申办药店年度培训计划表含中药.docx

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申办药店年度培训计划表含中药

年度培训计划表

被培训部门：

授课时间

培训内容

授课者

被培训者

备注

一、药品的概念及X围。

二、药品的特殊性。

三、本门店经营X围及经营方式

一、药品质量的概念

二、我国药品标准的主要类型

三、药品的常用剂型

一、药品分类的基本要求

二、药品陈列的基本要求

一、《药品管理法》的基本知识

二、《药品管理法》对假药、劣药的规定

一、《药品经营质量管理规X》的常识及意义

二、GSP认证是药品经营企业市场准入的必须条件,GSP认证的目的

一、验收员的质量职责

二、药品验收管理制度

一、药品的验收程序

二、常见药品的验收要点

年度培训计划表

被培训部门：

授课时间

培训内容

授课者

被培训者

备注

一、养护员的质量职责

二、药品的保管养护制度

一、采购员的质量职责

二、药品购进管理制度

三、药品销售管理制度

一、拆零药品的管理制度

二、销售拆零药品的程序

三、中药饮片经营管理制度

一、药学职业道德的基本原则与规X

二、药学流通领域的道德责任与道德准则

一、中药饮片的验收程序

二、中药饮片的常见变质现象及养护方法

一、药品的名称

二、中药包装上的标识

年度培训计划表

被培训部门：

授课时间

培训内容

授课者

被培训者

备注

一、药品的概念及X围：

1、药品：

是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症、功能主治、用法用量的物质。

2、X围：

中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

二、药品的特殊性：

1、药品种类的复杂性；2、药品使用的专属性；3、药品本身的两重性；4、药品质量的隐藏性；5、药品体验的局限性。

三、本店经营X围及经营方式：

1、经营方式：

“零售”

2、经营X围：

化学药制剂、生化药品、抗生素、中成药、生物制品（除疫苗）、

年度培训计划表

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培训内容

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被培训者

备注

一、药品质量的概念：

药品质量：

是指药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等指标符合规定标准的程度。

二、我国药品标准的主要类型：

1、药品标准：

是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

2、我国药品标准的主要类型:

⑴《中华人民XX国药典》简称《中国药典》属于国家药品标准、是法定的强制性标准，由国家药典委员会制定，国务院药品监督管理部门颁布的。

⑵局颁药品标准：

即国家食品药品监督管理局颁布的药品标准包括《中国生物制品规程》等所有未载入药典的药品标准。

⑶《中药饮片炮制规X》也是法定的强制性标准，由省级药品监督管理部门制定。

⑷《中药医院制剂规X》第一版

三、药品的常用剂型

1、片剂：

由药物和辅料均匀混合后压制而成的片状制剂。

⑴普通压制片；

⑵包衣片：

包括糖衣片、肠溶衣片、

薄膜衣片

⑶泡腾片：

是指含泡腾分解剂的片剂。

⑷咀嚼片；⑸多层片；⑹分散片；

⑺含片；⑻植入片；⑼溶液跑；

⑽缓释片和控释片

2、冲剂（颗粒剂）

是指将药物与辅料配合而成的颗粒状制剂。

3、胶囊剂：

⑴硬胶囊；⑵软胶囊

4、丸剂：

⑴水丸；⑵蜜丸；⑶浓缩丸；⑷糊丸和蜡丸；⑸滴丸；⑹微丸（直径小于2-5㎜的丸剂）

5、糖浆剂：

（含60%的饱和糖）

6、口服液（合剂）

7、干混悬剂

8、散剂

9、膜剂

10、煎膏剂

11、栓剂：

⑴肛门栓；⑵阴道栓⑶牙周栓；

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备注

12、膏剂：

⑴硬膏剂；⑵软膏剂；

13、眼膏剂和滴眼剂

14、气雾剂

15、滴耳剂

16、滴鼻剂

17、搽剂

18、滴剂

19、注射剂

20、露剂

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备注

一、药品的分类：

药品按照处方药与非药品进行管理。

1、处方药：

是指必须凭执业医师开具的处方才可调配，购买和使用的药品。

2、非处方药：

是指不需凭执业医师的处方；消费可自行判断，购买和使用的药品。

3、非处方药可分为甲、乙两类，“OTC”红底白字为甲类，“OTC”绿底白字为乙类，非处方药包装的右上角必须印有此专有标识。

4、本店处方药的现有分类：

抗生素、心脑血管类用药、消化肝胆类用药、风湿骨伤科用药、注射剂等。

5、非处方药的分类：

内科、外科、妇科、儿科、五官科、维生素与矿物质、神经系统、呼吸系统、消化系统、皮肤科、骨伤科。

二、药品的陈列。

1、处方药与非处方药应分柜摆放。

2、药品与非药品、内服药与外用药分开存放。

3、易串味药与一般药品分开存放。

4、药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。

5、拆零药品集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

6、特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。

7、危险品不应陈列。

8、药品的陈列应按生产日期，先产先出的原则陈列。

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一、《药品管理法》的基础知识。

1、《中华人民XX国药品管理法》自2001年12月1日起实施，共十章106条。

制定《药品管理法》的意义：

为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全维护人民身体健康和用药合法权益。

适用X围：

在中华人民XX国境内从事药品的研制，生产，经营，使用和管理的单位或者个人，必须遵守本法。

药品的经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法判定的《经营质量管理规X经营药品》

药品经营企业必须建立真实完整的购销记录，进货检查验收制度，保管养护制度。

二、《药品管理法》对假药，劣药的规定。

1、假药

A药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的。

B以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的，按假药论处：

A药品监督管理部门规定禁止使用的。

B依照本法必须批准而未经批准生产，进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

C变质的。

D被污染的。

E使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。

F所表明的适应症或功能主治超出规定X围。

2、劣药：

药品成分的含量不符合国家药品标准的。

有下列情形之一的药品按劣药论处：

A未标明的有效期或更改有效期的。

B不注明或更改生产批号的。

C超过有效期的。

D直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。

E擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂、及辅料的。

F其他不符合药品标准规定的。

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备注

一、《药品经营质量管理规X》的常识及意义；

《药品经营质量管理规X》（简称GSP）于2000年4月30日原国家药品监督管理局发布，自2000年7月1日起实施。

（a）制定《药品经营质量管理规X》的目的：

为加强药品经营质量管理，保证人民用要安全有效，依据《中华人民XX国药品管理法》等有关法律、法规制定本规X。

（b）本规X是药品经营质量管理的基本准则，适用于中国境内经营药品的专营或兼营企业。

（c）药品监督管理部门按规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规X》的要求进行认证即GSP认证。

对认证合格的发给GSP证书。

二、GSP认证是药品经营企业市场准入的必须条件，GSP认证是确保药品质量安全，防止质量事故发生的一整套管理程序。

1、GSP认证的目的：

在于增强员工质量意识，促进药品经营企业全过程的质量管理有利于保证消费者用药的安全有效。

2、药品零售企业GSP认证的几个环节：

⑴员工培训

⑵设备的配置

⑶验收

⑷储存

⑸服务

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备注

一、验收员的质量职责：

1、树立“量第一”概念，坚持质量原则，把好药品入库质量第一关。

2、按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品，销后退回药品逐批进行验收并登记，有效行使否决权。

3、应按照“药品质量验收程序”规定保证验收抽取的样品具有代表性。

4、验收药品应在规定的时间内完成（一般药品2小时内，有特殊储存要求的药品必须先验收，并在规定的时间内完成（30分钟）

5、验收时应对药品的保装、标签、说明书及有关要求证明文件进行逐一检查，整件药品包装中应有产品合格证，能够留存的文件和式样。

6、验收进口药品应按《进口药品管理办法》其包装的标签应以中文注明药品名称、主要成分以及合法的相关证明文件。

7、验收外用药品，其包装的标签和说明书上要有规定的标识和警示说明。

8、验收中药材和中药饮片应有包装并附有质量合格的标志，每件包装上应标明法定的质量内容。

9、验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。

10、销后退回的药品，应按进货验收规定验收，必要时抽样送检。

11、验收不合格的药品不得入库，填写拒收单，报质量管理员确认，并做好不合格药品的隔离工作。

12、规X填写验收记录，做到字迹清楚内容真实，项目齐全，批号数量准确，结论明确签单规X。

13、验收记录保存至超过药品有效期1年但不得少于3年。

14、每月底对验收质量情况统计分析并上报质量管理员。

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二、药品验收管理制度

1、企业必须设置质量验收员，验收员必须身体健康，视力在0.9以上（含矫正视力无辩色障碍并经市级以上药品监督管理部门岗位培训，持证上岗。

2、入库必须依据入库通知单，验收员先按照合同规定的条款及进货凭证，法定标准，对药品的品名、规格批准文号、注册商标、有效期、数量、生产企业、批号、供货单位及药品合格证等逐批验收，同时检查药品的包装是否完整，有无破损，变形搬动时无异常声响，有无渗出水印等。

3、外用药品、处方药、非处方药其包装的标签或说明书应有规定的标识和警示说明处方药和非处方药进行分类管理要求标签、说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识。

4、进口药品其包装的标签应以中文注明药品名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，并应加盖供货单位质量管理机构原印章（红章）。

5、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。

6、验收首营品种应有该批号的药品质量检验报告单。

7、凡验收合格入库的药品，必须详细填写验收记录，验收员要签字，验收记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

8、验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品应予以拒绝，并及时报告质量管理部门或人员复查处理。

9、验收工作结束后，验收员应与仓库保管人员办理交接手续，保管人员根据验收结论或验收人员签章将药品放置于相应的库区，并做好记录。

10、库房分为三色四区：

待验区、退货区（黄色）、合格区（绿色）

不合格区（红色）

11、验收员不得在同一地点进行两个或两个以上品种验收，在验收完一个品种清理现场后，再进行另一个品种的验收防止发生污染及混药事故。

12、验收工作因验收员工作失误，将在季度质量考核中处罚。

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培训内容

授课者

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备注

一、药品的验收程序

1、药品入库时先进入待验区，由验收员按照合同规定的条款及进货凭证、法定标准对药品的品名、规格、批准文号、注册商标、有效期、数量、生产企业、批号、供货企业、合格证逐一进行核对。

同时检查药品的外包装是否完整，封条有无破损，变形；污染；搬动时有无声响。

有无渗出水印。

外包装应清晰注明药品的通用名称、规格、生产厂商、批号、批准文号、注册商标、有效期、有关特定储运图示标志及危险药品的包装印刷应清晰标准，危险药品必须符合危险药品包装标志要求。

2、有特殊储存要求的药品必须先验收并在规定的时间内完成。

3、验收员不得在同一地点进行两个或两个以上品种的验收，在验收完一个品种清理现场后，再进行另一个品种的验收，防止发生药品污染及混药事故。

4、抽样：

抽样原则：

每批在5件以下的（含5件）抽取一件。

每件从上、中、下三个不同的部位抽三个以上包装进行检验。

一般抽样数量：

片剂、胶囊剂等抽样100片（粒）；注射剂1-20ml抽样100支；50ml或50ml以上抽样10支（瓶）散剂3袋（瓶）颗粒剂5袋（盒）；酊剂、水剂、糖浆剂等分别为10瓶；气雾剂、膏剂、栓剂分别为10瓶（支、粒）

5、药品内包装质量检查：

药品的每件包装中应有产品合格证；容器清洁、干燥、无破损、封口严密、包装印字应清晰、品名、规格、批号不得缺项，瓶签粘贴牢固。

6、标签和说明书检查：

药品的标签和所附说明书上应明确印有药品通用名称、成分、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。

标签和说明书上还应有适应症和功能主治；用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项及贮存条件。

7、药品的验收：

（1）片剂：

外观及包装检查

主要检查色泽、斑点、异物、麻面、吸潮、粘连、溶化、发霉、结晶析出、边缘不整、松片、装量及包装等。

含生药、脏器及蛋白质药物的制剂还应检查有无虫蛀、异臭等。

（2）胶囊：

外观及包装检查

主要检查色泽、漏药、破损、变形、粘连、异臭、霉变、虫蛀及包装。

软胶囊（胶丸）还应检查气泡及畸形。

（3）冲剂（颗粒剂）的验收：

外观及包装；主要检查色泽、臭味、吸潮、软化、结块、颗粒剂是否均匀及包装封口是否严密。

（4）口服液、混悬剂、乳剂的验收

外观及包装检查；主要检查色泽、混浊沉淀、结晶析出、异味、异臭、霉变、酸败、杂质异物、渗漏及包装。

（5）丸剂的验收：

外观及包装的检查：

主要检查圆整均匀、色泽、一致；大蜜丸应细腻滋润、软硬适中、无皱皮、无异物。

水丸、糊丸应大小均匀，光圆严整。

无粗糙纹、包装密封严密。

（6）散剂（外观及包装检查）：

主要检查色泽、异臭、潮解、风化、霉变、虫蛀、及包装破漏、纸袋湿润出现印迹。

（7）滴眼剂：

主要检查色泽、结晶析出、混悬沉淀、霉菌生长、澄明度、裂瓶封口漏液，瓶体印字。

（8）眼膏剂：

主要检查色泽、颗粒细度、金属性异物、溢漏、装量及包装。

（9）栓剂：

主要检查外形、色泽、异物、融化、酸败、霉变及包装。

（10）橡胶膏剂：

主要检查外形、色泽、异物、透油（背）粘着力、耐热性、耐寒性、包装。

（11）软膏剂：

主要检查色泽、细腻度、粘稠度、异物、异臭、酸败、霉变及包装。

（12）气雾剂：

主要检查色泽、澄明度、异物及漏气、渗漏等。

（13）膜剂：

主要检查完整光洁，厚度、色泽、气泡、霉变、受潮及包装。

（14）注射剂：

主要检查色泽、结晶析出、混浊、沉淀、澄明度、装量、冷爆、裂瓶、封口漏气、铝盖松动及玻璃印字。

（15）粉针剂：

主要检查色泽、粘瓶、吸潮结块、融化、异物、黑点、溶解后澄明度、装量、裂瓶。

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培训内容

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备注

一、养护员的质量职责：

1、对在库药品和陈列药品的养护和质量检查工作负责。

2、坚持“预防为主”的原则，按照药品理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，采取正确有效的养护措施，确保药品的在库储存质量。

3、负责对库存药品定期进行质量养护检查记录。

一般药品一季度养护一次，重点养护品种增加检查次数（每月一次）并做好检查记录。

对陈列药品按月进行养护检查记录，发现问题及时向质量管理部门汇报。

4、做好库房及营业场所温湿度管理工作，每日上午：

9：

00下午：

3：

00定时对库房及营业场所温湿度检查记录。

5、根据气候环境变化，中药材、中药饮片采取干燥，除湿等相应的养护措施。

6、正确使用养护、保管设备、并定期检查保养，确保正常运行，做好设施设备养护记录。

二、药品的保管养护制度：

1、养护人员应经专业或岗位培训，身体健康，视力0.9以上，无辩色障碍熟悉药品保管和养护要求。

2、保管人员应检查在库药品的储存条件，进行库房温湿度的监测和管理，每日上午9：

00，下午3：

00各一次定时对库房温湿度进行记录。

根据温湿度情况采取相应措施；温度高开空调降温；湿度大于75%开空调、排气扇除湿；湿度小于45%；湿布拖地。

3、质量完好，数量准确，帐货相符。

4、药品保管养护人员应根据验收结论将药品放入相应库区；合格区（绿色）不合格区（红色）待验区、退货区（黄色）

5、药品应按温湿度要求储存于相应的库（区）中，其中常温库0-30℃，阴凉库0-20℃，冷库2-10℃，相对湿度45%-75%，药品与非药品，易川味的药品与其他药品，处方药与非处方药分开存放。

6、库房药品应与地面保持10cm的距离，与墙、屋顶、柱子、散热器保持30cm的距离。

7、对六个月内到失效期的近效期药品按月填报近效期药品催销表。

8、每月对各类养护设备定期检查，并记录。

记录保存两年。

9、建立重点药品养护档案，如注射剂等。

10、怕压药品应控制堆放高度，定期翻剁，保持库房、货架和库房药品的清洁工作，做好防尘、防潮、防鼠、防霉、防虫、防火及防污染工作。

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培训内容

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被培训者

备注

一、采购员的质量职责：

1、树立“质量第一”的观念，坚持按需进货，择优采购的原则。

把好进货质量第一关。

2、负责审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部门对其进行现场考察。

签订质量保证协议确保购进渠道的合法性。

3、负责建立合格供货商及合格经营品种目录。

建立完善的供货企业管理档案。

4、负责首营企业、首营品种的初审，想供货单位索取合法证照。

5、负责起草购货合同，并提交审核合同必须按规定明确必要的质量条款，并索取质量标准。

6、了解供货单位的生产状况，质量状况及时反馈信息，为质量管理部开展质量控制提供依据。

二、药品购进管理制度：

1、进货人员须经专业和有关法律法规培训，考试合格，持证上岗。

2、购进药品应以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。

3、购进药品要有合法票据，并依据原始票据建立购进记录，购进记录载明供货单位，购进数量，购货日期、生产企业，药品通用名称，商品名称、规格，批准文号、生产批号、有效期等内容。

票据和购进记录应保存至超过药品有效期1年但不得少于2年。

4、首营企业和首营品种的审核必须按首营企业和首营品种审核制度执行，进行相应的质量审查，向供货单位索取合法证照，生产批文，质量标准，检验报告书，包装、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。

5、购进合同中必须明确质量条款，当购货合同不是以书面形式确立时，应与供货方单位签订质量保证协议，协议书应明确有效期限。

6、购进进口药品要有加盖供方单位质量管理部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》或随货同行的《进口药品检验报告书》复印件，实行进口药品保管制度后应附《进口药品通关单》。

7、定期会同质管部门对进货情况进行质量评审，认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进。

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三、药品销售管理制度：

1、销售药品应严格执行国家药品分类管理的有关规定。

2、销售药品必须以药品使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法、用量、不良反应、禁忌及注意事项等。

不许夸大药品的疗效和治疗X围误导顾客。

3、营业时间内应有执业药师或从业药师在岗，并佩戴胸卡。

4、处方药必须由执业药师或从业药师依据医生开具的处方调配，不得采用开架自选的方式销售，处方保存两年备查。

5、销售药品不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等方式销售。

6、销售中药饮片应符合炮制规X并做到剂量准确。

7、店内的药品广告宣传必须符合《中华人民XX国广告法》和《药品广告管理法》等规定。

8、严格执行对处方的审核，调配、复核、和保存的管理规定，确保销售的正确性和准确性。

9、不得销售试字号药品或其他国家规定不得销售的药品。

10、药品销售人员应熟悉药品知识、了解药品性能，不得让患有精神病、传染病或其他可能传染疾病的人员上岗。

11、对处方的管理应符合以下规定：

（1）销售处方药时应由执业药师或从业药师对处方进行审核签字或盖章后方可依据处方调配、销售，销售和复核人员均应在处方上签字或盖章。

（2）对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售、。

必要时须经原处方医师更正或重新签字后方可调配和销售。

（3）对处方所列药品不得擅自更改或代用。

（4）处方销售后做好记录处方保存两年备查。

（5）处方所写内容模糊不清或被涂改时，不得销售。

12、如违反规定，工作失职，将在质量季度考核中处罚。

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一、拆零药品的管理制度：

1、企业应配备专人负责药品拆零销售，拆零人员必须每年参加健康体检，合格后方可从事本工作。

2、配备基本的拆零工具：

如带盖方盘、酒精、棉签、药匙、不锈钢剪刀、拆零药袋、一次性医用手套等，并保持拆零工具的清洁卫生。

3、拆零前对拆零药品需检查外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品不可拆零。

4、拆零后的药品应集中存放于拆零专柜，不能以其他药品混放。

5、拆零后的药品如不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明品名、规格、用法用量、批号、有效期等并做好拆零记录。

6、凡违反上述规定出现不合格拆零药品上柜销售，将在质量季度考核中处罚。

二、销售拆零药品的程序：

1、拆零前先对拆零药品进行外观质量、标签检查，看质量是否正常，标签是否完好。

2、写拆零药袋，注明药品名称、用法、用量、有效期、生产批号、药店名称。

3、戴上一次性医用手套，打开拆零药品包装，用酒精棉签消毒药匙，把要售出的药品装进拆零药袋。

4、封好药袋，交给顾客，并交待服用方法，注意事项。

5、将拆零药品集中存放于拆零专柜，将拆零工具消毒后放于带盖方盘内。

三、中药饮片经营管理制度：

1、购进中药饮片必须从具有合法资格和质量保证的供货单位购进，购入的中药饮片应符合有关法律法规及相应的质量标准。

2、中药饮片经营全过程都必须坚持质量检查，按法定的质量标准和合同规定的质量条款进行逐批验收，做好验收记录，记录至少保存两年。

3、中药饮片与其他药品分开存放，保管严格按其要求进行养护，每季度要将全部饮片检查一遍，并做好记