产品发运与召回.docx
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产品发运与召回
GMP管理文件
（第十部分）
产品发运与召回
文件名称文件编号
销售计划管理规程HZYD-SMP-10-01-001
销售合同管理规程HZYD-SMP-10-01-002
药品销售管理规程HZYD-SMP-10-01-003
销售记录管理规程HZYD-SMP-10-01-004
药品发货管理规程HZYD-SMP-10-01-005
药品运输管理规程HZYD-SMP-10-01-006
成品退货管理规程HZYD-SMP-10-01-007
药品召回管理规程HZYD-SMP-10-01-008
经销商（客户）管理规程HZYD-SMP-10-01-009
成品入库验收管理规程HZYD-SMP-10-01-010
成品在库储存养护管理规程HZYD-SMP-10-01-011
效期药品管理规程HZYD-SMP-10-01-012
在库成品申请复验工作程序HZYD-SMP-10-01-013
记录名称记录编号
销售合同登记及执行记录HZYD-R-10-01-001
经销商档案HZYD-R-10-01-002
经销商（客户）名录HZYD-R-10-01-003
检验报告登记表HZYD-R-10-01-004
放行证登记表HZYD-R-10-01-005
销售记录HZYD-R-10-01-006
销售记录管理台帐HZYD-R-10-01-007
发货四联单HZYD-R-10-01-008
到货通知单HZYD-R-10-01-009
成品发运记录HZYD-R-10-01-010
成品发运事故处理调查报告HZYD-R-10-01-011
成品退货申请单HZYD-R-10-01-012
退货记录HZYD-R-10-01-013
药品召回记录
（一）HZYD-R-10-01-014
（1）
药品召回记录
（二）HZYD-R-10-01-014
（2）
药品召回通知HZYD-R-10-01-015
成品入库总帐HZYD-R-10-01-016
成品分类收发台帐HZYD-R-10-01-017
拼箱药品成品台帐HZYD-R-10-01-018
库存成品循环检查记录HZYD-R-10-01-019
成品库存报表HZYD-R-10-01-020
产品重新加工通知单HZYD-R-10-01-021
退货产品到货通知单HZYD-R-10-01-022
退货产品处理通知单HZYD-R-10-01-023
退回、收回品销毁记录HZYD-R-10-01-024
近效期药品催销表HZYD-R-10-01-025
不合格产品（物料）销毁（报废）申请单HZYD-R-10-01-026
不合格产品（物料）销毁记录HZYD-R-10-01-027
题目
药品销售管理规程
种类
编号
HZYD-SMP-10-01-003
版本
0.0
起草
日期
页码
1/2
修订
日期
替代
∕
审核
日期
颁发部门
质量管理部
批准
日期
生效日期
2010年08月16日
分发部门
总经理、质量管理部、财务部
依据：
《GMP》和公司药品生产质量管理的实际需要
目的：
为药品的销售提供一指导性文件
范围：
药品销售
1．销售人员应具有较高的业务素质，能以优异的工作质量更好地为经销商或客户服务。
2．进行市场调研制订严密的销售方案，经论证批准后无条件实施。
3．严格按合同销售，保证合同规定的质量标准与实际销售药品一致。
4．经销商、客户的GSP实施情况、资金、信誉进行质量审计，严格管理，以保证本公司药品的质量信誉。
5．深入客户、经销商，帮助指导合理用药，提供咨询服务。
6．严格执行销售纪律，做到“非本公司药品不得销售”，“无质量部的成品放行证不得销售”，“不合格成品不得销售”，“无销售合同不得销售”。
7．按规定要求填写销售记录，保证药品的可追踪性及必要时迅速收回，防止造成质量事故蔓延和扩大化的危害。
8．对退货成品严格管理，特别是不合格品的退货处理。
9．对用户意见进行调查分析，及时答复，建立用户意见档案。
10．协助公司质量、生产部门处理质量事故和药品不良反应。
11．销售应做到“先产先销”、“近期先销”。
题目
药品销售管理规程
种类
编 号
HZYD-SMP-10-01-003
版 本
0.0
页码
2/2
变更历史
序号
版本
变更原因、依据及详细变更内容
编写/修改
执行日期
1
2
3
4
5
6
检验报告登记表
编号：
HZYD-R-10-01-004
序号
品名
规格
批号
批量
报告日期
检验单号
结论
备注
放行证登记表
序号
品名
规格
批号
批量
发放日期
放行证号
结论
备注
编号：
HZYD-R-10-01-005
题目
经销商（客户）管理规程
种类
编号
HZYD-SMP-10-01-009
版本
0.0
起草
日期
页码
1/2
修订
日期
替代
∕
审核
日期
颁发部门
质量管理部
批准
日期
生效日期
2010年08月16日
分发部门
总经理、质量管理部、财务部
依据：
《GMP》、《药品管理法》和公司药品生产质量管理的实际需要
目的：
为经销商（客户）的管理提供一指导性文件
范围：
经销商（客户）的管理
1．公司的全部产品必须销售给合法的经销商（客户）。
2．质量管理部负责会同供销、财务部现场或通过材料共同对经销商（客户）合法资格进行验证。
3．合法经销商（客户）的资质证明材料
3.1国家药品监督管理部门颁发在效期范围内的药品经营（生产）许可证。
3.2省、地、市、县级工商部门颁发在效期范围内的营业执照。
4．同时对下列情况进行审计
4.1在近三年内有无经营（生产）假、冒、伪劣药品的不良历史记录。
4.2在近三年内资金经营状况、银行信誉、销售网络、批发零售网点的分布、数量等。
4.3GSP（GMP）实施情况。
5．销售部负责提出开发经销商的申请，经质量管理部、财务部共同进行审计，符合公司产品经销商（客户）条件的，由质量管理部向公司相关部门发布。
6．销售员有责任和义务对经销商（客户）进行日常管理，当遇到重大问题时及时向销售部、质量管理部、财务部反映，否则由此带来的相关问题由销售员负责。
7．销售部管理员负责建立并管理经销商档案。
题目
经销商（客户）管理规程
种类
编 号
HZYD-SMP-10-01-009
版 本
0.0
页码
2/2
8．质量管理部每年组织销售部、财务部、销售员对每一经销商（客户）进行年度审计，针对存在的问题及时解决。
9．根据综合情况评定，对优质经销商在价格、资金、发货量方面实施最优政策，对一般经销商按一般处理，对不符合规定的经销商准备淘汰。
10．销售员必须与质量管理部发布的经销商（客户）发生业务往来，否则一切后果由销售员承担。
变更历史
序号
版本
变更原因、依据及详细变更内容
编写/修改
执行日期
1
2
3
4
5
6
经销商档案
编号：
HZYD-R-10-01-002
经销商
地址
邮编
电话
传真
批发网点
零售网点
人数
注册资金
万元
经营规模
正常万元/年
最好水平
万元/年
法人
姓名
电话
手机
住址
业务
姓名
电话
手机
住址
财务
姓名
电话
手机
住址
代理品种
主要客户
备注
附“证照”复印件
填表人：
日期：
合格经销商（客户）名录
销售部
财务部：
根据销售部的申请，经我部组织供销、财务部共同进行质量审计，认为下列经销商（客户）符合公司的要求，决定自发布之日起可与之发生业务关系。
特此发布
报送：
总经理、各副总经理、
抄送：
销售部、财务部
公司质量管理部
年月日
附：
经销商（客户）名录
经销商（客户）名录
编号：
HZYD-R-10-01-003
序号
经销商（客户）
法人
联系人
经营地址
备注
题目
销售合同管理规程
种类
编号
HZYD-SMP-10-01-002
版本
0.0
起草
日期
页码
1/2
修订
日期
替代
∕
审核
日期
颁发部门
质量管理部
批准
日期
生效日期
2010年08月16日
分发部门
总经理、办公室、财务部、生产管理部
依据：
《GMP》和公司药品生产质量管理的实际需要
目的：
明确药品的销售合同管理办法
范围：
药品销售合同
1．销售合同
1.1销售员开展业务时，经销售部经理同意后领取，销售部管理员将空白合同，定额发放，并记录备查。
1.2销售合同内容至少包括：
品名、规格、数量、单价、金额、交货期、运输方式、质量标准、付款时限、合同效期、付款方式、交货地点、合同签订日期、合同编号、违约仲裁等
1.3销售合同一式四份：
销售部、客户、财务部、销售员各一份。
1.4签订的销售合同经销售部经理审核后生效。
2．销售员在培训合格后经营销副总授权方可有资格独立与客户签订销售合同。
3．销售合同的签订
3.1签订销售合同前，应对客户或经销商的详细情况作调查分析。
3.2签订销售合同时，不得有损害本公司利益或明显违背经销商利益的非正当经济业务往来，以及与国家法律、法规相抵触的无效合同条款。
3.3认真填写，要求字迹清晰，内容完整，格式正确，意思陈述明确，不得模棱两可。
4．管理员每月20号前将销售合同汇总后，送生产管理部作为制订生产计划的依据。
5．销售合同签订后，承办人应及时催办，保证实施。
题目
销售合同管理规程
种类
编 号
HZYD-SMP-10-01-002
版 本
0.0
页码
2/2
6．销售合同履约率是评定经销商、客户信誉的重要依据。
7．销售合同按区域、销售员、客户分类整理登记保管，作为长期档案保管。
变更历史
序号
版本
变更原因、依据及详细变更内容
编写/修改
执行日期
1
2
3
4
5
6
销售合同登记及执行记录
编号：
HZYD-R-10-01-001
品名
规格
单位
序号
合同签
订日期
合同
编号
买方单位地址
买方
代表
卖方
代表
运输
方式
合同
效期
数量
含税
总金额
交货地点及日期
付款期
结算
方式
备注
题目
销售计划管理规程
种类
编号
HZYD-SMP-10-01-001
版本
0.0
起草
日期
页码
1/2
修订
日期
替代
∕
审核
日期
颁发部门
质量管理部
批准
日期
生效日期
2010年08月16日
分发部门
总经理、生产管理部、财务部
依据：
《GMP》和公司药品生产质量管理的实际需要
目的：
使销售工作按计划，有步骤地实施，保证经营质量目标的实现
范围：
药品销售计划
1．销售计划内容：
销售计划应包括市场分析、药品分析、背景分析；质量事故率、市场占有率、药品销量、销售费用、销售成本、销售网点、销售价格、销售人员等。
2．销售计划的编制、审定、批准
销售计划由销售部管理员编制、销售部经理审定、营销副总组织办公会议讨论、批准通过并下发执行。
3．销售计划编制的依据
3.1本公司的经营质量目标。
3.2市场调研资料。
3.3药品特点
3.4上一经营周期的数据及同行业的平均增长水平。
4．销售计划编制应注意问题
4.1结合本公司实际情况，销售计划目标不宜太低或太高。
4.2对各种信息资料周密论证分析，并充分听取销售一线人员的意见。
4.3同时应制订配套实施方案。
5．销售计划应有一定的权威性和严肃性，销售计划一经通过，不得随意变动，若需调整，由总经理决定。
题目
销售计划管理规程
种类
编 号
HZYD-SMP-10-01-001
版 本
0.0
页码
2/2
6．销售计划经批准后，应分送财务部、生产部。
7．销售部管理员定期对销售计划执行情况做出分析，提交企业领导。
8．销售部经理为销售计划实施的第一负责人和责任人。
变更历史
序号
版本
变更原因、依据及详细变更内容
编写/修改
执行日期
1
2
3
4
5
6
题目
销售记录管理规程
种类
编号
HZYD-SMP-10-01-004
版本
0.0
起草
日期
页码
1/2
修订
日期
替代
∕
审核
日期
颁发部门
质量管理部
批准
日期
生效日期
2010年08月16日
分发部门
仓库保管员、销售部管理员、质量管理部经理
依据：
《GMP》和公司药品生产质量管理的实际需要
目的：
规范销售记录的管理，便于药品的销售追踪
范围：
药品销售记录
1．成品销售时必须及时按批准确填写销售记录。
2．销售记录由仓库保管员填写。
3．销售记录按《原始记录填写标准规程》填写。
4．销售记录内容包括：
品名、规格、批号、数量、收货单位、地址、发货日期、货运方式、发货人、收货或联系人、备注等。
5．管理员每月对销售记录进行复核，保证无误，查出问题应及时解决并得到合理解释。
6．销售记录按批整理归档，交销售部管理员保存至药品有效期后一年。
7．销售记录的存放应便于查找、便于查阅。
8．销售记录的查阅要登记，且不得带出存放地点。
9．每年由管理员将超过贮存期的销售记录列出明细表，报质量管理部经理批准、签字后方可销毁，并登记入销售记录管理台帐。
题目
销售记录管理规程
种类
编 号
HZYD-SMP-10-01-004
版 本
0.0
页码
2/2
变更历史
序号
版本
变更原因、依据及详细变更内容
编写/修改
执行日期
1
2
3
4
5
6
销售记录
编号：
HZYD-R-10-01-006
品名：
规格：
批号：
准销日期：
.
编号
合同书编号
数量
货运方式
收货单位/地址
联系方式
发货日期
业务员
发货人
发货单号
收货人
记录人：
销售记录管理台帐
编号：
HZYD-R-10-01-007
品名：
______________________规格：
_____________
批号
批量
销售量
其它
发货
次数
记录起
止时间
使用期限
记录保存
终止时间
处理人
批准人
备注
题目
药品发货管理规程
种类
编号
HZYD-SMP-10-01-005
版本
0.0
起草
日期
页码
1/2
修订
日期
替代
∕
审核
日期
颁发部门
质量管理部
批准
日期
生效日期
2010年08月16日
分发部门
开票人员、发货人员、仓库保管员、运输人员、质量管理部
依据：
《GMP》和公司药品生产质量管理的实际需要
目的：
规范销售发货的管理，保证发出药品正确无误
范围：
药品发货
1．销售部开票人员凭发货申请单和合同副本开具发货单。
2．发货单应包括以下内容：
发货编号、开票日期、客户的名称和地址、药品的名称、剂型、药品包装规格、数量、单价和总额、付款形式、运输方式等。
3．发货包装
3.1如果药品的库存不足以满足发货票上指定的数量时，通知销售部决定部分发货。
3.2如果一个批号的最后一箱不满，外纸箱标签上应注明箱内实际装量。
3.3同一品种二个不同批号的药品可以装于同一箱中，但在外纸箱标签上应清楚地注明全部批号和实际数量。
3.4发货人员根据发货通知单对所发药品的名称、规格、剂型、药品包装规格、数量、批号等进行复查，发现任何不相一致的方面，仓库保管员作必要的修正。
3.5货物装好后，转运至发货区域，把提货联交发运人员。
4．仓库保管员填写销售记录。
5．发货人员按销售部的发货通知单对照检查集中发运的数量是否正确，填写成品发运
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