医疗器械临床试验质量管理规范.docx
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医疗器械临床试验质量管理规范
医疗器械临床试验质量管理规范
《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划
生育委员会委主任会议审议通过，现予公布，自 2016 年 6 月 1 日起施行。
第一章 总 则
第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保
证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条
例》，制定本规范。
第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。
本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，
以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。
第三条 本规范所称医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对
拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
第四条 医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。
第五条 省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。
卫生计生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。
食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门应当建立医疗器械临床试验质量管理信息通报
机制，加强第三类医疗器械、列入国家大型医用设备配置管理品目的医疗器械开展临床试验审
批情况以及相应的临床试验监督管理数据的信息通报。
第二章 临床试验前准备
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第六条 进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者
和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当超过可能出现的损害。
第七条 临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品设计（结构
组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求）和质量检验、动物试
验以及风险分析等，且结果应当能够支持该项临床试验。
质量检验结果包括自检报告和具有资
质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。
第八条 临床试验前，申办者应当准备充足的试验用医疗器械。
试验用医疗器械的研制应当
符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求。
第九条 医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行。
所选择的试验机构应当是经资质认定的医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安
全有效地进行临床试验的需要。
研究者应当具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，
并经过培训。
医疗器械临床试验机构资质认定管理办法由国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计
划生育委员会另行制定。
第十条 临床试验前，申办者与临床试验机构和研究者应当就试验设计、试验质量控制、试
验中的职责分工、申办者承担的临床试验相关费用以及试验中可能发生的伤害处理原则等达成
书面协议。
第十一条 临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。
列入需进行临床试
验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家食品药品监督管理总局的批准。
第十二条 临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备
案。
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接受备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药
品监督管理部门以及卫生计生主管部门。
第三章 受试者权益保障
第十三条 医疗器械临床试验应当遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的伦理准则。
第十四条 伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。
参与临床试验的各方应当按照试验中各自的职责承担相应的伦理责任。
第十五条 申办者应当避免对受试者、临床试验机构和研究者等临床试验参与者或者相关方
产生不当影响或者误导。
临床试验机构和研究者应当避免对受试者、申办者等临床试验参与者或者相关方产生不当
影响或者误导。
第十六条 申办者、临床试验机构和研究者不得夸大参与临床试验的补偿措施，误导受试者
参与临床试验。
第十七条 临床试验前，申办者应当通过研究者和临床试验机构的医疗器械临床试验管理部
门向伦理委员会提交下列文件：
（一）临床试验方案；
（二）研究者手册；
（三）知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料；
（四）招募受试者和向其宣传的程序性文件；
（五）病例报告表文本；
（六）自检报告和产品注册检验报告；
（七）研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件；
（八）临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述；
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（九）试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明；
（十）与伦理审查相关的其他文件。
伦理委员会应当秉承伦理和科学的原则，审查和监督临床试验的实施。
第十八条 在临床试验过程中发生下列情况之一的，研究者应当及时向临床试验机构的医疗
器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报申办者、报告伦理委员会：
（一）严重不良事件；
（二）进度报告，包括安全性总结和偏离报告；
（三）对伦理委员会已批准文件的任何修订，不影响受试者权益、安全和健康，或者与临
床试验目的或终点不相关的非实质性改变无需事前报告，但事后应当书面告知；
（四）暂停、终止或者暂停后请求恢复临床试验；
（五）影响受试者权益、安全和健康或者临床试验科学性的临床试验方案偏离，包括请求
偏离和报告偏离。
为保护受试者权益、安全和健康，在紧急情况下发生的偏离无法及时报告的，应当在事后
以书面形式尽快按照相关规定报告。
第十九条 临床试验过程中，如修订临床试验方案以及知情同意书等文件、请求偏离、恢复
已暂停临床试验，应当在获得伦理委员会的书面批准后方可继续实施。
第二十条 应当尽量避免选取未成年人、孕妇、老年人、智力障碍人员、处于生命危急情况
的患者等作为受试者；确需选取时，应当遵守伦理委员会提出的有关附加要求，在临床试验中
针对其健康状况进行专门设计，并应当有益于其健康。
第二十一条 在受试者参与临床试验前，研究者应当充分向受试者或者无民事行为能力人、
限制民事行为能力人的监护人说明临床试验的详细情况，包括已知的、可以预见的风险和可能
发生的不良事件等。
经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署姓名和日
期，研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期。
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第二十二条 知情同意书一般应当包括下列内容以及对事项的说明：
（一）研究者的姓名以及相关信息；
（二）临床试验机构的名称；
（三）试验名称、目的、方法、内容；
（四）试验过程、期限；
（五）试验的资金来源、可能的利益冲突；
（六）预期受试者可能的受益和已知的、可以预见的风险以及可能发生的不良事件；
（七）受试者可以获得的替代诊疗方法以及其潜在受益和风险的信息；
（八）需要时，说明受试者可能被分配到试验的不同组别；
（九）受试者参加试验应当是自愿的，且在试验的任何阶段有权退出而不会受到歧视或者
报复，其医疗待遇与权益不受影响；
（十）告知受试者参加试验的个人资料属于保密，但伦理委员会、食品药品监督管理部门、
卫生计生主管部门或者申办者在工作需要时按照规定程序可以查阅受试者参加试验的个人资料；
（十一）如发生与试验相关的伤害，受试者可以获得治疗和经济补偿；
（十二）受试者在试验期间可以随时了解与其有关的信息资料；
（十三）受试者在试验期间可能获得的免费诊疗项目和其他相关补助。
知情同意书应当采用受试者或者监护人能够理解的语言和文字。
知情同意书不应当含有会
引起受试者放弃合法权益以及免除临床试验机构和研究者、申办者或者其代理人应当负责任的
内容。
第二十三条 获得知情同意还应当符合下列要求：
（一）对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加临床
试验符合其自身利益时，也可以进入临床试验，但试验前应当由其监护人签名并注明日期；
（二）受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一名见证人在场，经过
详细解释知情同意书后，见证人阅读知情同意书与口头知情内容一致，由受试者或者其监护人
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口头同意后，见证人在知情同意书上签名并注明日期，见证人的签名与研究者的签名应当在同
一天；
（三）未成年人作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书，未成年人
能对是否参加试验作出意思表示的，还应当征得其本人同意；
（四）如发现涉及试验用医疗器械的重要信息或者预期以外的临床影响，应当对知情同意
书相关内容进行修改，修改的知情同意书经伦理委员会认可后，应当由受试者或者其监护人重
新签名确认。
第二十四条 知情同意书应当注明制定的日期或者修订后版本的日期。
如知情同意书在试验
过程中有修订，修订版的知情同意书执行前需再次经伦理委员会同意。
修订版的知情同意书报
临床试验机构后，所有未结束试验流程的受试者如受影响，都应当签署新修订的知情同意书。
第二十五条 受试者有权在临床试验的任何阶段退出并不承担任何经济责任。
第四章 临床试验方案
第二十六条 开展医疗器械临床试验，申办者应当按照试验用医疗器械的类别、风险、预期
用途等组织制定科学、合理的临床试验方案。
第二十七条 未在境内外批准上市的新产品，安全性以及性能尚未经医学证实的，临床试验
方案设计时应当先进行小样本可行性试验，待初步确认其安全性后，再根据统计学要求确定样
本量开展后续临床试验。
第二十八条 医疗器械临床试验方案应当包括下列内容：
（一）一般信息；
（二）临床试验的背景资料；
（三）试验目的；
（四）试验设计；
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（五）安全性评价方法；
（六）有效性评价方法；
（七）统计学考虑；
（八）对临床试验方案修正的规定；
（九）对不良事件和器械缺陷报告的规定；
（十）直接访问源数据、文件；
（十一）临床试验涉及的伦理问题和说明以及知情同意书文本；
（十二）数据处理与记录保存；
（十三）财务和保险；
（十四）试验结果发表约定。
上述部分内容可以包括在方案的其他相关文件如研究者手册中。
临床试验机构的具体信息、
试验结果发表约定、财务和保险可以在试验方案中表述，也可以另行制定协议加以规定。
第二十九条 多中心临床试验由多位研究者按照同一试验方案在不同的临床试验机构中同期
进行。
其试验方案的设计和实施应当至少包括以下内容：
（一）试验方案由申办者组织制定并经各临床试验机构以及研究者共同讨论认定，且明确
牵头单位临床试验机构的研究者为协调研究者；
（二）协调研究者负责临床试验过程中各临床试验机构间的工作协调，在临床试验前期、
中期和后期组织研究者会议，并与申办者共同对整个试验的实施负责；
（三）各临床试验机构原则上应当同期开展和结束临床试验；
（四）各临床试验机构试验样本量以及分配、符合统计分析要求的理由；
（五）申办者和临床试验机构对试验培训的计划与培训记录要求；
（六）建立试验数据传递、管理、核查与查询程序，尤其明确要求各临床试验机构试验数
据有关资料应当由牵头单位集中管理与分析；
（七）多中心临床试验结束后，各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结，连同
病历报告表按规定经审核后交由协调研究者汇总完成总结报告。
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第五章 伦理委员会职责
第三十条 医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由 5 名委员组成，包括医学专业人员、
非医学专业人员，其中应当有不同性别的委员。
非医学专业委员中至少有一名为法律工作者，
一名为该临床试验机构以外的人员。
伦理委员会委员应当具有评估和评价该项临床试验的科学、
医学和伦理学等方面的资格或者经验。
所有委员应当熟悉医疗器械临床试验的伦理准则和相关
规定，并遵守伦理委员会的章程。
第三十一条 医疗器械伦理委员会应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》伦理准则和食品
药品监督管理部门的规定，建立相应的工作程序并形成文件，按照工作程序履行职责。
伦理委员会中独立于研究者和申办者的委员有权发表意见并参与有关试验的表决。
第三十二条 伦理委员会召开会议应当事先通知，参加评审和表决人数不能少于 5 人，作出
任何决定应当由伦理委员会组成成员半数以上通过。
研究者可以提供有关试验的任何方面的信息，但不应当参与评审、投票或者发表意见。
伦理委员会在审查某些特殊试验时，可以邀请相关领域的专家参加。
第三十三条 伦理委员会应当从保障受试者权益的角度严格审议试验方案以及相关文件，并
应当重点关注下列内容：
（一）研究者的资格、经验以及是否有充分的时间参加该临床试验。
（二）临床试验机构的人员配备以及设备条件等是否符合试验要求。
（三）受试者可能遭受的风险程度与试验预期的受益相比是否合适。
（四）试验方案是否充分考虑了伦理原则，是否符合科学性，包括研究目的是否适当、受
试者的权益是否得到保障、其他人员可能遭受风险的保护以及受试者入选的方法是否科学。
（五）受试者入选方法，向受试者或者其监护人提供的有关本试验的信息资料是否完整、
受试者是否可以理解，获取知情同意书的方法是否适当；必要时，伦理委员会应当组织受试人
群代表对资料的可理解程度进行测试，评估知情同意是否适当，评估结果应当书面记录并保存
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至临床试验结束后 10 年。
（六）受试者若发生与临床试验相关的伤害或者死亡，给予的治疗和保险措施是否充分。
（七）对试验方案提出的修改意见是否可以接受。
（八）是否能够在临床试验进行中定期分析评估对受试者的可能危害。
（九）对试验方案的偏离可能影响受试者权益、安全和健康，或者影响试验的科学性、完
整性，是否可以接受。
第三十四条 多中心临床试验的伦理审查应当由牵头单位伦理委员会负责建立协作审查工作
程序，保证审查工作的一致性和及时性。
各临床试验机构试验开始前应当由牵头单位伦理委员会负责审查试验方案的伦理合理性和
科学性，参加试验的其他临床试验机构伦理委员会在接受牵头单位伦理委员会审查意见的前提
下，可以采用会议审查或者文件审查的方式，审查该项试验在本临床试验机构的可行性，包括
研究者的资格与经验、设备与条件等，一般情况下不再对试验方案设计提出修改意见，但是有
权不批准在其临床试验机构进行试验。
第三十五条 伦理委员会接到医疗器械临床试验的申请后应当召开会议，审阅讨论，签发书
面意见、盖章，并附出席会议的人员名单、专业以及本人签名。
伦理委员会的意见可以是：
（一）同意；
（二）作必要的修改后同意；
（三）不同意；
（四）暂停或者终止已批准的试验。
第三十六条 伦理委员会应当对本临床试验机构的临床试验进行跟踪监督，发现受试者权益
不能得到保障等情形，可以在任何时间书面要求暂停或者终止该项临床试验。
被暂停的临床试验，未经伦理委员会同意，不得恢复。
第三十七条 伦理委员会应当保留全部有关记录至临床试验完成后至少 10 年。
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第六章 申办者职责
第三十八条 申办者负责发起、申请、组织、监查临床试验，并对临床试验的真实性、可靠
性负责。
申办者通常为医疗器械生产企业。
申办者为境外机构的，应当按规定在我国境内指定
代理人。
第三十九条 申办者负责组织制定和修改研究者手册、临床试验方案、知情同意书、病例报
告表、有关标准操作规程以及其他相关文件,并负责组织开展临床试验所必需的培训。
第四十条 申办者应当根据试验用医疗器械的特性，在经资质认定的医疗器械临床试验机构
中选择试验机构及其研究者。
申办者在与临床试验机构签署临床试验协议前，应当向临床试验
机构和研究者提供最新的研究者手册以及其他相关文件，以供其决定是否可以承担该项临床试
验。
第四十一条 研究者手册应当包括下列主要内容：
（一）申办者、研究者基本信息；
（二）试验用医疗器械的概要说明；
（三）支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价；
（四）试验用医疗器械的制造符合适用的医疗器械质量管理体系要求的声明。
第四十二条 申办者在组织临床试验方案的制定中不得夸大宣传试验用医疗器械的机理和疗
效。
第四十三条 在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对研究
者手册以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委
员会审查同意。
第四十四条 申办者应当与临床试验机构和研究者就下列事项达成书面协议：
（一）按照相关法律法规和临床试验方案实施临床试验，并接受监查、核查和检查；
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（二）遵循数据记录和报告程序；
（三）保留与试验有关的基本文件不少于法定时间，直至申办者通知临床试验机构和研究
者不再需要该文件为止；
（四）申办者得到伦理委员会批准后，负责向临床试验机构和研究者提供试验用医疗器械，
并确定其运输条件、储存条件、储存时间、有效期等；
（五）试验用医疗器械应当质量合格，具有易于识别、正确编码以及贴有“试验用”的特殊
标识，并按照临床试验方案要求进行适当包装和保存；
（六）申办者应当制定临床试验质量控制相关的标准操作规程，如试验用医疗器械的运输、
接收、储存、分发、处理、回收等，供临床试验机构和研究者遵循。
第四十五条 申办者对试验用医疗器械在临床试验中的安全性负责。
当发现可能影响受试者
安全或者试验实施可能改变伦理委员会对继续试验的批准情况时，申办者应当立即通知所有临
床试验机构和研究者，并作出相应处理。
第四十六条 申办者决定暂停或者终止临床试验的，应当在 5 日内通知所有临床试验机构医
疗器械临床试验管理部门，并书面说明理由。
临床试验机构医疗器械临床试验管理部门应当及
时通知相应的研究者、伦理委员会。
对暂停的临床试验，未经伦理委员会同意，不得恢复。
临
床试验结束后，申办者应当书面告知其所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
第四十七条 申办者应当保证实施临床试验的所有研究者严格遵循临床试验方案，发现临床
试验机构和研究者不遵从有关法律法规、本规范和临床试验方案的，应当及时指出并予以纠正；
如情况严重或者持续不改，应当终止试验，并向临床试验机构所在地省、自治区、直辖市食品
药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局报告。
第四十八条 申办者应当为发生与临床试验相关的伤害或者死亡的受试者承担治疗的费用以
及相应的经济补偿，但在诊疗活动中由医疗机构及其医务人员过错造成的损害除外。
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第四十九条 申办者应当对临床试验承担监查责任，并选择符合要求的监查员履行监查职责。
监查员人数以及监查的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的临床试验机构数目。
第五十条 监查员应当有相应的临床医学、药学、生物医学工程、统计学等相关专业背景，
并经过必要的培训，熟悉有关法规和本规范，熟悉有关试验用医疗器械的非临床和同类产品临
床方面的信息、临床试验方案及其相关的文件。
第五十一条 监查员应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程，
督促临床试验按照方案实施。
具体职责包括：
（一）在试验前确认临床试验机构已具有适当的条件，包括人员配备与培训符合要求，实
验室设备齐全、工作情况良好，预期有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验要求。
（二）在试验前、中、后期监查临床试验机构和研究者是否遵循有关法规、本规范和临床
试验方案。
（三）确认每位受试者在参与临床试验前签署知情同意书，了解受试者的入选情况以及试
验的进展状况；对研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗
漏做出纠正等，应当清楚、如实记录；对修订的知情同意书，确认未结束临床试验流程并受影
响的受试者重新签署。
（四）确认所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致；所有错误或者遗漏均已改正或
者注明，经研究者签名并注明日期；每一试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、治疗效
果等均应当确认并记录。
（五）确认受试者退出临床试验或者不依从知情同意书规定要求的情况记录在案，并与研
究者讨论此种情况。
（六）确认所有不良事件、并发症和其他器械缺陷均记录在案，严重不良事件和可能导致
严重不良事件的器械缺陷在规定时间内作出报告并记录在案。
（七）监查试验用医疗器械样品的供给、使用、维护以及运输、接收、储存、分发、处理
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与回收。
（八）监督临床试验过程中相关设备的定期维护和校准。
（九）确保研究者收到的所有临床试验相关文件为最新版本。
（十）每次监查后应当书面报告申办者，报告应当包括监查员姓名、监查日期、监查时间、
监查地点、监查内容、研究者姓名、项目完成情况、存在的问题、结论以及对错误、遗漏做出
的纠正等。
第五十二条 申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和
经验的核查员对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案的要求。
核查可以作为申办者临床试验质量管理常规工作的一部分，也可以用于评估监查活动的有
效性，或者针对严重的或者反复的临床试验方案偏离、涉嫌造假等情况开展核查。
第五十三条 核查员应当根据临床试验的重要性、受试者数量、临床试验的类型以及复杂性、
受试者风险水平等制定核查方案和核查程序。
第五十四条 对于严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷，申办者应当在获知后
5 个工作日内向所备案的食品药品监督管理部门和同级卫生计生主管部门报告，同时应当向参
与试验的其他临床试验机构和研究者通报，并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床
试验机构的伦理委员会。
第五十五条 申办者若采用电子临床数据库或者远程电子临床数据系统，应当确保临床数据
的受控、真实，并形成完整的验证文件。
第五十六条 对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前已制定文件，明确协调研
究者和其他研究者的职责分工。
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第五十七条 对于多中心临床试验，申办者应当按照临床试验方案组织制定标准操作规程，
并组织对参与试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用医疗器械使用和维护的培训，确保
在临床试验方案执行、试验用医疗器械使用方面的一致性。
第五十八条 在多中心临床试验中，申办者应当保证病例报告表的设计严谨合理，能够使协
调研究者获得各分中心临床试验机构的所有数据。
第七章 临床试验机构和研究者职责
第五十九条 临床试验机构在接受临床试验前，应当根据试验用医疗器械的特性，对相关资
源进行评估，以决定是否接受该临床试验。
第六十条 临床试验机构应当按照与申办者
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