最新执业药师考试辅导 药学专业知识考点与讲义第十部分药品质量与药品标准.docx

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最新执业药师考试辅导药学专业知识考点与讲义第十部分药品质量与药品标准

第十章　药品质量与药品标准

（一）药品标准与药典

1.国家药品标准

（1）国家药品标准的效力及组成

（2）国家药品标准的制订原则

2.国际药品标准

美国、英国、欧洲、日本等药典的主要内容和特点

3.中国药典★

（1）中国药典的主要内容和结构

（2）凡例内容（类别、规格、贮藏、检验方法和限度、标准品、对照品、计量单位名称和符号、精确度等）

（3）通则和正文的结构与内容

（二）药品检验与体内药物检测

1.药品检验程序与项目★

（1）取样

（2）性状

（3）鉴别

（4）检查

（5）含量与效价测定

（6）微生物限度检查

2.药品质量检验

（1）药品监督机构

（2）药品检验类别

（3）药品检验报告

3.体内药物检测

（1）体内样品的种类

（2）体内样品的测定

（3）药动学参数的测定

第一节　药品标准与药典

　　一、国家药品标准

　　国家药品标准具有法律的效力★，它是国家为保证药品质量所制定的关于药品的规格、检验方法以及生产工艺的技术要求，也是药品的生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。

（★涉及药品全过程）

　　★包括（3种）：

《中华人民共和国药典》、《药品标准》（“部颁标准”或“局颁标准”）和药品注册标准

　　★国家药品标准制定原则：

（1）针对性：

检测项目的制订要有针对性

　　——项目制定的针对性

（2）科学性：

检验方法的选择要有科学性

　　——方法的科学性

　　（3）合理性：

标准限度的规定要有合理性

　　——限度的合理性

　　二、国际药品标准

　　《美国药典》（USP或USP-NF）——《美国国家处方集》（NF）

　　《英国药典》（BP）

　　《欧洲药典》（EP或Ph.Eur.）

　　《日本药局方》（JP）

　　★《中华人民共和国药典》（ChP）——简称《中国药典》

　　★记缩写

（一）《美国药典》（USP或USP-NF）

　　美国药典-国家处方集（USP-NF）——；最新版本为USP（37）-NF（32），于2014年5月1日生效。

　　★USP-NF的基本内容包括：

凡例、通则和标准正文。

　　中国药典也是

　　USP收载原料药和制剂标准，食品补充剂标准；NF收载药用辅料标准。

　　USP（37）-NF（32）分为4卷★：

每卷均有——总索引、USP凡例和总则指南。

　　USP-NF标准正文按首字母排列，同一品种原料药标准在前，制剂标准在后。

　　★原料药标准包括：

法定名称（英文名称）、结构式、分子式、分子量、化学名、CA登记号、成分和含量限度、鉴别、含量测定、检查，以及包装与贮藏、USP参考标准物质等辅助信息。

　　药物制剂标准包括：

法定名称、含量限度、鉴别、含量测定、检查，以及包装与贮藏、标签说明、USP参考标准物质等辅助信息。

（二）《英国药典》（BP）

　　最新版本为：

BP（2014），于2014年1月1日生效。

BP（2014）收载有欧洲药典7.0版及7.1～7.8增补本的所有正文品种。

　　★BP（2014）分为6卷：

前5总索引位于第5卷末。

第6卷为兽药典。

　　★BP的凡例分为三部分：

①BP收录欧洲药典品种的标识；②BP的凡例内容；③欧洲药典的凡例内容。

（凡例在各卷正文品种前）

　　BP正文品种标准与USP-NF基本一致。

若正文某一品种也被欧洲药典收载，则自★“化学名称”项下起的内容直接采用欧洲药典内容。

　　（三）《欧洲药典》（Ph.Eur.或EP）

　　★由欧洲药品质量理事会（EDQM）编辑出版，有英文和法文两种法定版本。

　　Ph.Eur.出版周期为3年，每年发行3个增补本★；最新版为2014年1月1日生效的第8版（缩写为Ph.Eur.8.0或EP8.0）。

　　Ph.Eur.分为2卷。

第一卷收载有：

凡例、附录方法、制剂通则（★EP不收载制剂）、指导原则等。

第二卷为药品标准，收载有原料药的标准。

　　（四）《日本药局方》（JP）

　　由日本药局方编辑委员会编制，目前的最新版是2012年出版的第16版，记为JP（16）。

　　JP收载内容包括：

凡例、原料药通则、制剂通则、通用试验方法、正文、红外光谱集、紫外-可见光谱集、一般信息、附录（原子量表）。

　　三、中国药典

（一）凡例

　　备注：

2016年修改内容详见补录视频

（二）通则

　　★包含：

制剂通则、通用方法/检测方法和指导原则。

　　★编码以“XXYY”4位阿拉伯数字表示：

其中XX为类别、YY为亚类及条目。

　　1.制剂通则——按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求。

收载41种剂型。

　　举例：

“0101片剂”为制剂通则（0100）类片剂条目，规定了片剂的定义、分类、“重量差异”、“崩解时限”……

　　2.通用方法/检测方法——正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等。

　　举例：

①“0512高效液相色谱法”为色谱法类（0500）柱色谱法亚类（051）检测方法的第2条（0512）；②“0703氧瓶燃烧法”为其他测定法（0700）类。

　　3.指导原则——系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定，不作为强制的法定标准★。

　　包括：

各类指导原则（“XXXX指导原则”）……等。

　　举例：

“9101药品质量标准分析方法验证指导原则”规定了需要验证的分析项目、验证的内容及其方法与数据要求，包括——准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围及耐用性。

　　（三）正文——药品标准的主体

　　★按顺序可分别列有：

　　品名（中文名、汉语拼音与英文名）、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源（中药）或化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏、制剂及杂质信息。

　　阿司匹林

　　Asipilin

　　Aspirin

　　本品为2-（乙酰氧基）苯甲酸，按干燥品计算，含C9H8O4不得少于99.5%。

　　【性状】

　　【鉴别】FeCl3……

　　【检查】游离水杨酸……

　　【含量测定】酸碱滴定……

　　【类别】解热镇痛非甾体抗炎药，抗血小板聚集药

　　【贮藏】

　　【制剂】片剂、肠溶制剂、栓剂

　　……

　　提醒：

正文规定的内容我们也只记重要考点。

　　考点1：

名称★

　　《中国药典》收载的名称：

中文名称（法定）、汉语拼音和英文名称。

　　“阿司匹林”：

中文名——《中国药品通用名称》（CADN）

　　“Aspirin”：

英文名——“国际非专利药名”（INN）

　　考点2：

分子式和分子量

　　★“阿司匹林”分子式（C9H8O4）：

C首位，H第二，其余元素按英文字母顺序排列，原子个数右下标。

　　★“阿司匹林”分子量（180.16）：

数字写到小数点后第二位。

　　考点3：

含量或效价的规定（含量限度）

　　原料药：

用有效物质所占的百分数（%）表示，一般指重量百分数★

　　抗生素或生化药品：

含量限度用效价单位★（国际单位IU）表示

　　制剂：

用含量占标示量的百分率来表示

　　阿司匹林按干燥品计算，含C9H8O4不得少于99.5%。

　　考点4：

性状——外观、嗅味、溶解度、物理常数

（1）溶解度——“极易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“极微溶解”、“几乎不溶或不溶”——7种

　　“极易溶解”，是指溶质1g（ml）能在溶剂不到1ml中溶解

　　“几乎不溶或不溶”是指溶质1g（ml）在溶剂10000ml中不能完全溶解

（2）物理常数★——主要有：

相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值。

　　熔点：

①可以辅助鉴别药品真伪；②反映药物纯度。

　　考点5：

鉴别

　　定义：

指用规定的试验方法来辨别药品的真伪。

　　阿司匹林的鉴别——①加热水解后与FeCl3反应生成紫堇色化合物；②碱水解后再酸化析出水杨酸沉淀及醋酸臭味；③红外光谱法鉴别（IR）。

　　考点6：

检查

　　★包含：

安全性、有效性、均一性、纯度检查

　　1.安全性检查★：

异常毒性、无菌、热原、细菌内毒素、升/降压物质、过敏反应等。

　　2.有效性检查：

和药物的疗效有关、但不能通过其他分析有效控制的项目。

　　★比如：

抗酸药检查“制酸力”；含氟或乙炔基的要检查“含氟量”和“乙炔基”；难溶性药物微粉化后检查“粒度”；片剂检查“崩解时限”或“溶出度”。

　　3.均一性检查：

主要检查制剂均匀程度——“重量差异”、“含量均匀度”。

　　4.纯度检查：

药物中杂质检查，一般为杂质限量检查，比如：

“游离水杨酸”不得超过0.1%。

　　①一般杂质（共性）：

氯化物、砷盐、易炭化物、干燥失重、炽灼残渣、重金属

　　②特殊杂质（特性）：

药品特有杂质，如阿司匹林检查“游离水杨酸”

　　考点7：

含量和效价测定

化学分析法★

精密度高，准确性好

原料药

酸碱滴定、氧化还原滴定

仪器分析法★

灵敏度高、专属性强

药物制剂

紫外/荧光/原子吸收分光光度法；高效液相/气相色谱法

生物活性测定法

根据药品对微生物作用强度测定效价

抗生素

生物/微生物检定法

　　【练习，练习】

　　【最佳选择题】

　　《中国药典》的现行版本为

　　A.2000年版

　　B.2003年版

　　C.2005年版

　　D.2010年版

　　E.2015年版

『正确答案』E

　　《中国药典》中，收载阿司匹林“含量测定”的部分是

　　A.一部凡例

　　B.一部正文

　　C.二部凡例

　　D.二部正文

　　E.三部正文

『正确答案』D

　　【配伍选择题】

　　A.INN

　　B.ChP

　　C.CADN

　　D.Ph.Eur.

　　E.USP

　　1.美国药典的英文缩写是

『正确答案』E

　　2.中国药典的英文缩写是

『正确答案』B

　　3.欧洲药典的英文缩写是

『正确答案』D

　　4.《中国药品通用名称》的英文缩写是

『正确答案』C

　　【综合分析选择题】

　　药典中具有如此结构的药物：

　　1.该药物的法定名称为

　　A.扑热息痛

　　B.布洛芬

　　C.阿司匹林

　　D.乙酰水杨酸

　　E.阿莫西林

『正确答案』C

　　药典中具有如此结构的药物：

　　2.该药物检查项下的特殊杂质为

　　A.重金属

　　B.游离水杨酸

　　C.酮体

　　D.莨菪碱

　　E.乙炔基

『正确答案』B

　　药典中具有如此结构的药物：

　　3.该药物原料药含量测定方法为

　　A.红外光谱法

　　B.生物活性测定法

　　C.高效液相色谱法

　　D.酸碱滴定法

　　E.氧化还原滴定法

『正确答案』D

第二节　药品质量检验与体内药物检测

（二）药品检验与体内药物检测

1.药品检验程序与项目★

（1）取样

（2）性状

（3）鉴别

（4）检查

（5）含量与效价测定

（6）微生物限度检查

2.药品质量检验

（1）药品监督机构

（2）药品检验类别

（3）药品检验报告

3.体内药物检测

（1）体内样品的种类

（2）体内样品的测定

（3）药动学参数的测定

　　一、药品检验的程序与项目

（一）取样