广东省医疗器械质量监督检验所医疗器械检测资格认可范围及限制要求.docx
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广东省医疗器械质量监督检验所医疗器械检测资格认可范围及限制要求
序
号
检测对象
项目/参数
检测标准（方法）名称及
编号（含年号）
限制
范围
说明
序
号
名称
Ⅰ 基础外科手术器械（6801）
1
一次性使用镜下切割吻
合器
1
全部参数
一次性使用镜下切割吻合器 YZB/
粤 0618-2012
扩项
Ⅱ 眼科手术器械（6804）
1
泪道探针
1
全部参数
泪道探针 YY 0075-2005
扩项
2
眼用剪
1
全部参数
眼用剪 YY/T 0176.9-2011
标准变更
3
眼科镊
1
全部参数
眼科镊 YY/T 0819-2010
标准变更
Ⅲ 口腔科手术器械 （6806）
1
银汞合金分离器
1
全部参数
银汞合金分离器 YY 0835-2011
扩项
Ⅳ 妇产科用手术器械（6812）
1
一次性使用子宫颈取样
刷
1
全部参数
一次性使用子宫颈取样刷 YZB/粤
0588-2011
扩项
Ⅴ 注射穿刺器械（6815）
1
一次性使用动静脉内瘘
穿刺针
1
全部参数
一次性使用动静脉内瘘穿刺针 YZB/
国 1189-2011
扩项
2
一次性使用套管穿刺针
1
全部参数
一次性使用套管穿刺针 YZB/粤
0588-2008
扩项
3
一次性使用动静脉穿刺
针
1
全部参数
一次性使用动静脉穿刺针 YZB/国
0218-2011
扩项
附件
医疗器械检测资格认可范围及限制要求
名称：
广东省医疗器械质量监督检验所
（国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心）
地址：
广州市萝岗区科学城光谱西路 1 号
— 3 —
序
号
检测对象
项目/参数
检测标准（方法）名称及
编号（含年号）
限制
范围
说明
序
号
名称
4
一次性使用无菌注射器
1
全部参数
一次性使用无菌注射器第 3 部分：
自毁型固定剂量疫苗注射器 YY
0573.3-2005
扩项
2
全部参数
一次性使用无菌注射器 第 4 部分：
防止重复使用注射器 YY 0573.4-
2010
扩项
5
一次性使用高压造影注
射器及附件
1
全部参数
一次性使用高压造影注射器及附件
YY 0614-2007
扩项
6
牙科筒式注射器
1
全部参数
牙科筒式注射器 YY/T 0820-2010
扩项
7
一次性使用配药用注射
器
1
全部参数
一次性使用配药用注射器 YY/T
0821-2010
扩项
8
内镜微量注液器
1
全部参数
内镜微量注液器 YZB/粤 0911－2013
扩项
Ⅵ 医用电子仪器设备（6821）
1
红外人体表面温度快速
筛查仪
1
全部参数
红外人体表面温度快速筛查仪
GB/T19146-2010
扩项
2
连续无创型血压监测系
统
1
全部参数
连续无创型血压监测系统
YZB/GJCNS-2012
扩项
3
脑电图机
1
全部参数
医用电气设备-第 2-26 部分:
脑电图
机安全专用要求 GB 9706.26-2005
取消受限：
能量
的减少、X 射线
辐射
4
肺功能仪
1
全部参数
肺功能仪 YZB/GRG03-2013
扩项
5
一次性使用压力传感器
系统
1
全部参数
一次性使用压力传感器系统 YZB/国
0698-2010
扩项
6
静脉输注中央站
1
全部参数
静脉输注中央站 YZB/粤 0676-2013
扩项
7
红外乳腺检查仪
1
全部参数
红外乳腺检查仪 YZB/粤 0766-2012
扩项
8
血管显影仪
1
全部参数
血管显影仪 YZB/粤穗 0015-2003
扩项
Ⅶ 医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822）
1
角膜曲率计
1
全部参数
角膜曲率计 YY 0579-2005
扩项
— 4 —
序
号
检测对象
项目/参数
检测标准（方法）名称及
编号（含年号）
限制
范围
说明
序
号
名称
2
腹腔镜用穿刺器
1
全部参数
内镜器械 第 1 部分：
腹腔镜用穿刺
器 YY 0672.1-2008
扩项
3
裂隙灯显微镜
1
全部参数
眼科仪器 裂隙灯显微镜 YY 0065-
2007
扩项
4
眼底图像检验系统
1
全部参数
眼底图像检验系统 YZB/粤 1102-
2012
扩项
5
医用内窥镜摄像系统
1
全部参数
医用内窥镜摄像系统
YZB 粤 0947-2012
扩项
6
数码电子阴道镜
1
全部参数
数码电子阴道镜 YZB/粤 1246-2012
扩项
7
眼科光学相干断层扫描
仪
1
全部参数
眼科光学相干断层扫描仪
YZB/粤 0896-2009
扩项
8
肛肠内窥镜诊疗仪
1
全部参数
肛肠内窥镜诊疗仪 YZB/粤 0688-
2011
扩项
9
手持式验光仪
1
全部参数
手持式验光仪 YZB/粤 0752-2011
扩项
10
立体阴道镜系统
1
全部参数
立体阴道镜系统 YZB/粤 0753-2011
扩项
11
可视性多功能宫内取环
器
1
全部参数
可视性多功能宫内取环器
YZB/粤 1308-2011
扩项
12
硬性气管内窥镜
1
全部参数
硬性气管内窥镜专用要求
YY 0069-2009
标准变更
Ⅷ 医用超声仪器及有关设备（6823）
1
医用超声雾化器
1
全部参数
医用超声雾化器 YY 0109-2013
标准变更
Ⅸ 医用激光仪器设备（6824）
1
激光产品
1
全部参数
激光产品的安全 第 1 部分：
设备分
类、要求 GB 7247.1-2012
标准变更
2
全部参数
激光产品的安全 第 14 部分：
用户
指南 GB/T 7247.14-2012
扩项
2
激光治疗设备
1
全部参数
激光治疗设备 半导体激光光动力治
疗机 YY 0845-2011
扩项
3
308nm 准分子紫外光皮
肤治疗仪
1
全部参数
308nm 准分子紫外光皮肤治疗仪
YZB/粤 0130-2010
扩项
— 5 —
序
号
检测对象
项目/参数
检测标准（方法）名称及
编号（含年号）
限制
范围
说明
序
号
名称
4
连续波掺钕钇铝石榴石
激光治疗机
1
全部参数
连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机
YY 0307-2011
标准变更
Ⅹ 物理治疗及康复设备（6826）
1
神经肌肉刺激器用电极
1
全部参数
神经肌肉刺激器用电极 YY 0868-
2011
扩项
2
磁疗贴
1
全部参数
磁疗贴 YZB/粤 0986-2011
扩项
3
儿童下肢智能反馈训练
系统
1
全部参数
儿童下肢智能反馈训练系统
YZB/粤 1377-2011
扩项
4
医用三氧治疗仪
1
全部参数
医用三氧治疗仪 YZB/国 1068-2012
扩项
2
全部参数
医用臭氧治疗仪 YZB/粤 0782-2012
扩项
5
气压弹道式体外压力波
治疗设备
1
全部参数
气压弹道式体外压力波治疗设备
（2011）YZB/UNI 0001-2012
扩项
Ⅻ 医用 X 射线设备（6830）
1
医用 X 射线设备
1
全部参数
数字化医用 X 射线摄影系统 专用技
术条件 YY/T 0741-2009
扩项
ⅩⅢ 医用 X 射线附属设备及部件（6831）
1
医用 X 射线附属设备及
部件
1
全部参数
X 射线摄影用影像板成像装置专用
技术条件 YY/T 0794-2010
扩项
2
医学影像照片观察装置
1
全部参数
医学影像照片观察装置通用技术条
件 YY/T 0610-2007
扩项
ⅩⅣ体外循环及血液处理设备（6845）
1
腹膜透析管
1
全部参数
腹膜透析管 YY 0030-2004
取消受限：
射线
可探测性
2
动脉管路血液过滤器
1
全部参数
心血管植入物及人工器官心肺流转
系统动脉管路血液过滤器
YY 0580—2011
标准变更
3
一次性使用心脏停跳液
灌注器
1
全部参数
一次性使用心脏停跳液灌注器
YY 0485-2011
标准变更
— 6 —
序
号
检测对象
项目/参数
检测标准（方法）名称及
编号（含年号）
限制
范围
说明
序
号
名称
ⅩⅤ 手术室、急救室、诊疗室设备及器具（6854）
1
麻醉剂专用灌充系统
1
全部参数
麻醉蒸发器 麻醉剂专用灌充系统
YY 0755-2009
扩项
2
新生儿光疗防护眼罩
1
全部参数
新生儿光疗防护眼罩
YZB/粤 1330-2012
扩项
3
婴儿光治疗设备
1
全部参数
医用电气设备（第 2 部分）:
婴儿光治
疗设备安全专用要求 YY 0669-2008
扩项
4
麻醉呼吸系统
1
全部参数
吸入式麻醉系统 第 1 部分:
麻醉呼
吸系统 YY 0635.1-2013
扩项
ⅩⅥ 口腔科设备及器具（6855）
1
种植体手术用牙钻
1
全部参数
种植体手术用牙钻
YZB/CSM implant02-2011
扩项
2
牙科用钻头
1
全部参数
牙科用钻头 YZB/Korea 0101-2010
扩项
3
刮牙器
1
全部参数
刮牙器 YY/T 0274-2011
标准变更
4
牙用充填器
1
全部参数
牙用充填器 YY/T 0275-2011
标准变更
5
牙挺
1
全部参数
牙挺 YY/T 0170-2011
标准变更
ⅩⅦ 病房护理设备及器具（6856）
1
电动轮椅
1
全部参数
电动轮椅车 GB 12996-2012
标准变更
ⅩⅧ 消毒和灭菌设备及器具（6857）
1
内镜清洗消毒器
1
全部参数
内镜清洗消毒器 YZB/SWI 1503-
2013
扩项
2
过氧化氢等离子体低温
灭菌装置
1
全部参数
过氧化氢等离子体低温灭菌装置的
通用要求 GB 27955-2011
扩项
3
内镜清洗工作站
1
全部参数
内镜清洗工作站（2012）
YZB/粤 0771-2012
扩项
ⅩⅨ 医用卫生材料及敷料（6864）
1
聚乳酸防粘连膜
1
全部参数
聚乳酸防粘连膜 YZB/国 0059-2010
扩项
— 7 —
序
号
检测对象
项目/参数
检测标准（方法）名称及
编号（含年号）
限制
范围
说明
序
号
名称
2
自粘性无菌敷料
1
全部参数
自粘性无菌敷料 YZB/粤 0839-2011
扩项
3
医用疤痕贴
1
全部参数
医用疤痕贴 YZB/粤 0841-2011
扩项
4
钛银金属抗菌防护隔离
布
1
全部参数
钛银金属抗菌防护隔离布（成人型）
YZB/粤 0922-2011
扩项
2
全部参数
钛银金属抗菌防护隔离布（儿童性）
YZB/粤 0923-2011
扩项
5
手术铺巾、垫单
1
全部参数
手术铺巾、垫单 YZB/粤 0959-2011
扩项
6
热敷贴
1
全部参数
热敷贴 YZB/粤 0649-2011
扩项
7
自粘性外科敷料
1
全部参数
自粘性外科敷料 YZB/MEK 00167-
2006
扩项
8
自粘无菌创口贴
1
全部参数
自粘无菌创口贴
YZB/粤禅 0023-2010
扩项
9
手术帽
1
全部参数
手术帽 YZD/粤 0088-2011
扩项
10
洞巾
1
全部参数
洞巾 YZD/粤 0089-2011
扩项
11
医用脑棉片
1
全部参数
医用脑棉片 YZB/粤 0745-2011
扩项
12
一次性使用负压引流护
创材料
1
全部参数
一次性使用负压引流护创材料
YZB/粤 1407-2011
扩项
13
弹力鼻贴（商品名：
通
气鼻贴）
1
全部参数
弹力鼻贴 YZB/粤 0650-2011
扩项
14
晕车贴
1
全部参数
晕车贴 YZB/粤穗 0006-2009
扩项
15
退热贴
1
全部参数
退热贴 YZB/粤穗 0057-2011
扩项
16
一次性使用换药消毒包
1
全部参数
一次性使用换药消毒包
YZB/粤 0738-2009
扩项
17
一次性使用包皮环切包
1
全部参数
一次性使用包皮环切包
YZB/粤 0627-2011
扩项
— 8 —
序
号
检测对象
项目/参数
检测标准（方法）名称及
编号（含年号）
限制
范围
说明
序
号
名称
18
一次性使用烧伤垫
1
全部参数
一次性使用烧伤垫
YZB/粤 0510-2009
扩项
19
一次性穿刺消毒包
1
全部参数
一次性穿刺消毒包
YZB/粤 0709-2011
扩项
20
一次性介入手术包
1
全部参数
一次性介入手术包
YZB/粤 0711-2011
扩项
21
一次性眼科手术包
1
全部参数
一次性眼科手术包
YZB/粤 0712-2011
扩项
22
妇产科手术包
1
全部参数
妇产科手术包 YZB/粤 0713-2011
扩项
23
一次性使用口腔包
1
全部参数
一次性使用口腔包 YZB/粤 0610-
2013
扩项
24
胶原贴敷料
1
全部参数
胶原贴敷料 YZB/粤 1247-2012
扩项
25
胶原凝胶
1
全部参数
胶原凝胶 YZB/粤 0817-2012
扩项
26
胶原蛋白海绵
1
全部参数
胶原蛋白海绵 YZB/粤 1764-2009
扩项
27
医用口罩
1
全部参数
医用外科口罩 YY0469-2011
标准变更
28
生物安全柜
1
部分参数
Ⅱ级生物安全柜 YY 0569-2011
只能测：
噪
声、照度、
下降气流流
速、温升、
安全性能
标准变更
ⅩⅩ 医用高分子材料及制品（6866）
1
医用高分子绷带
1
全部参数
医用高分子绷带 YZB/粤禅 0020-
2011
扩项
2
腹腔吸引管
1
全部参数
腹腔吸引管 YY/T 0191-2011
扩项
3
输液连接件
1
全部参数
输液连接件 第 2 部分：
无针连接件
YY 0581.2-2011
扩项
4
软聚氯乙烯塑料
1
全部参数
输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料
GB 15593-1995
取消受限：
植入
5
一次性使用阴道灌洗上
药器
1
全部参数
一次性使用阴道灌洗上药器（Ⅰ）
YZB/粤珠 0006-2011
扩项
6
聚碳酸酯专用料
1
化学性能
医用输液、输血、注射及其他医疗
器械用聚碳酸酯专用料 YY/T 0806-
2010
扩项
7
高分子树脂绷带
1
全部参数
高分子树脂绷带 YZB/粤揭 0003-
2008
扩项
8
一次性使用静脉营养输
液袋
1
全部参数
一次性使用静脉营养输液袋
YY 0611-2007
扩项
— 9 —
序
号
检测对象
项目/参数
检测标准（方法）名称及
编号（含年号）
限制
范围
说明
序
号
名称
9
穿刺式连接件（肝素帽）
1
全部参数
输液连接件.第 1 部分：
穿刺式连接
件（肝素帽）YY 0581.1-2011
标准变更
ⅩⅪ 软件（6870）
1
显微图像分析管理软件
1
全部参数
显微图像分析管理软件
YZB/粤 0697-2011
扩项
ⅩⅫ 介入器材（6877）
1
一次性使用无菌血管内
导管
1
全部参数
一次性使用无菌血管内导管 第 1 部
分：
通用要求 YY 0285.1-2004
取消受限：
植入
ⅩⅩⅢ 其他产品
1
鼻腔氯化钠护理液
1
全部参数
鼻腔氯化钠护理液 YZB/粤 0589-
2011
扩项
2
仪器防菌隔离罩
1
全部参数
仪器防菌隔离罩 YZB/粤 0961-2011
扩项
3
海水鼻腔护理器
1
全部参数
海水鼻腔护理器 YZB/粤 0589-2011
扩项
4
退热走珠器
1
全部参数
退热走珠器 YZB/粤揭 0003-2011
扩项
5
酸性氧化电位水生成器
1
杀灭微生物
酸性氧化电位水生成器安全与卫生
标准 GB 28234-2011
不能测：
病
毒
扩项
6
独立气体混合器
1
全部参数
医用气体混合器 独立气体混合器
YY 0893-2013
扩项
7
肘拐杖
1
部分参数
单臂操作助行器技术要求和试验方
法 第 1 部分:
肘拐杖
GB/T19545.1—2012
不能测：
支
脚垫耐磨性、
疲劳试验、
分离试验、
静载荷试验、
低温试验
标准变更
ⅩⅩⅣ 临床检验基础类
1
尿液分析试纸条
1
全部参数
尿液分析试纸条 YY/T 0478-2011
标准变更
— 10 —
序
号
检测对象
项目/参数
检测标准（方法）名称及
编号（含年号）
限制
范围
说明
序
号
名称
ⅩⅩⅤ 电磁兼容
1
医用电气设备
1
传导骚扰
医用电气设备 第 1-2 部分：
安全通用
要求 并列标准：
电磁兼容 要求和试验
YY 0505-2012
电磁兼容 家用电器，电动工具和类似
器具的要求 第 1 部分：
发射 GB
4343.1- 2009
电气照明和类似设备的无线电骚扰特性
的限值和测量方法 GB 17743-2007
工业、科学和医疗（ISM）射频设备 电
磁骚扰特性 限值和测量方法 GB 4824-
2004
信息技术设备的无线电骚扰限值和测量
方法 GB 9254-2008
电磁兼容 家用电器，电动工具和类似
器具的要求 第 1 部分：
发射 GB
4343.1- 2009
电气照明和类似设备的无线电骚扰特性
的限值和测量方法 GB 17743-2007
电磁兼容 限值 谐波电流发射限值（设
备每相输入电流≤16A） GB 17625.1-
2012
电磁兼容 限值 对每相额定电流≤16A
且无条件接入的设备在公用低压供电系
统中产生的电压变化、电压波动和闪烁
的限制 GB 17625.2-2007
电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗
扰度试验 GB/T 17626.2-2006
电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场
辐射抗扰度试验 GB/T 17626.3-2006
电磁兼容 试验和测量技术 电快速瞬变
脉冲群抗扰度试验 GB/T 17626.4-2008
电磁兼容 试验和测量技术 浪涌（冲击）
抗扰度试验 GB/T 17626.5-2008
电磁兼容 试验和测量技术 射频场感应
的传导骚扰抗扰度 GB/T 17626.6-2008
电磁兼容 试验和测量技术 工频磁场抗
扰度试验 GB/T 17626.8-2006
电磁兼容 试验和测量技术 电压暂降、
短时中断和电压变化的抗扰度试验
GB/T 17626.11-2008
扩项
2
辐射骚扰
扩项
3
喀呖声
扩项
4
骚扰功率
扩项
5
辐射磁场骚扰
扩项
6
插入损耗
扩项
7
谐波电流发射
扩项
8
电压波动/闪烁
发射
扩项
9
静电放电
（ESD） 抗扰度
扩项
10
RF 辐射抗扰度
扩项
11
电快速瞬变脉冲
群抗扰度
扩项
12
浪涌抗扰度
扩项
13
RF 传导抗扰度
扩项
14
工频磁场抗扰度
扩项
15
电源输入线上电
压暂降，短时中
断和电压变化抗
扰度
扩项
— 11 —
序
号
检测对象
项目/参数
检测标准（方法）名称及编
号（含年号）
限制
范围
说明
序
号
名称
2
测量、控制和实验室
用的电设备
1
传导骚扰
测量、控制和实验室用的电设备 电磁
兼容性要求 第 1 部分：
通用要求
GB/T 18268.1-2010
扩项
2
辐射骚扰
3
谐波电流发射
4
电压波动/闪烁发
射
5
静电放电（ESD）
抗扰度
6
RF 辐射抗扰度
7
电快速瞬变脉冲群
抗扰度
8
浪涌抗扰度
9
RF 传导抗扰度
10
工频磁场抗扰度
11
电源输入线上电压
暂降，短时中断和
电压变化抗扰度
3
体外诊断（IVD）设
备
1
传导骚扰
测量、控制和实验室用的电设备 电磁
兼容性要求 第 26 部分：
特殊要求
体外诊断（IVD）医疗设备
GB/T 18268.26-2010
扩项
2
辐射骚扰
3
谐波电流发射
4
电压波动/闪烁发
射
5
静电放电（ESD）
抗扰度
6
RF 辐射抗扰度
7
电快速瞬变脉冲群
抗扰度
8
浪涌抗扰度
9
RF 传导抗扰度
10
工频磁场抗扰度
11
电源输入线上电压
暂降，短时中断和
电压变化抗扰度
— 12 —
序
号
检测对象
项目/参数
检测标准（方法）名称及编
号（含年号）
限制
范围
说明
序
号
名称
4
轮椅车
1
传导骚扰
轮椅车 第 21 部分：
电动轮椅车、电
动代步车和电池充电器的电
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