时限：

①发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理人员应立即上报市食品监督管理部门；

②质量管理人员应认真查清事故原因，并在2日内向市食品监督管理部门作书面汇报；

③一般质量事故应在当日内报质量管理人员，由质量管理人员认真查清事故原因，及时处理。

查资料

现场询问

□符合要求

□不符合要求

2

发生事故后，有关人员要抓紧通知各相关岗位人员，采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。

现场询问

□符合要求

□不符合要求

3

质量管理人员在处理事故时，应坚持“三不放过”原则：

即事故原因不查清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放过。

现场询问

□符合要求

□不符合要求

质量管理制度考核记录

制度名称：

药品效期管理制度

编号：

AT-ZD-10-2007-1

检查日期：

2007年8月15日

检查人员：

序号

内容

检查方法

实施情况

检查结果

1

药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。

查药品

现场询问

□符合要求

□不符合要求

2

距有效期不足6个月的药品不得购进，验收员验收时应拒收。

查记录

现场询问

□符合要求

□不符合要求

3

本药房规定药品近效期含义为：

距药品有效期截止日期不足6个月的药品。

现场询问

□符合要求

□不符合要求

4

对近效期药品应加强质量检查及销售控制，按月进行催销。

查现场

现场询问

□符合要求

□不符合要求

5

及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。

查现场

□符合要求

□不符合要求

质量管理制度考核记录

制度名称：

不合格药品管理制度

编号：

AT-ZD-11-2007-1

检查日期：

2007年8月15日

检查人员：

序号

内容

检查方法

实施情况

检查结果

1

质量不合格药品不得采购、销售。

凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：

①药品内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的；

②药品外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的；

③药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的。

查记录

现场询问

□符合要求

□不符合要求

2

在药品入库验收、上柜、陈列检查、销售过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品处，挂红色标示，由质量管理人员根据不同情况及时处理。

查记录

现场询问

□符合要求

□不符合要求

3

上级食品药品监管部门监督检查、抽验发现不合格品，或上级食品药品监管部门公告、发文、通知查处发现的不合格品时，应立即停止销售；同时将不合格品移入不合格药品处，挂红色标志，等待处理。

现场询问

□符合要求

□不符合要求

4

不合格品应按规定进行报废和销毁。

①不合格药品的报损、销毁由质量管理人员负责，其它岗位人员不得擅自处理、销毁不合格药品。

②不合格药品报损，应由质量管理人员填报“不合格药品报损申请表”。

不合格药品销毁应在质量管理人员和其他相关岗位人员的监督下进行，并填写“报损药品销毁清单”及“不合格药品销毁记录”。

现场询问

□符合要求

□不符合要求

质量管理制度考核记录

制度名称：

不合格药品管理制度

编号：

AT-ZD-11-2007-1

检查日期：

2007年8月15日

检查人员：

序号

内容

检查方法

实施情况

检查结果

5

对质量不合格的药品，应