ZKF3新型自控粉碎机粉验证方案doc.docx

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ZKF3新型自控粉碎机粉验证方案doc

1.验证项目中各部门及人员责任

1.1.验证项目小组成员

1.2.验证工作中各部门责任

2.概述

3.验证目的

4.验证依据及采用文件

5.验证内容

5.1.预确认

5.2.安装确认

5.3.运行确认

5.4.性能确认

6.验证结果评定与结论

7.验证周期

8.验证记录样张

1.验证项目中各部门及人员责任

1.1.验证项目小组成员

承德御室金丹药业有限公司GMP管理文件

文件名称

ZKF-3新型自控粉碎机机验证报告

文件编号

YSYZ-SB2012-01

起草人

起草日期

2012年12月15日

起草部门

设备动力部

1.验证小组成员及责任

验证报告会签单

有关部门人员已同意本验证

会签部门

签名

日期

质量部QA

年月日

质量部QC

年月日

生产部

年月日

设备部

年月日

供销部

年月日

生产车间

年月日

验证领导小组审批

审批意见：

批准人：

年月日

审批意见：

批准人：

年月日

验证项目小组组长：

负责验证方案的编写，组织验证全过程的实施，起草验证报告。

验证项目小组成员：

分别负责落实方案实施中各部分验证的具体工作。

1.2.验证工作中各部门责任：

验证委员会：

负责批准验证立项申请；设立验证项目小组；审批验证方案；批准验证报告；负责组织验证评价工作，发放验证证书。

验证管理员：

负责验证过程的协调工作；负责掌握验证工作进度；负责收集整理验证资料。

质量管理部：

负责验证过程中的质量监控；负责公司有关的验证培训工作；负责验证的归档工作。

化验室：

负责验证过程中取样、检验并及时报告检验结果。

设备动力部：

负责验证前的仪器仪表的校验工作；负责整个验证过程的安排及实施。

供应部：

负责为验证过程提供物资支持。

固体制剂车间：

负责洁净厂房的清洁处理，保证设备安装环境符合设计要求，配合设备部做好验证的各项工作。

2.概述

ZKF-3新型自控粉碎机适用范围广，结构简单，便于清理和维修。

由于该设备直接接触药物，它的性能直接影响药品生产的质量，因此在正式生产前必须进行验证。

3.验证目的

3.1.检查并确认ZKF-3新型自控粉碎机的性能和安装符合生产工艺要求。

3.2.检查并确认ZKF-3新型自控粉碎机的运行测试数据达到设计要求。

3.3.检查并确认3ZKF-3新型自控粉碎机对物料的粉碎能够满足生产工艺要求。

4.验证依据及采用文件

4.1.药品生产质量管理规范（2010年修订）

4.2.中华人民共和国药典2010版

4.3.ZKF-3新型自控粉碎机设备档案

4.4.ZKF-3新型自控粉碎机的标准操作规程（DF04-Z02-06）

4.5.ZKF-3新型自控粉碎机维护保养规程（DF04-Z05-06）

5.验证内容

5.1.预确认

5.1.1.预确认的目的

即是通过对待购定设备技术指标适用性的审查，为选定供应厂商提供依据。

5.1.2.整机为分装式结构，便于运输和安装。

5.1.3.结构简单，清洁维修方便。

5.1.4.电器控制系统设计合理，操作简便。

5.1.5.接触物料部件为不锈钢材质，不污染物料。

检查记录见附件1。

5.2.安装确认

5.2.1.安装环境、位置

本设备安装在固体制剂车间粉筛室，为30万和D级级洁净区，四周距墙留有检修操作空间。

检查记录见附件2。

5.2.2.设备部件安装

主要设备部件：

主电机，粉碎室，活动齿盘，固定齿盘，筛网。

检查记录见附件3。

5.2.3.主要技术参数确认

对ZKF-3新型自控粉碎机主要技术参数进行确认，评价其与生产工艺的适用性。

主要参数包括主机功率，主机转速，总重量，生产能力。

检查记录见附件4。

5.2.4.公用介质的连接

主要有电源连接及接地。

检查记录见附件5。

5.3.运行确认

5.3.1.运行确认目的

是证明ZKF-3新型自控粉碎机的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备运行符合设计要求。

5.3.2.运行确认的项目及方法

5.3.2.1.开机停机检查

主要检查开机、关机的指示灯情况及噪音。

5.3.2.2.空运转状况检查

空运转10-20分钟，检查ZKF-3新型自控粉碎机运转情况。

电器系统的灵敏度：

根据开机运行状况检查。

传动稳定性：

根据开机运行状况检查。

齿盘平衡性：

根据开机运行状况检查。

外壳密封情况：

根据开机运行状况检查。

检查记录见附件6。

5.4.性能确认

5.4.1.确认项目：

粉碎细度，粉碎速度，粉碎收料率。

5.4.2.确认方法：

称取50kg蔗糖，投入粉碎机粉碎成细粉后，记下粉碎耗时，称出粉碎后重量。

称取50克样品，先后置5号筛（80目）、6号筛（100目）过筛，重复做三次。

评价粉碎细度、粉碎速度及收料率。

5.4.3.标准：

能全部通过5号筛，并能通过6号筛（100目）的药粉不得少于投量的95%。

检查记录见附件7。

6.验证结果评定与结论

6.1.设备部负责收集各项验证、试验结果记录。

根据验证、试验结果起草验证报告，报验证领导小组评审。

6.2.验证领导小组对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认验证周期。

6.3.验证结果的评审内容

6.3.1.验证试验是否有遗漏；

6.3.2.验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准；

6.3.3.验证记录是否完整；

6.3.4.验证结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。

7.验证周期

7.1.二年一次；

7.2.大修后或移动随时验证。

8.验证记录样张：

附件1-7

验证报告样张：

附件8

附件1

ZKF-3-600粉碎机预确认检查记录

项目

要求

检查情况

主机

结构简单，清洁维修方便

合格□不合格□

电器控制系统

设计合理，操作简便。

合格□不合格□

接触物料部件

不锈钢材质

合格□不合格□

检查人：

检查日期：

年月日

复核人：

复核日期：

年月日

附件2

ZKF-3-600粉碎机安装环境、位置检查记录

项目

要求

复核情况

设备安装地点

固体制剂车间粉筛室

合格□不合格□

四周距墙距离

距墙0.5m以上

合格□不合格□

洁净区级别

300,000级洁净区

合格□不合格□

温度

18～26℃

合格□不合格□

相对湿度

45～65RH%

合格□不合格□

检查人：

检查日期：

年月日

复核人：

复核日期：

年月日

附件3

ZKF-3-600粉碎机部件安装检查记录

项目

要求

安装情况

主机

安装平稳、牢固。

合格□不合格□

外壳

安装牢固，方便拆卸、清洗。

合格□不合格□

主轴

安装牢固，运行平稳。

合格□不合格□

齿盘

安装牢固，运行无震动。

合格□不合格□

检查人：

检查日期：

年月日

复核人：

复核日期：

年月日

附件4

ZKF-3-600粉碎机主要技术参数检查记录

项目

设计要求

与工艺适用情况

主机功率

5.5kw

合格□不合格□

主机转速

3800转/分

合格□不合格□

进料颗粒

小于6㎜

合格□不合格□

总重量

450kg

合格□不合格□

生产能力

20-200kg/小时

合格□不合格□

检查人：

检查日期：

年月日

复核人：

复核日期：

年月日

附件5

ZKF-3-600粉碎机公用介质连接检查记录

项目

设计要求

复核情况

电压

380V

合格□不合格□

频率

50Hz

合格□不合格□

接地保护

接地可靠

合格□不合格□

检查人：

检查日期：

年月日

复核人：

复核日期：

年月日

附件6

ZKF-3-600粉碎机运行检查记录

项目

要求

运行情况

电源开关（开）

电源指示灯亮

合格□不合格□

按电机启动按钮

电机运行。

合格□不合格□

按电机停止按钮

电机停止。

合格□不合格□

电源开关（关）

电源指示灯灭

合格□不合格□

传动稳定性

无震动，无异常噪声。

合格□不合格□

齿盘平衡性

无震动

合格□不合格□

外壳密封情况

无药粉泄漏

合格□不合格□

检查人：

检查日期：

年月日

复核人：

复核日期：

年月日

附件7

ZKF-3-600粉碎机性能检查记录

物料名称

物料总重

粉碎耗时

粉碎后重

粉碎速度

收料率

过筛检测

检测次数

取样量

未通过5号筛重量

通过6号筛重量

结论

1

2

3

性能评价：

备注：

检查人：

检查日期：

年月日

复核人：

复核日期：

年月日