GEMPremier4000标准操作程序SOP.docx

GEMPremier4000标准操作程序SOP.docx

《GEMPremier4000标准操作程序SOP.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《GEMPremier4000标准操作程序SOP.docx（29页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

GEMPremier4000标准操作程序SOP

川北医学院附属医院检验科临床生化室

GEM Premier 4000气分析仪

血

文件名称：

 GEM Premier 4000气分析仪作业指导书

版 本 号：

 B

编 制 人：

 罗光成

页码：

 起始 第 1 页共 18 页

颁布日期：

 2014 年 07 月 01 日

仪器信息

文件编号：

LAB-BL-SOP-INSTR 004

修 订 号：

0

审 核 人：

蒋兴亮

批 准 人：

生效日期：

2014 年 07 月 01 日

仪器名称：

仪器型号：

生 产 商：

生 产 地：

生产日期：

产品序号：

许可证号：

资产权属：

参考资料：

GEM Premier 4000 全自动血气分析仪

GEM Premier 4000

Instrumentation Laboratory Co.

180 hartwell road bedford, MA 01730-2443 USA

2013 年 9 月

12115949/13046291

国食药监械（进）字 2009 第 2402580 号

国食药监械（进）字 2009 第 2402581 号

川北医学院附属医院

GEM Premier 4000 OPERATOR’S GUIDE

GEM Premier 4000 CONFIGURATION GUIDE

GEM Premier 4000 DATA MANAGEMENT GUIDE

维修电话：

相关记录：

检验科生化室 GEM Premier 4000 全自动生化分析仪使用记录

检验科生化室 GEM Premier 4000 全自动生化分析仪校准记录

检验科生化室 GEM Premier 4000 全自动生化分析仪试剂更换记录

检验科生化室 GEM Premier 4000 全自动生化分析仪维护保养与故障记录

第1页

川北医学院附属医院检验科临床生化室GEM Premier 4000气分析仪

目录 ........................................................................................................................................................................... 2

GEM Premier 4000 全自动血气分析仪 .................................................................................................................... 3

1. 应用范围及仪器简介：

...................................................................................................................................... 3

2. 测定范围及方法原理......................................................................................................................................... 4

3. 开机 .................................................................................................................................................................... 7

4. 关机 .................................................................................................................................................................... 7

5. 参数设置：

.......................................................................................................................................................... 8

6. 试剂装载程序.................................................................................................................................................... 10

7. 校准和质量控制................................................................................................................................................ 11

8. 标本测定程序................................................................................................................................................... 12

9. 维护保养程序.................................................................................................................................................... 14

10.错误标记（报警信息）................................................................................................................................... 14

第2页

川北医学院附属医院检验科临床生化室GEM Premier 4000气分析仪

GEM Premier 4000 全自动血气分析仪

1. 应用范围及仪器简介

GEM Premier 4000 血气分析仪是一台轻便、快捷、准确的血气分析系统，用于迅速定

量检测全血样品中的 pH、pCO2、pO2、Na + 、K +、Cl –、Ca ++ 、血糖、血乳酸、红细胞

压积、总血红蛋白、氧合血红蛋白、碳氧血红蛋白、高铁血红蛋白和还原血红蛋白等项目。

利用这些实测参数，并结合计算参数值，可以帮助诊断病人的酸碱状态、氧携带能力、电解

质和代谢物平衡。

GEM Premier 4000 血气分析仪具有智能质控管理（iQM®）系统，iQM 是

一个主动的质量过程控制程序，它被设计用于对分析过程进行实时而连续的监控，进行自动

错误检测、自动纠正系统错误，并自动记录所有的纠正操作 ，以替代常规的外部质量控制

程序。

1.1 名称：

GEM Premier 4000 全自动血气分析仪

1.2 生产商、型号、序列号

1.2.1 生产商：

Instrumentation Laboratory Co.

1.2.2 型号：

GEM Premier 4000

1.2.3 序列号：

12115949/13046291

1.3 仪器工作环境

1.3.1 环境要求：

GEM Premier 4000 的使用环境应满足以下条件：

仅需空出足够空间，将仪

器放在水平无震动的台面上。

放置设备的房间温度应在 12-32℃之间，相对湿度（RH）在

15% – 85%之间，周围环境严重尘土，无腐蚀性气体，温度波动不宜太大；电源电压波动范

围小于 10%，频率在 47-63Hz 之间。

1.3.2 电源要求如下表所示：

Volts AC

100 VAC

115 VAC

240 VAC

Amps

3A

3A

1.5A

Volts/Amp

300 VA

345 VA

360 VA

Watts （Rated）

300 W

300 W

300 W

Frequency

50/60 Hz

50/60 Hz

50/60 Hz

1.3.3 一次性试剂包存储环境：

GEM Premier 4000 试剂包应储存在 15°C 至 25°C 环境中。

1.4 系统简介

系统组成：

GEM Premier 4000 主要包括两部分：

分析模块和一次性试剂包。

分析

模块由一个独特的彩色触摸屏和一个简单实用的用户界面组成。

在此界面可进行样

本处理、信息清除和显示提示内容等。

GEM Premier 4000 试剂包是 GEM Premier

4000 血气分析仪的主要组成部分。

这个一次性、多检测参数试剂包内部含有仪器

进行检测时所需的所有组件，这些组件分别是电极、检测液、吸样针、氧合血红蛋

白光敏计、洗液包。

根据不同部门/科室的要求，IL 公司提供了不同参数组合及容

量的试剂包。

（图 1.1）

第3页

川北医学院附属医院检验科临床生化室GEM Premier 4000气分析仪

图 1.1 GEM Premier 4000 全自动血气分析仪外观

2. 测定范围及方法原理

2.1 测定范围：

该血气分析仪目前可测量的分析物包括：

pH 值、二氧化碳分压（pCO2）、

氧分压（pO2）、钠离子（Na+）、钾离子（K+）、钙离子（Ca2+）、氯离子（Cl-）、葡萄糖（Glucose）、

乳酸（Lactate）、血细胞比容（Hct）、总血红蛋白（tHb）、氧合血红蛋白（O2Hb）、碳氧血

红蛋白（COHb）、高铁血红蛋白（MetHb）、还原血红蛋白（HHb）氧饱和度（SO2 ）以及总胆

红素等。

未来还将增加尿素氮（BUN）、肌酐（Creatinine）和碳酸氢盐（HCO3-）检测项目。

第4页

glucose + O2 −glucose oxidase→   gluconic acid + H2O2

lactate + O2  −lactate−oxidase→   pyruvate + H2O2

creatinine + H2O −creatinine−− −−→   creatine

creatine + H2O −creatinine−−−−→   sarcosine + urea

sarcosine + H2O + O2 −sarcosine−−→ glycine + formaldehyde + H2O2

H2O2 −+0.7−−→ 2H+ + O2+ 2e-

川北医学院附属医院检验科临床生化室GEM Premier 4000气分析仪

2.2 测定原理

GEM Premier 4000 具有一张集成的电极卡和一个光学比色模块，如图 2.1、2.2 所示。

电极卡上依次集成了 O2、Cl、Na、BUN、CREA、Ca、K、pH、CO2、LAC、GLU 检测电

极，并分别采用电位测定法检测 pH、Na + 、K + 、Cl - 、Ca ++、TCO2 、PCO2 和 BUN 的

浓度，电流测定法 PO2、血糖、乳酸和肌酐的浓度，电阻抗法检测 HCT；光学比色模块采

用至少四个波长挑出不同的血红蛋白种类，并用光学比色检测 O2Hb、COHb、MetHb、HHb

等血红蛋白的浓度。

样品被吸出并直接进入传感器卡，血液先经过电极卡测定相关项目，剩

余样本再与表面活性剂混合，裂解红细胞并导入光学单元，测量完成后排入废液包。

智能质控管理（iQM®）被用于 GEM Premier 4000 血气分析仪的质量控制评价系统。

iQM 是一个主动的质量过程控制程序，它用于对分析过程进行实时而连续的监控，进行自

动错误检测、自动纠正系统错误，并自动记录所有的纠正操作，以替代常规的外部质量控制

程序。

作为 iQM 程序的一部分，带血氧参数的 GEM CVP （Calibration Valuation Product）和压

积 GEM CVP 是两种外部溶液，用于 iQM 试剂包开始预温后的校准过程的完善及最终的精

度评估 。

在 iQM 试剂包能够用于检测病人样品之前，4 个水平的 GEM CVP（其中两个水

平用于 pH/血气项目/电解质/代谢物和血氧参数，另外两个水平用于红细胞压积）所报出的

结果值必须满足 IL 在试剂说明书中给出的特定范围。

一旦该试剂包的校准被确认，在整个

试剂包的使用效期内，内部 iQM 过程控制溶液、内部检查和软件的模式识别将持续监测整

个系统的运行状态。

基于酶生物传感器的检测项目（glucose, lactate, creatinine）的检测原理：

−−−−

−−

− − amidohydrolase

− − amidohydrolase

−− oxidase

− volts/Pt

表 2.1 GEM Premier 4000 检测项目的检测原理

第5页

川北医学院附属医院检验科临床生化室GEM Premier 4000气分析仪

图 2.1 GEM Premier 4000 电极卡

第6页

川北医学院附属医院检验科临床生化室GEM Premier 4000气分析仪

图 2.2 GEM Premier 4000 工作原理

3. 开机

●启动电源：

GEM Premier 4000 血气分析仪开机前无需特殊检查和准备。

接通电源

后按仪器后面的电源开关“ON”启动仪器，分析仪将进入自我诊断模式。

●在分析仪屏幕显示“Ready”后，点击触摸屏上“ Open Door”按钮。

分析仪发出

提示音后舱门打开。

●拉开舱门，放入试剂包，选择“Menu”按钮，点击“Shut Down”，然后按照分析

仪提示进行操作，并关闭舱门。

●仪器在关闭舱门 20 秒后会提示试剂包将进行预热（耗时40min），在此期间仪器试

剂包进行内部检查、点击被水化、以及进行校准。

4. 关机

●关机之前请确认试剂包已经用完和关机的必要性，因为一旦关机断电 20min 以上将

必须更换试剂包。

●关机步骤：

点击“Menu”菜单，在下拉菜单中选择“Shut Down”，仪器会提醒你

慎重此操作，点击 “No”回到样品分析界面，点击 “Yes”执行关机。

●GEM Premier 4000 血气分析仪在其背面有一个瞬时断电开关。

关闭仪器之前，有

第7页

川北医学院附属医院检验科临床生化室GEM Premier 4000气分析仪

必要先通过操作软件的“shut down”执行关机。

长按瞬时断电开关 5 秒钟以上，

仪器将被关闭，但这种非法关机将导致软件系统不可逆的损坏。

5. 参数设置

5.1 安装设置

仪器放在好并接通电源后，可按以下步骤进行安装设置

●操作人员通过“configuration”进行安装设置。

进行安装设置设置时要求分析仪没

有插入试剂包。

●从下拉菜单中选择需要的语言种类，如果下拉菜单中没有想要的语言，可从“install

translation”中选择相应语言。

点击“next”进行下一步操作。

●选择需要安装的类型：

选择独立工作的分析仪“standalone analyzer”或联网分析仪

“GEMweb plus client analyzer”，点击“next”进行下一步操作。

5.1.1 设置独立工作的分析仪：

●设置分析仪的工作科室和分析仪名称：

点击“area”输入工作科室名称，点击“enter”

保存。

点击“ analyzer”输入分析仪名称，点击“ enter”保存。

点击“ next”进行

下一步操作。

●设置系统日期和时间：

点击“date”输入工作科室名称，点击“enter”保存。

点击

“time”输入分析仪名称，点击“enter”保存。

从新启动分析仪所更改的时间日期

生效。

点击“next”进行下一步操作。

●设置连接类型：

有三种连接类型可选（不联网、使用固定IP 地址、自动获取 IP 地

址），如果选择“使用固定IP 地址”需要进一步设置网络地址，其余两种类型无需

进一步设置。

●点击“OK”完成独立工作分析仪相关设置。

从启分析仪以生效上述设置。

5.1.2 设置联网分析仪

●联网分析仪需首先选择连接类型（使用固定 IP 地址、自动获取 IP 地址），点击“Use

Static IP Address”进行固定 IP 地址相关设置，使用自动获取 IP 地址只需点击“Obtain

an IP Address Automatically （DHCP） ”即可。

IP 设置完成后，分析仪会自动从启以

生效上述设置。

●从启后通过用户名和密码登陆分析仪。

●设置分析仪的工作科室和分析仪名称：

点击“area”输入工作科室名称，点击“enter”

保存。

点击“analyzer”输入分析仪名称，点击“enter”保存。

点击“finish”完成

装机设置。

之后，分析仪会从服务器自动下载病人和操作者等所有信息。

5.2 用户（本地）设置

●在完成装机设置后，你可以在任何时候进行用户设置，只有管理员级别的用户才能

进行这些设置。

不同分析仪类型设置途径不同。

●独立工作分析仪设置途径：

选择 Menu 菜单 → 选择 Management → 点击

第8页

川北医学院附属医院检验科临床生化室GEM Premier 4000气分析仪

Configuration 按钮进行设置。

●联 网 分 析 仪 设 置 途 径 ：

 选 择 Menu 菜 单 → 点 击 GEMweb Plus → 点 击

Management tab → 点击 Configuration button 进行设置。

●设置界面包括三个子菜单，独立工作分析仪显示为 Tab1、Tab2、和 Tab3；联网分

析仪显示为 Global、Area、和 Analyzer，如图 5.1-5.3 所示；本手册以联网模式所

显示的菜单内容为例介绍相关设置。

点击相应选项，按提示进行设置。

●Global 菜单下的设置选项包括：

Date And Number Format、Units Of Measure、Patient

Ranges、Interface Setup、Web Access（On）、E-Mail Settings、CVP Material Setup 、

Network Printer、Custom Demographics、Custom Parameter。

●Area 菜单下的设置内容包括：

Demographics Setup、Test Panel Setup、Sample Types

Setup、Sample Print Options、Sample Comment、Sampleauto-Accept （Off）、Flag Sample

Results （Off）、Cal. Reports Frequency （Off）、Fethb Correction Setup、Mandatory

Notification （Off）。

●Analyzer 菜单下的设置内容包括：

Network Setup、Printers Setup、Parameters Setup、

Correlation Factors、Sample Removal Configuration、Sound Volume （Low）、External

Keyboard （0ff）、"C" Calibration Time （02:

00）、Default Clinician （0ff）、Default Patient

（0ff）、Default Operator ID （0ff）。

5.1 联网模式下本地设置中的 Global 菜单

第9页

川北医学院附属医院检验科临床生化室GEM Premier 4000气分析仪

5.2 联网模式下本地设置中的 Area 菜单

5.1 联网模式下本地设置中的 Analyzer 菜单

6. 试剂装载程序

6.1 开机后装载试剂包

●在分析仪屏幕显示“Ready”后，点击触摸屏上“Open Door”按钮。

分析仪发出提

示音后舱门打开。

●拉开舱门，放入试剂包，选择“Menu”按钮，点击“Shut Down”，然后按照分析仪

提示进行操作，并关闭舱门。

●仪器在关闭舱门 20 秒后会提示试剂包将进行预热（耗时 40min），在此期间仪器试

第10页

川北医学院附属医院检验科临床生化室GEM Premier 4000气分析仪

剂包进行内部检查、点击被水化、以及进行校准。

6.2 使用中更换试剂包

当试剂包被用完后，分析仪会提示更换试剂包，而高级用户可根据需要随时更换试剂包，

无论哪种方式换下的试剂包均不能装入再用。

当试剂包在机时间超限、测试数用完或试剂包

过期时，试剂窗门会自动打开并提示用户更换试剂。

更换步骤：

点击 Menu→ 选择 Remove Cartridge → 弹出提示窗口 → 点击 OK确

认移除试剂包。

按前文所述步骤装入新的试剂包。

7. 校准和质量控制

7.1 CVP 进样即校准

装载新的试剂包后，仪器会要求用户执行外部校准过程，以验证试剂包内部自带的 IQM

校准的准确性和有效性，该过程只能使用 IL 公司提供的校准确认品 （CVP）。

CVP 校准成功

后，仪器将通过仪器的 IQM 智能内部校准管理功能，采用试剂包内部自带校准品进行全程

质量控制，直到该试剂包用完。

用于 GEM Premier 4000 分析仪的 GEM CVP 由下述四种安

瓿组成（CVP1 和 CVP2 用于校准除红细胞压积以外的其他所有电极参数。

CVP3 和 CVP4

用于校准红细胞压积）：

●GEM CVP 1 带血氧参数：

低的 pH、pO2、Na+、K+、Cl-、COHb、MetHb、HHb

和高的 pCO2、Ca++、lactate、tHb、O2Hb。

●GEM CVP 2 带血氧参数：

高的 pH、pO2、Na+、K+、Cl-、COHb、MetHb、HHb

和低的 pCO2、Ca++、lactate、tHb、O2Hb。

●GEM CVP 3：

低的红细胞压积值。

●GEM CVP 4：

正常的红细胞压积值。

7.1.1 CVP 储存与准备

●GEM CVP 1 和 2 带血氧参数：

 在 2-8°C 冷藏保存时，未开瓶的安瓿在其保存效

期内稳定，在室温（15-25°C）下保存时，可稳定 8 个月。

禁止冷冻保存。

●GEM CVP 3 和 4：

在室温（15-25°C）下保