9000 Internal Auditor Training.docx
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9000InternalAuditorTraining
Skyway（Dongguan）MonitorFactory
ISO9000InternalAuditorTrainin
TrainingMaterial
PreparedBy:
JonesJiangTrainingSectionPersonnelDepartment
Aug.18,2000
目錄
ISO9001系列標准簡價
ISO9001條文釋義
質量體系文件與結構
內部質量體系審核
審核員的要求
企業已執行ISO9000中常見的不是
質量體系認証
習題與案例
第一章ISO9000系列標准簡介
1.引言
ISO9000系列標准是由若干個質量保証標准組成的.這套標准由國際標准化組織（InternationalOrganizationforStandardization簡稱ISO）制定,這套標准被稱為模式和指南,目前已被歐洲采納為歐洲標准（EuropeanStandards）,并被許多國家采納為國家標准.
盡管這套標准中的一部分以指南的形式出現,但還是把它們統稱為標准.
2.標准化
國家及國際標准通常是由標准的使用者自己編制的標准演變而來的,國家或國際標准化組織隨后釆納了這些標准的主要內容.一般說標准化組織是相對獨立的,除非政府另有要求外,符合標准并不是強制性的,當然顧客有要求時也必須考慮.建立標准要花費較長的時間,同樣標准的換版也可能經曆一段時間.ISO9000系列標准第一版于1987年頒布,1994年換版,預計在2000年之前會有更完善的版本問世.
3.曆史
ISO9000系列標准代表了國際質量體系標准的最新發展,這套標准在國際上得到了廣泛承認并被90多個國家采納為國家標准.這套標准廣為運用于國際貿易交往中,如美國和日本,歐共體所有國家及歐洲自由貿易區.
第一個質量保証體系標准是1959年發布的美國軍用標准MILQ9858.從那以后,基于相同要領的各種質量體系標准不斷發展起業,直到1987年ISO9000系列標准問世.質量體系標准的發展演變如下:
MIL-Q-9858（美國軍用標准）1959年
AQAP（聯合質量保証出版物）1969年
10CFR50（核工業聯合導則）1970年
ANSIN45.2（美國國家標准協會）1971年
ASMEBoilerandPressureVesselCode（美國機械工程師協會）1971年
CSAZ299（加拿大標准協會） 1975年
BS5750Part1.2and3（英國標准協會） 1979年
ISO9000-Series（國際標准化組織）1987年
ISO9000系列標准的出現將有助于—
統一國際間各國的質量管理/質量保証標准
幫助整體產業體制的改善
降低質量檢驗頻率及費用
根據ISO9000系列標准的要求建立質量體系是出于下列原因
歐洲共同巿場的成立
降低非關稅貿易障礙
順應世界潮流與客戶的要求,邁向國際化
提高質量管理與技術水平
配合政府推行國家質量標准
4.標准
ISO9000系列標准由5個核心標准組成,它們是:
--ISO9000質量管理和質量保証標准-選擇和使用指南
--ISO9001質量體系—設計/開發,生產,安裝和服務的質量保証模式
--ISO9002質量體系—生產/安裝和服務的質量保証模式
--ISO9003質量體系—最終檢驗和試驗的質量保証模式
--IS09004質量管理和質量體系要素—指南
ISO8402—質量管理和質量保証術語,定義了在ISO9000系列標准中使用的質量術語和概念
ISO9001,9002,9003作為模式,包含了一套適用于合同環境下的第二方評審和/或第三方審核質量體系的要求.它們也可以用于內部質量管理,例如內審和管理評審.
ISO9000和ISO9004兩個標准作為指南,前者為這套標准的選擇和使用提出了指導,后者向管理者展示了如何建立一個有效的質量體系.
4.1.ISO9000
ISO9000的第一條範圍和適用領域中指出:
這一國際標准的目的是:
A）闡明基本質量要領之間的差別和相互關系（……）
B）為質量體系系列標准的選擇和使用提供指南,包括用于內部質量管理目的（ISO9004）和用于外部質量保証目的（ISO9001,ISO9002,ISO9003）（……）
標准包含了與質量有關的三個主要目標的基本概念,它們是:
1）不斷滿足客戶明確的和隱含的需要
2）管理者的信心
3）客戶的信心
ISO9000標准為合同環境和非合同環境兩種條件下的使用提供了指南,它將有助于企業實施其質量體系.
4.2.ISO9001,ISO9002,ISO9003
ISO9001的第一條範圍和適用領域中指出:
本標准規定了對質量體系的要求,用于在雙方合同中要求供方証實其設計和提供產品的能力時.本標准規定的要求,主要為防止從設計到服務的所有階段中出現不合格.
ISO9001包括了從設計開發,釆購,生產到安裝和服務的二十個要素或質量體系要求”.
ISO9002包括了從釆購,生產;到安裝和服務的十九個要素或質量體系要求”實際上,除設計開發外,ISO9002與ISO9001的要求完全相同.
因此可以說ISO9001和ISO9002具有相同的要求水平,而不像87版本第一個標准的要求要比其它的更多.
ISO9003僅包括了生產試驗的十六個要素或質量體系要求”,ISO9003的要求比ISO9001和ISO9002要低.
4.3.ISO9004
ISO9004的第一條範圍和適用領域”中指出:
標准闡述了一套基本要素,應用這些要素可建立和實施質量管理體系.
企業應根據巿場情況,產品類型,生產特點,消費者需要等具體情況來選擇相應的要素和釆用這些要素的程序.
該標准對ISO9001,9002,9003或的一些要求給出了更詳細的信息和說明.該標准同時介紹了質量成本和營銷質量,它為建立滿足ISO9000系列標准要求的質量體系提供了很好的指南.
5.ISO9000系列標准已經在全球被當作進行產品符合性評價的質量體系要求基礎.據報道截止1993年10月,全球已至少有45000家公司的質量體系已注冊符合ISO9000系列標准.
ISO制定的技術標准期望反映當代新技術水平,負責開發和維護這套標准的ISO技術組織ISOTC/176每五年至少要再版一次.根據ISO成員國的意見,ISO9000系列的核心標准在1994年7月1日進行了再版.
新版標准與87版比較在根本方法和結構方面未做改變,而是強調了適用性.雖然變化不大,但也反映了質量領域的進步與經驗.例如,在語言和術語方面的改進使其減少87版本中濃重的制造業的色彩.
6.補充標准
ISO9000系列標准具有通用性,沒有限定于任何特定的工業領域,而是適用于各種商業和產品領域,包括服務.ISO將產品定義為:
硬件
軟件
服務
流程性材料
由于ISO9000系列標准源于制造業并反映了制造業的特點,固此對一些特殊領域不斷開發出補充標准.這些補充標准在其適用領域同樣具有通用性,并比ISO9001,9002和9003更適用于其領域.
這些標准為:
質量管理和質量保証標准:
ISO9000-2ISO9001,9002,9003的實施指南
ISO9000-3ISO9001在軟件開發供應商和維護中的指南
ISO9000-4可信性大綱管理指南
質量管理和質量體系要素:
ISO9004-2服務指南
ISO9004-3流程性材料
ISO9004-4質量改進指南
質量體系審核指南
ISO10011-1審核
ISO10011-2質量體系審核員的資格標准
ISO10011-3審核工作的管理
測量設備的質量保証要求
ISO10012-1測量設備的計量確認體系
其它指南
ISO10013質量手冊編制指南
7.行業計划
許多商號組織表達了對其行業制定特定標准的需求.一方面,標准化組織和授權當局不想制定更多的質量保証標准;另一方面,制定行業計划或對特定工業領域進行解釋的需求在不斷地被接受.
在這方面英國走在了前面,如他們已經制定了以下一些行業計划（Scheme）
--倉儲行業計划
-運輸,貯存和發運計划
-印刷業行業計划
-軟件質量管理體系,結構和認証指南（TickIT-軟件行業計划）
-食品和軟飲料行業質量體系
-社會保障機構
-化工產品業使用指南
-BS5750/第二部分/ISO9002/歐洲標准在教育和培訓中的實施指南說明
-技術服務組織
-電子計算機系統設備維修服務組織
-直接接觸醫藥產品的包裝材料制造
-藥品原料的制造
-管理咨詢指南
一些歐洲商業和貿易組織了經制定了ISO9000系列說明,例如CEFIC-EN29001-ISO9001,化學工業的使用指南.
8.結論
從1987年以來,ISO9000系列質量管理和質量保証標准已經成了國際商業和貿易的重要工具,甚至輿論界也越來越受ISO9000系列標准的影響.
這些標准在未來無疑將保持其地位和重要性,尢其是在貿易服務領域,環境和安全也將更加受到關注.
第二章ISO9001條文釋義
1.引言
本章將介紹ISO9001標准的基本要求,必須結合ISO9001標准一起學習.
ISO9001標准細分為20條款,大多數條款具有分條款,每條分條款到少包含一個要求.企業的類型不同,滿足這些要求的系統方法也各異.重要的是開發適應于自已體系的方案來滿足標准提出的要求,切忌生搬硬套別人的做法而引起不必要的失誤.
2.管理職責
2.1質量方針
標准要求
供方最高管理階層應制定質量方針并形成文件
應制定質量目標和作出質量承諾,并形成文件.
質量方針應考慮到供方的組織目標以及客戶的需求和期望.
質量方針應為各級人員理解,實施和維持.
解釋:
質量方針是由供方最高管理階層正式頒布的總的質量宗旨和質量方向.質量目標應反映出與產品的適用性,性能,安全性,可靠性等關鍵質量要素有關的目標.質量承諾則表明了對產品的質量水平向客戶作出的保証.制定質量方針時應考慮到如何滿足客戶的需求和期望.質量方針應為各級人員理解,實施和維持,為了達到這一目的,除了通過宣傳和培訓外,更需要通過充分的體系文件規定和體系的有效運行來實現.
2.2.組織
標准要求:
對所有從事對質量有影響工作的人員規定其職責,職權和相互關系.
對需要獨立行使權力從事預防,確認,改進,驗證,控制等質量活動的人員,尤其要明確規定其職責,職權和相互關系.
明確規定驗証要求,提供適當的資源和經過培訓的人員開展內部質量審核等各項質量驗証活動.
指派供方管理階層的一位成員作為管理代表.
解釋:
可以通過質量職能分配,各級人員的質量責任制等手段對人員的職責,職權和相互關系進行規定.可以采用組織機構圖,質量管理組織體系文件等加以表述.通常在質量手冊中只對中層以上的管理人員,各職能部門和需要獨立行使權力的授權人員的職責,職權和相互關系進行規定.但體系文件必須能確保各級人員清楚各自的職責範圍和如何進行信息反饋.適當的資源驗証人員包括了有關資格,對各種標准的認識;實施包括檢驗,試驗和驗証等各種驗証活動安排;生產,檢驗,試驗設備的能力;文件化的各種程序;獲得質量記錄的方式等.
管理代表的人選及職責應考慮以下几個方面:
管理代表的職責
確保已根據國際標准的要求建立,實施和維持了質量體系;就質量體系運行的情況直接向管理階層報告以便于進行管理評審和改進;就企業的質量體系與外部機構進行聯系.
管理代表的身份:
在94版中,要求管理代表必須是供方管理階層的成員.這就要求管理代表應經授權,具有一定的資格和職權以保証能勝任所擔任的工作.在通常情況下,管理代表是供方的質量體系負責人.不建議由供方的最高管理者兼任管理代表.同時,管理代表可以兼有質量管理和質量保証方面的其它職務.
2.3.管理評審
標准要求:
供方管理者應定期對質量體系進行評審,以確保體系的持續適用和有效,并應該保存評審的記錄.
解釋:
“供方管理者”應為最高領導或其委派的負有質量責任的代表.評審的目的是對質量體系的適用性和有效性作出評價.對在體系運行過程中暴露出的問題（包括生產過程中出現的質量問題以及通過客戶意見反饋到的質量信息）,進行分析,研究,制定并執行相應的糾正和預防措施以防止類似的質量問題的重復發生.
有關定期的頻次,在ISO9002-2有如下描述:
通常情況下,每年進行一次管理評審較為適宜,但這一時間間隔不是強制性的”.企業在具體實施時,可以參照本文所提及的參考間隔時間進行.
3.質量體系
標准要求:
建立并維持文件化的一體系
編制質量手冊和有關的質量體系程序文件
有效的實施所建立的質量體系.
（程序文件要與標准,質量手冊相一致.質量策划要滿足客戶的要求.質量體系要有可操作性,并與運作相一致.最高管理者應按一定時間間隔對質量體系進行管理評審）
解釋:
這一要素的要求是供方建立,初稿和維持文件化的質量體系.什是質量體系?
質量體系是用來實施質量管理的組織結構.有關的程序文件和相應的各種資源.所有這些,都應該在質量文件（儲如質量手冊中）予以闡述.
在文件化的質量體系中必須包括ISO9000標准中的有關要求.當然,對各相關要素的具體要求則應該根據企業的實際情況來進行規定（即,要考慮實際的可行性）.但是,應該注意的是,必須保証質量體系能對所有與質量有關的活動進行適當和持續的控制.
在94版的標准中,在這一方面的重點已經從僅僅考慮糾正措施轉到了重視預防措施方面.
相關的程序文件必須規定對質量有影響的各種活動的初稿標准和目標.文件化的書面程序的具體規定應根據工序的復雜程度,所要求的專業技能等級以及所能接受的培訓的種類和範圍而定.應該指出的是,有關培訓方面的要求也可以在正式文件中予以詳盡的規定.很明顯,從管理角度上講,也應該對有關的培訓需求進行相應的可行性分析.
質量策划
對于新產品或新工序,或當現行產品或工序發生重大變化時,則特別需要制定質量計划.
質量計划可以以文件的形式出現,其中應該規定在質量體系中沒有包括的與客戶特殊質量要求有關的各種活動.質量計划應該規定在質量體系中沒有包括與客戶特殊質量要求有關的各種活動.質量計划應該是供方文件化的質量體系的一個組成部分,因此必須按文件管理的有關程序進行控制.
質量手冊.質量手冊是質量體系的主要文件之一,通常將質量手冊作為質量體系的總綱.在質量手冊中覆蓋ISO9000標准的各個要素要求并應規定體系文件的大致結構,包含或引述形成質量體系的書面程序.質量體系可以由几個層次的文件構成,可以以總的質量手冊為綱,并由若干個質量程序文件共同構成完整的質量體系.程序文件.程序文件也稱作質量手冊的支持性文件.應該根據ISO9000標准要素的要求,針對各個要素的實施細節,制定相應的執行文件.在制定程序文件時,即要考慮到滿足標准的要求,又要結合企業的具體情況保証文件的可操作性.同時,文件編制時應充分考慮工作的復雜性,所用的方法以及初稿這些工作所需的技能和相關的培訓.
質量計划.質量計划應符合企業質量體系的全部要求并可以操作的方式形成文件.為了滿足產品,項目或合同的具體要求,質量計划應考慮到以下活動:
A.質量計划的准備
B.確定并配備為達到所要求的質量所需的控制手段,生產和檢測設備,工裝以及各種資源和技能要求.
C.確保設計,生產工序,安裝,服務,檢驗和試驗程序與應用文件的一致性;
D.必要時,更新質量控制,檢驗和試驗技術,包括開發新的儀器設備
E.確定所有的測量要求,包括超出現有技術水平但在足夠時限內能開發的測量能力.
F.確定在產品形成的適宜階段所需的適當的驗証活動
G.對所有的特性和要求,包括含有主觀因素的要求,規定驗收標准.
H.確定和准備質量記錄.
I.質量體系文件應具有可操作性,并與實際運行一致.
4.合同評審
標准要求:
ISO9000:
1994版標准中明確提出應制定并執行合同評審和協調評審活動的書面程序.
必須有証據表明報價,合同和主要問題已經過評審并被接受,合同一詞不僅適用于正式的法律文件,也適用于其它書面或口頭達成的含有客戶要求的訂單,報價或任何文件,如技術協議.
合同或主要問題中與投標中不一致要求都已到解決.
企業有能力滿足合同或主要問題的要求.
規定進行合同更改的方法并保証更改的內容正確的傳遞給質量體系內的各相關職能部門.
保存合同評審記錄.
（合同修改經供需雙方確認.修改之內容應及時正確地傳遞給生產部門.合同之文本,.賃証依據,修改之記錄應統一保存.在大宗的合同和復雜性高的合同評審而對一般合同不進行合同評審.修改后,應有用書面報告形式送各部門.用電話.傳真.變更的合同應有記錄和保存.）
解釋:
合同評審是合同簽訂前供方實施的質量體系活動,目的在于保証合同條款中的質量要求規定的合理,明確,各種必要的文件齊全.以及供方有能力滿足這些要求.
合同評審程序中闡明合同評審的目的和要求,保証各有關職能部門都參與了對合同中相關條款的評審,所有的合同在正式簽訂前都經過了評審并以接受,建立了與客戶之間的溝通和接口渠道規定了對合同進行修改及合同修改的信息在企業組織內部的正確和可靠傳遞.
合同評審的重點是有關質量和質量保証方面的要求,應該考慮到以下几個方面:
Ø產品的技術與相關的規範,標准的規定
Ø相關的設計評審,工序監督的規定
Ø偏離合同要求時有關事項的處理規定
Ø完工,交付時的檢驗規定
Ø有關質量責任方面的規定.
供方必須保証有能力生產符合客戶要求的產品,其中包括按規定的交付期交貨.如果合同中的規定與詢價過程中的有關規定不完全一致,則應該在合同評審文件中有書面材料証實這些不同之處已經得到解決并經過確認.
在合同評審活動中,如果技術條款由總部進行評審,而制造單位或庫房只是負責交付產品時,合同評審活動仍很重要,在這種情況下,具體的合同執行單位應考慮到產品的庫存量,以及能否按其按量完成生產任務.
5.設計控制
標准要求:
Ø制定并執行產品設計的控制和驗証程序
Ø准備各個設計和開發計划,在計划中對設計和開發活動進行分配,指派具備資格的人員去完成這些活動的進展而更新;規定介入設計過程的不同部門之間在組織上,技術上的接口,將必要的信息寫成文件,予以傳遞并定期進行評審.
Ø標識出對設計輸入及其相關法規的要求,形成文件,并應評審這些要求是否適當.設計輸入活動應結合合同評審的有關結果進行.
Ø設計輸出應形成文件并能針對設計輸入的要求進行驗証和確認.
Ø在設計過程的適當階段,應計划并實施設計結果的正式書面評審
Ø在設計過程的適當階段,應對各設計階段的輸出進行驗証以保証滿足各設計輸入階段的要求
Ø實施設計確認以保証產品符合規定的客戶需求/或有關規定
Ø做好設計更改和相關審批方面的控制.
（對每一項設計開發活動要有記錄,規定設計實施的職責,隨設計的實施進度要求修改設計計划.設計和開發委派具有一定資格的人員來完成,并且要配備足夠的資源.參與設計過程之人員（不同部門）應規其職責和銜接的方法,并且要將必要的信息索引入文件,專業資格人員進行協調.設計時規定與產品相關之設計參數.要引入至文件.定位不可過高.設計輸出之前必須進行審核,并且要設計主管的批准.在設計之適當階段,應該對設計結果進行評審并形成文件.參與設計評審之人員應包括被評審的設計部門代表.必要時應邀請專業技術人員參與.在設計的適當階段,應進行設計驗証確保設計輸出滿足設計輸入的要求.設計驗証成功后就進行設計確認,以保証產品符合規定之要求.設計更改糾正應根據相關人員批准并引入文件.設計過程:
總則→計划→接口→輸入→輸出→評審→驗証→確認→修正）
解釋:
設計技術規範可以是法定文件或客戶要求.但是出于巿場開發的需求,供方的巿場開發部門應制定產品的正式要求.對于“定型”產品而言,巿場開發部門的輸入信息則特別重要,因為隨著時間的推移,客戶的需求也可能有相應的變更.
供方應准備設計和開發計划.該計划是合同或產品質量計划的一個組成部分,也可以把它看成是產品設計開發這一任務的質量計划.質量計划是針對特定的產品,服務,合同或項目,規定專門的質量措施,資源和活動順序的文件.計划中應規定各種責任并包括設計評審和設計驗証在內,貫穿整個設計開發階段的每項活動的要求.并且隨著設計開發的進展,該計划也應予以調整.
也就是說,以設計各階段的設計輸入和驗証信息來源于多個部門時,明確各部門的職責和職權以及相互之間的義務和聯絡方式,即,規定出“誰,在什么時侯,做什么工作”,包括評審和審批活動,對于具體的（工程項止目也可以將其包括在質量計划中.計划的復雜性可基于開發工作的復雜性和開發的範圍以及標准化的程度而定.
供方應對設計輸入信息進行評審,以保証對包括安全性和操作性等各個方面都予以了充分的考慮.應注意以下事項:
Ø必須保存設計輸入和設計評審的記錄.
Ø應該規定與合同評審活動有關的組織接口問題.
Ø設計輸出文件發布前須經過供方有關負責人員進行審批.
Ø設計評審完全是個技術性的問題,應考慮到在產品本身和加工過程中可能出現的問題和不適應性.
設計評審記錄應清楚地表明至少考慮了以下几個方面:
Ø客戶的需求
Ø產品技術要求,包括可靠性,可保養性等
Ø工序能力,包括輸出能力,檢驗能力,儲存和包裝等.
應制定設計驗証計划（在質量計划中予以規定）并由具備資格的人員根據文件規定實施驗証工作.標准要求進行設計確認,所以必須有在規定條件下所實施的操作性,持續性和安全性等方面的証據.証據（試驗/評估）的數量則與供方標識出的風險程度有關.
6.文件和資料的控制
標准要求:
Ø制定并保持文件和資料的書面控制程序.適用時,文件和資料包括外部的標准以及客戶的圖紙.
Ø文件和資料在發布前需經授權人員審批
Ø為說明文件的現行修訂情況,防止誤用作廢的文件,要編制文件總目錄或相應的文件控制程序
Ø對體系運行起重要作用的所有場所必須使用文件的有關版本
Ø及時從所有發放或使用場所收回過時或作廢的文件.
Ø為法律或參考目的而保留的作廢文件應回予適當的標識
Ø文件和資料的更改一般由原審批部門進行.若指定其它部門審批時,則應掌握原審批時所依據的背景資料
Ø必要時,要在文件或相應的附件上標明更改的性質.
（建立文件控制一覽表,版本管理.防上失效或作廢文件之使用.與質量體系相關場所都應使用有效文件.文件和資料的更改,應有原審批部門批准.）
解釋:
要求有對整個質量體系內的文件和資料實施控制的書面程序.各類文件和資料必須予以標識,審批,在受控的體系中發放和使用.來自外部的應用文件,諸如標准,客戶的技術規範和圖紙也必須受控.同時,文件和資料的形成可以是各種形式,包括電子媒體,諸如錄音帶,錄像帶和電子計算機的軟盤.
必須清楚的規定出審批各類文件的授權人員.如果文件或審批是在電子媒體中進行,則應對電子系統進行保護以防止誤操作.
相關的人員必須有文件總目錄或相應的文件控制程序以便驗証文件的現行狀態.總目錄應及時更新,表明所有文件的現行版本以及總目錄本身的版本狀態.在新標准中,作廢的文件可以保存.但應按規定進行清楚的標識以防誤用.同樣,在新標准中,將“文件經一定次數更改后需重新印發”的條款取消.但文件更改程序仍然必須切實可行,文件更改的控制程序應結合更改的復雜性和重要性以及供方的組織結構制定.
在對質量文件和資料的控制活動中,不可忽視外部文件（儲如國際標准,國家標准,客戶提供的文件）以及向分供方提供的文件等方面的有關文件和資料的控制.
7.釆購
標
升级会员 