092质量管理制度G.docx

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092质量管理制度G

杭州生物营养技术有限公司

质量管理制度目录

SMP-ZL-08-040（01）化验室管理制度

SMP-ZL-08-041（01）检定菌管理制度

SMP-ZL-08-042（01）微生物培养基管理制度

SMP-ZL-08-043（01）无菌室管理制度

SMP-ZL-08-044（01）无菌服管理制度

SMP-ZL-08-045（01）无菌室清洁管理制度

SMP-ZL-08-046（01）无菌室进出管理制度

SMP-ZL-08-047（01）阳性菌室管理制度

SMP-ZL-08-048（01）检验文件管理制度

SMP-ZL-08-049（01）检验记录管理制度

SMP-ZL-08-050（01）报告单管理制度

SMP-ZL-08-051（01）误差限度管理制度

SMP-ZL-08-052（01）检验与测试管理制度

SMP-ZL-08-053（01）检验与测试结果复核管理制度

SMP-ZL-08-054（01）检验复核制度

SMP-ZL-08-055（01）检品复检管理制度

SMP-ZL-08-056（01）检验仪器、设备管理制度

SMP-ZL-08-057（01）化学试剂配制管理制度

SMP-ZL-08-058（01）化学试剂储存发放管理制度

SMP-ZL-08-059（01）化学试剂使用管理制度

SMP-ZL-08-060（01）试液、指示剂、缓冲液、贮备液管理制度

SMP-ZL-08-061（01）化验室人员安全管理制度

SMP-ZL-08-062（01）化验室剧毒物品安全管理制度

SMP-ZL-08-063（01）化验室防火安全管理制度

SMP-ZL-08-064（01）标准品和对照品管理制度

SMP-ZL-08-065（01）标准溶液（滴定液）管理制度

SMP-ZL-08-066（01）成品质量稳定性试验管理制度

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管理标准

题目

化验室管理制度

部门

品质部

文件编号

SMP-ZL-08-040（01）

页数

共1页；第1页

替代

………………………

编订者

审核者

批准者

执行日期

发往：

品质部

目的：

规范化验室管理。

范围：

品质部QC室。

责任：

QC室负责人。

内容：

1、非本室人员禁止随意进出化验室。

联系工作、维修设备凭公司总经办开具联系单，工作完毕即行离去，不得长时间逗留。

机修人员进入特殊工作区域，如微生物室，精密仪器室等须按规定更衣换鞋等。

2、检验人员进入化验室均需先更衣、换鞋。

化验室禁止吸烟、吃零食，随意丢弃杂物。

4、化验室应保持良好的文明工作环境和秩序。

5、检验人员应爱护使用各类检验设备、仪器，对精密仪器每次使用完毕，均须记录使用情况。

6、每天上下班，检验人员应清扫场地整理操作台面。

7、每天下班检查通电设备（如冰箱、培养箱）的温度运行情况，无误后，切断其余电器的电源。

8、化验室各项原始记录，报告单应归类存放，无关人员不得随意翻动，各项记录表格包括空白表不得挪作它用。

9、严格执行安全保卫制度，做到安全操作，注意防火、防爆、防污染。

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管理标准

题目

检定菌管理制度

部门

品质部

文件编号

SMP-ZL-08-041（01）

页数

共2页；第1页

替代

………………………

编订者

审核者

批准者

执行日期

发往：

品质部

目的：

建立一个检定菌管理制度。

范围：

检验用菌种。

责任：

化验室检定菌保管员。

内容：

1、检定菌的接收

1.1设专人保管，此人应受过专业培训，有足够的菌种保存经验。

1.2根据检验品种的需要，由检定菌保管员填写申请购买单。

内容：

菌种名称、编号、购买数量、用途等。

报品质部部长审核批准。

1.3到浙江省药检所购买。

1.4填写菌种保存管理记录。

内容：

菌种名称、编号、来源、购买日期、菌种传代次数、传代时间间隔、传代者签名、最佳培养基、培养条件、保存方法、贮存条件、保存库址等。

在保存菌种容器外加贴标签，内容为名称、编号、购买日期。

1.5交专职人员保存。

2、检定菌保存

2.1将新购进的检定菌菌种放在洁净的冰箱（3-4℃）保存每隔1-3个月传代一次，接种在新鲜的琼脂斜面，液体或半固体培养基中，按规定的温度和时间培养后，再置于普通冰箱内继续保存。

每隔3-6个月将菌种复状一次。

2.2每周检查一次保存菌种的冰箱温度、湿度，菌种管的棉塞是否松动、生霉。

如有异常及时处理，并逐次记录。

2.3移植时须核对编号、传代次数、传代日期、所有培养基并记录。

2.4每次移植培养后，要与原种的编号、名称核对，检查培养特征无误时方可再继续保存并记录。

SMP-ZL-08-041（01）共2页第2页3、检定菌定期检查：

保存期菌种的新陈代谢处于最低水平，易发生变异和死亡，因此必须对保存期菌种定期检查。

3.1定期检查菌种外观及干燥状态。

3.2定期将菌种培养复状，检查保藏菌种的存活率和形态并记录。

3.3控制传代次数。

传代次数越多，突变的比率越大，因此要尽量少传代，应根据菌种保存情况规定最多传代次数5代。

超过此限度或经检定检查不合格的，原则上应销毁灭（加热灭活），有灭活记录。

应重新购买检定菌。

4、检定菌的发放

4.1检定菌由专人负责发放，并有发放记录。

4.2所有发放的检定菌应是培养后健康、生命力强、无变异的菌种。

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题目

微生物培养基管理制度

部门

品质部

文件编号

SMP-ZL-08-042（01）

页数

共2页；第1页

替代

………………………

编订者

审核者

批准者

执行日期

发往：

品质部

目的：

建立一个微生物检验用培养基的管理制度。

范围：

药品检验用微生物培养基。

责任：

化验室QC员。

内容：

1、化验室QC员应具有一定的微生物学专业知识，并经过培训合格。

2、培养基制备前的准备工作。

2.1制备培养基所用的玻璃器皿，如试管、吸管、三角瓶和平皿等。

新的玻璃器皿（首次使用）和再次使用的玻璃器皿分别按各自批准的规程洗涤、干燥。

2.2干燥后的器皿按规定程序进行灭菌。

2.3已灭菌的器皿按规定要求保存，并在期限内用完。

3、培养基的制备

3.1按批准的规定程序进行称量、配制、过滤、分装、灭菌。

3.2填写配制记录。

内容：

名称、配制量、配方（比）、操作方法中重要参数（时间、压力、温度）、配制日期、配制者、截止使用日期。

3.3在每个已灭菌滴定培养基容器外做好标记，注明名称、截止使用日期。

4、培养基的质量检查：

对初次使用或新购的培养基均要按批准的规定程序进行验证、检查，并做好检查记录。

内容：

名称、配制日期、接种菌名称、接种菌培养（阳性检查）结果、未接种菌培养（阴性检查）结果、结论、检查日期、检查者。

5、经检查验证合格的培养基基质方准许使用，否则不准使用。

6、培养基的保存

6.1环境条件：

各种培养基均应在洁净的普通冰箱内保存，以5℃左右为宜，不得冻结。

否则，融化后常因理化条件改变而不能使用。

SMP-ZL-08-042（01）共2页第2页

6.2保存时限

6.2.1基础营养培养基应在2周内用完。

6.2.2生化鉴别培养基应在1周内用完。

6.2.3选择分离鉴别培养基制成平板后当日用完。

6.3管理

6.3.1贮存培养基的冰箱内不得存放食品、饮料等无关物品。

定期擦洗，保持清洁。

6.3.2管理员应每周及临用前检查培养基的外观，如失水、沉淀、过期、棉花塞松弛或脱落等异常情况。

发现总是及时处理或终止使用。

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题目

无菌室管理制度

部门

品质部

文件编号

SMP-ZL-08-043（01）

页数

共2页；第1页

替代

………………………

编订者

审核者

批准者

执行日期

发往：

品质部

目的：

建立一个无菌室管理制度，规范、统一操作。

范围：

无菌室内有关操作。

责任：

化验室QC员。

内容：

1、在所有操作中均不应大幅度的快速运动、快速行走，以免搅动空气。

2、使用玻璃器皿应轻放，避免破损，以防培养物扩散。

3、在近焰区操作（如离火焰3寸以外）。

4、使用金属接种器皿时，用前、后均需灼烧，应先在内焰里将油质培养物烘干后再灼烧灭菌。

以免外溅污染环境。

5、在接种培养物进，不应使培养物飞溅，以免污染。

6、在用吸管、注射器接种样品为菌液时，用后置入消毒缸内或消毒桶内灭菌。

7、用注射器吸取样品、培养物时，注射器应无空气；装卸针头时应用灭菌的镊子；从密封容器内抽取液体时切勿注入空气；带液体的针筒针头应向上倾斜，必要时用75%酒精棉球（挤干）保护针头根部；注射时勿用力过猛，以免针头脱落流出的液体污染灭菌器材或环境。

8、要开启菌瓶塞或其他供试品之前，应用碘酒或75%乙醇棉球消毒容器，刻痕用的砂轮也应消毒，折断时要防止污染。

9、当灭菌瓶塞或试管塞掉在工作台上，禁止再用，应另换无菌塞。

10避免操作中或洗手后摸口、鼻、眼、脸、头发、挖鼻孔，搔痒等不良卫生习惯，以防止自身感染和交叉感染。

11、操作中不准在无菌室内敞开洁净工作服。

12、按规定穿好无菌服。

（裤、鞋、帽、口罩等）。

13、在观察平板培养时，一般不应开盖观察，如取菌落或菌苔涂片、染色或做玻SMP-ZL-08-043（01）共2页第2页片凝集试验时，在离火焰3寸以外操作。

平皿上下盖可适当开缝。

14、应将所有用过的玻片；置0.5%-1%新洁尔灭中浸泡24小时，再洗刷清洁，晾干备用。

15、当无菌衣受污染，应脱下翻转包裹，使污染部分包在内部送往消毒，经清洁灭菌后再用。

16、因偶然打破盛有培养物的器皿致使病原性细菌外溢，污染了工作室及操作者的衣服和身体时，当事人应冷静，切勿乱动以免扩大污染面，对小面积的污染可自行处理、较大范围时则请人协助。

用浸透消毒液（5%来苏水、石炭酸溶液）的毛巾或纱布覆盖在碎片上，再将消毒剂倒在污染区，待30分钟，从外围至内逐步清理污染源，最后将衣物彻底高压灭菌；清理时应避免用手指收集玻璃碎片，以防破损皮肤，发生病原性微生物感染或流行事故。

17、凡带有活菌的物品必须消毒后才能进行冲洗，严禁污染下水道。

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题目

无菌服管理制度

部门

品质部

文件编号

SMP-ZL-08-044（01）

页数

共1页；第1页

替代

………………………

编订者

审核者

批准者

执行日期

发往：

品质部

目的：

建立一个无菌服管理制度，防止交叉感染。

范围：

无菌室无菌服（衣、裤、帽、鞋、口罩等）。

责任：

化验室QC员。

内容：

1、每周清洗一次无菌服（包括鞋、帽、口罩等）。

1.1用肥皂或洗衣粉洗涤、清水洗净；

1.2叠好后放入专用布袋内；

1.3放入消毒锅内，121℃灭菌30分钟；

1.4放入洁净烘箱内烘烤干燥；

1.5存入洁净的塑料袋内，备用。

1.6无菌拖鞋洗净后放入75%酒精液中浸泡过夜，晾干后备用。

2、无菌操作结束后：

2.1脱去无菌服，用紫外线照射30分钟；

2.2将其外面朝里反叠整理好，放入塑料袋内；

2.3将袋整齐地放到无菌指定地点存放；

2.4将无菌拖鞋放入指定地点。

3、无菌服及无菌鞋不得外借，不得穿出室外。

3.1不同操作间的无菌服不得混穿。

3.2不同操作间的无菌服不得存放在同一地点。

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题目

无菌室清洁管理制度

部门

品质部

文件编号

SMP-ZL-08-045（01）

页数

共2页；第1页

替代

………………………

编订者

审核者

批准者

执行日期

发往：

品质部

目的：

建立一个无菌室清洁管理制度，保证区菌室的清洁。

范围：

无菌室、缓冲间及其室内设施、物品。

责任：

化验室QC员、化验室负责者。

内容：

1、无菌室操作前要进行清洁：

1.1每天用0.1%的新洁尔灭溶液浸湿的擦布将无菌室内的桌面、台面（包括洁净工作台）、凳子擦拭一遍，5%来苏尔水擦地面，开紫外灯照射；

1.2打开室内紫外灯照射30分钟-2小时，打开洁净工作台内紫外灯照射30分钟；

1.3关闭紫外灯后，打开洁净工作台运转30分钟。

以上程序完成后，方可进行无菌操作。

2、无菌室操作结束后，应立即清洁和消毒：

2.1整理工作台面，将各物品按规定放在指定地点；

2.2凡用过的有菌吸管须放入指定的盛载有5%来苏尔水溶液或炭石酸溶液的玻璃缸内浸内浸泡8小时取出，用饮用水冲洗晾干、备用；染色用过的载玻片浸泡在3-5%来苏尔水溶液中过夜，用碱水煮沸、用清水冲洗，临用前烤干后再用。

2.3用0.1%的新洁尔灭溶液浸湿的擦布擦拭台面、桌面、地面。

2.4所有废弃的活毒菌培养物均应放在消毒锅内，高压灭菌。

不能高压灭菌的应浸泡在5%来苏尔水溶液或石炭酸溶液浸泡12小时以上，取出清洗、晾干、备用。

3、每周彻底清洁一次：

用0.1新洁尔灭溶液的擦布擦洗室内所有用具、门窗、柜子、培养箱、冰箱、水池、大池、地面、台面、墙壁等，再用清水擦一遍，之后打开紫外灯照射30-60

SMP-ZL-08-045（01）共2页第2页分钟，关闭后备用。

4、每周检查一次无菌室无菌程度：

无菌室清洁后，取3个细菌培养基平皿，均匀放置无菌室内各工作位置上，开盖暴露30分钟，在35-37℃培养48小时后计算菌落数，其平均值应≤0个/皿。

5、每周检查一次超净工作台无菌程度：

打开紫外灯照射30分钟后，打开超净台送风系统运行30分钟，取细菌培养基平皿2个，放于工作台面开盖暴露30分钟，在35-37℃培养48小时后计算菌落数，其平均值应≤1个/皿。

6、沉降菌检测不合格的无菌不得使用，须立即清扫；必要时可使用乳酸按每立方米2-4毫升进行熏蒸12小时，打开洁净工作台送排风系统，排除干净后，再次检测至合格。

7、不同无菌室有各自专用的洁净用具，不得混用。

8、使用过的清洁工具清洁完毕后，要经0.1-0.5新洁尔灭浸渍消毒。

放入规定地点。

9、橡皮乳胶头应定期用2-3%碱液煮沸15分钟，清水冲洗，蒸馏水冲洗并于洁净环境下，晾干备用。

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题目

无菌室进出管理制度

部门

品质部

文件编号

SMP-ZL-08-046（01）

页数

共2页；第1页

替代

………………………

编订者

审核者

批准者

执行日期

发往：

品质部

目的：

防止人员、物品对无菌室环境、待测物品的污染。

范围：

一切进出无菌室的人员、物品。

责任：

化验室QC员、化验室负责者。

内容：

1、不准进入无菌的人员、物品：

1.1非工作人员、皮肤有外伤、炎症、搔痒者，不得在室内接触有一定危险度的病原体的操作；

1.2鼻子排出物过多者；

1.3严重咳嗽、打喷嚏者；

1.4没有按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净工作服者；

1.5剧烈运动而出汗者；

1.6吸烟、饮食后不超过30分钟者；

1.7未按规定经过洁净处理的所有物品；

1.8一切个人物品（包括手表、手帕、笔记本、食品、装饰品）；

1.9无菌操作专用冰箱内不得存放与工作无关的物品。

2、出入无菌室管理规定：

2.1一切进出无菌室人员必须遵守规定的净化路线各程序，不得私自改变；一切物品要按规定的消毒、灭菌程序处理后，方可带入无菌室；

2.2摘去个人佩戴物品，用肥皂洗手，换上专用洁净拖鞋后，方可进入无菌室缓冲区（准备区）；

2.3进入缓冲区后，按规定用0.1%新洁尔灭溶液浸泡手及腕部，然后换上洁净工作服；

2.4要以站立姿势穿洁净工作服，不要使工作服碰地板、工作台、墙面等可能SMP-ZL-08-046（01）共2页第2页尘的东西；

2.5穿好洁净服后须再次用酒精棉球消毒手，方可进入无菌室；

2.6无菌操作完毕后，进入缓冲区，脱掉洁净服，立即用酒精棉球消毒手腕部，然后换下洁净拖鞋，方可走出缓冲区，洗手之前不得吸烟、吃东西、上厕所，个人佩戴的手表等东西不得在洗手前戴上；

2.7无菌室专用酒精灯、接种棒注射器盒、火柴、消毒缸擦手布均应消毒后方可带入无菌室；

2.8无菌室一切物品不得随意拿出；

2.9无菌操作途中不得外出（如上厕所、接电话、聊天、接待外人等）；

2.10进出无菌室要随手关门；

2.11大的物品搬进无菌室时，先要在一般环境中擦洗干净后在缓冲区内进一步清洁、消毒之后再搬进无菌室。

3、无菌室工作人员个人卫生：

3.1常洗澡、洗头、换衣、保持身体清洁；

3.2男子尽量每日刮胡须（因胡须易留存污染粒子和微生物等）；

3.3经常洗手、剪指甲，洗手后可擦药用甘油，以防止皮肤干裂；

3.4夏天进入无菌室操作之前应冲澡，以避免出汗对环境和药品带来污染。

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题目

阳性菌室管理制度

部门

品质部

文件编号

SMP-ZL-08-047（01）

页数

共2页；第1页

替代

………………………

编订者

审核者

批准者

执行日期

发往：

品质部

目的：

建立一个阳性菌室管理制度，保证卫生学检查的准确性。

范围：

阳性菌室。

责任：

化验室QC员。

内容：

阳性菌室系所需阳性菌株的接种，传代，供试品阳性对照，培养基测试的专用室。

其所需的培养箱，冰箱，水浴锅等均必须专用，并配有消毒剂，消毒桶。

操作人员必须具有保护自身安全的良好卫生习惯，以及无菌操作观念。

1、操作前的准备：

1.1操作室内设备，器械放置固定有绪，保护清洁。

使用前用3%来苏尔消毒液擦抹室内操作台面（洁净工作台），以及凳子等。

打开室内和洁净台紫外灯照射30分钟。

检查室内培养箱，冰箱等设备运转及所需温度。

1.2对配制的消毒液经常检查，如发现异常气味，颜色变淡，混浊等情况，不得再使用，及时更换，以保持消毒杀菌有效。

2、操作程序：

2.1工作人员入室时必须着工作衣、帽、鞋、口罩。

取到所需阳性菌株后，立即检查菌种管的棉塞有否松动，生霉；菌苔及管内培养物是否干枯变色；如有上述情况，应及时更换，并废弃投入消毒桶内。

2.2在对阳性菌株移种，传代，培养基测试等项时应按菌种操作程序及无菌操作技术进行。

使用玻璃器皿时应轻拿轻放；接种环（针）每次使用前后，必须通过火焰灭菌。

以防交叉污染。

用后的吸管应全浸于5%来苏尔消毒液中；发生菌液污染台面或地面时，应即用3%来苏尔或5%石炭酸消毒液倾覆其上，以防扩散污染环境。

3、操作后的处理

SMP-ZL-08-047（01）共2页第2页3.1操作完毕，首先对操作台进行清理，将新种入菌株的培养基置于培养箱内；带菌的废弃培养物，培养皿，试管集中于消毒桶，待煮沸灭菌30分钟后洗刷。

带有毒力的阳性菌培养物必须经高压蒸气121℃30分钟灭菌。

并用3%来苏尔消毒液擦抹台面。

3.2离开操作室时脱去工作服、帽、口罩，更换工作鞋，消毒洗手。

打开室内和洁净工作台紫外灯照射30分钟，进行室内消毒。

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题目

检验文件管理制度

部门

品质部

文件编号

SMP-ZL-08-048（01）

页数

共2页；第1页

替代

………………………

编订者

审核者

批准者

执行日期

发往：

品质部

目的：

建立一个检验文件管理制度。

范围：

检验规程、仪器设备操作规程。

责任：

QC员、化验室负责人、文件管理员、品质部部长。

内容：

1、文件管理员由品质部门授权人担任，负责检验用文件的发放、保管和回收。

2、文件类别：

检验规程、仪器设备操作规程（玻璃仪器，常规检测仪器，设备，精密仪器）、国家、行政部门发放的有关文件。

3、文件的接收

3.1上级或其他部门下发的文件，与质量管理和质量检验有关的文件均需建立接收记录。

3.2将文件档案按一定规律编码归档。

4、文件的发放

4.1常用检验规程、管理制度、仪器设备操作规程由文件管理员编号，下发至各相应的岗位或个人，并签字，保存。

4.2所有下发的文件全部登记，收发人签字，存档备案。

4.3在下发新文件时，要同时收回旧文件，保证所有使用的文件全部为最新版本。

4.4所有下发的文件应经品质部门部长批准签字。

5、文件的使用

5.1检验操作的全过程必须执行下发的批准文件。

5.2所有检测数据、过程、结果、异常情况均要写在检验记录上。

5.3使用过程中发现问题或提出建议，应写出书面报告，为文件的修改提供依据。

5.4未经批准，任何个人不得擅自修改文件或不执行文件。

5.5使用中要注意爱护，不要毁损、丢失。

SMP-ZL-08-048（01）共2页第2页5.6文件丢失后，要写出书面经过，提出补发申请，经批准后方可补发。

5.7文件不能随意转借或赠送他人，也不能擅自复印，需要复印时，要经过品质部部长批准后方可执行。

6、文件的保存

6.1文件要保存在加锁的柜中，经常使用的文件要注意加强保护措施。

6.2文件保存过程中要注意防虫、防潮、防鼠、防霉。

6.3借阅文件要登记，履行规定的手续后方可借阅。

6.4加密的文件要执行保密规定。

7、文件的销毁

7.1过期作废的文件按规定程序销毁。

7.2凡要销毁的文件（除极少数特例）均要有一套存档备查。

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题目

检验记录管理制度

部门

品质部

文件编号

SMP-ZL-08-049（01）

页数

共2页；第1页

替代

………………………

编订者

审核者

批准者

执行日期

发往：

品质部

目的：

保证检验记录符合规定要求，为产品质量提供数据依据。

范围：

检验原始记录。

责任：

QC员、品质部部长、化验室负责人。

内容：

1、检验记录内容及要求。

检验记录一般包含的内容和记录顺序如下：

1.1品名、规格、批号、数量、来源、检验依据。

1.2取样日期、报告日期。

1.3检验项目、测定数据、结果、计算、称量。

1.4判定。

1.5检验人、复核人。

2、有效数字。

2.1一般分析数据要求保留四位数字。

2.2保留有效数字时，最多只能保留一位不定数。

2.3用四舍六入五成双规则弃去过多的数字。

即当尾数≤4时则舍，尾数≥6时则入，尾数等于5时时，若5前面为偶数时则舍，为奇数时则入。

当5后面还有不是零的任何数时无论前面是偶或奇皆入。

2.4在加减法运算中，每数和它们的和或差的有效数字的保留，以小数点后面有效数字位数最少的为准。

2.5在乘除法运算中，每数与它们的积或商的有效数字的保留，以每数中的有效数字位数最少的为准。

2.6分析结果小数点后面的位数，应与分析方法精密度小数点的位数对齐。

检验结果的写法应与药典规定相一致。

SMP-ZL-08-049（01）共2页第2页3、记录复核

检验记录