药事管理学药学药剂中药补充教材.docx
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药事管理学药学药剂中药补充教材
2006级药学、药剂、中药专业《药事管理学》补充讲义
第一章绪论
1、药事管理是指对药学事业的综合管理，包括宏观管理和微观管理
（1）宏观的药事管理（国家管理）是指国家对药学事业的管理。
具体包括药品监督管理、基本药物管理、药品储备管理、药品价格管理、医疗保险用药和定点药店管理。
（2）微观的药事管理（对各自系统的管理）药品研究与开发质量管理、药品生产质量管理、药品经营质量管理、药学服务质量管理、药品储备管理、医疗保险用药销售管理等。
2、逐步实现“四无目标”，即无制售假劣药品的行为；无非法药品集贸市场；无证照不全和无证照经营行为；无企业参与的非法交易。
3、药品研究：
主要是指研究者对注册新药的安全性、有效性、稳定性进行研究，提供有关新药临床前研究，临床研究及样品。
4、药品市场经济的管理
（1）药品经济学的宗旨：
是将经济学原理和方法应用于评价临床药物治疗过程，并以此指导临床医生制定出效价比最合理的处方。
（2）药品经济学的价值：
药品经济学可为临床合理用药、药品的资源优化配置、新药的研制与开发、临床药学服务、药政管理和医疗保险等提供决策依据，使药物治疗发挥最佳价值效应。
（3）药品经济学研究的核心：
是对药品医疗资源的优化，而绝不仅是如何提供廉价药品，因此药品经济学可在药品招标、医疗保险中引入，加以分析、评估不同药物和不同治疗方案的药物使用量、医疗成本、健康产出及收益科学评价药品的价值。
第二章药事管理组织体系与职能
1、药事组织体制的分类
（1）宏观药事组织机构：
分散在几个政府的职能部门中。
1）食品药品监督管理部门2）国家发展和改革委员会4）人力资源和社会保障部5）工业信息化部、环境保护部、公安、工商行政管理部门
（2）微观药事管理组织
1）药品研究与开发组织2）药品生产组织（制造企业）
3）药品批发组织（批发企业）4）药品销售代理组织5）药品招标代理组织6）药品零售组织7）药品使用组织
2、药品监督检验的性质：
应具有精良技术、公正立场以及不以赢利为目的的三个条件。
3、药品监督检验的类型
1）抽查性检验2）药品注册检验（复核性检验）3）仲裁性检验
4）检定性检验5）委托性检验6）进出口药品检验
4、发布药品质量公告
（1）药品质量公告的意义
1）信息共享2）惩戒功能3）服务功能
（2）药品质量公告行为的性质
从信息公开，满足公众知情权的角度来说，药品质量公告是一项行政事实行为；但就被公告其不合格、不合法的药品生产、经营企业来说，药品质量是公告是行政处罚行为。
（3）药品质量公告制度改革
1）提升药品质量的透明度；2）提升药品质量公告内容表达规范性、科学性
3）提升药品质量公告的效率性
第三章国家药物政策与管理制度
1.世界基本药物政策发展历程
目前围绕基本药物的概念，各国相继制定了本国的基本药物政策，主要包括三个方面：
一是保证药物的生产与供应，二是提高药物的可获得性，三是提高居民药品的可支付性。
2、遴选范围及收载的品种
（1）遴选范围
《国家基本药物目录基层部分》中的化学药品、生物制品、中成药，应当是《中国药典》收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种。
化学药品和生物制品名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名中表达的化学成分的部分，剂型单列；中成药采用药品通用名称。
（2）收载的品种
目前已公布《国家基本药物目录基层部分》共307个药品品种，化学药品和生物制品依据临床药理学分类，共205个品种；中成药主要依据功能分类，共102种，颁布国家标准的中药饮片为国家基本药物，国家另有规定除外。
2009年版《国家基本药物目录基层部分）》由卫生部于2009年8月18日发布，从2009年9月21日实施。
（3）品种的调整
2009年版《国家基本药物目录基层部分）》由卫生部于2009年8月18日发布，从2009年9月21日实施。
根据《国家基本药物目录管理办法》（暂行）规定《目录》在保持数目相对稳定的基础上实施动态管理，原则上3年调整一次。
3、我国制定国家基本药物制度的遴选原则、目标、特点及调整方式
（1）遴选原则：
防治必须、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。
（2）总体目标：
是保障人民群众基本用药，促进医药卫生事业全面健康协调发展，维护健康公平，实现人人享有基本医疗卫生服务，不断提高人民群众健康卫生水平。
（3）特点
1）坚持把维护人民群众健康放在第一位；2）坚持从我国的基本国情和实际出发；
3）坚持政府主导与发挥市场作用相结合；4）坚持统筹兼顾，着眼长远、立足当前。
（4）《目录》调整方式
1）精简入选数量2）满足基本需求
3）突出中药品种4、）完善价格政策
4、不能纳入国家基本药物目录遴选范围药品：
1）含有国家濒危野生动植物药材的； 2）主要用于滋补保健作用，易滥用的；
3）非临床治疗首选的； 4）因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的； 5）违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；
6）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
5、对《目录》调整的品种和数量要求：
1）我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化； 2）我国疾病谱变化；
3）药品不良反应监测评价； 4）国家基本药物应用情况监测和评估；
5）已上市药品循证医学、药物经济学评价 6）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
6、出现下列情形之一的品种，应从《目录》中调出：
1）药品准被取消的；2）FDA撤销其药品批准证明文件的；
3）生严重不良反应的；4）据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；5、国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。
1、药品分类管理具体规定
（1）生产管理：
处方药与非处方药的生产企业必须具《药品生产企业许可证》《GMP认证证书》和《营业执照》，生产品种应取得药品批准文号。
（2）经营管理：
1）经营处方药、OTC药物的批发企业和经营处方药、甲类OTC零售企业必须具备《药品经营许可证》《GSP认证证书》和《营业执照》。
2）经省级药品监督管理部门或经其授权的药品监督管理部门批准，在其他商业企业可以出售乙类OTC药物。
3）零售乙类OTC的商业企业必须具备专职、具有高中以上文化程度经专业培训，由省药品监督管理部门或经其授权的药品监督管理部门考核合格，取得上岗证的人员。
（3）使用
（4）标识物及广告管理：
红色专有标识用于甲类OTC；绿色专有标识用于乙类OTC并用作经营指南性标志。
第四章药事管理法律体系
1、法律解释
（1）按法律解释的主体与效力不同，分为正式解释和非正式解释。
1）正式解释：
①立法解释②司法解释③行政解释
2）非正式解释：
（无权解释）①学理解释②任意解释
2、药品立法的宗旨
（1）加强药品监督管理
（2）保证药品质量
（3）保障人体用药安全（4）保证人民身体健康和用药的合法权益
3、许可证制度的特点：
1）“许可证”规定的条件是药品生产、经营企业和医疗机构保证生产、销售合格药品、配制合格制剂的基本保证；
2）“许可证”提出具备的条件是法律规定的，不论企业或单位的性质、管理体制及任务应严格遵守；
3）“许可证”制度不是解决定点问题，而是解决药品质量符合国家药品标准的一项制度；
4）发“许可证”是一项连续性工作；5、“许可证”是法定文件。
4、药品不良反应报告制度
1）国家实行ADR报告制度，并以法律的形式加以正式明确
2）ADR报告的主体是药品生产、经营企业和医疗机构
3）当发生可能与用药有关的严重ADR，报告部门是省级卫生行政部门、省级食品药品监督管理部门
4）SFDA和省级食药监局对已确认发生严重ADR的药品可以采取停止生产、销售和使用的紧急控制措施
5、药品监督管理的法律责任
现行《药品法》第九章规定法律责任有行政责任、民事责任和刑事责任
（1）行政责任：
分行政处分和行政处罚
1）行政处罚具备的条件：
a）必须是法律规定b）必须是有过错
2）行政处罚的具体内容：
a）警告b）罚款c）没收药品和违法所得d）停产、停业整顿，
e）撤消药品批准证明文件，f）吊销“三证”
3）行政处罚的对象：
a）单位（企、事业单位和国家机关）b）个人（个体户、单位的直接责任者）
c）领导（主管人员）
4）行政处罚机关：
1）药品监督管理部门2）工商行政管理部门
6、制定药品标准的指导思想
“中药标准立足于特色，西药标准立足于赶超”。
7、药品通用名：
列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称，已作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
8、国务院药品监督部门对下列药品在销售前或进口时，指定药品检验机构进行检验;检验不合格的，不得销售和进口：
（一）国务院药品监督部门规定的生物制品；
（二）首次在中国销售的药品；
（三）国务院规定的其他药品。
第九章药品不良反应监测与上市后再评价
1、药品不良反应分类
（1）A型药品不良反应（量变型异常）
（2）B型药品不良反应（质变型异常）
（3）C型药品不良反应（迟现型不良反应）（4）药物相互作用引起ADR
2、风险管理：
是指药物流行病学理念在药品监督管理层面上最直接的体现，它一个运用多学科方法来记载、监控、评价和干预药品药品不良反应的科学系统方法，它适用于药品从前体化合物筛选、新药审批、上市后监控直至撤出市场的整个生命周期，是贯穿药品整个生命周期的一个持续过程。
3、撤药反应：
长期使用某种药物，使机体对该药物产生适应性，一旦停药或减量过快，使机体调节功能失调，从而导致功能紊乱、病情或症状反跳、回升、疾病加重等现象称为“撤药反应”。
第十二章药品生产质量管理
一、GMP的类型、
1.按适用范围分类
（１）国际组织制定或推荐：
WHO·GMP、EFTA·GMP、EEC·GMP
（2）国家级GMP （3）制药组织颁布的GMP
（4）制药企业制定的GMP
2.按法定性质分类：
（1）法定的GMP
（2）指导性的GMP
３.按针对性分类：
（1）基础性的GMP
（2）特殊性的GMP
二、实施GMP的目的：
“三防” 防止人为差错、防止混杂、防止交叉污染。
三、批生产记录
1、“批”定义：
在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续周期中生产出来的一定数量的药品为一批。
2、“批号”定义：
“用于识别批的一组数字或数字加字母，用于追溯和审查该批药品的历史”。
3、“批生产记录”：
“一个批次的带包装品或成品的所有生产记录，能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况”。
四、各类药品批的划分原则：
①注射剂：
以同一配液罐一次所配制的药液所生产的；
②粉针剂：
以同一批原料在同一连续生产周期内生产的；
③冻干粉针剂：
以同一批药液使用同一台冻干设备，在同一生产周期内生产的；
④固体、半固体制剂：
在成型或分装前使用同一台混合设备，一次混合量所生产的；
⑤液体制剂：
以灌装前经最后混合的药液所生产的；
⑥中药液体制剂膏滋、浸膏、流浸膏：
以灌装前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产；
⑦连续生产的原料药：
在一定时间间隔内生产的、在规定限度内的；
⑧间歇生产的原料药：
由一定数量的产品经最后混合所得的，在规定限度内的。
五、验证的基本内容
1、药品生产过程验证内容包括：
1）空气净化系统2）工艺用水系统 3）生产工艺及其变更
4）设备清洗 5）主要原辅料变更
无菌药品生产过程验证内容还应增加：
1）灭菌设备2）药液滤过及罐封（分装）系统
六、药品生产企业的特点
1.法律对药品生产企业的制约性2.社会效益和经济效益的协调性
3.生产技术的复杂性和综合性4.生产设备趋向密闭、自动、高效
5.多品种分批生产6.药品品种规格多、更新换代快，对质量要求高
七、生产质量管理规范（1998年修订）
第十四章附则本规范下列用语的含义是：
物料：
原料、辅料、包装材料等。
待验：
物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。
物料平衡：
产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比，并适当考虑可允许的正常偏差。
生产工艺规程：
规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺，加之说明，注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。
工艺用水：
药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。
纯化水：
为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
洁净室：
需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域），其建筑装备，及其使用均具有减少该区域内污染源的介入，产生和滞留的功能。
验证：
证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到与预结果的有文件证明的一系列活动。
标准操作规程：
经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
第十三章药品经营质量
一、药品经营企业的基本职能：
组织药品的购、销、存、运活动，使药品尽快从生产领域向消费领域转移，加快药品的使用价值和价值的实现。
二、药品经营企业的基本任务：
促进药品生产，加速药品流通，保证药品的供应质量，满足人民防病、康复、保健、计划生育和防疫救灾用药的需要。
三、药品经营企业分类
1）药品生产企业所属的销售体系2）独立销售
3）没有独立的法人资格4）受企业约束的销售体系
四、零售定点药店：
是指经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店。
五、药品经营过程质量管理
1.进货
（1）制定采购计划
1）编制采购的依据：
法律法规、历史资料、市场情况及生产情况。
2）药品经营企业购进药品应符合以下条件：
①合法企业所生产和经营的药品②具有法定的质量标准
③应有法定的批准文号和生产批号
④进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件
⑤包装和标识符合有关规定和储运要求⑥中药材应标明产地
⑦签订合同应有明确的质量条款
六、验收的依据标准及具体要求：
（1）验收的依据标准：
现行中国药典，省级食药监局制定的《中药饮片炮制规定》以及合同规定的质量条款。
（2）验收的基本内容：
“药品外观性状检查，药品内外包装及标识检查。
”
七、药品储存养护的概念与职责
1）药品养护的概念：
是指药品在储存过程中，对药品质量进行科学保养和维护的技术工作，是研究储存药品质量变化规律与科学养护方法的一门科学。
2）药品储存职责“安全储存、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故”。
3）药品的养护要求
①库房内实行色标管理，其统一标准是：
待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色；
②搬运和堆垛的要求药品堆垛应留有一定距离，药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30cm，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30cm，与地面的间距不小于10cm；
八、GMP、GSP认证监督检查；
1）跟踪检查：
省食药监局在企业认证合格后24个月内组织对其认证的药品经营企业进行跟踪检查（检查质量管理运行情况和在认证检查中出现问题的整改情况）。
2）日常检查：
设区的市级和县级药监局结合日常监督管理工作，定期对辖区内认证合格企业按一定比例进行抽查，是否按GSP的规定从事药品经营活动。
3）专项检查：
认证合格企业在认证有效期内，如改变经营模式、经营范围、经营场所、经营条件及零售连锁企业门店数量发生改变由省食药监局组织对其进行专项检查。
第十四章医疗机构药事管理
二、处方限量
1、处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可以适当延长，但医师必须注明理由。
2、为门（急）诊患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。
3、为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。
4、为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。
5、医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。
二、处方区分和保管
（1）处方的印刷用纸要求：
1.）普通处方的印刷用纸为白色；
2.）急诊处方的印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”；
3.）儿科处方的印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”；
4）.麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻，精一”；
5.）第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。
（2）处方保管要求：
普通处方保存1年，毒、精、贵细药品处方保存2年，麻醉药品处方保存3年。
期满后经院领导批准登记并销毁。
三、有效期药品的定义：
指在特定的储存条件下，药品质量符合《中国药典》或其他有关法规规定要求的最长期限。
一般是指药品在25℃时分解10％所需的时间。
四、药品三级管理
1、一级管理的药品：
医疗用毒性药品、麻醉药品、一类精神药品；
2、二级药品管理：
二类精神药品、贵重药品、自费药品；
3、三级药品管理：
普通药品实行“金额管理、季度盘点、以存定销”的管理办法。
五、医疗机构制剂配制质量管理
1、外环境要求：
应有独立场所、环境幽静、空气清晰，30米内不得有锅炉房、公厕、太平间、传染病房、垃圾堆及其他污染源；制剂室10米内不得有露土（防尘埃）、应绿化、种植草坪、常青树木。
不得种植杨柳等易产生花粉，减少花粉、尘埃粒子的污染。
2.设备：
注射用水的储存可采用80℃以上保温，65℃以上循环保温或4℃以下存放。
3.物料：
物料应按规定期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后应复验，储存期内如有特殊情况应及时复验。
六、医疗机构委托配制制剂的条件
1.规定医疗机构制剂委托配制仅限于具有《医疗机构制剂许可证》且已取得制剂的批准文号并属于医院类别的医疗机构的中药制剂
2.委托配制制剂的条件是受托方必须是本辖区内取得相应剂型的《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或取得GMP认证证书的药品生产企业，已取得《医疗机构制剂许可证》的医院类别的医疗机构。
3.规定委托单位在取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，对委托配制的前三批产品必须经设区的市级以上药检所检验合格方可使用。
七、医疗机构制剂申报与审批：
制剂名称应符合SFDA的药品命名原则，不得使用商品名称。
有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：
（1）市场上已有供应的品种；
（2）含有未经国务院药品监督管理部门批准的活性成份的品种；
（3）除变态反应原外的生物制品；
（4）中药注射剂；
（5）中药、化学药组成的复方制剂；
（6）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；
（7）其他不符合国家有关规定的制剂。
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