有机产品生产质量管理手册.docx

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有机产品生产质量管理手册

有机产品生产质量管理手册

2011年6月30日发布2011年7月1日实施

白银熙瑞生物工程有限公司

1、发布令

2、任命书

3、公司简介

4、质量方针和目标

5、管理组织机构图

6、部门职责及权限

7、有机生产计划

8、内部检查程序

9、记录管理

10、继续改进程序

11、客户投诉处理程序

发布令

公司依据GB/T19630.1~4-2005有机产品标准，编制完成了《有机产品生产质量管理手册》第一版，现予以批准颁布实施。

本手册是公司对有机产品生产质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施有机产品质量管理体系的纲领和行动准则。

公司全体员工必须遵照执行。

总经理：

2011年6月30日

任命书

为了贯彻执行GB/T19630.4-2005《有机产品第四部分质量管理体系》，加强对有机产品生产质量管理体系的领导，特任命李晓玲为我公司的管理者代表。

管理者代表的职责是：

1、确保有机产品质量管理体系的过程得到建立和保持；

2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；

3、在整个组织内促进顾客要求意识的形成；

4、就质量管理体系有关事宜对外联络。

总经理：

2011年06月30日

公司简介

白银熙瑞生物工程有限公司，坐落于甘肃省白银市平川经济开发区，成立于2005年，注册资金1600万元。

预计总投资可达1.1亿元，其中一期投资为8000余万元，已于2006年建成投产。

现有员工160余人，其中管理技术人员23人。

是一家以菊芋（俗称洋姜）、菊苣为原料，进行深加工生产新型保健品——菊粉及其副产品糖浆、菊芋粕的高新技术企业。

公司引进美国GE公司最先进的纳米膜分离技术，使用目前国内最先进的设备，采用纯物理工艺提取菊粉及其衍生产品。

一期建成年产3000吨菊粉生产线一条，二期扩建年产2000吨菊粉、2500吨糖浆和4500吨菊芋粕生产线。

公司主要产品包括25kg、720g包装的菊粉，以及65kg罐装糖浆和25kg包装菊芋粕，产品主要用于出口和内销。

在2009年通过了ISO9001:

2008质量管理体系和ISO22000:

2005食品安全管理体系认证，并于2010年通过了美国犹太洁食认证和伊斯兰哈拉认证。

公司与国内知名院校合作，成立了“白银熙瑞生物工程有限公司菊芋工程技术研发中心”，建立了一支由多名教授和博士组成的雄厚研发团队，对加工工艺和产品研发进行全方位的把控。

2009年公司被中国高科农业循环产业发展中心授予“全国重点菊芋加工示范企业”、被白银市政府授予“市农业产业化重点龙头企业”。

我们的战略目标是：

成为中国“菊粉膳食纤维时代”的领跑者，我们的经营理念是：

倡导人类绿色健康；我们的质量目标是：

产品出口零缺陷。

质量方针和目标

为实现以顾客满意为目标，确保顾客的需求和期望得到确定，并转化为公司的产品和服务要求，特确定本公司的质量方针为：

以顾客为中心，推动企业发展；

加强工艺纪律，制造优质产品；

坚持持续改进，确保食品安全。

1、本公司要以先进的技术不断开发新产品，以最好的质量和最高的效率保持企业的生命力，以顾客为中心实现我们对顾客的承诺。

2、本方针与公司总体经营方针相适应、协调，它是公司经营方针的重要组成部分。

体现了满足客户要求和持续改进的承诺。

3、本方针为制订和评审质量目标提供了框架，公司与质量有关的各部门应在此基础上制定相应的质量目标，执行《管理评审控制程序》。

4、各级领导要将质量方针传达到管理、执行、验证和作业等层次，使全体员工正确理解并坚决执行。

5、公司应不断地对质量方针进行适宜性评审，必要时可对其进行修改以适应公司内外环境的变化，执行《内部审核控制程序》。

6、对质量方针的批准、发布、评审、修改都应实行控制，执行《文件和资料控制程序》。

职责与权限

1、目的

明确公司各部门具体职责，规范人员工作内容，加强各部门人员对自己本职工作的认识，更好的完成工作。

2、范围

该文件适用于公司各部门全体员工，所有员工工作职责均应依照该文件。

3、责任

行政部、质管部对该文件负责。

4、内容：

※总经理职责：

1、决策职责

1.1对企业有机生产质量方针政策、计划目标、措施方法等重大质量事项进行决策，批准有机质量管理手册；

1.2按董事会下达的目标，制定公司的长期规划、年度工作目标和工作计划，领导制定各种厂规厂纪；

1.3确定公司内部组织结构和工作职能分工，决定干部任免；

1.4决定财务收支和物资进出公司；

1.5对意外情况的决策。

2、领导职责

2.1认证贯彻国家有关的方针政策，法令法规和上级有关指导方针，严格按相关法规的要求主持公司全面工作；

2.2根据国家法律法规审核公司质量管理体系的建立、运行、并进行评审，对产品的质量和行业相关法律法规的实施负责；

2.3协调各部门工作，对质量体系的建立、实施以及持续改进负责；

2.4主持召开管理评审、质量工作会议，分析质量状况，处理重大质量问题；

2.5全面负责安全生产和文明生产。

※内部检查员职责：

1.负责有机管理体系审核，并配合有机认证机构进行检查、认证；

2.熟悉国家相关的法律、法规及相关要求；

3.熟悉有机生产管理体系及生产过程并实施负责。

※质管部职责：

质管部是公司的质量管理、控制部门，负责公司生产全过程的质量保证和质量检验，质管部对公司管理层负责，又对国家和消费者负责。

1.统筹、安排有机产品的认证，向公司提交项目认证方案计划，密切跟进项目进展；

2.监督、指导有机产品认证相关工作的适时开展，督促项目实施的按时按量完成，确保项目质量。

3.负责有机产品相关法规信息收集、解读和培训；

4.负责有机产品认证过程中的与外部机构的沟通。

5.负责对原料、包装材料进行取样、检验、留样，并出具检验报告，决定物料的使用。

6.负责中间产品的检验并及时出具检验结果审核产品检验结果，决定中间产品的使用；负责成品的检验、留样并出具检验报告。

7.负责对记录的审核、归档，判定产品合格与否。

8.负责不合格产品的处理程序审核，以及异常情况处理。

9.负责会同采供部或其他相关部门对公司主要物料供应商质量体系进行评估。

10.负责偏差处理、产品不良反应分析、处理和上报工作。

11.负责客户意见、质量投诉的处理，及必要时访问用户和及时处理来信来访。

12.负责公司系统文件的审核、批准、发放与回收等文件管理工作。

13.对不合格的物料有权制止其使用，对不合格的成品有权制止其出库，对不合格车间操作有权停止工序之指挥权。

※生产部职责：

1.贯彻执行国家有关有机生产的政策法规，组织实施有机产品相关标准，并在车间推广。

2.确保有机产品按照书面规程生产、贮存，以保证有机产品的质量；

3.严格贯彻执行与生产操作相关的各种工艺规程；

4.确保生产纪录经制定人员审核并签名后，送交技术部门；

5.检查本部门厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态；

6.协助质管部门批准和监督物料的供应商；

7.确保完成有机产品的验证工作；

8.确保车间的洁净环境符合有机产品标准要求；

9.负责纯水供应系统的日常管理，包括系统的消毒、清洗，电导率监测、过滤器更换等，确保工艺用水符合有机产品的工艺要求。

10.不断完善生产管理制度，严格管理、监督生产活动在相关的规定要求下进行，使各项工作走向规范化、标准化。

11.制定设备预防性检修计划，并组织实施；

12.统筹公司所有的设备安装，保证安装质量，确保符合生产部门技术的使用要求。

13.保存设备检修、维护纪录，协助有机产品审核、认证。

※库房职责：

1.原辅料、包装材料和成品的验收入库、在库管理;

2.为各生产部按需要配送和发放物料；

3.为采供部、营销部、财务部提供准确的账目和实物资料。

※采供部职责：

1.接收客户订单，发出物料采购订单，跟进采购订单，安排生产及生产的进度控制等；

2.组织最适当的人力及物力，按时、按质、按量地完成原辅料与包材的采购任务，并开发采购资源。

3.不断完善各项采购制度，严格管理、监督采购活动，使采购行为规范化、标准化。

工程部职责：

行政部职责：

1.负责根据公司的战略发展规划和年度目标，提出人力资源规划并组织实施，确保人力资源满足公司的发展要求。

2.根据公司各部门需求状况，组织开展选、育、留、淘汰等各项工作，开展招聘、培训与开发、绩效考核、接班人计划、薪酬管理等工作，确保人力资源管理工作支持企业的战略发展。

3.负责制定公司年度培训计划并组织实施，建立员工个人培训档案，保管员工培训记录。

4.做好个人档案，协助各种劳资关系、劳资纠纷；根据公司发展和社会发展水平，制定并实施各种福利政策，社会保险的理赔、商业保险的办理、理赔、解释等；处理员工保险申报以及工伤申报和处理等

5.开展企业文化建设，协调和增强各部门之间、员工之间、上下层之间的沟通、营造良好的企业气氛，培养具有凝聚力的文化氛围。

6.负责安排员工定期体检；

7.负责人员人身安全，消防安全、维护安全、工作秩序。

研发部职责：

1.按市场要求，按时按量开发有机产品配方和工艺；

2.实现有机新配方的量产，通过试车、试产等方式将技术转移给车间及相关部门；

3.为其他部门提供必要的技术支持和服务；协助有机产品的审核，认证。

4.负责新产品开发计划制定、跟踪完成情况、试车运行。

会计部职责：

负责公司财税报表、会计凭证和公司存货、固定资产的盘点事宜等。

营销中心工作职责：

1.制定公司中、长期和年度营销企划，包括销售目标、销售政策、营销组合策略等，经总经理审批后组织实施。

2.制定公司年度销售计划并分解落实到下属部门，组织完成公司年度销售任务。

3.制定年度市场和客户资源开拓计划，并经总经理审批后组织实施，努力提高市场的覆盖率和占有率。

4.制定年度广告、公关、促销等市场推广和预算计划，经总经理审批后组织实施，努力提升销量和品牌知名度。

5.制定内部各业务流程、业务管理制度并贯彻执行。

6.制定原辅材料采购计划并经总经理审批后组织实施。

7.负责营销系统绩效考核方案的起草和协助人事部实施考核。

8.建立、运行客户关系管理系统

9.建立、运行市场调研系统

10.分解落实营销中心国内市场年度销售计划，制定分月度、分区域、分规格、分业务员的年度销售实施计划（包括销售目标、回款额），并根据实际修订调整月度销售计划；按月向生产部下达排产单并负责跟单。

11.落实营销中心年度国内市场开拓计划，做好开拓区域的商情调查及业务代表的甄选、代理商的评估、甄选、谈判和合同签订工作。

12.负责代理商的日常沟通、铺货、结帐收款、售后服务、市场管理；建立代理商档案，按月统计代理商销售业绩和信用度，对不合格代理商及时向营销中心提出处理方案。

13.日常收集、分析市场反馈的信息；定期分专题组织市场调查，适时向营销中心提供价格调整方案、经销商激励方案、促销方案、产品改进建议、产品开发建议等书面报告；及时向营销中心提供同行及竞争品牌营销动态。

14.协助人事部做好业务员、业务代表培训和绩效考核工作。

15.编制和报送业务报表

每年年初由销售中心定一个预计市场需求量，以该市场需求量初步估计原料及包装材料的大致年订购量，并综合评估生产线产能及原料、包材订购初步安排。

待收到确定的订单后，以合理订购和利用原料、包材为原则安排实际订购，合理安排生产实践，以满足市场的需求。

标题

内部检查程序

编号

HY-QM-01

页次

14/40

制订部门

质管部

版本

A00

制订日期

2009/11/01

1.目的

建立有机管理体系内部检查程序，以确定有机质量管理体系及生产是否符合有机规范、相关法律法规、公司有机生产管理体系的要求，并得到有效实施与保持。

2.范围

公司与有机质量管理体系相关的所有文件系统，管理规程，硬件设施等

3.责任

内部审核员有监督领导责任，质量部为主要检查责任，各相关部门负责协助。

4.内容

审核依据：

GB/T19630《有机产品》、有机体系相关文件和相关法律法规；

审核间隔：

不超过12个月的时间间隔。

质量部组织领导，内部检查员监督检查，对公司有机质量管理体系进行内部检查，主要包括以下几方面内容：

1、对厂区周围的生产环境、车间净化区的空气净化条件、以及厂房设施进行检查；

2、检查有机生产相关的机械设备状况，确保有机生产能够正常运行，并对设备的相关备案情况，及相关记录进行检查；

3、对GB/T19630.4-2005：

《有机产品第4部分：

管理体系》4.2.6条款所规定的生产、加工记录的检查；对有机管理体系相关文件进行检查；

4、对仓库的环境、货物摆放情况进行检查，有机产品与一般产品分仓或分区摆放，有明显的隔离措施。

填写内部检查报告，对各相关部门指出违反标准的内容，并提出修改意见，强制要求在规定时间内整改。

保证有机质量管理体系符合相关法律法规。

向有机认证机关提交内部检查报告

标题

记录管理

编号

HY-QM-01

页次

15/40

制订部门

质管部

版本

A00

制订日期

2009/11/01

1.目的

建立各类记录颁布、更新、发放、回收、归档、保存、销毁等一系列管理标准程序，保证记录使用过程准确无误。

2.范围

批记录、各类档案、台账等

3.责任

颁布部门、实施部门、实施者、质管部门对记录实施负责。

4.内容

管理原则：

文件、记录准确无误、使用最新版文件、批准使用的文件是一切“行为”的准则，具有“法律”效力，任何人无权任意修改，并必须严格执行。

4.1文件、记录的颁布、发放与回收

4.1.1颁布、发放：

各类文件、记录复制核对无误，由制定人，审核人，批准人签字（签章）后即可生效颁发。

4.1.2每次颁发给各部门及收用人时，收发双方须在“各类文件发放记录、收回记录”上签字，并注明：

文件名称、编号及发放份数编码、收件部门及收件人、收件日期、发件人。

4.1.3新文件、记录生效使用，前版文件、记录必须交回。

4.1.2回收：

文件由于以下原因而宣布废止，停止使用时必须及时回收。

1）文件进行了修订，且新修订的文本已被批准使用，则原文件自新文件生效之日起废止，要及时回收。

2）文件发现错误，影响产品质量，必须立即废止，并及时回收。

4.1.2.1文件收回时必须在各类文件发放回收记录上签字，要注明：

交回文件的名称、编号（版次号）及份数编号、交回部门及交回人、交回日期、收件人等。

4.2文件、记录的归档

4.2.1所有各类文件的原件必须及时归档、备查。

4.2.2文件归档后要及时填写归档记录，注明：

归档文件名称、编号、页数、文件类别、文件的附件名称、页数（包括修订记录会稿单等）、归档部门、归档人，归档日期、收件人。

4.3文件、记录的保存

4.3.1管理评审记录和内审报告以及纠正与预防措施报告，保存期为三年。

4.3.2生产件批准文件、设备及工装档案、供应商档案，保存期为服务期再加一年。

4.3.3质量运行状态记录如控制图、检验和试验结果等，保存期为产生的当年加一个日历年。

如顾客或政府法律、法规有特殊要求或合同约定，则按规定的保存期保存。

4.3.4有机加工、经营建立并保存记录，记录清晰准确。

1）涉及有机体系的记录应与其他记录分开保存，并进行明显标志档案类别（有机）和保存期限；

2）有机体系的记录至少保存5年。

4.3.5流水记录式台账，及时更新最版本，版本无需保存。

4.4文件的销毁

4.4.1以下文件要销毁：

1）文件编订（或修订）过程中的草稿复制，打印过程中的草稿

2）回收的旧版文件，归档一份后的其余文件

3）其它的废止文件。

标题

继续改进程序

编号

HY-QM-01

页次

17/40

制订部门

质管部

版本

A00

制订日期

2009/11/01

本公司将利用有机生产和加工的方针和目标、内部检查结果、纠纷和预防措施，持续改进有机生产和加工体系的有效性，促进有机生产和加工的健康发展。

标题

客户投诉处理程序

编号

HY-QM-01

页次

18/40

制订部门

质管部

版本

A00

制订日期

2009/11/01

客户投诉处理程序

1.目的

建立用户投诉管理制度，对质量问题投诉进行认定和追查，以便采取改进措施消除质量隐患。

2.范围

适用于产品质量投诉的处理。

3.责任

销售管理部、质管部对本制度实施负责。

4.内容：

4.1用户投诉的分类：

4.1.1紧急投诉：

不良反应及其他危及用户使用安全的质量问题。

4.1.2重要投诉：

产品质量问题，不构成伤害，但影响企业形象。

4.1.3轻微投诉：

符合质量标准，但影响企业形象。

4.1.4其它投诉：

非内在质量问题（更改包装式样后引起用户误解、外包装轻微破损、装箱缺少等）。

4.2产品质量投诉管理归属于质量部，由品保部安排专人负责处理，涉及销售人员解释的，销售人员须负责解释。

4.3所有用户意见及时传递到质量部，其他人员不得擅自处理。

4.4收到用户意见后，责任人立即查明产生的原因，并对此进行评估，确定问题性质和类别，并按相应的处理程序进行处理。

4.4.1紧急投诉及情况不明时，由质量部与相关部门协同处理。

4.4.2重要投诉由质量部负责处理、销售部门协助。

4.4.3轻微投诉和其它投诉由质量部负责处理。

4.5在接到产品质量投诉时，应及时做好记录，并按规定的程序和要求进行调查和处理。

4.6经核实确认产品质量合格，应在确认后8小时内通知该产品购货方恢复该产品销售，并通知本仓库和销售部门解除该产品的暂停发货。

4.7经核实确认产品质量不合格，且该批号产品未超过有效期的，应为购货企业办理退货处理手续。

4.8如确实存在产品质量问题，应及时向企业质量负责人汇报，并通知仓库按规定暂停该产品的出库，明显标志，通知业务部门停止该产品的销售，通知该产品的其他购货方暂停销售该产品。

4.9对于使用单位或个人的质量投诉，应及时通知投诉方立即停止使用该产品，因使用产品造成质量事故的，除按本制度受理外还应按“质量事故管理制度”处理；属于产品不良反应的，除按本制度受理外，还应按《产品不良反应报告和监测管理办法》处理。

4.10若经调查确认为假冒本公司销售的产品，应及时报告当地产品监督管理部门，协助核查，以弄清事实真相。

4.11所有调查与处理情况均记录，归档保存，保存五年。

标题

有机产品生产工艺规程

编号

HY-QM-01

页次

20/40

制订部门

质管部

版本

A00

制订日期

2009/11/01

有机产品生产工艺规程

1.目的

制定有机产品工艺规程，规范有机产品的生产加工、卫生监控、质量监督、物料及成品的储运等的管理。

2.范围

适用于有机产品的生产加工及质量监督等的管理。

3.职责

生产部负责起草，质量部负责审核，技术总监负责审批，生产车间负责实施。

4.制定依据：

不适用

5.工艺规程具体内容

5.1产品概述

5.1.1产品名称：

5.1.2产品形状：

5.1.3产品规格：

5.1.4包装规格：

5.1.6执行标准：

5.2产品配方：

5.5操作过程及工艺条件

5.5.1称量：

物料脱外包，经缓冲间进入称量间称量。

5.5.2分装

5.5.2.1领卷膜：

核对卷膜品名，外观，批号等

5.5.2.2安装卷膜，在规定位置上滴加润滑油，点动分装机，使卷膜沿着轨道传至切刀下方，然后空车运转2min-3min，观察冲剂包装线运行是否平稳正常，并检查空包的外观是否符合质量要求；

5.5.2.3加料：

用不锈钢瓢给粉剂包装机的料斗加料；

5.5.2.4分装：

开始每5min取铝塑袋包装品检测1次，调试装量，检查分装质量。

若连续3次均符合要求，则可每隔60min检查一次装量。

每次每台机取20袋称取装量，精确到0.1g，每袋装量范围为1.15g—1.25g。

5.5.3外包装：

每1箱装6中盒，每中盒装8小盒，每小盒装30袋袋装有机产品、1本辅食说明书，每小盒贴1枚防伪标签。

小盒盒底喷印批号、生产日期、有效期、产品序列号；中盒打印批号、生产日期；大箱喷印生产日期、批号、有效期。

中盒贴物流码3枚、大箱贴物流码3枚。

5.5.3.1折小盒，封盒底。

5.5.3.2理袋，将不合格品挑出。

5.5.3.3数袋入盒

5.5.3.4装说明书

5.5.3.5打胶封盒

5.5.3.6贴码

5.5.3.7中盒，大箱打印印批号、生产日期。

5.5.3.8折中盒，大箱。

5.5.3.9小盒底部喷印批号、生产日期、有效期、产品序列号。

5.5.3.10装中箱，大箱，贴物流码。

5.5.3.11封箱入库

5.6工艺卫生要求

5.6.1温度应控制在18℃-26℃，物料直接暴露的工序，相对湿度控制在40%以下。

5.6.2空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕并有指示压差的装置。

5.6.3称量室、备料室、总混间、铝塑袋包装间尘粒最大允许数/立方米：

≥0.5μm，3500000个；≥5μm，20000个；微生物最大允许数：

浮游菌，500个/m3；沉降菌，10个/皿,30min。

外包装室尘粒数、微生物暂不作要求。

5.6.4空调洁净系统应定期消毒处理。

5.6.5与产品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与产品发生化学变化或吸附作用。

5.6.6使用的消毒剂不得对设备、物料和产品产生污染。

清洁规程，内容应包括：

清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂；清洁工具的清洁方法和存放地点。

5.6.7进入车间的人员必须更换工作服，要洗手烘干；进入十万级洁净区还须二次更衣，消毒。

工作服要定期进行清洗和消毒，洁净室内人数应严格控制，废弃物应及时处理。

5.6.8外包工序参见一般区工艺卫生要求

5.7质量控制要点

5.7.1称量

核对所称量物料品名，规格，重量

核对物料是否同一个批号

5.7.2分装

复核卷膜外观，内容

核对所用分装的物料是否正确

启动检查必须有人复核

及时复核装量，每小时每台机称取20包装量检查

异常情况是否及时停机检查

5.7.3折小盒，封盒底：

盒体干净无损毁

封口严密

5.7.4理袋

要复核批号是否正确

凡不合格品，全部挑出

5.7.5数袋入盒

检查盒体干净无损毁，盒底封口严密

每盒数量正确，无少包，多包

5.7.6装说明书

有否漏放产品（空盒）

所装说明书是否正确

是否漏放说明书

说明书有无损毁

5.7.7封盒

有否放产品及说明书

是否漏封

封盒是否严密

5.7.8贴码

封盒是否严密

贴码是否正确，贴码前应复核是否为所需的防伪码或者积分防伪码

码有无脱落

5.7.9中盒，大箱打印批号

所用中盒、大箱正确

打印内容是否正确

打印内容是否清晰，位置是否正确

5.7.10折