医疗器械经营企业工作程序文件.docx

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医疗器械经营企业工作程序文件

XXXX有限公司

程序文件

文件控制程序

文件分发号：

文件编号：

Q/GMKXZC（4.0）01版号：

A

拟制：

年月日

审核：

年月日

批准：

年月日

受控状态：

第1页共3页

1目的

对所有与质量活动有关的文件的编制、审批、发放、使用、更改、撤换、回收、报废、保存和销毁等各项活动进行控制，确保各质量活动场所使用的文件均为有效版本，以防止使用失效或作废的文件。

2范围

适用于所有质量管理体系运行中有关质量活动的文件的控制和管理（包括适当范围内的外来文件）。

3职责

3.1办公室负责质量手册、程序文件、管理制度、考核办法及与企业经营有关的法律、法

规、规章的管理控制。

3.2质管部门负责质量管理文件、验收规程的归口管理控制。

3.3业务部负责采购文件、供方及顾客的各种证照、销货记录等资料及出入库记录的归口

管理控制。

4管理内容及要求

4.1文件的审定、批准和发布

4.1.1文件：

包括质量手册、程序文件、技术文件、商品标准、医疗器械经营企业许可证、医疗器械经营企业备案表、医疗器械生产企业许可证、医疗器械生产企业备案表、产品注册证、营业执照、执业许可证、管理制度、经营管理规范、验收规程、医疗器械法规规章、科技信息等。

4.1.2《质量手册》由管代审定，总经理批准和发布。

4.1.3《程序文件》由管代组织相关部门编写，管代审核、总经理批准和发布。

4.1.4与商品质量有关的文件有归口管理部门负责人批准和发放。

4.2文件的归档、发放及使用管理。

4.2.1文件发放时填写《文件的现行修订状态的控制清单》，文件归档应填写《文件归档登记》。

4.2.2文件的发放根据组织编制和职责范围发放；管理性文件由办公室发放，技术性文件由质管部发放。

4.2.3因工作需要增加发放数量或扩大发放范围，填写《文件发放审批表》，公司内扩大范围或增加发放数量，由归口管理部门负责人审批；发放范围扩大至公司外的文件，必须由总经理审批。

4.2文件编号

4.2.1质量管理体系的编号

a）质量手册：

Q—企业GM—高密KX—富荣ZS—质量手册

例：

本公司为Q\GMKX-ZS

b）程序文件：

Q—企业GM—高密KX—富荣ZC—质量程序4.0-章节号01-序号

例：

文件控制程序GMKXZV（4.0）01

c）质量记录：

主要使用部门代号—记录编号

例YW—02表示业务部，编号02号

C）各部门其他质量文件：

部门代号—文件顺序

4.2.2各部门代号

总经理ZJ；管代GD；办公室BG；质管部ZG；业务部YW；储运（仓库）CY。

4.3文件编写，审核，批准，发放。

文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分与适宜的。

第2页共3页

a）质量手册由质管部负责组织编写，汇总，由管理者代表审核，报公司总经理批准，办公室负责登记，编号发放及保管。

b）部门工作手册由部门经理组织编写，汇总，由管理者代表审核，报公司总经理批准，办公室登记，编号发放，各部门自行保管。

c）文件发放应明确发放范围，并做好“文件发放，回收记录”，以确保在使用处可获得适用文件的有效版本。

4.4文件的更改

4.4.1文件在使用过程中需更改时，由更改提出部门填写《文件更改申请单》，说明更改原因，对重要的更改必须附有充分的证据；《文件更改申请单》由提出部门负责人签字认可，报原审批部门审核，若指定其它部门审查时，必须提供原审查时的背景资料。

总经理批准后组织相关部门起草更改内容，经会审确认填写《文件更改通知单》，由总经理批准后统一更改；由此引起相关文件的变动应同时更改。

4.4.2更改办法

4.4.2.1被更改文件的持有者确认《文件更改通知单》的有效性后方可同意更改，并签字备查。

4.4.2.2需轻微更改的内容一般采用划改，确保划掉部分仍能看清，然后在字行间或引到空档处工整地填写更改内容，并在更改处注明更改标记a）b）c）……。

更改后填写更改标记栏，注明更改标记、日期及处数、通知单编号、更改人签字等。

4.4.2.3由于多次更改或一次更改内容较多，造成文件不清晰的，采用换页更改4.5.2执行。

4.4.2.4文件的更改有归口管理部门派专人根据《文件的现行修订状态的控制清单》全部更改。

4.5文件的废止和处理

4.5.1必须在发放新版的同时根据原《文件的现行修订状态的控制清单》收回作废的文件。

4.5.2收回的作废文件由归口管理部门统一处理。

基于医疗器械商品的特殊要求，至少保存一份作废的受控文件，保存期长于商品寿命期，定为5年。

保留的作废文件必须加盖“作废”和“保留”印章并隔离存放，严禁新旧两种文件混用。

5质量报告和记录

文件发放审批表文件的现行修订状态的控制清单文件更改申请单

文件更改通知单文件归档登记

第2页共3页

XXXX有限公司

程序文件

记录控制程序

文件分发号：

文件编号：

Q/GMKXZC（4.0）01版号：

A

拟制：

年月日

审核：

年月日

批准：

年月日

受控状态：

第1页共2页

1目的

规范记录的管理，准备地反映质量活动和质量体系的运行状态，为可追溯性以及采取纠正、预防措施提供证据和信息。

2范围

适用于所有质量活动有关的记录。

3职责

3.1质管部负责公司记录的归口管理控制.

3.2各部门负责本部门的收集、填写、传递和保管并按时移交存档。

3.3业务部负责建立合格供方质量控制。

3.4办公室负责归档记录的管理控制。

4管理内容及要求

4.1记录的审定和批准

质管部制定《记录管理办法》并汇总所有记录，审查记录的合理性，由质管部统一编号标识，并将格式打印汇编成册，由总经理批准发布执行。

4.2记录的管理控制

4.2.1各部门根据《记录管理办法》要求的收集、分类、保存期限、保存方式、借阅办法及各类记录的装订周期管理。

4.2.2各部门应设专人（或兼职）负责记录管理工作，并负责填写本部门《记录清单》。

4.2.3质管部是记录的归口管理部门，负责监督检查各部门《记录管理办法》的执行情况，并根据各部门《记录清单》汇总编制公司《记录清单》。

4.2.4记录的传递

将填写完整、正确的记录，按业务关系和公司文件传递规定，及时、准确传递到各相关部门；由各部门记录管理人员统一管理控制。

4.3保存期限的确定依据

a）属要求归档的，根据要求的保存期确定；

b）根据记录自身的价值、作用确定；

c）根据公司实际管理状况；

d）合同要求时，征求顾客意见或由顾客决定；

e）证明满足规定要求的记录的保存期不低于产品有效期满后二年。

4.4记录的借阅办法

4.4.1负责记录的归档，归档的记录，借阅按公司的档案管理规定办理。

4.4.2各部门保管的记录执行本部门《记录管理办法》的借阅规定，原则上借阅仅限于需要提供证明时进行。

4.4.3合同要求提供顾客借阅时，记录保管部门必须按《记录管理办法》要求的手续提供查阅。

4.5记录的处理

记录的保存期满，保管部门填写《档案销毁清单》，经质管部审查确认无保存价值的，由保管部门负责人批准，管代认可后，在质管部、办公室的监督下销毁处理。

5质量报告和记录

记录清单

借阅登记

档案销毁清单

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XXXX有限公司

程序文件

人力资源控制程序

文件分发号：

文件编号：

Q/GMKXZC（6.0）01版号：

A

拟制：

年月日

审核：

年月日

批准：

年月日

受控状态：

第1页共3页

1目的

通过对人力资源的有效管理和开发，确何从事影响质量活动的工作人员是能够胜任的。

2范围

适用于与质量活动有关的各类人员的招聘、培训、考核。

3职责

3.1办公室负责汇总、制订公司职工教育培训的年度计划，报总经理批准后组织实施。

3.2办公室应对职工教育培训活动提出资源配备要求。

3.3职工培训活动由办公室负责组织实施，并分类整理存档相应的档案文件资料。

4管理内容及要求

4.1人员配置：

为适应发展需要，对各类人员进行配置，以满足质量控制的需要。

4.2人力资源的识别

4.2.1办公室通过对各部门及岗位的分析，拟订《岗位识别标准》报总经理批准。

4.2.2办公室建立员工健康档案，直接接触商品的人员每年至少体检一次，对患有传染性、感染性疾病的人员不得从事接触商品的工作。

4.3人员安排

4.3.1原有岗位空缺和需要增设岗位时，由主管部门提出，办公室审核并提出员工补充计划。

4.3.2员工补充计划经总经理批准后，由办公室根据岗位识别标准在内部进行调剂和选聘。

4.3.3当无法内部调剂时，由办公室进行招聘，并负责审核应聘人员条件和证明文件，应聘人员应提供县级以上医疗卫生部门出具的健康证明。

4.3.4经审核合格后，由办公室组织对应聘人员进行考试或考核。

4.3.5考试或考核合格后，发出试用通知，培训后上岗，经试用合格，正式录用并签订劳动合同。

部门负责人及高级技术职称人员的录用通知由总经理签发，其余人员由主管领导审批，办公室主任签发。

4.5培训

4.5.1办公室组织对各类人员进行相关知识的培训，不断提高员工的业务能力和质量意识，并保存培训记录。

4.5.2由办公室根据各部门岗位需要和市场、生产发展情况拟定各类人员的培训计划，报总经理批准。

4.5.3需要外出培训的由办公室提出申请，总经理批准后实施。

4.5.4办公室负责培训计划的实施。

4.5.4.1年末办公室汇总公司的实际情况，提出下年度人员教育培训要求。

4.5.4.2办公室根据人力资源配备要求情况及上级主管部的指令性教育培训计划，编制公司下年度教育培训计划，经总经理批准后，按计划组织实施。

4.5.4.3公司职工教育培训主要内容：

a）新职工的岗位培训；

b）特殊岗位的专业技能培训；

c）人员调动的转岗培训；

d）各类专业人员的专业技术、统计技术、营销技能、管理技能及质量管理体系知识的教育培训；

e）国家医疗器械监督管理政策法规、规章及省食品药品监督管理部门对医疗器械的规定；

f）与企业经营有关的法律、法规、规章以及所经营商品相关的技术标准。

4.5.5各类培训班由办公室负责聘请授课教师，提供教室、实验场地、配齐教学设备、编写教材、组织命题与考核，成绩合格者颁发培训合格证或操作证书。

4.5.6新上岗人员、岗位变动人员及脱岗三个月以上的复工人员，由办公室组织进行职业道德、质量管理和专业技能及医疗器械法规规章的培训。

4.5.7有关法规、规章明确规定必须具有一定专业知识与操作技能才能确保符合要求的验证、内部质量审核等人员，需由各法定的专业管理部门培训，合格后颁证。

4.5.8经培训考核成绩不合格者，不准上岗工作。

应由办公室决定继续培训或转岗培训，培训合格取证后方能上岗工作。

4.6职工培训档案管理

4.6.1上级下发的职工教育培训文件，经总经理批阅转发执行实施后，由办公室存档。

4.6.2职工教育培训年度计划经总经理批准后，由办公室存档。

4.6.3各类培训班的《培训申请表》、《培训花名册》、《学员考勤表》、《学员成绩登记表》、学员考核答卷、培训班总结等，应由办公室主管人员审阅后存档。

4.6.4职工外出培训的有关档案和记录由办公室管理和存档。

5质量报告和记录

职工教育培训计划

培训花名册

学员考勤表

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XXXX有限公司

程序文件

顾客沟通和服务控制程序

文件分发号：

文件编号：

Q/GMKXZC（7.0）01版号：

A

拟制：

年月日

审核：

年月日

批准：

年月日

受控状态：

第1页共2页

1目的

加强与顾客沟通，了解顾客要求，向顾客提供满意的服务。

2范围

适用于对顾客要求的了解和服务及时对顾客投诉的处理。

3职责

3.1总经理对顾客补、退货投诉的处理进行审批。

3.2业务部负责与顾客沟通并完整记录顾客投诉，使顾客投诉能达成双方认可的结果。

4措施和方法

4.1顾客沟通

4.1.1业务部通过各种方式（电话、传真、会议、面谈、展销等）与顾客沟通，了解顾客需求。

4.1.2当顾客就商品事项进行咨询时，销售人员及其他相关人员应认真、热情、周到地为顾客服务，不得以任何理由拖延、拒绝。

4.1.3为更好地在商品销售前期与顾客进行沟通，业务部应准备好有关资料（如商品介绍、企业简介、产品服务等）以便顾客取阅。

4.1.4当顾客来访时，接待人员应热诚接待，周到服务，并充分了解顾客来访的目的及有关要求，尽量予以满足。

4.1.5在订单洽谈阶段及商品销售过程中，若发现顾客有变更的要求，应及时与顾客沟通，并将变更内容通知相关部门或人员。

4.1.6在沟通过程中发现重要的信息应及时记录。

4.2顾客反馈处理

4.2.1当顾客抱怨时，销售人员应认真记录，这些记录作为本公司改进服务的基础之一。

4.2.2当顾客对产品的功能、外观等提出意见时，有关部门应将意见汇总，反馈给供方，并将有关结果回复顾客。

4.2.3对顾客要求，业务部应及时给予回复，并使顾客满意。

4.2.4业务部内勤人员应将顾客的有关要求做好记录，并及时通知有关人员予以处理。

4.3顾客投诉处理

4.3.1业务部收到顾客投诉时，首先将投诉内容记录到“顾客投诉记录表”中，同时顾客提供生产厂家、商品名称、注册证号、销售人员姓名等资料，如果投诉问题不清楚或资料不足时，由质管部负责与顾客联络查清。

4.3.2如果投诉问题是短少时，业务部就投诉要求核实后填写“补货单”，经总经理审批后在下次发货时被给顾客，并填写被货跟踪单，经顾客签收后保存。

4.3.3如果投诉是整批质量问题，业务记录投诉内容，报总经理并将信息及时反馈供方，必要时通知该产品的顾客停止使用或销售，并由质管部针对顾客投诉的问题对该批产品的留样进行检验。

根据产品的检验结果决定该批产品的处理方式：

a）产品质量没问题的由业务部通知顾客继续使用或销售；

b）产品质量确有问题，必要时由业务部根据产品销售记录收回该批产品，收回的产品按《质量事故及不合格品控制程序》执行。

4.3.4若顾客要求退货时，经业务部确认后由仓库开具退库单，总经理审批后一联交财务结算。

4.3.5若因防护或交付商品质量及服务等原因造成顾客不满意而投诉时，由业务部记录，报总经理做出处理，把处理结果记录于“顾客投诉记录表”中，并就处理情况与顾客沟通。

4.3.6质管部根据顾客投诉，责成责任部门针对投诉问题制定纠正或预防措施，报总经理审批后实施，质管部对纠正或预防措施跟踪验证。

5质量记录

顾客投诉记录表第2页共2页

XXXX有限公司

程序文件

采购控制程序

文件分发号：

文件编号：

Q/GMKXZC（7.0）02版号：

A

拟制：

年月日

审核：

年月日

批准：

年月日

受控状态：

第1页共3页

1目的

对采购过程进行控制，确保采购商品符合规定要求。

2范围

适用于经营商品的采购。

3职责

3.1业务部、质管部负责对商品的供方进行质量保证能力的调查、评价和选择。

3.2业务部负责商品的供方的评价和选择及商品采购。

质管部门负责相应的质量检验和验证及记录的管理和保存。

3.3业务部负责编制《采购商品明细表》，并负责提出采购商品的质量要求及验收规定等。

3.4仓库负责采购商品的贮存和养护。

4管理内容及要求

4.1采购前的准备

4.1.1业务部根据《供方评定控制程序》评价供方的质量保证能力。

由总经理批准合格供方并确定合格供方名单。

4.1.2业务部根据《年度经营计划》、正常储备量及供方供货质量状况、交货信誉情况编制《年度采购计划》。

4.2商品采购文件

4.2.1业务部编制采购文件，经总经理批准后实施。

4.2.2采购人员就采购文件与供方洽谈达成一致，确定合同内容，经审批后，同供方签订采购合同。

内容主要包括：

a）产品名称、规格、型号、数量、价格、商标、供货日期、交运货方式和地点；

b）质量标准或验证方法、付款方式及售后服务；

c）产品的检验或验证方法、付款方式及售后服务；

d）违约责任及双方约定的其它事项等。

4.3采购合同的补充与更改

4.3.1当合同内容需补充时，由业务部与供方协商一致后，签订补充协议。

4.3.2当合同内容需更改时，由业务部与供方协商一致后，实施更改。

4.3.3合同执行

业务部采购人员根据采购合同，与供方沟通把各种物资采购到位，并及时办理有关手续，填写《植（介）入医疗器械购进记录表》。

4.3.4急需商品的采购

对急需商品，可不签订书面采购合同，但需明确提出采购商品要求。

4.4采购商品的检验或验证

4.4.1商品首次采购或大批量进货时，可由质管部到供方进行验证或要求其提供样品进行检验或验证，验证合格后，方可采购。

4.4.2当顾客有合同要求对供方提供商品进行验证时，由总经理进行协调，按合同要求进行验证，但本公司不能把顾客的验证作为对供方质量进行有效控制的依据，也不能免除本公司应提供合格商品的责任。

4.5商品的接收

4.5.3质管部按《进货验证控制程序》对采购商品进行检验和验证，对植（介）入医疗器械要查验供货商按照产品生产批次提供的加盖企业原印印章的医疗器械产品合格证明或检测报告。

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4.5.4采购商品在验收过程中，如发现不符合商品检验要求时，应由业务部按《质量事故及不合格品控制程序》进行。

4.5.5采购文件由办公室整理归档并按《记录控制程序》执行。

4.6商品的保管和发放

4.6.1商品的保管和发放由仓库保管员负责。

4.6.2商品验收入库后，仓库保管员应按《商品防护控制程序》的规定分类、分批次分别存放并登记入帐。

帐上应清楚登记经营单位、商品生产厂家、到货时间、数量、型号规格、生产批号、灭菌批号、商品有效期、产品注册号等。

要保持帐、卡、物相符。

4.7采购商品补救措施

当库存商品发现有变质、损坏及库存时间超期时，仓库保管员应及时通知本部门负责人，由质管部进行复验，以便采取补救措施。

4.8《植（介）入医疗器械购进记录表》和《一次性无菌产品购时记录表》保存期限不得少于产品寿命期。

其中植入后留在体内的，就设专用台帐永久保存。

5质量报告和记录

采购商品明细表

年度订货计划

采购合同

植（介）入医疗器械购进记录表

一次性无菌产品购进记录表

第3页共3页

XXXX有限公司

程序文件

供方评定控制程序

文件分发号：

文件编号：

Q/GMKXZC（7.0）03版号：

A

拟制：

年月日

审核：

年月日

批准：

年月日

受控状态：

第1页共2页

1目的

对供方进行评定考核，以确保供方长期稳定地提供符合质量要求、价格合理的商品。

2范围

适应于为本公司提供商品的供方评价及选择。

3职责

3.1业务部负责商品供方的评价选择及其合格供方评估档案和供货业绩管理，并与合格的供方签订供货合同。

3.2业务部、质管部负责对商品供方评价和选择。

3.3质管部负责商品供方供货商品质量检验和验证及记录的管理工作。

3.4总经理批准合格供方。

4管理内容及要求

4.1合格供方应具备的条件：

a）商品质量优良，满足商品技术标准的要求；

b）建立质量管理机构，质量保证能力充足；

c）商品数量、规格满足需要，交货及时，运输方便，价格合理，信守合同，服务优良；

d）效期内《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》、《营业执照》、《产品合格证》、形式试验报告（一年内）、卫生许可证、计量证。

4.2评价供方采用的方法：

a）对商品实物进行检验和验证；

b）组织人员到供方处进行质量保证能力的调查并进行现场评价；

c）查阅供方质量保证能力和商品信誉方面的见证材料；

d）索取盖有企业原印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》、《营业执照》、《产品合格证》的复印件。

4.3对商品供方的评价和选择

4.3.1业务部、质管部按本程序4.2款评价商品供方。

4.3.2由业务部汇总调查评价情况，填写《供方质量保证能力情况调查表》作为评价供方的依据。

4.3.3对选定的商品样品由质管部验收员按进货验收规程进行检验和验证，并将检验和验证结果填写《检验和验证报告单》。

必要时可送交法定检测部门检测，并将检测报告存入供方档案。

4.3.4由业务部汇集对商品供方的调查情况和商品检验和验证，写出《供方选择报告》报总经理审核批准。

可适量批量进货以进行检验和验证。

4.4商品的检验和验证

4.4.1按《进货验收控制程序》进行。

4.4.2由业务部与供方签订《质量保证协议书》或供货合同。

4.4.3每年由业务部和质管部对供方的供货质量、数量、服务态度，客户反映情况等评价一次，并将评价材料存入供方档案。

对于符合选择条件的供方在下年度继续履行质量保证协议书的要求，并签订新的供货合同。

对不符合供方条件的业务部负责填写《供方评价表》，经质管部、业务部会审，总经理批准。

批准后由业务部通知供方，终止供货。

5质量报告和记录

供方质量保证能力情况调查表

供方评价表

第2页共2页

XXXX有限公司

程序文件

进货验收控制程序

文件分发号：

文件编号：

Q/GMKXZC（7.0）04版号：

A

拟制：

年月日

审核：

年月日

批准：

年月日

受控状态：

第1页共2页

1目的

检验和验证商品质量，保证从合法渠道进货，按合同要求，使入库商品质量合格。

2范围

本程序适用于本公司所订购的所有商品的验收。

3职责

3.1业务部负责进货验收工作并负责提供订货合同及供方的证、照。

3.2质管部检验和验证人员负责质量验收工作。

3.3质管部部长负责验收过程中的组织、协调工作。

4管理内容及要求

4.1进货验收

4.1.1业务部根据计划，按《合格供方名单》与合格供方签订订货合同、质量保证协议。

4.1.2业务部接收商品，放入仓库指定的验收区，根据进货单、合格证明核对品名、数量、规格、发货单位、生产批号、灭菌批号、有效期、生产厂家等，填写验收通知单，通知验收人员进行质量验收。

4.1.3检验和验收合格，但对质量仍有疑问的，必要时送法法定认可的检测部门检测，如仍有问题报潍坊市食品药品监督管理局。

4.1.4进货验收规程检验和验证项目

a）产品标准、合同、质量保证协议、对植（介）入医疗器械和一次性使用无菌医疗器械，要查验供货商按照产品生产批次提供的加盖企业原印印章的医疗器械产品合格证明或检测报告；

b）加盖本企业印章的医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证、医疗器械产品