药品许可证换证模版.docx

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药品许可证换证模版

附件

*****企业

药

品

经

营

许

可

证

换

证

申

请

材

料

****年*月*日

XXX大药房

药品经营许可证换证材料目录

1、企业换证申请；

2、药品经营许可证换发申请表；

3、药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书及营业执照复印件

4、企业换证自查报告；

5、企业负责人员和质量管理人员情况表；企业验收、养护人员情况表；

6、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人身份证、学历证书及资格证书复印件；

7、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表

8、企业组织机构设置及职能框图；

9、经营场所、仓库方位图、平面布局图及主要设施、设备目录；

10、企业质量管理制度目录；

11、无违规考核证明

12、所提供材料真实性的自我保证声明。

一、企业换证申请

许昌市食品药品监督管理局：

因我药店《药品经营许可证》即将到期，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，我单位对照《药品经营许可证管理办法》及《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》要求认真进行了准备，经自查，认为符合换证条件，现向贵局申请进行《药品经营许可证》换证验收。

xxxxx药店

xx年x月x日

二、药品经营许可证换发申请表（省局网上审批系统填报打印）

药品经营许可证换发申请表

企业名称：

（盖章）

填报日期：

联系人：

联系电话：

河南省食品药品监督管理局制

填报说明

一、申请人填写封面和表1，报县区食品药品监督管理机构。

二、填写内容应准确、完整，不得涂改。

三、报送申报材料时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称、学历和所在岗位情况，应附执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

四、本表一式三份，申请开办企业、县级、市级食品药品监督管理部门各一份。

五、人员明细填写不下可另加附页。

六、其他申请材料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。

七“申请人”包括法人和自然人。

企业基本情况

申请人

邮政编码

企业名称

隶属单位

企业注册地址

拟办企业经济性质

企业仓库地址

经营方式

所在地区

所属地区

经营范围

企业法定代表人

职务

技术职称

学历

企业负责人

职务

技术职称

学历

企业质量负责人

从事药品经营工作年限

技术职称

学历

企业质量管理部门负责人

从事药品经营工作年限

是否执业药师

技术

职称

驻店药师

（一）

从事药品经营工作年限

是否执业药师

技术

职称

学历

驻店药师

（二）

从事药品经营工作年限

是否执业药师

技术

职称

学历

联系人

电话

传真

人

员

情

况

职工

总数

从事质量管理、验收、养护人员

总数

药学技术人员数

主任药师

副主任

药师

主管

药师

药师

药士

药品营业场所面积（㎡）

辅助用房面积（㎡）

药品配送形式

药品仓库面积（㎡）

总使用面积

常温库面积

阴凉库面积

冷库面积

设施设备

仓储设施设备

验收养护仪器设备

计算机（台）

设备总量

购进记录用

入库验收用

销售记录用

出库复核用

三、自查报告

四、企业负责人员和质量管理人员情况表

填报单位:

（盖章）填报日期:

年月日

序号

姓名

职务

所学

专业

学历

是否执业药师

技术职称

备注

注:

填写本表时，请将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后。

五、企业药品验收养护人员情况表

填报单位:

（盖章）填报日期:

年月日

序号

姓名

职务

所学

专业

学历

是否执业药师

技术职称

备注

注:

填写本表时，请将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后。

六、企业依法经过资格认定的药学专业技术人员资格或职称证明复印件及聘书原件、复印件；

说明：

本项中所说“依法经过资格认定的药学专业技术人员”主要指“企业（法定代表人）企业负责人、质量负责人”以及其他人员获得过资格认定的药学专业技术资格或职称。

七、企业经营设施、设备情况表（省局网上审批系统填报打印）

八、*****药店组织机构设置图

企业负责人：

质量负责人：

审

方

员

药

品

养

护

员

质

量

验

收

员

质

量

管

理

员

*******药店职能框图

1、组织并监督企业实施《药品管理法》等相关法律法规；2、制定并监督企业实施质量方针；3、监督企业质量管理；4、负责企业质量管理部门设置，并确定各部门职能；5、审定企业质量管理制度；6、研究并解决企业质量管理工作的重大问题；7、确定企业质量奖惩措施。

企业负责人

质量负责人

质量验收员

1、贯彻执行有关药品质量管理法律、法规；2、起草企业质量管理制度并知道、督促制度执行；3、负责供货企业合法手续审核；4、负责建立产品质量档案；5、负责质量查询与投诉、不良反应报告；6、负责不合作产品的审核；7、负责收集质量标准、质量住处工作。

1、熟悉产品质量标准，严格执行产品质量管理制度，对公司购进药品进行逐批验收，并做好验收记录。

养护员

1、负责陈列药品的养护和质量检查工作；2、负责养护用仪器、设备、温湿度检测和监控工作；3、定期汇总、分析和上报药品保养、进小气药品和储存较久的药品的质量信息；4、指导营业员科学保管药品。

审方员

1、负责审查处方药内容并签字，发现配伍禁忌和超剂量处方拒绝调配；2、提供用药咨询指导。

---

八、企业营业场所、仓库方位图和平面布局图、设备目录；

说明：

1.准确画出企业营业场所、仓库的方位图；

2.画出营业场所、仓库平面分布图，营业场所要标出场所内药品拟摆放情况（处方区、非处方区、非药品区、主要设施摆放位置、门窗位置、场所长宽距离、建筑面积）；仓库要标出库内药品拟摆放分区情况（合格区、待验区、不合格区、退货区等）

XXX大药房设施设备一览表

序号

设施设备名称

数量

用途

1

空调

台

调节温湿度

2

冰箱

台

冷藏药品

3

温湿度计

个

监测温湿度

4

货架

节

摆放药品

5

柜台

节

摆放药品

6

灭火器

个

灭火

7

灭蚊灯

个

灭蚊虫

8

垫板

块

摆放药品

9

灭鼠夹

个

防鼠

10

电脑

台

办公用品

11

阴凉储存柜

台

储存药品

12

新版《GSP》软件

是否安装

实施GSP管理

13

电子扫描仪

部

电子监管

14

打印机

部

打印销售凭证

九、企业质量管理制度目录

说明：

目录包括各项质量管理制度、岗位职责、操作规程

十、无违规考核证明

十一、行政许可申请材料保证声明

申请事项

药品经营许可证开办□、变更□、换证□、补证□、注销□

申请人

（签字、盖章）

法定代表人或负责人：

身份证号码：

联系电话：

年月日

承诺事项

我们郑重承诺：

1、对申报资料的实质内容真实性负责。

如有虚假，愿意承担相应的法律责任。

2、积极配合药监部门核实有关情况。

法律对申报材料真实性的规定

1、行政许可法规定（第三十一条）：

申请人申请行政许可，应当如实向行政

机关提交有关材料和反应真实情况，并对其申报材料实质内容的真实性负责。

2、如违反上述规定提供虚假材料，将依据许可法和药品管理法的相关规定进

行处理。

友情提示：

1、请在与申请事项相关栏目□打√。

2、法人企业（含分支机构）应由法人企业提请，其他企业或个体工商户应由负责人或实际出资人提请。

3、本声明是企业或个人诚信记录的主要依据，请认真负责填写。

4、本表由许昌市食品药品监督管理局制定。