医药购销员培训资料.docx

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医药购销员培训资料

第一章职业道德

1、职业道德的基本职能是调节职能

2、社会主义职业道德的基本原则是集体主义，社会主义职业道德的核心是全心全意为人民服务。

3、医药行业最根本的宗旨是为人民健康服务。

4、医药经营企业的两重性：

经济事业和福利事业

第二章法律法规基础知识

1、法律：

由国家制定或认可，反应统治阶级意志，并以国家强制力保证实施的行为规范的总和。

2、法律渊源：

是指法律规范的表现形式，主要有宪法（中华人民共和国宪法）、法律（中华人民共和国药品管理法）、行政法规（麻醉药品管理办法、中药品种保护条例）、行政规章（处方药与非处方药分类管理办法）、地方性法规。

3、法律效力：

是指法律的适用范围，即法律在什么领域、什么时期和对谁有效的问题，也就是法律规范在空间上、时间上和对人的效力问题。

包括：

空间效力、时间效力、对人的效力。

第三章药品管理法知识

一、总则

1、药品管理法：

调整药品研制、生产、经营、使用和药品管理过程中所发生的社会关系的法律规范的总称。

2、《中华人民共和国药品管理法》于2001年12月1日起实施

3、药品管理法的立法宗旨：

加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。

4、药品管理法的适用范围：

适用于中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。

5、主管全国药品监督管理的机构：

国务院药品监督管理部门（SFDA）。

6、国家保护野生药材资源。

国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则

7、新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。

二、药品生产企业管理

1．开办药品生产企业条件：

应向省、自治区、直辖市药监局提出申请

（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。

（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。

（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。

（4）具有保证药品质量的规章制度。

2、《药品生产许可证》有效期为5年，期满前6个月申请换证。

三　药品经营企业管理

1、药品经营企业开办条件：

应向省、自治区、直辖市药监局提出申请

①具有依法经过资格认定的药学技术人员；

②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境，

③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

④具有保证所经营药品质量的规章制度。

2、城乡集贸市场销售药品的规定

（1）城乡集贸市场可以销售中药材。

（2）交通不便边远地区，城乡集贸市场内没有零售企业的，药品零售企业经审批可以设点出售规定范围内的非处方药

3、《药品经营许可证》有效期为5年，期满前6个月申请换证

4、执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

5、经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员；经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经省药监局考核合格的业务人员。

6、药品经营企业销售中药材，必须标明产地。

四　医疗机构药剂管理

1、《医疗机构制剂许可证》有效期为5年，期满前6个月申请换证

2．医疗机构配制的制剂：

应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。

3、医疗机构配制的制剂不得在市场销售或变相销售，不得发布广告，只能在本医疗机构内部凭医师处方使用，特殊情况下，经省级以上药品监督管理部门批准可以在指定医疗机构之间调剂使用。

五药品管理

1、药品非临床和临床研究：

分别执行GLP、GCP

2、新药监测期：

不超过5年，在新药监测期内，不得批准其他企业生产和进口。

3．特殊管理药品：

麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品实行特殊管理。

4、麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性，能成癖瘾的药品

5、精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品，分为第一类和第二类。

6、毒性药品是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

7、国家实行中药品种保护制度；中药一级保护品种的保护期限分别是30年、20年、10年；二级保护品种的保护期限为7年。

8、国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度；非处方药根据安全性，分为甲类和乙类非处方药。

9、国家实行药品储备制度。

10．直接接触药品的工作人员必须每年进行健康检查。

患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

11、药品批准文号的有效期为5年，期满前6个月需再申请审批。

药品批准文号的格式为：

国药准字H（Z）20110122

12、药品必须符合国家药品标准。

国家药品标准包括中华人民共和国药典和药品标准。

药品标准属于强制性标准。

13、申请一级中药保护的条件：

（1）对特定疾病有特殊疗效的；

（2）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；（3）用于预防和治疗特殊疾病的

14、申请二级中药保护的条件：

（1）符合上述条件之一的品种或已经解除一级保护的品种；

（2）对特定疾病有显著疗效的；（3）从天然药物中提取的有效物质或特殊制剂

15、有下列情形的为假药：

（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；

（2）以非药品冒充药品或者以它种药品冒充此类药品的

有下列情形之一的药品，按假药论处

（1）SFDA规定禁止使用的

（2）变质的

（3）被污染的

（4）使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的

（5）所标明的适应症或功能主治超出规定范围的

（6）必须批准而未经批准生产、进口，或者必须检验而未经检验即销售的

16、劣药：

药品成分的含量不符合国家药品标准的

有下列情形之一的药品，按劣药论处

（1）未标明有效期或者更改有效期的

（2）不注明或更改生产批号的

（3）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

（4）超过有效期的

（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

17、处方药是指必须凭执业医师或执业助理医师处方方可调配、购买和使用的药品

18、非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。

19、列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。

六　药品包装的管理

1．直接接触药品包装材料和容器，必须符合药用要求

2．药品包装必须印有或贴有标签并附有说明书。

七　药品价格与广告管理

1药品广告审批机构：

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准

2处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，

3、广告监督机构：

县以上的工商行政部门

8、药品定价方式：

市场调节价、政府定价和政府指导价

9、国家实行药品不良反应报告制度，逐级、定期报告，必要时可以越级；死亡病例应及时报告；在新药监测期内的药品，报告所有不良反应；新药监测期以外，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应；

10、新的不良反应是指药品说明书中未载有的不良反应

11、药品生产企业：

生产药品的专营企业或兼营企业

12、药品经营企业：

经营药品的专营企业或兼营企业

13、药品批发企业：

指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业

14、药品零售企业：

指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

第四章GSP（是药品经营质量管理的基本准则，使用于中国境内经营药品的专营或兼营企业）

一、批发企业的质量管理

1．管理职责

（1）企业主要负责人：

对企业经营药品的质量负领导责任。

（2）质量领导组织：

建立质量体系、实施质量方针、保证质量管理人员行使职权。

（3）质量管理机构：

行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权

2．人员与培训

（1）跨地域经营的零售连锁企业质管工作负责人：

执业药师。

（2）质量管理机构负责人：

执业药师或大中型企业具有主管药师或相关专业工程师职称，小型企业具有药师或助工职称

（3）质量管理工作人员：

药师以上技术职称或药学中专以上学历。

（4）药品验收、养护人员：

高中以上文化程度

批发企业的质管、检验、验收、养护、计量等专职人员数不少于总人数的4％；零售连锁企业不少于2％。

3．设施与设备

（1）库区：

设置不同温、湿度条件的仓库，其中冷库为2－10℃；阴凉库不高于20℃；常温库为0—30℃；相对湿度为45％—75％之间。

（2）大中小型批发企业仓库的面积分别是1500、1000、500平方米，

仓库内设验收养护室：

面积大、中、小型分别不小于50m2、40m2、20m2。

4．进货

（1）以质量为前提：

（2）首营企业：

应进行包括资格和质量保证能力的审核；

（3）首营品种：

应进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可经营。

（4）合同明确：

质量条款。

5．验收质量要求

（1）验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

（2）验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。

6．储存与养护

（1）色标管理：

在库药品均应实行色标管理。

红色：

不合格库区；绿色：

合格库、待发库、零货称取库；黄色：

退货库、待验库

（2）药品应按批号集中堆放。

药品与墙、屋顶的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

（3）特殊药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管制度，专帐记录。

7．出库与运输

（1）药品出库原则：

先产先出，近期先出，按批号发货。

二、药品零售的质量管理

1、营业场所和仓库的面积：

大中小型零售药店营业场所的面积分别是100、50、40平方米，大中小型零售药店仓库的面积分别是30、20、20平方米，

2．人员与培训

（1）人员资质：

处方审核人员：

应是执业药师或药师以上（含药师或中药师）的专业技术职称。

（2）直接接触药品的人员健康要求：

企业每年应组织进行健康检查，发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。

3．进货与验收

（1）购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

4．陈列与储存

（1）药品与非药品、内服药与外用药：

应分开存放。

（2）易串味的药品与一般药品：

应分开存放。

（3）药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。

（4）处方药与非处方药：

应分柜摆放。

（5）特殊管理药品：

应按照国家的有关规定存放。

（6）危险品：

不应陈列。

如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。

危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。

（7）拆零药品：

应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

8、药品零售企业供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方，每次处方剂量不得超过2日极量。

9．处方颜色：

（1）麻醉药品和第一类精神药品处方为淡红色。

右上角标注“麻、精一”。

（2）急诊处方淡黄色  （3）儿科处方淡绿色 （4）普通处方白色。

 （５）第二类精神药品处方白色。

右上角标注“精二”。

１0．处方标准

（１）前记：

（２）正文：

以Rp或R（３）后记：

11、处方有效期：

（１）处方为开具当日有效。

（２）特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。

12、处方一般用量：

（１）一般处方不得超过7日用量。

（２）急诊处方一般不得超过3日用量。

13、不同情况及剂型的麻醉药品和精神药品处方的用法和用量：

（１）门（急）诊一般患者：

麻醉药品注射剂每张处方为一次常用量；控缓释制剂为不得超过７日量；其他剂型不得超过３日量。

第一类精神药品：

同麻醉药品（哌醋甲酯用于治疗儿童多动症不得超过１５日常用量）。

第二类精神药品：

一般不超过７日常用量，延长需要注明理由。

（２）门（急）诊癌症疼痛和中、重度慢性疼痛患者：

麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张处方不超过３日常用量；控缓释制剂为不得超过１５日常用量；其他剂型不得超过７日常用量。

（３）住院患者：

麻醉药品和第一类精神药品处方逐日开具，为１日常用量。

14、处方的调剂

（1）、调剂处方“四查十对”：

①查处方，对科别、姓名、年龄；②查药品，对药名、剂型、规格、数量；③查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；④查用药合理性，对临床诊断。

（2）、处方保存期限：

  普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年。

医疗用毒性药品、精神药品及戒毒药品处方保留2年。

麻醉药品和第一类精神药品处方保留3年。