药品安全性检测百万公众培训工程.docx
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药品安全性检测百万公众培训工程
药品安全性监测
百万公众培训工程
（教案）
课程名称E
授课对象药品生产经营企业
授课教师
药品安全性监测工作培训教案
题目：
强化企业药品安全性监测责任意识、提升企业安全性监测水平
培训目的：
提高企业对ADR的正确理解和认识,理解开展药品不良反应监测工作的重要性、必要性,树立开展安全性监测工作的责任意识和主动意识,提升企业自身安全性监测工作管理水平,为人类生命健康事业做出积极的贡献。
培训对象：
药品生产经营企业
授课方式：
集中授课幻灯片讲解
培训时间：
2课时
培训内容：
1.基本知识
2.开展药品不良反应监测工作的必要性（重点）
3.企业开展药品不良反应监测工作现状
4.企业如何开展药品不良反应工作（重点）
5.药品不良反应病例报告
6．结语
强化企业药品安全性监测责任意识
提升企业安全性监测水平
（药品生产经营企业部分）
要将下述理念灌输讲课始终：
不良反应监测系统收集的是“药品不良事件”，药品不良事件的原因除药物不良反应外，还可能是质量问题、医疗差错等其他因素引起，所以不良反应监测体系发挥的作用已远远超过了狭义的“不良反应”监测的范围，不良反应监测已成为药品上市后药品安全性监测的重要手段，发挥着药物警戒的作用。
部分幻灯片有备注对幻灯内容进行解释。
1基本知识
1.1基本概念（重大药害事件引入）
通过“反应停”案例引入ADR有关的概念，包括ADR、严重ADR、新的ADR、群体不良事件、ADR报告和监测。
案例：
1961年发生了举世闻名的“反应停”事件。
“反应停”又名沙利度胺，此药1957年首先在德国作为镇静安眠剂应用于妊娠呕吐，先后在加拿大、日本、欧洲、澳洲、南美洲及非洲等17个国家上市使用。
到1960年左右，上述国家突然发现许多新生儿的上肢、下肢特别短小，甚至没有臂部和腿部，手脚支接连在身体上，其形状酷似“海豹”部分新生儿还伴有心脏和消化道畸形、多发性神经炎等。
大量的流行病学调查和大量的动物实验证明这种“海豹肢畸形”是由于患儿的母亲在妊娠期间服用沙利度胺所引起。
据统计，全球46个国家有12000名“海豹肢畸形”患儿出生，其中只有8000名活过了第一年。
1962年沙利度胺在全球范围内撤市（加拿大网站）。
这就是著名的“沙利度胺不良反应事件”。
事件涉及面之大及受害者之多令人震惊。
“反应停”事件使世界各国政府开始对药品安全性高度重视，现代意义上的ADR监测报告制度在各国相继建立。
1.1.1药品不良反应（AdverseDrugReaction，简称ADR）《药品不良反应报告和监测管理办法》中将ADR定义为：
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
ADR理解要点：
①药品质量合格；②用药方法剂量正确；③与用药目的无关；④对人造成不良结果。
理解误区：
ADR就是医疗差错或事故，发生ADR的药品就是劣药、假药。
可根据实际情况对学员提问，进行互动。
1.1.2药物不良事件（AdverseDrugEvent，ADE）是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。
理解：
“可疑即报”的报告原则单个病例的因果关系判断非常复杂，需要有充足的信息，可能需要大量病例报告的累计才能确定其因果关联性，尤其是那些新的不良反应的确定。
其次，药品安全性信号的发现同样需要大量甚至是海量的信息，为了发现信号，宁可收集无效的信息（通过一定措施剔除），也不希望漏报一些有效的信息。
另外，药品不良反应监测系统收集药品不良事件，其可能是不良反应，也可能是质量问题或不合理用药等原因造成，作为药品监管部门，有责任对那些不良事件中非不良反应的部分进行处理，所以，要本着“可疑即报”的原则。
举例，如不合理用药导致的不良事件即为ADE。
1.1.3群体不良事件是指在同一地区，同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件。
理解要点：
同一地区，同一时间段，同一药品（三同），多人发生
1.1.4新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。
1.1.5药品严重不良反应事件是指因服用药品引起的以下损害情形之一的反应/事件：
引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。
1.1.6药品不良反应报告和监测指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
其目的主要是为了尽早发现各种类型的不良反应，研究药物不良反应的因果关系和诱发因素,使药品监督管理部门及时了解有关不良反应的情况，并采取必要的预防措施，以保障人民用药安全,维护人民身体健康。
重点强调：
药品不良反应与药品不良反应监测的范围
adr监测是发现、报告、评价、控制的过程，是去伪存真的过程。
为了不漏报，我们本着可疑即报的原则，实际上我们的监测系统收集的是ade。
在去伪存真过程中必须辨别真与假，真就是adr，“假”就可能是医疗差错、质量、不合理用药等问题，作为药品安全监管部门，我们关心的不仅仅是真的adr，对这些假的adr我们同样重视，比如，欣弗，齐二药，甲胺碟呤事件都是假的adr，但是他们对健康及社会造成很大的负面作用，我们必须关心他。
这也是政府赋予我们的职能之一。
实际上adr监测发挥着药物警戒的作用。
1.2药品不良反应分型及发生机制
1.2.1药品不良反应分型根据药品不良反应与药理作用的关系，药品不良反应一般分为A、B、C三型：
（1）A型不良反应：
是由于药品的药理作用增强所致，其特点是可以预测，通常与剂量相关，停药或减量后症状减轻或消失，一般发生率高、死亡率低。
副作用、毒性反应、继发反应、后遗效应、首剂效应和撤药反应等均属A型不良反应。
例如：
感冒药—嗜睡、阿司匹林—胃肠道反应、普萘洛尔和心脏传导阻滞；抗胆碱能类和口干
（2）B型不良反应：
是指与药品本身药理作用无关的异常反应，其特点是与使用剂量无关，一般难以预测，发生率低，死亡率高，而且时间关系明确。
过敏反应、特异质反应属于此类。
例如：
注射用青霉素钠—过敏性休克
（3）C型不良反应：
一般在长期用药后出现，其潜伏期较长，药品和不良反应之间没有明确的时间关系，其特点是背景发生率高，用药史复杂，难以用试验重复，其发生机理不清，有待于进一步研究和探讨。
例如：
己烯雌酚-阴道腺癌：
己烯雌酚是一种广泛用于治疗先兆流产的药物,1966～1969年间,美国波士顿妇科医院的医务人员发现8名青少年妇女患阴道腺癌，比同年龄组20世纪以来报道的阴道癌总数还多。
通过流行病学调查,证明这种情况与患者母亲在怀孕期间服用己烯雌酚保胎有关,服药妇女所生的女儿患此癌的相对危险度比对照组的女儿大132倍。
医务人员在此基础上又扩大调查,在其它地方也证明了这种情况。
到1972年,各地共报告91名8～25岁的阴道癌病历,其中49名患者的母亲在怀孕期间肯定服用过己烯雌酚。
1.2.2发生机制①副作用；②毒性效应；③后遗效应；④变态反应；⑤继发反应；⑥特异性遗传素质反应；⑦药物依赖性；⑧致癌作用；⑨致突变；⑩致畸作用；
其他表现：
首剂效应、停药反跳反应。
说明：
发生机制属理解内容，可不逐条介绍，在实际不良反应监测工作中很少去鉴别某不良反应的分型。
1.3不良反应的特点
（1）普遍性：
凡药三分毒。
（2）特异性：
因药而异、因人而异。
（3）滞后性：
上市前研究受限，有一量变过程，重在积累。
（4）长期性：
罕见的反应需几十年，上百年才能发现。
（5）可塑性：
坏事可变好事，老药新用；创新制药。
（6）可控性：
国家、社会有关单位有组织监管，可将ADR减少到最低限度。
1.4我国不良反应监测体系
我国不良反应监测体系，目前分为三级结构，第一级为报告单位，主要是医疗机构和生产经营企业，负责不良反应信息的报告；第二级为省级药品不良反应监测中心，负责药品不良反应信息的收集、核实、评价、反馈、上报等工作；第三级为国家药品不良反应监测中心，负责不良反应报告的分析、评价以及对药品的风险/效益做出评价。
2企业开展药品不良反应监测工作的必要性
本部分通过药品不良反应的危害性、药品上市前研究的局限性、法律法规的要求、开展ADR监测对企业生存发展的意义四个方面来阐述企业开展ADR工作的必要性。
最后介绍企业开展ADR监测的优势。
2.1药品不良反应的危害
本部分第一节通过案例介绍每个案例的药品不良反应给社会、企业、家庭带来的危害。
第二部分通过数字的列举强调ADR发生的常见性。
一、二部分共同强调药品不良反应的重大危害。
（1）”苯甲醇注射液-臀肌挛缩”、“龙胆泻肝丸—肾衰”、“药物性耳聋-千手观音”等事件着重强调药品不良反应给社会、企业、家庭带来的危害。
“苯甲醇注射液”与臀肌挛缩事件：
苯甲醇：
青毒素注射用溶媒，20世纪后期广泛用作青霉素钾盐的注射溶媒，以减轻注射部位疼痛。
国家药品不良反应监测中心收集到大量有关苯甲醇做溶媒肌肉注射引起儿童臀肌挛缩症的报道。
臀肌挛缩：
臀肌挛缩症患儿的主要临床表现为：
步态异常，单侧臀肌挛缩呈跛行，双侧并列呈八字行，不能翘“二郎腿”。
站立时双下肢轻度外旋，不能完全并拢。
下蹲受限，双髋呈外展、外旋姿态。
双膝分开呈“蛙形腿”。
体检可见臀部注射部位皮肤凹陷或臀部正常外形消失。
臀肌萎缩可触及与臀大肌纤维走向一致的索状硬块，可移动或稍有压痛感。
髋关节屈曲，内收、内旋时束状带更加明显。
影响：
群众上访，造成一定社会影响。
举例目的：
其中湖北恩施州鹤峰县中营乡治疗费用就高达148.5万元，强调药品不良反应给社会、家庭、个人带来巨大经济损失。
“龙胆泻肝丸—肾衰”（用以说明巨大经济损失）：
第二期《药品不良反应信息通报》（2002年7月）对龙胆泻肝丸与肾损害进行了通报。
当时国家中心数据库内仅北大医院（北京大学附属第一医院）一家就有肾衰病人130例。
由于存在的漏报、低报现象，该数字为不完全统计。
龙胆泻肝丸是由龙胆、柴胡、黄芩、栀子（炒）、泽泻、关木通、车前子（盐炒）、当归（酒炒）、地黄、炙甘草制备而成的中药复方制剂，广泛应用于临床。
肾衰病人采取的治疗措施主要有透析和换肾：
透析费用：
每周需要透析２～３次，每次500元。
一年的花费就是500元×（2～3）次/周×52周/年＝5.2～7.8万元/年。
换肾手术费（每人）：
需要的费用有手术费和抗排异药费用。
手术费（加肾）为5万元；抗排异用药５年，用药第一年5万元，第二年4万元，第三年3万元，第四年2万元，第五年1万，5年以后如没问题，基本不用再服药。
“药物性耳聋-千手观音”：
“千手观音”21位演员中18位因药致聋。
由中国残疾人艺术团表演的舞蹈千手观音之所以带给人们震撼，不仅仅是因为舞蹈本身的华美，更在于参加这个舞蹈表演的全部都是聋哑演员。
这些聋哑演员中，绝大大部分都是由药物导致的耳聋。
“千手观音”21位演员中18人因药致聋。
在中国聋儿康复中心，我国七岁以下的聋儿中，超过30%是由药物毒副作用导致的耳聋，导致耳聋的药物主要有两类常用抗生素。
一种叫氨基甙类抗生素，它的主要代表就是链霉素，庆大霉素和小诺霉素，第二大类就是非氨基甙类抗生素，代表药物就是洁霉素和红霉素。
其实除了大家比较熟悉的抗生素类药物之外，像阿司匹林这样的药物和利尿剂也会影响听力。
1999年，国家颁布了《常用耳毒性药物的临床使用规范》，公布了30种容易导致耳聋的药物，而这其中最用的药物就有十多种：
链霉素、庆大霉素、卡那霉素、小诺霉素、红霉素、氯霉素、盐酸万古霉素、阿司匹林、奎宁、速尿、利尿酸。
（2）列举ADR发生的频率
据WHO统计，住院病人中住院原因5%～10%是ADR,住院治疗期间的住院病人10%～20%出现ADR。
美国根据医院提供的39项研究报告得出的结论：
即使按照医嘱正常用法、用量来用药，每年仍有200多万病人由于发生不良反应而导致病情恶化，其中，10.6万人因此死亡。
2.2药品上市前研究的局限性
一种药品的上市需要动物实验和临床实验，但通过各种实验并不能够发现该药品的全部风险信息，上市前研究具有很大的局限性：
（1）动物实验的局限性：
动物在遗传、新陈代谢、体内酶系统等与人类有巨大的种属差异；许多药品不良反应在动物体中难以发现。
（2）临床试验的局限性：
临床前研究的样本量少，按目前的《药品注册管理办法》规定，Ⅰ期临床20～30例，Ⅱ期临床100例，Ⅲ期临床300例，Ⅳ期临床2000例。
（3）临床实验对象的严格筛选,如如很多试验对年龄和人群都有限制。
（4）临床实验时间短。
上市前临床研究的局限性可以用“5too”来概括：
①病例少（Toofew）；②研究时间短（Tooshort）；③试验对象年龄范围窄（Toomedium-aged）；④用药条件控制较严（Toohomogeneous）；⑤目的单纯（Toorestricted）。
理解：
由于实验的局限性，上市前发现的ａｄｒ只是发现药品安全的“冰山一角”，冰山的整体（大量的药品安全性因素）需要通过药品上市后来发现。
通过讲解引出临床试验不等于临床应用的结论，同时提示：
药品不良反应监测工作是上市后药品安全性评价的重要手段。
2.3法律法规
本部分通过罗列相关法律法规，重点介绍《药品法》和《办法》的相关规定，指出开展ADR工作是企业法定的责任和义务。
2.3.1相关法律法规《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国中医药条例》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《药品召回管理办法》。
2.3.2法规详细介绍
2.3.2.1《中华人民共和国药品管理法》的有关规定
第四十二条国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。
第七十一条国家实行药品不良反应报告制度。
药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。
发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。
具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。
2.3.2.2《药品不良反应报告和监测管理办法》
第十三条药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
第二十七条省级以上（食品）药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。
（一）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；
（二）未按要求报告药品不良反应的；
（三）发现药品不良反应匿而不报的；
（四）未按要求修订药品说明书的；
（五）隐瞒药品不良反应资料。
2.3.2.3《药品注册管理办法》（局令第28号）
第四十三条临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。
第一百二十六条有下列情形之一的药品不予再注册：
………
（四）未按照规定进行药品不良反应监测的；
（五）经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；
………
第一百四十四条 申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。
2.4企业开展ADR的意义
通过本部分的讲解让企业了解到开展ADR工作对企业的生存和发展具有重要的意义。
2.4.1通过ADR开展有利于发现药品生产和流通中的问题，提高药品质量
药品不良反应的产生除药品有效成分本身外，相当一部分是源于生产过程中使用的添加剂，如：
稳定性、着色剂、赋形剂、乳化剂等；或者由于化学合成、生产过程中产生的杂质；药品在贮存、运输和保管过程中产生的氧化、分解、降解、聚合产物等也可引起不良反应。
如30年代美国马森吉尔药厂在磺胺酏剂制备工艺中采用工业溶剂二甘醇代替乙醇和糖，因二甘醇在人体内经氧化代谢成草酸从而导致了严重的肾脏损害事件。
药品生产企业通过药品不良反应监测，掌握药品不良反应信息，通过汇总整理、研究分析，发现生产中存在的问题，继而改进工艺、处方或储运方式等，有利于提高产品质量。
举例：
“欣弗”事件和“齐二药”事件，实际上不是ADR的工作范畴，但两件事件均通过ADR监测工作发现。
举例的意图是向企业说明通过开展ADR监测工作可以使企业更早发现药品生产和流通中的问题，采取相应的措施，提高药品质量，避免损失。
“欣弗”事件：
2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到报告，西宁市部分患者在使用安徽华源生产的“欣弗”后，出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。
随后，广西、浙江、黑龙江、山东等地也分别报告出现相类似的病例。
据最后国家食药监局统计，“欣弗问题药”造成了11人死亡。
10月16日，国家食药监局和安徽省食药监局对外公布了查处结果：
安徽华源生物药业有限公司在生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）过程中，违反规定生产，未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果，给公众健康和生命安全带来了严重威胁，并造成了恶劣的社会影响。
“齐二药”事件：
2006年4月底，广州中山三院传染病科先后出现10例急性肾功能衰竭，高度怀疑与亮菌甲素有关。
后经黑龙江省药检所检所报告，该药品有关批号10ml、2ml品种未检出丙二醇，而含有相应浓度的二甘醇。
而二甘醇具有肾毒性。
理解：
开展ADR工作不但能够发现上市前由于实验局限性而未发现的药品安全性因素。
还能够发现药品质量等方面的问题。
企业可通过ADR工作对企业内部的质量进行控制。
另外，ADR工作也可以帮助企业及时发现类似的重大药品责任性安全性事件，使企业主动采取必要的措施，尽可能的挽回对公众的伤害，同时也降低企业自身的损失。
2.4.2为企业发展决策提供依据
（1）掌握药品安全性信息，支持产品生产经营决策。
一种药品被批准上市是其利益与风险之间关系比较和平衡的结果，但这种关系不是一成不变的，通过ADR监测工作，可以随时掌握本企业所生产药品所发生的ADR情况，并结合有效性、经济性、质量等因素进行综合评估，这种ADR监测和评估给利益—风险平衡带来的改变，以及与同类药品的比较情况，可使得企业主动地预测产品定位和生命周期，及时制定和调整产品甚至企业的经管策略。
（2）积累药品ADR资料，用于上市后申报管理工作。
药品ADR资料可以用于政府管理部门对上市药品评价的申报要求，例如药品再注册、药品再评价、基本药物目录透选、处方药向非处方药转换，尤其是药品使用说明书的修订工作。
据统计，美国FDA1976～1985年间上市的198种新药中，在上市后对其使用说明书进行显著修改的就有102种；仅1999年FDA因安全性原因就对约210个药品使用说明书进行了修改。
（3）化弊为利，促进新药研究开发。
药品不良反应有的是其药理作用的延伸，有的是某种新的药理作用，在不同的使用范围、使用方式或剂量情况下，某种原本的不良反应可能会成为新的治疗作用，这为新药开发提供了一种新的思路。
如辉瑞公司通过它的药品监测系统发现其生产的一种用于心血管疾病的药品具有明显的增强男性性功能的不良反应，受此启发，他们开发了治疗男性性功能障碍的新药枸橼酸丁地那非（万艾可），获得了巨大的经济效益。
举例：
辉瑞公司（万艾可），举例意图向企业说明开展ADR工作可以为企业提供新药研发思路。
辉瑞公司（万艾可）案例：
西地那非是一种研发治疗心血管疾病药物时意外发明出的男性勃起障碍治疗药物，西地那非由美国辉瑞制药公司研发，最早是作为一个用于治疗心血管疾病的而进入临床研究的。
研究者希望西地那非能够通过释放生物活性物质一氧化氮舒张心血管平滑肌，达到扩张血管缓解心血管疾病的目的。
但是临床研究显示，西地那非对心血管的作用并不能达到研究人员的预期，作为一个心血管药物，西地那非的表现是令人失望的，无法成长成为一个成功的治疗药物。
1991年4月，西地那非的临床研究正式宣告失败。
研究员发现，治疗者在领过试药之后都不愿意交出餘下的药物。
追查之下，发现这一种药对病者的性生活有改善。
在经辉瑞高层许可后，研究人员就西地那非对阴茎海绵体平滑肌的作用展开了研究，并于1998年3月27日获得美国联邦食品和药品管理局的上市许可，成为令辉瑞公司名声大噪的一个产品。
2.4.3有利于维护企业利益
当制药企业受到不恰当的药品安全性问题侵扰时，应用自己药品不良反应监数据库，快速、有效、科学地对药品安全性进行评估，以维护企业和产品的信誉和利益。
通过“爱若华”事件和鱼腥草暂停事件从正面和反面分别阐述开展药品不良反应监测工作对企业的重大意义。
举例：
“爱若华”事件：
2004年初，有新闻报道日本5名患者在服用法国安万特公司生产的来氟米特期间死于间质性肺炎。
我国虽然没有进口安万特生产的来氟米特，但却使用着由中美苏州长征-欣凯制药有限公司生产的来氟米特制剂“爱若华”。
国内爱若华面临安全性危机。
“来氟米特”用于治疗类风湿性关节炎，我国使用的“来氟米特”制剂商品名为“爱若华”。
中美苏州长征-欣凯制药有限公司面对产品安全性问题，主动搜集各种资料证明自己产品的安全性，包括不良反应信息、文献、咨询专家及公司开展安全性观察试验（23个省（直辖市）、306家医院980位风湿科医生参加本试验，历时一年半）等。
长征-欣凯的大量数据证据得出结论：
爱若华（主要成分来氟米特）与法国安万特公司生产的来氟米特在制剂配方、质量标准、用法用量方面均有差异，另外长征-欣凯制药公司搜集到的大量不良反应信息、文献及安全性观察试验均显示该公司的爱若华不会引起间质性肺炎。
中美苏州长征-欣凯制药有限公司完善的安全性监测部门发挥了重要作用，为企业挽回了损失。
举例：
鱼腥草注射液静脉滴注的严重不良事件：
该药ADR临床表现为抽搐、昏迷、过敏性休克、呼吸困难、过敏性皮疹。
2003年8月，国家食品药品监督管理局（SFDA）《药品不良反应信息通报》明示:
鱼腥草注射液可能引起严重不良反应，提醒医生和患者慎用这类药品。
国家药品不良反应监测中心统计:
截止2006年5月，鱼腥草注射液等7个注射剂品种ADR报告5,488例，其中严重的258例、死亡的44例。
2006年6月1日，国家局作出决定，暂停使用鱼腥草注射液等7个注射剂，暂停受理和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的各类注册申请。
由于暂停鱼腥草注射液等7个注射剂直接和间接经济损失高达20多亿，特别是生产鱼腥草的企业，有的企业几乎处于瘫痪状态。
通过该事件如何阐述企业能够通过ADR工作开展维护企业自身利益：
暂停事件后，多数生产企业认为对鱼腥草注射液等7个品种采取暂停措施感到委屈，认为本企业产品使用多年，是质量稳定且安全的产品。
药品监管部门要求其提供鱼腥草产品的安全性监测的相关数据，但没有一家企业能够科学权威的数据。
假设：
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