海南保健食品生产企业.docx
《海南保健食品生产企业.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《海南保健食品生产企业.docx（35页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
海南保健食品生产企业
海南省保健食品生产企业
安全风险等级评定和分类监管暂行办法
第一条目的与依据
为有效防范本省保健食品生产企业保健食品安全风险，及早发现保健食品的安全隐患，把潜在危害降到最低，将监管关口前移，逐步实现由“事后监管”向“事前预防”的转变，从而提高监管效能，确保本省保健食品生产安全。
根据《中华人民共和国食品安全法》等规定，结合我省实际，制定本办法。
第二条定义
本办法所称分级分类管理，是指根据保健食品的风险程度、保健食品生产企业的质量管理水平，结合保健食品不良事件、产品投诉状况等因素，将保健食品生产企业分为不同的风险级别，并按照属地监管原则，实施分类动态全过程管理的活动。
第三条适用范围
本省行政区域内已取得保健食品生产许可单位的保健食品安全风险等级评定和分类监管适用本办法。
第四条工作原则
保健食品生产企业保健食品安全风险等级评定遵循合法、客观、公平、公正、公开的原则，坚持安全风险建设与行政监管、社会监督相结合，坚持安全风险等级年度评定与动态调整相结合，坚持褒奖与惩戒并举，坚持信息互通与资源共享。
第五条职责分工
海南省食品药品监督管理局（以下简称省局）主管全省保健食品生产企业保健食品安全风险等级评定管理和信息公布工作。
各市县食品药品监督管理部门（以下简称市县局）负责辖区内保健食品生产企业保健食品安全风险等级的评定管理，建立保健食品生产企业安全风险档案，并根据安全风险等级开展分类监督管理工作。
第六条等级划分
保健食品生产企业保健食品安全风险等级分为四级，分别为A级（风险低）、B级（风险中）、C级（风险高）、D级（风险极高）。
第七条A级评定情形
符合以下条件的单位应当评定为A级：
（一）食品药品监管部门依照省局监管工作要求和评定标准（附件1《海南省保健食品生产企业监督检查评定标准》）开展年度监督检查中，各次检查评定结果良好等级比例为100%的；
（二）评定年度内食品药品监管部门对该单位产品的保健食品安全监督性抽样检验结果均为合格的；
（三）评定年度内食品药品监管部门和工商行政管理部门未对其保健食品生产销售和宣传行为作出行政处罚的；
（四）评定年度内未向食品药品监管部门提供虚假材料或隐瞒事实的；
（五）评定年度内未发生重大食品安全事件或者食品安全违法行为并造成不良社会影响的；
（六）配备检验检测设备并基本具备全项自检能力的；
（七）上一评定年度内的信用等级评定不低于B级的。
第八条B级评定情形
符合以下条件的单位应当评定为B级：
（一）食品药品监管部门依照省局监管工作要求和评定标准开展年度监督检查中，各次检查评定结果良好等级比例在50%及以上，且较差等级不多于1次的；
（二）评定年度内食品药品监管部门对该单位产品的食品安全监督性抽样检验结果不多于1批次不合格的，但检出违法添加物质的除外；
（三）评定年度内食品药品监管部门或工商行政管理部门对其违法食品生产销售、宣传行为作出行政处罚不多于1次的；
（四）评定年度内未发现向食品药品监管部门提供虚假材料或隐瞒事实的；
（五）评定年度内未发生重大食品安全事件或者其他食品安全违法行为并造成不良社会影响，且不属于A级、C级、D级情形的。
第九条C级评定情形
符合以下条件之一的单位应当评定为C级：
（一）食品药品监管部门依照省局监管工作要求和评定标准开展年度监督检查中，各次检查评定结果为良好等级的比例小于50%，或出现2次及以上较差等级的；
（二）评定年度内食品药品监管部门对该单位的保健食品安全监督性抽样检验中，检出违法添加物质的，或2批次及以上产品其他项目不合格的；
（三）评定年度内食品药品监管部门或工商行政管理部门曾对其食品生产销售、宣传行为作出警告、罚款或没收违法所得、没收违法产品及设备、工具的行政处罚2次及以上，且未被作出责令停产停业行政处罚、吊销许可证的行政处罚的；
（四）评定年度内被发现向食品药品监管部门提供虚假材料或隐瞒事实的；
（五）评定年度内被发现存在其他食品安全违法行为，情节严重的。
符合本办法第十三条第一款情形的，且未被作出责令停产停业行政处罚、吊销许可证的行政处罚的，应当按照该条第二款的规定，及时调整直接评定为C级。
第十条D级评定情形
保健食品生产企业因出现重大食品安全事件或者严重违反食品安全法律、法规，被作出责令停产停业行政处罚、吊销许可证的行政处罚的，应当按照本办法第十三条第三款的规定，及时调整直接评定为D级。
第十一条评定年度
保健食品生产企业保健食品安全风险等级评定以本年度11月30日起算追溯的近1年期间为一个评定年度。
评定为A级的单位，应对其生产经营情况进行综合评价。
取得保健食品生产许可不满6个月的、停产1年以上的单位，当年度不予评定等级。
第十二条评定程序
保健食品生产企业年度保健食品安全风险等级评定按以下程序进行：
（一）每年12月5日前，保健食品生产企业应当按照本办法规定的评定条件进行自评，并将自评结果和相关材料提交属地市县局；
（二）每年12月20日前，属地局应当综合评定年度内保健食品生产企业自评结果、食品药品监管部门的监管情况以及相关行政部门的意见，完成本市县保健食品生产企业的安全风险等级的评定工作，填写《海南省保健食品生产企业保健食品安全风险等级评定审评表》（以下简称审评表，附件2），以《海南省保健食品生产企业保健食品安全风险等级事先告知书》（附件3）形式，将拟评定的安全风险等级事先告知相关生产企业，并抄告省局；
（三）每年12月30日前，各市县局在各自政务外网上公示对企业拟评定的信用等级，公示期限不少于7日；
（四）每年1月15日前，省局应对市县局报送的审核意见和依据复核，相关生产企业和社会公众对拟评定的安全风险等级均无异议的，省局在政务外网上公布安全风险等级，并以《海南省保健食品生产企业保健食品安全风险等级告知书》（附件5）形式告知相关生产企业；
（五）相关生产企业或公众对拟评定结果有异议的，应在规定期限内向属地市县局反馈并提供相关依据，属地局可不公布相关生产企业的安全风险等级，但应及时开展调查，核实后重新进行等级评定并公布。
第十三条直接列为C级、D级的情形和处置程序
保健食品生产企业被核实存在下列情形之一的，食品药品监管部门应将该单位的安全风险等级直接进行动态调整，按照本条规定列为C级，并按规定进行告知和公示：
（一）未按照保健食品批准证书核准的配方生产，且情节严重的；
（二）产品检出非法添加药物、非食品用化学物质或者其他可能危害人体健康的物质，且未履行法定义务的；
（三）生产假冒保健食品或回收利用过期产品或原料生产保健食品的；
（四）因产品质量问题导致食品安全事故，造成人身伤害或重大社会影响的。
符合前款情形的，且未被作出责令停产停业行政处罚、吊销许可证的行政处罚的，属地局应在3个工作日内向相关生产企业送达《海南省保健食品生产企业保健食品安全风险等级事先告知书》，告知其拟列为C级；相关生产企业有异议的，应在收到告知书后的3个工作日内向属地局反馈，经核实后，应及时公布调整后的安全风险等级。
对保健食品生产企业因出现重大食品安全事件或者严重违反食品安全法律、法规，被作出责令停产停业行政处罚、吊销许可证的行政处罚的，食品药品监管部门应按照前款规定的程序，将该单位的风险等级直接列为D级，并进行公布。
第十四条重新评定情形的处置
保健食品生产企业的安全风险等级在省局政务外网上公布后，如其发生食品安全违法行为，并造成重大社会影响的，除符合本办法第十三条情形的，省局应当组织相关市县局对该单位的信用等级重新评定和下调。
第十五条分类监管措施
市县局应根据年度安全风险等级，按照以下方式对保健食品生产企业开展监督管理：
（一）A级单位：
每半年开展1次日常巡查，年度抽检数量不少于保健食品品种的50%，委托加工的，不少于60%；
（二）B级单位：
每季度开展日常巡查1次，年度抽检数量不少于保健食品品种的70%，委托加工的，不少于80%；
（三）C级单位：
每2月开展日常巡查1次以上，年度内对保健食品按品种开展全覆盖抽检。
当年度不予评定等级的，市县局应按照B级单位的监管措施开展监督管理。
特殊情况下，省局可调整检查次数和抽检数量。
被责令停产停业的D级单位经整改后达到生产要求，并在市县局核查通过后恢复生产的,应按照C级单位的监管措施开展监督管理。
第十六条C级、D级单位的特殊监管措施
食品药品监管部门对C级和被责令停产停业的D级单位可采取以下监管措施：
（一）对法定代表人、单位负责人实施诫免谈话；
（二）对法定代表人、单位负责人和质量管理人强化培训。
食品药品监管部门对C级和被责令停产停业的D级单位应当重新审查《保健食品良好生产规范》的执行情况。
第十七条对生产经营者和责任人员的限制措施
保健食品生产者在申请保健食品生产行政许可过程中隐瞒真实情况、提供虚假材料的，或者采取欺骗、贿赂等其他不正当手段的，省局除依法吊销或撤销其生产许可证外，该生产经营者在《中华人民共和国行政许可法》规定的期限内不得再次申请保健食品生产许可。
对被吊销保健食品生产许可证的单位的直接负责主管人员，食品药品监管部门应当将其列入重点监管名单。
符合《中华人民共和国食品安全法》从业限制规定情形的，该责任人员在规定期限内不得从事保健食品生产经营管理工作。
第十八条等级评定工作的监督
省局应对市县局等级评定管理工作开展监督检查。
第十九条责任追究
食品药品监管部门工作人员在评定等级过程中弄虚作假、徇私舞弊、失职渎职的，按有关规定追究相关责任人和主管领导的责任。
第二十条解释部门
本规定由海南省食品药品监督管理局负责解释。
第二十一条施行日期
本规定自印发之日起施行。
附件1
海南省保健食品生产企业
监督检查评定标准
本省食品药品监督管理部门应当按照相关规定要求和本评定标准，对保健食品生产企业开展监督检查，检查评定结论分为三种：
良好、一般、较差（表1）。
本省保健食品生产企业监督检查评定项目共88项，包括关键评定项（14项）、重点评定项（36项）和一般评定项（38项），评定项目（表2）中，关键检查项标识为“**”；重点检查项标识为“*”；一般检查项不作标识。
表1：
评定结论
关键评定项
不符合（项）
重点评定项
不符合（项）
一般评定项
不符合（项）
良好
0
0
≤7
0
1
≤3
一般
不符合良好或较差评价标准的，均评价为一般。
较差
0
≥5
≥8
0
≥6
任意项
≥1
任意项
任意项
表2：
序号
评定环节
评定内容
项目
检查项目重要性
1
许可事项和标签标识
保健食品卫生许可证
（1）企业是否持有效《保健食品卫生许可证》
**
2
（2）企业地址和许可范围等是否与许可证一致
3
（3）受托生产的保健食品是否与许可证目录一致
**
4
保健食品批准证书
（1）生产加工的保健食品是否持有效《保健食品批准证书》（过期的须提供国家局再注册受理凭证）
5
标签、说明
（1）从成品库或留样室抽取样品，核对产品的说明书及标签信息与《保健食品批准证书》核准的内容是否一致
**
6
（2）产品标签标识内容是否符合《保健食品标识规定》
**
7
（3）抽查的普通食品标签标识是否未声称具有特定保健功能
*
8
（4）保健食品标签标识使用是否有登记，记录是否规范
9
厂房、设施设备
（1）根据许可图纸，现场核查厂房车间是否未擅自改扩建或变更用途
**
10
（2）生产用设施、设备是否完好，是否按规定进行计量认证
*
11
（3）洁净区的内表面是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，耐受清洗和消毒
12
（4）检查洁净区的窗户、天棚及入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封
*
13
（5）空气洁净度等级不同的或有相对负压要求的相邻厂房之间是否有指示压差的装置，静压差是否符合规定
*
14
（6）检查洁净区与非洁净区之间、低级别洁净区与高级别洁净区之间，是否设置缓冲设施。
洁净区是否有合理的人流、物流走向
*
15
人员管理
人员资质情况
（1）企业生产负责人、品管负责人是否是专职人员
16
（2）查看人员档案，是否有生产负责人和质量负责人任命书或劳动用工合同
17
（3）生产负责人、质量负责人及检验人员资质是否符合要求
*
18
人员培训
（1）检查人员培训档案，采购人员、从业人员是否经过食品安全相关培训
*
19
原料管理
原
料
库
（1）检查原料库存放的原料种类、原料用途：
库房内是否未查到非申报成分的物质（如果发现存放有与所生产的保健食品品种无关的原料，要求企业说明其用途）
20
（2）抽查产品生产所用原料、辅料、添加剂的标签标识是否符合要求
*
21
（3）原料储存环境是否符合要求：
保持仓库内通风、干燥；有防蝇、防尘、防鼠设施；温湿度符合要求；应当阴凉保存的原料在阴凉库
*
22
（4）原料是否按待检、合格和不合格分区管理
23
（5）原料是否隔墙离地存放
24
（6）合格备用的原料是否按不同批次分开存放
25
（7）是否设置原料标识卡，卡上内容至少包含名称、批号（编号）、出入库记录（进货时无批号的原料，企业应当自行编号，以便质量追溯）
26
（8）对原料库台账、标识卡及抽查产品所用原料进行核对，是否做到账、物、卡一致
*
27
（9）抽查产品所用原料，记录名称、供货商和批号（编号）,是否能进一步追溯原料购进情况
*
28
原料购进记录和供应商档案
核查企业原料的购进记录和供应商资质，查看原料供应商档案建立情况，其资质是否有效、所进原料是否如实登记（必要时可要求提供财务账本）
*
29
原料出入库记录
（1）检查原料出入库记录，核查记录内容是否完整和真实（记录应当包括品名、规格、生产日期或批号、出入库数量、出入库时间、库存量、责任人）
*
30
（2）检查出入库记录和生产记录，查看原料领取量、批次是否与批生产记录中记录的使用量、批次一致
*
31
原料质量品控
（1）对照企业标准规定的原料要求，抽查产品所用原料是否有检验报告，原料检测标准是否有效、检测项目是否齐全
*
32
（2）检查检验报告是否有质检人员和质检负责人的签字
33
（3）企业需委托检验的项目，是否能提供相应的委托检验报告
*
34
（4）企业是否按照产品企标要求开展相关项目原料品控检验
*
35
生产过程
工艺规程
抽查产品的企业工艺规程文件，工艺规程是否包括配方、工艺流程、加工过程的主要技术条件及关键工序的质量和卫生控制点、物料平衡的计算方法等内容
**
36*
批生产记录
（1）以抽查产品的批生产记录为追溯起点，检查批生产记录反映的生产过程是否完整
*
37
（2）以所抽批次产品的批生产记录为追溯起点,向前检查是否可追溯到所用原料的批次及原料检测报告
38
（3）以所抽批次产品的批生产记录为追溯起点,向后检查是否可追溯到成品出厂检验报告
39
（4）抽查产品投料记录是否有原料名称、批号（编号）、用量、原料检测报告单号
40
（5）抽查产品投料记录是否完整并经第二人复核
*
41
（6）抽查产品批生产记录中的原料及用量与批准证书和企业配方是否一致（植物提取物与原植物不能相互代替）
**
42
（7）抽查产品批生产记录中的生产工艺与参数（尤其是主要技术条件及关键工序的质量和卫生控制点）与企业的工艺规程是否一致
*
43
（8）批生产记录中原料如使用代码表示的，应能提供原料名称对应表
44
（9）抽查产品批生产记录是否包括成品出厂检验报告、包装标签和说明书
*
45
（10）抽查产品是否有物料平衡记录，计算方法是否正确，计算结果是否准确
46
（11）抽查产品批生产记录、物料平衡记录是否真实和完整，无随意涂改现象
47
水系统
（1）生产用水是否符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749）的规定，具有水质报告
*
48
（2）工艺用水是否达到企业工艺规程要求，具有水质报告
49
（3）水处理系统运行是否正常，是否有记录
50
清场情况
（1）查阅有关清场的操作规程，批生产记录是否包括上一批次产品的生产清场记录
51
（2）设备设施是否有清洁状态标识
52
（3）检查现场卫生状况，重点检查回风口、地漏等部位的清洁消毒是否符合要求
53
生产操作人员的卫生
（1）现场按随机抽查企业内一定比例从业人员，是否有有效的健康体检证明
*
54
（2）现场查看更衣、洗手、消毒等卫生设施是否齐全有效
55
（3）现场查看操作人员的工作服、鞋、帽是否符合相应生产区的卫生及管理要求
56
（4）现场查看个人卫生程序是否符合要求。
生产车间人流入口程序：
脱鞋-脱外衣-穿工鞋-洗手-穿洁净工作衣-手消毒等
57
空气净化系统
（1）生产时的空气净化系统是否正常运行，是否定期进行检测
*
58
（2）生产时的空气净化系统压差计显示的数据是否符合规定，是否按时记录
59
（3）洁净厂房的温湿度记录数据是否符合生产工艺的要求
*
60
（4）检查洁净厂房内的空气净化设施、设备的维修记录，各设施设备的维修周期是否符合要求
61
原料前处理
（1）现场查看原料前处理车间,是否装备有必要的通风、除尘、降温设施，运行正常
62
（2）现场查看提取完的提取物,是否储存符合要求，有标识
63
（3）有前处理工艺的，在批记录里是否有记录
64
其它情况
（1）是否未查见存在随意更改或者标注生产日期
**
65
（2）是否未查见利用回收或者过期的保健食品再生产的情况
**
66
（3）是否未查见违法添加非食用化学物质或药物或者擅自更改配方等情况
**
67
成品储存
成品库
（1）成品库地面是否平整，便于通风换气，是否有防鼠、防虫设施，是否有温湿度监测和调节装置
68
（2）成品是否离地、离墙存放
69
成品出入库记录
（1）出入库记录是否为先进先出
70
（2）记录的信息是否齐全（成品入库应当有存量记录，出货记录内容至少包括批号、出货时间、地点、对象、数量等）
71
保健食品贮运时的温度控制
（1）成品温控设备（如冷藏室）是否正常运行
*
72
（2）成品贮存和设备是否符合企业标准规定
73
品质管理
加工过程的品质管理
（1）抽查产品是否有质量、卫生关键控制点计划（工艺文件）
*
74
（2）抽查产品的质量、卫生关键控制点计划中的关键控制点1-3个，索取相应的监控记录3-5批，看是否未超出控制限的情况，是否进行纠偏，是否有相关记录
*
75
检验室
（1）现场查看是否有符合要求的微生物和理化检验室及相应的仪器设备
*
76
（2）仪器设备与所生产产品种类是否相适应
*
77
（3）查看成品检验记录及现场提问，以了解是否有能力检测产品企业标准中规定的出厂检验指标
*
78
仪器和计量器具的检定
依据企业标准核查检验仪器和计量器具的配置情况，现场抽查3-5个计量器具或检测仪器编号，查看是否有相应的检定报告
*
79
成品出厂检验和型式检验
（1）根据已备案的企业标准，抽查的产品出厂检验所引用的标准是否齐全、有效
80
（2）抽查的产品是否按企业标准规定的出厂检验项目进行检验
**
81
（3）抽查的产品的型式检验报告项目是否齐全，检验周期是否在有效期内
*
82
留样情况
（1）现场查看是否有专设的留样室（柜）和留样记录，抽查批次产品留样记录与实际产品是否一致
**
83
（2）是否按品种、批号分类存放，是否标识明确
84
（3）留样数量是否符合质控要求（每批产品一般需3倍的检验量）
*
85
生产环境检测能力
（1）企业是否按操作规程的要求，定期对生产环境进行检测，是否有检测记录或检测报告
*
86
委托生产其他要求
委托生产协议
（1）检查产品委托生产协议是否明确委托双方产品质量责任（委托方负有向受托方提供经注册审批的产品配方、工艺流程、质量标准的义务；受托方应当对委托方提供的原辅料、包材的质量进行检验，并对标签、标识、说明书内容的合法性进行检查；保健食品批准证书持有者对产品质量负总责）
**
87
生产过程
（1）检查产品从原料处理至生产出最小销售包装的全过程是否都在同一企业完成
*
88
标签和说明书
（1）检查产品最小销售包装、标签和说明书是否标注委托方和受托方双方的企业名称、地址和保健食品生产企业卫生许可证号
**
附件2
保健食品生产企业保健食品安全风险等级企业自评表（样张）
（20年度）
编号：
单位名称：
法定代表人：
单位地址：
许可证号：
风险等级
评定项目
企业自评结果
协会初评结果
是否符合
（符合该项条件的打√）
评定理由
（填写具体情形）
是否符合
（符合该项条件的打√）
评定理由
（与监管部门不一致的填写）
A级
1.评定年度内在食品药品监管部门依照省局监管工作要求和《海南省保健食品生产企业监督检查评定标准》开展的监督检查中，各次检查评定结果为良好等级的比例在75%及以上，没有较差等级的；
2.评定年度内食品药品监管部门和其他相关行政部门对该单位产品的食品安全监督性抽样检验结果均为合格的；
3.评定年度内食品药品监管部门和其他相关行政部门未对其食品生产销售宣传行为作出行政处罚的；
4.评定年度内未发现向食品药品监管部门和其他相关行政部门提供虚假材料或隐瞒事实的；
5.评定年度内未发生食品安全违法行为并造成社会影响的；
6.上一评定年度内的风险等级评定不低于B级的，且2年内未发生本办法第十三条直接列为C、D级情形的。
B级
1.评定年度内在食品药品监管部门依照市局监管工作要求和评定标准开展的监督检查中，各次检查评定结果为良好等级的比例在50%及以上，且较差等级不多于1次的；
2.评定年度内食品药品监管部门和其他相关行政部门对该单位产品的食品安全监督性抽样检验结果为1批次不合格的，但检出违法添加物质的除外；
3.评定年度内食品药品监管部门或其他相关行政部门对其食品生产销售、宣传行为作出罚款、没收违法所得、没收违法产品及设备、工具的行政处罚不多于1次的；
4.评定年度内未发现向食品药品监管部门和其他相关行政部门提供虚假材料或隐瞒事实的；
5.评定年度内被发现存在其他食品安全违法行为，但不属于A级、C级、D级情形的。
C级
1.评定年度内食品药品监管部门依照市局监管工作要求和评定标准开展的监督检查中，检查评定结果各次检查评定结果为良好等级的比例小于50%，或出现2次及以上较差等级的；
2.评定年度内食品药品监管部门和其他相关行政部门对该单位产品的食品安全监督性抽样检验中，检出违法添加物质的，或2批次及以上产品其他项目不合格的；
3.评定年度内食品药品监管部门或其他相关行政部门曾对其食品生产销售、宣传行为作出罚款或没收违法所得、没收违法产品及设备、工具的行政处罚2次及以上，且未被作出责令停
升级会员 