温湿度监控系统验证分析报告.docx
《温湿度监控系统验证分析报告.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《温湿度监控系统验证分析报告.docx（21页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
温湿度监控系统验证分析报告
江西医药物资有限公司
温湿度系统验证报告
验证项目：
温湿度自动监控系统
文件编号：
WZYY-04-02
验证类型：
?
使用前验证□停用再次使用前验证
□专项验证□定期验证
1、概述……………………………………………………………………………………3
2、验证方案编制，变更和批准…………………………………………………………3
3、验证小组成员与职责………………………………………………………………3
4、验证目的……………………………………………………………………………3
5、验证项目………………………………………………………………………………4
6、偏差和纠偏行为………………………………………………………………………18
7、验证结论及建议………………………………………………………………………18
8、验证周期………………………………………………………………………………19
9、附件……………………………………………………………………………………20
10、报告确认………………………………………………………………………………20
一概述
根据《药品经营质量管理规范》以及国家食品药品监督管理总局关于发布《药品经营质量管理规范》企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证，定期验证及停用时间超过规定时间的验证。
二验证方案编制，变更和批准
验证小组负责验证方案的编制，验证过程中应该严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请和批准书，报验证小组批准。
三验证小组成员及职责
小组成员
姓名
职务
验证职责
组长
质量负责人
验证文件的批准
副组长
质管部经理
验证文件的审核
组员
质管员
验证文件的起草
组员
养护员
验证测试的执行
组员
技术支持公司
协助验证测试的执行
四验证目的
通过对温湿度监控系统的布点测试以及各项功能进行逐一确定，确保温湿度监控系统监测点安装位置合理有据，温湿度监控系统各项功能正常运行，符合新版GSP对于计算机监控系统的要求。
五验证项目
5.1布点测试
企业仓库平面示意图
库房详细信息：
库区名称
库区面积
布点数量
麻精库
平方米
2
体外剂阴凉库
平方米
2
阴凉库一
平方米
3
阴凉库二
平方米
3
常温库
平方米
4
5.2测点数据示意图
《布点测试要求》：
将不少于9个测点尽可能平均分布于仓库，待温度稳定后求取仓库的平均温湿度，与仓库平均温湿度接近的测点作为备选点，排除门，窗，空调，受热墙等因素，尽可能覆盖放药区域的测点作为备选点。
5.2.1麻精库
库房名称
麻精库
设定温度
0-20
分布点
检测项目
记录时间
9:
40
9:
45
9:
50
9:
55
10:
00
10:
105
10:
10
10:
15
10:
20
10:
25
10:
30
平均温湿度
1
温度
18.7
18.3
18.2
18.5
18.4
18.3
18.8
18.3
18.7
18.8
18.4
18.5
湿度
55.1
56.2
56
57.9
59.1
58.4
57.8
54.7
58.3
57.1
57.3
57.1
2
温度
18.6
18.6
18.5
18.5
18.5
18.5
18.8
18.5
18.8
18.5
18.7
18.6
湿度
60.6
58.5
59.4
57.9
60.4
60
60.2
60.2
59.5
60.1
56.3
59.4
3
温度
18.6
18.7
18.7
18.8
18.9
18.8
18.5
18.7
18.7
19
18.8
18.7
湿度
60
61
56.5
57
61.8
61.8
58.4
57.6
61.7
61.8
58.6
59.7
4
温度
18.7
18.7
18.5
18.6
18.5
18.8
18.6
18.3
18.5
18.5
18.6
18.6
湿度
60.3
61.2
60.9
58.9
60.8
60.6
61.7
59.7
60.3
61.5
61.1
60.6
5
温度
18.5
18.9
18.6
18.9
18.6
18.7
18.4
18.2
18.3
18.4
18.3
18.5
湿度
60.9
54.9
60.7
57.7
55.7
56.8
57
57.2
58.3
61
56.2
57.9
6
温度
18.7
18.9
18.6
18.9
18.7
18.9
18.6
18.6
18.8
18.8
18.7
18.7
湿度
58.8
55.7
58.6
56.8
60.4
56.7
58
57
54.4
55.2
58.2
57.3
7
温度
18.8
18.7
18.6
18.4
18.7
18.9
18.8
18.7
18.5
18.4
18.5
18.6
湿度
57.1
61.2
60.3
62.3
57
62.1
56.6
58.4
59.5
60.6
61.3
59.7
8
温度
18.7
18.6
18.6
18.4
18.6
18.5
18.8
18.3
18.8
18.8
18.7
18.6
湿度
55.9
60.3
56.2
60.2
56.3
61.2
57.5
59.2
59.5
58
60.6
58.6
9
温度
18.8
18.8
18.5
18.7
18.6
18.3
18.7
18.6
18.9
18.5
18.7
18.6
湿度
55.3
62
54.1
54.2
60.3
57.5
55.2
54.3
61.4
57.3
61.8
57.6
统计表
总平均温湿度
最高平均温度
18.7
最低平均温度
18.5
18.6
最高平均湿度
60.6
最低平均湿度
57.1
59.0
结论
1.九个点的温湿度均在达标范围内,根据选点要求，根据环境结构因素，检测区域分布考虑，且尽可能接近室内平均值得出，
故选择分布点（5）（9）适合作为有线温湿度采集器摆放的位置，分别用于监控温度和湿度。
2.根据GSP检测点安放要求，检测点均放在药品高度的2/3位置。
5.2.2体外剂阴凉库
库房名称
阴凉库
（1）
设定温度
0-20
分布点
检测项目
记录时间
13:
00
13:
05
13:
10
13:
15
13:
20
13:
25
13:
30
13:
35
13:
40
13:
45
13:
50
平均温湿度
1
温度
26.8
26.4
26.7
26.8
26.7
26.6
26.8
26.6
26.6
26.4
26.7
26.6
湿度
57.2
56.2
54.8
57.8
56.6
54.9
57
55
55.4
54.7
54.7
55.8
2
温度
26.9
26.9
26.6
26.6
27.1
26.9
26.7
26.6
26.6
26.8
26.9
26.8
湿度
61
59.1
60.8
59.6
56.7
59.4
58.2
56.2
57.1
60.2
56.1
58.6
3
温度
26.6
26.6
26.7
26.3
26.5
26.4
26.9
26.4
26.3
26.6
26.8
26.6
湿度
55.7
57.2
56.8
57.7
56.6
61.3
61
61.1
61.1
58.1
58.2
58.6
4
温度
26.6
26.9
26.9
27
26.8
26.7
26.6
26.8
26.9
26.7
26.8
26.8
湿度
59.6
58.9
60.2
60.1
60.7
59.5
58.7
60.4
59.2
59.3
58.7
59.6
5
温度
27
27.1
26.6
26.3
26.5
26.8
27
27
26.3
26.3
26.6
26.7
湿度
56.2
55.3
56
59.5
54.7
55.9
56.3
60.3
57
59
56
56.9
6
温度
26.8
26.7
26.8
26.6
26.9
26.4
26.7
26.8
26.5
26.6
26.4
26.7
湿度
59.4
54.7
55.2
60.9
55.8
56.5
57.5
59.4
57.8
56.5
57.8
57.4
7
温度
26.7
26.8
26.5
26.7
26.8
26.8
26.5
26.8
26.7
26.6
26.5
26.7
湿度
60
62.1
60.5
60.8
57.4
57.9
57.6
60.6
57.7
59.6
61
59.6
8
温度
27
26.8
26.6
26.5
26.9
26.9
26.9
27
26.5
27
26.8
26.8
湿度
55.9
57.9
58
55.7
56.2
57
56.8
56.9
55.2
59.2
57.7
57.0
9
温度
27.1
27.2
26.6
26.9
27
27.1
27
27.3
26.9
26.9
26.8
27.0
湿度
60.3
56
63
61.9
55.9
61.3
60.4
56.9
58.2
62.1
54
59.1
统计表
总平均温湿度
最高平均温度
27.0
最低平均温度
26.6
26.8
最高平均湿度
59.6
最低平均湿度
55.8
57.7
结论
1.九个点的温湿度均在达标范围内,根据选点要求，根据环境结构因素，检测区域分布考虑，且尽可能接近室内平均值得出，
故选择分布点
（2）（8）适合作为有线温湿度采集器摆放的位置，分别用于监控温度和湿度。
2.根据GSP检测点安放要求，检测点均放在药品高度的2/3位置。
5.2.3阴凉库二
库房名称
阴凉库
（2）
设定温度
分布点
检测项目
记录时间
11:
00
11:
05
11:
10
11:
15
11:
20
11:
25
11:
30
11:
35
11:
40
11:
45
11:
50
平均温湿度
1
温度
18.3
18.7
18.3
18.4
18.2
18.6
18.8
18.5
18.8
18.7
18.6
18.5
湿度
58.4
57.1
57.4
59.2
59
57.2
56.2
55.8
57.8
58.1
55
57.4
2
温度
18.8
18.8
18.8
18.8
18.6
18.4
18.6
18.6
18.4
18.7
18.7
18.7
湿度
55.6
56.5
61
60.2
60.1
56.3
57.2
59.4
60.7
59
58
58.5
3
温度
18.8
18.9
18.6
18.8
18.6
18.6
18.8
18.7
18.6
18.9
18.6
18.7
湿度
58.2
58.4
56
60.6
55.6
61.2
58
58.8
57.1
61
59.5
58.6
4
温度
18.7
18.4
18.2
18.6
18.7
18.3
18.5
18.4
18.5
18.4
18.8
18.5
湿度
59
60.7
59.2
61.3
59.2
58.6
62
60.2
59.3
60.6
60.2
60.0
5
温度
18.2
18.6
18.6
18.7
18.5
18.3
18.3
18.3
18.8
18.8
18.8
18.5
湿度
61.3
59
60.5
61.1
56.6
56
60.9
60.7
56.7
57.3
54.9
58.6
6
温度
18.8
18.6
18.8
18.5
18.7
18.9
18.6
18.5
18.5
18.7
19
18.7
湿度
58.6
58.1
61
60.8
58.9
54.6
56.3
60.5
54.7
55.6
58.6
58.0
7
温度
18.4
18.6
18.6
18.3
18.3
18.7
18.7
18.3
18.4
18.6
18.5
18.5
湿度
59.7
60.7
60
58.3
56.9
58.4
60.5
61.5
62.2
56.5
60.6
59.6
8
温度
18.4
18.5
18.7
18.5
18.4
18.4
18.5
18.6
18.5
18.3
18.4
18.5
湿度
56.4
56.5
59.6
57.7
59.7
58.1
59
55.5
57.2
54.9
59.2
57.6
9
温度
18.8
18.3
18.7
18.7
18.9
18.6
18.8
18.4
18.7
18.8
18.8
18.7
湿度
62.3
54.4
54.4
57.6
54.7
59.9
58.9
61.7
62
56.1
59.7
58.3
10
温度
5.6
18.7
18.6
18.5
18.7
18.6
18.6
18.7
18.5
18.6
18.5
28.0
湿度湿
58.3
58
59.1
59.9
58.6
57.8
57.5
59.5
58.4
59.1
57.9
58.6
11
温度
18.5
18.6
18.1
18.6
18.4
18.3
18.9
18.8
18.8
18.6
3.7
7.4
湿度
58.1
58.4
60.2
60.8
60.3
60.3
59
60.9
61.2
59.4
60.6
59.9
12
温度
18.9
17.6
17.6
18
6
17.4
17.5
18.4
17.9
17.8
18.9
16.9
湿度
55.1
55
59.1
54.8
54.1
53.1
55.2
55.6
56.1
54.6
59
55.6
13
温度
18.2
2.3
18.1
2.5
18.4
18.1
18.6
18.1
18.6
18.2
18.7
2.0
湿度
61.5
59.9
58.1
66.7
65.2
55.3
56.4
66.9
63.9
66.9
58.3
61.7
14
温度
18.5
18.6
18.1
18.6
18.4
18.3
18.9
18.8
18.8
18.6
3.7
7.4
湿度
58.1
58.4
60.2
60.8
60.3
60.3
59
60.9
61.2
59.4
60.6
59.9
15
温度
18.9
17.6
17.6
18
6
17.4
17.5
18.4
17.9
17.8
18.9
16.9
湿度
55.1
55
59.1
54.8
54.1
53.1
55.2
55.6
56.1
54.6
59
55.6
统计表
总平均温湿度
最高平均温度
18.7
最低平均温度
18.5
18.6
最高平均湿度
60.0
最低平均湿度
57.4
58.7
结论
1.15个点的温湿度均在达标范围内,根据选点要求和根据环境结构因素，检测区域分布考虑，且尽可能接近室内平均值得出
选择分布点（4）（13）（11）最适合作为有线温湿度采集器摆放的位置，分别用于监控温度和湿度。
2.根据GSP检测点安放要求，检测点均放在药品高度的2/3位置。
5.2.4阴凉库一
库房名称
阴凉库（3）
设定温度
0-20
分布点
检测项目
记录时间
11:
00
11:
05
11:
10
11:
15
11:
20
11:
25
11:
30
11:
35
11:
40
11:
45
11:
50
平均温湿度
1
温度
18.4
18.6
18.6
18.3
18.3
18.8
18.2
18.3
18.2
18.5
18.3
18.4
湿度
59
56.9
56.6
57.3
54.8
56
57.9
55.7
55.4
57
55.8
56.6
2
温度
18.6
18.4
18.6
18.5
18.8
18.8
18.7
18.4
18.7
18.6
18.4
18.6
湿度
55.9
60.7
58.3
57.7
57.3
56.3
55.9
57
59.6
58.1
58.1
57.7
3
温度
18.7
18.6
18.6
18.9
18.9
19
18.8
18.3
18.6
18.4
18.8
18.7
湿度
58.9
59.2
55.7
56
61.2
60.8
61.1
61.3
59
56.6
61.3
59.2
4
温度
18.4
18.3
18.2
18.5
18.6
18.8
18.5
18.6
18.7
18.3
18.7
18.5
湿度
61.4
61.9
58.3
58.2
59
58.9
58.2
58.4
59
58.4
58.4
59.1
5
温度
18.7
18.5
18.8
18.4
18.2
18.5
18.9
18.6
18.7
18.7
18.2
18.6
湿度
58.5
57
60
58.1
58
60
56.8
57
55
55.1
56.5
57.5
6
温度
18.8
18.3
18.7
18.3
18.4
18.6
18.7
18.6
18.8
18.9
18.7
18.6
湿度
55.9
56.1
60.8
57
56
58.1
54.8
58.1
56.2
55.4
57.6
56.9
7
温度
18.6
18.8
18.7
18.8
18.6
19
18.9
18.8
18.8
19
18.9
18.8
湿度
58.5
61.7
58
61.2
58.5
59.2
56.4
57.6
61.9
61.9
60.9
59.6
8
温度
18.5
18.6
18.6
18.5
18.6
18.6
18.4
18.7
18.5
18.6
18.7
18.6
湿度
58.3
59.3
57.7
59.1
57.2
60
58.3
55.3
59.5
59.4
58.9
58.5
9
温度
18.8
18.7
18.4
18.9
18.6
18.9
18.7
18.7
18.5
18.6
18.9
18.7
湿度
59.3
55.6
61
60.7
61.7
58.6
53.7
61.7
57.2
63
54.6
58.8
10
温度
18.6
18.3
18.2
18.5
18.9
18.1
18.4
18.4
18.1
18
18.7
18.4
湿度
59.7
58.5
56.3
55.6
56.5
58.8
56.1
57.5
59.4
56.1
58
57.5
11
温度
18.3
19
18.6
18.2
18.3
19.5
19.2
18.4
18.5
19.4
3.7
7.4
湿度
58.3
58.6
56.2
57
56.8
56.2
58
58.4
56.3
57.2
56.7
57.2
12
温度
18.5
19
19.1
19.1
6
18.6
18.3
19
18.2
19
18.1
17.5
湿度
58
58.1
58.6
58.5
59.1
57.3
58.1
59.2
58
58.2
59.6
58.4
13
温度
18.7
2.3
18.3
2.5
18.6
18.7
18.3
18.4
18.7
18.9
18.3
2.0
湿度
57.1
58.4
57.8
57.3
57.5
58.8
58.9
59.3
58.6
59.4
58.3
58.3
14
温度
18.3
19
18.6
18.2
18.3
19.5
19.2
18.4
18.5
19.4
3.7
7.4
湿度
58.3
58.6
56.2
57
56.8
56.2
58
58.4
56.3
57.2
56.7
57.2
15
温度
18.5
19
19.1
19.1
6
18.6
18.3
19
18.2
19
18.1
17.5
湿度
58
58.1
58.6
58.5
59.1
57.3
58.1
59.2
58
58.2
59.6
58.4
统计表
总平均温湿度
最高平均温度
18.8
最低平均温度
18.4
18.6
最高平均湿度
59.6
最低平均湿度
56.6
58.3
结论
15个点的温湿度均在达标范围内,根据选点要求和根据环境结构因素，检测区域分布考虑，且尽可能接近室内平均值得出
选择分布点（4）（9）（12）最适合作为有线
升级会员 