药品购进管理制度01范文.docx

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药品购进管理制度01范文

一、质量管理方针和管理目标

（一）质量方针：

严守法规，保证质量

1、在经营管理和质量管理各个环节，全面贯彻执行有关法律、法规和规章、规范；

2、在经营管理和质量管理中，始终坚持药品质量，服务质量第一的方针。

（二）管理目标：

合法经营、确保质量、

诚实守信、顾客满意

1、坚持科学管理，以管理求质量，以质量求信誉，以信誉求发展的原则。

2、保证合法购进，规范储存，合理销售，杜绝不合格药品购进和销售。

3、树立顾客至上的思想，保持消费者的合法权益。

（三）管理措施

1、健全和完善质量管理保证体系。

2、定期检查、总结、评价质量管理的效果，及时解决存在的问题。

二、质量管理制度

（一）药品购进管理制度

药品进货必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》及《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，依法购进。

1、进货业务人员须经专业和有关药品法律法规培训，考试合格，持证上岗。

2、购进药品以质量为前提，从具有合法证照和经营范围的企业单位进货。

3、购进药品要有合法票据，并依据原始票据建立购进记录，购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、商品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。

票据和购进记录应保存至超过药品有效期后一年，但不得少于二年。

4、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行，实行进口药品报关制度后，应付《进口药品通关单》。

5、首营企业与首营品种的审核必须按照“首营企业与首营品种审核制度”的规定执行，填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”，并进行相应的质量审查，经审批合格后方可购进。

6、购进药品的合同要有明确的质量条款内容。

7、每年2次对药品进货情况进行质量评审。

认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进。

8、对经销代理人员应审核其加盖供货方公章和法定代表人印章（或签字）的法人委托授权书，并验明身份证原件，留存复印件，销售行为是否符合授权范围。

（二）药品验收管理制度

1、质量管理小组必须根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等有关规定，建立健全药品入库验收程序，以防假劣药品进入仓库，切实保证入库药品质量完好，数量准确。

2、验收人员应经过专业或岗位培训，有地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，获得合格证书后方可上岗，且不得在其他企业兼职。

3、入库药品必须依据发票、随货同行等票据，对药品的品名、规格、批准文号、注册商标、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行验收，并对其外观质量、包装进行感观检查。

发现质量不合格或可疑，应迅速查询拒收，单独存放，做好标记，并立即上报质量管理人员处理。

4、验收外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。

处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

5、验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。

每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。

实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

6、验收首营品种（新品种、新剂型、新包装），应有该批号药品的质量检验报告书

7、进口药品验收时，应凭盖有供货单位质管机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》的复印件验收，并检查其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并附有中文说明书（其药品名称、说明书应符合规定要求）。

8、验收要在规定的场所和时限内完成，一般药品在2日内完成，特殊要求（冷藏药品）要在2个小时内完成，对销后退回药品，应按进货验收程序和内容重新验收，必要时抽样送检。

9、凡验收合格入库的药品，必须详细填写检查验收记录，验收员要签字盖章。

检查验收记录必须完整、准确。

检查验收记录保存至超过药品有效期后一年，但不得少于二年。

10、进货验收以“质量第一”为基础，因验收员工作失误，使不合格药品入库的，将在季度质量考核中处罚。

（三）药品储存与养护管理制度

1、仓库要按照安全、方便、节约的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当（距地面10厘米，距墙壁、房顶、散热器30厘米），堆码合理、整齐、牢固、无倒置现象。

2、根据药品的性能及要求，分别存放于常温库（5～30℃），阴凉库（0～20℃），冷柜（1～10℃）。

3、根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每天二次（上午9～10时，下午3～4时）观测并记录“温湿度记录表”，并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存安全。

4、药品存放实行色标管理。

待验品、退货药品区—黄色；合格品区、零货称取区、待发药品区—绿色；不合格品区—红色。

5、坚持分类储存，即：

⑴药品与非药品分开；

⑵处方药与非处方药分开；

⑶内服药与外用药分开；

⑷性质相互影响、容易串味的药品分开存放；

⑸品名和外包装容易混淆的品种分开存放；

6、库存药品要按批号顺序存放，不合格的药品单独存放，并有明显标志。

7、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。

8、坚持“预防为主”的原则，按照“药品养护操作方法”定期（一般品种每季度一次，重点品种每月一次）对在库药品根据流转情况进行养护与检查，做好养护记录，防止药品变质失效造成损失。

9、养护人员应经专业或岗位培训，熟悉药品保管和养护要求。

10、对3个月内到失效期的近效期药品，按月填报“近效期药品催销表”。

11、堆垛存放不得倒置，堆垛搬运要轻拿轻放。

12、发现药品质量问题，及时与质量管理员联系，停止立即销售。

13、养护人员应配合仓管人员对库存药品存放实行色标管理。

待发品库（区）、合格品库（区）、零货称取库（区）为绿色，待验品库（区）、退货品库（区）为黄色，不合格品库（区）为红色。

14、养护人员配合仓管人员做好温湿度管理工作，每日上午9-10时、下午3-4时各记录一次库内温湿度。

根据温、湿度的情况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等措施。

重点做好夏防、冬防养护工作，适时检查、养护，确保药品安全渡夏冬。

15、报废、待处理及有问题的药品，必须与正常药品分开，并建立不合格药品台帐，防止错发或重复报损，造成帐货混乱和严重后果。

16、建立健全重点药品养护档案工作，并定期分析，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据。

17、药品养护用仪器、器具，要定期校验检定，并建立设施设备档案和使用记录。

18、如因养护人员未尽职尽责，工作不实造成药品损失的，将在季度质量考核中处罚。

（四）药品出库与运输管理制度

1、药品出库前核对品名、规格、剂量、批号、有效期、数量、生产厂家和购货单位等内容，并验明质量情况，建立出库复核记录。

2、应坚持“先产先出、近效期先出”的原则出库发货。

3、对包装破损，封口不牢，衬垫不实，液体渗漏、异常响动、标识模糊脱落，超过有效期，质量可疑的药品，不得出库发货，并报请处理。

4、配送药品应有送货凭证，送接双方应办理核对与交接手续。

5、运输工具应符合药品自然属性的要求，并采用相应的防护措施，防止破损和丢失。

6、搬运装卸要轻拿轻放，堆放时不得倒置。

（五）首营企业和首营品种审核制度

为加强药品质量监督管理，把好经营第一关，防止假劣药品进入本企业，根据《药品管理法》及《药品经营管理规范》等法律法规，特制定本制度。

1、首营企业系指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或经营企业，首营品种系指企业向某一药品生产企业首次购进的的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装。

2、与首营企业发生业务关系时，要索取加盖供货企业原印章的证照复印件等有关证件，由业务人员填写“首营企业审批表”。

3、购进首营药品，必须要求生产厂家提供加盖单位原印章的合法证照、药品质量标准、药品批准文号、同一批次的药品检验报告单、价格批文、使用说明书、包装、标签。

由业务人员填写“首营品种审批表”，并将上述相关证明文件一并报质管小组审核。

4、药品推销人员须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的授权委托书原件及药品推销人员身份证复印件。

5、质量管理员根据业务人员提供的资料及相关质量标准对首营企业与首营品种进行审核。

6、首营品种的审核，先由质量管理员进行资料审定签署审核意见，交经理审核签署意见，批准后，业务员方可安排进货试销。

7、质量管理员接到首次经营品种后，原则上应在3天内完成审批工作。

8、质量管理员将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。

（六）药品陈列管理制度

1、陈列药品的货柜、橱窗应保持清洁卫生。

2、药品与非药品，处方药与非处方药分开陈列，并按药品的品种、用途分类摆放、标签使用恰当，放置准确，字迹清晰。

3、凡质量有疑问的药品，一律不予上架销售。

4、上架药品按月进行质量检查并记录，发现质量问题及时下架，并尽快向质量管理小组汇报。

5、处方药严禁开架自选（处方药中的维生素类和健字号药品除外）。

6、拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

7、危险药品不陈列或只陈列空包装。

8、易串味药品存放于易串味药品专柜。

（七）药品销售管理制度

药品质量的好坏，药品零售服务工作的优劣，关系着千家万户，与人民群众的身体健康息息相关。

为给消费者提供放心的药品、优质的服务，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。

1、凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训考核合格，同时对与药品直接接触的工作人员要进行健康检查，取得健康证后方可上岗工作。

2、认真执行价格政策，做到药品标价签齐全，填写准确、规范。

3、药品陈列应清洁美观，摆放时应做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，药品可按用途或剂型陈列。

4、营业员要正确介绍药品，不得虚假夸大和误导消费者。

5、营业员根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。

6、销售药品时，处方必须经执业药师或从业药师审核签章后，方可调配和出售。

无医师开具的处方，不得销售处方药。

7、对缺货药品要认真登记，及时向业务员传递药品信息，组织货源补充上柜，并通知客户购买。

8、销售药品应开据合法票据。

9、做好各项台帐记录，做到帐款、帐物、帐货相符，字迹端正、准确，记录及时。

10、药品销售不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等销售方式。

如违反上述规定，将不合格药品销出，出现一次，将对责任人在季度考核中处罚。

（八）处方调配管理制度

1、处方调剂人员必须经专业或岗位培训，考试合格并取得职业资格证书后方可上岗。

2、审方人员应由具有执业药师或从业药师以上技术职称的人员担任。

3、审方人员收到处方后，认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及处方医师签章，如有药品名称书写不清，药味重复，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超剂量等情况，就向顾客说明情况，经处方医师更正重新签章后方可配方，否则拒绝调剂。

4、对处方所列药品不得擅自更改或代用，处方按月装订，至少保存一年。

5、单剂处方中药的调剂必须每味戥称，多剂处方必须坚持四戥分称，以保证剂量准确。

6、凡需特殊处理的饮片应按规定处理，需另包的饮片应在小包上注明煮煎服用方法。

7、调配处方时，应按处方依次进行，调配完毕，经核对无误后，调配及核对人均应签章，再投药给顾客。

8、发药时应认真核对患者姓名、药剂贴数，同时向顾客说明需要特殊处理药物或另外的“药引”以及煎煮方法服法等。

（九）药品拆零管理制度

为满足不同层次消费者的购药需求，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。

1、配备专（兼）职人员负责药品拆零销售。

拆零人员必须每年参加健康体检，合格后方可从事拆零销售工作。

2、配备基本的拆零工具，如药勺、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，保持拆零用工具的清洁卫生。

3、拆零前，对拆零药品需检查其外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品不可拆零。

4、对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，拆零专柜短缺的拆零药品应从其他药柜移入，采用即买即拆，并保留原包装。

5、拆零后的药品不能保留原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明品名、规格、用法、用量、批号、有效期及拆零药店，并做拆零药品记录。

6、凡违反上述规定，出现不合格的拆零药品上柜销售，发现一个品种，即将在质量季度考核中处罚。

（十）质量教育、培训及考核管理制度

1、经理（质量负责人）要负责制订质量教育、培训管理文件和每年度质量教育、培训计划，并负责实施。

2、质量小组要协助经理（质量负责人）开展有关质量方面的继续教育、培训及其考核。

3、经理（质量负责人）应根据本药店情况，制订每年度的质量教育、培训计划。

计划应明确培训对象、培训内容、方法、学时、考核要求等内容。

4、质量管理人员须经专业培训和省级药监部门考试合格，持证上岗。

从事验收、养护、保管工作的人员，须经地市级（含）以上药监部门考试合格，持证上岗。

5、经理（质量负责人）负责质量教育培训档案和员工继续教育培训档案的管理。

6、每年第四季度，经理（质量负责人）组织召开年度教育培训工作会议，进行总结评价，制定下一年度的质量教育培训计划。

（十一）质量事故管理制度

1、质量事故具体指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危机人身健康安全或导致经济损失的异常情况。

质量事故按具体性质和后果的严重程度分为：

重大事故和一般事故两大类。

重大质量事故：

A.在库药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失200元以上；

B.销货、发货出差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者；

C.购进三无产品或假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在500元以上者。

一般质量事故：

A.保管不当，一次性造成损失50元以上，200元以下者；

B.购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在500元以下者。

2、质量事故的报告程序、时限

A.发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏的，药店各岗位工作人员必须在1小时内报经理，由经理在4小时内报上级部门；

B.其它重大质量事故也应在4小时内由药店及时向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过2天；

C.一般质量事故应2天内报经理，并在一月内将事故处理完。

3、事故发生后，药店各岗位工作人员要采取必要的补救措施，以免造成更大的损失和后果。

4、以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。

5、质量事故处理：

A.发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中处理；

B.发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者追究其行政、行事责任，。

C.发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任；

D.对于重大质量事故，药店经理（质量负责人）应承担一定的质量责任。

（十二）药品效期管理制度

为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

1、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。

2、距失效期不到1年的药品不得购进，不得验收入库。

3、药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。

4、近效期药品在货位上可设置近效期标志或标牌。

5、对有效期不足3个月的药品应按月进行催销。

6、对有效期不足3个月的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。

（十三）不合格药品管理制度

药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。

为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品售出，确保消费者用药安全，特制定本制度。

1、质量管理小组负责对不合格药品实行有效控制管理。

2、质量不合格药品不得采购、入库和销售。

凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：

⑴药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；⑵药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；药品的包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。

3、在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品区，挂红色标识，及时上报质量管理小组处理。

4、质量管理小组在检查过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不合格药品通知单，及时通知仓储、营业等岗位立即停止出库和销售。

同时将不合格药品集中存放于不合格药品区，挂红色标识。

5、上级药监部门监督检查、抽验发现不合格药品，企业应立即停止销售。

同时，将不合格药品移入不合格药品区。

挂红色标识，做好记录，等待处理。

6、不合格药品应按规定进行报告、确认、审批、报损和销毁。

①不合格药品的报损、销毁由质量管理小组统一负责，其它各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品；

②不合格药品的报损、销毁由保管员和各分店负责人提出申请，填报不合格药品报损有关单据；

③不合格药品销毁时，应在质量管理小组和其他相关人员的监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”

7、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。

8、明确为不合格药品仍继续发货、销售的，应按经营责任制、质量责任制的有关规定予以处理，造成严重后果的依法予以处罚。

9、应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少5年。

（十四）有关记录和凭证的管理制度

为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及有效性，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

1、记录和凭证的式样由使用岗位提出，报质量管理小组统一审定、印制、下发。

使用岗位分别对职责范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。

2、记录、凭证由各岗位人员按工作职责及内容规范填写，由各管理人员每年定期收集、整理，并按规定归档、保管。

3、记录要求

1本制度中的记录仅指质量管理工作中涉及的各种质量记录；

2质量记录应符合以下要求：

质量记录格式由质量管理小组统一审定；

●质量记录由各岗位人员按工作职责规范填写；

●质量记录应字迹清晰，正确完整。

不得用铅笔、圆珠笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处盖本人名章，具有真实性、规范性和可追溯性；

●质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。

4、凭证要求

1凭证主要指购进票据、销售票据的内部管理相关凭证。

●购进票据主要指业务人员购进药品时由供货单位出据的发票，以及入库验收的相关凭证；

●销售票据指销售药品时开据的药品零售发票；

●内部管理凭证包括入库交接、出库上柜、不合格药品处理等环节，明确质量责任的有效证明。

2各类票据由相关岗位人员根据职责，按照有关法律、法规规范填写。

3严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。

4购进票据应至少保管2年。

5、质量管理小组、业务人员根据职责分别对相关的记录和凭证进行监督、检查。

（十五）质量信息管理制度

为确保进、销、存过程中的药品质量信息反馈顺畅，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。

1、质量管理小组为质量信息管理中心，负责质量信息的传递、汇总、分析、处理。

2、质量信息应包括以下内容：

A.国家和行业有关药品质量管理的法律、法规、政策等。

B.供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况

C.同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等。

D.企业内部经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等（包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面）。

3、质量信息的收集原则为准确、及时、适用、经济。

4、质量信息的收集方法：

A.企业内部信息

a.通过统计报表定期反映各类与质量相关的信息；

b.通过质量分析会、工作汇报会等会议收集与质量相关的信息；

c.通过各岗位填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递；

d.通过多种方式收集员工意见、建议，了解质量信息。

B.企业外部信息

a.通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；

b.通过现场观察与咨询来了解相关信息；

c.通过人际关系网络收集质量信息；

d.通过现有信息的分析处理获得所需的质量信息。

5、质量信息的处理

●由药店经理决策，质量管理小组负责组织传递并督促执行；

●由质量管理员协调部门决策并督促执行，质量管理小组组织传递执行；

●由各岗位协调执行，并将结果报质量管理小组汇总。

6、建立完善的质量信息反馈系统，对异常、突发的质量信息要以书面形式24小时内迅速向有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。

7、各岗位应相互协调、配合，将质量信息报质量管理小组，再由质量管理小组分析汇总后报药店经理审阅，然后将处理意见以信息反馈单的方式传递至各岗位，此过程文字资料由质量管理小组备案，存档。

8、如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈，连续出现两次者，将在季度考核中处罚。

（十六）药品不良反应报告管理制度

为了加强经营药品的安全监管,严格药品不良反应监测工作的管理,确保人体用药安全、有效,根据《药品管理法》的有关规定,特制定本制度.

1、药品不良反应（英文缩写ADR）,主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应.

2、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等.

3、质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息.

4、各分店应注意收集所经营的药品不良反应的信息,及时填报药品不良反应报告表,上报质量管理部.

5、质量管理部应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表,按规定向当地药品不良反应监测机构报告.

（十七）卫生和人员健康管理制度

为保证药品质量，确保消费者用药的安全有效，创造一个优良、清洁的工作环境，同时塑造一支高素质的员工队伍，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。

1、卫生管理责任到人，营业场所应明亮、整洁，每天早晚各做一次清洁，库区要定期打扫，做到“四无”，即无积水、无垃圾、无痰迹，保持环境卫生清洁，无环境污染物，各类药品分类摆放，规范有序。

2、保持店堂和库房内外清洁卫生，各类药品、用品安置到位，严禁工作人员把生活用品和其他物品带入库房，放入货架。

3、仓库环境整洁、地面平整、门窗严密牢固、物流畅通有序，并有防虫、防鼠设施，无粉尘、污染物。

4、在岗员工应统一着装、佩戴工号牌，卫生整洁，精神饱满，工作服夏天每周至少洗涤3次，冬天每周洗涤2次。

头发，指甲注意修剪整齐。

5、卫生管理情况要列入企业季度管理考核之中。

6、健康体检每年组织一次。

企业所有直接接触药品的人员必须进行健康检查。

7、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，将严肃处理。

8、如发现患有精神病、传染病、化脓性皮肤病或其它可能污染药品的患者，应立即调离原岗位或办理病休手续后静养，待身体恢复健康并体检合格后，方可工作。

病情严重者，应办理病退或其它离职手续。

9、要建立员工健康档案，档案