特殊药品使用管理制度及程序3511C1.docx

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特殊药品使用管理制度及程序3511C1

特殊药品使用管理制度及程序

一、总则

1.特殊药品包括麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品。

各类特殊药品的定义和分类见本制度二之规定。

2.医院对特殊药品的管理和使用必须按照国家《药品管理法》及相关的《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《医疗用放射性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》等法规文件执行。

3.麻醉药品和一类精神药品应存放在安装有防盗门窗的专门仓库的保险柜内严防丢失。

药房和临床科室急救备用的少量基数药品应存放在加锁或加密的铁柜内并指派专人保管。

医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品要划定仓库或仓位专柜加锁并专人保管严禁与其他药品混杂。

4.各部门特殊药品的使用应建立收支帐目根据各类特殊药品的管理要求做好专册登记逐日或逐月盘点做到帐物相符发现问题应当立即上报。

5.各部门负责人承担本部门特殊药品的监管责任指定专人定期检查和清点数目发现问题及时解决。

6.药剂科每3月一次对药剂科外备用特殊药品的使用情况进行检查。

7.药剂科外备用特殊药品的清单一式两份药剂科保存一份各部门保存一份。

8.特殊药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形应立即报告部门负责人并由部门负责人报告药剂科主任再上报保卫科、医务部和当地食品药品监督管理局和/或卫生行政部门及时查处。

9.医院购买的特殊药品只准在本单位使用不得转售。

10.药剂科应根据国家对特殊药品管理的有关规定执行和监督本院特殊药品的管理和使用禁止非法使用、储存、转让或借用特殊药品对违反相关规定的个人由卫生行政部门、食品药品监督管理部门、公安司法机关按照有关法律法规的规定处罚和/或追究刑事责任。

二、特殊药品的分类和本院品种

1.本制度所称麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品目录、精神药品目录以下称目录的药品。

精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。

目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。

2.放射性药品指用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂或者其标记药品。

3.医疗用毒性药品以下简称毒性药品系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近使用不当会致人中毒或死亡的药品。

西药品种仅指原料不包括制剂。

4.药品类易制毒化学品是指《易制毒化学品管理条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质。

三、麻醉药品、精神药品的使用管理

1.应遵循“WHO癌症疼痛三阶梯”治疗基本原则和卫生部印发的《麻醉药品临床应用指导原则》、《精神药品临床应用指导原则》保障癌症患者缓解癌性疼痛和其它疾病患者慢性中重度疼痛非癌性疼痛治疗时麻醉药品的使用。

2.麻醉药品、精神药品处方的管理

A.医务科和药剂科根据有关规定设计麻醉药品、精神药品专用处方经分管院长审核定量印制。

B.物资库房专人管理麻醉药品、第一类精神药品处方处方入库应当场清点记录起止号码入库保管。

C.物资库房应建立“麻醉药品、第一类精神药品处方领用登记册”记录以下内容领用日期、领用科室、处方起止号码和数量、领用人签名、发放人签名。

各临床科室需要使用麻醉药品、第一类精神药品处方时由各科室到专职管理部门领用指定专职人员妥善保管。

D.专职管理部门、各科室保管的麻醉药品、精神药品专用处方发生失窃时应迅速向院保卫科报告失窃处方自失窃之时起作废并及时在院内通告。

3.麻醉药品、第一类精神药品专用病历的管理

A.对门急诊因镇痛需长期使用麻醉药品、第一类精神药品的癌痛、慢性中、重度非癌痛的患者医院需建立麻醉药品、第一类精神药品专用门诊病历其余患者不需建立"专用病历"。

B.专用门诊病历由医院统一编号后予以保管专用于麻醉药品、第一类精神药品的配用不能用于其他疾病的诊疗和药品的配用。

C.医院在建立专用门诊病历时应留存二级以上医院开具的诊断证明、患者身份证明复印件、代办人员身份证明复印件要求其签署《知情同意书》并于每月30日前将新建专用门诊病历患者的姓名、性别、年龄、住址、身份证明编号、疾病诊断等基本情况上报卫生行政部门。

4.医生的处方权管理经注册后具有执业医师资格的医师经过有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权。

并建立“麻醉药品、第一类精神药品处方医师签名签章式样备案表”留样备案表一式二份分别由药剂科与医务科备案保存。

5.医生的诊疗管理

A.具有处方权的医师在为因镇痛需长期使用麻醉药品、第一类精神药品的癌痛、慢性中、重度非癌痛的患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时应当亲自诊查患者为其建立专用门诊病历。

B.医生应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门急诊患者每3个月复诊或随诊一次若发现患者不再需要继续使用的应及时注销其专用门诊病历并上报所在地卫生行政部门。

C.除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门急诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外麻醉药品注射剂仅限于医院内使用。

6.处方用量管理

A.麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次常用量其他剂型处方不得超过3日常用量控缓释制剂处方不得超过7日常用量。

B.第二类精神药品处方一般不得超过7日用量。

对于慢性病或某些特殊情况处方用量不超过一个月但医师应当注明理由。

C.具有专用病历的门急诊癌痛、慢性中重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过3日用量其他剂型处方不得超过7日用量控缓释制剂每张处方不得超过15日常用量。

D.住院患者的麻醉药品及第一类精神药品处方应当逐日开具每张处方为1日常用量。

7.药师调剂权的管理药师经过有关麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。

8.门诊及病区药房的药品、处方及帐册保存管理

A.麻醉药品、精神药品的管理负责人必须每天按处方核对登记册核查药品库存和有效期做到日日帐物相符。

注意库存麻醉药品、精神药品的质量检查。

B.门诊、病区药房应当配备保险柜调配窗口配备必要的防盗设施。

C.麻醉药品、第一类精神药品处方保存三年第二类精神药品处方保存两年。

处方登记专册保存期限为3年。

D.麻醉药品、第一类精神药品专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于两年。

9.药剂科麻醉药品、精神药品调配管理

A.门诊及病区药房应配备专人负责麻醉药品和第一类精神药品调配管理。

B.门诊药房应当固定发药窗口有明显标识。

C.各药房向药库领用麻醉和第一类精神药品时应按需要领用实行基数管理。

科室内部门之间调拨须经科主任批准。

D.麻醉药品和第一类精神药品应每日由专人负责清点统计工作确保正确无误认真做好“药房麻醉药品、第一类精神药品逐日消耗专用帐册”及“麻醉药品、第一类精神药品处方登记专册”的登记工作。

E.药剂人员调配处方时首先应核查处方是否为麻醉药品、精神药品专用处方处方各项内容是否完整处方医生是否有麻醉药品、精神药品处方权处方用法用量是否符合要求。

F.医院因抢救患者急需麻醉药品如手续不完备时可先发放该病例一次性使用剂量事后24小时内补办手续。

G.调配麻醉药品和精神药品调配人员必须认真核对药品名称、规格、数量、有效期在药袋或标签上注明患者姓名、病历号、药品名称、用法用量并在处方上签全名。

H.发药人员必须严格核对患者姓名、药品名称、规格、数量、有效期认真交待用药方法及注意事项交待患者下次配药时把贴膜的废膜和空安瓿带回并在处方上签全名。

I.除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门急诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外患者在门、急诊就诊配麻醉药品注射剂时药剂人员不发注射剂实物交待患者到注射室注射。

急诊室或门诊注射室护士根据相关依据和空安瓿来门、急诊药房调换药剂人员按规定进行空安瓿回收、销毁并详细登记。

J.药房不得办理麻醉药品和精神药品的退药手续。

患者停药后患者或患者家属无偿交回的剩余麻醉药品和精神药品应办理“患者剩余麻醉药品、第一类精神药品回收凭证”医院按照规定销毁处理并填写“麻醉药品、精神药品销毁记录表”。

K.为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具每张处方为1日常用量。

L.病区第二类精神药品的使用管理第二类精神药品凭电子医嘱每日发一日用量出院带药及特殊情况凭电子医嘱和二类精神药品专用处方领药。

10.各临床科室麻醉药品、第一类精神药品的使用管理

A.储存配备必要的防盗设施不得与其它药品混放专柜加锁钥匙由专人保管。

B.专人管理备用麻醉药品和第一类精神药品注射剂的各病区应在护士长统一领导下指定专人负责麻醉药品和第一类精神药品的帐物管理设立“麻醉药品、第一类精神药品交接班记录本”交班时帐物须核准并双签名确保帐物相符。

C.麻醉药品和第一类精神药品的备用各病区及手术室应根据医疗实际需要申报备用麻醉药品和第一类精神药品品种、数量上报院麻醉药品、精神药品管理机构分管院长批准到药库或住院药房办理相关手续备案由药库或住院药房发给备用量作为各科备用药品否则不得备用。

D.麻醉药品和第一类精神药品的日常领用有备用针剂的科室凭电脑医嘱单、专用处方和空安瓿领取无备用药品凭电脑医嘱单和专用处方领药用后立即交还经登记过的空安瓿和贴膜。

E.麻醉药品和第一类精神药品残余液、空安瓿、废贴的处理医院各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂有残余液时必须有二人在场立即销毁处置麻醉药品和第一类精神药品使用后的空安瓿和废贴必须交回住院药房统一销毁处理并认真填写“麻醉药品、第一类精神药品临床使用记录单”。

F.使用过程中的特殊处理患者拒绝使用已经剖开的麻醉药品和第一类精神药品针剂除按残余液处理外还应在处方及“麻醉药品、第一类精神药品临床使用记录单”上写明“患者拒绝使用”患者拒绝使用未剖开的麻醉药品和第一类精神药品针剂或医师开错应在当日内退还病区药房。

G.各临床使用科室备用数量过多或调配剩余的麻醉药品、第一类精神药品时需要退库药剂人员应填写“部门麻醉药品、第一类精神药品退库记录表”办理入库手续后重新使用。

H.使用麻醉药品和第一类精神药品后应对患者进行严密观察了解治疗效果及反应情况并及时记录在案。

当患者发生除治疗目的外的不良反应时应采取积极的治疗措施同时执行“药品不良反应处理”制度。

I.效期管理药剂科每3月1次定期检查各病区应遵循先进先出、近效期先出的原则不用应及时退库或调换严防过期。

四、毒性药品的使用管理

1.毒性药品须设毒剧药柜。

实行专人、专柜、专账贴明显标签加锁保管的方法。

毒性药品须由具有责任心强业务熟练的主管药师以上的药剂人员负责管理员。

2.调配毒性药处方时必须认真负责称量要准确无误处方调配完毕必须经另一药师复核后方可发出并行签名。

3.本院就诊的患者如需用毒性药品者应由多年实践经验的主治医师处方。

并写明病情及用法一类毒性药品由院长签字二类毒性药品药学科主任签字方可调配对于民间单方、验方需用的毒性中药患者购买时应山购买者所在机关单位出据购买证。

4.毒性药品须按药典规定内服一类药品为一日量二类药品每次处方剂量不得超过2日极量。

处方一次有效处方一般保存两年以备后查。

5.毒性药品应该设立专账卡每日盘点一次日清月结做到账物相符并填写用登记本登记本应写明患者姓名、年龄、用药品名、数量及时间、处方医师姓名、调配人员姓名。

6.管理人员交接时应在科主任监督下进行交接并在账卡上签字严格交接做到账物相符。

五、放射性药品的使用管理

1.医院使用放射性药品必须设置核医学科、室必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。

应按照国务院卫生主管部门的规定对核医学、药学技术人员进行放射性药物职业技术培训,核医学、药学技术人员经考核合格后授予从事使用放射性药品的资格。

非核医学、药学专业技术人员未经培训不得从事放射性药品使用工作。

2.使用放射性药品必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。

所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件核发相应等级的《放射性药品使用许可证》无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。

《放射性药品使用许可证》有效期为五年期满前6个月医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请经审核批准后换发新证。

3.使用放射性药品必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。

具有安全、防护和废气、废物、废水处理等设施并建立严格的质量管理制度。

4.收到放射性药品时应认真核对名称、出厂日期、放射性浓度、总体积、总强度、容器号、溶液的酸碱度以及物理性状等注意液体放射性药品有否破损、渗漏注意发生器是否已作细菌培养、热原检查。

5.放射性药品必须有适当的专门贮存场所符合每种放射性药品所规盗、防鼠、防辐射和防污染等措施保证放射性药品质量和安全。

贮存场所应当有放射性警示标识。

贮存放射性药品容器应贴好标签。

6.放射性药品应由专人负责保管、双人双锁建立放射性药品使用登记表册每次使用时须认真按项目要求逐项填写。

并做永久性保存。

7.放射性药品用于病人前应对其品种和用量进行严格的核对特别是在同一时间给几个病人服药时应仔细核对病人姓名及给药剂量。

8.发现放射性药品丢失时应立即追查去向并报告上级机关。

9.本院负责对使用的放射性药品进行临床质量检验收集药品不良反应等项工作并定期向所在地卫生行政部门报告。

由省、自治区、直辖市卫生行政部门汇总后报卫生部。

10.放射性药品使用后的废物包括患者排出物必须按国家有关规定妥善处置。

六、药品类易制毒化学品使用管理

1.医院使用药品类易制毒化学品的药品应当设置专库或者在药品仓库中设立独立的专库柜储存药品类易制毒化学品。

专库应当设有防盗设施专柜应当使用保险柜专库和专柜应当实行双人双锁管理。

储存场所应当设置电视监控设施安装报警装置并与公安机关联网。

2.应当建立药品类易制毒化学品专用账册。

专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于2年。

药品类易制毒化学品入库应当双人验收出库应当双人复核做到账物相符。

3.领用人须熟知药品类易制毒化学品的有关知识。

4.药品类易制毒化学品的领用量应不超过每周使用量不应大批量领取积压。

领用人应按照保管人员的要求在相关的领用凭证上签字。

5.该类药品原则上不允许在门诊使用因治疗疾病需要必须在门诊使用的患者由患者、患者近亲属或者患者的委托人凭医疗机构出具的医疗诊断书和本人的身份证明可以购买药品类易制毒化学品药品制剂但是不得超过医用单张处方的最大剂量。

定的贮存条件不同品种、不同批号的放射性药品应当分开存放并采取必要的防火、防盗、防鼠、防辐射和防污染等措施保证放射性药品质量和安全。

贮存场所应当有放射性警示标识。

贮存放射性药品容器应贴好标签。

6.放射性药品应由专人负责保管、双人双锁建立放射性药品使用登记表册每次使用时须认真按项目要求逐项填写。

并做永久性保存。

7.放射性药品用于病人前应对其品种和用量进行严格的核对特别是在同一时间给几个病人服药时应仔细核对病人姓名及给药剂量。

8.发现放射性药品丢失时应立即追查去向并报告上级机关。

9.本院负责对使用的放射性药品进行临床质量检验收集药品不良反应等项工作并定期向所在地卫生行政部门报告。

由省、自治区、直辖市卫生行政部门汇总后报卫生部。

10.放射性药品使用后的废物包括患者排出物必须按国家有关规定妥善处置。