洁净厂房空气净化系统验证方案样本.docx
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洁净厂房空气净化系统验证方案样本
洁净厂房空气净化系统验证小组
主任：
副主任：
成员:
编码
题目
空气净化系统再验证方案
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第1页
编制人
编制日期
审核人
审核日期
同意人
同意日期
颁发部门
设备部
实施日期
分发
部门
总经理、总工办、验证委员会、设备部、生产部、质量部、档
共印
7份
目:
为检验并确定现有空气净化系统符合GMP要求及设计要求，所制订标准及文件切实、可行，特依据GMP要求制订本验证方案，作为对洁净厂房空气净化系统进行验证依据。
验证过程应严格根据本方案要求内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及同意书，报验证小组同意。
范围：
适适用于本企业提取车间、制剂车间、微生物程度检测室洁净厂房空气净化系统再验证。
责任者：
验证小组生产部质量部设备部
验证小组
----负责再验证方案同意。
---负责再验证协调工作，以确保本验证方案要求项目标顺利实施。
---负责再验证数据及结果审核。
---负责再验证汇报审批。
----负责发放验证证书。
---负责空气净化系统日常监测项目及验证周期确实定。
设备部
----负责制订验证方案和组织组织实施。
----负责建立设备档案。
----负责仪器、仪表校正。
----负责确定空气净化系统日常监测项目及验证周期。
----负责搜集各项验证、试验统计，报验证小组。
----负责修订空气净化系统操作、清洁、维护保养标准操作程序。
编码
题目
空气净化系统再验证方案
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----负责空气净化系统操作、清洗和维护保养。
质量部
----负责验证方案和汇报审核。
----负责洁净厂房洁净度监测。
生产部
----负责洁净厂房清洁、消毒。
----负责配合设备部完成验证工作。
1．验证
概述：
本企业提取车间空气净化系统、固体车间空气净化系统、微生物程度检测室空气净化系统建立于7月，对固体车间空气净化系统进行了改善，其它两大系统从末发生变更。
、、、、、分别进行了再验证，根椐验证文件相关要求，空气净化系统定时再次验证。
1.1相关资料查阅情况
查阅空气净化系统运行、维护保养维修统计及该系统操作、清洁更换等相关统计，将查阅情况统计。
1.2验证用仪器仪表校验
在空气净化系统测试、调整及监控过程中，需要对空气状态参数和冷、热媒物理参数、空调设备性能、房间洁净度等进行大量测定工作，将测得数据和设计数据进行比较、判定，这些物理参数测定需要经过正确可靠仪表及仪器来完成。
为确保测量数据正确可靠，必需对仪器、仪表进行校验。
安装在设施、设备上仪器、仪表和本企业负责进行监测项目所需仪器、仪表必需进行校验，委托外单位进行监测项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校验。
将仪器、仪表校验情况统计。
1.3运行确定
空气净化系统运行确定是为证实空气净化系统能否达成设计要求及生产工艺要
求而进行实际运行试验。
运行确定三天，期间全部空调设备必需开动，和空调系统相关除湿机、除尘机也必需开动，以利于空气平衡，调整房间压差。
运行确定主
编码
题目
空气净化系统再验证方案
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要内容有：
高效过滤器检漏、空调设备测试、高效过滤器风速及气流流向测定、空调调试和空气平衡、悬浮粒子和微生物估计定。
1.3.1高效过滤器检漏试验
进行高效过滤器检漏试验目标是经过检测高效过滤器泄漏量，发觉高效过滤器
及其安装过程中存在缺点，方便采取补救方法。
测试部位：
过滤器滤材；
过滤器滤材和其框架内部连接；
过滤器框架密封垫和过滤器组支撑框架之间；
支撑框架和墙壁或顶棚之间。
测试仪器：
尘埃离子计数器
测试方法以下：
（1）立即用尘埃离子计数器采样头扫描过滤器出风侧。
采样头离过滤器距离约2cm，沿过滤器内边框等巡检，扫描速度应低于5cm/秒。
（2）当计读数游明现改变时，表明泄漏量超标，需要修补或更换。
（3）用环氧树脂硅胶堵漏或紧固螺栓后，再进行扫描巡检。
高效过滤器检漏试验结果及评价统计。
1.3.2空调设备测试
空调设备关键包含空调机和空气处理机组，空调机由蒸汽加热器和冷冻除湿机两部分组成，空气处理机组由初效和中效过滤器及臭氧灭菌发生器组成。
空调器测试项目
①风机转速、电流、电压
②冷冻机组高、低压，蒸汽压力
③过滤器压差（初效、中效压差）
测试及评价结果统计。
1.3.3气流流型测试：
方法：
用悬挂单丝线方法驻点观察，统计气流流型，并在测定点部署抛面图上标示流向。
可接收标准：
应符合垂直单向流
1.3.4高效过滤器风速测定
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题目
空气净化系统再验证方案
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测试仪器：
热球式风速仪和测定支架
测试方法以下：
对于安装过滤器风口，依据风口形状选择辅助风管，即用硬质板材做成和风口内截面相同、长度等于2倍风口边长直管段，连接于过滤器风口外部，在辅助风管出口平面上，按最少测点数不少于6点均匀部署测点，用热球风速仪测定各
点风速。
风速测定仪器：
风速测定仪
V1+V2+V3+V4+V5＋V6
计算方法：
v=-----------------------m/s
n
其中:
V1V2…V5—各测定风速（m/s）n—测定点总数（个）
可接收标准：
实测室内平均风速应在设计风速（6.0m/s）100%-120%之间。
出口处面风速应≥0.35m/s。
风速不均匀度应≤0.25
1.3.5空调调试及空气平衡
空调调试及空气平衡测试内容包含：
风量测定及换气次数计算、房间静压差、温湿度测试、照度没测定、侵入粒子测定、自净时间测定等。
1.3.5.1风量测试
进行风量测试目标是证实整个空调系统能够提供符合设计要求风量。
测试仪器：
热球式风速仪。
测试方法以下：
风速换算法：
依据送风口形状，将送风口均匀分成若干测量点。
用风速仪贴近风口处测量每点风速（m/s）。
按下式计算平均风速和送风口风量:
送风口平均风速=
各测量点风速之和
测量点数
送风口风量（m3/h）=平均风速（m/s）×风口通风面积（m2）×3600
可接收标准：
编码
题目
空气净化系统再验证方案
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洁净区
系统实测风量
总实测新风量
各风口风量
乱流洁净区
在设计风量100%-120%之间
在设计新风量90%-110%之间
在各自设计风量85%-115%之间
层流洁净区
在设计新风量90%-110%之间
风量测试结果统计。
1.3.5.2换气次数计算
依据测得送风量、房间容积计算换气次数，目标是确定洁净区换气次数能否达成标准要求换气次数。
计算方法：
换气次数按下式计算：
L1+L2+L3+……+Ln
N= 次/h
A×H
式中：
L1、L2…Ln为房间各送风口风量m3/h；
N为房间换气次数；
A为房间面积（m2）；
H房间高度（m）。
可接收标准：
等级
项目
100级
10,000级
100,000级
300,000级
换气次数
0.3m/s0.4m/s
≥25次/h
≥20次/h
≥15次/h
风速和
风量
实测平均风速应大于设计风速但不应超出20%
风口实测风量和设计风量只差在设计风量±15%之内。
≥0.35m/s
将计算及评价结果统计。
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空气净化系统再验证方案
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1.3.5.3房间静压差测定
在风量测定后进行房间静压差测定目标是查明洁净区和邻室之间是否保持必需正压或负压，从而知道空气流向。
测试仪表：
压差表
测定方法以下：
将差压表安装在墙壁上，可随时观察压力改变情况，并读数统计。
要求测试过程中洁净区全部门应关闭，测试时不许可有些人穿越房间。
测试时全部空调系统应处于连续运行状态，测试状态应固定。
可接收标准：
空气等级不一样相邻房间之间静压差绝对值应大于5Pa；
空气洁净等级要求高区域相对洁净等级要求低区域呈相对正压；
洁净区（室）和室外大气静压差应大于10Pa。
将测定结果统计。
依据测定结果调整空调系统，使各房间静压差符合设计标准要求。
1.3.5.4房间温湿度测定
进行房间温湿度测定目标是确定整个空气净化系统含有净洁净厂房温度、相对湿度控制在设计要求范围内能力。
温、湿度测定应在风量风压调整后进行。
测试仪器：
温湿度计
测点分布：
温度、相对湿度测点应放在工作区或洁净区中心点。
测定方法以下：
（1）温湿度计在测试前应经校正合格。
（2）测试前，空气净化系统连续运行二十四小时以上，全部照明设施也应在测试前二十四小时全部打开。
（3）监测统计频率：
每个房间每个测量点，2次/天。
（4）应按静态和动态分别测试、汇报。
可接收标准：
级别
项目
10，000级
100，000级
300，000级
压差
比10，0000≥5Pa
比室外≥10Pa
比室外≥10Pa
温度
20—24℃
18—26℃
18—26℃
相对湿度
45%—65%
45%—65%
45%—65%
编码
题目
空气净化系统再验证方案
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将温度、相对湿度监测及评价结果分别统计。
1.3.5.5照度测量：
测试仪器：
照度测定仪
测点分布：
每个房间应均匀分布4点。
离地0.8米。
可接收受标准；每个操作间照度≥300LX
1.3.6悬浮粒子数和微生物数估计定
在各工作间清洁消毒后，对洁净区空气中悬浮粒子数和微生物数进行估计定，方便在测定时发觉问题，立即处理，为空气平衡及房间消毒方法深入改善提供依据，为最终环境评价做准备。
测定仪器：
尘埃粒子计数器，培养皿。
测定方法：
洁净区悬浮粒子数检测程序、洁净区（室）沉降菌检测程序进行测定。
可接收标准：
测定结果应符合对应洁净等级对悬浮粒子数和沉降菌数要求。
将悬浮粒子数和沉降菌数监测结果分别统计。
1.3.7空调系统自净时间测定
方法：
在空调系统开始运行后，分别在0，10，20，30，40，50分钟测定代表点送风口尘埃粒子数，以各送风口尘埃粒子数达成30万级为标准，确定空调系统自净时间。
设计标准：
空调系统自净时间不超出30分钟。
1.4性能确定
空调系统运转正常后，应对整个空气净化系统进行性能确定。
进行性能确定目标是确定整个空气净化系统能够连续、稳定地使洁净区洁净度符合设计标准及生产工艺要求。
性能确定应在动态或模拟全负荷运转情况下进行。
考虑到企业空调系统每个月定时监测实际情况，所以决定对其作回顾验证。
方法：
对每个月监测结果整理后进行分析评定。
编码
题目
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每个月监测项目：
检测项目
检测方法
标准
检测频率
悬浮粒子数
洁净区悬浮粒子数检测程序
应符合设计要求及对应等级洁净区标准要求要求
每个月监测一次。
沉降菌数
洁净区（室）沉降菌检测程序
每个月监测一次。
温湿度控制
洁净厂房温湿度监测控制程序
每日监测，每4小时读数统计1次，
压差
洁净厂房压差监测控制程序
每日监测，每4小时读数统计1次。
判定标准：
悬浮粒子数、沉降菌数、压差、温湿度控制均符合设计要求及对应等级洁净区标准要求要求，可判定系统经过性能确定。
性能确定结果应以整年为一个周期，只有经历了季节改变，才能全方面评价空气净化系统对洁净区控制能力。
1.5异常情况处理程序
空气净化系统性能确定过程中，应严格根据系统标准操作程序、维护保养程序、检测程序和质量标准进行操作和判定。
出现部分项目不符合标准结果时，应按下列程序
进行处理：
1.5.1待系统稳定后，重新检测。
1.5.2必需时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。
1.5.3若属系统运行方面原因，必需时报验证小组，调整系统运行参数或对系统进行处理。
1.6确定日常监测程序及验证周期
设备部负责空气净化系统运行、性能情况确定，确定空气净化系统日常监测周期及验证周期，报验证小组审核。
1.7验证结果评定和结论
设备部负责搜集各项验证、试验结果统计，依据验证、试验结果起草验证汇报、修订标准操作程序、维护保养程序，报验证小组。
验证小组对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确定空气净化系统日常监测周期及再验证周期。
对验证结果评审应包含：
1.7.1验证试验是否有遗漏？
编码
题目
空气净化系统再验证方案
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1.7.2验证实施过程中对验证方案有没有修改？
修改原因、依据和是否经过同意？
1.7.3验证统计是否完整？
1.7.4验证试验结果是否符合标准要求？
偏差及对偏差说明是否合理？
是否需要深入补充试验？
2.培训：
2.1培训对象：
生产部门人员、质量部检验员、设备部人员。
2.2培训时间：
2h。
附：
洁净室（区）测试空气中含有悬浮粒子、沉降菌取样计划表
悬浮粒子、沉降菌取样计划表
房间
名称
洁净度等级
房间面积（m2）
悬浮粒子
采样点数目
采样量L/次
沉降菌采样点数目
≥0.5μm
≥5μm
〈10
2
2．83
8．5
2
〈10
2
2．83
8．5
2
〈10
2
2．83
8．5
2
〈10
2
2．83
8．5
2
〈10
2
2．83
8．5
2
〈10
2
2．83
8．5
2
〈10
2
2．83
8．5
2
〈10
2
2．83
8．5
2
〈10
2
2．83
8．5
2
〈10
2
2．83
8．5
2
〈10
2
2．83
8．5
2
〈10
2
2．83
8．5
2
〈10
2
2．83
8．5
2
万级
〈10
2
2．83
8．5
2
〈10
2
2．83
8.5
2
验证方案修改申请及同意书
验证方案
名称
验证方案
编号
修改内容
修改原因
及依据
修改后方案
起草人部门责任人年月日
验证小组
审批
验证小组：
年月日
空气净化系统再验证方案审批表
编号：
项目
部门
责任人署名
日期
备注
起草
验证小组意见：
责任人：
年 月 日
验证小组组员会签：
验证委员会意见：
责任人：
年 月 日
总工程师意见：
年 月 日
备
注
空气净化系统再验证人员培训情况统计
培训时间
培训地点
培训方法
培训人
培训对象
考评情况：
考评人：
年 月 日
培训结果
综合评价
评价人：
年月日
备注：
编码
题目
空气净化系统再验证汇报
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编制人
编制日期
审核人
审核日期
同意人
同意日期
颁发部门
设备部
实施日期
分发
部门
总经理、总工办、验证委员会、设备部、生产部、质量部、档
共印
7份
目：
为满足GMP要求及药品生产质量要求，检验并确定空气净化系统能够正常，稳定地运行，各项性能指标均能确保符合要求。
范围：
适适用于空气净化系统再验证。
责任者：
验证小组、质量部、生产部、设备部。
一、相关资料查阅情况：
资料名称
编码
查阅结果
责任人
结论
评价人年月日
确定
设备部
年月日
验证小组
年月日
编码
题目
空气净化系统再验证汇报
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二、仪器仪表效验
空气净化系统仪器仪表校验统计
编号
名称
规格及正确度
校验证书编号
使用期至
确定人
U型压力表（初效）
U型压力表（中效）
压力表（蒸汽）
温湿度测控仪
（洁净区）
温湿度测控仪
（空调机）
压力表（空调机）
压力表（空调机）
压力表（空调机）
压力表（空调机）
综合
评价
评价人:
年月日
确定
设备部
年月日
验证小组
年月日
三、运行确定：
关键内容有：
洁净室高效过滤器检漏、风速风量及换气次数、气流流型、温湿度、压差、照度、洁净度、自净时间测定。
编码
题目
空气净化系统再验证汇报
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3．1高效过滤器检漏试验:
空气净化系统高效过滤器
检漏试验统计及评价
年月日
车间名称
洁净等级
检测
仪器
尘埃离子计数器
检测
方法
依据验证方案中高效过滤器捡漏测试方法
房间名称
高效过滤器位置
泄漏点编号
泄漏点位置
修补方法
修补结果
综合
评价
检验人员年月日
确定
设备部
年月日
验证小组
年月日
编码
题目
空气净化系统再验证汇报
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3.2设备测试:
空气净化系统空调器操作参数检测统计
年月日
检验项目
设计要求
检测结果
风机转速、电流、电压
9KW×2
380V11.2A
空调机
高低压
高压1.5－2Mpa
低压0.4-0.6Mpa
设置温度和监测温度
22℃
26.4℃
蒸汽压力
≤0.6MPa
初效、中效压差
初效≥20Kpa
中效≥10Kpa
洁净风
温湿度
18℃～26℃
45%～65%
综合
评价
确定
操作人
年月日
设备部
年月日
验证小组
年月日
编码
题目
空气净化系统再验证汇报
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3.3气流流型测试：
方法：
用悬挂单丝线方法驻点观察
空气净化系气流流向测试统计
固体车间
固体车间
提取车间
房间名称
测试结果
房间名称
测试结果
房间名称
测试结果
综合评价
评价人：
年月日
编码
题目
空气净化系统再验证汇报
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第页
3.4高效过滤器风速测定:
空气净化系统高效过滤器风速测定及评价统计
年月日
房间编号
房间名称
洁净等级
30万级
送风口编号
送风口位置
天花板
平均风速
标准要求
≥0.35米/秒
检测仪器
热球式风速测定仪
检测
方法
测试方法以下：
对于安装过滤器风口，依据风口形状选择辅助风管，即用硬质板材做成和风口内截面相同、长度等于2倍风口边长直管段，连接于过滤器风口外部，在辅助风管出口平面上，按最少测点数不少于6点均匀部署测点，用热球风速仪测定各点风速。
检测结果
计算及
评价
①
②
③
检验人员年月日
确定
质量部
年月日
设备部
年月日
验证小组
年月日
编码
题目
空气净化系统再验证汇报
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3.5风量测定及换气次数计算
空气净化系统高效过滤器
风量测定及换气次数计算
年月日
房间编号
房间名称
洁净等级
30万级
房间面积
房间高度
检测仪器
热球式风速测定仪
检测方法
测试方法以下：
风速换算法
送风口风量（m3/h）=平均风速（m/s）×风口通风面积（m2）×3600
换气次数按下式计算：
L1+L2+L3+……+Ln
N= 次/h
A×H
送风口编号
计算结果
风量：
m3/h
换气次数：
次/h
送风量计算
换气次数计
结果评价
检验人员年月日
确定
质量部
年月日
设备部
年月日
验证小组
年月日
编码
题目
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3.6洁净区压差监测
洁净区压差监测统计
年月日
房间编号
房间名称
洁净等级
压差设计
要求
空气等级不一样相邻房间之间静压差绝对值应大于5Pa；空气洁净等级要求高区域相对洁净等级要求低区域呈相对正压；洁净区（室）和室外大
升级会员 