新版DFMEA和PFMEA控制程序.docx

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新版DFMEA和PFMEA控制程序

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1目的

识别和评估潜在失效模式及其影响，确定能够消除或减少潜在失效发生的改善措施。

2范围

适用于对本公司产品和制造过程设计开发中的潜在失效模式及后果分析。

3定义

3.1FMEA:

FailureModeand曰fectsAnalysis失效模式与后果分析。

3.2失效模式分析：

用来分析当前和以往的失效模式数据，以防止这些失效模式将来再发生的正式的结构化程序。

3.3多方论证小组（APQP小组）：

为有效的解决问题或得到有效的方案，由不同部门、不同人组成的一个跨部门的小组，包括生产部、质量部、贸易部、顾客代表等相关人员，必要时可邀请客户参加。

小组活动通常包括产品特殊特性的确定、失效模式及后果分析的开发和评审、控制计划的制定和评审等。

4职责

4.1技术部负责对本文件的编制和修订。

4.2APQP小组编制失效模式及后果分析，并对其进行更新。

5程序

5.1FMEA使用/更新时机

5.1.1新产品导入。

5.1.2现有产品设计变更或制造过程设计变更（4M1E变更）。

5.1.3现有设计或过程的新应用。

5.2新版DFMEA七步分析法

步骤一：

规划和准备

1）本步骤主要确定项目和边界范围，确定执行计划（团队成员、时间、任务和工具），确定是否有基准DFMEA或类似产品DFMEA。

2）填写DFMEA表头基本信息。

步骤二：

结构分析

1）本步8聚是完整、系统性风险分析的基础。

2）常用分析方法有方块图、结构树（按层次排列系统要素，并通过结构化连接展

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示依赖关系）。

3）定义客户（关注产品与其装配过程之间的接口）。

步骤三：

功能分析

1）本步骤旨在确保要求/规范中规定的功能被适当地分配给系统要素。

2）将要求或特性与功能关联。

3）定义功能“行为动词”加“名词”，如“传输动力”。

步骤四：

失效分析

1）识别失效起因、失效模式和失效影响，并显示它们之间的关系，以便进行风险评估。

2）失效模式的类型：

a.功能丧失（即无法操作、突然失效）

b.功能退化（即功能随时间损失）

c.功能间歇（即操作随机开始/停止）

d.部分功能丧失（即功能损失）

e,非预期功能（即在错误的时间操作、意外的方向、不相等的性能）

f.功能超范围（即超出可接受极限的操作）

g.功能延迟（即非预期时间间隔后的操作）

3）一个功能可能有多个失效模式，切勿遗漏。

步骤五：

风险分析

1）目的是通过严重度、频度和探测度评级进行风险评估，并对需要采取的措施进行优先排序。

2）主要目标包括：

a.对现有和/或计划的控制进行分配，并对失效进行评级；

b.针对失效起因，分配预防控制；

c.针对失效起因和/或失效模式，分配探测控制；

d.针对每个失效链进行严重度、频度和探测度评级；

e.顾客和供应商之间的协作（严重度）。

3）当前预防控制：

描述如何使用现有的和计划中的行为来减轻导致失效模式的潜在起因，为确定频度提供基础。

预防控制与性能要求相关。

4）当前探测控制：

在项目交付生产前探测失效起因或失效模式是否存在。

探测控制必须清楚全面地说明，如适用，应当引用具体测试、测试计划或程序（如：

测试号1234爆裂压力测试），以表明FMEA团队已确定该测试将在失效模式或起因发生时能切实探测出它们。

5）严重度（S）:

代表失效影响的严重程度，评估采用1-10分制（见表一），10代表

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最高风险；是指与评估过程步骤中针对给定失效模式最严重影响相关的评级得分。

失效影响的评估结果应经顾客和组织的一致同意。

6）频度（O）:

代表失效起因的发生频率，评估采用1-10分制（见表二），10代表最高风险；是对当前预防控制有效性的估计，描述了失效起因在过程中的发生频率。

7）探测度（D）:

代表已发生的失效起因和/或失效模式的可探测程度，评估采用1-10分制（见表三），10代表最高风险；是对当前探测控制有效性的估计，在列出的探测类型过程控制中，预测最有效的过程控制相关评级。

8）确定措施优先级

a.团队完成失效模式、失效影响、失效起因和控制的初始确认（包括严重度、频度和探测度的评级）后，必须决定是否需要进一步努力来降低风险。

b.由于资源、时间、技术和其它因素的限制，必须选择如何最好地将这些工作进行优先排序。

c.采用AP法确定措施优先级（见表七），该方法首先着重于严重度，其次为频度，然后为探测度。

其逻辑遵循了FMEA失效预防目的。

d.使用一个体系来评估措施优先级，而不是使用多个顾客要求的多个体系。

e.AP表与严重度、频度和探测度表配套使用，如果针对特定产品、过程或项目选择修改S、O、D表，则AP表也应该仔细评估。

f.AP表将建议措施分为高、中、低三个优先级别。

高（H）:

团队需要确定适当的措施来改进预防和/或探测控制，或证明并记录为何当前的控制足够有效。

中（M）:

团队应该确定适当的措施来改进预防和/或探测控制，或由公司自行决定，证明并记录当前的控制足够有效。

低（L）:

团队可以确定措施来改进预防或探测控制。

g.对于严重度为9-10且措施优先级为高和中的失效影响，至少应由管理层评审，包括所采取的任何建议措施。

步骤六：

优化

1）设计优化的目的是确定减轻风险的措施（改进设计）及评估这些措施的有效性。

2）优化的最有效的顺序：

a.修改设计以消除或减少失效影响；

b.修改设计以降低失效起因发生的频度；

c.提高探测失效起因或失效模式的能力；

d.在发生设计变更的情况下，所有受影响的设计要素都要重新评估。

3）措施状态的类型：

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a.尚未确定：

没有确定的措施。

b.尚未决策:

措施已经确定，但还没有决定，正在创建决策文件。

c.尚未执行：

已对措施作出决定，但尚未执行。

d.已完成:

措施已被执行，其有效性已被证明和记录，并已进行最终评估。

e.不执行：

如果实践和技术限制超出当前能力，决定不执行某项措施。

4）措施有效性评估：

a.当措施完成后，频度和探测度值将重新评估，一个新的措施优先级被确定。

b.新的措施将获得初步措施优先级评估，作为对有效性的预测。

c.然而该措施将一直保待“尚未执行”的状态，直到其有效性得到验证为止。

d.验证完成后，初步评估必须得到确认或在必要时调整，然后措施的状态从“尚未执行”改为“已完成”。

步骤七：

结果文件化

1）本步骤的目的是针对DFMEA的结果进行总结和交流。

2）文件内容应满足公司、预期读者和利益相关方的要求，这一点很重要，具体细节可由各方商定。

3）报告格式可根据公司而定，但报告应指出失效的技术风险，将其视为开发计划和项目里程碑的一部分。

报告可包括以下内容：

a.项目的目的、时间安排、团队、主要任务和工具；

b.总结分析范围并确认新的内容；

c.对功能是如何开发的进行总结；

d.至少对团队确定的高风险失效进行总结；

e.对采取的和/或计划中的措施进行总结；

f.为进行中的DFMEA改进措施制定计划，并承诺完成。

5.3新版PFMEA七步分析法

步骤一：

规划和准备

1）本步骤主要确定项目和边界范围，确定执行计划（团队成员、时间、任务和工具），确定是否有基准PFMEA或类似产品PFMEA。

2）填写PFMEA表头基本信息。

步骤二：

结构分析

1）本步骤旨在确定制造系统并将其分解为过程项、过程步骤和过程工作要素，是完整、系统性风险分析的基础。

2）常用分析方法有过程流程图、结构树（按层次排列系统要素，并通过结构化连接展示依赖关系）。

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步骤三：

功能分析

1）本步骤旨在确保产品/过程的预期功能/要求得到妥善分配，将要求或特性与功能关联。

2）每个过程步骤中的所有过程工作要素要逐一分析。

步骤四：

失效分析

1）识别失效起因、失效模式和失效影响，并显示它们之间的关系，以便进行风险评估。

2）每个过程步骤/要素（结构分析/功能分析）都要执行失效分析。

3）过程步骤失效源于产品和过程特性，包括：

不符合要求、不一致或部分被执行的任务、没有目标的活动、不必要的活动。

4）一个功能可能有多个失效模式，切勿遗漏。

5）不同的失效模式可能需要分别进行失效影响和失效起因分析。

6）失效模式指过程导致产品无法提供预期功能的方式，失效模式的完整性可通过评审以往错误案例、不合格品或废品报告以及集体讨论的方式进行验证。

步骤五：

风险分析

1）目的是通过严重度、频度和探测度评级进行风险评估，并对需要采取的措施进行优先排序。

2）主要目标包括：

a.对现有和/或计划的控制进行分配，并对失效进行评级；

b.针对失效起因，分配预防控制；

c.针对失效起因和/或失效模式，分配探测控制；

d.针对每个失效链进行严重度、频度和探测度评级；

e.顾客和供应商之间的协作（严重度）。

3）严重度（S）:

代表失效影响的严重程度，评估采用1-10分制（见表四），10代表最高风险；是指与评估过程步骤中针对给定失效模式最严重影响相关的评级得分。

失效影响的评估结果应经顾客和组织的一致同意。

4）频度（O）:

代表失效起因的发生频率，评估采用1-10分制（见表五），10代表最高风险；是对当前预防控制有效性的估计，描述了失效起因在过程中的发生频率。

5）探测度（D）:

代表已发生的失效起因和/或失效模式的可探测程度，评估采用1-10分制（见表六），10代表最高风险；是对当前探测控制有效性的估计，在列出的探测类型过程控制中，预测最有效的过程控制相关评级。

6）确定措施优先级

&团队完成失效模式、失效影响、失效起因和控制的初始确认（包括严重度、本文件为本公司专有财产，非经许可，不得复制、翻印或转变成其它形式使用。

Thisdocumentshallnotbereproducedorcopiedortransformedtoanyotherformatwithoutpriorpermissionofourcompany.

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频度和探测度的评级）后，必须决定是否需要进一步努力来降低风险。

b.由于资源、时间、技术和其它因素的限制，必须选择如何最好地将这些工作进行优先排序。

C.采用AP法确定措施优先级（见表七），该方法首先着重于严重度，其次为频度，然后为探测度。

其逻辑遵循了FMEA失效预防目的。

d.使用一个体系来评估措施优先级，而不是使用多个顾客要求的多个体系。

e.AP表与严重度、频度和探测度表配套使用，如果针对特定产品、过程或项目选择修改S、O、D表，则AP表也应该仔细评估。

f.AP表将建议措施分为高、中、低三个优先级别。

高（H）:

团队需要确定适当的措施来改进预防和/或探测控制，或证明并记录为何当前的控制足够有效。

中（M）:

团队应该确定适当的措施来改进预防和/或探测控制，或由公司自行决定，证明并记录当前的控制足够有效。

低（L）:

团队可以确定措施来改进预防或探测控制。

g.对于严重度为9-10且措施优先级为高和中的失效影响，至少应由管理层评审，包括所采取的任何建议措施。

步骤六：

优化

1）过程优化的目的是确定降低风险的措施以及评估这些措施的有效性。

该步骤的最终成果是实现将生产和交付不符合顾客和利益相关方预期的产品的风险降至最低。

2）优化的最有效的顺序：

a.消除或减轻失效影响（FE）的过程变更。

b.降低失效起因（FC）频度（0）的过程变更。

c.提高探测（D）失效起因（FC）或失效模式（FM）的能力。

如发生过程变更，需重新评估所有受影响的过程步骤。

如出现概念变更，需针对FMEA所有步骤中受影响的部分进行评审。

这是必要的，因为初始分析基于不同的制造概念，因而不再有效。

3）措施状态的类型：

a.尚未确定：

没有确定的措施。

b.尚未决策:

措施已经确定，但还没有决定，正在创建决策文件。

c.尚未执行：

已对措施作出决定，但尚未执行。

d.已完成:

措施已被执行，其有效性已被证明和记录，并已进行最终评估。

e.不执行：

如果实践和技术限制超出当前能力，决定不执行某项措施。

4）措施有效性评估：

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a.当措施完成后，频度和探测度值将重新评估，一个新的措施优先级被确定。

b.新的措施将获得初步措施优先级评估，作为对有效性的预测。

c.然而该措施将一直保待“尚未执行”的状态，直到其有效性得到验证为止。

d.验证完成后，初步评估必须得到确认或在必要时调整，然后措施的状态从“尚未执行”改为“已完成”。

步骤七：

结果文件化

1）本步骤的目的是针对PFMEA的结果进行总结和交流。

2）文件内容应满足公司、预期读者和利益相关方的要求，这一点很重要，具体细节可由各方商定。

3）报告格式可根据公司而定，但报告应指出失效的技术风险，将其视为开发计划和项目里程碑的一部分。

报告可包括以下内容：

a.项目的目的、时间安排、团队、主要任务和工具；

b.总结分析范围并确认新的内容；

c.对功能是如何开发的进行总结；

d.至少对团队确定的高风险失效进行总结；

e,对采取的和/或计划中的措施进行总结；

f.为进行中的PFMEA改进措施制定计戈ij,并承诺完成。

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表一：

产品一般评估标准严重度（S）

S

影响

严重度标准

公司或产品系列示例

10

非常高

影响到车辆和/或其他车辆的操作安全，驾驶员、乘客、道路使用者或行人的健康状况。

9

不符合法规。

8

1口J

在预期使用寿命内，失去正常驾驶所必需的车辆主要功能。

7

在预期使用寿命内，降低正常驾驶所必需的车辆主要功能。

6

中

失去车辆次要功能。

5

降低车辆次要功能。

4

外观、声音、振动、粗糙度或触感令人感觉非常不舒服。

3

低

外观、声音、振动、粗糙度或触感令人感觉中度的不舒服。

2

外观、声音、振动、粗糙度或触感令人略微感觉不舒服。

1

IE常低

没有可觉察到的影响。

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表二：

产品的潜在频度（0）

0

对失效起因发生的预测

频度标准

公司或产品系列示例

10

极高

在无操作经验和/或在运行条件不可控制的情况下的任何地方对新技术的首次应用。

没有对产品进行验证和/或确认的经验。

不存在标准，且尚未确定最佳实践。

预防控制不能预测使用现场绩效或不存在预防控制。

9

非常高

在公司内首次应用具有技术创新或材料的设计。

新应用或工作周期/运行条件有改变。

没有对产品进行验证和/或确认的经验。

预防控制不是针对确定特定要求的性能。

8

在新应用内首次使用具备创新技术的设计产品或材料。

新应用或工作周期/运行条件有改变。

没有对产品进行验证和/或确认的经验。

极少存在现有标准和最佳实践，不能直接用于该设计产品。

预防控制不能可靠地反映使用现场绩效。

7

1可

根据相似技术和材料的新型设计。

新应用或匚作周期/运行条件有改变。

没有对产品进行验证和/或确认的经验。

标准、最佳实践和设计规则符合基础设计要求，但不适用于创新产品。

预防控制提供了有限的性能指标。

6

应用现有技术和材料，与之前设计相似。

类似应用、工作周期或运行条件有改变。

之前的测试或使用现场经验。

存在标准和设计规则，但不足以确保不会出现失效起因。

预防控制提供了预防失效起因的部分能力。

5

中

应用成熟技术和材料，与之前设计相比有细节上的变化。

类似的应用、L作周期或运行条件。

之前的测试或使用现场经验，或为具有与失效相关测试经验的新设计。

在之前设计中所学到的与解决设计问题相关的教训。

在本设计中对最佳实践进行再评估，但尚未经过验证。

预防控制能够发现与失效起因相关的产品缺陷，并提供部分性能指标。

4

与短期现场使用暴露几乎相同的设计。

类似应用、工作周期或运行条件有细微变化。

之前测试或使用现场经验。

之前设计和为新设计而进行的改变符合最佳实践、标准和规范要求。

预防控制能够发现与失效起因相关的产品缺陷，很可能地反映设计符合性。

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0

对失效起因发生的预测

频度标准

公司或产品系列示例

3

低

对已知设计（相同应用、在工作周期或操作条件方面）和测试或类似运行条件下的现场经验的细微变化或成功完成测试程序的新设计。

考虑到之前设计的经验教训，设计预计符合标准和最佳实践。

预防控制能够发现与失效起因相关的产品缺陷，并预测了与生产设计的一致性。

2

非常低

与长期现场暴露儿乎相同的设计。

相同应用、具备类似的工作周期或运行条件。

在类似运行条件下的测试或使用现场经验。

考虑到之前设计的经验教训并对其具备充足的信心，设计预计符合标准和最佳实践。

预防控制能够发现与失效起因相关的产品缺陷，并显示出对设计符合性的信心。

1

极低

失效通过预防控制消除，通过设计失效起因不可能发生。

备注

在确定最佳预估频度（定性评级）时应考虑产品经验和预防控制。

产品经验：

在公司内使用产品的历史（新品设计、应用或使用案例）0

预防控制：

在产品设计中使用最佳实践、设计规则、公司标准、经验教训、行业标准、材料规范、政府规定，以及以预防为导向的分析工具的有效性（分析工具包括计算机辅助工程、数学建模、模拟研究、公差卷加和设计安全边际）。

频度10、9、8、7可根据产品验证活动降低。

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表三：

用于产品设计验证的潜在探测度（D）

D

探测能力

探测方法成熟度

探测机会

公司或产品系列示例

10

非常低

尚未制定测试过程。

尚未确定测试方法。

9

没有为探测失效模式或失效起因而特别地设计测试方法。

通过/不通过测试、失效测试、老化测试。

8

低

新测试方法，尚未经过验证。

通过/不通过测试、失效测试、老化测试。

7

已经验证的测试方法，该方法用于功能性验证或性能、质量、可靠性以及耐久性确认；测试计划时间在产品开发周期内较迟，如果测试失败将导致重新设计、重新开模具导致生产延迟。

通过/不通过测试

6

中

失效测试

5

老化测试

4

高

已经验证的测试方法，该方法用于功能性验证或性能、质量、可靠性以及耐久性确认；计划时间充分，可以在开始生产之前修改生产工装。

通过/不通过测试

3

失效测试

2

老化测试

1

非常高

之前测试证明不会出现失效模式或失效起因，或者探测方法经过实践验证总是能够探测到失效模式或失效起因。