最新版质量管理体系内审检查表.docx

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最新版质量管理体系内审检查表

内部审核检查表

过程

审核内容

审核发现（包括时间、地点、事实）

结果

Q4.1理解组织及其所处的环境

1。

是否建立了确定内、外部环境因素的机制（文件）。

2.在策划管理体系时有无考虑内外部环境的影响。

如：

经营范围、财务表现、规模及设施、人力资源能力、技术优势、知识等（内部因素）及涉及法律法规和专利技术、市场占有率、主要合作伙伴及同行的影响、信息渠道等（外部因素）.

3.如何收集、识别、分析、评审内外部因素。

4.是否持续地识别、分析、评审内外部因素，动态更新.

注意:

该条款宜结合6.1条款风险的识别和应对一起审核。

Q4。

2理解相关方的需求和期望

1.是否建立了识别相关方及其需求的机制（文件）。

2。

如何识别、评价相关方；所识别的相关方是否适宜。

3。

是否收集并确定这些相关方的需求及期望.

4.是否对这些相关方及其要求的信息进行分析、监视和评审.

注意：

该条款宜结合6。

1条款风险的识别和应对一起审核。

Q4。

3确定质量管理体系的范围

1。

质量管理体系是否规定了明确的边界和范围。

2.公司在确定体系范围时是否考虑了内外部环境所带来的风险及其应对相关方要求和公司产品服务等因素。

3。

体系范围是否形成文件,在什么文件中进行明确。

4。

若体系标准的某些要求不适用，公司是否进行了声明,声明是否适宜。

Q4。

4质量管理体系及其过程

1。

公司是否确定体系的整个过程,包括：

是否确定了这些过程所需的输入和期望的输出;是否确定了这些过程的顺序和相互作用；是否确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标）；是否确定这些过程所需的资源；是否分配这些过程的职责和权限；是否按照6。

1的要求识别风险和机遇；是否有改进过程；是否对上述过程进行评价。

2.体系策划是否考虑了4。

1、4。

2条款的内容，是否包括了变更的策划。

3。

形成了哪些质量管理体系文件以支持体系运行。

形成了哪些记录以证明体系的正常运行。

Q5.1领导作用和承诺

Q5。

1。

2以顾客为关注焦点

询问最高管理者：

1.是否清楚在质量管理体系中承担的职责。

2.如何组织公司质量方针和目标的制定；方针目标是否与公司战略方向、组织环境相适应;资源配置是否满足。

3。

对管理体系融合业务过程是如何考虑的.

4。

对过程方法和基于风险的思维是如何运用的；对相关事务有无跟踪、落实和考核。

5。

如何体现满足顾客要求和法律法规要求的重要性。

6。

如何理解以顾客为关注焦点，如何致力于顾客满意。

7.如何确保体系实现预期效果。

8.如何推动体系持续改进。

9.公司其他各级管理者在管理体系建设中的领导作用如何发挥。

Q5.2方针

1.现场抽查2—3人询问：

公司质量方针是什么?

2.方针的制定、实施和保持情况如何；方针是否符合公司战略方向。

3.方针是否体现了公司的宗旨及承诺.

4.方针是否反映了顾客及相关方的期望与要求及法律法规的符合性。

5。

方针有无形成文件；如何对员工进行宣贯、传达。

Q5.3组织的岗位、职责和权限

1。

各单位的职能职责是否明确；是否形成文件.

2。

单位内部各岗位的职责权限是否得到分配、明确，是否形成文件。

3.岗位员工是否知晓、理解自己的岗位职责（现场抽查2—3人询问）.

4.质量体系相关管理岗位、关键岗位的职责权限是否得到明确,分配是否合理。

5.单位职能职责的分配能否保证体系的有效运行.

6。

单位如何向最高管理者报告质量管理体系运行的绩效和改进机会。

Q6.1应对风险和机遇的措施

1.是否建立了风险识别与应对的机制（文件）。

2。

对质量管理体系进行策划时,是否考虑了相关的风险和机遇（应结合4.1和4.2条款的要求审核）。

3。

各单位是否对体系运行的各过程进行了风险机遇识别和应对措施制定。

4.所识别的风险和机遇是否适宜、合理。

5。

所制定的风险应对措施是否与所识别的风险相适宜，措施的实施和有效性情况如何。

说明:

作为风险识别和应对的输出，过程或产品和服务（项目）的方案、计划、程序、规范、作业指导书、相关制度等可以证明.但各单位还应识别与应对新的风险，如新产品和服务、新工艺、过程的变更等，应重点关注。

Q6。

2目标及其实现的策划

1.公司是否依据质量方针在公司层面制定了目标，如何对目标实现进行策划。

2.各单位是否依据公司质量目标的要求，分解、落实本单位的目标，是否形成文件。

3.各层级所制定的目标是否具有可实现性，是否可测量。

4.目标的制定和实施过程是否进行了风险识别和分析。

5.是否对目标实施完成情况进行监测、统计和分析；若目标没有完成,是否制定了相应纠正措施。

6。

目标是否适时进行评价和更新。

Q6.3变更策划

1.质量管理体系各运行和控制过程是否发生了变更（如组织机构、职能、流程、特定的项目或合同要求等）,是否对变更情况进行分析、评价。

2。

相关过程的变更是否进行了风险识别；变更是否得到有效地规定和执行。

Q7。

1资源

1.公司或单位是否确定并提供了体系运行所需的资源。

2。

确定并提供资源时，是否考虑现有资源的充分性，对于自身资源短缺的情况，是否考虑用多种方式来满足.

3。

当出现现有资源不满足或不适应情况时，是否及时识别需求、及时改进。

Q7。

1。

2人员

7。

2能力

1．是否对从事影响质量活动的部门、层次、人员进行了识别；是否对质量管理体系所需的岗位进行了配置。

2。

公司是否制定了人力资源规划、人力资源管理制度、员工培训计划等文件。

3.单位是否根据公司员工培训计划要求，分解、落实本单位员工培训计划和目标。

4。

单位是否确定了从事影响产品质量工作人员所必需的能力，是否对岗位人员能力胜任与否进行了评价和考核.

5.抽查员工培训计划的组织实施情况（2—3个）,培训的有效性是否进行了评价。

Q7.1。

3基础设施

1。

是否建立了基础设施管理的相关制度、文件。

2。

是否建立了基础设施清册，是否按要求报备；基础设施的配置能否为产品（服务）提供有效支持。

3.如何对基础设施的使用、维护、点巡检、检修、监视、抽查等方面进行管理和控制。

4。

是否发生过设备事故；若发生设备事故,如何组织实施抢修、报告、原因分析、改进措施等工作。

5。

如何实施备件的计划、采购、收、发、存等工作。

Q7。

1。

4过程运行环境

1.是否根据产品和服务的性质明确、提供了相应工作环境。

2。

是否对工作环境进行识别、分析、评价和监视。

3。

单位是否合理安排岗位工作，预防岗位人员过度疲劳、情绪不稳定（现场询问2—3个岗位人员）.

4.是否对工作环境实施必要的改进。

Q7.1。

5监视和测量资源

1。

是否建立了监视和测量设备管理的相关制度、文件。

2.是否建立了监视和测量设备台账；监视和测量设备的配置能否满足测量过程的要求.

3。

如何对监视和测量设备的采购、验收、贮存、检定/校准、使用、维护、监视、抽查等方面进行管理和控制.

4．抽查3-5件监视和测量设备，对设备实物、台账、检定/校准证书、检定/校准记录、测量记录、工作环境、标识、测量人员资质等方面进行核查。

5。

如何对不合格监视和测量设备进行管理和控制。

Q7.1。

6组织的知识

1.体系运行对组织所需的知识包含哪些，有无规定.

2.有哪些途径可获取所需的内、外部知识.

3.是否将获取、收集到的知识进行识别、分类；如何关注知识的更新变化；是否定期总结并收集各项管理经验，并进行交流；如何组织知识的宣贯、培训和教育。

4.如何将知识及时传递到相应的层级。

5。

知识如何在本单位得到贯彻、实施和管理。

（需要提供相应证据）

6．如何对知识实施相应保护。

Q7.3意识

1.现场抽问2—3人是否知晓公司（单位）的质量方针、质量目标.

2.单位通过哪些形式对质量意识和知识进行宣传交流，以确保员工广泛知晓并理解。

3。

现场询问2—3人,自己所从事的工作对质量管理体系有什么相关性和重要性,如何为实现质量目标作出贡献；当产品和服务不满足要求时，该如何去改进.

Q7.4沟通

1。

是否规定了内外部沟通和交流的内容、形式、时机、对象等要求。

2.如何实施内外部沟通和交流。

3.日常的沟通和交流是否顺畅,是否存在问题，是否达到了预期要求或效果。

Q7.5成文信息

1.是否建立了文件和记录控制的相关管理制度。

2.是否建立了体系文件（记录）台账、收（发）文记录；台账内容是否完整，并适时动态更新。

3.抽查2—3个文件的控制情况：

主要关注文件编制格式和编号是否符合要求、文件会审、文件审批、文件分发、文件受控状态标识、文件台账、现场文件实物状态（纸件和电子版均可）、文件有效性、文件评审、贮存、检索、保护、作废文件标识和处置等方面.

4。

有无外来文件,对外来文件如何进行识别、分发和控制.

5。

抽查2—3个记录的控制情况：

主要关注记录的编制审批、保存期限、标识、贮存、检索、保护、记录评审、作废处置等方面.

6.如何对电子文件进行管理和控制。

Q8.1运行的策划和控制

1.查产品的过程是否明确及充分：

（1）提供产品类别，抽查某产品对应的技术工艺文件是否有该品种的生产过程及控制要求的内容,各管理层级的工艺文件（标准、规范、规程、工艺控制要点、岗位作业标准等）要求内容是否一致和充分。

（2）技术工艺文件是否确定产品的验收准则（含技术标准、合同协议、法律法规等）.

（3）文件是否对生产过程所需的资源要求及满足情况提出要求；资源是否包含了设施设备、计量仪器设备及相关的人员配备等。

2.资源、产品要求、过程、环境是否出现变更；有变更时是否对风险和机遇进行识别、评审;必要时是否进行相应的控制。

3.查是否对生产过程中的外包过程进行识别及梳理；是否规定外包过程控制及管理要求。

（应结合8.4条款审核）

Q8。

2.1顾客沟通

1.了解与顾客沟通的方式；是否有规定（是否明确沟通的职能机构、人员、方式、资源、内容及效果）.

2。

是否有部门向顾客提供产品信息；提供了哪些沟通的具体信息（主要提供的产品、服务、合同订单及更改）.

3.搜集了哪些顾客反馈信息；如何处理（含用户投诉）;是否向归口管理的职能部门进行传递。

4.是否有顾客财产；如何实施控制.

Q8。

2.2产品和服务要求的确定

1.是否有识别、确定产品要求的规定（有具体明确的职责、方法和程序）。

2。

是否提供和识别与产品有关的法律法规及标准清单，版本是否有效.

3。

是否有产品要求的成文信息（如标准、合同订单、顾客要求、投诉、承诺书等）.

4。

若无顾客要求的成文信息，如何对顾客要求进行确认；是否有规定。

5.识别、分析、评审确定以上的要求是否充分，是否满足要求。

6.对顾客隐含的要求、组织确定的附加要求是否进行识别、满足.

Q8.2.3产品和服务要求的评审

Q8。

2。

4产品和服务要求的更改

1.是否开展产品和服务要求的评审;评审的方式、内容有哪些。

（1）常规产品和服务的合同如何评审;是否符合文件规定。

（2）特殊产品和服务要求是否进行识别;合同如何评审；是否符合文件规定。

2。

顾客没有成文的要求是如何确认的.

3。

评审的结果和后续的措施是否跟踪验证形成闭环。

4.产品和服务要求发生变更时是否进行评审；是否及时修订后通知有关部门。

5。

以上记录信息是否充分完整.

Q8。

3.2设计和开发策划

1。

查是否有新产品的设计开发计划；如何对活动进行策划；

2.设计开发策划资料（项目计划任务书、质量计划、项目开发工作总结等）是否提供及符合以下要求：

（1）计划时间、过程阶段；

（2）评审和验证、确认活动；

（3）明确人员职责权限、不同单位之间的接口有何控制需求，效果如何；

（4）所需资源（包括外部资源，如顾客使用跟踪验证参与确认的需求）；

（5）后续产品和服务提供的要求;

（6）过程是否达到预期的控制水平；

（7）对可能发生的风险及不合格是否有控制方案；

（8）证实已经满足设计和开发要求的记录信息。

Q8.3。

3设计和开发的输入

1。

设计和开发要求如何确定，有哪些形式。

2。

以下要求是否组织评审，是否符合程序文件要求:

是否满足设计开发的目的;相互冲突的要求是否解决；相关部门人员是否参与。

3。

设计和开发的要求是否包含：

功能和性能要求；法律法规要求；承诺实施的标准或行业规范;潜在的失效后果；来源于以前类似活动的信息.

Q8。

3。

4.设计和开发的控制

1、1。

是否明确拟获得的性能、功能指标、成本经济指标等。

2。

是否评审设计和开发的结果满足要求的能力;评审参加者是否为与设计开发阶段有关的代表；评审中识别和发现设计中的不足和问题，是否提出了必要的措施，如何实施解决.

3。

是否规定了开展设计验证活动的办法；其验证方法是否适当；验证输出是否满足输入的要求。

4。

是否确认产品和服务能够满足规定的使用要求和预期用途；确认的方法、时间、结果是否适宜。

5。

以上过程中确定的问题是否采取措施，并实施跟踪及验证。

Q8。

3.5设计和开发的输出

1。

设计开发成果是否形成文件信息并保留；标准化执行的文件是否按要求进行审批.

2。

设计开发成果是否包含或规定:

满足设计和开发输入的要求；为采购、生产和服务提供依据；监视和测量要求、产品接收准则等。

3.是否规定对安全和正确使用所必需的产品特性。

Q8.3.6设计和开发的更改

1。

了解提供设计和开发期间及后续是否有更改；是否有文件记录。

2.是否对更改进行识别、评审。

3.更改实施是否进行授权批准。

4。

是否对评审的结果及措施进行跟踪验证。

Q8.4.1总则

1.是否识别由外部提供的过程、产品和服务。

（主要包括下类别：

生产主要的外购原燃辅料及备品备件等物资采购；外部单位提供的动力能源供应；产品部分加工处理过程;外部单位承包的物流、设备维检等过程）

2.如何对外部提供的过程、产品和服务进行管控；是否符合文件的要求：

（1）是否组织了对外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价；结果是否形成记录。

（2）新供方的选择和合格供方的评价有无按准则的要求进行实施。

（3）实施过程中有无问题发生，发生时有无分析采取措施；措施是否有效。

Q8.4。

2控制类型和程序

1.有无明确对外部提供的过程、产品和服务的控制方式及要求。

主要核查以下信息：

（1）是否明确性能使用要求、目标指标（含合规要求）；

（2）是否明确对供方设备、人员、资质绩效（必要时）等;

（3）采购文件审批发放是否有规定;是否符合流程;

（4）是否对采购控制要求的适宜性进行评审；如何评审；是否有效。

（5）有无对外部供方绩效进行控制和监视的要求；如何实施。

2。

有无对采购产品进行验证的规定；验证的方式方法有无明确要求；产品放行是否符合规定要求；有无验证的记录；有无拟在外部供方现场实施的验证或确认活动的要求;如何实施。

Q8。

4。

3提供给外部供方的信息

1.与供方签订合同前，是否全面沟通了关于产品、服务的要求；以何种方式沟通。

2.是否对产品要求、服务要求、方法、流程、设备、合格的标准等方面进行了审批。

3。

是否有人员能力和资质的要求。

如外协加工能力等.

4.需要对供方的哪些目标指标进行监测。

5。

是否发生去供方现场检验或接收的情况;是否制定了接收的方法和标准。

Q8。

5.1生产和服务提供控制

1.生产计划指标的制定和管理是否有规定；计划的制定流程、依据是否充分。

2。

检查生产计划指标的完成情况；查生产计划实施控制情况分析,对影响生产的问题的分析控制是否跟踪追溯有效。

3。

生产组织中有无风险防控的要求和规定；有无应急预案。

4.对生产所需的电气等辅助产品的如何调度；是否有规定。

5.生产调度配备的设备、测量和监控装置是否满足需要。

6。

信息沟通的方式和渠道是否有规定和要求；记录的问题如何处理；如何传递至相关部门和单位。

7。

有无控制生产和服务过程的信息，包括产品特性规范、作业指导书等。

8.查生产控制过程是否符合工艺文件的要求；是否按工艺文件的项目如实记录。

9.查现场配置的工艺监视和测量设备是否正常运行;是否有使用、检定/校准、维护的管理制度.

10.设备实际的维护管理状况如何；是否按规定检查维护；是否对设备进行日常和定期的点检维护保养，保持良好状况。

11.产品生产有哪些关键过程；关键过程如何确定，如何进行管理和监控；关键岗位人员能力是否胜任。

12.是否对关键过程的控制参数实施监控；是否对信息进行分析；过程是否受控有效。

13.生产质量控制出现问题或能力不足时，是否组织分析改进；措施是否有效.

14。

环境、原料条件、工艺控制、设备等发生变更时，生产控制过程是否进行及时响应和调整.

Q8。

5。

2标识和可追溯性

1.生产现场对使用的标签、印章或区域标识是否有管理要求;是否符合标识管理办法。

2.进货验收、生产过程中的不合格如何标识；是否符合文件管理要求；

3。

针对产品监视和测量要求，是否有规定并进行识别产品状态的标识。

4、现场检查标识是否清晰、合适、正确。

Q8。

5。

3顾客和外部供方的财产

1.合同或订单中是否明确了哪些是顾客财产或外部供方财产信息（包括知识产权）。

2。

是否有控制的规定（包括识别、验证、保护和维护）；执行效果情况是否可控.

3。

是否发生损坏、丢失、不适用等情况；是否做好记录，是否向顾客和供方报告。

Q8。

5。

4防护

1.是否对采购物资和产品的标识、搬运、包装、贮存和保护形成管理规定。

2。

现场对防护包装方式、标识进行检查，是否符合标准或规定要求。

3。

搬运的工具、方法、操作是否有具体规定，是否适宜场地和发货的要求。

4.危险品、易燃易爆品、防潮等特殊要求物品是否有规定并按要求实施.

5.检查是否有入库验收、保管、发货的管理制度;现场记录是否做到账物一致,收发状态信息清晰；发放是否符合要求。

6．环境条件是否适宜、安全措施是否适当;是否有受潮、发霉、变质、包装破损状态混淆不清等情况;发现问题管理人员如何处理；处置是否有效.

7.有失效期限的物品如何控制；是否有失效情况。

8。

对不合格物品如何标识和控制;现场情况如何.

Q8.5。

5交付后活动

1.产品和服务后续的交付活动是否有管理要求;活动的效果是否有验证和评价.

2。

是否有对售后服务及活动组织的机构和人员职能配置,对建立用户档案是否要求及完善。

3。

所提供的宣传、咨询接待、技术支持、用户访问、产品使用效果的跟踪确认及投诉处理等产品售后活动是否按要求组织。

4。

对顾客意见和投诉如何处理，如何传递至有关部门。

5。

是否有收集顾客反馈信息及处理文件记录。

Q8。

5。

6更改控制

1.生产和服务过程中是否发生如顾客要求、制造装备、原料调整、工艺控制、产品计划等的变更.

2。

相关职能部门是否对变更进行评审及控制；是否有规定。

3.变更是否得到批准；更改内容是否及时完整传递至有关人员。

4。

变更采取措施是否进行有效验证或确认.

5。

变更是否有保留记录信息。

Q8.6产品和服务的放行

1。

文件是否确定需要监视和测量的过程；明确验收或检验的要求和标准。

2。

明确监视和测量的方法,方法是否适宜；资源和装置是否满足要求。

3.过程的监视和测量实施效果是否进行分析评价;过程的能力是否进行验证。

4。

对结果不合格的处理有无明确规定；结果未达要求时是否组织纠正，效果是否重新评价及验证。

5.对放行人员授权是否有成文信息；并可追溯.

6.对采购的物资是否有验收及检验准则：

（1）是否对所有产品生产投入的物料都进行验收和检验;

（2）是否对供方提供合格证据提出要求；是否对检验结果进行校核比对分析；

（3）使用的监视和测量设备、人员资格是否符合标准和准则规定；

（4）不合格是否有处置规定,信息传递渠道和方式；对紧急放行的物料如何控制不合格风险；是否进行实施跟踪验证；

（5）是否能提供完整的验收和检验文件记录。

7。

产品检验判定是否符合准则、标准要求：

（1）能提供出完整的产品检验规范（规程）、标准、检验结果（含不合格信息）；

（2）对过程控制有要求的产品，是否提供完整工艺控制信息；

（3）对返工处理、让步接收的产品信息获取渠道和方式是否及时通畅；检验部门重新验证是否符合控制要求；

8。

是否有实行当产品未能圆满完成策划的安排前的放行;组织如何控制;是否有授权人员的批准及适用时得到顾客的批准.

Q8.7不合格输出的控制

1。

工序是否按程序文件要求规定了对不合格品（含交付后或开始使用不合格）的识别和控制;

（1）是否明确了控制及处置的有关职责、权限和途径;

（2）不合格的标识、隔离、评审、处置及信息传递是否有明确规定；是否有记录；

（3）记录是否有不合格时间、地点、原因、生产班组、责任工序等描述；

（4）评审记录是否有评审人员签名,明确不合格处置方式和要求；让步接收处置是否得到用户的批准；

（5）有无不合格的信息管理规定；是否及时传递至相关部门;

（6）现场不合格的标识、堆放、隔离是否与记录一致;是否符合规定.

2。

是否按要求开展不合格品控制，包括：

（1）返工处理是否符合控制的规定要求，检验部门重新验证；

（2）废品流向是否进行跟踪，是否按要求处理并记录；（3）对让步接收是否得到有关授权人员批准或用户批准；

（4）对交付或开始使用不合格原辅料是否有措施并实施;是否对使用过程进行跟踪验证；

Q9。

1.1总则

1。

是否建立了对体系过程进行监视、测量、分析和评价的制度.

2.抽查1-2个过程的控制情况:

主要关注监视测量的对象及内容、采用什么方法进行监视测量、监视测量的时间或频次、监视测量结果的分析评价情况、若发现问题如何实施改进、改进的效果如何。

Q9.1。

2顾客满意

1。

是否建立了顾客满意调查、评价的制度。

2。

是否进行了顾客满意度调查，或用其他方式获取顾客信息。

3。

多长时间进行一顾客满意度次调查；调查的内容是否适宜;有无对调查结果进行统计分析；统计结果如何；顾客意见如何进行反馈、传达和改进；改进是否满足顾客要求;改进是否到达目标要求;调查结果是否进行了风险识别和评价.

Q9.1.3分析与评价

1.如何收集、分析、评价管理活动中的各类信息。

2。

在分析评价中采用了哪些统计技术；统计技术的运用是否适宜。

3。

是否对分析评价结果的有效性进行监测和评价，是否针对不符合实施了改进。

Q9。

2内部审核

1。

有无制定内部审核的管理制度.

2。

是否定期组织内部审核工作。

3。

主要核查以下文件和记录：

年度内部审核计划（或审核方案）、内部审核实施计划、内审检查记录（记录内容是否详实、条款齐全、内容完善、信息易于追溯）、内审首末次会议通知、首末次会议签到表、会议相片、会议记录、内部审核报告、不符合报告、改进措施实施和验证记录。

4。

内审员是否具有资质；是否定期得到专业知识的教育、培训.

Q9.3管理评审

1.有无制定管理评审的管理制度。

2。

是否定期组织管理评审工作；最高管理者和管理者代表是否参加管理评审会议.

3.主要核查以下文件和记录：

管理评审计划、管理体系分析评价报告、各单位管理评审输入材料、管理评审会议通知、会议签到表、会议相片、会议记录、管理评审报告、改进措施实施和验证记录.

注意：

核查文件时应关注评审是否包括评价体系改进的机会和