无线温度验证系统验证方案计算机化系统解析.docx
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无线温度验证系统验证方案计算机化系统解析
文件名称
Power3000Logger无线温度验证系统验证方案
文件编号
VP-GY-0602
版本号
A版
所属部门
验证部
验证类型
首次验证
江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
2016年11月
文件审核及批准：
部门
姓名
签名
日期
起草人
验证部
审核人
验证部
审核人
工程部
QA审核
质量保障部
批准人
质量负责人
备注
目录
1.目的3
2.范围3
3.职责3
4.概述3
5.风险评估4
6.前提条件5
7.基础架构确认6
8.应用程序验证10
9.附录18
10.验证总结19
1.目的
验证无线温度验证系统符合GMP及温度验证要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对无线温度验证系统进行验证的依据。
2.范围
本次验证主要用于安装有Power3000logger温度验证软件的笔记本、无线记录器、无线读数器所组成的无线温度验证系统的基础架构确认、应用程序验证。
3.职责
3.1.部门职责
验证部：
起草方案、组织人员执行方案、总结报告；
质保部QA：
审核方案及报告，协助解决任何验证调查；
工程部：
审核方案及报告，负责提供验证所需的技术手册、图纸；
质量负责人：
审核方案及报告。
3.2.验证小组
验证
职务
姓名
所在部门
职务
本验证工作中职责
组长
验证部
经理助理
负责制定验证方案，验证参与人员培训，验证报告的收集整理工作。
组员
验证部
经理
负责验证方案和报告的审核，协调组织验证的实施。
4.概述
无线温度验证系统的由Power3000logger温度验证软件、无线记录器、无线读数组成。
无线读数器需要专用数据线连接装有Power3000logger的笔记本、它可以同时读取8个无线记录仪。
使用时，需要再Power3000logger温度验证软件上设置好相关参数，然后把参数下载到无线记录器内，无线记录器接受完设置后，可以拿到需要确认的设备上测试记录温度。
记录结束后，把无线记录器放在无线读数器的凹槽内，温度验证软件读取无线记录器内的数据，读数结束后，无线记录器停止工作，其内部数据被清除。
温度验证软件可以对读数的数据分析处理，完成数据的计算、报表的生成并输出为不可更改的PDF文件。
5.风险评估
按本厂《药品质量风险管理程序》SMP-ZL-0009，进行风险评估以确定本次再确认的采取的措施，如下表
风险因素
风险
影响
现有控制措施
P
S
D
RPN
风险级别
建议采取措施
硬件
选型不合理
不能正确采集温度数据
由供应商提供所需型号的探头
1
4
2
8
低
在基础架构确认时检查
温度范围达不到生产工艺要求
不能对需要采集的设备进行数据采集；探头损坏
按我公司生产工艺选择适合温度的探头
1
4
2
8
低
在基础架构确认时检查
温度探头连接错误
不能正常采集温度.
现在查看
1
4
2
8
低
在基础架构确认时检查
软件
软件安装不正确
软件不能正常使用
运行时确认
3
4
2
24
中
在基础架构确认时检查
软件运行不正确
软件不能正确运行
运行时确认
2
3
1
6
低
应用软件验证时检查
软件未设置权限
XX的人员在操作时软件时可能会破
对软件设置权限
3
4
2
24
中
应用软件验证时检查
数据
数据报告生成
不能生成报告
按SOP点击报告查看
2
4
2
16
低
应用软件验证时检查
数据格式有效性
生成的数据被人为更改
规定生成的文件为不可更改的PDF文件
4
4
2
32
高
应用软件验证时检查
数据完整性缺失
数据在备份或转移过程中有缺失
对备份或转移的数据进行读取
2
4
3
32
高
应用软件验证时检查
数据在生成报告时与源数据不相符
对生成的报表进行数据比对
2
4
2
16
低
应用软件验证时检查
6.前提条件
6.1.验证培训确认
确保验证相关人员了解验证方案，按照验证方案经行实施，并加强对验证相关文件了解。
培训时间
培训内容
培训人
被培训人
VP-GY-0602-A
Power3000Logger无线温度验证系统验证方案
验证小组成员
审核人/日期：
复核人/日期：
附录一：
验证培训记录
6.2.检测仪器设备确认
确认验证用检测仪器均校验合格且在校验合格有效期内。
名称
型号
校验单位
校验结果
有效期至
高精度数字温度计
CoolEdgeA3
确认人/日期：
复核人/日期：
附录二：
高精度数字温度计校准报告
结论：
上述前提条件均已完成，可以实施本次验证？
是□否□
签名/日期
7.
基础架构确认
确认内容
序号
检查项目
确认结果记录名称
1
出厂技术文件确认
出厂技术文件确认记录
2
配置清单
系统配置清单确认记录
3
软件/硬件安装检查
计算机安装确认记录表
4
无线记录器校准或检定检查
无线记录器校准记录
7.1.出厂技术文件确认
确认目的：
确认温度验证系统的出库清单、说明文件、使用手册等资料是否齐全，是否符合设计要求。
确认程序：
逐一检查温度验证系统的出库清单、说明文件、使用手册等并对文件进行编号整理，检查是否完整并符合要求。
可接受标准：
所有的安装文件及设计说明齐全，符合设计要求。
确认结果：
出厂技术文件确认记录
序号
文件名称
数量
存放位置
是否符合标准
1
校准文件
□是□否
2
使用说明书
□是□否
3
合格证
□是□否
4
计量院检定报告
□是□否
确认人/日期：
复核人/日期：
附录三：
出厂技术文件
7.2.配置清单确认
确认目的：
对系统配置清单进行检查，确认系统配置清单中的配置齐全。
确认程序：
对照系统配置清单设及供应商提供的技术资料，检查系统配置情况。
可接受标准：
系统配置清单中的配置齐全符合设计要求。
名称/
型号/版本
数量
厂家
检查方法
笔记本
G360
1
联想
现场检查铭牌
无线记录器
WL-T1
3
深圳研工
现场检查铭牌或设备资料
无线读数器
RS-08
1
深圳研工
现场检查铭牌或设备资料
专用数据线
----
1
深圳研工
现场检查。
验证软件
Power3000
1
深圳研工
现场查看
确认结果：
系统配置清单确认记录
名称
型号/版本
数量
厂家
是否符合标准
笔记本
G360
1
联想
□是□否
无线记录器
WL-T1
3
研工
□是□否
无线读数器
RS-08
1
研工
□是□否
专用数据线
----
1
研工
□是□否
验证软件
Power3000
1
研工
□是□否
确认人/日期：
复核人/日期：
7.3.软件/硬件安装检查
确认目的：
确认计算机的硬件、软件均正确安装。
确认方法：
现场核对控制系统的硬件、软件已按技术要求正确安装，并记录其厂家、型号。
确认结果：
无线温度验证系统安装确认记录表
1、软件确认
系统软件
厂家
版本号
名称
安装路径
应用软件
厂家
版本号
名称
安装路径
2、硬件确认
处理器
内存
硬盘
显卡
确认人/日期：
复核人/日期：
附录四：
软件硬件信息
7.4.仪器仪表校准
确认目的
确认所有的无线记录器均经过检定或校准。
确认程序
无线记录器进行校准报告进行检查并记录检查结果。
可接受标准
无线记录器经过检定或校准，且全部在有效期内
确认结果：
无线记录器校准记录
名称
编号
检查日期
有效期限
校准单位
确认人/日期：
复核人/日期：
基础架构确认小结与评价：
分析人/日期：
复核人/日期：
附录五：
无线记录器校验文件
8.应用软件验证
验证包含以下内容：
序号
检查项目
确认结果记录名称
1
无线温度验证系统操作规程确认
无线温度验证系统操作规程确认记录
2
用户权限测试
用户系统权限测试记录
3
通讯测试
通讯测试确认结果记录
4
运行测试
运行测试记录
5
数据报告的准确性检查
数据报告准确性检查记录
8.1.仪器操作规程确认
确认目的：
确认温度验证仪系统的运行文件是否齐全，是否为受控文件
确认程序：
逐一检温度验证仪系统运行文件，检查是否完整并符合要求。
可接受标准
所有的文件均经过审批批准。
确认结果：
无线温度验证系统操作规程确认记录
文件编号
文件名称
可接受标准
是否符合标准
无线温度验证系统操作规程
最新版本草案已经批准
□是□否
确认人/日期：
复核人/日期：
8.2.用户权限测试
测试目的：
确认温度验证系统的权限受控，XX的人员不能进行本系统，不同级别的账号分配不同的操作权限。
测试程序：
检查内容，方法及合格标准：
检查项目
合格标准
检查方法
温度验证系统软件登陆测试
系统提示账号不存在
在登录账号界面任意如何一个没有授权账号。
系统提示密码必须输入
在软件登陆界面只输入已经授权的账号、不输入密码。
点击登录。
系统提示密码输入错误
在软件登陆界面只输入已经授权的账号、输入一个错误的密码。
点击登录。
可登陆软件
在登录界面输入一个已经授权的账号，输入正确的密码，点击登录。
操作权限测试
管理员有系统所有操作权限
分别以管理员和操作员账户登录系统，检查可操作的权限。
（软件操作按钮高亮度显示表示有权限操作，如果按钮变为灰色侧表示无权限操作）
操作员没有添加用户权、报告审核权、系统设置权；其余可操作权限都有。
测试结果：
用户系统权限测试记录
检查内容
可接受标准
检查方法
是否符合标准
用户权限测试
系统提示账号不存在
在登录账号界面任意如何一个没有授权账号。
□是□否
系统提示密码必须输入
在软件登陆界面只输入已经授权的账号、不输入密码。
点击登录。
□是□否
系统提示密码输入错误
在软件登陆界面只输入已经授权的账号、输入一个错误的密码。
点击登录。
□是□否
可登陆软件
在登录界面输入一个已经授权的账号，输入正确的密码，点击登录。
□是□否
操作权限测试
管理员
所有操作权限都有
管理员账户登录操作，所有可操作按钮均可操作。
□是□否
操作员
操作员没有添加用户权、报告审核权、系统设置权；其余可操作权限都有。
操作员账户登录软件，添加用户、报告审核、清空日志、备份-还原数据库、系统设置五个按钮变为灰色不可操作；其余操作按钮高亮表示可操作。
□是□否
确认人/日期：
复核人/日期：
附录六：
用户权限测试截图
8.3.通讯测试
测试目的：
确认温度验证软件、笔记本，无线温度读数器、无线温度记录器正确连接后，通讯正常。
测试程序：
1、将无线记录器放在无线读数器的凹槽内，用专用数据线将无线读数器的通讯口与笔记的USB口连接；
2、任意账号登录温度软装软件。
以上步骤完成后按下表检查：
检查项目
合格标准
检查方法
无线读数器通讯状态
无线读数器凹槽内在有无线记录器，则对应的指示灯亮，否则不亮。
观察无线读数器的状态。
笔记本通讯
笔记本的“com3”通讯无异常提示符“!
”出现
右键笔记本“我的电脑”→“管理”→“设备管理”→“端口”，查看端口有无异常提示。
温度验证软件通讯
软件内已记录了无线读数器的通讯方案、注册端口、使用端口。
“登录”验证软件→点击“管理”→“通讯方案端口”，然后查看此界面是否记录通讯方案、注册端口、使用端口三个信息。
软件内已记录了无线读数器的编号、型号、序列号、个数。
登录”验证软件→点击“管理”→“硬点注册”→“无线读数器”，然后查看此界面是否记录无线读数器的编号、型号、序列号、个数。
软件内已记录了无线记录器的编号、型号、序列号、个数。
登录”验证软件→点击“管理”→“硬点注册”→“无线记录器”，然后查看此界面是否记录无线记录器的编号、型号、序列号、个数。
扫描测试
软件能扫描到链接在笔记本上的无线读数器及无线记录器
登录”验证软件→点击“管理”→“硬点注册”→“无线记录器/无线读数器”→“扫描”，然后查看此界面是否记录扫描到的无线记录器/无线读数器的编号、型号、序列号、个数。
测试结果：
通讯测试确认结果表
检查项目
合格标准
检查方法
是否合格？
无线读数器通讯状态
无线读数器凹槽内在有无线记录器，则对应的指示灯亮，否则不亮。
观察无线读数器的状态。
是口
否口
笔记本通讯
笔记本的“com3”通讯无异常提示符“!
”出现
右键笔记本“我的电脑”→“管理”→“设备管理”→“端口”，查看端口有无异常提示。
是口
否口
温度验证软件通讯
软件内已记录了无线读数器的通讯方案、注册端口、使用端口。
“登录”验证软件→点击“管理”→“通讯方案端口”，然后查看此界面是否记录通讯方案、注册端口、使用端口三个信息。
是口
否口
软件内已记录了无线读数器的编号、型号、序列号、个数。
登录”验证软件→点击“管理”→“硬点注册”→“无线读数器”，然后查看此界面是否记录无线读数器的编号、型号、序列号、个数。
是口
否口
软件内已记录了无线记录器的编号、型号、序列号、个数。
登录”验证软件→点击“管理”→“硬点注册”→“无线记录器”，然后查看此界面是否记录无线记录器的编号、型号、序列号、个数。
是口
否口
扫描测试
软件能扫描到链接在笔记本上的无线读数器及无线记录器
登录”验证软件→点击“管理”→“硬点注册”→“无线记录器/无线读数器”→“扫描”，然后查看此界面是否记录扫描到的无线记录器/无线读数器的编号、型号、序列号、个数。
是口
否口
检查人/日期：
复核人/日期：
附录七：
通讯测试截图
8.4.软件功能测试
测试目的：
验证温度验证，软件能全过程满足其设计功能，每个操作过程均流畅无误，不会出现死机或关机异常。
测试程序：
登录温度验证软件，按照使用流程，一步一步操作软件，检查每个设计功能，并记录测试结果。
测试结果：
软件功能测试结果记录
检查项目
检查方法
合格标准
是否合格
主菜单功能
登录温度验证软件，分别点击主菜单“校准”、“验证”、“报告”、“管理”。
点击每个主菜单时，均能进入对应的主菜单功能界面，各功能界面的子菜单清晰完整，主菜单之间切换流畅。
是口
否口
设备添加、负载添加功能
添加设备，名称为“双锥回转真空干燥机”，设备型号为“SZG-T750”、设备编号为“D101”；添加负载，名称为“空载”。
在“设备”界面生产“双锥回转真空干燥机”、设备型“SZG-T750”、设备编号“D101”记录；负载界面生产“空载”记录。
是口
否口
验证模板、运行功能
建立验证模板，命名为”双锥回转真空干燥机”并运行此验证方案不少于10分钟，然后上传数据。
建立验证模板操作过程正常，同时也能运行此建立的模板，上传数据正常。
是口
否口
数据生成报告功能
查看原始报告中是否有名为“双锥回转真空干燥机”的验证报告。
此操作过程每步
在原始报告中有自动生成名为“双锥回转真空干燥机”的验证报告
是口
否口
报告格式确认
选择名为“双锥回转真空干燥机”的原始报告，点击“打开-提交”然后在审核报告中审核，点击”输出”。
只能输出PDF格式文件
是口
否口
数据可追踪性检查
在系统数据库中任意删除一份报告或生成一份报告甚至进行任何一种操作，在管理-日志中进行查询
管理-日志中可查询到系统中任意操作
是口
否口
数据备份完整性检查
将U盘接在验证仪上，点击：
管理-“备份-还原”-备份，命名备份文件为：
双锥回转真空干燥机，备份完成后，在文件管理中选中双锥回转真空干燥机文件并点击“向USB复制”，复制完成后，将仪器内所有报告等删除。
重启仪器，查看确认报告等内容已被删除。
然后点击文件管理中的“从USB复制”，复制完成后，点击：
管理-“备份-还原”-还原，选择双锥回转真空干燥机数据库，还原数据库。
然后再查看报告，与之前的报告进行对比。
还原后的数据与备份前的数据相同且无缺失。
是口
否口
检查人/日期：
复核人/日期：
附录八：
软件功能测试截图
8.5.数据报告的准确性检查
测试目的
确认数据报告中的自动分析统计的数据准确完整。
测试程序
1、新建一个验证模板，然后运行此模板后，将无线温度记录器放在车间的湿热灭菌器内，采集灭菌器内的温度，采集结束后，上传数据至温度验证软件，处理采集的数据。
2、检查数据报告的基本参数/信息与预先在温度验证软件设定的基本信息/参数一致。
3、手工温度统计，然后与温度验证软件自动统计的数据对比。
3、手工杀死率统计，然后与温度验证软件自动统计的数据对比。
可接受标准
温度验证软件自动统计分析与手动计算分析数据一致。
测试结果：
数据报告准确性检查记录
检查内容
检查方法
可接受标准
是否合格？
基本信息/参数完整性
检查数据报告中的基本信息参数
与预先在温度验证软件中设定的值一致
□是
□否
温度统计准确性
手动计算统计分析，并与报告中各表逐条比对比，看是否一致。
数据报告中的数据与手动计算的数据一致。
□是
□否
杀死率统计准确性
手动计算统计分析，并与报告中各表逐条比对比，看是否一致。
数据报告中的数据与手动计算的数据一致。
□是
□否
总体分析准确性
手动计算统计分析，并与报告中各表逐条比对比，看是否一致
数据报告中的数据与手动计算的数据一致。
□是
□否
通道分析/常规准确性
手动计算统计分析，并与报告中各表逐条比对比，看是否一致
数据报告中的数据与手动计算的数据一致。
□是
□否
确认人/日期：
复核人/日期：
应用程序验证小结与评价：
分析人/日期：
复核人/日期：
附录九：
数据报告准确性检查记录
9.附录
编号
内容
附录1
验证培训记录
附录2
高精度数字温度计校准报告
附录3
出厂技术文件复印件
附录4
软件硬件信息
附录5
无线记录器校验文件
附录6
用户权限测试截图
附录7
通讯测试截图
附录8
软件功能测试截图
附录9
数据报告准确性检查记录
10.
验证总结
总结项目
总结内容
偏差调查
*对验证过程中发生的偏差结果进行说明，如果没有偏差，则不用填写。
确认结论
评价与建议
备注
再确认说明
升级会员 