市药品集中采购实施策划方案.docx

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市药品集中采购实施策划方案

2009年北京市医疗机构药品集中采购

实施细则

BJYP—2009

北京市医药集中采购服务中心

二〇〇九年十二月

前言

为进一步规范北京市医疗机构的药品集中采购，遵循公开、公平、公正的原则，体现质量优先，价格合理，保证北京市各级医疗机构临床用药需求,进一步减轻患者药品费用负担，北京市医药集中采购服务中心依照《北京市关于贯彻国家六部委<关于印发进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见的通知>的实施意见》等文件精神，按照《2009年北京市医疗机构药品集中采购工作方案》的要求，制定2009年北京市医疗机构药品集中采购实施细则。

一、总则………………………………………………………………4

二、集中采购目录……………………………………………………7

三、投标文件的组成和提交…………………………………………7

四、公开招标…………………………………………………………12

五、集中议价…………………………………………………………19

六、直接挂网…………………………………………………………20

七、采购和配送………………………………………………………20

八、通用合同条款……………………………………………………23

九、部分文件格式样本………………………………………………29

一、总则

1.1定义

1.1.1药品集中采购：

是指多家医疗机构采纳公开招标、集中议价、直接挂网等采购方式，以相同的价格购买药品和伴随服务的行为。

1.1.2采购人：

全市所有非营利性医疗机构和医疗保险定点医疗机构。

1.1.3投标人：

符合条件的参加2009年北京市医疗机构药品集中采购的药品生产企业和进口药品总代理企业（如国内总代理企业不具备药品经营资格，其可仅托付一家国内药品经营企业参加）。

1.1.4领导机构：

在市政府领导下成立的北京市药品和医疗器械集中采购工作领导机构,负责领导药品（包括国家差不多药物）集中采购工作，负责审定集中采购工作方案，以及决策其他重要事项。

领导机构办公室：

领导机构设办公室，其成员包括药品集中采购领导机构成员单位相关处室的负责人，负责药品集中采购的协调工作和日常组织治理。

办公室常设在北京市卫生局药械处。

1.1.5药品集中采购工作机构：

特指北京市医药集中采购服务中心（以下简称“采购中心”），在领导机构办公室的领导下负责北京市医疗机构药品集中采购工作的具体实施。

1.1.6监督小组：

由市纠风办、驻卫生局纪检组监察处、市政府特约监察员、市政风行风民主评议员、医疗机构纪检监察人员、区县纠风办和卫生局纪检监察干部等组成，要紧履行以下职责：

对《2009年北京市医疗机构药品集中采购工作方案》（以下简称“《工作方案》”）的执行情况进行监督；对药品集中采购工作的全过程进行监督；对药品集中采购专家抽取、评标和议价等重点环节进行现场监督。

1.1.7集中采购治理小组与专家小组：

推选各级各类医疗机构主管院长、专家及药品检验机构的有关专家组成治理小组和专家小组，在领导机构办公室领导下，履行《工作方案》给予的职责。

1.1.8专家委员会：

专家委员会分为评标专家委员会和议价专家委员会，由治理、质量监督、药学、临床等方面的专家组成。

开标后，在监督小组的监督下由治理小组从专家库中随机抽取。

评标专家委员会分为若干个专业组，每组应由9-25人组成（具体人数应为奇数），采纳分层随机的方式从专家库中抽取，包括治理、质量监督、药学、临床等专家，其中每个专业组中的药学专家不得少于该专业组专家总人数的1/2。

议价专家委员会应由9-25人组成（具体人数应为奇数），其中药学专家不得少于该委员会专家总人数的2/3。

1.1.9北京市医药集中采购综合治理信息系统：

是指政府建立的非营利性的北京市医疗机构医药集中采购综合性信息平台，具备网上招投标（公开招标、网上竞价、集中议价和直接挂网）、网上采购、政府监督治理等功能。

1.2遵循的原则

（1）坚持公开、公平、公正和老实信用原则。

（2）实行科学评估、集体决策原则。

（3）采取质量优先、价格合理原则。

（4）保障医疗机构的临床用药需要,满足人民群众的用药需求原则。

1.3集中采购方式

本次药品集中采购分为公开招标、集中议价、直接挂网三种形式。

1.4合格的投标人

（1）参加药品集中采购活动的投标人应当具备以下条件：

1）依法取得《法人营业执照》、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》；

2）具有生产（经营）合格药品、履行集中采购购销合同的能力；

3）自参加本次集中采购活动之日向前推算两年内，在生产经营活动中无违法记录；

4）2008年至2009年第三季度中，未在北京地区屡次公布严峻违规广告或发生严峻药害事件，也不属于在治理商业贿赂工作中被公示的问题企业；

5）法律法规规定的其他条件。

（2）境内药品生产企业应作为唯一投标人直接投标报价；进口分包装药品可由分包装厂家进行投标报价；境外直接进口药品由具有药品经营资格的国内总代理企业投标报价（如国内总代理企业不具备药品经营资格，国内总代理企业应托付一家国内药品经营企业投标报价）。

进口企业同通用名同剂型下不同规格包装的品种只能托付一个投标人投标报价。

（3）投标人应按照实施细则的要求编制投标文件。

投标文件应当对实施细则提出的要求和条件做出实质性响应。

1.5合格的配送商

（1）北京市医疗机构药品集中采购遴选出的统一配送商。

（2）符合以下条件的投标人：

1）投标的产品中标（成交）；

2）可将投标的中标（成交）产品直接配送到北京行政区域内的所有医疗机构；

3）承诺为采购人提供全面、完善的服务，包括急救药品4小时内送到、一般药品24小时内送到医疗机构。

投标人作为配送本企业（含集团）投标产品的配送商时，不得向医疗机构配送其他企业的产品。

1．6合格的药品

（1）投标人所提供的必须是其合法生产或代理的药品。

（2）按规定提交了资质证明文件并通过审核。

（3）国家或北京市质量抽验不合格的药品（剂型），不得参加本次集中采购。

二、集中采购药品范围和目录

2.1集中采购药品范围

国家实行专门治理的麻醉药品、第一类精神药品和放射性药品以及生物制品类不中疫苗等药品除外；供医疗机构临床使用（包括国家差不多药物2009版）的所有化学药品、生物制品和中成药，均在本次集中采购范围内。

2.2《2009年北京市医疗机构药品集中采购目录》

参见《2009年北京市医疗机构药品集中采购目录》。

三、投标文件的组成和提交

3.1投标文件的编制

3.1.1投标的语言

投标人提交的投标文件以及投标人与采购中心就有关投标的所有往来函电均应使用中文。

投标人能够提交用其它语言打印的资料，但有关段落必须译成中文。

3.1.2投标文件构成

投标文件包括：

（1）资质证明文件；

（2）投标函和投标报价表；

（3）生产企业授权书；

（4）法定代表人授权书；

（5）配送协议和配送承诺书。

（6）规定提交的其他文件

3.1.3资质证明文件

（1）投标人应按照采购中心网站公布的“2009年北京市医疗机构药品集中采购资质证明文件粘贴册使用讲明”的规定提交相关文件。

（2）投标人提交的资质证明文件应能够证明自己有资格参加投标，并讲明中标后的合同履行能力。

（3）投标人提交的资质证明文件通过审核后，将成为评标的重要依据。

在规定时刻内，未按照规定递交资质证明文件或资质证明文件未通过审核的产品，不得参加本次集中采购。

投标人提交的资质证明文件不齐全，由此造成的后果由投标人自负。

3.1.4投标函及投标报价表

（1）投标人应完整填写投标函和投标报价表。

（2）投标人应在规定的时刻内通过采购中心网站“北京市医药集中采购综合治理信息系统”进行投标产品申报和投标报价。

（3）开标时，投标人登录对电子投标报价表进行解密。

（4）投标报价表标明的单价应为包括所有税费在内的货架交货价，即投标人对采购人的实际供应价。

每种药品只同意有一个报价，任何有选择的报价将不予同意。

（5）本次集中采购的报价原则：

投标人对投标药品的报价不得高于“投标报价上限”；

口服制剂按差不多包装报价，注射剂按支或瓶报价，外用制剂按支或瓶等差不多包装报价；

同生产企业同品种不同剂型规格包装间的报价应保持合理比价关系。

3.1.5生产企业授权书

《生产企业授权书》是投标药品的来源合法性证明。

作为生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司参与投标，应持有其投标产品的生产企业出具的《生产企业授权书》。

境外直接进口药品由总代理商提供进口产品生产企业与总代理商间的托付代理协议复印件。

出具《生产企业授权书》的药品生产企业与投标人共同保证投标药品的货源，并承担投标药品的合法性责任。

3.1.6法定代表人授权书

《法定代表人授权书》是由投标人出具的，托付特定人员进行集中采购具体业务工作的授权文件。

持有《法定代表人授权书》人员的行为视为投标人的行为。

3.1.7配送协议和配送承诺书

投标人托付经营企业进行配送的，应提交配送协议和配送企业的资质证明文件。

所有投标药品的配送商均应按照本实施细则要求的格式出具《配送承诺书》，并由投标人递交至采购中心。

凡未按要求递交《配送协议》和《配送承诺书》的，采购人有权拒绝相应药品的投标。

3.1.8投标文件的式样

投标人应按照资质证明文件粘贴册规定的格式对各种证明文件进行整理粘贴，每页都需加盖递交企业的公章。

3.1.9投标货币

不管药品的来源如何，投标人均应以人民币报价。

3.2投标文件的递交

3.2.1投标文件的密码

投标人应妥善保管申报报价的用户名、密码，因用户名、密码泄漏或遗失所造成的损失，由投标人自行承担。

3.2.2投标文件递交时刻

（1）投标人应依照采购中心网站的相关通知递交投标文件。

（2）在规定的截止时刻后提交的投标文件将不予受理。

3.2.3投标文件的修改和撤回

（1）投标人在递交投标文件后，能够修改或撤回其投标文件，但必须在规定投标报价截止时刻的2个工作日之前将相关修改或撤回投标文件的书面申请提交至采购中心。

逾期不予受理。

（2）在投标报价截止时刻之后，投标人不得对其投标文件做任何修改和撤回。

对投标人撤销其投标的，依据《北京市医疗机构药品和医疗器械集中招标采购违法违约行为公示制度》（以下简称“《公示制度》”），关于违法违规的生产企业、配送企业和医疗机构将在采购中心网站上给予公示。

3.2.4资质文件申报及审核

（1）采购中心接收本次集中采购投标人的资质证明文件，并组织对资质证明文件的真实性、合法性进行形式审核。

经审核合格的企业及产品可参加投标。

（2）参加投标的企业按要求领取用户名和密码，并于规定的时刻通过采购中心网站“北京市医药集中采购综合治理信息系统”进行投标产品的网上申报。

（3）投标人应在合格的配送商范围内选择3家的配送商，并在规定的时刻内向采购中心递交配送协议和配送承诺函。

《公开招标目录一》的中标产品配送按照2008年北京市社区卫生服务零差率药品配送方式执行；《公开招标目录二》中同企业同药品名称下的品种，投标人按照实施细则中4.1.1（6）剂型分类原则按剂型选择3家的配送商；其他目录内品种，可按产品名称下规格选择3家的配送商。

（4）组织对投标人的投标信息进行审核处理。

投标人须依照要求对审核后的投标信息进行确认。

投标人盖章或由投标人授权代表签字确认后的投标信息为投标人最终的投标信息。

采购人以此作为评标定标的依据。

投标人对此信息负责。

3.2.5投标报价

（1）投标人须在规定时刻通过“北京市医药集中采购综合治理信息系统”进行网上投标报价。

（2）开标后将对投标药品的合法来源进行审核。

凡不具备《生产企业授权书》的投标药品以及重复投标药品，均作为废标处理