内部质量体系审核问题清单汇总.docx
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内部质量体系审核问题清单汇总
内部质量体系审核问题清单汇总
一、内部审核手册
1、质量方针
1.1本公司是否根据实际情况及ISO标准订定质量方针，是否行到公司最高管理者批准颁布？
1.2质量方针是否形成文件公开于众，或以其它方式（如新员工培训）被所有员工了解并落实？
1.3是否对质量方针的达成绩效进行定期检查？
质量目标
2.1本公司制定质量目标的依据？
目的？
是否得到公司最高管理者批准颁布？
2.2质量目标规定的是否合理可行，对于具体的量化指标，是否能满足客户的要求和公司的理念？
2．3质量目标是否量化形成文件公布于众，并被各部门所有员工了解并贯彻落实？
2.4是否对质量目标的达成率进行检讨、分析？
组织
2.1是否建立了公司组织架结构图，是否确定了领导与基层的关系，并用图表反映隶属关系？
4.2是否有部门主要负责人及其代表人的相关文件规定？
5.3是否规定了所有与质量有关人员的责任、权限和相互关系，是否有职责分配的文件？
4.4是否根据产品的要求配置了足够的人员？
设备资源是否给予足够的支持？
3．5从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员，能否独立行使职权，能否满足标准中各项具体要求？
管理者代表
5.1公司是否任命了管理者代表，如何委任？
4．2管理者代表是否按照ISO9001：
2000标准建立、实施质量管理体系？
4．3是否指定有职责和权限之管理者代表来保证质量管理体系之执行和维持？
4．4管理者代表是否就质量管理体系之运作状况，向最高管理层汇报？
是否根据真实情况调整。
4．5管理者代表对编制公司《质量手册》、《质量程序》作了那些工作？
4．6管理者代表是否对质量管理体系运作实施监督，是否主持内部质量审核和策划管理评审？
管理评审
6.1负责管理评审的领导或以其名义进行评审的部门或人员是否与文件规定相符？
6.2评审的频度是否满足需要？
5．3管理评审的依据和材料及内容是否有效？
5．4管理评审是否有准确、结论性输出文件和详细记录？
5．5对评审中发现的问题是否作了适当分析，并采取了有效的纠正措施？
结果是否有验证，有无文件记录可查？
5．6评审会议中，是否对下次召开会议时间进行讨论？
5．7当出现下列情况时，是否进行了评审；
6．1公司发生了重大质量事故；
6．2客户抱怨、异常增多。
二、管理职责
1.1资料中心是否规定了所有与质量有关人员的责任、权限和相互关系？
是否有职责分配文件？
有无核准？
2质量管理体系
2.1资料中心是否建立并维持文件化的质量管理系统，以确保产品符合规定的要求？
2.2公司的文件体系阶层是如何的，是否完整、一级、二级、三级文件是否建立了一一对应关系？
2．3公司《质量手册》、《质量程序》和各级受控文件是如何管理的？
2．4对质量管理体系文件的编制、发放、更改、作等，有无规定？
ISO9001推
4.1资料中心是如何参与公司ISO9001：
2000的运作？
3．2文件换版工作是否有修编计划？
有无结果？
3．3管理者代表在整个ISO运作时，是否在一定程度上授权资料中心？
3．4公司或资料中心是否组织或领导人员及各种上岗人员进行有关ISO9001：
2000的基础知识培训，有无记录可查？
3．5第三方审核中本公司有无不符合项目，有多少项？
有无改善对策，落实情况如何？
下次审核时，不符合项改进落实？
内部审核
5.1公司是否订定制度内部审核计划？
实施中是否按年度计划实施审核？
5．2这些审核是否以质量目标、客户/制程需求来执行？
5．3公司内部审核员是否经过培训，行到任命？
5．4有城内部质量审核日程表？
5．5各内审员正式审核前是否提列审核查检表？
此表是否基于工作之状况及重要性？
有无记录可查？
5．6是否依据文件化的程序来完成内部审核及完成内部审核之后续工作？
5．7内部质量审核所发现的问题是否纠正？
有无纠正和预防措施？
改善结果是否进行验证？
5．8当纠正改善过程中或验证结果，无法达成或有共识时，如何处理的？
5．9是否对审核发现之不符合项目进行统计分析，并提列审核报告？
文件中是否规定内审频率？
实际运作中是否按规定执行？
文件与数据控制
6.1有无公司受控文件一览表？
资料中心对其如何管制是否有文件规定？
5．2受控文件编制、复核、核准是否按文件规定执行？
如涉及部门检讨执行的，如何处理？
有无记录可查？
5．3受控文件发放是否有签收记录？
当文件修订时，旧版文件如何管制的？
有无记录可查？
5．4是如何确保各级受控文件或技术资料，在所有使用者的位置可得到？
5．5所有有效文件，如何识别其最新版本？
受控文件有无版本清单？
5．6文件修正是否提出申请并经审批，有无擅自改动？
5．7作废文件，如何确保所有发出或使用者/处迅速地回收？
作废文件收回后如何处理的？
5．8技术资料（开发部资料）其变更具体事项，有无记录可查？
5．9文件遗失如何处理？
有无记录可查？
记录控制
7.1公司各种记录保存期限是如何规定的？
有无记录保存期限一览表？
哪些工作必须有记录，是否作了规定，执行状况如何？
7.2各种文件类别编码是否与《文件编码规则》一致？
7.3是否有本部门文件一览表及回收、发文记录，文件的建档、收发、更新、报废是否按规定要求进行？
6．4记录是否有更改，更改处是否有相应的修符号？
教育训练
8.1是否有本部门年度培训计划？
8.2是否有本部门完善的培训教材？
8．3本部门ISO内审员是否能经过相关专业知识培训合格后上岗？
8.4是否有排定课程对全厂性文件管制进行讲解？
三、内部稽核手册
1管理职责
1.1品管部是否有能准确反映内部管理的组织结构图？
是否经核准生效？
与公司组织架构有无冲突？
1.2是否规定了所有与质量有关人员的责任、权限和相互关系？
有无职责分配的文件？
2以质量目标为准则，查核品管部是否能进行相关数据统计分析？
是否进行类比？
当出现与目标符时，如何处理的？
3IQC
2.1现场抽取正在检验之物料进行以下项止查核（3-5种物料）
3．1．1有无样品承认书？
3．1．2有无检验规范，据检验规范要点，其检验员是否按规范检验（请记录现场作业之具体内容步骤）？
3．1．3有无样品对照，请出示其样品（样品之料号是否于样品承认书、检验规范之料号一致）？
3．1．4检验之工具，在规范中有无明确指定，其有无编号校验期是否在有效期内？
3．1．5请检验员说明其抽样水准，同时操作其抽样具体做法（不含电脑抽样操作）？
3．1．6有无作物料叛标识？
3．1．7当叛定NG时，如何处理？
3．1．8特采物料有无作标识（特采标鉴与NG标鉴是否同时存在）？
3．2有无紧急放行物料之记录？
3．3有无客供物料检验之记录清单？
有无客供物料之检验规范？
3．4对进物料（如IC、解码器等）有无检验记录？
2.5量试材料是否全检，有无记录？
（随意抽取近期量试机种，查核其材料检验记录
3．6材料出现不良需供应商作改善，有没有改善记录：
3．6．1材料不良改善通知单，有无按时回复；并进行下批进料时，有无确认改善的记录？
3．6．2是否与供应商作材料品质改善检讨其改善对策及结果有无作踪验证？
其改善结果如何（查核会议记录）？
3．6．3每周或每月针对不良率最高之供应高是否作品质检讨？
以什么形式，有无记录（如会议记录）？
3．6．4每月之特采记录是否有汇总（随意抽核特采申请单，核对其是否与汇总表中之记录一致）？
3．7现场考核检验人员对已发生问题是否了解？
3．8IQC对塑胶料之色板有无按规定期检查？
针对超过期限之色板，应如何处理？
3．9针以贵重材料，如电容、VR、PCB等材料有无检验记录（IQC检验报表）？
4样品管制
4．1样品如何管制？
有无最新样品清单？
4.2按样品清单中任意提列10种样品作查核：
4．2．1有无新、旧样品的区分标识？
怎样标识的？
4．2．2样品再确认有无记录？
如样品作废时，但有保存的必要，此样品有无作其它区分？
4．3样品是否按期检查？
有无超过保存期限之样品，如何处理？
5IPQC
5．1有无作首件确认（随意查核当天生产之现场）
5．1．1首件确认依据是否正确？
（深圳开发部样品或经受权的单位所承认）？
5．1．2首件确认是否及时，规定在半个小时内完成确认动作？
同时记录是否完整？
5．1．3当首件确认NG时，如何处理？
有无记录及纠正措施？
5．2现场查核其检验之物品的检验标准或规范（随意抽取5-10种产品，请巡检员对其检验操作，是否与检验标准一致）：
5．3生产线异常如何处理？
6FQC检验及OQC出货检验
6．1生产现场，查核QC人员具体操作方法，查核项目如下：
6．1．1有无检验规范或标准？
有无检验水准？
6．1．2其检验方法是否按检验规范作业？
有无全机种之电性参数一览表？
6．1．3检验不合格，如何处理，有未作现场确认？
对检验之不合格品是否作记录？
6．1．4每日之检验报表是否会签制造，对不良原因是否作分析？
5.2出货检验
6．2．1品管部OQC对成品进行出货前检验，有无检验的依据？
实际是否与标准依据相符？
6．2．2OQC进行检验有无记录可查？
当出现不合格品或需叛批退时，是如何处理的？
6．2．3客户验货有无记录可查？
当出现不合格品或需叛批退时，QA是如何处理的？
相关单位又如何处理？
同时有无第二次检验之记录？
7检验和试验状态
7．1各种物料、半成品、成品是如何标识？
有无文件规定？
是否合理，检验状态有无标误识？
是否实行标鉴或标示牌法，如：
合格标识、不合格标识、检验中标识？
7．2品管部各种检验场所是否划定区域，规定；待验区、合格品区、不合格品区、暂存区、产品区等？
8不合格品控制
8．1品管部对不合格品的叛定，有无依据可查？
是否合理？
8．2进料检验过程中，不合格品如何处理？
是否加以隔离、标识？
处理是否及时？
8．3生产过程中不合格品如何处理的？
是否加以隔离、标识？
针对不良物料及不合格成品是否有区分？
8。
4成品不合格时，如何处理？
是否加以隔离、标识
8。
5客户退运品如何处理？
有无记录可查？
有无回复客户之记录？
9义校部分
9．1在现场随意抽取5-10种不同类型之仪器设备，如示波器、扫频仪，作如下查核：
9．1．1仪器设备清单有无？
9．1．2仪器设备是否有编号，与清单中记录是否一致？
9．1．3是否经过校验，有无记录可查？
9．1．4仪器设备有无保管人，有无记录可查，如人员已离职是否有交接记录？
9．1．5仪器设备是否过期，有无校验标识记录？
9．1．6仪器设备有无保养记录？
9．1．7如果仪器设备在使用过程中，突然发现处于失效状态，是如何应对的？
是否有程序规定或记录筷踪？
仪器搬运有损时，如何处理？
9．1．8仪器之校验标识卡是否按颜色标识区分？
9．1．9有无年度校验计划？
有无月校验计划？
9．1．10是否按计划执行，校验记录（校验履历表）是否完整？
各种仪器，仪表、量具是否有足够的精确度和准确度，是否符合产品量度标准？
9．1．11内校时，有无校验依据？
（是否制定了仪器设备的操作规范和自校规范）
9．2有无全公司之校验周期表？
9．3检验管理仪器有无清单可查？
9．4外借之仪器本公司是否列入管制编号或校验，有无记录？
9.5仪器报废有无记录、
9．6仪器合格准用、停用有无检测报告依据可查
10试验部分
10．1有无制定实验之计划、目标？
10．2各种可靠性试验有无依据或操作规范？
是否按标准进行试验？
10．3试验现状有无记录可标识？
10．4试验过程有无记录？
是否有试验标示卡，结果有无试验记录或测试报告等？
10．5各种产品之试验状态有无标示？
如待验、试验中、已试验、试验合格、试验不合格：
10．6有无试验仪器清单一览表？
10．7新产品需作哪些试验项目？
有无文件规范、记录可查？
11客户抱怨
11．1对于客户抱怨的问题有无及时处理？
11.2进行问题分析处理，通过什么渠道或形式来达成结论并形成记录。
对于一些久性变更的结论是否通过各单位，并化底变更，好产品结果变更涉及图面，技术资料，作业标准等之变更？
11.3分析抱怨的问题是否与相关单位进行检讨，各单位有无改善落实，后续有无验证确核动作来证实解决措施之合理有效性？
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